伤口面对表面112和相反的非伤口面对表面114。伤口面对表面112位于第一载体材料102的非伤口面对表面106上或附近。在某些实施方式中，这两个表面112和106形成复合物。第二载体材料110优选为白色，但可构想出可使用其它颜色。第二载体材料110浸渍有pH指示剂116，其具有第一颜色，且在与氢或氢氧化物离子相互作用时可变为第二颜色。第二颜色表示加载有离子的伤口渗出物的PHo基于颜色指示pH的适合的pH指示剂对于本领域的技术人员是容易明白的，且例如包括通用指示剂溶液。
[0020]如图1B中所示，当伤口渗出物118转移到第一载体材料112中时，可溶的成分108至少部分地溶解来将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。离子在伤口渗出物转移穿过敷料时在伤口渗出物内传送到第二载体材料110中。在第一载体材料103内，离子与pH指示剂相互作用。该相互作用引起PH指示剂从第一颜色变为第二颜色。由于加载有离子的伤口渗出物具有比内生的未改性的伤口渗出物酸性更大或碱性更大的PH，故pH指示剂的颜色存在比内生伤口渗出物将发生的更大的颜色转变。该变色因此放大且容易由使用者察觉。在选择可溶溶液的种类和浓度来在装置中使用时做出的考虑在于:将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中应当优选地导致伤口渗出物的pH变得非常酸性(例如，pHO、pHl、pH2、pH3)或非常碱性(例如，ρΗ11、ρΗ12、ρΗ13或pH14)，因为变为这些pH产生的颜色比居间的pH范围中的颜色对于患者和/或临床医生来说更少不明确。还优选的是通过内生伤口渗出物使氢和氢氧化物离子的中和最小化。因此，构想一定范围的装置可以是可用的，每个具有可溶成分(例如，种类和浓度)和PH指示剂的不同组合。这允许临床医生对于临床情形(例如，伤口类型)定制装置的使用。临床医生可测试内生伤口流体的pH，且相应地选择适当的装置，即，将在与加载有离子的伤口渗出物接触时提供最容易察觉的颜色转变的
目.ο
[0021]在某些实施例中，氢离子的源为柠檬酸，且pH指示剂为通用指示剂溶液。通用指示剂在中性pH下加载到纤维素第二载体材料110上，且具有黄/橙的第一颜色。由柠檬酸的溶解释放的氢离子与通用指示剂相互作用，以迫使变为第二颜色。第二颜色为红色。
[0022]在某些实施例中，氢氧化物离子的源为碳酸钠，且pH指示剂为通用指示剂。通用指示剂在中性PH下加载到纤维素第二载体材料110上，且具有黄/橙的第一颜色。由碳酸钠释放的氢氧化物离子与通用指示剂相互作用，迫使变为第二颜色。第二颜色为紫罗兰色/紫色。
[0023]图2A和2B绘出了装置200，其类似于图1A和IB中所示的装置，且其还包括定位在第一载体材料202和第二载体材料210之间的隔离物层220。该装置设计成结合到伤口敷料中以便指示敷料的伤口渗出物加载。伤口敷料在使用之前消毒，且一种常规的消毒手段使用环氧乙烷。典型的处理方案包含高湿度循环，且这由于与湿气接触而有可溶成分208一定程度的过早溶解的风险。过早溶解和离子与PH指示剂的随后的相互作用将不利于产品的功能性，导致错误的结果。例如，其可在实际上并未浸透时表现出敷料浸透，导致不必要的敷料改变。因此，最小化在可溶成分与PH指示剂之间的过早相互作用是期望的。这通过物理地分离装置内的这些组分来实现，以便即使可溶成分的一定程度的溶解由杀菌方案引起，释放的离子也不能与PH指示剂充分相互作用来引起变色。隔离物层220因此结合到装置中以物理地分离pH指示剂216和氢或氢离子208源。
[0024]隔离物层220可由允许加载有离子的伤口渗出物通过朝第二载体材料转移的任何材料制成。材料的类型和其形态可选择成以便调节触发指示剂系统所需的湿度水平。在一些实施例中，隔离物层220为基于纤维素的纸，例如，常规滤纸。在某些实施例中，隔离物层220为3-D织物，例如，隔离物层可为针织或织造的隔离物织物，如，Baltex 7970玮针织聚酯。在某些实施例中，隔离物层为非织造织物。
[0025]在某些实施例中，隔离物层为复合物，其使用丝数之间的差异来促进和引导伤口渗出物向上输送穿过装置。例如，隔离物层可由针织聚酯黏胶丝、纤维素或其它单丝纤维构成，其夹在上层的84/144纹理的聚酯与下层的100旦尼尔平聚酯之间。
[0026]为了促进伤口渗出物输送穿过隔离物层，隔离物层的材料有利的是亲水性的。在某些实施例中，材料内在地是亲水性的。替代地，亲水性涂层可施加到材料上，以便增加材料的亲水性。替代地，例如，可使用通过除去任何制造产品如矿物油、脂肪和/或蜡来增加材料的亲水性的处理。适合的清洁处理可包括以干洗剂如全氯乙烯和/或水洗剂如水溶液中的离子和非离子洗涤剂清洗。可选地，额外的制造步骤随后可执行，其中3D隔离物织物在亲水剂中清洗(例如但不限于可从Rudolph Group获得的Feran Ice 30g / I)。
[0027]图3A绘出了替代实施例的装置300，其具有单层载体材料240，其浸渍有可溶的成分260和pH指示剂280。为了防止组分在使用之前在伤口上的过早相互作用，例如，在环氧乙烷杀菌方案期间，这些组分可物理地分离。该物理分离是暂时的。适合的分离机制包括将组分中的至少一种封装在可再吸收的涂层中、将组分隔离在织物中、或将它们以其他方式隔离在层内。在图3A中，可溶成分260示为封装在可再吸收的涂层中。在替代实施例中，pH指示剂280封装在可再吸收的涂层中。在其它替代实施例中，可溶成分260和pH指示剂280两者封装在可再吸收的涂层中。适合的可再吸收的涂层对于本领域的技术人员容易明白。如图3B中所示，当伤口渗出物310转移到装置中时，可再吸收的涂层溶解，引起伤口渗出物溶解可溶成分260，从而将氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的伤口渗出物与PH指示剂相互作用，以引起pH指示剂的颜色从第一颜色变为第二颜色。该变色指示伤口渗出物已接触装置300内的可溶成分。
[0028]图4A示出了装置/伤口敷料复合物410，其具有与常规伤口敷料组合的用于指示伤口敷料的伤口渗出物加载的装置400。装置400可为如上文所述且如图1A、2A或3A或其变型所示的装置100、200或300的一个实施例。伤口敷料包括吸收剂层420，其具有伤口面对表面440和相反的非伤口面对表面460。装置400置于吸收剂层420的相反的非伤口面对表面460附近或近处。装置具有第一颜色。挡件层480用于覆盖装置以向伤口敷料提供额外保护。作为优选，该挡件层由允许PH指示剂的颜色经由其可见的材料制成。例如，挡件层由大致透明的材料制成。如图4B中所示，当伤口渗出物(如箭头指示)转移穿过吸收剂层420且到达装置400时，其引起可溶成分的溶解且随后氢或氢氧化物离子释放到伤口渗出物中。加载有氢或氢氧化物离子的具有着色PH指示剂的伤口渗出物的相互作用导致PH指示剂的颜色从第一颜色改变到第二颜色。到第二颜色的这种改变向患者或临床医生指示伤口敷料在装置所处的敷料的区域处浸透，其在该实施例中在吸收剂层的相反的非伤口面对表面460处。
[0029]用于制造图2A和2B中所示的结构的特定实施例的示例性方法在下文概述: 在第一步骤中，第一层通过将由乙醇稀释50%的通用指示剂溶液施加到一片Whatman
N0.1滤纸(2cmx2cm) (Sigma - Aldrich)上直到纸浸透来制备。纸在大约40°C下烘干整夜。
[0030]在第二步骤中，第二层通过将2%溶液的含水碳酸钠溶液施加至第二片WhatmanN0.1滤纸(2cmx2cm) (Sigma - Aldrich)直到纸浸透来制备。纸在大约40°C下烘干整夜。
[0031]在第三步骤中，制备三层复合物。上层为第一层，如在步骤I中形成。下层为第二层，如在步骤2中形成。第三未处理滤纸片夹在上层与下层之间以提供隔离物层。该隔离物层确保碳酸钠和通用指示剂物理地分离，且因此防止任何可溶碳酸钠(在环氧乙烷杀菌过程期间形成)与通用指示剂过早相互作用。这三层由多孔粘合剂保持在一起，气孔允许伤口渗出物的转移。