专利名称：压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及灭菌消毒指示剂的生产方法，以往医疗上使用的灭菌消毒指示剂，存在着指示效果差，不易观察，价格高等缺陷，容易发生由于消毒灭菌效果不好而带来的医疗事故，给操作者带来不便。
本发明目的是提供一种加工工艺简单，性能安全可靠，容易观察的压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺。
本发明压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺是这样实现的，主要成份有硫磺粉、琥珀酸酐、苯甲酸及生物染色剂，其所含原料配比及生产工艺为琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶28-30，即琥珀酸酐1份、苯甲酸为28-30份，熔化温度为121℃±0.5，熔化时间14至18分钟;琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶20-16，熔化温度为121℃±0.5，熔化时间为8-10分钟;琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶26-28分，熔化温度为121℃±0.5，熔化时间为10-14分钟。按上述原料配比条件实施本发明的工艺流程为1)用天平称取生物染色剂，孔雀绿或结晶紫、亚甲兰、中性红等备用;2)按上述配比量将琥珀酸酐、苯甲酸充分混合反复过筛至均，制成琥苯混合试剂;3)将生物染色剂的孔雀绿或结晶紫、亚甲兰、中性红等琥苯混合试剂按1∶1000配比，在乳钵中充分研磨至均，装瓶内加盖保存备用;4)取(3)带有生物染色剂的琥珀酸酐和苯甲酸混合试剂1份，加(2)琥苯混合试剂1000分(配比为1∶1000)反复混合多次过筛充分混均，不准加力和搓压;5)打成0.1g片剂即成，生物染色剂在总混料中的比例为千分之一。
本发明具有工艺简单，消毒灭菌指示效果可靠，观察方便，成本低等特点，适用于制药、食品、医疗、卫生防疫等种类高压蒸汽灭菌效果监测。
下面对本发明的配方组成机理及鉴定实验方法做进一步描述，本发明压力蒸汽灭菌指示片剂主要成份是苯甲酸，其特点是无毒、无害气味很小的无色结晶状，易溶于乙醚、酒精等有机溶剂内，难溶于冷水但可溶解于热水中，它的熔点范围在121℃-123℃之间，为制得一种熔点恰在121℃混合物，在熔点较高的苯甲酸内添加适量的熔点低于121℃琥珀酸酐或硫磺粉，即可达到技术标准要求，为了便于使用者观察所添加的生物染色呈色剂，在配方中加入千分之一的结晶紫、孔雀绿、亚甲兰或中性红等，同时起到降低混合试剂熔点的作用，所制得片剂的熔化时间与片的大小和苯甲酸和琥珀酸酐的配比有关，将片剂定为0.1g时，只要调整苯甲酸和琥珀酸酐的配比，即可实现对熔化时间的要求。本发明的119℃耐热实验，将装有指示片剂的试验瓶和二支留点温度计放在消毒锅中央高出10cm处，按常规操作使温度达到119℃±0.5持续20分钟排气立即观察留点温度计的温度及指示片剂的变化，如片剂出现绿斑点(带有孔雀绿的指示片剂)，其周围玻璃有霜状物，片底有微熔，形状不变均属合格，如有有熔化片形异常即为不合格产品。本发明121℃指示片鉴定实验，按耐热实验操作方法进行，只是将温度控制在121℃范围内，经5、8、10、15、18、20分钟后，急速排气，立即开锅记录温度，判断试验瓶指示片的溶化情况，其效果可用气相色谱仪直观进行鉴定。
实施例本发明打成0.1g片剂，以熔化时间14-18分钟为例，其工艺流程为1、用分析天平称取孔雀绿生物染色剂10mg备用。
2、按琥珀酸酐1份、苯甲酸28-30份的比例量充分混合反复过筛至均。制成琥苯混合试剂。
3、取10mg孔雀绿加10g琥苯混合试剂，在乳钵中充分研磨至均，装瓶内加盖防潮保存备用。(为1∶1000)。
4、取(3)(带孔雀绿的琥珀酸酐和苯甲酸混合试剂)1份加(2)(1∶28-30琥苯混合试剂)1000份。反复混合多次过筛充分混均。(为1∶1000)不准加力和搓压。
5、打成0.1g片剂即成。
权利要求
1.压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺，是由硫磺粉、琥珀酸酐、苯甲酸、生物染色剂及特定工艺加工而成，其特征在于所含原料配比及生产工艺为a、琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶28-30，即琥珀酸酐1份、苯甲酸为28-30份，熔化时间14至18分钟，溶化温度为121℃±0.5；b、1)按琥珀酸酐1份、苯甲酸28-30份的比例量充分混合反复过筛均匀，制成琥苯混合试剂；2)取生物染色剂原料为孔雀绿1份，加琥苯混合试剂1000份，(比例为1∶1000)，在乳钵中充分研磨均匀；3)取制成带有孔雀绿的琥珀酸酐和苯甲酸混合试剂1份加1∶28-30的琥苯混合试剂1000份，(比例为1∶1000)反复混合过筛混匀，不准加力和搓压；4)打成片剂。
2.按照权利要求1所述的压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺，其特征在于琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶20-26，熔化时间为8-10分钟，溶化温度为121℃±5。
3.按照权利要求1所述的压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺，其特征在于琥珀酸酐与苯甲酸的配比为1∶26-28，溶化时间为10-14分钟，熔化温度为121℃±5。
4.按照权利要求1所述的压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺，其特征在于生物染色剂可以选用结晶紫、亚甲兰或中性红。
5.按照权利要求1所述的压力蒸汽灭菌指示片的生产工艺，其特征在于琥珀酸酐可以用硫磺粉替代。
全文摘要
本发明涉及灭菌消毒指示剂的生产方法，本发明是由琥珀酸酐、苯甲酸、生物染色剂按一定的配比，121℃±0.5熔化温度，熔化时间根据苯甲酸和琥珀酸酐的配比情况一般在8—18分钟之间。本发明具有工艺简单，消毒灭菌指示效果可靠，观察方便，成本低等特点。
文档编号C12Q1/04GK1063898SQ9110603
公开日1992年8月26日 申请日期1991年2月10日 优先权日1991年2月10日
发明者朱绍清 申请人:朱绍清