专利名称：一种具有增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物的配方的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种保健药物，具体涉及一种具有增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物的配方。
背景技术：
血压是心血管病和肾病的主要健康危险因素。研究已经证明，高血压如果不治疗将缩短预期寿命5年左右。虽然过去60多年来高血压的药物治疗已经成为上世纪下半叶医学科学的最伟大成就之一几乎每一个高血压病人都可以通过药物有效地控制血压。然而， 直到今天，全球高血压病人还是在不断地增加。尽管早就研制出控制高血压的有效药物，但高血压病人血压没有控制到正常水平的人数仍然在不断地增加。高血压的发病机理复杂病因尚未完全明确动物的动脉血压决定于心输出量和周围血管阻力后者则决定于血管的口径和血液粘稠度这些决定血压的因素又受到多种机制的控制如植物神经系统肾素-血管紧张素-醛留酮系统即内分泌系统和平滑肌的内在调节机制等。目前认为高血压的发病是在各种因素的影响下使血压的调节功能失调而产生高血压主要分为原发性高血压和继发性高血压包括肾性高血压甲亢性高血压脑外伤性高血压药物性高血压等但它们的发病机理尚未完全清楚小儿时期的高血压多数属继发性高血压目前研究发现其病因主要是肾脏裨性病变以急慢性肾小球肾炎为多见肾脏血管性疾患以肾动脉狭窄为多见神经内分泌异常也可引起高血压中医传统医学认为高血压的发病机理与气血精平衡系统有关系高血压属于中医眩晕的范畴。近年年来这就是所谓的“高血压悖论”。我国从1959年到2002年的四十多年里，15岁以上人群高血压患病率一直在增长，其中1991年到2002年的11年里，患病率上升31%，患病人数增加7，000多万。了解血压升高的人中，有效控制率只有6. 1%, 仅323万人左右。为什么会出现“高血压悖论”？答案已经很明确，过去30年社会变化给我们的生活方式和习惯带来了许多不健康的影响。大多数人没有能够养成健康的生活方式和习惯是出现“高血压悖论”的关键。而没有养成健康的生活方式和习惯是和环境及个人行为密切相关的。目前能否成功地提高对高血压的有效控制率越来越和我们是否有能力提高病人的服药依从性有关，而与高血压药物的可及性关系不大。“高血压悖论”又一次证明健康和疾病与多种因素之间存在着非常复杂的关系。社会环境，自然环境和基因特性都会对决定个人健康的生物学和行为学因素产生影响。个人行为并不是简单的个人选择，是多种因素在组织的各个不同层面上相互作用发挥影响的结果。因此，慢病管理光关注预防和控制生物学因素(药物)是远远不够的，要同时考虑改变环境和个人行为，既要考虑生物学因素，也要考虑行为学因素。我们应该在科学信息指导下通过确认和干预生物-心理-社会-环境各个方面的健康危险因素来分类管理慢病病人和慢病的高、中、低危人群。防控慢病对患病人群的损害和防控健康危险因素对相对健康人群的损害是同等重要的。高血压症已成为威胁人类生命的杀手之一，因此开发具有辅助降血压的保健食品是我国科研人员和企业一项至关重要的任务和责任。随着社会环境污染的日益严重使人们越来越喜欢纯天然、无污染、不添加化学合成物的食品。再加上生活水平的提高也使人们对生活的质量有了更高的追求。从而更加重视健康，重视祛病防病和延缓衰老等。在这种背景下，运用高科技手段并以无污染的纯天然动植物为原料的调辅助降血压的保健食品应运而生，而且飞速发展。
发明内容
本发明的目的是提供一种具有增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物配方，它能够降低人体血压，提高人们的健康水平，预防由高血压引起的各种疾病，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案药物的配方比为 西兰花提取物9-15g、杜仲3. 5-8g、天麻3-8g、黄芪3_6g、罗布麻叶3_8g、夏枯草4. 5_10g、 微晶纤维素3-9g。该药物的第一优选方式为，配方比为西兰花提取物9g、杜仲3. 5g、天麻3g、黄芪 3g、罗布麻叶3g、夏枯草4. 5g、微晶纤维素3g。该药物的第二优选方式为，配方比为西兰花提取物15g、杜仲Sg、天麻Sg、黄芪 6g、罗布麻叶8g、夏枯草10g、微晶纤维素9g。该药物的第三优选方式为，配方比为西兰花提取物10. lg、杜仲5. 3g、天麻6. Sg、 黄芪4. 7g、罗布麻叶6. 8g、夏枯草7. 8g、微晶纤维素5. 5g西兰花提取物的有效成分是硫甘，杜仲提取物的有效成分是冬凌草加素，天麻提取物的有效成分是天麻素，黄芪提取物的有效成分是总黄酮，罗布麻叶提取物的有效成分是懈皮素，夏枯草提取物的有效成分是三萜，该药物的有效成分分布如下100g药物含有萝卜硫甘800mg、冬凌草加素1300mg、 总黄酮llOOmg、懈皮素350mg、三職3000mg。该药物的制备工艺为先将药物杜仲、天麻、黄芪、罗布麻叶、夏枯草分别进行粉碎，过60-80目筛、取它们的粉末同其它原辅料按一定比例称量，进行均匀混合，混合时间 45-50分钟，再进行胶囊填充，填充过程中严格按照内控标准控制填充重量，后道工序进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。本发明具有以下有益效果能够增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物配方，它能够降低人体血压，提高人们的健康水平，预防由高血压引起的各种疾病，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。
具体实施例方式本具体实施方式
采用以下技术方案药物的配方比为西兰花提取物9_15g、杜仲
3.5-8g、天麻3-8g、黄芪3-6g、罗布麻叶3_8g、夏枯草4. 5_10g、微晶纤维素3_9g。该药物的第一优选方式为，配方比为西兰花提取物9g、杜仲3. 5g、天麻3g、黄芪 3g、罗布麻叶3g、夏枯草4. 5g、微晶纤维素3g。该药物的第二优选方式为，配方比为西兰花提取物15g、杜仲Sg、天麻Sg、黄芪 6g、罗布麻叶8g、夏枯草10g、微晶纤维素9g。该药物的第三优选方式为，配方比为西兰花提取物10. lg、杜仲5. 3g、天麻6. Sg、 黄芪4. 7g、罗布麻叶6. 8g、夏枯草7. 8g、微晶纤维素5. 5g
西兰花提取物硫甘 2. 5% 32% 96mg 15.4g2. 5%杜仲提取物的有效成分是冬凌草加素，天麻提取物的有效成分是天麻素，黄芪提取物的有效成分是总黄酮，罗布麻叶提取物的有效成分是懈皮素，夏枯草提取物的有效成分是二職，该药物的有效成分分布如下100g药物含有萝卜硫甘800mg、冬凌草加素1300mg、 总黄酮llOOmg、懈皮素350mg、三職3000mg。该药物的制备工艺为先将药物杜仲、天麻、黄芪、罗布麻叶、夏枯草分别进行粉碎，过60-80目筛、取它们的粉末同其它原辅料按一定比例称量，进行均匀混合，混合时间 45-50分钟，再进行胶囊填充，填充过程中严格按照内控标准控制填充重量，后道工序进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。本具体实施方式
具有以下有益效果能够增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物配方，它能够降低人体血压，提高人们的健康水平，预防由高血压引起的各种疾病，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质
量可控。西兰花提取物配方中的西兰花提取物原料以我们日常使用的普通蔬菜西兰花经醇提工艺制成。 西兰花作为普通食品原料符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》要求，西兰花以其富含的营养物质和具有的独特功效，随着科研的逐步深入，已越来越受到人们的重视，并开始在食品领域得到了较快的开发与应用。西兰花不仅含蛋白质、糖、脂肪、矿物质、维生素C和胡萝卜素等，硫代葡萄糖苷含量更是非常丰富，以萝卜硫苷(4-甲基亚磺酰基丁烯基硫代葡萄糖苷)为主，其降解产物萝卜硫素是迄今为止蔬菜中发现的抗癌活力最强的一类活性成分，具有明显改善人体细胞的微环境，能够提高人体免疫力，促进肿瘤细胞死亡的功效。国外有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如P. Thejass，G. Kuttan在 《植物药(杂志)》上发表的“探究萝卜硫素的免疫活性，一种从花椰菜中天然提取的异硫代氰酸盐”一文中实验结果表明萝卜硫素有提高吞噬活性的腹腔巨噬细胞的作用。此外萝卜硫素的作用也可大大减少正在增加的肿瘤坏死因子一a脂多糖刺激产生的巨噬细胞。这些结果表明，萝卜硫素具有调节免疫活性的作用。(详见申报资料之14. 3-1);据Thejass P，Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素一种来源于西兰花的自然的异硫代氰酸盐通过加强白细胞介素-2和肿瘤坏死因子α来增加BALB/c小鼠NK细胞和抗体依赖的细胞毒性”一文报道萝卜硫素对正常和埃尔利希腹水接种肿瘤的BALB/c小鼠的细胞介导的免疫的影响的研究。萝卜硫素显著增加正常和接种肿瘤动物的NK细胞活性。正常动物中的NK细胞活性比接种肿瘤细胞动物更早被观察到。萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物的抗体依赖的细胞毒性比没有萝卜硫素处理的接种肿瘤的动物得到显著加强。在萝卜硫素处理的正常和接种肿瘤的动物中观察到一种早期抗体依赖的互补介导的细胞毒性。萝卜硫素处理显著增加了正常和接种肿瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子-ga_a。另外萝卜硫素处理显著促进了脾细胞、骨髓细胞、胸腺细胞增殖。表明萝卜硫素具有增强免疫功能的作用；据Thejass P，Kuttan G在《免疫药理和免疫毒理杂志》上发表的“萝卜硫素对B16F-10黑素瘤诱导的迁移性肿瘤接种的C57BL/6小鼠细胞介导免疫的响应的调节”一文报道萝卜硫素处理显著加强了迁趁性肿瘤接种动物的NK细胞活性， 显著增加了接种黑素瘤的动物中白细胞介素-2和肿瘤坏死因子α，另外萝卜硫素显著降低了在肿瘤转移期间的血清中促炎细胞因子毒性的水平，通过萝卜硫素刺激细胞介导免疫的响应，上调IL-2和IFN-gamma，下调促炎细胞因子毒性IL-lbeta, IL-6，TNF-alpha和 GM-CSF。国内有关文献报道了西兰花具有增强免疫力功能，例如季宇彬、池文杰、邹翔、王志举在《哈尔滨商业大学学报》(转入科学版)上发表的《西兰花中萝卜硫素提取、分离与抗癌活性研究》一文中表明萝卜硫素对啮齿类动物肝癌、乳腺癌、肺癌、食管癌、前胃癌有明显的阻断作用尤其对肝癌、食管癌、前胃癌作用明显，实验证明它们可以Phase II(致癌因子解毒)酶类的产生，从而起到抗癌作用，这些酶类可以通过摧毁致癌因子的活性中心或将它们与内源配基结合起来的方法，加速将其排出体外。资料证明，萝卜硫素是通过对致癌物代谢调控机制起作用。美国瀚斯霍普金斯大学的研究人员利用转基因鼠实验证明许多动物体内普遍存在一种系统，用来抵抗食品和环境中有毒化学物质的致癌作用。这种作用的发挥，依赖于Phase II酶数量的显著增加。此酶可消除有害化学物质，抑制其损害DNA， 从而达到抗癌症效果。二萝卜硫素是迄今为止发现的最强烈的PhaseII酶诱导剂；据华中科技大学化学系周锦兰、俞开潮在《应用化学》(第22卷第10期)发表《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明硫苷本身是种较稳定的化合物，但可被芥子酶或胃肠道中细菌酶催化降解成异硫氰酸酯(ITC)、恶唑烷硫酮(OZT)和腈类化合物等多种产物。 这些降解产物具有较强的抑制真菌和微生物繁殖等的抗菌作用及通过诱导泛醌还原酶活性阻断致癌物质的致癌作用；据河北省秦皇岛市第一中学、河北师范大学化学与材料科学学院申树芳、张英锋、马子川在《化学教学》(2009年，第7期)上发表的《西兰花中硫代葡萄糖苷的抗癌药理》一文中表明萝卜硫苷可诱导机体产生II型解毒酶-谷光甘肽转移酶和醌还原酶，此酶可对许多致癌物产生抗性，从而起到抗癌作用；据北京工业大学制约工程学、香港理工大学应用生物与化学科技系王见冬、袁其朋、钱中明在《食品与发酵工业》发表的《萝卜硫素研究进展》一文中指出萝卜硫素作用于机体过程如下⑴酶II基因的转录。 转录仅产生对人体有益的II型酶，同时抑制酶I产生，而酶I可和致癌物产生协同效应， 加速癌症发生。(2)酶II作用于机体自身的抗癌系统。通过此系统，可对代谢实现如下调控①阻断致癌物产生致癌效应所需的代谢途径，阻止致癌物或其代谢物进入靶细胞，同时起到清除致癌物的作用；抑制癌细胞的分裂与生长，阻断循环途径；促进其它可杀死癌细胞的蛋白质分泌祖丹致癌物诱导癌症的作用。②芥子苷的水解产物可能对致癌物发挥作用的启动产生作用，在癌症形成初期使基因发生突变，另外还有一些抑制酶具有双重阻癌或抑癌功能，对有毒物进行降解，从而起到抗癌效果-成为抑癌途径；据浙江工商大学食品系王忠英、王向阳在《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》一文中表明异硫代氰酸盐的抗癌机制包括两个部分(I)通过抑制阶段I 酶(包括细胞色素P450系统)来阻止化学致癌的过程，特别是PEITC和BITC能有效抑制致癌因子-DNA加和物的形成，从而抑制由致癌因子诱导的肿瘤的形成，(2)诱导产生阶段 11解毒酶，例如谷胱甘肽转移酶和UDP-葡萄糖醛酸基转移酶等，从而减少细胞色素P450系统产生的高度活化的致癌中间产物。其中SUL诱导产生阶段II解毒酶的能力特别强，是迄今为止鉴定出的最有效的阶段II解毒酶的天然诱导物。虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(O. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。以本配方中的西兰花提取物用量，根据藏海军、张克英在《饲料工业》(2007年第 28卷)发表的《菜籽饼柏中硫代葡萄糖苷的危害与脱毒措施研究》一文中表明猪、兔、 禽、鱼及反刍动物对日粮中硫代葡萄糖苷的耐受水平分别为O. 78,7. 0,5. 4,3. 6和I. 5
4.22umol/g ;《应用化学》(第20卷第10期)《油菜籽中主要硫苷的提纯与抗肿瘤活性》一文中表明，，小鼠硫苷最小作用剂量30mg/kg,表明硫苷对小鼠体内S180肿瘤有明显抑制作用；《生命的化学》(2005年25卷4期)发表的《硫代葡萄糖苷及其降解产物异硫代氰酸盐》 一文中表明虽然高浓度的SUL和芳香烷异硫代氰酸盐对人体有一定的毒害作用但是它们在有效浓度(O. 05 20umol)内，不表现毒性人体口服建议200 400毫克，可有效预防多种癌症。根据以上不同文献资料，以本配方西兰花提取物原料中萝卜硫苷为试验原料，按成人(50kg体重计)每日34mg进行实验。①耳肿胀法实验设人体推荐量的30倍、10倍，根据公式计算得即每日萝卜硫苷 22. 48mg/kg、8. 16mg/kg分别为高低剂量组。实际配置灌胃液时需要样品萝卜硫苷高低剂量组27. 98mg/kg、9. 33mg/kg，给药剂量O. 4ml/20g鼠重/d。每天灌胃给药，实验结果见表1、 表2。表I萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
S 只数初体重(g)终体重(g) 胸腺(g) 胸腺指数~脾脏(g) 脾脏指数萝卜硫苷高 10 20·4±0.8 21.6±1·3 O. 035±0. 008 I. 609 土 O. 4130. 083±0. 0073. 830 土 O. 279 萝卜硫苷低 10 20.4±1.0 21.8±0.6 O. 033 ± O. 008 I. 524 土 O. 3680. 085 ± O. 0063. 908 ±0. 290 空白 12 20.4±0·7 21·7±1·1 O. 030±0. 013 I. 409±0· 6260. 087 士 O. 0064· 014±0. 263表2萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用耳肿胀
Ei κ 左耳(g) 右耳(g)肿胀程度(％)
萝卜硫苷高 100.0134±0.00080.0159±0.001118.8±6.0
萝卜硫苷低 10O. 0136土O. 0008O. 0166±0. 000721. 6土6. 4
空白_120.0130±0.0006O. 0146±0. 000712.8±3.4实验结果，与空白组相比萝卜硫苷高低剂量对体重没有明显影响，但耳肿胀实验表明，高低剂量组均有明显的免疫增强作用。②体液免疫血清溶血素实验,萝卜硫苷高I. 2mg/ml ;萝卜硫苷低O. 4mg/ml,给药剂量O. 4ml/20g/d，每天灌胃给药。结果见表3表4 :表3萝卜硫素萝卜硫苷免疫增强作用体重脏器指数
权利要求
1.一种降血压功能的保健药物，其配方比为西兰花提取物9-15g、杜仲3. 5-8g、天麻 3_8g、黄芪3-6g、罗布麻叶3-8g、夏枯草4. 5_10g、微晶纤维素3_9g。
2.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，其配方比为西兰花提取物9g、杜仲3.5g、天麻3g、黄苗3g、罗布麻叶3g、夏枯草4. 5g、微晶纤维素3g。
3.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，其配方比为西兰花提取物15g、杜仲 8g、天麻8g、黄苗6g、罗布麻叶8g、夏枯草10g、微晶纤维素9g。
4.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，其配方比为西兰花提取物10.lg、杜仲5. 3g、天麻6. 8g、黄芪4. 7g、罗布麻叶6. 8g、夏枯草7. 8g、微晶纤维素5. 5g。
5.根据权利要求I所述的保健药物，其特征在于，该药物的有效成分分布如下IOOg药物含有萝卜硫甘800mg、冬凌草加素1300mg、总黄酮llOOmg、懈皮素350mg、三職3000mg。
6.一种制备权利要求1-5任一项所述保健药物的方法，其特征在于，先将药物杜仲、天麻、黄芪、罗布麻叶、夏枯草分别进行粉碎，过60-80目筛、取它们的粉末同其它原辅料按一定比例称量，进行均匀混合，混合时间45-50分钟，再进行胶囊填充，填充过程中严格按照内控标准控制填充重量，后道工序进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库。
全文摘要
一种具有增加免疫力、辅助降血压功能的保健药物的配方，它涉及一种保健药物。它的配方比为西兰花提取物9-15g、杜仲3.5-8g、天麻3-8g、黄芪3-6g、罗布麻叶3-8g、夏枯草4.5-10g、微晶纤维素3-9g，它的制备工艺为先将药物杜仲、天麻、黄芪、罗布麻叶、夏枯草分别进行粉碎，过60-80目筛、取它们的粉末同其它原辅料按一定比例称量，进行均匀混合，混合时间45-50分钟，再进行胶囊填充，填充过程中严格按照内控标准控制填充重量，后道工序进行筛选、抛光、内包装、外包装，最后按检验标准检验入库；本发明能够帮助人增加免疫力、辅助降血压功能，提高人体免疫力，改善高血压患者的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。
文档编号A23L1/29GK102579843SQ20111041071
公开日2012年7月18日 申请日期2011年12月12日 优先权日2011年12月12日
发明者施建耀, 李 杰 申请人:宁波海逸生物科技有限公司