本发明涉及食品领域，具体地，涉及一种功能性食品组合物，含有该功能性食品组合物的口服制品，该口服制品的制备方法，以及它们在制备用于改善男性前列腺健康的功能性食品中的应用。
背景技术：
睡眠是指人体周期性出现的一种自发、可逆的静息状态，机体对外界刺激的反应性降低，意识中断。其意义在于，高质量睡眠可以使人们的大脑和身体得到休整和恢复，有助于日常的工作和学习，而低质量睡眠往往会引起人体免疫力低下，精神烦躁，也易发高血压、神经衰弱、心脑血管意外以及心理等问题。
随着社会生活节奏的加快和生活压力的增大，出现睡眠障碍的亚健康人群逐渐多了起来。睡眠质量已成为衡量个体及群体生活质量高低的重要指标，同时也是影响人体健康的关键因素。因此，如何改善睡眠质量对其相关性进行较为科学的量化研究成为目前亟待解决的一个课题。
目前，针对睡眠障碍的治疗方法主要为药物治疗和非药物治疗。药物治疗主要是镇静催眠药，例如，包括巴比妥类、苯二氮卓类和非苯二氮卓类短效药，这些药物疗效确切，但是成瘾性和反弹性失眠等不良反应严重。非药物治疗主要是一些褪黑素类产品。尽管褪黑素类产品能有效改善睡眠障碍症状，但服用量过多也会对人体健康造成一定负面的作用。
随着消费者保健意识的不断增加，以及中国传统医药养生理念的回归，消费者也开始逐步增加了对中国传统养生产品的需求。中医药产品在养生保健方面的优势，受到越来越多人的关注和认知。因此，目前急需寻找一种既能够有效改善睡眠，且其副作用小的产品。
技术实现要素：
本发明的目的是为了克服现有技术存在的上述问题，提供了一种功能性食品组合物，含有该功能性食品组合物的口服制品，该口服制品的制备方法，以及它们在制备用改善睡眠的功能性食品中的应用，该口服制品既能够有效改善睡眠质量，且其副作用小，适于长期服用。
为了实现上述目的，第一方面，本发明提供了一种功能性食品组合物，该功能性食品组合物含有茶氨酸、刺五加提取物和五味子提取物，其中，相对于100重量份的所述茶氨酸，所述刺五加提取物的含量为100-180重量份，所述五味子提取物的含量为30-70重量份。
第二方面，本发明还提供了一种口服制品，该口服制品含有活性组分、填充剂和助流剂，其中，所述活性组分为上述功能性食品组合物。
第三方面，本发明还提供了一种口服制品的制备方法，该制备方法包括：将活性组分、填充剂和助流剂进行混合，其中，所述活性组分为上述功能性食品组合物。
第四方面，本发明提供了上述功能性食品组合物、上述口服制品、上述制备方法得到的口服制品在制备用于改善睡眠的功能性食品中的应用。
本发明通过将茶氨酸、刺五加提取物和五味子提取物按照特定的配比配合使用，可以有效地改善睡眠，并且几乎不产生任何副作用，适于长期服用。同时，为了便于服用，本发明通过将茶氨酸、刺五加提取物和五味子提取物与特定的填充剂和助流剂混合，以制成适于口服使用的剂型，具有良好的应用前景。
具体实施方式
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值，这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说，各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间，以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围，这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
第一方面，本发明提供了一种功能性食品组合物，该功能性食品组合物含有茶氨酸、刺五加提取物和五味子提取物，其中，相对于100重量份的所述茶氨酸，所述刺五加提取物的含量为100-180重量份，所述五味子提取物的含量为30-70重量份。
在优选的情况下，相对于100重量份的所述茶氨酸，所述刺五加提取物的含量为120-160重量份，所述五味子提取物的含量为30-50重量份。
根据本发明，所述刺五加提取物含有刺五加活性成分；优选地，所述刺五加活性成分为刺五加甙，优选为刺五加甙b和/或刺五加甙e；更优选地，在所述刺五加提取物中，所述刺五加活性成分的含量至少为0.6重量％，优选为0.8-1.2重量％。
在本发明中，对所述刺五加提取物的形式没有特别的限定，只要其中含有足够量的刺五加活性成分即可，例如，所述刺五加提取物可以以液体剂型、固体剂型或半固体剂型的形式提供。优选地，所述刺五加提取物以干粉的形式提供。更优选地，所述刺五加提取物的粒径为70-100目。
在本发明中，对所述刺五加提取物的来源没有特别的限定，只要其中含有足够量的刺五加活性成分即可，例如，可以通过常规的商购手段获得，也可以通过常规的实验室方法自行制备获得，如通过乙醇浸提得到。
根据本发明，所述五味子提取物含有五味子活性成分；优选地，所述五味子活性成分为五味子醇甲、、五味子甲素、五味子醇乙、五味子酯甲、五味子乙素、五味子丙素和五味子酯乙中的至少一种，优选为五味子醇甲；更优选地，在所述五味子提取物中，所述五味子活性成分的含量至少为0.8重量％，优选为1-1.2重量％。
在本发明中，对所述五味子提取物的形式没有特别的限定，只要其中含有足够量的五味子活性成分即可，例如，所述五味子提取物可以以液体剂型、固体剂型或半固体剂型的形式提供。优选地，所述五味子提取物以干粉的形式提供。更优选地，所述五味子提取物的粒径为70-100目。
在本发明中，对所述五味子提取物的来源没有特别的限定，只要其中含有足够量的五味子活性成分即可，例如，可以通过常规的商购手段获得，也可以通过常规的实验室方法自行制备获得，如通过乙醇浸提得到。
根据本发明，所述功能性食品组合物优选为粉剂，优选地，所述功能性食品组合物的粒径为30-70目，优选为40-50目。
第二方面，本发明还提供了一种口服制品，该口服制品含有活性组分、填充剂和助流剂，其中，所述活性组分为上述功能性食品组合物。
为了便于受试者服用，所述口服制品的剂型优选为片剂、颗粒剂、胶囊和粉剂中的至少一种。
根据本发明，以所述口服制品的总量为基准，所述活性组分的含量为70-90重量％，所述填充剂的含量为5-25重量％，所述助流剂的含量为2-10重量％；更优选地，以所述口服制品的总量为基准，所述活性组分的含量为80-90重量％，所述填充剂的含量为8-15重量％，所述助流剂的含量为2-5重量％。
根据本发明，对所述填充剂的种类没有特别的限定，只要其有利于组分的混匀和结合且适于口服使用即可，优选地，所述填充剂选自糊精、可压性淀粉、乳糖微晶纤维素、预胶化淀粉和甘露醇中的至少一种。
根据本发明，对所述助流剂的种类没有特别的限定，只要其有利于提高产品的流动性且适于口服使用即可，优选地，所述助流剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉和二氧化硅中的至少一种。
第三方面，本发明还提供了一种口服制品的制备方法，该制备方法包括：将活性组分、填充剂和助流剂进行混合，其中，所述活性组分为上述活性组分。
为了便于受试者服用，所述口服制品的剂型优选为片剂、颗粒剂、胶囊和粉剂中的至少一种。
根据本发明，以所述口服制品的总量为基准，所述活性组分的用量为70-90重量％，所述填充剂的用量为5-25重量％，所述助流剂的用量为2-10重量％；更优选地，以所述口服制品的总量为基准，所述活性组分的用量为80-90重量％，所述填充剂的用量为8-15重量％，所述助流剂的用量为2-5重量％。
根据本发明，对所述填充剂的种类没有特别的限定，只要其有利于组分的混匀和结合且适于口服使用即可，优选地，所述填充剂选自糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉和甘露醇中的至少一种。
根据本发明，对所述助流剂的种类没有特别的限定，只要其有利于提高产品的流动性且适于口服使用即可，优选地，所述助流剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉和二氧化硅中的至少一种，更优选地，所述助流剂为硬脂酸镁和二氧化硅。
本发明对所述活性组分、填充剂和助流剂的加入顺序没有特别的限定，可以同时加入，也可以顺序加入。
在本发明的一种优选的实施方式中，所述制备方法包括以下步骤：
(1)将茶氨酸与填充剂进行预混，得到预混料；
(2)将刺五加提取物、五味子提取物、助流剂和所述预混料进行混合。
在本发明中，在步骤(1)中，对所述预混的方式没有特别的限定，可以为本领域的常规选择，只要可以使原料混合均匀即可，例如，可以采用搅拌、涡旋、掺合、捏合等，优选为搅拌。优选地，所述预混的时间为3-20min，优选为5-15min。
在本发明中，在步骤(2)中，对所述混合的方式没有特别的限定，可以为本领域的常规选择，只要可以使原料混合均匀即可，例如，可以采用搅拌、涡旋、掺合、捏合等，优选为搅拌。优选地，所述混合的时间为5-30min，更优选为15-20min。
在本发明中，根据最终得到的口服制品的剂型的不同，对由步骤(2)得到的混合料可以采用不同的处理方式。例如，当所述口服制品的剂型为胶囊时，所述制备方法还可以包括：将由步骤(2)得到的混合料依次进行胶囊填充、抛光和包装；当所述口服制品的剂型为颗粒剂时，所述制备方法还可以包括：将由步骤(2)得到的混合料依次进行整粒、干燥和包装；当所述口服制品的剂型为片剂时，所述制备方法还可以包括：将由步骤(2)得到的混合料依次进行压片、干燥和包装。
第四方面，本发明还提供了上述功能性食品组合物、上述口服制品、上述制备方法得到的口服制品在制备用于改善睡眠的功能性食品中的应用。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
在以下实施例和对比例中，
茶氨酸购自湖南金农生物资源股份有限公司，牌号为kl-nlte002，粒径为80目以下；
刺五加提取物自宁波绿之健药业有限公司，牌号为10101，粒径为80目以下，刺五加活性成分的含量≥0.8％；
五味子提取物自宁波绿之健药业有限公司，牌号为10822，粒径为80目以下，五味子活性成分的含量≥1％；
预胶化淀粉购自浙江中维药业有限公司；
可压性淀粉购自浙江中维药业有限公司；
硬脂酸镁购自浙江中维药业有限公司。
其余试剂均通过常规的商购获得。
实施例1
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
(1)预混：将31g茶氨酸和11g预胶化淀粉进行预混8min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将44g刺五加提取物、11g五味子提取物、1g硬脂酸镁、2g二氧化硅和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合15min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a1，其中，口服制品a1的内容物含量为0.48g/粒。
实施例2
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
(1)预混：将30g茶氨酸和8g预胶化淀粉进行预混10min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将50g刺五加提取物、10g五味子提取物、2g微粉硅胶和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合20min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a2，其中，口服制品a2的内容物含量为0.48g/粒。
实施例3
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
(1)预混：将30g茶氨酸和15g可压性淀粉进行预混8min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将35g刺五加提取物、15g五味子提取物、5g二氧化硅和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合18min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a3，其中，口服制品a3的内容物含量为0.48g/粒。
实施例4
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
(1)预混：将24g茶氨酸和20g糊精进行预混10min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将43g刺五加提取物、8g五味子提取物、5g硬脂酸镁和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合20min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a4，其中，口服制品a4的内容物含量为0.48g/粒。
实施例5
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
(1)预混：将30g茶氨酸和25g微晶纤维素进行预混15min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将30g刺五加提取物、10g五味子提取物、5g硬脂酸镁和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合20min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a5，其中，口服制品a5的内容物含量为0.48g/粒。
实施例6
本实施例用于说明本发明提供的口服制品及其制备方法。
将31g茶氨酸、11g预胶化淀粉、44g刺五加提取物、11g五味子提取物1g硬脂酸镁和2g二氧化硅一起投入混合机内，混合23min，出料。然后，将得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品a6，其中，口服制品a6的内容物含量为0.48g/粒。
对比例1
按照实施例1的方法进行，所不同的是，使用相同重量的刺五加提取物代替茶氨酸，以得到口服制品d1，其中，口服制品d1的内容物含量为0.48g/粒。
对比例2
按照实施例1的方法进行，所不同的是，使用相同重量的五味子提取物代替刺五加提取物，以得到口服制品d2，其中，口服制品d2的内容物含量为0.48g/粒。
对比例3
按照实施例1的方法进行，所不同的是，使用相同重量的刺五加提取物代替五味子提取物，以得到口服制品d3，其中，口服制品d3的内容物含量为0.48g/粒。
对比例4
(1)预混：将23g茶氨酸和11g预胶化淀粉进行预混8min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将45g刺五加提取物、18g五味子提取物、1g硬脂酸镁、2g二氧化硅和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合15min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品d4，其中，口服制品d4的内容物含量为0.48g/粒。
对比例5
(1)预混：将43g茶氨酸和11g预胶化淀粉进行预混8min，过筛，得到预混料；
(2)混合：将34.4g刺五加提取物、8.6g五味子提取物、1g硬脂酸镁、2g二氧化硅和步骤(1)得到的预混料一起投入混合机内，混合15min，出料；
(3)将步骤(2)得到的混合料进行胶囊填充、抛光和包装后，得到口服制品d5，其中，口服制品d5的内容物含量为0.48g/粒。
对比例6
按照实施例1的方法进行，所不同的是，使用相同重量的抹茶粉代替茶氨酸，以得到口服制品d6，其中，口服制品d6的内容物含量为0.48g/粒。
测试例1
(1)小鼠戊巴比妥钠睡眠实验
分别将实施例1-6和对比例1-5得到的混合料溶于蒸馏水中，制成给药溶液。将雄性小鼠(体重约22g)按照体重随机分成对照组和给药组，每组15只。各给药组小鼠每日分别灌胃给予上述给药溶液，每天的给药量为150mg/kg(给药量按照混合料的干重计)，对照组给予相同体积的蒸馏水。每日给药一次，连续给药7天，于末次给药后30min，各组动物腹腔注射给予戊巴比妥钠溶液(30mg/kg)，以翻正反射为指标，记录实验动物的入睡潜伏时间(s)和睡眠时间(min)。结果如表1所示，实验结果以同一组别中各实验动物的结果的平均值表示。
表1
(2)人体试食实验
从自愿报名参加人体试食的人员中选择30名有睡眠障碍的受试者(30-50岁)，随机分成3组，每组10人，各组分别在睡前1h服用实施例1-3得到的口服制品a1-3，每日1次，每次2粒，连续服用两周。
用药两周后观察发现：所有受试者均未出现明显的不良反应和不适，并且，所有受试者均可以在服药后30min内入睡，且睡眠质量良好，睡醒后精神状态饱满。
停药一周后观察发现：所有受试者均未出现明显的不良反应和不适，并且，所有受试者仍可以在服药后30min内入睡，且睡眠质量良好，睡醒后精神状态饱满。
由以上测试例1的结果可以看出，本发明提供的口服制品可以明显缩短小鼠戊巴比妥钠导致的入睡潜伏时间，并显著延长小鼠的睡眠时间，这说明本发明的口服制品具有明显改善睡眠的功能。同时，通过人体试食实验发现，本发明的口服制品不仅可以使受试者很快入睡且可以明显改善受试者的睡眠质量，而且对人体无任何副作用，且停药后无药物依赖性或停药反应出现，这说明本发明提供的口服制品既安全，又有效，具有良好的实际应用前景。
以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于此。在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，包括各个技术特征以任何其它的合适方式进行组合，这些简单变型和组合同样应当视为本发明所公开的内容，均属于本发明的保护范围。