专利名称：内皮细胞功能筛查诊断仪的制作方法
技术领域：
医疗器械
背景技术：
当前血管内皮功能筛查诊断的主要设备和方法大致分成创伤和无创伤两大类。典型创伤性诊断法是血管造影法，是目前最为准确的方法。但需住院，费用高，有风险，不便于随机检测，很难用于早期筛查。典型无创伤筛查诊断法，是高精度超声测量肱动脉FMD法，该法是评价内皮功能最常用的无创方法，目前其检测结果被认作是评价内皮功能的金指标。其缺点是，需要训练有素的操作者，加压袖带、切面及探头按压的力度、外界环境及自身状态等都会对结果产生影响。因而，其最高敏感度不超过71%。设备造价超过200万元。另一种无创伤方法是，2010年上市的利用血流介导原理的PAT法内皮细胞功能评价系统，PAT法是通过测量阻断肱动脉血流前后指尖张力脉搏波振幅变化来评价内皮功能的。与上述法比较，其优点是，操作简便快捷，准确度高(敏感度大于82%)，可用于早期筛查诊断。但信息采集需加压，信噪比低，肱动脉阻断时间长达5分钟以上。这种方法的代表作是以色列Endo-PAT2000，报价12万美元。
发明内容
本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪实现了在血流介导情况下的末梢循环血容积脉搏波的频谱分析，其结果与内皮细胞功能有很好的相关性(r = 0. 3，ρ < 0. 0001)。本发明的特点是，肱动脉阻断时间短、筛查诊断简便快捷、可观测血流介导引起血管舒张到恢复常态的全过程、再现好、精度高(敏感度大于82%，特异度大于77% )、价格远低于上述EndO-PAT2000、可扩展诊断功能，易于普及。本发明包括末梢循环血容积脉搏波数字化探测装置、自动肱动脉加压装置、可扩展诊断功能的嵌入式系统、算法模块、触摸屏、打印和扩展口等。整机为10 12吋便携式座机。1，末梢循环血容积脉搏波数字化探测装置由两套能夹在左右手指尖处的探测夹、采集末梢循环血容积脉搏波的数字化传感器、电缆及专用插头组成。2，自动肱动脉加压装置由一个肱动脉加压气袋、一条医用导气管及一套插头、压力监测装置、充气放气驱动装置组成。3，可扩展诊断功能的嵌入式系统由工控ARM主板(Tiny6410或同类)及其接口电路、驱动电路、恒流恒压电源电路组成。诊断功能可扩展。4，接口电路由传感器电源和信息传输接口、压力检测和控制接口、扩展口、触摸屏和显示器接口、打印机接口、快捷按键接口等组成。5，算法模块包括检测加载程序、算法、用户档案等，是本发明的核心技术。检测加载程序和算法核心是
利用快捷键开机并进行初始设定，输入患者信息，建立患者档案。加左右手传感器和肱动脉袖带，传感器探测到末梢循环血容积脉搏波后，进入检测程序，双手末梢循环血容积脉搏波显示在桌面上，并显示即时脉搏柱图，波形图显示周期10 20秒可调。待患者脉搏比较稳定后，用快捷键或触摸屏开始检测，自动进入阻断、释放肱动脉的血流介导过程。注意，血流介导只在一侧手臂进行，另一侧为常态测量。本发明的技术对血流介导过程有所突破，肱动脉阻断时间可选3分钟，患者容易接受。血流介导后，内皮释放一氧化氮等血管舒张因子使血管舒张，直接导致末梢循环血容积产生增量AV的动态过程，于是传感器发出动态低频频率增量Δι信号，我们发现动态Δι与内皮机能有很好的相关性。根据临床实践，不需要测量Δι的即时绝对值，只需要测出在一定时间范围内的血流介导前后的相对变化量即可界定内皮功能。检测加载程序要点是，肱动脉阻断时间可选为3分钟；血流介导后的测定时间段，可测前设定，也可测后修改；采集末梢循环血容积脉搏波频谱，在两侧测量的两对时间段里分别算出低频分量之和fA、fB、fc和fD。所说的两对时间段是，第一对时间段为血流介导开始后数十秒钟的时间段(A、C)，左右手臂相同，第二对时间段为5 10分钟血流介导消失后的数十秒钟的时间段(B、D)，左右手臂相同。上述时间段的长短一般为A = B = C = D = nXlO's η = 1,2,3,......可设定或测后选定。所说的低频分量是所选时间段内所有心动周期中的最低频率及其相邻数个低频分量。所说的低频分量之和即为每个时间段内的低频分量之和，分别为fA、fB、fe和fD。本发明先观测末梢循环血容积脉搏波的状态是否稳定(即患者是否放松，处于常态)，再进行肱动脉加压，加压一定时间后释放肱动脉，观测自血流介导引起血管舒张到恢复常态(需5 10分钟)的全过程。测量结束后波形图压缩显示全过程，可看到血容积脉搏波包络。总测量时间可设定也可手动在任意时刻开始和结束，视患者情况而定。本发明给出内皮细胞功能的如下计算式，Qfw = fA/fB/fc/fD其中，fB/fA为血流介导臂一侧测得的血流介导后与血流介导消失后的相对变化，fD/fe为非血流介导臂一侧测得的对应时刻的相对变化，二者之比消除了系统、神经、呼吸、自主或外界干扰等多种因素的影响，从而得到内皮功能的真实值。本发明的总测量时间大约10 15分钟，之后桌面显示Qnffi的结果，并给出筛查诊断参考值QFW > 1. 35内皮功能正常；1. 15 < Qfmd < 1. 30潜在内皮功能损伤；Qfw < 1. 05内皮功能严重受损。Qfw可根据其他诊断设备习惯参数、地区、人种等因素另行加权定标。本发明的压缩波形图里的四个测量时间段中如有明显的不良点，可另行手动选择测量区域，剔除不良点，软件给出新区域的测量结果。本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪建立了用户档案，可对患者间隔一定时间(例如一周)重复测量，经多次重复测量后，调出患者档案，桌面显示用折线表示的患者的健康趋势图。
图1是本发明的嵌入式系统方框2是本发明的嵌入式主板接口3是本发明的压力测量电路原理4是本发明的外观示意图
具体实施例方式结合附图和文字说明对本发明的实施做如下说明。实施例1，本发明的总体硬件方框。图1是本发明的总体硬件方框图。图中1是肱动脉加压袖带，图中4是医用硅橡胶管，连接加压袖带1和图4中的加压接口 27，图4中的加压接口 27还通过四通连接到图1中7的压力传感器以及充气泵和电磁放气阀。图1中2和3分别是左右手末梢循环血容积脉搏波传感器，分别通过电缆5和6连接到图1中的压力测控和传感器驱动电路7，压力测控和传感器驱动电路7通过电缆8连接到图1中的嵌入式系统主板(以下简称主板)13的驱动接口 13-2。图1中10是按键，包括启动、复位、开始/结束、紧急放气、设置、屏幕调节。按键10通过电缆12连接主板13的通讯接口 13-4。图1中的9是触摸屏，通过电缆11连接主板13的触摸通讯USB接口 13_3。图1中的17是液晶屏，通过电缆16与液晶屏驱动电路15连接，液晶屏驱动电路15通过电缆14连接主板13的IXD接口 13-1。图1中的20是微型打印机，通过电缆18连接主板13的打印机接口 13_5。打印机出口为侧面板的观。图1中的21是电源，提供12V和5V两组电源和接地线，通过电缆19向主板13的电源输入口 13-6和其他电路供电，交流220V由侧面板的四插口输入。实施例2，本发明的主板13及其接口。图2是本发明的主板及其接口方框图。主板植入操作系统后，定义各接口为图2中的13-1是液晶屏IXD驱动接口 ； 13-2是压力测控和传感器驱动电路接口 ； 13-3是触摸屏通讯USB接口 ； 13-4是按键通讯接口 ； 13-5是打印机驱动接口。另13_6是电源输入接口。主板SD卡扩展槽用来存储患者档案和本机必要的补充程序和备用程序。实施例3，本发明的压力检测电路。图3是本发明的压力检测电路，是图1中的压力测控和传感器驱动电路7的压力测控主电路。图3中的压力传感器MPS-3117为单端恒压供电，双端输出，其中点电压为2. 5V，测量放大电路采用四运放LM324，压力信号由ADCO输出至图1中的主板13的压力测控和传感器驱动电路接口 13-2。实施例4，本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪的外观。本发明的整机为便携式座机，可灵活多样。图4是本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪的外观示意图。图4中的22是前面板，与屏的尺寸相应。图4中的22是图1中触摸屏9和液晶屏17的组合体，10 12吋。图4中的30、31、32、33、34、35分别是启动、复位、开始/结束、紧急放气、设置、屏幕调节按键。图4中的M是本发明的侧面板。图4中25、26分别是左右手末梢循环血容积脉搏波传感器插口。图4中的27是肱动脉加压袖带插口。图4中的观、四分别是打印机出口和交流220V电源插口。
权利要求
1.本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪包括末梢循环血容积脉搏波数字化探测装置、自动肱动脉加压装置、可扩展诊断功能的嵌入式系统、算法模块、触摸屏、打印和扩展口等。整机为10 12吋便携式座机。
2.按本发明权力要求1所说的末梢循环血容积脉搏波数字化探测装置，由两套能夹在左右手指尖处的探测夹、采集末梢循环血容积脉搏波的数字化传感器、电缆及专用插头组成。
3.按本发明权力要求1所说的可扩展诊断功能的嵌入式系统，由工控ARM主板 (Tiny6410或同类)及其接口电路、驱动电路、恒流恒压电源电路组成。诊断功能可扩展。
4.按本发明权力要求1所说的算法模块，包括检测加载程序、算法、用户档案等。检测加载程序的要点是，肱动脉阻断时可选定为3分钟。桌面显示末梢循环血容积脉搏波波形图和即时脉搏柱图，波形图显示周期10 20秒可调。血流介导后的测定时间段，可测前设定，也可测后修改。采集末梢循环血容积脉搏波频谱，分别算出两侧的两对时间段里频谱中低频分量之和fA、fB、fe和fD。所说的两侧是，其中一侧为血流介导臂(例如左手臂)，另一侧为非血流介导的常态侧(右手臂)。所说的两对时间段是，第一对为血流介导开始后数十秒钟的时间段(A、C)，左右手臂相同，第二对为5 10分钟血流介导消失后的数十秒钟的时间段(B、D)，左右手臂相同。上述时间段的长短为A = B = C = D = nXlO's η = 1,2,3,......可设定或测后选定。低频分量是所选时间段内所有心动周期中的最低频率及其相邻数个低频分量。低频分量之和是，每个时间段内的低频分量之和，分别为fA、fB、fc和fD。
5.按本发明权力要求4所说的检测加载程序的要点还有，先观测末梢循环血容积脉搏波的状态是否稳定(即患者是否放松，处于常态)，再进行肱动脉加压，加压一定时间后再释放肱动脉，然后观测自血流介导引起血管舒张到恢复常态(需5 10分钟)的全过程， 可看到血容积脉搏波包络。
6.按本发明权力要求4所说的算法要点是，本发明给出了内皮细胞功能的如下计算式，Qfmd —其中，fB/fA为血流介导臂一侧测得的血流介导后与血流介导消失后的相对变化，fD/fc 为非血流介导臂一侧测得的对应时刻的相对变化，二者之比消除了系统、神经、呼吸、自主或外界干扰等多种因素的影响，从而得到内皮功能的真实值。
7.按本发明权力要求4所说的算法要点还有，总测量时间大约10 15分钟，之后桌面显示Q 的结果，并给出筛查诊断参考值Qfb > 1.35内皮功能正常；1. 15 < Qfw < 1. 30潜在内皮功能损伤；Qfb < 1. 05内皮功能严重受损。Q 可根据其他诊断设备习惯参数、地区、人种等因素另行加权定标。
8.按本发明权力要求4所说的算法要点还有，本发明的压缩波形图里四个测量时间段中如有明显的不良点，可另行手动选择测量区域，剔除不良点，软件给出新区域的测量结果
9.按本发明权力要求4所说的用户档案是，本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪建立了用户档案，检测结果录入之中，并可对患者间隔一定时间(例如一周)重复测量，经多次重复测量后，再调出患者档案，桌面便可显示用折线表示的患者的健康趋势图。
全文摘要
本发明的内皮细胞功能筛查诊断仪为筛查诊断血管内皮细胞功能的设备，属于医疗器械。本发明包括末梢循环血容积脉搏波数字化探测装置、自动肱动脉加压装置、可扩展诊断功能的嵌入式系统、算法模块、触摸屏、打印和扩展口等，整机为便携式座机。本发明实现了在血流介导情况下的末梢循环血容积脉搏波的频谱分析，其结果与内皮细胞功能有很好的相关性。本发明的特点是，肱动脉阻断时间短、筛查诊断简便快捷、可观测血流介导引起血管舒张到恢复常态的全过程、再现好、精度高、价格低、可扩展诊断功能，易于普及。
文档编号G06F19/00GK102551688SQ201210021379
公开日2012年7月11日 申请日期2012年1月31日 优先权日2012年1月31日
发明者司道远, 成宗强, 成宗辉, 成怀畅, 朱澄, 李冰, 李晴宇, 杨萍 申请人:成怀畅