具有自备电解质的植入式氧合器的制造方法_2

文档序号:9220711阅读:来源:国知局
以控制何时由电解系统105产生氧气。
[0049]电解质储存器体103可包括温度传感器,该温度传感器可用来防止由功率消耗造成的装置过热,且因此防止组织过热。可提供对应的控制器以控制电解,从而防止该过热。
[0050]电解质储存器体103可包括一个或多个放大器,其可结合氧传感器、温度传感器和/或可使用的任何其它类型的传感器使用。
[0051]电解质储存器体103可包括例如电池的电源和用于为该电源再充电的无线再充电器。该无线再充电器可构造成从外部感应线圈接收再充电能量。电解质储存器体103可代替地不包括任何电源,而是依赖经由感应线圈无线接收的功率。
[0052]电解质储存器体103可包括无线遥测系线,该无线遥测系线构造成将例如关于氧气水平、电解质的量、电池容量、电解历程和/或眼内压的信息的信息无线传输到远距接收器。
[0053]该无线遥测系线可构造成无线接收并任选地储存数据和/或控制指令,例如关于应该何时产生氧气、处于多少速率和/或浓度下和应该何时停止氧气疗法的指令。
[0054]电解系统105可包括构造成水解在经由套管107从电解质储存器递送到电解系统105的电解质内所含的水分子的电极。该电解可产生可经由电解系统105的可渗透壁渗透出来的氧气和氢气。
[0055]电解质储存器体103可具有任何尺寸。这些尺寸可足够小,以允许电解质储存器体103植入人体的各种区域中,例如植入人体的眼睛内。例如,电解质储存器体103可具有约 14mm X 16mm x 5mm 的尺寸。
[0056]套管107可具有任何长度和宽度。该长度可达到允许电解质储存器体103与电解系统105以所需要的距离隔开,例如约0.5?2mm。套管107的宽度可足够大以刚好有助于所需流速的电解质从电解质储存器体103进入电解系统105,例如约0.01?0.2mm。
[0057]图3图示钉到人眼303的视网膜301上的可为在图1中图示的植入式氧合器101的一部分的电解系统105。钉305可用于该目的并由例如钛的任何材料制成。钉305可具有约0.25mm的直径。
[0058]电解系统105可包括具有U-形的袋,该袋按尺寸制作并安置以基本上包围眼睛303的黄斑部307,而不会显著地阻挡光从眼睛303的瞳孔行进到黄斑部307。例如,该袋可为约6mm X 5mm x 0.625mm且可使植入式氧合器的功能表面积(例如,约18.4mm2)与体积(例如,约3.06mm3)的比率最大化(例如,约6)并允许在电解系统105内产生的气体最大程度地扩散到黄斑部。
[0059]氧传感器309可安置在电解系统105附近以检测由电解系统105产生的氧气的浓度。
[0060]作为电解质使用的盐水可具有不损害视网膜的重量,例如约3.06mm3 (密度=Ig/cm3)的重量。
[0061]该电解袋可具有基本匹配眼睛303的曲率以防止阻挡光路和由与在眼睛中的敏感组织如视网膜物理接触造成的损伤的曲率。
[0062]电解质储存器体103可由任何材料制成。例如,该体可为由生物相容的Ti合金制成的电子气密盒。该电解质储存器可包含在电解质储存器体103内并且可由聚氯代对二甲苯制成。无线收发器线圈可提供在该体内且由纯金制成并且用聚氯代对二甲苯绝缘。
[0063]套管107和电解系统105可由例如聚氯代对二甲苯、PDMS硅和/或NusilMed4-4210硅酮的任何材料制成。这些半渗透性材料可用来封装电解系统105的电极,其可积极地控制O2梯度的有效方向和量值。
[0064]电解质袋的材料可为光学透明的,从而防止盲点。然而,硅酮和聚对二甲苯可分别具有1.46和1.64的折光指数。在黄斑部的外周,光的入射角可为约7度。另外,用于电解的盐溶液可具有约1.343的折光指数。这可使光相对于其在缺乏该装置的情况下将到达之处位移约54微米。该光因此可偏移约0.127度。在该电解袋中的硅酮层可通过氧等离子体和/或纳米图案化改性以增加其疏水性,从而防止水向外渗透。分别参见 Μ.E.Vlachopoulou, P.S.Petrou, S.E.Kakabakos, A.Tserepi, K.Belts1s, E.Gogolides.“PDMS的表面纳米结构化对润湿性、疏水回收和蛋白吸收的影响(Effect ofsurface nanostructuring of PDMS on wetting properties, hydrophobic recoveryand protein adsorpt1n).” MicroeIec.Eng.2009,第 86 卷,第 4 ?6 干丨J,1321 ?1324 ;Meihua Jin, Xinjian Feng, Jinming Xi, JinZhai, Kilwon Cho, Lin Feng, Lei Jiang.〃具有极低粘附力的超疏水 PDMS (Super-Hydrophobic PDMS Surface with Ultra-Low AdhesiveForce)."Macromol.Rapid Commun.2005, 26, 1805 ?1809。
[0065]微型泵泵体可在没有任何硬件改变的情况下用于电解质储存器体103。套管107可与电解系统105的袋一起成型。可产生具有该装置的所需尺寸的用于该硅酮袋的弓形钢模具的两半。可将硅酮加到两个半模中。对于标准Nusil Med4-4210制法,可以将两个填充的半模旋转(例如,在约6,000rpm下)。这可决定硅酮层的厚度。随后可将该模具在烘箱(例如,在约80°C下)加热。
[0066]在冷却底部模具之后,可将套管107连接并在硅酮旋涂之后可将顶部模具对齐置放在底部模具上。随后可将整个模具再次置放在烘箱中以在内部将硅酮袋与套管107熔合。用聚对二甲苯熔合可具有良好的粘着性。为了确保进一步密封而没有渗漏,可加入额外的硅酮浸渍以涂覆整个套管107。在另外固化之后,具有电解袋的套管107可进一步热成形为弯曲形状,以有助于所设计的置放。套管107随后可用微型泵技术使用大都生物相容的环氧树脂连接到电解质储存器体103。
[0067]植入式氧合器101随后可用环氧乙烷(ETO)杀菌并经由再填充端口 109用盐水填充。该植入式氧合器随后可在激光焊接钛罐中用100%纯蓝宝石、红宝石连接线气密密封。
[0068]图4图示在人眼303内植入的在图1中图示的植入式氧合器101的一个实例。该植入式氧合器可包括电灯401,例如LED,其可通过在电解质储存器体103内的控制线路选择性地启动,以将光投射在视网膜上,用于治疗和/或试验目的。该植入式氧合器可包括太阳能电池405,太阳能电池405安置成接收进入眼睛303的光并构造成将该接收的光转化成电以便由该植入式氧合器使用。
[0069]植入式氧合器101可构造成使用侵袭性最低的方法植入。该电解质储存器可能并不置放在玻璃体腔内,而是置放在sub-tennon或结膜下空间中的上颞象限处的巩膜409上,结膜407下。在该方法中可能不需要异源巩膜(在本文中提到“在人眼内”旨在包括放置在巩膜上在结膜之下。)出于对权利要求解释的目的,短语电解系统105可植入前房、后房、人晶状体位置、玻璃体腔、视网膜空间、与视网膜直接接触、视网膜下腔或脉络膜上腔中。
[0070]在前段植入中,该植入式氧合器可经由约1.5mm的透明角膜切口置放。在后段植入中,在睫状体平坦部玻璃体切割术之后,该植入式氧合器可使用专门设计的toll经约1.5mm的巩膜切开术插入。该植入式氧合器的眼内体可使用钉111暂时固定到黄斑部。
[0071]图5图示在图1中所示的电解系统105的俯视图和侧视图,其具有其可具有的量度的一个实例。
[0072]可控制氧气到视网膜的流动方向。这可实现视网膜优选氧合并可消除过量的氧气到达晶状体和眼前结构。这可通过使用聚氯代对二甲苯和硅酮两者包围电极来实现。这可利用在这些材料之间的扩散率差以允许遮蔽前段不受02梯度影响,同时将大多数O2选择性地导引到眼睛的后极。电解袋的两侧可为约100 μ m厚的MED4-4210硅酮,且在该袋的一侧上可使用19 μπι厚的聚氯代对二甲苯以堵塞孔(内体积例如为约2mm x 4mm x 0.5mm)。
[0073]图6图示可在植入式氧合器中使用的例示性电子线路。该线路可包括线圈601,线圈601构造成电感耦合到能量来源、控制信号(例如,控制何时将产生氧气和/或将产生氧气的速率和/或浓度和/或将何时启动内部光)和/或遥测信息(例如,指示剩余电解质的量和/或已经生成的氧气的量的信息)的接收器。线圈601可位于电解质储存器体103内。该线路可包括一组交错但电绝缘的电极603,电极603可位于电解系统105的袋内。该线路可包括一个或多个集成电路和构造成执行本文已经论述的供能、通信和/或控制功能的分立组件605。
[0074]图7图示可为植入式氧合器101的一部分的电解系统105的一部分的一个实例,其包括所产生的氧气可经其扩散的硅可渗透膜701。该氧气可通过将电压电势设置横穿电极703同时与电解质705接触而产生。电极703的未暴露部分可被不可渗透的聚氯代对二甲苯709和711覆盖。单向瓣阀707可允许电解质进入暴露于电极703的模腔区域,但不可允许激励
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