用于导航和控制植入体定位装置的系统和方法
【专利说明】用于导航和控制植入体定位装置的系统和方法
[0001] 优先权要求
[0002] 本申请要求于2012年11月9日递交的美国临时申请No. 61/724,601的权益，该 临时申请的全部内容通过引用并入本文中。
【背景技术】
[0003] 使用计算机技术、机器人技术和成像技术辅助进行整形外科手术已为现有技术所 知。已有大量用来引导外科手术操作的计算机辅助导航和机器人系统的研宄和进展。已 经出现两种通常类型的半主动外科手术机器人技术，并已应用于整形操作，例如关节置换 术。第一种类型的半主动机器人技术将外科手术工具附接于机器人手臂上，机器人手臂阻 止外科医生偏离规划的程序的运动，例如在骨骼切除术中。该第一种类型通常靠术语触觉 (haptic or haptics)判断，术语触觉（haptic or haptics)来自希腊语，指触摸（touch)。 第二种类型的半主动机器人技术专注于外科手术工具的控制方面，例如切割头的速度。因 为机器人手臂不会限制外科医生，因此该第二种类型的半主动机器人技术有时被称作不受 约束（free-hand)机器人技术。
[0004] 这两种外科手术机器人利用导航或跟踪系统在操作期间严密监视外科手术工具 和病人。导航系统可用来建立虚拟的三维（3-D)坐标系，在该坐标系内病人和外科手术装 置都将被跟踪。
[0005] 髋关节置换是一个使用外科手术机器人、先进成像和计算机辅助导航技术正在被 大家认可的领域。自20世纪60年代初已经开始进行了全髋关节置换（THR)或关节成形术 (THA)手术，以修复髋臼和围绕它的区域并替换髋关节部件，例如已经退化的股骨头。当前， 仅在美国每年有约200, 000例THR手术，其中约40, 000例为重做手术，也称作修正手术。由 于在植入部件的寿命内可能出现大量问题，例如错位、部件磨损和退化、以及植入体从骨骼 上松脱，所以修正手术变得必要。
[0006] 由于错位带来的突然的身体和情绪上的困难，所以股骨头从髋臼部件或髋臼杯上 错位被认为是早期与THR伴随的最常见的问题之一。对于初次的THR外科手术错位的发病 率约为2-6%，并且对于修正手术该比例甚至更高。尽管错位可能起因于多种原因，例如软 组织的松弛和植入体的松脱，但是最常见的原因是股骨颈与或者髋白杯植入体的边缘或者 围绕植入体的软组织或骨骼的碰撞。碰撞最常发生的原因是髋白杯部件在骨盆内的错误定 位。
[0007] -些临床医生和研宄人员已经发现：如果杯被特别地定向为前倾约15°并外展 45°，那么能够降低碰撞和错位的发生率；然而，这个发生率也与外科手术方法相关。例如， 麦科勒姆（McCollum)等人援引了在整形外科文献中报告的THA的比较，其揭示了在采用后 外侧的方法进行THA的病人中，具有更高的错位发病率。McCollum，D. E.和W. J. Gray，"全髋 关节成形术后的错位（原因和预防）"，临床整形外科和相关研宄（Clinical Orthopaedics and Related Research)，Vol.261，p. 159-170(1990)。麦科勒姆的数据示出，当病人在侧卧 位进行后外侧的THA方法时，腰椎脊柱前凸的曲线变平，骨盆可能被弯曲多达35°。如果杯 被定向成相对于人体的纵轴弯曲15° -20°，那么当病人站起并且手术后腰椎脊柱的前凸 恢复时，杯将向后弯曲多达10° -15°，导致不稳定的杯的布置。Lewinnek等人进行了一 项研宄，考虑了所使用的外科手术方法，并且发现落在前倾15° ±10°和外展40° ±10° 区域内的案例具有1. 5%的不稳定率，与之相比，落在该区域之外的案例具有6%的不稳定 率。Lewinnek G.E.等，"全髋关节置换术后的错位"，骨与关节外科手术杂志（Journal of Bone and Joint Surgery)，Vol. 60-A，No. 2, ρ· 217-220(1978 年 3 月）。Lewinnek 的工作 基本上证实了如人们预期的那样，错位与位置异常的程度有关。该研宄没有解决其它变量， 例如植入体的设计和个体的解剖结构，而它们都是已知的极大影响植入体性能的因素。
[0008] 植入体的设计还显著影响稳定性。大量研宄人员已经发现股骨部件的头颈比是 植入体碰撞的关键因素，参见Amstutz H. C等人的"全髋关节置换活动范围的研宄"，临 床整形外科和相关研宄（Clinical Orthopaedics and Related Research)，Vol. 1 11， p. 124-130(1975年9月）。此外，Krushell等人还发现模块化植入体的某些长颈或额外 长颈的设计可能对活动范围有不利影响。Krushell，R.J.、Burke D.W.、和Harris W.H.， "当代的全髋关节成形术的活动范围（模块化头颈部件的影响）"，关节成形术杂志，Vol. 6， p. 97-101 (1991年2月）。Krushell等人还发现在髋臼杯植入体中最佳定向的带高边的内 衬可相对于植入体碰撞改善关节的稳定性。Krushell，R.J.、Burke D.W.和Harris W.H.， "带高边的髋白部件：在全髋关节成形术中对活动范围和稳定性的影响"，关节成形术杂志， Vol. 6增干U，p. 1-6(1991年10月）。Cobb等人已经揭示出在采用带高边的内衬的情况下，与 标准内衬相比，统计上错位显著降低。Cobb T.K.，Morrey R，Ilstrup D. M，"在全髋关 节成形术中带高边的髋臼内衬：与手术后错位的关系"，骨与关节外科手术杂志，Vol 78-A， No. l，p. 80-86 (1996年1月）。对于高内衬，两年错位的概率是2. 19%，与之相比，标准内衬 为3. 85%。Maxian等人使用有限元模型的初步研宄显示对于带高边的内衬接触应力以及 由此带来的聚乙烯磨损并未显著增大；然而，如所预期的，对于不同内衬设计的碰撞点以及 随后的错位角度是不同的。Maxian T.A.等，"在全髋关节成形术中股骨头的组成：标准的 vs.带扩展唇的内衬"，第42届年会，整形外科研宄学会，p. 420,佐治亚州，亚特兰大，（1996 年2月19-22日）；和Maxian T.A.等，"在全髋关节成形术中错位倾向的有限元模型"，第 42届年会，整形外科研宄学会，p. 259-64,佐治亚州，亚特兰大，（1996年2月19-22日）。
[0009] 在植入体错位倾向的评估中，同等重要的考虑是个体解剖结构的不同。由于解剖 结构的不同，所以不存在髋关节置换部件和外科手术的单一最佳设计和方向以最小化植入 体的错位倾向。例如，骨盆会根据个体是否仰卧（在CT扫描或例行的X-射线照射期间）、 处于侧卧位置（在手术期间）或处于正常的日常生活的活动期间的关键位置（如弯腰系鞋 带或正常走路期间）而显示不同的位置和方向。当限定了从其计算移动、前倾、外展等角度 的"中立（neutral) "面，骨盆和腿的相对位置将显著影响在碰撞和错位发生之前测量的、允 许的活动量。因此，有必要唯一限定用于相关位置和活动的股骨相对于骨盆中立方向、以及 在腿活动的每一段过程中的股骨相对于病人的骨盆的关系。
[0010] 当前，用于髋臼植入体的放置和尺寸选择的大多数规划通过使用骨盆的髋臼模板 和单个的前后X-射线制定。髋臼模板对于确定髋臼部件的近似尺寸是最有用的；然而，因 为X-射线只提供骨盆的二维图像，所以对于植入体的定位它仅具有有限的用途。此外，如 上面讨论的，不能更加充分地考虑骨盆方向的不同。 toon]目前外科医生所使用的术中定位装置试图将髋白部件与病人的矢状面和冠状面 对准。编者B.F.Morrey，"关节的重建外科手术"，关节置换术章，605-608页，Churchill Livingston，1996。这些装置显示假定病人的骨盆和躯干在已知的方向上对准，并且不考虑 病人解剖结构或在手术台上的骨盆位置的个体不同。这类定位器会导致期望植入体布置和 实际植入体布置的大的差异，可能导致活动范围降低、碰撞和随后的错位。
[0012] 已经做了很多努力以更精确地为植入体部件准备髋臼区域。授权给Woolson的美 国专利US5, 007, 936涉及建立一个参考平面，通过它髋臼能被钻孔并通常地准备好接收髋 臼杯植入体。该方法基于选择的三个参考点来建立参考平面，该三个参考点优选地为在髋 臼的上边缘上12点钟的位置和两个其它参考点，例如在后边缘和内壁上的、距离上边缘已 知距离的点。上边缘的位置通过执行一系列计算机断层（CT)扫描确定，扫描集中在接近髋 臼区域内上边缘和其它参考位置的位置。
[0013] 在Woolson的方法中，然后进行计算以确定髋臼杯的边缘应被定位在其中以允许 股骨头在杯中的预定旋转的平面。当定向夹具被安装在参考点上时，该点和该面之间的距 离被计算，并且定向夹具被校准以限定该平面。在外科手术期间，外科医生必须识别上边缘 的12点钟方向和参考点。在优选的模式中，借助于在髋臼的内壁上钻出通过参考点的孔并 且将夹具附接于髋白上，夹具被固定至髋白上。夹具容纳钻削导向件，以在选定的平面中对 髋臼钻孔。
[0014] Woolson的方法存在很多困难。例如，优选的方法要求在髋臼内钻孔。而且，必须 要求视觉上能够识别参考点，并且在外科手术的设置中需要在参考点上准确布置夹具。此 外，钻孔装置的正确对准不能保证植入体将被合适定位，由此导致更漫长且费钱的手术，而 不能保证更好的结果。这些问题是Woolson的方法没有在医学团体中被广泛接受的原因。
[0015] 在授权给Raab的美国专利US5, 251，127和US5, 305, 203中，公开了一种计算机辅 助外科手术装置，其中参考夹具附接至双自分度丝杠，双自分度丝杠预先附接至病人，以提 供与Woolson的方法相似的切割仪器更一致的对准。然而，不像Woolson的方法，Raab等 人采用数字转换器和计算机来确定在外科手术期间参考夹具和病人的方向，并将在外科手 术期间参考夹具和病人的方向与通过断层摄影术确定的骨骼的形状联系起来。
[0016] 相似地，授权给Glassman等的美国专利US5, 086, 401、US5, 299, 288和 US5, 408, 409公开了一种图像指导的外科手术机器人系统，用于在人体股骨上使用机器人 切割系统钻孔以容纳股骨干和头的植入。在该系统中，至少三个定位销被插入股骨中，并且 在包含定位销的区域进行股骨的CT扫描。如Glassman的' 401专利中第9栏第19-68行 所讨论的那样，在植入手术期间，定位销在病人身上被识别。在外科手术期间，销的位置被 计算机使用，以将CT扫描坐标转换为机器人切割器坐标，它被用来在钻孔操作期间引导机 器人切割器。
[0017] Woolson、Raab和Glassman的专利提供了这样的方法和装置，其在髋臼区域准备 中提供了增加的精度和一致性来接收植入部件，这些文献中没有一篇文献提到在植入手术 期间使用微创辅助设备。
[0018] 此外，Raab和Glassman的方法和装置要求在病人执行断层摄影术之前将基准标 记附于病人上。随着断层摄影术，标记必须保持附于病人上直至外科手术被执行，或者标记 必须被再次附于准确的位置，以允许断层摄影的数据传输到机器人坐标系。无论哪种都是 不期望的和/或在实际中困难的。
[0019] 这样，除持续地需要提供改进的系统和方法以提供合适的布置规划和关节制备技 术，以确保在活动范围和使用方面最佳的效果之外，还需要改进的手术期间植入体布置系 统和方法。
【发明内容】
[0020] 本发明人已经意识到，除了别的之外，某些假体的植入体手术能从植入体定位装 置的导航和机器人控制中获得更好的结果。目前的关节置换术，例如髋关节置换，典型地包 括将假体的植入体机械的插入目标关节中的步骤。例如，在髋关节置换外科手术中，假体的 髋臼杯被插入到病人的髋白内。在外科医生仅凭经验将髋白杯状物敲击入位以及在只用视 觉和触觉检查来验证合适位置的情况下，通常手动地完成假体的髋白杯的插