法的任一实施方式中，测量过程可指示为针对任意原因的参考过程，包括由专家赞同、易用性、使用者数量、精度或精确度。
[0083]视情况而定，能够比较或对比先前针对任意两个过程获得的数据，以计算相关因子，每个过程作为参考过程。如果需要的话，可以在计算(图3)中包括来自其他参考过程(例如，程序C或D)的数据。计算可包括进行回归分析以建立由两个或多个测量过程所报告的回收率之间的数值关系。例如，由两个测量过程报告的回收率可以显示在图上，从而使得由第一测量过程报告的回收率描绘在X轴，而由第二测量过程报告的回收率描绘在y轴。因此，图上的每个点表示利用两个过程来测试几乎相同的质量控制，而不同的点可以表示不同的标称分析物浓度。然后，回归线可以拟合至该图，以提供一个过程的回收率作为另一过程的回收率的函数。用于计算相关因子的数据可以根据需要获取，例如通过用于制备可定制质量控制的颗粒和基质的制造商，或者通过测量过程的终端使用者。在相关因子取决于先前利用多于一个测量过程获得的数据的实施方式中，能够指示一个或多个邻近回收率，与上文讨论的邻近回收率类比。
[0084]考虑到针对它们包含的分析物的期望回收率，不需要制备本文讨论的质量控制。相反地，能够利用测量过程来制备和测量质量控制，而事先不把特定回收率作为目标。这例如能够在测量过程的测量范围测试为线性时、或者在一系列质量控制中分析物的标称浓度方便设置(例如，1、2、或3颗粒溶解在相同体积的基质中)时进行。然而，它还能够用于评估测量过程的回收率，以量化标称浓度和分析物回收率之间的关系。
[0085]本文提供了用于评估针对分析物的测量过程的预计回收率的第二种方法，其中分析物出现在质量控制或线性集中，并且评估的回收率对应于分析物的标称浓度。该方法包括确定质量控制中分析物的标称浓度。标称浓度可以以任意单位，并且对于另一质量控制或参考可以是绝对或相对的。在通过在一定体积的基质中增加包含分析物的固体颗粒的数量来制备质量控制的实施方式中，质量控制中分析物的标称浓度可以基于这一数量来确定。例如，可以通过用分析物的总量(计算为每颗粒中分析物的量乘以颗粒数量)除以基质体积来确定标称浓度。作为选择，标称浓度可简单表示为B/MV比。如果需要的话，可以针对颗粒的已占体积来校正标称浓度。
[0086]一旦确定，则通过相关因子来缩放标称浓度，其取决于先前利用测量过程获得的数据，以获得针对分析物的测量过程的预计回收率。相关因子类似于上文针对第一方法所讨论的相关因子，但是提供分析物回收率作为标称浓度的函数，而不是将标称浓度作为回收率的函数。在相关因子是单个标量的情形中，针对该第二方法的相关因子可以是针对第一方法的相关因子的倒数。例如，如果先前数据指示测量过程以因子1.1报告的回收率超过分析物的标称浓度，那么标称浓度可以乘以相关因子1.1以得到预计回收率。该相关因子通常反映回收率高估或低估质量控制中合适的分析物浓度的趋势，或者这些变量之间的任意其他系统不一致性。相关因子还可反映回收率和标称浓度之间单位的任何不同。
[0087]相关因子可以基于先前利用测量过程获得的数据根据需要进行计算。例如，相关因子能够反映在其测量范围的不同部分内该过程的不同性能，以及该过程对于其他分析物或溶质的标称浓度的敏感度。相关因子对于能够在许多仪器上执行的测试方法来说是普遍的，或者对特定仪器上执行的方法是特定的。对于计算相关因子的其他考虑鉴于上文的讨论而显而易见。例如，回归分析能够在先前获得的回收率数据上以许多标称分析物浓度执行，从而计算终端使用者的质量控制中特定标称分析物浓度下的相关因子。对于对第一种方法，能够通过输入这一标称分析物浓度，或者用于制备质量控制的颗粒数量和基质体积而在软件中计算相关因子。
[0088]评估质量控制的预计分析物回收率还包括确定实际回收率。首先利用测量过程来测试质量控制，以获得仪器测量响应。然后，基于测量响应确定分析物测量过程的实际回收率。视情况而定，针对测量过程或与该过程相关联的仪器进行测量，并且可包括消除或其他准备步骤。能够从测量中自动确定实际回收率，例如作为来自仪器的读出，或者可由终端使用者利用来自测量的可观察量来计算。可观察量可以是二进制(信号的存在或缺失)、定性、或定量的。可观察量的实例包括但不限于光学吸光度、荧光发射、酶活性、和放射性。
[0089]为了完成对分析物的测量过程的预计回收率的评估，将预计回收率与实际回收率相比较。比较这些回收率可包括计算比率或差值，或者仅仅提示哪个回收率较大或较小。这种比较可以在软件中进行或者由终端使用者进行。比较的结果可根据需要由终端使用者或其他人使用，例如用于监测测量过程或制备其他质量控制。
[0090]本方法的一些实施方式还包括指示一个或多个分析物邻近浓度，例如每个在质量控制中分析物标称浓度的至少10、20、或50%以上或以下，以及获得邻近浓度下分析物的预计回收率。邻近浓度可对应于制备的质量控制，除此以外针对质量控制确定标称分析物浓度并预测回收率。作为选择，邻近回收率可仅通过缩放比例、增加至、或从确定的浓度中减去来指示，而不需要对应于实际质量控制。邻近浓度下分析物的回收率可以通过如上讨论的用相关因子缩放每个邻近浓度来预测。能够通过在先前获得数据中的各点之间插值来得到相关因子。
[0091]在一些实施方式中，当质量控制中分析物的标称浓度已知并且由相关因子来缩放时，除了单个数值以外，还得到回收率的范围。该范围可包括预计回收率并且反映针对每个分析物水平或质量控制报告回收率范围的许多实验室的实验。在这些实施方式中，预计回收率可以是期望回收率的均值，并且该范围可以是期望回收率的范围或不确定性的测量值，例如标准差。
[0092]在一些实施方式中，通过相关因子缩放标称浓度包括将参考回收率转换为测量过程的预计回收率。这里，参考回收率是在质量控制中分析物的标称浓度下针对分析物的参考测量过程(“过程B”)的回收率的估计。因此，回收率以两步过程来预测，其中分析物的标称浓度首先与参考回收率(即，过程B的回收率)比较，并且随后将参考回收率转换为针对终端使用者的感兴趣测量过程的预计回收率。相关因子可以取决于先前利用两个测量过程的数据，如上文讨论的那样，并且能够获知由两个过程报告的回收率如何在可比较条件下进行比较。相关因子可包括或者利用任意函数(例如，线性或二次)来计算，其将参考回收率与预计回收率相关联。不止一个测量过程可作为参考测量过程，以将各测量过程的回收率彼此关联。应当意识到的是，如果测量过程和参考测量过程具有相似的测量范围，能够更加容易地计算精确的相关因子。
[0093]为了确定相关因子，以及为了任何其他所需目的，本文提供了用于确定针对分析物的两个或多个测量过程的相对回收率的的第三种方法，其中分析物产生在质量控制中。该方法包括利用固体颗粒和基质制备质量控制。首先，提供包含分析物的一个或多个固体颗粒和基质。然后，将一定数量的固体颗粒溶解在一定体积的基质中以形成质量控制。这些步骤在上文更文详细地描述。固体颗粒和基质可具有上文讨论的任意种类，并且质量控制可包含任意一种或多种分析物。
[0094]—旦制备了质量控制，它用于确定两个或多个测量过程的相对回收率。对于每个测量过程，测试质量控制，并且基于仪器响应来确定针对分析物的回收率。然后对这些回收率进行比较。视情况而定，这些回收率能够针对每个测量过程来确定，并且通过计算比率或差值或者其他方式来进行比较。
[0095]本方法的各实施方式还包括形成参考质量控制，其具有不同于初始质量控制不同的标称分析物浓度。两个或多个过程的回收率还可以针对参考质量控制来确定并且称为参考回收率。参考回收率能够彼此比较或者与由初始质量控制确定的回收率相比较。利用两种质量控制，可以在分析物的多个标称浓度下检查测量过程对于感兴趣分析物的敏感度。因此，有能够识别由多个测量过程报告的回收率的系统一致或不一致。为此，如果需要的话，能够制备其他参考质量控制并且在许多标称浓度下确定回收率。
[0096]V、实例
[0097]A、利用由控制制造商提供的表格或图表的预测值
[0098]在图4中呈现了针对三种非可定制质量控制的典型赋值表格。标示为“水平1”、“水平2”、和“水平3”的质量控制，包含不同标称浓度的D- 二聚体分析物。表格的每一行提供了预计回收率，表达为针对每种质量控制的特定测量过程的均值和范围。
[0099]图5和6中呈现的是诊断过程的终端使用者能够使用的图表，以当已知每固体颗粒中分析物的量时制备具有期望分析物标称浓度的自定义质量控制。图5示出了通过将不同数量的颗粒溶解在固定体积的基质中而制备的一系列自定义质量控制中的标称分析物浓度。标称浓度由颗粒和基质的制造商以经验为主地确定。该图标覆盖了标称浓度的宽范围并优选地覆盖大多数测量过程的可报告范围。终端使用者能够通过阅读来从图标的数量或者沿图标插值中确定特定质量控制中的期望标称浓度。例如，如果每个包含50ng分析物的九个颗粒溶解在5mL基质中，所生成的质量控制中分析物的标称浓度预期为90ng/mL。图6类似地示出了通过将一颗50ng颗粒溶解在不同体积的基质中而制备的其他系列自定义质量控制中的标称分析物浓度。如果颗粒例如在3.5mL基质中再水化，所产生的质量控制中分析物的标称浓度预计为14ng/mL。该标称浓度能够从图表中读取。
[0100]B、实例2，利用电子表格确定的预计的回收率
[0101]图7和8展示了评估针对T4甲状腺激素的各个测量过程的回收率的方法。
[0102]如上文所述地制备三种参考可定制质量控制，包含T4甲状腺激素的低、中、和高水平。利用七个不同的测量过程(Abbott Architect、Alfa ffasserman ACE、BeckmanCoulter Unicel、B1merieux Vidas、Ortho Vitros、Roche Elecsys、和 Siemens AdviaCentaur)来测试每种参考质量控制并记录每个过程的回收率。对于除了 Abbott Architect以外的每个过程，回收率对比从Abbott Architect过程获得的回收率进行绘制并执行线性回归。所生成的线性拟合函数将给定标称T4甲状腺激素浓度下来自Abbott Architect过程的回收率作为X值并返回针对另一测量过程的回收率作为Y值。针对每个过程的拟合函数的形式为:回收率(过程)=斜率*回收率(Abbott Architect) +截距。
[0103]在图7和8中所示的电子表格中使用针对不同测量过程的拟合函数。电子表格允许终端使用者键入用于制备新的可定制质量控制的固体颗粒的数量和基质体积，并接收七个测量过程的预计回收率作为输出。通过根据相关因子缩放质量控制中T4甲状腺激素的标称浓度来确定Abbott Architect过程的回收率，其表达为颗粒数量与基质体积的比率。相关因子是基于历史数据的标量值，并通过将标称浓度乘以相关因子进行缩放。利用Abbott Architect过程的回收率和上面计算的合适的拟合函数来确定其他测量过程中的每一个的回收率。
[0104]在图7中，针对通过将两个颗粒溶解在5mL基质中而制备的可定制质量控制，示出七个测量过程的预计回收率。在图8中，针对将两个颗粒溶解在10mL基质中而制备的可定制质量控制，示出七个测量过程的预计回收率。
[0105]由图7和8中示出的电子表格输出的T4激素回收率可以制成如图9中所示的表格。图9中的每个表格示出了针对颗粒数量和基质体积的各种组合计算的一个过程的回收率。每个表格还示出了回收率如何关于两个医疗决策点定