专利名称：一种减少骨质流失的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种减少骨质流失的组合物及其制备方法，具体说是一种能够增强骨密度、增加骨韧性和弹性、阻止骨骼衰老的保健食品，属食品技术领域。
背景技术：
衰老是随着年龄的增加而出现的机体组织结构变化和功能减退的一种自然发展过程。伴随着人体衰老，机体骨代谢也会出现紊乱，成骨细胞和破骨细胞作用间的平衡被打破，骨吸收大于骨形成，引起骨量减少，骨密度下降，最终导致骨质疏松，可有腰背疼痛、 脊椎畸形，并且极易骨折，严重影响了人们的生活质量。另外，以低骨量和骨组织微细结构退化为特征的骨质疏松症成为中老年人的常见病和多发病，它是导致骨骼脆性增加和骨密度降低以及骨折危险性增加的全身性疾病。据统计，60岁以上的女性骨质疏松发病率为 60-70%，表现有骨质疏松的中老年男性也有一定比例。骨质疏松症的临床表现主要是周身骨痛无力，以腰背部及骨折部位持续性疼痛为主，活动明显受到限制。随着人口的不断增长及老年化社会的到来，其发生率呈逐渐上升趋势，已渐渐成为一严重的社会问题，许多人因此长期遭受肉体上的痛苦，甚至伤残及早逝，高昂的医药费也给家庭和社会带来沉重的经济负担和巨大精神压力。骨质疏松症的防治目前已成为一个世界性的重要公共卫生问题之一，已成为社会严重关注的热点问题。全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。目前治疗骨质疏松的中西药较多，但大多综合治疗作用不甚明显，康复作用也不大显著，存在有不完善之处，到目前为止在医学上尚未找到安全而有效的根治方法。骨密度，全称“骨骼矿物质密度”，是骨骼强度的主要指标，是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。人的骨密度在30岁左右到达峰值后就会随年龄的增长逐年因骨丢失而下降，女性在更年期开始后骨丢失的速度比老年男性更快。据报道，无论男女，60岁以后，骨丢失量一般达峰值时的20% 30%，最多的可达40%。 随着年龄的增长，与相同营养条件下的30岁以下的年轻人相比，这些中老年人仍不可避免地出现骨质大量丢失，骨质密度下降，骨强度降低，逐渐变得疏松易折，因而中老年人常因骨密度下降导致骨质疏松而发生无诱因的骨折，尤其好发的部位是股骨和腰椎。因此，在人们越来越注重生存质量和生存空间的今天，如何增强机体延缓衰老能力，增加骨密度和强度，帮助已疏松的骨骼恢复原状，延缓人体衰老过程显得尤为重要，并具有积极的现实意义。因此开发增加骨密度和延缓衰老的保健食品十分必要。一份中国专利、CN101695382 A号公开了一种兼具改善骨骼及关节功能的补钙制剂，主要组成是钙源、氨糖类、酪蛋白磷酸肽、骨胶原蛋白、抗氧化成份等，其制备工艺是将各原料混合研磨成细粉，过60-150目筛后压片。但该专利食品组合物中没有维生素D ；同时，虽然它含有骨胶原蛋白，但没有考虑骨胶原蛋白能否被人体吸收，另外，其制备工艺中将原料直接混合磨粉，其流动性和可压性差，无法实现工业化生产，产品重量差异大，影响广品质量。
发明内容
本发明目的是克服上述已有技术之缺陷、提供一种减少骨质流失的组合物，它能综合考虑阻止骨骼衰老保健食品各个环节的影响因素，组份合理，保健作用明显，适于工业
化生产。同时，本发明还要提供这种保健食品的制备方法。本发明所述目的是通过以下技术方案实现的。一种减少骨质流失的组合物，它由如下重量份的组份制成
钙化合物30-80份、海洋鱼骨胶原低聚肽粉1-50份、盐酸氨基葡萄糖5-30份、酪蛋白磷酸肽1-20份、天然维生素E粉0. 25-7. 5份、维生素C 1. 5-50份、维生素K1粉0. 02-0. 1 份、维生素B12 0. 00005-0. 0005份、维生素D3粉0. 000075-0. 0005份、膳食纤维1-20份。上述减少骨质流失的组合物，其优选组份含量为钙化合物40-60份、海洋鱼骨胶原低聚肽粉5-20份、盐酸氨基葡萄糖8-20份、酪蛋白磷酸肽4-10份、天然维生素E粉4_10 份、维生素C 4-10份、维生素K1粉0. 02-0. 05份、维生素B12 0. 00008-0. 0001份、维生素D3 粉0. 00009-0. 0002份、膳食纤维2-8份。所述组份中钙化合物为碳酸钙、柠檬酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、抗坏血酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸苹果酸钙、磷酸钙、硫酸钙、 甘油磷酸钙或氨基酸螯合钙中的至少一种。骨胶原是指分子量小于1000道尔顿的海洋鱼骨胶原低聚肽粉。上述减少骨质流失的组合物，它还包括如下重量份的辅料
稀释剂0-40份、崩解剂0-10份、润滑剂0. 5-5份、粘合剂0-5份、包衣剂0_3份。所述辅料的优选含量为稀释剂4-10份、崩解剂1-5份、润滑剂0. 8-2份、粘合剂 0. 5-3份、包衣剂2-3份。本发明食品组合物的组份和剂量配比是根据现代医学中的抗衰老理论和医药保健养生理论及现代药理学理论设计的，目的是针对现代中老年人骨质疏松症发生的病因， 从根源上向人们提供一种功能确切、无毒副作用、可长期服用，能从根源上阻止骨骼衰老、 重塑年轻骨骼的保健食品。本发明配方是以钙补充剂、钙的吸收促进剂、多种维生素、盐酸氨基葡萄糖、骨胶原(海洋鱼骨胶原低聚肽粉)、膳食纤维为基础，克服了市场上很多产品针对中老年人改善骨质疏松单纯进行补钙的弱点。钙补充剂(I丐源)和钙的吸收促进剂(CPP、VD3)及VKp VB12 的结合，能有效改善中老年人的骨密度下降，提高骨强度；海洋鱼骨胶原低聚肽补充了骨骼所需的骨胶原，增强了骨骼韧性并可防止钙流失，骨胶原的原料选择使用分子量小于1000 道尔顿的海洋鱼骨胶原低聚肽粉，易吸收，生物利用提高；盐酸氨基葡萄糖增加了关节灵活度和骨骼韧性；天然VE、VC能有效清除自由基，满足中老年人延缓衰老的特殊要求，阻止了骨骼衰老；同时，考虑使用人群的特性，随着年龄增大，中老年人胃肠道功能也随之降低，加之活动量减少，容易便秘。同时长期服用含钙产品也容易引起便秘，膳食纤维的适当加入调节了中老年人的胃肠道通便问题。综上所述，本发明从根源上阻止了中老年人的骨骼衰老， 能够重塑出更加年轻的骨骼，并且安全、无毒副作用，可长期食用。本发明的组合物中含有维生素D3、维生素B12、维生素K1,通过与不含有维生素D3、维生素B12、维生素K1的空白对照组比较，补钙志愿者服用1个月后，通过双能X线吸收测定法，测定两组的腰椎和股骨密度，发现含有维生素D3、维生素B12、维生素K1的本发明组合物组能明显提高骨BMD和腰椎和股骨的骨组织力学强度(P < 0. 01)，反映了该组合物可能通过作用于不同的组织器官，多靶点、多环节、多途径调节骨吸收和骨形成，改善骨代谢情况， 既能增加骨量，维持骨的正常结构，使骨的力学性能得到提高，三种维生素的加入产生了协同促进作用使得组合物的钙质吸收率提高5%。本发明所述保健食品的制备方法是
a.按配方称取各组份和辅料，将所述维生素C、盐酸氨基葡萄糖、维生素K1粉、维生素 D3粉、维生素B12分别过筛，备用；
b.粘合剂配成质量浓度8%的水溶液，备用；
c.钙化合物、盐酸氨基葡萄糖加水溶液分别制成软材，制粒，干燥，整粒，制得钙化合物颗粒和盐酸氨基葡萄糖颗粒；
d.将维生素&粉、维生素B12、维生素D3粉与酪蛋白磷酸肽按等量递加法在高效筛粉机上振筛两次，筛网目数为80目，混勻，制得混合物一；
e.将所述混合物一与维生素C、天然维生素E粉在高效筛粉机上振筛两次，混勻，筛网目数为40目，制得混合物二；
f.将步骤c中所制得的钙化合物颗粒、盐酸氨基葡萄糖颗粒、海洋鱼骨胶原低聚肽粉、 膳食纤维、稀释剂、崩解剂、润滑剂与所述混合物二用混合机总混30分钟，制得总混合物颗粒，将颗粒直接包装制成颗粒剂，或装胶囊制成胶囊剂或将其在压片机中压片制得片芯；
g.将所述包衣剂溶于乙醇中，搅拌10分钟后加入纯化水，搅拌45分钟制得包衣液，所述包衣液中包衣剂的浓度为10% (W/W)，乙醇的浓度为70%，将步骤f中所述片芯放入包衣机中包衣即制得保健食品的片剂。上述制备方法，将步骤f中制得的总混合物颗粒整粒即得保健食品的颗粒剂。上述制备方法，将步骤f中制得的总混合物颗粒灌装胶囊即得保健食品的胶囊剂。本发明用微囊技术处理后的维生素粉做原料，既增加了产品稳定性，又使微量元素能混合均勻，保证了产品含量均勻性。对其振实前体积、振实体积进行测定，通过卡尔系数、可压性系数、Hausner Ratio以及休止角等项目进行评价，证明本发明的组合物成型有了明显的改变，片面光滑，片重稳定可易于控制，硬度和脆碎度达到了存贮和运输的要求， 提高了产品质量。对比试验和技术分析如下
评价标准通常认为休止角< 40°，流动性比较好。根据USPM < 616 >提供的方法测定振实前体积(Vtl)和振实体积(Vf)，称取样品 50克;
卡尔系数=(V0-Vf) /Vf 可压性系数=100 (V0-Vf)A0 ； Hausner Ratio=V0/Vf ；
可压性系数和Hausner Ratio的评价系数(关联)
权利要求
1.一种减少骨质流失的组合物，其特征在于，它由如下重量份的组份制成钙化合物30-80份、海洋鱼骨胶原低聚肽粉1-50份、盐酸氨基葡萄糖5-30份、酪蛋白磷酸肽1-20份、天然维生素E粉0. 25-7. 5份、维生素C 1. 5-50份、维生素K1粉0. 02-0. 1 份、维生素B12 0. 00005-0. 0005份、维生素D3粉0. 000075-0. 0005份、膳食纤维1-20份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述钙化合物为碳酸钙、柠檬酸钙、葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、抗坏血酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、醋酸钙、酪蛋白钙、氯化钙、柠檬酸苹果酸钙、磷酸钙、硫酸钙、甘油磷酸钙或氨基酸螯合钙中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，所述各组份的重量份数为钙化合物40-60份、海洋鱼骨胶原低聚肽粉5-20份、盐酸氨基葡萄糖8-20份、酪蛋白磷酸肽4-10份、天然维生素E粉4-10份、维生素C 4-10份、维生素K1粉0. 02-0. 05份、维生素B12 0. 00008-0. 0001份、维生素D3粉0. 00009-0. 0002份、膳食纤维2-8份。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，它还包括如下重量份的辅料稀释剂0-40份、崩解剂0-10份、润滑剂0. 5-5份、粘合剂0-5份、包衣剂0_3份。
5.根据权利要求4所述的保健食品，其特征在于，所述辅料的重量份数为稀释剂4-10 份、崩解剂1-5份、润滑剂0. 8-2份、粘合剂0. 5-3份、包衣剂2-3份。
6.根据权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述稀释剂为微晶纤维素、预交化淀粉、乳糖、糊精、糖粉或甘露醇中的至少一种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯比咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠中的至少一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、 微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类或月桂醇硫酸镁中的至少一种；所述粘合剂为蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素或聚维酮K30中的至少一种；所述包衣剂为胃溶型薄膜包衣预混剂。
7.一种制备如权利要求1、2、3、4、5或6所述的组合物的方法，其特征在于，它按如下步骤进行按配方称取各组份和辅料，将所述维生素C、盐酸氨基葡萄糖、维生素K1粉、维生素D3 粉、维生素B12分别过筛，备用；粘合剂配成质量浓度8%的水溶液，备用；钙化合物、盐酸氨基葡萄糖加水溶液分别制成软材，制粒，干燥，整粒，制得钙化合物颗粒和盐酸氨基葡萄糖颗粒；将维生素K1粉、维生素B12、维生素D3粉与酪蛋白磷酸肽按等量递加法在高效筛粉机上振筛两次，筛网目数为80目，混勻，制得混合物一；将所述混合物一与维生素C、天然维生素E粉在高效筛粉机上振筛两次，混勻，筛网目数为40目，制得混合物二；将步骤c中所制得的钙化合物颗粒、盐酸氨基葡萄糖颗粒、海洋鱼骨胶原低聚肽粉、 膳食纤维、稀释剂、崩解剂、润滑剂与所述混合物二用混合机总混30分钟，制得总混合物颗粒，将颗粒直接包装制成颗粒剂，或装胶囊制成胶囊剂或将其在压片机中压片制得片芯；将所述包衣剂溶于乙醇中，搅拌10分钟后加入纯化水，搅拌45分钟制得包衣液，所述包衣液中包衣剂的浓度为10% (W/W)，乙醇的浓度为70%，将步骤f中所述片芯放入包衣机中包衣即制得保健食品的片剂。
8.根据权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于，将步骤f中制得的总混合物颗粒整粒即得保健食品的颗粒剂。
9.根据权利要求8所述的组合物的制备方法，其特征在于，将步骤f中制得的总混合物颗粒灌装胶囊即得保健食品的胶囊剂。
全文摘要
一种减少骨质流失的组合物及其制备方法，所述组合物由钙化合物、海洋鱼骨胶原低聚肽粉、盐酸氨基葡萄糖、酪蛋白磷酸肽、天然维生素E、维生素C、维生素K1、维生素B12、维生素D3、膳食纤维制成。本发明经动物和人体试验证明，它具有增加骨密度、增强骨强度、减少骨质流失和延缓衰老、增强机体免疫力的功能，可为中老年人作为保健食品长期服用。其制备方法科学合理，适于工业化生产。
文档编号A23L1/308GK102318835SQ20111025510
公开日2012年1月18日 申请日期2011年8月31日 优先权日2011年8月31日
发明者刘志辉, 孙立亚, 康丽霞, 张怀涛, 李佩服, 杨丽英, 田建宣, 赵晓科, 赵晓雷 申请人:石家庄中硕药业集团有限公司