导管授权系统和方法与流程

相关申请的交叉引用

本专利申请要求于2017年6月28日提交的美国专利申请15/635,605的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本文。

背景技术：

本发明整体涉及导管，更具体地，涉及包括授权系统的导管，该授权系统使得导管能够被具体地授权为在研究或监测患者期间与连接有导管的血液动力(hemo)、电生理学(ep)或其他记录或映射设备或系统一起使用。

导管用于越来越多的医疗规程中以评估使用导管的患者的各种病症。因此，有多种不同配置的导管被构造为用于在规程中使用。

虽然多种不同配置的导管可用于特定规程，但在使用时，精确配置的导管必须由连接有导管的记录或映射设备授权，以使设备在规程中使用选定导管正确地接收或传输信号。这在很大程度上取决于导管获取并传输至hemo/ep系统/计算机系统/计算设备的信号的性质，因为导管必然需要被适当地关联或授权，从而不仅用于获得期望信号，而且用于以可用方式将信号传输至计算机。

目前，导管和设备制造商越来越希望将专用算法及包括这些算法的方法与其临床设备相关联，以增加价值并从竞争中脱颖而出。目前进行此操作的一种方法是，将导管处的信号数字化并使数字化数据以数据流形式进入到hemo/ep系统或计算机上的标准数字接口，例如通过hemo/ep系统上的通用串行总线(usb)端口。然而，当需要参考该设备数据或该设备数据需要与由同一hemo/ep系统和/或计算机主机采集的其他普通信号一起记录(但通过单独且不同的数字化系统，而不是存储在导管上并加以利用)时，这会产生问题。更具体地讲，在这种情况下，通常情况是来自导管的信号和来自连接至计算机的其他设备的信号没有被同步记录，因此其各自的时域彼此异相。因此，在显示或使用数据来关联精确事件时，由于时域错误，所记录的信号中的任何事件可能不会出现、出现时间偏移、或仅部分出现。更糟的是，如果计算设备/计算机/ep/hemo系统内使用的任何算法需要来自其自身数字化域外部的数据，则两个数字化系统之间的相位误差将与信号处理叠加。根据信号处理中所使用的算法的复杂性以及对正在处理的相关数据的依赖关系，可产生显著的结果差异，或者在极端情况下在最终结果中产生误差。

如果相反地，在hemo/ep系统/计算机系统上存在或加载了信号数字化算法，并且来自导管的传入信号通过hemo/ep/计算机系统上的现有标准接口被数字化，则计算机系统中没有任何功能会妨碍最终用户重复使用或误用这些专有算法。例如，在该系统配置中，实际上任何竞争对手的导管/设备技术都可以与加载到系统上的数字化算法进行交互并使用该算法。因此，竞争对手可以设计一种利用这些嵌入算法的导管系统而不必单独开发合适的算法，从而因所开发的计算机系统缺乏可控性而使竞争对手从计算机系统开发者的知识产权获益。

此外，除了导管自身的开发之外，客户还可以将导管和与导管不兼容的hemo/ep/计算机系统一起使用，从而产生误用情况，由此，来自导管的信号被hemo/ep/计算机设备中不适当的算法、过滤和预处理过程处理，使得预设用途和预期结果违反了初始规范限定。

在现有技术中，提供导管与ep/计算机系统的适当关联的一种替代解决方案，一种解决方案要求将与导管相关的序列号或其他识别信息输入到ep/计算机系统中。识别信息可在导管连接至系统时自动输入，诸如经由存在于导管上或位于导管内的无源装置或有源数字识别芯片，或者可以手动输入。这样，ep/计算机系统可以参考可兼容导管内部列表以确定导管是否能够与该ep/计算机系统一起使用。这些类型的系统的示例公开于ca专利1,200,852和2148714以及美国专利申请公开us2016/0184025中，出于所有目的，这些专利申请中的每一个专利申请均以引用方式明确地并入本文。

然而，在可手动输入识别信息的解决方案中，可以绕过系统使得未授权的导管能够与ep/计算机系统一起使用，并且在系统自动从导管提取识别信息的情况下，系统需要昂贵的内部变更，包括定制硬件以与导管内的内部识别部件通信。

因此，希望开发一种对导管进行关联和授权，以与连接有该导管的ep/计算机系统一起使用以便用于医疗规程的系统。该系统应当允许在不需要对导管处的信号进行数字化的情况下对导管进行授权，以便在导管连接至系统时能够自动地在ep/计算机系统上进行适当的信号处理。

技术实现要素：

需要或期望一种对导管进行授权以使导管与连接有该导管的记录或映射系统一起使用的系统。在以下描述中通过本文描述的实施方案解决了上述缺点和需求。

根据本发明的一个示例性方面，一种医疗设备授权系统，用于将包含在医疗计算系统/计算机(诸如ep映射和记录系统)上的软件与连接至计算机的特定医疗设备(例如导管)相关联，使得该软件仅由计算系统及授权与该计算系统一起使用的导管使用。该授权系统利用模拟授权波形/信号，该模拟授权波形/信号与传输至计算系统的模拟设备/导管测量信号混合。授权波形以使得信号能够被系统显示但不可用的方式使测量信号失真，从而防止导管与未经批准的计算系统算法一起使用。如果设备/导管连接至该设备/导管被授权与之一起使用的计算系统，则该计算系统包括可操作地连接至设备/导管接口的信号滤波器，该信号滤波器可从导管测量信号中移除授权波形。因此，授权系统使得导管和计算设备能够利用模拟信号来连接，而无需对信号进行数字化，但与导管信号组合的授权波形将限制未经授权和未认证的最终用户计算系统的功能。

根据本发明的另一个示例性实施方案，授权系统包括设备/导管标识功能，其中特定设备/导管的标识信息在该导管连接至计算设备时被手动或自动地输入到计算设备中。在从来自于设备的测量信号中移除授权波形之前，设备/导管标识信息的输入提供了对导管与计算系统上的软件/算法一起使用的授权的初始验证。进一步地，导管标识信息的输入可选地用作计算设备内滤波器的激活，该滤波器从导管信号中移除授权波形。

根据本发明的另一个示例性方面，授权系统可以以多种物理方式来实施，以适应新的和现有导管结构，例如导管中的、导管线缆、或导管接口块或输入模块中的导管结构。具体地讲，在制造导管时，授权系统可部分地直接设置在导管线缆连接器中，因为导管授权系统技术含量低、成本低并且易于设备制造商实施。另外，授权系统部件可以可选地部分设置在用于将导管连接至记录器或映射系统导管接口块的适配器线缆内。此外，授权系统可以部分地定位在记录器上的定制导管接口适配器块内，并提供接口指示器块，例如美国专利申请公开2008/0255504中所公开的那些，该专利申请以引用方式全文明确地并入本文。

根据本发明的另一方面，一种对连接到ep系统的设备进行授权使之与ep系统一起操作的方法，包括：提供ep系统，该ep系统包括：具有设备接口的计算机，连接至该接口并且包括信号电路的设备，该信号电路设置在该设备内以获取和传输待分析的测量信号，以及在该设备内的设备授权系统，该授权系统包括功能发生器，该功能发生器可操作地连接至信号电路以产生与设备的唯一标识特性相关的授权信号，该授权信号与测量信号组合以形成组合信号，以及滤波器，该滤波器设置在ep系统内，能够从组合信号移除授权信号以提取测量信号；将设备连接至接口；从功能发生器输出授权信号，其中授权信号与设备的唯一标识特性相关；将授权信号与测量信号组合以形成组合信号；将组合信号传输至ep系统；以及从组合信号中过滤授权信号。

根据本发明的另一方面，一种设备授权系统，用于使设备能够与电生理学(ep)记录或映射系统一起操作，该授权系统包括：可操作地连接至ep系统的设备，信号电路，该信号电路设置在设备内以获取和传输待分析的测量信号，功能发生器，该功能发生器可操作地连接至信号电路以产生与设备的唯一标识特性相关的授权信号，该授权信号与测量信号组合以形成组合信号，以及滤波器，该滤波器设置在ep系统内，能够从组合信号中移除授权信号以提取测量信号。

根据本发明的另一方面，一种ep系统，用于获取和记录与该ep系统相连的患者的信息，该ep系统包括：包括设备接口的放大器，可操作地连接至放大器的计算机，连接至接口并且包括信号电路的设备，该信号电路设置在该设备内以获取和传输待分析的测量信号，以及位于该设备内的设备授权系统，该标识系统具有：功能发生器，该功能发生器可操作地连接至信号电路以产生与设备的唯一标识特性相关的授权信号，该授权信号与测量信号组合以形成组合信号，以及滤波器，该滤波器设置在ep系统内，能够从组合信号中移除授权信号以提取测量信号。

应当理解，提供上面的简要描述来以简化的形式介绍在具体实施方式中进一步描述的精选概念。这并不意味着识别所要求保护的主题的关键或必要特征，该主题的范围由具体实施方式后的权利要求书唯一地限定。此外，所要求保护的主题不限于解决上文或本公开的任何部分中提到的任何缺点的实施方式。

附图说明

附图示出了目前设想的执行本公开的最佳模式。在附图中：

图1为根据本发明的一个示例性实施方案的包括导管识别系统的ep记录系统的示意图。

图2为根据本发明的一个示例性实施方案的用于图1的记录系统的导管授权系统的示意图。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，参考形成其一部分的附图，并且其中通过图示的方式示出了可实践的具体实施方案。足够详细地描述了这些实施方案以使得本领域技术人员能够实践实施方案，并且应当理解，可以利用其他实施方案，并且可以在不脱离实施方案的范围的情况下进行逻辑、机械、电气和其他改变。因此，以下具体实施方式不应被视为具有限制意义。

图1示出了血液动力(hemo)或电生理学(ep)映射或hemo/ep记录器系统200的一个示例性实施方案，诸如在心内心电图(ecg)研究中患者1000体内使用的那些。这些系统200经由一个或多个设备或导管202将电信号(例如电流)施加至患者1000的身体的各个部位，诸如心脏。系统200可以类似于美国专利申请公开us2013/0030482中所公开的系统，该专利以引用方式全文明确地并入本文。在某些实施方案中，系统200包括放大器204，该放大器204可操作地连接在信号发生器206和合适的计算机、控制器或中央处理单元(cpu)208之间，其中由信号发生器206生成的信号通过放大器204传输至导管202。来自患者1000的返回信号(诸如ecg信号)由放大器204经由导管202或另一导管或设备205接收，并且在将返回信号传输至cpu208之前由放大器204处理。cpu208对返回信号执行附加功能，该返回信号可存储在数据库258中并在实时显示器210和查看显示器212中的一者或两者上显示由返回信号提供的信息。放大器204还包括导管接口214，该导管接口214用于将导管202连接至放大器204，以与记录或映射系统200一起使用。

在图2中，示出了导管接口214的一个示例性实施方案。接口214包括多个极性插口216，这些极性插口被配置为接收设置在导管202上的相应的插头218，以便使导管202电联接至接口214，从而使电信号能够在接口214和导管202之间通过。极性插口216各自连接至放大器204内的导管信号模-数转换器(adc)电路(未示出)，以便将来自插头218的模拟信号转换为可从adc电路输出至cpu208的数字信号。

接口214还包括设备/导管授权系统224。在例示的示例性实施方案中，授权系统224形成在设备/导管202的信号电路226内，该信号电路226为压力换能器228的形式。电路226包括正驱动引线230和对应的负驱动引线232，该正驱动引线和负驱动引线各自通过接口214从放大器204接收信号/电流。组合来自正驱动引线230和负驱动引线232的信号以便抵消每个信号的电势并形成被传导至负信号引线236的驱动参考信号234。该驱动参考信号234可以以已知的方式与通过导管202上的电极(未示出)获得的测量信号238进行比较，该电极生成测量/压力信号238并传输至正信号引线240，以便提供代表患者1000的血压的模拟信号。

导管202的信号电路226内还设置有功能发生器242。功能发生器242可以是数控的，并且可操作地连接至正驱动引线230并至求和放大器244。功能发生器242可以由计算机、中央处理单元或处理器形成，或者如例示的示例性实施方案中所示，可以形成为电路，该电路被编程以产生由功能发生器242利用导管202或压力换能器228的唯一标识特性(例如导管202的序列号，以及其他合适的特性)生成的恒定频率信号。利用该特性，功能发生器242输出唯一用于单个导管202的模拟干扰或授权信号246，该模拟干扰或授权信号246与求和放大器244中的测量/压力信号238混合或组合以形成组合信号248。然后将该组合信号248传输至正信号引线240并至接口214。

功能发生器242的结构和操作可以选自任何合适的配置，但在一个示例性实施方案中，功能发生器242包括频率振荡器250，该频率振荡器250在导管202连接至放大器204的接口214时输出正弦波。该正弦波输出频率由调谐设备252(诸如电容器或电阻器)调节，该调谐设备252操作以改变正弦波的频率以形成唯一的模拟授权信号246，该唯一的模拟授权信号最终输出至求和放大器244。在一个示例性实施方案中，这通过改变调谐设备252(即电容器或电阻器)的配置来实现，诸如通过根据导管202的唯一标识特性对电容器/电阻器进行激光修整。在一个示例性实施方案中，通过利用导管序列号的单向哈希对电容器/电阻器进行激光修整来配置电容器/电阻器，以生成仅能由具有印刷在导管202上的序列号的系统200发现的唯一数值，并且哈希函数和种子值随后通过一些安全方法被提供给放大器204的制造商以存储在其中，通过如网页查询或硬件密钥或二进制软件模块等方法，从而保持信息的保密性。这样，电容器/电阻器设置有包括该电容器/电阻器的特定导管202的唯一简档，从而改变来自振荡器250的正弦波以产生唯一模拟授权信号246。由于授权信号246是模拟信号，因此其可被采集并显示在适当配置以经由导管202或类似设备采集此类信号的任何设备上。授权信号246提供的干扰或噪声可以按照必要设置复杂性，并且除了连续正弦或已知频率之外，授权信号246还可以包括不同的形式因素，或者可以是重复脉冲串或一些其他信号形式，其中对于用户而言显而易见的是，当由计算机208显示时，导管202未连接至正确的设备208。

为了使授权信号246能够到达接口214和放大器204，授权信号246被配置为具有处于导管202获得的压力信号238的正常范围内的频率的信号。在该范围内，授权信号246在到达放大器204时不从组合信号248中消除。在一个示例性实施方案中，振荡器250被设定在不匹配连接有导管202的放大器204和/或计算机208的任何标准滤波器布置的频率。例如，对于ecg设备/系统200而言，当提供陷波滤波器来移除此类干扰/噪声时，为授权信号246选择50hz或60hz是没有意义的。授权信号246也不应被选择为在特定计算系统208的正常信号采集带宽之外，因为授权信号246会被抗混叠滤波器(未示出)消除。在某些示例性实施方案中，授权信号246可以具有由电阻器252调节的1hz至100hz的频率。

在到达接口214和放大器204时，组合信号248穿过滤波器254，该滤波器在例示的示例性实施方案中是软件自适应陷波滤波器256。该滤波器254是消减滤波器，其使用通过哈希函数/种子值提供给放大器204/cpu208的信息而被精确调谐至特定授权信号频率，并因此去除模糊的授权信号246，无论振幅如何，并且不干扰正常滤波器伪像，例如相位失真，其可以可选地存储在数据库258中。在分析组合信号248期间，计算机208和/或放大器204采用/利用陷波滤波器256以从组合信号248中移除授权信号246，仅留下压力信号238以供计算机208和系统200分析和显示。

在一个示例性实施方案中，为了从组合信号248中移除授权信号246，在一个示例性实施方案中，诸如通过数字媒体中的无线递送或从安全互联网服务，向计算机208提供编码序列化标识形式的授权密钥或者关于特定导管202的信息。在其他示例性实施方案中，提供给计算机208的授权密钥/导管信息可为在导管202附接至系统200时需要读取到计算机208中的嵌入式存储器设备、逻辑电路或其他固态设计的形式，或用于提供基本家族标识的无源指示器，诸如发明名称为“passivecatheteridentificationandself-configurationsystem”的美国专利申请公开2016/0184025中所公开的那样，出于所有目的，该申请以引用方式全文明确地并入本文。可用于向计算机208提供识别信息的其他非嵌入式识别方案包括但不限于信息的rfid或条形码输入，或者使用手动输入设备(未示出)，诸如可操作地连接至计算机208的键盘，简单地让用户输入一次性使用代码。一旦输入，计算机208就可以验证导管202上提供的信息的真实性。在该验证过程中，计算机208可以使用导管202上提供的信息来确定由导管202中的功能发生器250生成的授权信号246的精确频率。然后，计算机208可将自适应陷波滤波器256的操作调谐或调节至该精确频率，从而使滤波器256能够仅移除形成到达滤波器256的组合信号248的授权信号246。

在该实施方案中，双层保护要求批准最终用户使用设备，从而能够向系统200提供标识信息，并使计算机208和系统200能够加载和执行所需的软件和算法，诸如可选地存储在数据库258中的软件和算法，以解码信号并实现临床算法和工作流部件的功能。此外，设备/导管202必须由系统200的能力批准与系统200一起使用，从而解码或适当地过滤组合信号248以移除授权信号246。任何一层中的授权确认失败将导致导管202与系统200无法进行功能性操作。通过这种方式，设备的制造商可以确保设备、算法和支持该技术的授权平台之间的精确匹配。

关于导管授权系统224，所提供的一些技术优势包括：1)更容易集成到现有采集和计算系统中；2)确保第三方算法受保护，并且仅在授权设备上可用；3)允许第三方制造商轻松集成到现有模拟信号域中；4)锁定和授权机制为防止误用提供了有力保障；5)允许记录系统制造商更容易地将第三方技术和算法集成到自己的平台中；6)通过避免对单独的、不同步数字化过程的需求，确保了被保护设备的信号采集在一个采集时域内保持连贯；以及7)确保了所有采集信号具有统一精度和误差。

此外，设备/导管授权系统224还提供某些商业优势，包括但不限于：1)保护导管/设备制造商ip免受无意或有意的误用；2)防止第三方连接至未授权的算法处理；3)防止导管/设备用于未经批准的第三方解决方案；4)通过控制授权密钥或其一部分，可以确保导管/设备仅能直接从制造商处购买；5)可以防止一次性使用设备的重复使用；以及6)通过对导管/设备以及针对其使用所开发的算法的保护，确保了导管/设备的域完整性，从而消除误用投诉。

本书面描述使用示例来公开本发明，包括最佳模式，并且还使本领域技术人员能够实践本发明，包括制造和使用任何设备或系统以及执行任何包含的方法。本发明的专利范围由权利要求书限定，并且可包括本领域技术人员想到的其他示例。如果此类其他示例具有与权利要求书的字面语言没有区别的结构元素，或者如果它们包括与权利要求书的字面语言具有微小差别的等效结构元素，则此类其他示例旨在落入权利要求书的范围内。