一种用于将药品质量数据化的方法与流程

本发明涉及食药监管系统的药品生产监管领域，尤其涉及一种用于将药品质量数据化的方法。

背景技术：

互联网中已经广泛地使用云技术，主要包括三种不同的类型，软件即服务SaaS，平台即服务PaaS，基础架构即服务IaaS。其中PaaS提供了用户可以访问的完整或部分的应用程序开发，SaaS则提供了完整的可直接使用的应用程序，比如通过Internet管理企业资源。而IaaS中的云技术以海量数据管理技术、海量数据分布存储技术、虚拟化技术、云计算平台管理技术最为关键。其中海量数据管理技术和分布式存储技术是数据处理的重要组成部分，云计算需要对分布的、海量的数据进行处理、分析，因此，数据管理技术必须能够高效的管理大量的数据，此外还需要冗余存储的方式保证数据的可靠性。云计算系统中广泛使用的数据存储系统是Google的GFS和Hadoop团队开发的GFS的开源实现HDFS。

药品生产企业的安全生产在实际的生产运行中，必然有海量数据(如各种安全生产标准、监测的数据、教育培训知识等)需要处理，云服务平台采用分布式计算存储方式，将计算任务分配到多台机器上并行处理，以此提高运算速度。云平台将安全生产企业实际生产积累的数据信息进行统一的管理与存储，为生产过程中提供基于数据的预测、异常检测等功能，实现企业的安全生产。

传统药品生产企业在实现信息化时，没有统一的系统、数据标准，每个企业都有自己的数据采集要求；同时与之相关的药品检测检验机构在信息化系统上也存在着信息化程度各不相同，检测检验结果往往都是纸质文件的问题。这导致监管单位在进行安全监管时要不去企业翻看质量检测报告，要不在系统上查看质量检测报告影像文件，这不仅导致监管工作效率底下，出错率高，还无法对质量检测数据进行统计分析，无法对监管单位在制定决策、法律法规提供直接的数据支持。

药品质量数据采集现存在以下技术问题：

1)不同的药品生产企业有不同的信息化系统，数据标准各不相同；

2)不同药品安全生产标准、质量标准也不相同，种类纷繁复杂；

3)不同的检测检验机构给出的质量检测报告按药品种类、机构等，给出的报告格式各不相同；

4)纸质文档数据采集技术准确率有待提高。

为了提高监管单位监管效能，增强药品生产企业安全生产意识，提升对社会公众的服务能力，必须要解决以上提到的问题，尤其是数据分别采集、数据分别处理与计算、数据难于共享等关键问题，有必要建立一套新的框架与机制，实现药品质量数据的转换采集，能在整套统一的软件应用平台下利用云计算技术实现采集、对比、统计、分析等多种应用功能。

技术实现要素：

本发明为克服上述的不足之处，目的在于提供一种用于将药品质量数据化的方法，通过建立一种统一的数据标准，解决药品生产企业独立，信息系统各不相同，药品种类众多，检测检验机构检测报告格式各异带来的信息共享差、利用率低的问题，实现药品生产质量数据的采集、对比、统计、分析等多种应用。

本发明是通过以下技术方案达到上述目的：一种用于将药品质量数据化的方法，包括如下步骤：

(1)基于药品质量风险研判需求建立统一的数据标准；

(2)以得到的数据标准制定标准设计数据接口，与承载检测检验任务单位的系统对接；

(3)从检测检验任务单位的系统数据库中抽取数据，对抽取得到的数据处理形成符合数据标准的数据库，并将得到的数据库上传存储至目标应用系统；

(4)目标应用系统将数据库的数据通过预设模型与不同时段、不同区域数据进行统计分析；

(5)判断统计分析结果是否与实际业务需求吻合，若是，则执行步骤(6)；若不是则跳转执行步骤(1)；

(6)按照实际业务需求展示药品质量和统计分析结果。

作为优选，所述步骤(1)采用数据标准化方法建立统一的数据标准：对变量的离差标准化，离差标准化的定义为将某变量中的观察值减去该变量的最小值后除以该变量的极差，如下式所示：

x’ik＝[xik－Min(xk)]/Rk

其中，x’ik表示离差标准化值；xik表示每次观察的变量值，i表示次数，范围从1到N；Min(xk)表示所有观察的变量值中最小的值；Rk表示所有观察的变量值中最大值与最小值的差值；经过离差标准化后，各种变量的观察值的数值范围在〔0，1〕之间，经离差标准化后的数据是不带单位的纯数量。

作为优选，所述的变量为环境温度、水分。

作为优选，所述步骤(2)与承载检测检验任务单位的系统对接时需明确需要对接抽取的数据及其数据格式。

作为优选，所述步骤(3)对抽取得到的数据处理的方式包括对数据清洗及转换。

作为优选，所述的预设模型由监管单位按照业务需求预设得到，模型表达式如下所示：

其中，xi为每次药品生产质量值，μ为质量平均值，N为统计总次数，σ为质量差的标准差值。

作为优选，所述判断统计分析结果是否与实际业务需求吻合的方法为将建立数据标准时获得的离差标准化值与σ变化进行比较，根据匹配度判断是否与实际业务需求吻合；若匹配度高，则吻合；否则不吻合。

本发明的有益效果在于：1)本发明将传统的药品检测与药品生产企业的产品相关联，将药品质量以更直观、更容易理解的方式向社会公众、监管单位及药品流通企业展示，对提高监管单位监管力度和监管效能，方便社会公众进行药品追溯等，有着明显效果；2)解决药品生产企业独立，信息系统各不相同，药品种类众多，检测检验机构检测报告格式各异带来的信息共享差、利用率低的问题，实现药品生产质量数据的采集、对比、统计、分析等多种应用。

附图说明

图1是本发明方法的步骤流程示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此：

实施例：如图1所示，一种用于将药品质量数据化的方法包括如下步骤：

步骤一：基于药品质量风险研判需求建立统一的数据标准，采用数据标准化的方法：对变量的离差标准化，离差标准化是将某变量中的观察值减去该变量的最小值，然后除以该变量的极差。即

x’ik＝[xik－Min(xk)]/Rk

经过离差标准化后，各种变量的观察值的数值范围都将在〔0，1〕之间，并且经标准化的数据都是没有单位的纯数量。离差标准化是消除量纲(单位)影响和变异大小因素的影响的最简单的方法。有一些关系系数(例如绝对值指数尺度)在定义时就已经要求对数据进行离差标准化，但有些关系系数的计算公式却没有这样要求，当选用这类关系系数前，先对数据进行标准化，看看分析的结果是否为有意义的变化。

在本次标准化操作中，关注的是在药品生产中，环境温度、水分的变化对药品质量的影响。

因此当观察对象为环境温度时，在标准化的离差标准化公式中x’ik表示离差标准化值；xik表示每次观察的温度值，i表示次数，范围从1到N；Min(xk)表示所有观察到的温度中最低的温度；Rk表示所有观察到的温度中最高温与最低温的差值。

同样，当观察对象为环境水分含量时，在标准化的离差标准化公式中x’ik表示离差标准化值；xik表示每次观察的水分含量值，i表示次数，范围从1到N；Min(xk)表示所有观察到的温度中最低的水分含量值；Rk表示所有观察到的温度中最高水分含量值与最低水分含量值的差值。当获得两个离差标准化值后，与步骤五中的质量模型进行匹配比较，可明确此次标准化值是否符合实际业务需求。

步骤二：按照标准设计数据接口，与承接检测检验任务的单位系统对接，具体为以上一步骤制定好的数据标准，制定数据接口，指明需要对接的数据，并明确数据格式；

步骤三：信息/信息集抽取

对接好各单位系统后，从系统数据库中抽取上一步所说需要对接的数据，并进行清洗、转换等，形成符合数据标准的数据库。

步骤四：数据上传并存储，将形成的数据库上传至目标应用系统的存储空间。

步骤五：将所获得的数据按照由监管单位按业务需求设定好的模型和进行统计分析，与不同时段、不同区域数据进行统计分析。

其中，xi为每次药品生产质量值，μ为质量平均值，N为统计总次数，σ为质量差的标准差值。

将之前根据数据标准获取的数据与σ变化相比较，可根据匹配度判断本次制定的数据标准是否有意义。若质量变化与温度及水分变化的匹配度高，则表明此次标准化有意义；若匹配度低，则此次标准化有误。

步骤六：判断是否符合业务需要，判断统计分析后的结果与实际业务需求是否吻合，如吻合则进行第七步，不符合则返回第一步重新设计制定数据标准。

步骤七：药品质量数据化过程完成，按业务需求进行相关展示，实现药品质量信息的共享，提高信息的利用率等设计目标。

以上的所述乃是本发明的具体实施例及所运用的技术原理，若依本发明的构想所作的改变，其所产生的功能作用仍未超出说明书及附图所涵盖的精神时，仍应属本发明的保护范围。