一种辅助乳腺癌普筛的多项联检装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及免疫学中免疫侧向层析技术领域，具体的说是一种运用免疫层析 技术和胶体金标记技术相结合，实现乳腺癌早期诊断的多项联检。
【背景技术】
[0002] 女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的，乳腺癌是发生在乳腺腺上 皮组织的恶性肿瘤。乳腺癌中99%发生在女性，目前乳腺癌已成为威胁女性身屯、健康的常见 肿瘤。但由于乳腺癌的早期症状不太明显，往往发现的时候都是已经到了中晚期。但是坚持 乳腺定期检查的患者往往都能在早期发现，赢得治疗时机。
[0003] 目前乳腺癌医院中的检查项目主要有W下几点：
[0004] 1.乳腺钢祀X线摄影检查；
[0005] 2.乳管镜检查；
[0006] 该方法确诊率高、痛苦小，但在检查前需检查乙型肝炎表面抗原，必要时还应检测 艾滋病病毒，W防止交叉感染发生。
[0007] 3. B 超检查；
[000引该方法具有无毒，无害，简便等特点，能鉴别良、恶性，囊、实性，增生等乳腺疾病。 但超声检查有时会出现假阳性，对小于1厘米的肿块确诊困难。
[0009] 4.磁共振检查；
[0010] 对确定临床分期有一定价值。
[0011] 5.病理学检查；
[0012] 组织病理学检查不但可W定性，还能在手术前确定肿瘤的类型，为治疗提供参考。 新一代组织穿刺设备甚至可W吸(切)除早期癌灶而免于手术。
[0013] 6.乳腺红外线检查；
[0014] 它利用正常组织和病变组织对红外线吸收率不同，而显示透光、暗亮等不同的灰 度影像，由此诊断乳腺疾病。虽然不是乳腺癌的专业检查，但可W作为乳腺病变的筛检。
[0015] 医院中运些乳腺癌的检查方法大多需要昂贵的设备，并且无法迅速大量的对健康 人群进行普筛，不利于早期发现和诊断乳腺肿瘤。本专利中拟开发的乳腺癌多项联检的普 筛装置可W同时对乳腺癌的多个标志物进行测试，具有快速、高效、灵敏、准确的优势。若同 时配合电子仪器使用，能够对标志物进行自动定量测定，解决了 W往检查过程中对检测项 目逐一进行所造成的工作繁琐及资源浪费的问题，提高了工作效率，节约了成本。
[0016] 免疫胶体金技术是上世纪70年代初期由化Ulk和化y Ior始创，最初用于免疫电镜 技术。胶体金标记技术是W胶体金作为示踪标志物或显色剂，于抗原抗体反应的一种新型 免疫标记技术，现在已成功用于电镜、流式细胞仪、免疫印迹、蛋白染色、体外诊断试剂的制 造等领域。目前金标记技术常与膜载体配合，形成特定的免疫检测方式，如免疫渗滤和免疫 层析等。侧向免疫层析试纸就是此技术用于体外快速诊断的一个重要发展方向，是在单克 隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术发展的基础上发展起来的一种新型检测方 式。近年来该技术发展迅速，已经在临床诊断特别是床边检测(POCT)中得到了广泛应用，如 传染病、早孕、肿瘤标志物等的检测。
[0017] 目前，已经有很多公司开发出了针对单一乳腺癌标志物进行检测的试剂盒，如糖 类抗原153(CA153)定量测定试剂盒(胶体金法）、糖类抗原199(CA199)测定试剂盒(化学发 光法)等均为针对单一检测物的试剂盒。本联检装置是同时检测乳腺癌相关的8种标志物， 实现仅取一次样本、检测一次即可获得多个数据的目的，有效提高了检测效率，减少了漏诊 率从而可W达到普筛的目的。
【发明内容】
[0018] 本实用新型的目的是设计开发出一种高灵敏度、高特异性的辅助乳腺癌普筛的多 项联检装置。能够同时快速联合检测乳腺癌相关标志抗原CA153、CA199、CA125、CA549、CEA、 HCG、TSGF、肥R2-ECD，简化检测过程，使得检测更简单、省时、高效。
[0019] 本实用新型多项联检装置由一个卡壳和2个检测试纸条组成，其中卡壳分为卡底 和卡盖，卡盖上有结果显示窗和加样孔，加样孔下方用玻璃纤维素膜覆盖，试纸条由PVC板、 上样垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸样垫、保护膜组成。
[0020] 试纸条1的胶体金垫是用胶体金分别标记的〔4153、〔4199、〔4125、〔4549的单克隆 抗体，试纸条2的胶体金垫是胶体金分别标记CEA、HCG、TSGF、肥R2-ECD的单克隆抗体，然后 均冻干到不同玻璃纤维素膜上制成的。试纸条1硝酸纤维素膜上分别包被CA153、CA199、 CA125XA549的单克隆抗体作为4条检测线，包被羊抗鼠作为1条质控线。试纸条神肖酸纤维 素膜上分别包被CEA、HCG、TSGF、肥R2-ECD的单克隆抗体作为另外4条检测线，包被羊抗鼠作 为另外1条质控线。上样垫为处理过的玻璃纤维素膜，保护膜为Icm宽透明胶带。每个卡壳中 分别放入试纸1和试纸条2,通过在加样孔中点样同时检测CA153、CA199、CA125、CA549、CEA、 HCG、TSGF、肥R2-ECD实现运个8中乳腺癌相关标志物的联合检测。
[0021] 为了方便使用，多项联检装置配有滴管，方便使用者吸取W及快速滴加样本。
[0022] 本实用新型的有益效果：
[0023] 1.检测效率高。一次点样即可同时完成8个乳腺癌相关标志物的检测；
[0024] 2.检测时间短。与医院传统检查方法相比，大大缩短检测时间，而且需要检测多个 血清样本时，无需样本处理，可连续检测多个样本，只需将可检测样品直接点入加样孔计时 20min即可上仪器进行定量结果判定；
[0025] 3.检测工具简单。无需配备其他移液工具，使用滴管直接滴加样本即可，无需精确 量取样本量；
【附图说明】
[0026] 图1(1)和图1(2)为本实用新型联检装置内置试纸条结构示意图
[0027] 图2为本实用新型联检装置示意图
[0028] 图3本实用新型联检装置检测用滴管示意图
[0029] 附图符号说明：
[0030] 1:上样垫;2:胶体金垫;3:硝酸纤维素膜;4:吸样垫5:检测线Tl; 6:检测线T2; 7:检 测线T3 8:检测线T4 ;9:质控(C)线；10:检测线巧；11:检测线T6;12:检测线T7; 13、检测线 T8; 14: PVC板;15、第一检测视窗；16、第二检测视窗；17、加样孔;18、加样刻度线；
【具体实施方式】
[0031] -、联检装置的制备
[0032] 1.胶体金垫的制备
[0033] 1.1.胶体金溶液制备将0.025%氯金酸溶液揽拌煮沸，加入2%巧樣酸S钢，使巧樣 酸S钢终浓