专利名称：一种用于通过肌电刺激治疗下肢静脉机能不全引起的功能紊乱以及预防深静脉血栓的治 ...的制作方法
技术领域：
本发明涉及治疗下肢静脉机能不全引起的功能紊乱，以及预防深静脉血栓。
医学界的人们普遍同意接受和步行相关的递减医学弹性支持长筒袜对于下肢静脉机能不全的功能表现是有益的，通过使得称为“小腿肌肉泵”起作用而实现的收缩小腿肌肉的有益作用已经为人所知很长一段时间了，所述泵明显促使了下肢的静脉回流。
这种建议不适合十分年老或残废，或处于特殊制动状态的人(一种典型的情况就是持久的空中旅行)，因为完全或部分制动的状态会增加静脉血淤滞相关的风险。
一种类似的情况经常发生于腿部溃疡病人的治疗中，这些病人通常不热衷于锻炼，更通常的见于卧床不起、麻醉中或重病特别护理的病人术前、术中和术后的情况中。
本发明的一个目标就是提出一种治疗装置，用于治疗上面提到情况中的下肢静脉机能不全引起的功能紊乱，使得可能治疗和静脉淤滞相关的下肢各种症状，通常是由长时间制动引起的静脉过分淤滞的所有情况，特别是预防深静脉血栓(DVT)。
最后，本发明提出应用一种包含长袜、短袜或紧绷类型针织物的装置，它们的腿部分适合与下肢的皮肤接触，其特征包括至少其表面的一部分和下肢接触，一个导电性的针织区，由于导电区的高度以这样的一种方式限定以致覆盖了下肢所选区域的范围，特别的是小腿和/或大腿和/或足区域，由于在这个导电区中的针织物缝线包括纬纱和/或导电性的面纱。所述导电区域的面积典型的小于100(cm2)，优选的至少是400cm2。
本发明也提供，例如一种治疗装置，包括联合一种适合在它输出端之间传输电流脉冲的肌电刺激发生器；一种如上述的装置；以及一种将所述装置的导电性区域域电连接至肌电刺激发生器各个终点的电线。
真正已经提出的建议是应用一种电刺激装置通过局部刺激皮肤的特定部位来使得肌肉被动收缩；然而，那些装置需要将粘附或碳电极放置在皮肤上(其中碳电极需要湿润)，这需要复杂的处理，将它们合适的放置、安装，如果它们从皮肤脱落要将它们放回原位等。
WO-A-01/02052描述了一种在衣料中局部包含构成电极的导电区域的衣服，这样就使将所述电极安放在特定位置并固定在原位变得更容易，就由相对较小的电极产生了相当大的收缩，因此需要将它们放置在身体上精确测定的位置，从而获得期待的效果，例如获取电图信号、特定神经的经皮刺激等等。
相反，本发明将应用承索的肌肉刺激而不放置任何电极，仅仅通过织物变为可能，并使以弥散的方式这样做覆盖整个针织物的导电性区域域成为可能。
最有利的是，所述物质的缝线和纱线以这种方式选择，从而形成一种适合传输从踝部递减的、治疗性压缩支持的压缩支具，例如踝部的支承压力至少是10mmHg(mmHg)(13.3hPa)。
因此可能将电刺激作用和长袜提供的压缩支持作用联合起来，这样就可能特别从高度有利的静脉回流作用中受益，而没有过度压缩支持的缺点(为了这个目的，可选择一种低或中等支持级别的长袜，例如I或II级)。此外，即使电刺激停止，病人能继续从有利和舒适的轻微压缩支持中受益。
这种特点对于例如处于长时间制动状态的病人，如汽车或飞机旅行的病人来说是有利的。
这种特点是有利的，因为对于特定的支具和特定的病人来说，它能获得“2阶段”的静脉回流作用第一作用是永久的，它是由长袜提供压缩支持的结果，如果需要还有另外一个作用，可以通过使用电刺激获得时间和强度的调节，例如对于长时间卧床、制动或昏迷的病人。
本发明的物质包括一个导电性的上部区域，它通过非导电性的中间区域和所述导电区分开，所述中间区域中有一个电连接物通过，将上部区域连接至所述导电区，这样所述上部区域形成一个连接带或连接区域，可以使电线连接至肌电刺激发生器的末端。所述的电连接物有利的是一条狭窄的针织带物质，它包括一种导电性的织物纱线和/或纬纱线。
特殊的，所述导电纱线是一种包含一条线状传导材料的纱线，例如所述材料选白银、金、铜和氧化铜。所述线状传导材料有利的是一种包覆线，特殊的是平行相套。
优选的，和下肢皮肤接触的所述导电区的面是代表所述导电线最大表面积的一个面。
接下来是对本发明一种实施方案的描述，并可参考附图。
图1是显示组成本发明治疗装置的各种成分的大体图。
图2详细显示了本发明装置所应用的针织缝纫。
图3和4显示了所述针织物两种可能的变化。
图5是当应用本发明的装置时，所获得的相应血流多普勒回声深度记录。
图1中，附注10代表包括在本发明中的长袜，以一种下面更详细描述的方式，一种传导金属线，占据所述长袜的全部或部分，这样能够通过所述织物直接刺激肌肉。虽然图1显示了大腿-长度类型的物质，本发明对于所有外科长袜模型都是适用的，例如短袜、长袜、紧身袜裤、管状压缩支具(以袖套的形式但不包括足或足跟部分)等。
每个长袜连接至肌电刺激发生器12的一端，例如在腰带处套接，通过以合适的方式连接于长袜各个导电区域的连接导线14，例如“龟裂”或“鳄皮”类型的夹子等等。
对于肌电刺激发生器，可能应用一种商业上应用的已知类型模型通过各自的连接导线14连接至发生器，用本发明的长袜10代替所述装置的电极。
作为一个实例，一种合适的装置是Microstim INSEP One装置发生器(由ValmedSA制造，瑞士)，起初是为了肌电刺激，它以低频传输电流(在1.25Hz-1.75Hz的范围)，以不对称2-相脉冲和0净电流的形式。在开路中，所述脉冲的峰电压是45伏特(V)±10％。当负荷是500欧姆(Ω)时，对于88毫安(mA)±10％的峰电流来说，所述电压低于5伏特平方根(rms)±10％。
下面描述了如何使得全部或部分长袜10导电。
这个特点最有利的是通过在编织纱线中包含一种任选的金属导线而实现的，例如以第一或第二包覆线的形式，已经明白这种线必须和皮肤直接接触。因此，可以是单套或存在两套时，就是第二套。所述套优选的是平行套，例如通过应用“空气喷射”混合和编织技术制造的，从而代替了更传统的旋转套。
所述套导电纱线可用作编织纱线或纬纱线，或两者，这依赖于特定模型理想的皮肤接触面积。
图2显示了编织物的一个实例，以编织纱线18和纬纱线或面纱线20的方式应用。在所示例子中，所述导电纱线22是一种覆盖在银表面层内的聚酰胺纱线，例如由位于美国宾西法尼亚州斯克兰顿的Nobel Fiber Technologies制造的纱线(商标)。这种纱线包含大约15％和聚酰胺纤维混合在一起的纯银。它自己知道，但在医学或卫生学领域，以前仅仅提出了以下特征·抗微生物特性，(一种传统认为属于银和其盐的特性)·消除气味的特性，由于银的催化作用，特别涉及氨和变性蛋白质；·抗应激特性认为所述传导织物获得和驱散积聚在皮肤表面的静电荷。
在本发明中，应用这种纱线的金属传导性质，这样就形成了和皮肤直接接触的大面积传导表面，因此可以通过皮肤的自然水分使电传导和弥散通过皮肤(和/或通过喷洒水雾，例如通过一种商业上应用的矿物水喷洒罐，以此增加所述织物的含水量)。
选择银作为传导材料不是限定的，也可以设想用其他的传导材料，特别是以铜和氧化铜为基础的金属，或真正的非金属材料例如填充聚合物。
有利的是，和下肢皮肤接触的所述导电区的面是代表所述导电线最大表面积的一个面。为了使得刺激传导，所述传导带24延伸覆盖的面积应该不小于100cm2，优选的至少为400cm2。
可选择所述编织纱线和上面所有纬纱线，这样就产生少量的治疗性压缩支持，典型的在踝部产生I级或II级压力(根据法国标准分级)，I级的范围是10mmHg-15mmHg(13.3hPa-20hPa)，II级的范围是15mmHg-20mmHg(20hPa-26.6hPa)。为了获得从踝部至大腿正常递减的压力梯度，为了促使静脉回流，支持压力从踝部至大腿递减，顶部的压力要比踝部的少50％。
这种医学压缩支持本身是很有名的，然而，在本发明的上下文中，有利的是将它和电刺激联合起来，这样就有可能选择一种较低的支持级别，因此获得更有效的静脉回流，而没有高度压缩支持的缺点。
图3和4显示了两种形成所述长袜10导电区的方法。图3显示了一例覆盖小腿的膝-长度长袜，图4显示了一例大腿-长度的长袜，往上延伸的更高但同样是为了刺激小腿的肌肉。
在这两种结构中，附注24代表导电性区域，它接受肌电刺激发生器产生的电流并将其传导进皮肤。这个区大体上从踝部延伸至膝盖以下，从而刺激小腿肌肉。为了使连接至肌电刺激发生器的夹子16连接，同样使被非传导带28从传导带24分离的顶边26有传导性接着它就足以将连接至发生器的小鳄鱼夹连接到边26，从而电连接至所述装置。
和所述中间区28一样，覆盖足的所述底区30是非传导性。它甚至可以被省略，在这种情况中所述物质不在是以短袜或长袜的形式，更合适的以没有足或足跟的开放袖套形式。
对其提供电的所述导电区24和顶区26之间的电连接可通过各种方法实现·通过一种不包含在编织物中的特殊导体；·或优选的通过一定宽度的编织带32，它在其结构中包含导电纱线(编织纱线和/或装填纱线)，而在区24和26之间没有任何间断。
和第一种溶液相比，就导电纱线特定部位的中断而言，所述第二种溶液代表了耐用的优点，例如，在清洗或处理的时候，电传导性不会有任何实际的障碍发生，不象单线或线性导体(脆弱的多)。
下面给出了应用本发明的装置刺激小腿肌肉后对于血液动力学效应初期临床研究的结果。
所述研究的目的是根据健康受试者在静止时的静脉血回流，观察和量化间断电刺激对“小腿肌肉泵”的作用。
我们已经知道在站立位时，例如行走或奔跑，生理性的肌肉收缩导致静脉血向心性的排出，基本上通过深静脉网和肌肉静脉网。所述研究探索性的观察制动受试者中深静脉血被排出的程度，通过电刺激促使肌肉不自主的收缩。
所述研究在一个健康的男性19岁志愿者(183cm，85kg)身上实施，他没有静脉疾病病史，也没有旧的或新近的静脉疾病并发症。
深静脉血回流波可通过多普勒回声深度记录仪观察，应用一种3-频环状探测器，设定为7MHz，来观察腿部的深静脉，并用连续的设定为10MHz的多普勒探测器记录。
测定坐位时腿弯部静脉的流量。
在所述研究之前，对受试者的下肢浅静脉和深静脉进行多普勒回声深度检查；发现是正常的，尤其是腿部整个静脉网的阀功能是正常的，(例如浅网和深网)。
然后病人穿上有传导性的长袜袖套，将其置于双腿的比目鱼肌上。
所述发生器传导缆的每一端被放在袖套底下和皮肤接触，处于袖套顶边的底下(在末端电极被取走后)。
病人自己手动将脉冲增加至可忍受的痛阈，例如发生器刻度盘上的39(上去就是40)，会导致可见的肌肉收缩。
观察显示了清晰可见的小腿肌肉不自主收缩，并且收缩强度和脉冲的大小成比例，正如发生器刻度盘上所显示的。肌肉收缩不仅仅发生在连接区，由于存在发生器的连接线，而且也发生在其远处，这个揭示了织物良好的电传导性。所述志愿者说他能感觉到小腿中的脉冲，并上升至大腿。
揭示了当病人处于坐位时，腿弯部静脉中血流的多普勒和回声深度观察(图5中对记录进行重现)·图5中的34正常心源性的动脉血流，由有规律频率峰代表；·图5中的36促使静脉流动，每个不自主肌肉收缩重复，揭示了本发明的装置创造的一种人工静脉脉冲，因此实现了真正的静脉“动脉化”。
观察还显示血流的大小在坐位时是最适宜的，例如参与维持站立位置的肌肉处于静止状态。
作为结论，所述研究证明了所述长袜织物良好的电导性，以及生理性肌肉收缩的量增加了血液回流。
所述研究证明了，对于一个肌肉不起作用或不再起作用的制动受试者来说，可能在缺少走动的情况下增加静脉回流，因此诱导产生了一种抗淤滞作用，此外由于所述外科长袜的治疗作用，会伴随产生递减的压缩支持。
权利要求
1.一种治疗下肢静脉机能不全引起的功能紊乱和预防深静脉血栓的装置(10)，所述装置是这种类型的，它包含一种长袜、短袜或紧绷类型遍织物，它们的腿部分适合与下肢的皮肤接触，其特征在于，所述装置包括至少其表面的一部分和下肢接触，一个导电性的针织区(24)，导电区的高度以这样的方式限定，即可覆盖下肢所选区域的范围，特别的是小腿和/或大腿和/或足区域，以及这个导电区中的针织物缝线包括导电性的纬纱(18)和/或面纱(20)。
2.如权利要求1所述的治疗性编织物，其特征在于，所述导电区(24)的面积不少于100cm2。
3.如权利要求2所述的治疗性编织物，其特征在于，所述导电区(24)的面积至少是400cm2。
4.如权利要求1所述的治疗性编织物，其特征在于，所述物质的缝线和纱线以这种方式选择，从而形成一种适合传输从踝部递减的、治疗性压缩支持的压缩支具，其踝部的支承压力至少是10mmHg(mmHg)(13.3hPa)。
5.如权利要求1所述的治疗性编织物，包括一个导电性的上部区域(26)，它通过非导电性的中间区域(28)和所述导电区(24)分开，所述中间区域(28)中有一个电连接物(32)通过以将上部区域(26)连接至所述导电区(24)，这样所述上部区域形成一个连接带或连接区域，可以使电线连接至肌电刺激发生器的末端。
6.如权利要求5所述的治疗性编织物，其特征在于，所述的电连接物(32)是一条狭窄的编织带物质，它包括一种导电性的织物纱线和/或纬纱线。
7.如权利要求1所述的治疗性编织物，其特征在于，所述导电纱线(18)是一种包含线形传导材料(22)的纱线。
8.如权利要求7所述的治疗性编织物，其特征在于，所述传导材料选自银、金、铜和氧化铜。
9.如权利要求7所述的治疗性编织物，其特征在于，所述线形传导材料是一种包覆线。
10.如权利要求9所述的治疗性编织物，其特征在于，所述导电线是一种平行的包覆线。
11.如权利要求1所述的治疗性编织物，其特征在于，接触下肢皮肤的所述导电区的面是代表所述导电线最大表面积的一个面。
12.一种治疗下肢静脉机能不全引起的功能紊乱和预防深静脉血栓的治疗装置，其特征在于，所述装置包括以下装置的组合·一种适合在它输出端之间传输电脉冲的肌电刺激发生器(12)；·一种如权利要求1-11中任一项所述的装置(10)·一种将所述装置的导电性区域电连接至所述肌电刺激发生器各个末端的连接线(14)。
全文摘要
所述装置(10)包含一种长袜、短袜或紧绷类型遍织物，它们的腿部分适合与下肢的皮肤接触。至少在和下肢接触表面的一部分中，所述装置包含一种导电性的编织区(24)，并连接至肌电刺激发生器(12)的一端。导电区(24)的高度以这样的一种方式限定，以致覆盖了下肢所选区域的范围，特别是小腿和/或大腿和/或足区域，在这个导电区中的针织物缝线包括导电性的纬纱和/或面纱。有利的是，所述物质的缝线和纱线以这种方式选择，从而形成一种适合传输从踝部递减的、治疗性压缩支持的压缩支具。
文档编号A41D13/05GK1604802SQ02825195
公开日2005年4月6日 申请日期2002年12月17日 优先权日2001年12月17日
发明者C·加东－莫拉德 申请人:依诺岱拉 托毕克国际股份有限公司