一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用。该制剂是由玉米、山药、荞麦、大豆蛋白、乳清蛋白、亚麻籽油、硫辛酸、左旋肉碱、矿物质及维生素等混合而成，本发明为针对极低热量饮食疗法的营养干预代谢综合征的专用配方，具有促进脂肪分解，减轻体重，降低血压，改善血糖、血脂、胰岛素敏感性及肝脏功能，减少瘦体丢失，对代谢综合征具有良好预防和辅助治疗作用，可用于以减轻体重为目标的保健品及食品的开发，具有良好应用前景。
【专利说明】一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及食品和保健品领域，尤其是涉及一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营 养制剂及其应用。
【背景技术】
[0002]代谢综合征（MetabolismSyndrome,MetS)是多种代谢成分异常聚集的病理状态， 是一组复杂的代谢紊乱症候群，是导致糖尿病（DM)心脑血管疾病（CVD)的高危因素，胰岛 素抵抗（IR)是代谢综合征发生的共同病理生理基础，研究发现，通过早期生活方式的干预 可以有效预防代谢综合征患者糖尿病和心血管疾病的发生。
[0003]胰岛素抵抗（InsulinResistance,IR)是代谢综合征的核心病理生理过程，是导 致腹部脂肪聚集，炎症反应，血糖、血压升高及血脂紊乱的重要原因，研究发现，通过不同方 式改善IR均能从不同程度减轻MetS的异常代谢，有利于预防糖尿病和心脑血管疾病的发 生。
[0004]目前，通过控制饮食减轻体重具有改善胰岛素敏感性，降低血压、降低血糖、改善 糖耐量，减轻炎症反应等作用，可以有效预防糖尿病和心血管疾病的发生。临床研究发现， 不改善饮食结构情况下，单纯性减少热量摄入，在体重下降过程中，如不能保持瘦体组织， 减少脂肪含量，易出现肌肉消瘦、脂肪含量增加，加剧胰岛素抵抗，不利于代谢综合征的治 疗。
[0005]为此，开发一种能够有效减轻胰岛素抵抗和改善代谢综合征的肠内营养制剂，主 要应用于限制饮食治疗，起到积极治疗代谢综合征的作用，对于糖尿病和心脑血管疾病的 预防具有积极意义。
【发明内容】
[0006]为有效提高饮食疗法的有效性，同时减少限制饮食治疗过程中易出现的饥饿难 耐、乏力及瘦体丢失等不适，根据限制饮食过程中，为保证必需营养素摄入，防止出现抵抗 力下降，瘦体丢失及饥饿等一系列不适，我们研究开发出一款用于限制饮食治疗代谢综合 征的专用营养配方。
[0007]第一，保证优质蛋白质的摄入。
[0008]蛋白质主要选用乳清蛋白和大豆蛋白，研究发现，乳清蛋白属于优质蛋白质，具有 提高免疫力，修复受损组织及补充人体所需氨基酸，同时具有促进体重下降，提高瘦体组织 含量作用。而大量研究发现，大豆蛋白具有刺激脂肪分解作用，其中含有大豆异黄酮，具有 改善血脂、血糖及抗骨质疏松等效果。此外，进一步研究发现，红肉蛋白质的摄入具有促进 体重增加作用，同时具有促进炎症反应、促进肿瘤及增加心血管危险因素作用。研究证明， 限制饮食过程中，保证必需蛋白质的摄入有利于维持基础代谢率，减少瘦体丢失，预防免疫 力下降和增加饱腹感等作用。
[0009]第二，优选低升糖指数碳水化合物。
[0010] 低升糖指数食物有利于稳定血糖，具有降低食欲的作用，选取的荞麦和玉米中含 有大量抗性淀粉，大量研究发现，抗性淀粉有利于延缓血糖升高、减少热量摄入、减轻体重、 预防便秘及改善血脂等作用。此外，荞麦中还含有丰富低聚多糖，有利于增加饱腹感，减轻 饥饿感从而减少热量摄入。
[0011] 山药，又名薯截，为薯截科植物薯截DioscoreaoppositaThunb?的干燥根莖，性 甘，味平，归脾、肺、肾经，具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精等功用，其含有大量抗性淀粉、 黏蛋白和膳食纤维，具有改善消化功能，延缓吸收，减轻脂质沉积，具有减轻体重、降低血糖 和血脂的作用，《神农本草经》将其列为上品，久服耳聪目明，轻身不饥，延年益寿。
[0012] 第三，减少脂肪摄入，提高不饱和脂肪酸摄入。
[0013] 大量研究均证实，大量脂肪和高饱和脂肪酸的摄入是导致体重增加和胰岛素抵抗 的重要因素，减少脂肪的摄入是改善代谢综合征的必要条件，此外，提高不饱和脂肪酸的摄 入，有利于降低血胆固醇、甘油三酯和炎症水平，有利于降低心血管危险因素。此外，研究发 现，亚麻籽油富含a-亚麻酸和《-3脂肪酸等不饱和脂肪酸，具有降低血脂、改善胰岛素敏 感性及减轻体重等疗效，具有强效心脑血管保护作用。
[0014] 第四，强化矿物质和维生素添加
[0015] 在限制饮食治疗时，人体易出现B族维生素、钙、镁和锌等微量元素缺乏，在此基 础上，根据我国居民营养素摄入指南要求，强化添加B族维生素、钙、镁和锌等微量元素，以 减少脱发、乏力及免疫力下降等营养素缺乏表现。
[0016] 第五，添加燃脂营养素
[0017] 大量研究证实，左旋肉碱具有促进脂肪酸氧化，提高基础代谢率，促进脂肪氧化过 程中废物排泄，a-硫辛酸具有促进脂肪分解，抗氧化，降低食欲及增加基础代谢率等作用， 上述两种营养素均有辅助减轻体重，改善胰岛素敏感性，降低血糖和血脂等作用。
[0018] 综上所述，为预防限制饮食过程中出现营养素缺乏，该配方添加人体必需营养素， 同时优选可食用中药"山药"，健脾益肾，配合燃脂营养素左旋肉碱和a-硫辛酸促进体重 下降，该配方具有增加饱腹感，提高基础代谢率，促进体重下降，减少瘦体丢失，预防限制饮 食中可能出现的乏力、抵抗力下降和脱发等表现，具有改善胰岛素抵抗，改善血糖、血脂及 血压等心血管危险因素，有效治疗代谢综合征患者腹型肥胖。
[0019] 本发明是由按质量百分比计算下述重量份的原料药制备而成的：
[0020] 麦芽糊精10?15%、玉米粉5?15%、荞麦粉5?15%、山药粉5?15%、大豆蛋 白粉25?35 %、乳清蛋白粉10 %?25 %、亚麻籽油5?10 %、矿物质混合物1. 5?2. 0 %、 维生素混合物〇. 2?0. 5%、左旋肉碱0. 5-1. 5%、a-硫辛酸〇. 5-1. 5%
[0021] 上述原料药的重量份配比优选：
[0022] 麦芽糊精15%、玉米粉5%、荞麦粉15%、山药粉5%、大豆蛋白粉35%、乳清蛋白 粉15 %、亚麻籽油6 %、矿物质混合物1. 7 %、维生素混合物0. 5 %、左旋肉碱I. 0 %、a-硫 辛酸0. 8%。
[0023] 上述原料药的重量份配比还优选：
[0024]麦芽糊精10 %、玉米粉15 %、荞麦粉5 %、山药粉10 %、大豆蛋白粉30 %、乳清蛋白 粉20 %、亚麻籽油7 %、矿物质混合物1.0 %、维生素混合物0. 5 %、左旋肉碱1.5 %、a-硫 辛酸0. 5%。
[0025] 上述原料药的重量份配比还优选：
[0026] 麦芽糊精12%、玉米粉10%、荞麦粉5%、山药粉13%、大豆蛋白粉25%、乳清蛋 白粉25%、亚麻籽油5. 5%、矿物质混合物1. 7%、维生素混合物0. 3%、左旋肉碱1. 2%、 a-硫辛酸1.3%。
[0027] 上述原料药的重量份配比还优选：
[0028] 麦芽糊精10 %、玉米粉10 %、荞麦粉5. 5 %、山药粉10 %、大豆蛋白粉28 %、乳清 蛋白粉22%、亚麻籽油10%、矿物质混合物1.6%、维生素混合物0.4%、左旋肉碱1.0%、 a-硫辛酸1.5%。
[0029] 上述原料药的重量份配比还优选：
[0030] 麦芽糊精10%、玉米粉5%、荞麦粉10%、山药粉12%、大豆蛋白粉30%、乳清蛋 白粉20 %、亚麻籽油8. 5 %、矿物质混合物1. 8 %、维生素混合物0. 5 %、左旋肉碱0. 7 %、 a-硫辛酸1.5%。
[0031] 上述原料药的重量份配比还优选：
[0032] 麦芽糊精13 %、玉米粉6 %、荞麦粉10 %、山药粉12 %、大豆蛋白粉32 %、乳清蛋白 粉18 %、亚麻籽油5 %、矿物质混合物2. 0 %、维生素混合物0. 3 %、左旋肉碱0. 7%、a-硫 辛酸1.0%。
【专利附图】
【附图说明】
[0033] 附图是一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂制备方法流程图。
【具体实施方式】
[0034] 下面结合附图对本发明进行进一步阐明。
[0035] 如图所示，本发明的粉剂制备方法为麦芽糊精、矿物质混合物、维生素混合物，第 一次二维预混匀；再加用左旋肉碱、硫辛酸，行第二次二维预混匀；然后加入玉米粉、荞麦 粉、山药粉、大豆蛋白粉、乳清蛋白粉、亚麻籽油行高效三维混合。过筛、分装，即得本发明的 制剂。
[0036] 实验例：本发明医用食品的临床试验资料
[0037] 为验证本发明一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂的疗效，我们招募30 例代谢综合征患者，30例患者均完成临床研究。
[0038] (一）纳入标准：年龄18-60岁；具备以下三项或全部者：1?肥胖：BMI彡30.Okg/ m2,男性腰围彡90cm，女性彡80cm;2.血脂紊乱：甘油三酯彡1.7mm〇l/L及（或）高密度脂 蛋白胆固醇<1.03mmol/L(男）或<1.29mmol/L(女）；3.高血压：血压> 130/85mmHg，及 (或）确诊高血压并治疗者；4.高血糖：空腹血糖彡5. 6mmol/L，及（或）确诊糖尿病并治 疗者。
[0039] (二）排除标准：妊娠、哺乳、或月经期妇女；心、肝、肾功能不正常；恶性肿瘤及血 液病患者；活动性肺结核患者；严重胃出血的溃疡患者；糖尿病；服用影响糖、脂代谢药物 者；不能配合治疗，依从性差者；未签署知情同意书。
[0040] (三）实施方案
[0041] 本方案共入组30例患受试者，所有受试者均签署知情同意书，饮食限制疗法共分 4个阶段。第一期（Phase1):1月极低热量饮食期，每日摄入热量共约700kcal/d，包括 4-5餐燃脂性营养粉剂（每餐20_30g)和低热量蔬菜汁；第二期（PhaseII) :1月低热量 饮食期，每日摄入热量共约850Kcal，包括3餐燃脂性营养粉（每餐20-30g)和1顿蛋白餐 (鱼禽肉）；第三期（PhaseIII) :2月低热量饮食期，每日摄入热量llOOKcal，包括2餐燃 脂性营养粉（每餐20-30g)，2顿蛋白餐（鱼、乳、蛋、禽等），低热量水果和蔬菜各1份；第 四期（PhaseIV):2月低热量均衡饮食期，每日摄入热量1250Kcal，粗粮（粗细搭配1 : 1 原则），低热量水果，蔬菜，2份蛋白餐（鱼、禽、乳、蛋、豆），1餐燃脂性营养粉（每餐30g)， 植物油，禁动物油、动物内脏和红肉等。期间保持日常运动量，不进行强体力运动，可进行散 步、登山、游泳及骑车等运动，禁忌篮球、足球、快跑及长跑等强体力运动，2周随访1次。 [0042](四）观察指标
[0043] 一般情况：体重、血压、心率、腰围、脂肪含量
[0044] 主观指标：每月定期监测饥饿、乏力、头痛、胃痛、恶心、便秘、畏寒等不良反应情 况。
[0045] 血液检测：治疗前，干预2月，治疗后测定肝酶学、血糖、血脂四项、血尿酸、胰岛素 水平及超敏C反应蛋白（Hs-CRP)及游离脂肪酸（Freefattyacid,FFA)。所有血液指标 均生化检测仪测定。
[0046](四）统计学处理与资料总结
[0047] 临床试验结束后，所有临床资料用SPSS软件进行统计分析。对治疗后临床总疗 效、临床症状等进行统计分析、比较，最后客观评价本发明肠内营养的疗效及其安全性。
[0048] 统计方法：分类资料用X2检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验（校 正），两样本均数比较用t检验或Wilcoxon秩和检验，自身前后比较用配对t检验或 Wilcoxon配对秩和检验，所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0. 05将被认为 所检验的差别有统计意义。
[0049](五）结果
[0050] 1、一般情况
[0051]本研究共有受试者60例，经统计学分析，平均年龄为38± 15. 3 (y)，男/女比 为8/22,如表1所示，经过PhaseI干预，体质量下降6.l±2.0kg(P< 0.001)，体重 指数下降 2. 1±0. 6kg/m2(P< 0. 001)，腰围下降 8. 0±2. 0cm(P< 0. 001)，收缩压下降 9. 2±3. 4mmHg(P<0? 001)，舒张压下降 7. 2±2.ImmHg(P<0? 001);在PhaseII期间，体 质量继续下降3.I±I. 7kg(P< 0. 001)，体重指数下降I. 1 ±0. 6kg/m2(P< 0. 001)，腰围减 少4. 3±I. 9cm(P< 0. 001)，收缩压和舒张压未见显著下降。
[0052]在PhaseIII期，2月内体质量下降3. 6±0. 8kg(P= 0. 003)，体重指数下降 I. 3±0. 5(P= 0? 002)，腰围减少 4. 9±1. 2cm(P< 0? 001)，收缩压下降 8. 2±4. 4mmHg(P= 0. 004)，舒张压未见显著下降；在PhaseIV期，2月内体质量下降2. 0±0. 7kg(P= 0. 006)， 体重指数下降〇. 7±0. 3(P= 0. 005)，腰围减少2. 0±1.2cm(P= 0. 003)，收缩压和舒张压 均未见显著下降。经过半年饮食治疗，所有患者体质量下降明显，腰围、收缩压及舒张压均 显著下降，治疗效果明显。
[0053]表1 :饮食限制疗法对体重、腰围和血压的影响
[0054]
【权利要求】
1. 一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用，其特征在于它是由按质量百 分比计算下述重量份的原料药制备而成的： 麦芽糊精10?15%、玉米粉5?15%、荞麦粉5?15%、山药粉5?15%、大豆蛋白 粉25?35 %、乳清蛋白粉10 %?25 %、亚麻籽油5?10 %、矿物质混合物1. 5?2. 0 %、维 生素混合物〇. 2?0. 5%、左旋肉碱0. 5-1. 5%、a -硫辛酸〇. 5-1. 5%。
2. 根据权利要求1所述的一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精15 %、玉米粉5 %、荞麦粉15 %、山药粉5 %、大豆蛋白粉35 %、乳清蛋白粉 15%、亚麻籽油6%、矿物质混合物1. 7%、维生素混合物0. 5%、左旋肉碱1. 0%、a -硫辛 酸 0? 8%。
3. 根据权利要求1所述的一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精10%、玉米粉15%、荞麦粉5%、山药粉10%、大豆蛋白粉30%、乳清蛋白粉 20%、亚麻籽油7%、矿物质混合物I. 0 %、维生素混合物0. 5 %、左旋肉碱1. 5 %、a -硫辛 酸 0? 5%。
4. 根据权利要求1所述的一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精12%、玉米粉10%、荞麦粉5%、山药粉13%、大豆蛋白粉25%、乳清蛋白粉 25%、亚麻籽油5. 5%、矿物质混合物1. 7%、维生素混合物0. 3%、左旋肉碱1. 2%、a -硫 辛酸1. 3%。
5. 根据权利要求1所述的一种燃脂性干预代谢综合征的肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精10 %、玉米粉10 %、荞麦粉5. 5 %、山药粉10 %、大豆蛋白粉28 %、乳清蛋白粉 22%、亚麻籽油10%、矿物质混合物1. 6%、维生素混合物0. 4%、左旋肉碱1. 0%、a -硫辛 酸 1. 5%。
6. 根据权利要求1所述的一种干预代谢综合征的燃脂性肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精10%、玉米粉5%、荞麦粉10%、山药粉12%、大豆蛋白粉30%、乳清蛋白粉 20%、亚麻籽油8. 5%、矿物质混合物1. 8 %、维生素混合物0. 5 %、左旋肉碱0. 7 %、a -硫 辛酸1. 5%。
7. 根据权利要求1所述的一种干预代谢综合征的燃脂性肠内营养制剂及其应用，其特 征在于，下述原料药的重量份为： 麦芽糊精13 %、玉米粉6 %、荞麦粉10 %、山药粉12 %、大豆蛋白粉32 %、乳清蛋白粉 18 %、亚麻籽油5 %、矿物质混合物2. 0 %、维生素混合物0. 3 %、左旋肉碱0. 7 %、a -硫辛 酸 1. 0%。
8. 根据权利要求1-7任一项所述的一种干预代谢综合征的燃脂性肠内营养制剂及其 应用，其特征在于：该制剂为粉末。
【文档编号】A23L1/29GK104305206SQ201410634933
【公开日】2015年1月28日 申请日期:2014年11月12日 优先权日:2014年11月12日
【发明者】寿吉祥 申请人:广州惠仕康保健用品有限公司