自动配液动态混匀装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及的是一种生物制药技术领域的装置，具体是一种实现自动配液的在线过程分析控制系统中的动态混匀装置。
【背景技术】
[0002]目前全球正处于生物制药技术大规模产业化生产阶段，并逐步成为世界经济的主导产业之一。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，尤其是在生物医药自动化装置方面，与先进的西方国家相比存在较大差距。但在国家产业政策(特别是国家863高科技计划)的大力支持下，生物医药产业正在成为我国重点发展的新兴战略性产业之一，未来几年将有可能超过许多西方国家而成为全球第二大生物制药市场。
[0003]最近几年，国际上正逐渐将过程分析技术(Process Analytical Technology，下简为PAT)应用于制药工业。PAT是一个系统，即作为生产过程的分析和控制，是依据生产过程中的质量检测数据用于反馈控制，实现原材料或中间产品的生产过程的智能化质量控制，确保最终产品达到稳定精确的质量标准。在PAT的应用方面，我国起步很晚，且研发与制造此类产品的企业较少，特别是与制药装备相结合的应用尤为罕见。因此，开发制造含过程分析技术的制药装备具有重要的经济价值和广阔的市场前景。
[0004]近几年我国生物制药行业有了快速的发展，包括单抗、血制品、重组蛋白等行业的规模都有了大幅度提升，每个批次的纯化可能需要使用到几吨甚至几十吨的缓冲液，如果仍采用传统的手工配液技术，需要相当数量的储液罐和配液人员，而且人工配液质量一致性差、合格率低、污染机会多，返工浪费率高、成本高、工作效率低等问题，人工配液已经成为目前生物制药规模扩大的一大制约。
[0005]现有的生物制药配液技术大多数仍然采用落后的储液罐人工配制，需要建设大面积的配液间，并需购置相当数量的储液罐用于缓冲液的保存，储液罐的清洁、维护、验证需要耗费大量的人力和财力。部分制药公司也有购置国外的自动配液控制系统，但因其中无动态混匀装置的结构设计，最终导致配液混合不均、稳定时间较长、质量控制精度较低、合格率就低。
【实用新型内容】
[0006]本实用新型针对现有技术存在的上述不足，提出一种自动配液动态混匀装置，可用于生物医药领域的层析智能在线溶液配送系统，生产过程分析与质量控制。使其实现可预设产品质量标准的自动配液稀释、恒流速输送目标。
[0007]本实用新型是通过以下技术方案实现的:
[0008]本实用新型包括:动态混合器和与之相连的在线监控检测器，其中:动态混合器的输入端分别与生物栗和母液栗相连，在线监控检测器包括:与动态混合器串联的检测机构以及和检测机构相连的信号处理器，信号处理器的输出端与控制器相连，控制器的输出端分别与生物栗和母液栗相连。
[0009]所述的动态混合器包括:依次串联组成环路的混合栗、pH检测器和电导检测器，其中:混合栗的输入端为动态混合器的输出端，混合栗的输出端为动态混合器的输入端，pH检测器和电导检测器分别与在线监控检测器相连。
[0010]技术效果
[0011]与现有技术相比，本实用新型引入动态混合装置后，改善了原有技术混合不均匀、混合速度慢，导致配置的缓冲液波动范围较大、不稳定等问题。同时集成了层析模块，减少了原有配置缓冲液用的缓冲罐。在大大降低生产成本的同时，也减少了设备占用的面积和缩短了生产周期，还减少了中间步骤的污染风险。
【附图说明】
[0012]图1是本实用新型结构示意图；
[0013]图2是实施例中以在线过程分析技术条件下反馈控制图谱报告；
[0014]图3是实施例中未以在线过程分析技术条件下反馈控制图谱报告；
[0015]图中:1为生物栗、2为母液栗、3为混合栗、4为压力检测器、5为pH检测器、6为电导检测器、7为流量检测器、8为出口阀、9为网络传输器、10为控制器、11为模数转换器。
【具体实施方式】
[0016]下面对本实用新型的实施例作详细说明，本实施例在以本实用新型技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本实用新型的保护范围不限于下述的实施例。
[0017]实施例1
[0018]如图1所示，本实施例包括:动态混合器和与之相连的在线监控检测器，其中:动态混合器的输入端分别与生物栗I和母液栗2相连，在线监控检测器包括:与动态混合器串联的检测机构4、7以及和检测机构相连的信号处理器11，信号处理器11的输出端与控制器10相连，控制器的输出端分别与生物栗I和母液栗2相连。
[0019]所述的母液栗2的数量为至少一个，该母液栗2内置缓冲液且与生物栗I之间为并联。
[0020]所述的检测机构包括但不限于压力检测器4、流量检测器7等，其中:压力检测器4和流量检测器7均与动态混合器串联并分别与在线监控检测器相连。
[0021]所述的动态混合器包括:依次串联组成环路的混合栗3、pH检测器5和电导检测器6，其中:混合栗3的输入端为动态混合器的输出端，混合栗3的输出端为动态混合器的输入端，PH检测器5和电导检测器6分别与在线监控检测器相连。
[0022]所述的动态混合器的输出端设有出口阀8。
[0023]所述的信号处理器包括:模数转换器11、控制器10和网络传输器9，其中:模数转换器11的输入端与检测机构相连，输出端分别与控制器10和网络传输器9相连，控制器10的输出端分别于网络传输器9和生物栗I相连。
[0024]所述的在线监控检测器将管路溶剂电导率、pH或流速信号变换成电信号，通过数据采集器传送至中央处理器中，具有体积小，精度高的特点。
[0025]如图2所示，实用动态混匀装置后的检测图谱。
[0026]如图3所示，未用动态混匀装置前的检测图谱。
[0027]本装置采用模块化设计配置，用户可根据生产需要确定配置入口母液栗的规格和数量。其中在线检测器为标准配置。溶剂浓度、PH值已经电导率可通过在线检测器反馈控制实现全自动控制运行，控制器通过Socket方式与计算机系统进行通讯，达到操作过程动态监控，保证了高精度控制，并能保存运行结果数据。该系统具有高度集成化的结构，体积小，方便移动。
【主权项】
1.一种自动配液动态混匀装置，其特征在于，包括:动态混合器和与之相连的在线监控检测器，其中:动态混合器的输入端分别与生物栗和母液栗相连，在线监控检测器包括:与动态混合器串联的检测机构以及和检测机构相连的信号处理器，信号处理器的输出端与控制器相连，控制器的输出端分别与生物栗和母液栗相连。2.根据权利要求1所述的自动配液动态混匀装置，其特征是，所述的动态混合器包括:依次串联组成环路的混合栗、pH检测器和电导检测器，其中:混合栗的输入端为动态混合器的输出端，混合栗的输出端为动态混合器的输入端，pH检测器和电导检测器分别与在线监控检测器相连。3.根据权利要求1所述的自动配液动态混匀装置，其特征是，所述的检测机构包括:压力检测器、流量检测器，其中:压力检测器和流量检测器均与动态混合器串联并分别与在线监控检测器相连。4.根据权利要求1所述的自动配液动态混匀装置，其特征是，所述的母液栗的数量为至少一个，该母液栗内置缓冲液且与生物栗之间为并联。5.根据权利要求2所述的自动配液动态混匀装置，其特征是，所述的动态混合器的输出端设有出口阀。6.根据权利要求1所述的自动配液动态混匀装置，其特征是，所述的信号处理器包括:模数转换器、控制器和网络传输器，其中:模数转换器的输入端与检测机构相连，输出端分另Ij与控制器和网络传输器相连，控制器的输出端分别于网络传输器和生物栗相连。
【专利摘要】一种生物制药技术领域的自动配液动态混匀装置，包括：动态混合器和与之相连的在线监控检测器，其中：动态混合器的输入端分别与生物泵和母液泵相连，在线监控检测器包括：与动态混合器串联的检测机构以及和检测机构相连的信号处理器，信号处理器的输出端与控制器相连，控制器的输出端分别与生物泵和母液泵相连。本装置可用于生物医药领域的层析智能在线溶液配送系统，生产过程分析、质量控制，使其实现可预设产品质量标准的自动配液稀释、恒流速输送目标。同时，提供一种以过程分析技术为基础的在线配液、层析集成系统。满足缓冲液实用现配，缓冲液不再需要储存，节省配液间的所需面积和储液罐成本。
【IPC分类】B01F5/12, G05D11/13
【公开号】CN204740506
【申请号】CN201520397110
【发明人】李国荣, 李大平, 贾飞
【申请人】荣捷生物工程（苏州）有限公司
【公开日】2015年11月4日
【申请日】2015年6月10日