专利名称：一种调节下段肠功能的制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种调节下段肠功能的制剂结肠内容物的稠度对结肠的正常蠕动和导致排泄的机械运动从而形成正常的肠运动以使排泄物具有软质黏土的稠度是非常重要的。过稀或过干的肠内容物都会破坏结肠的结构，常常会导致疾病的发生，例如憩室炎和溃疡性结肠炎。
分布在结肠内壁的细胞所分泌的黏液促进肠内容物通过结肠。如果排泄物的稠度不适当则会失去该润滑效果。
结肠内微生物的繁殖由许多因素所决定，例如进入结肠内未消化的食物量、pH值、通过的时间、排泄物的稠度等。结肠内过量的细菌或真菌活性被称为腐败(putrification)并且因其会导致肠道疾病而是人们所不希望的。
许多产品都被用做治疗I.B.S.的制剂。然而，人们在广泛的研究中发现这些制剂除了安慰病人以外没有其他效果。
晚期爱滋病病人常常要忍受腹泻的痛苦。通常在这一阶段的病人会发生无法控制的腹泻。食物通过胃肠道的时间过短，没有足够的时间用于消化和吸收食物中的营养成分。病人的体重会降低，变得十分消瘦并最终死亡。
本发明的简单描述本发明提供了一种用于调节下段肠功能的制剂，该制剂包含皂土和/或高岭土以及已被制成干粉状的芦荟纤维的混合物。
在制剂中芦荟干粉的重量比可以是10％至90％，皂土和/或高岭土的重量比是90％至10％。
优选制剂中的纤维粉末的比例为30％至70％，其余部分为皂土和/或高岭土。
发明人发现具有最佳效果的制剂中，纤维粉末的重量比为60％，其余部分为皂土和/或高岭土。
因皂土具有药用性质因而它是优选的粘土。对皂土的最佳描述是天然胶体状的水合氧化铝硅酸盐蒙脱石(AL2O3·4SiO2·H2O)，其中含有痕量的其他矿物质，例如镁、铁和一些钙的碳酸盐。皂土在水中溶胀形成胶体。
优选用猛鲑芦荟(Aloe Ferox)植物的叶子制作粉末。然而，也可以使用能够持续收割的丰富且粗壮的真芦荟(Aloe vera)或任何其他芦荟品种。猛鲑芦荟是由大量生长在南非的南海角(Southern Cape)区域的一种野生猛鲑芦荟的叶子制备的天然可食用纤维。这种植物的叶子由传统的芦荟采收者收割，用于生产自1763年以来向欧洲和东方出口的芦荟苦味药(Aloe Bitters)晶体。收集含芦荟素的苦汁以及将其转变为硬晶体的传统方法一直都建立在持续发展的基础上而没有给环境造成任何威胁。
为生产猛鲑芦荟粉末，从草原上收集来已经由采收者收割并且挤出苦汁的叶子，洗涤，然后切成很薄的片。通过在热水(70℃)中搅动而除去剩余的苦汁。最后将薄片在太阳下晒干并磨成很细的粉末。猛鲑芦荟不含有任何添加成分。它来自未经人工施肥或喷施杀虫剂或杀菌剂的植物。在加工过程中从叶子中除去的唯一天然成分是在苦汁中的芦荟素及其衍生物以及树脂。
每100克猛鲑芦荟叶子粉末的成分及性质如下全部可食用纤维 43.0g不溶性纤维 28.7g-半纤维质聚合物，主要是木聚糖-纤维素-木质素可溶性纤维 14.3g-果胶聚合物-阿拉伯半乳聚糖-半乳糖醛酸-鼠李聚糖(rhamnoglacturonan)水合作用的能力大约是其自重的7倍粘度 260cps(在20℃)粘度在经过在2％的柠檬酸钾溶液中加热并使叶子中的多糖胶与钙形成螯合剂后的3％叶子粉末悬浮液中测定。
芦荟素及其衍生物 无通过Borntraeger阴性反应证实这一点微生物数量 CFU/g微生物活性总量 710病原体 无霉菌 50粒子大小分析 筛分分析＞500微米 1.5％m/m500-125微米62.8％m/m125-45微米 30.7％m/m＜45微米 5.0％m/m每100g叶子粉末中的矿物质含量钙 4.08g钾 0.08g钠 0.18g镁 0.44g铁 34.0mg铜 9.5mg锰 4.8mg锌 3.1mg硼 2.5mg硒 6.3ppm灰分 11.8g/100g水分 10.2g/100g碳水化合物(计算值)50.0g/100g(糖-蛋白(主要是果胶聚合物))每100g叶子粉末中的氨基酸(g)天冬氨酸 0.03谷氨酸 0.07丝氨酸 0.08甘氨酸 0.11
组氨酸 0.02精氨酸 0.06苏氨酸 0.11丙氨酸 0.14脯氨酸 0.11酪氨酸 0.06缬氨酸 0.11蛋氨酸 0.02半胱氨酸 0.02异亮氨酸 0.09亮氨酸 0.16苯丙氨酸 0.10赖氨酸 0.08色氨酸 未检测到本发明的详细描述下文将结合下面的实例详细描述本发明。
两重量份的猛鲑芦荟叶子粉末与一重量份的皂土混合。叶子粉末3％的水悬浮液的pH值是4.9，类似的皂土的悬浮液的pH值是9.5。上述混合物的3％溶液的pH值是5.2。皂土在水中吸收其自身重量12倍的水。猛鲑芦荟干粉最高可吸收其自身重量7倍的水。
实验表明10克的猛鲑芦荟/皂土混合物吸收水分并膨胀，最终质量达到约100克。
高岭土也叫瓷器土，具有可用做人类治病产品的性能。可以使用高岭土全部或部分代替本发明的制剂中的皂土。
本发明的制剂可以制成片剂或优选制成颗粒剂以便于消化。
下面是曾试用过上述制剂的病人病历记录。病历1这一年龄为30岁的女患者在五年前在一家州立医院诊断为过敏性结肠症。在治疗前她的症状是腹泻并伴随着痉挛和疼痛，偶尔发生便秘，发生便秘时她会服用刺激性泻药，而这又会再次引发腹泻。她对自己包括胃酸过多在内的这些症状感到十分沮丧。在开始使用皂土/猛鲑芦荟粉末治疗的五日后，她报告称其下段肠功能得到了极大的改善。她报告了下段肠功能的极大改善并且每天排泄三次正常的大便。病历2这一年龄为36岁的女患者在三年前被一位私人普通开业医生诊断为I.B.S.。她的症状是下腹部疼痛及不适、痉挛、便秘并导致呕吐及欠爽。她报告称在使用猛鲑芦荟/皂土混合物治疗四天后，其下腹部的症状得到了极大改善，产生了正常的有规律的日常排便。该患者还报告称其体验到了I.B.S.发病前的满意和健康的感觉。病历3这一年龄为29岁的女患者在过去的八年中一直遭受着轻微和中等的I.B.S.，最常见的症状是便秘。她由一位普通开业医生诊断为患有I.B.S.。她报告了在使用猛鲑芦荟/皂土粉末治疗一周后病症的明显改善。由于便秘偶尔发生，因此没有提到长期治疗，在症状出现时就采取治疗。病历4这一38岁的女患者患有慢性便秘已经超过一年。她向一位医师咨询，医师给她开了食用纤维的药方。她开始使用猛鲑芦荟/皂土粉末并报告了几乎立刻发生的显著改善。病历5一位30岁的男性赞比亚爱滋病患者在开始用粉末治疗前平均每天排便5次并且排泄物极稀。在几日内，他的排便次数减少到每天二次并且具有正常的稠度。他的总体情况得到了改善并且在三周后体重增加了二千克。所用药品为粉末状，用量是每日三次，每次一汤匙。
所有患者均报告了至少三个月的肠功能的持续改善。
权利要求
1.一种调节下段肠功能的制剂，该制剂包括皂土和/或高岭土和芦荟纤维的混合物，其中芦荟纤维被制成干粉的形式。
2.如权利要求1所述的制剂，其中芦荟纤维干粉的重量比为10％至90％，皂土和/或高岭土的重量比为90％至10％。
3.如权利要求2所述的制剂，其中芦荟纤维干粉的重量比是30％至70％，余量为皂土和/或高岭土。
4.如权利要求3所述的制剂，其中纤维粉末的重量比是60％，余量为皂土和/或高岭土。
全文摘要
本发明描述了一种用于调节下段肠功能的制剂。该制剂由皂土和/或高岭土和芦荟纤维的混合物组成。在与皂土和/或高岭土混合前,将芦荟纤维制成干粉。
文档编号A61K36/886GK1339968SQ00803892
公开日2002年3月13日 申请日期2000年2月23日 优先权日1999年2月24日
发明者阿伦·泰勒 申请人:贝拉斯(控股)有限公司