用于治疗神经学障碍的装置和方法

用于治疗神经学障碍的装置和方法
【专利摘要】本发明提供了在罹患神经学病症的受试者中治疗或改善神经学病症和/或其结果的方法。所述方法包括将包含至少2个经校准的、差别的干扰物或突出物的装置放置在受试者的脚下。
【专利说明】用于治疗神经学障碍的装置和方法

【技术领域】
[0001] 本发明尤其涉及用于在有此需要的受试者中治疗神经障碍和/或与其有关的征 状和/或用于改善神经学功能和相关功能的装置和方法。

【背景技术】
[0002] 多种神经学病症和障碍是已知的，它们可以影响罹患这样的病症的受试者的多种 神经学相关功能。所述神经学病症会损害神经系统的一种或多种功能或部分，这可以引起 罹患这样的病症的受试者的受损功能。例如，神经学病症的征状可以包括认知、情绪、感觉 和运动病损。
[0003] 许多神经学病症是本领域已知的。例如，中风或脑血管意外（CVA)是在老年个体 (超过65)中常见的病症，且可以分成2类：缺血性CVA和出血性CVA。缺血性CVA由向脑 供应血液的血管的堵塞造成，从而导致对该区域中的神经元的暂时性或永久性损伤。动脉 的堵塞可以归因于栓塞物、由局部血块形成引起的动脉阻塞、由动脉壁的内膜层和中膜层 中的沉着物（例如，钙、胆固醇、脂质等）引起的动脉变窄。如果征状在24小时内完全减退， 则将CVA视作短暂性脑缺血发作（TIA)。出血性CVA由动脉壁的撕裂造成，所述撕裂会造成 血流进脑中，从而导致由该血管供应的脑区域的受损血液供给（由此导致局部损伤）和颅 内压的增加（由此导致对整个脑的损伤）。使动脉壁变弱的任何过程都会增加出血性中风 的风险。这样的过程包括，例如，动脉瘤、淀粉样蛋白血管病和其它。
[0004] 另一种神经学病症是创伤性脑损伤（TBI)。TBI是由施加于头部的力引起的脑损 伤，所述力超过了天然保护机制的保护脑的能力。这可以造成损害脑的贯通性头损伤或钝 性头损伤。在两种情况下，向脑的血液供给可能受损。流血可以导致硬膜外血肿、硬膜下血 肿、蛛网膜下血肿或在脑室内的出血。CVA和TBI的类型和症状的严重性可以在从死亡或 深度昏迷状态至没有任何长期征状的范围内极大地变化。需要治疗的患者可能遭受下述征 状中的任一种或多种：轻偏瘫、单肢轻瘫、增加的/减小的肌张力、降低的平衡能力、辨距困 难、视野部分丧失诸如偏盲、失语症（运动性失语症或感觉性失语症）、构音困难、中枢性疼 痛、减少的认知能力以及其它问题。
[0005] 另一种神经学病症是缺氧性脑损伤（ABD)。缺氧性脑损伤由向影响脑的整个主体 的氧供给的缺乏造成。原因可以包括溺水、窒息、导致心搏停止（心脏病发作）的心肌梗塞 或心脏的严重心律失常（诸如心室纤颤）。征状可能影响所有脑功能，且包括认知、情绪、感 觉和运动病损。
[0006] 另一种神经学病症是脑性瘫痪（CP)。CP经常由于向发育中的脑的运动区域或运 动相关区域的受损血液供给而发生。所述损伤可以在妊娠期间、先天性地或直到3岁时发 生。术语脑性瘫痪涉及运动障碍的许多亚型，其中最常见的是痉挛性CP。征状可以包括下 肢，诸如在痉挛性双侧瘫痪中，或征状还可能涉及上肢，诸如在偏瘫或轻偏瘫、混合型轻偏 瘫（例如当涉及一只手和相反侧腿时）、四肢瘫痪/四肢轻瘫中。在少数情况下，有些患者 可能遭受手足徐动症样CP或共济失调性CP。所述病症本身是非进行性的，但是由于运动障 碍从生命开始就存在，它可能对生长中的肌肉骨骼系统具有严重影响。CP患者可能具有不 对称的手或腿（左相对于右）、脊柱侧凸、早发型骨关节炎和其它肌肉骨骼分支。除了肌肉 骨骼的直接和间接影响以外，CP患者还可能遭受感觉紊乱、深度知觉和其它基于视力的知 觉问题。
[0007] 另一种神经学病症是帕金森病（PD)。帕金森病是一种涉及基底神经节网络（主要 是黑质）的进行性疾病。神经递质多巴胺的进行性缺乏会缓慢地影响基底神经节网络的所 有功能，所述功能包括运动控制、平衡、认知功能、印象（affect)、知觉（视觉和认知）和其 它。该疾病的直接征状包括震颤、僵化（肌张力增加）、运动缓慢（动作缓慢）、拖脚步态、 慌张步态、僵硬发作、受损的平衡和前屈姿势。肌肉和关节痛是该疾病的上述直接征状的共 同结果。随着疾病进展，患者表现出智力下降，且可能发展幻觉。
[0008] 另一种神经学病症是多发性硬化（MS)。多发性硬化（MS)是中枢神经系统（脊髓 和脑）的一种炎症性（自身免疫性）进行性疾病。该炎症过程会导致轴突髓鞘的分解，从而 使得它们不能传导神经冲动。根据该疾病的进展，已经描述了几种亚型：复发缓解型、继发 进行型、原发进行型和进行复发型。该疾病可以影响中枢神经系统的所有或任意区域。征 状可能包括感觉征状（视觉损失、本体感受缺陷、不同区域的浅表感觉损失等）、运动征状 (轻瘫或麻痹、高肌张力、阵挛等）、共济失调、认知征状、疲劳和疼痛。随着疾病进展，大多 数患者情况变得更差，他们在离床活动过程中需要支持物。支持物可以包括支具、踝-脚矫 形器、扶杖和步行辅助器。在大多数情况下，独立离床活动在不久后变得不可能。
[0009] 另一种神经学病症是脊髓损伤（SCI)。SCI可以由钝力诸如高处坠落、贯通伤诸 如枪弹伤或外科手术、椎间盘病理学和脊柱骨折造成。SCI可以造成脊髓的完全破坏或对 它的任意程度的部分损伤。如在肌肉的工作能力中所表达的，对脊髓的损伤程度是最广泛 使用的SCI分类的基础：美国脊椎损伤协会标度尺，通常被称作ASIA标度尺（例如，参见 http://www. sci-info-pages. com/levels. html)。在绝大部分的病例中，所述损伤会造成 对脊髓中的感觉和运动神经的损伤，从而导致感觉和运动缺陷。这些缺陷可以在损伤水平 以下或在损伤水平看到。已经遭受颈椎损伤的患者可能具有包括上肢和下肢的征状，即被 称作四肢瘫痪或四肢轻瘫的病症。已经遭受对胸椎或以下的损伤的患者将具有包括下肢的 征状，即被称作截瘫或轻截瘫的病症。有些SCI患者在身体的感觉减退的/感觉缺失的区 域中发展中枢性疼痛。这类疼痛由对CNS的神经电路的损伤造成。具有在ASIA标度尺上 评级为A或B的损伤的患者不能行走。大多数在ASIA标度尺上评分为C至E的患者能够 行走，但是可能需要支具、人工脚矫形器、扶杖或步行辅助器形式的辅助设备。所有SCI患 者具有发展以下病症的高可能性：受压溃疡、由肌张力增加和肌肉挛缩引起的变形、骨关节 炎和由步态偏差引起的关节损伤以及许多内脏和血管问题。所有这些都在SCI之后。
[0010] 另一种神经学病症是〇1&代〇丨-1&11'巧-1'〇〇让(011')。011'是周围神经的轴突和髓鞘 中的遗传缺陷。在大多数情况下，神经越长，影响越多，并且大多数患者在他们的脚和手中 具有更严重的征状。运动和感觉（触觉）神经会受影响。首先出现的征状经常是下垂足。 该征状经常出现在十几岁后期，并且在绝大部分病例中，缓慢地进展或甚至在几年内停止 进展。由于肌肉的废弃，脚的关节经常变得变形，并且负重会变得疼痛。为了支持变形的结 构和减弱的肌肉，广泛地使用支具和鞋垫。
[0011] 另一种神经学病症是Guillain-Barr6综合征（GBShGBS是由针对病毒自身免疫 反应造成的神经学疾病。所述自身免疫反应攻击周围神经系统，这在大多数疾病类型中会 导致从远侧向近侧发展的神经功能的进行性损失。免疫系统会攻击在神经周围的髓鞘，并 实现神经信号沿着轴突的适当传导。有些病例会发展呼吸肌的麻痹，这可能使得该疾病成 为潜在致命性的。这样的病例需要机械通气。已知的治疗包括血浆去除术或静脉内施用免 疫球蛋白。这些治疗必须在初始征状以后的前2周内施用，并且二者的目的都是减少自身 免疫反应以便使神经损伤最小化。该疾病的进程经常是自限制的，并且大多数（约80%) 患者在1年内完全恢复。有些病例继续表现出神经损伤的征象。
[0012] 另一种神经学病症是骨髓灰质炎。骨髓灰质炎是一种病毒性疾病,其在绝大部分 病例中影响消化系统和血液（病毒血症）。在小部分病例中，病毒攻击脊髓、脑干和运动皮 质中的运动神经元。由于在二十世纪50年代疫苗的发现，脊髓灰质炎流行病在西方世界中 基本上不存在。在第三世界国家中，一些新病例可能出现，最常见地折磨幼小儿童。有些表 现出麻痹征象的患者会完全恢复，而其它患者继续具有不同程度的轻瘫或麻痹。由于该疾 病经常在低龄感染，长期的轻瘫或麻痹会导致患肢的严重缺陷。麻痹肢变得与健康肢相比 更小，且在许多情况下还异常地旋转。减弱的对关节的肌肉支持会导致不均匀加载和作用 于关节上的反常力，并因此导致关节退行性变。在使对关节的影响最小化的尝试中，许多患 者需要使用支具和人工支持物。许多患者可以发展脊髓灰质炎后综合征。征状包括新肌无 力和极端疲劳。由于已经发现运动神经元的活动过度是脊髓灰质炎后综合征发展的促成因 素，不鼓励脊髓灰质炎患者过度活动。
[0013] 本领域需要这样的装置和方法：其可以治疗这类神经学病症，改善神经学和肌肉 控制和/或改善/减轻它们的结果，具体地是与罹患这类病症的受试者的感觉系统、运动系 统和/或运动有关的结果。


【发明内容】

[0014] 根据某些实施方案，本发明提供了通过改善受试者的感觉、运动和/或活动参数 而治疗罹患神经学病症的受试者的方法，所述方法包括：改善/恢复所述受试者的神经控 制和/或神经功能。在某些实施方案中，所述受试者罹患影响受试者的步态的神经学病症， 并且本发明的方法可以改善受试者的步态参数。在某些实施方案中，所述方法会改善和/ 或恢复对受试者的神经肌肉控制。
[0015] 在某些实施方案中，本文公开的方法是基于以下意外发现：通过使用本文公开的 方法和装置，可以治疗（即改善和/或治愈）归因于神经障碍/病症的各种感觉、运动和/ 或活动相关的病症。在某些实施方案中，本文公开的方法是基于以下意外发现：通过使用本 文公开的方法和装置，会实现神经肌肉控制的感觉反馈和改善，由此可以治疗归因于神经 障碍/病症的各种感觉、运动和/或活动相关的病症。在某些实施方案中，通过校准和调节 本文公开的装置，例如，通过调节/校准它的摄动，在有此需要的受试者中实现神经肌肉控 制的感觉反馈和改善。在其它实施方案中，通过改变脚用于与地接触的压力中心（C0P)，可 以治疗（即改善和/或治愈）归因于神经障碍/病症的各种感觉、运动和/或活动相关的 病症。在另一个实施方案中，通过校准本发明的装置（脚佩戴单元），实现改变脚用于与地 接触的压力中心（C0P)。在另一个实施方案中，通过由本文公开的突出物诱导的摄动，变化 或改变C0P，其中所述突出物可以如下面更详述地进行校准。在另一个实施方案中，本发明 的装置会改变COP，从而改变下肢的运动型式。在另一个实施方案中，本发明的方法提供了 运动型式的受控变化，并伴随地改善步态参数，且能够辅助避免对使用该装置的受试者的 损伤、损害、创伤或它们的组合（诸如但不限于：跌倒、损伤性步态、损伤性下肢神经肌肉控 制或活动），从而有效地实现本文提供的方法的成功。
[0016] 在一个实施方案中，本发明提供了一种治疗罹患神经学病症的受试者的方法，所 述方法包括下述步骤：(a)将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工具、可操 作地附接到所述固定工具的支持部件、以及可移动的/可重定位的前突出物和可移动的/ 可重定位的后突出物，其中所述前突出物和所述后突出物与地接合；(b)将所述后突出物 和所述前突出物校准至平衡位置，其中所述平衡位置包括这样的位置：其中所述装置在着 地（stance)期过程中给受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和（c)将所述后 突出物和所述前突出物固定至所述支持部件。在某些实施方案中，所述校准还可以包括：平 衡足跟上升（heel rise)的时机。
[0017] 在另一个实施方案中，本发明提供了一种改善罹患神经学病症的受试者的步态的 方法，所述方法包括下述步骤：(a)将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工 具、可操作地附接到所述固定工具的支持部件、以及可移动的/可重定位的前突出物和可 移动的/可重定位的后突出物，其中所述前突出物和所述后突出物与地接合；(b)将所述后 突出物和所述前突出物校准至：（1)平衡位置，其中所述平衡位置包括这样的位置：其中所 述装置在着地期过程中给受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和任选的（2) 经平衡的足跟上升的时机；和（c)将所述后突出物和所述前突出物固定至所述支持部件。
[0018] 在某些实施方案中，本发明提供了一种改善/恢复具有神经学障碍的受试者的神 经肌肉控制和/或神经感觉和运动功能的方法，所述方法包括下述步骤：（a)将装置固定至 受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工具、可操作地附接到所述固定工具的支持部件、以 及可移动的/可重定位的前突出物和可移动的/可重定位的后突出物，其中所述前突出物 和所述后突出物与地接合；(b)将所述后突出物和所述前突出物校准至：（1)平衡位置，其 中所述平衡位置包括这样的位置：其中所述装置在着地期过程中给受试者的脚提供减少的 内翻、减少的外翻或二者；和任选的（2)经平衡的足跟上升的时机；和（c)将所述后突出物 和所述前突出物固定至所述支持部件。
[0019] 根据某些实施方案，提供了一种治疗遭受神经学障碍的受试者的方法，所述方法 包括下述步骤：（a)将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工具、可操作地附 接到所述固定工具的支持部件、以及可移动的/可重定位的前突出物和可移动的/可重定 位的后突出物，所述前突出物和所述后突出物与地接合；(b)将所述后突出物和所述前突 出物校准至平衡位置，所述平衡位置包括这样的位置：其中所述装置在着地期过程中给所 述受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和（c)将所述后突出物和所述前突出 物固定至所述支持部件；由此治疗遭受神经学障碍的受试者；其中所述受试者能够行走。
[0020] 在某些实施方案中，所述校准包括调节：(a)所述前突出物、所述后突出物或它们 的组合的回弹性；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的硬度；(c)所述前突出 物、所述后突出物或它们的组合的弹性；(d)或（a)、(b)和（c)的任意组合。在其它实施方 案中，校准还包括：平衡足跟上升的时机。根据其它实施方案，校准包括调节：(a)所述前突 出物、所述后突出物或它们的组合的高度；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合 的凸度；（C)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的重量；（d)和（a)、（b)和（c)的 组合。
[0021] 根据某些实施方案，所述平衡位置还包括这样的位置：其中所述装置在所述受试 者的脚上施加围绕踝的减小的外翻、内翻、背侧或跖侧转矩。
[0022] 根据其它实施方案，所述后突出物是球状突出物，所述前突出物是球状突出物，或 所述后突出物和所述前突出物二者都是球状突出物。
[0023] 在其它实施方案中，所述后突出物和所述前突出物可移动地安装至所述支持部 件。在某些实施方案中，所述后突出物可在所述支持部件的跟骨支持部分内移动。在其它 实施方案中，所述前突出物可在所述支持部件的趾骨或跖骨支持部分内移动。在某些实施 方案中，所述前突出物、所述后突出物或它们的组合包括具有圆锥截面形状的横截面，所述 圆锥截面包括圆形、椭圆形、抛物线和双曲线中的至少一种。在另一个实施方案中，所述前 突出物的形状不同于所述后突出物。
[0024] 根据其它实施方案，所述神经学障碍选自：中风、脑血管意外（CVA)、缺血性CVA、 出血性CVA、创伤性脑损伤（TBI)、缺氧性脑损伤（ABD)、脑性瘫痪（CP)、帕金森病（PD)、多发 性硬化（MS)、脊髓损伤（SCI)、Charcot-Marry-Tooth(CMT)、Guillain - Barr6 综合征（GBS) 和骨髓灰质炎。
[0025] 在某些实施方案中，所述神经控制的改善包括受试者的步态参数的改善。在某些 实施方案中，所述步态参数选自：速度、步长、单肢支持、稳定性和它们的组合。

【专利附图】

【附图说明】
[0026] 结合附图，从下面的详细描述中将更充分地理解和明白本发明，在附图中：
[0027] 图1是根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物的简化图示；
[0028] 图2和3分别是图1的脚佩戴物的简化侧视图和后视图；
[0029] 图4是图1的脚佩戴物的简化顶视图图解，显示了本发明的其它实施方案的其它 特征；
[0030] 图5是根据本发明的实施方案，在支持部件上的前（前部）突出物和后（后部） 突出物的排列的简化图示；
[0031] 图6是根据本发明的实施方案，在支持部件上的前突出物和后突出物的另一种排 列的简化图示；
[0032] 图7是根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物的简化图示，所述脚佩 戴物的后部突出物的高度大于前部突出物的高度；
[0033] 图8是根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物的简化图示，所述脚佩 戴物的前部突出物的高度大于后部突出物的高度；
[0034] 图9解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支持物表 面的定位的最大区域边界；
[0035] 图10解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支持物 表面的定位的有效区域边界；
[0036] 图11解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支持物 表面的定位的有效区域边界；
[0037] 图12解释了根据本发明的某些实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支 持物表面的定位的有效区域边界；
[0038] 图13A是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的等轴视图；
[0039] 图13B是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的前视图；和
[0040] 图13C是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的侧视图。

【具体实施方式】
[0041] 在某些实施方案中，本发明提供了一种治疗遭受神经学障碍/病症的受试者的 方法，所述方法包括下述步骤：(a)将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工 具、可操作地附接到所述固定工具的支持部件、以及可移动的/可重定位的前突出物和可 移动的/可重定位的后突出物，其中所述前突出物和所述后突出物与地接合；(b)将所述后 突出物和所述前突出物校准至平衡位置，其中所述平衡位置包括这样的位置：其中所述装 置在着地期过程中给受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和（c)将所述后突 出物和所述前突出物固定至所述支持部件。
[0042] 在另一个实施方案中，本发明提供了一种改善遭受神经学障碍/病症的受试者的 步态和/或平衡的方法，所述方法包括下述步骤：(a)将装置固定至受试者的脚，其中所述 装置包括脚固定工具、可操作地附接到所述固定工具的支持部件、以及可移动的/可重定 位的前突出物和可移动的/可重定位的后突出物，其中所述前突出物和所述后突出物与地 接合；(b)将所述后突出物和所述前突出物校准至平衡位置，其中所述平衡位置包括这样 的位置：其中所述装置在着地期过程中给受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者； 和（c)将所述后突出物和所述前突出物固定至所述支持部件。在另一个实施方案中，固定 是扣紧或适应。
[0043] 在另一个实施方案中，着地期包括脚与地的初始接触、将体重加载在着地腿上 (加载应答）、着地中期、足跟离地和离地。
[0044] 在另一个实施方案中，平衡足跟上升的时机包括校正这样的情况：其中比正常过 早足跟上升更早地使足跟离地。在另一个实施方案中，典型的模式是向上和向内侧的抖动 运动。在另一个实施方案中，校正包括升高后突出物，从而将踝带至跖侧屈曲位置。在某些 实施方案中，这如下实现：在突出物和下表面（图1或2中的元件24)或基底之间插入例 如、但不限于0. 5-8_的间隔件（间隔件是用于引入/建立高度差或突起量差的装置），从 而将踝带至跖侧屈曲位置。在另一个实施方案中，升高突出物是增加突出物的高度。在另 一个实施方案中，升高突出物是增加突出物的凸度，由此增加它的高度。
[0045] 在另一个实施方案中，本发明的突出物包括被命名为凸度A的低凸度、被命名为 凸度B的低-中凸度、被命名为凸度C的中凸度、被命名为凸度D的中-高凸度、或被命名 为凸度D的高凸度。在另一个实施方案中，本发明的突出物具有55-120mm的基底直径。在 另一个实施方案中，本发明的突出物具有75-100mm的基底直径。
[0046] 在另一个实施方案中，凸度突出物具有70-100mm的基底直径和10-13mm的高度， 所述高度是连接最高点和基底的垂线。在另一个实施方案中，凸度B突出物具有70-100_ 的基底直径和14_16mm的高度，所述高度是连接最高点和基底的垂线。在另一个实施方案 中，凸度C突出物具有70-100_的基底直径和16-18_的高度，所述高度是连接最高点和 基底的垂线。在另一个实施方案中，凸度D突出物具有70-100mm的基底直径和19-22mm的 高度，所述高度是连接最高点和基底的垂线。在另一个实施方案中，所述最高点是触地点。 [0047] 在某些实施方案中，所述校准还包括平衡足跟上升的时机。在另一个实施方案中， 平衡足跟上升的时机包括校正被称作过晚足跟上升的情况。在另一个实施方案中，将过晚 足跟上升观察为脚的摆动性的向内侧和向外侧摇摆运动。在另一个实施方案中，校正包括 升高前突出物，从而将踝带至稍微更向背侧屈曲的位置。在某些实施方案中，这如下实现： 在突出物和下表面（图1或2中的元件24)或基底之间插入0.5-8_的间隔件，从而将踝 带至稍微更向背侧屈曲的位置。
[0048] 根据某些实施方案，本文公开的用于治疗神经学病症或与其有关的征状的方法令 人惊讶地和意外地给有此需要的受试者提供有益效果。例如，本文公开的方法可以通过改 善的肌肉协调、动作学习、正常化的步态型式、期望的下肢和腰部关节排列而改善罹患神经 学病症的受试者的平衡。例如，本文公开的方法可以通过罹患神经学病症的受试者的脑可 塑性机制、动作学习、改善的和更精确的本体感受和本体感受与前庭输入的解释以及改善 的肌肉协调和/或神经协调而改善具有神经学病症的受试者的辨距困难。例如，本文公开 的方法可以通过期望的下肢和腰部关节排列、减少的肌肉支撑（作为对罹患神经学病症的 受试者的先天性摄动的应答）而减小具有神经学病症的受试者的肌张力。例如，本文公开 的方法可以通过罹患神经学病症的受试者中的改善的肌肉协调、动作学习、正常化的步态 型式、期望的下肢和腰部中的关节的排列而减小罹患神经学病症的受试者的步态的能量成 本。例如，本文公开的方法可以通过期望的运动型式的重复刺激（中枢神经系统）和重复 肌肉激活（周围神经系统）而增加罹患神经学病症的受试者的神经元出芽。例如，本文公 开的方法可以增加罹患神经学病症的受试者的神经系统可塑性。例如，本文公开的方法可 以通过载荷在关节中的再分布、改善的肌肉活动和降低的肌张力而预防具有神经学障碍的 受试者的关节痛、畸形和挛缩（在关节和不同肌肉中）。例如，本文公开的方法可以通过改 善的平衡、减低的肌张力、改善的辨距困难、改善的排列和姿势而预防罹患神经学病症的受 试者的跌倒。
[0049] 在某些实施方案中，本文公开的方法涉及改善对步态功能的控制的方法。在某些 实施方案中，本文公开的方法是基于以下意外发现：通过改变脚用于与地接触的压力中心 (C0P)，可以治疗、改善和/或完全治愈由神经障碍造成的各种步态相关的病症。在另一个 实施方案中，通过校准本发明的装置（脚佩戴物），实现改变脚用于与地接触的压力中心 (C0P)。在另一个实施方案中，通过由本文公开的突出物诱导的摄动，变化或改变C0P。在另 一个实施方案中，本发明的装置会改变C0P，从而改变下肢的运动型式。在另一个实施方案 中，本发明的方法使用所述装置提供运动型式的受控变化，并伴随地避免对受试者的损伤、 损害、创伤或它们的组合（诸如但不限于：跌倒、损伤性步态、损伤性下肢神经肌肉控制或 活动），从而有效地实现本文提供的方法的成功。
[0050] 在另一个实施方案中，本发明的方法意外地提供锻炼以增强不同肌肉和改善神经 肌肉控制。在某些实施方案中，所述锻炼包括站立。在另一个实施方案中，本发明的方法适 合于可以在任意程度上行走的任何人。换而言之，本发明的方法适合于仍然具有行走能力 的遭受或罹患神经学病症/障碍的任何人。在某些实施方案中，本发明的方法适合于可以 站立的人。
[0051] 在某些实施方案中，本发明的装置可以用在本文公开的方法中，因为所述装置具 有改变脚与地的接触点的能力，由此改变作用于处在任何承重活动中的整条腿（和整个身 体）的力和力矩。承重活动是其中将身体重量放在脚上的活动，诸如行走、站立、从椅子站 起等。在某些实施方案中，所述装置具有将受控量的不稳定性整合进任何承重活动中的固 有摄动。这会增加对神经和肌肉系统的要求（就置于它们上的要求而言）以控制运动，同 时维持身体整体的稳定性和各个关节的稳定性。增加的要求会促进动作学习，由此增强患 者在有和没有该装置的情况下执行任务的能力。具体地，所述前突出物和/或所述后突出 物的校准（包括所述突出物相对于装置底部的位置的变化、所述前突出物的高度相对于所 述后突出物的高度的变化、或一条腿的前突出物和后突出物的高度相对于另一条腿的前突 出物和后突出物的高度的变化、突出物回弹性的变化、突出物的重量的变化）可以导致受 控的对力和力矩以及肌肉活动的影响。
[0052] 在另一个实施方案中，本发明的方法提供佩戴所述装置的受试者执行（日常）活 动，例如，但不限于：在将所述装置佩戴在双脚上的情况下行走、站立、烹饪或从椅子站起。 在某些实施方案中，所述装置包括2个脚佩戴物单元：一个用于左脚，一个用于右脚。在另 一个实施方案中，所述装置的每个单元包括至少2个突出物，其中在活动过程中仅所述突 出物与地接合，所述活动是例如在将所述装置佩戴在双脚上的情况下行走、站立、烹饪或从 椅子站起。在另一个实施方案中，所述装置的每个单元包括至少2个突出物其中在活动过 程中主要是所述突出物与地接合，所述活动是例如在将所述装置佩戴在双脚上的情况下行 走、站立、烹饪或从椅子站起。
[0053] 在另一个实施方案中，主要是超过50 %的触地期。在另一个实施方案中，主要是 超过60 %的触地期。在另一个实施方案中，主要是超过70 %的触地期。在另一个实施方案 中，主要是超过80%的触地期。在另一个实施方案中，主要是超过90%的触地期。在另一 个实施方案中，主要是超过95 %的触地期。
[0054] 在另一个实施方案中，触地期是这样的以百分比计的步态周期的阶段：其中脚佩 戴物的部分与地表面接触。在另一个实施方案中，触地期是这样的以百分比计的步态周期 的阶段：其中在步态和/或站立过程中，脚佩戴物的部分与地表面接触。
[0055] 目标群体
[0056] 在某些实施方案中，要治疗的受试者是人受试者。在某些实施方案中，有此需要的 受试者是遭受或罹患神经学病症或障碍的受试者，但是其仍然至少具有行走能力。在某些 实施方案中，所述神经学病症或障碍影响受试者的感觉系统和/或受试者的运动系统。在 某些实施方案中，所述神经学病症或障碍影响受试者的步态。在某些实施方案中，所述受试 者能够在没有辅助下行走。在某些实施方案中，所述受试者能够在各种助行器（例如，手 杖、腋杖、步行辅助器等）的辅助下行走。在某些实施方案中，所述受试者具有能够行走的 有功能的脚和腿。在某些实施方案中，一条或两条脚或腿是假体（即人工的）。在某些实施 方案中，所述假体允许受试者行走。
[0057] 本文中使用的术语〃行走〃是指，具有2条腿的受试者通过依次抬起和放下每只 脚而从一个位置至另一个位置的空间移动。在另一个实施方案中，行走是步态。
[0058] 本文中使用的术语〃神经学病症〃和〃神经学障碍〃可以互换使用。该术语是指 影响受试者的神经系统的病症。神经学病症可以由可影响受试者的神经系统的疾病（例 如，遗传性疾病、获得性疾病、自身免疫病）、损伤、感染等造成。在某些实施方案中，所述神 经学病症导致步态病损。在某些实施方案中，所述神经学病症会影响受试者的感觉系统、受 试者的运动系统、受试者的神经肌肉系统、周围神经系统、受试者的本体感受系统、受试者 的认知系统、受试者的平衡能力或它们的组合。
[0059] 在某些实施方案中，所述神经学病症可以是在不同的进展阶段，且可以选自、 但不限于：中风、脑血管意外（CVA)、缺血性CVA、出血性CVA、创伤性脑损伤（TBI)、缺 氧性脑损伤（ABD)、脑性瘫痪（CP)、帕金森病（H))、多发性硬化（MS)、脊髓损伤（SCI)、 Charcot-Marry-Tooth(CMT)、Guillain - Barr6 综合征（GBS)、骨髓灰质炎和它们的组合。 每种可能性是本发明的单独实施方案。在某些实施方案中，所述神经学病症可以包括周围 神经系统的病理学。在某些实施方案中，周围神经系统的病理学是导致感觉或运动缺陷的 周围神经的撕裂。在某些实施方案中，周围神经系统的病理学是周围神经病，例如，但不限 于：糖尿病性神经病、血管炎、结节病、维生素缺乏等。在某些实施方案中，周围神经系统的 病理学是筋膜间隔综合征。在某些实施方案中，周围神经系统的病理学是神经受压或神经 断伤、轴突传导功能障碍或轴突断伤。在另一个实施方案中，周围神经系统的病理学是神经 卡压，例如，但不限于跗管综合征或腓总神经卡压。在某些实施方案中，周围神经系统的病 理学是对腰丛、盆丛或臂丛的损伤。在某些实施方案中，周围神经系统的病理学是涉及神经 根的损伤或病理学，例如，但不限于：神经根受压和神经根刺激。在某些实施方案中，所述神 经学病症可以由于感染（病毒感染、真菌感染、细菌感染）而造成，例如，脊髓灰质炎病。
[0060] 在另一个实施方案中，有此需要的受试者是遭受中风的受试者。在另一个实施方 案中，有此需要的受试者是遭受缺血性脑血管意外（CVA)的受试者。在另一个实施方案中， 有此需要的受试者是遭受出血性脑血管意外（CVA)的受试者。在另一个实施方案中，有此 需要的受试者是遭受创伤性脑损伤（TBI)的受试者，在另一个实施方案中，有此需要的受 试者是遭受缺氧性脑损伤（ABD)的受试者。在另一个实施方案中，有此需要的受试者是遭 受脑性瘫痪（CP)的受试者。在另一个实施方案中，有此需要的受试者是遭受帕金森病（PD) 的受试者。在另一个实施方案中，有此需要的受试者是遭受多发性硬化（MS)的受试者。在 另一个实施方案中，有此需要的受试者是遭受脊髓损伤（SCI)的受试者。在另一个实施方 案中，有此需要的受试者是遭受Charcot-Marry-TootWCMT)的受试者。在另一个实施方案 中，有此需要的受试者是遭受Guillain-Barr6综合征（GBS)的受试者。在另一个实施方 案中，有此需要的受试者是遭受骨髓灰质炎（Poliomyelitis)的受试者。在另一个实施方 案中，有此需要的受试者是遭受小儿麻搏症（polio)的受试者。在另一个实施方案中，有此 需要的受试者是遭受周围神经系统的病理学的受试者。
[0061] 在某些示例性实施方案中，当所述神经学病症是Guillain - Barr6综合征（GBS) 时,可以在所述疾病的亚急性和慢性阶段中和在所述病症的损伤是运动系统损伤（例如， 其导致肌无力）的受试者中实践本发明的方法。
[0062] 在另一个实施方案中，通过校准前突出物、后突出物或二者，执行本文所述的方 法。在另一个实施方案中，本文所述的方法包括：佩戴所述装置，和戴着它进行日常活动，诸 如行走、做家务等。
[0063] 在另一个实施方案中，在左脚和右脚佩戴物中将后突出物、前突出物或二者校准 至这样的位置：其中实现踝的减少的内翻和/或减少的外翻。在另一个实施方案中，在左 脚和右脚佩戴物中将后突出物、前突出物或二者校准至这样的位置：其中实现脚的减少的 内翻和/或减少的外翻。在另一个实施方案中，然后固定所述后突出物、所述前突出物或二 者，并给受试者施用治疗计划，所述治疗计划详细规定了每天应当佩戴所述装置的时间量。 所述治疗计划还详细规定了在总佩戴时间中应当用多少时间来承重（即在一只脚上）。 [0064] 在另一个实施方案中，校准突出物包括：校准凸度、校准高度、校准重量、校准位 置、校准基底直径或它们的任意组合。在另一个实施方案中，本文中所述的方法会减少受试 者的疼痛。在另一个实施方案中，本文中所述的方法会增强对神经肌肉活动的控制。在另 一个实施方案中，本文中所述的方法会改善受试者的步态参数。
[0065] 在另一个实施方案中，突出物的放置（是定位根据本发明的突出物的初始步骤的 功能）和校准包括在步态或行走过程中的差别干预的诱导。在另一个实施方案中，术语"干 预"包括干扰、中断、介入、摄动、阻碍或它们的任意组合。在另一个实施方案中，细调在受试 者的脚下诱导的干预的能力，能够减少本文所述的内翻和/或外翻或使其最小化。在另一 个实施方案中，所述平衡位置包括这样的位置：其中所述装置在着地期过程中给受试者的 脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者。
[0066] 在另一个实施方案中，本文中提供的后突出物是球状突出物。在另一个实施方案 中，本文中提供的前突出物是球状突出物。在另一个实施方案中，本文中提供的后（P)突出 物和前㈧突出物都是球状突出物。
[0067] 治疗
[0068] 在某些实施方案中，本文中所述的方法包括用本文所述的装置进行锻炼。在另一 个实施方案中，锻炼是行走、奔跑、跳舞、跳跃或任意其它形式的步态运动。在另一个实施方 案中，治疗是治愈或改善本文中提供的适应症或与其有关的征状。在某些实施方案中，治 疗是改善平衡对称性。在某些实施方案中，治疗是减少或完全消除遭受神经学病症的受试 者感觉到的疼痛。在某些实施方案中，治疗是改善遭受神经学病症的受试者的总步态参数。 在某些实施方案中，治疗是就步态的能量成本而言改善受试者的步态。在某些实施方案中， 治疗是改善受试者的稳定性。在某些实施方案中，治疗是改善受试者的速度。在某些实施 方案中，治疗是改善受试者的步长。在某些实施方案中，治疗是改善受试者的单肢支持。在 某些实施方案中，治疗是改善受试者的肌肉强度。在某些实施方案中，治疗是改善肌肉同步 和协调。在某些实施方案中，治疗是减小受试者的肌张力。在某些实施方案中，治疗是增加 受试者的肌张力。在某些实施方案中，治疗是改善受试者的不同关节中的载荷分布。在某 些实施方案中，治疗是改善受试者的平衡。在某些实施方案中，治疗是改善受试者的辨距困 难。在某些实施方案中，治疗是增加受试者的神经元出芽（其中神经元出芽是损伤的、但是 仍然存活的神经细胞（神经元）的生长过程，其可以发生在周围或中枢神经系统中）。在某 些实施方案中，治疗是增加脑可塑性的影响。在某些实施方案中，治疗是预防经常是神经学 病症的后遗症的关节痛、畸形和挛缩。在某些实施方案中，治疗是改善受试者的总神经肌肉 控制。在另一个实施方案中，治疗是这样的过程：其中改善受试者的疾病或病症，或减少或 消除与其有关的征状。
[0069] 在另一个实施方案中，本文中所述的方法另外包括联合治疗，所述联合治疗包括 使用本文所述的装置和适当的额外治疗，所述额外治疗可以包括例如药物治疗、外科手术 或任意其它医学和/或康复干预。在另一个实施方案中，本领域技术人员将容易地诊断遭 受疾病或病症（诸如本文所述的那些）的受试者并开出适当的药物治疗、外科手术或其它 医学和康复干预。
[0070] 在另一个实施方案中，本文提供的治疗的结果在初次使用本文所述的装置以后立 即显现。在某些实施方案中，所述结果在初次校准以后显现。在另一个实施方案中，本文提 供的治疗的结果在用本文所述的装置行走10-1000000米以后显现。在另一个实施方案中， 本文提供的治疗的结果在用本文所述的装置行走50-100000米以后显现。在另一个实施方 案中，本文提供的治疗的结果在用本文所述的装置行走500-100000米以后显现。在另一个 实施方案中，本文提供的治疗的结果在用本文所述的装置行走500-5000米以后显现。在另 一个实施方案中，本文提供的治疗的结果在用本文所述的装置行走500-3000米以后显现。
[0071] 在另一个实施方案中，本文公开的装置在治疗本文提供的病症、疾病、病理学和/ 或疼痛方面具有瞬即效应。在另一个实施方案中，短期瞬即效应在用所述装置行走1-5天 以后显现。在另一个实施方案中，短期瞬即效应在用所述装置行走30-600分钟以后显现。 在另一个实施方案中，短期瞬即效应在用所述装置行走1-10小时（hr)以后显现。在另一 个实施方案中，短期瞬即效应在用所述装置行走5-1000小时（hr)以后显现。在另一个实 施方案中，短期瞬即效应在用所述装置行走12-96小时（hr)以后显现。在另一个实施方案 中，短期瞬即效应在用所述装置行走1-10天以后显现。在另一个实施方案中，短期瞬即效 应在用所述装置行走7-21天以后显现。在另一个实施方案中，短期瞬即效应在用所述装置 行走5-30天以后显现。
[0072] 在另一个实施方案中，所述效应在用所述装置行走1-2个月以后显现。在另一个 实施方案中，所述效应在用所述装置行走1-24个月以后显现。在另一个实施方案中，所述 效应在用所述装置行走2-6个月以后显现。在另一个实施方案中，所述效应在用所述装置 行走4-10个月以后显现。在另一个实施方案中，所述效应在用所述装置行走6-48个月以 后显现。在另一个实施方案中，所述效应在用所述装置行走12-24个月以后显现。在另一 个实施方案中，所述效应在用所述装置行走10-30个月以后显现。
[0073] 在另一个实施方案中，根据受试者的身体状况和/或额外参数，例如，根据受试者 的步态参数、根据受试者的征状等，将本文所述的装置校准并开处方给受试者。在另一个实 施方案中，根据受试者的医学病症，将本文所述的装置校准并开处方给受试者。在另一个实 施方案中，根据受试者的医疗史，将本文所述的装置校准并开处方给受试者。在另一个实施 方案中，校准装置包括：改变所述前突出物的位置、凸度、回弹性、高度、大小、重量或它们的 任意组合。在另一个实施方案中，校准装置包括：改变所述后突出物的位置、凸度、回弹性、 高度、大小、重量或它们的任意组合。在另一个实施方案中校准装置包括：改变所述前突出 物和所述后突出物的位置、凸度、回弹性、高度、大小、重量或它们的任意组合。在另一个实 施方案中，处方包括如何使用所述装置的指导。在另一个实施方案中，处方包括使用强度、 每天使用或每天距离指导。
[0074] 在另一个实施方案中，本文所述的任意处方包括：随着受试者的步态改善，增加每 天的使用时间。在另一个实施方案中，本文所述的任意处方包括：随着受试者的疼痛减少， 增加每天的使用时间。在另一个实施方案中，本文所述的任意处方包括：随着本文所述的受 试者的疾病或病症改善，增加每天的使用时间。在另一个实施方案中，本文所述的处方还包 括：根据他或她的医学病症，用药物治疗或以其它方式治疗受试者。
[0075] 在另一个实施方案中，本文所述的处方还包括：随着受试者的下肢肌肉受到调节 或失去平衡，调节所述装置。在另一个实施方案中，调节所述装置包括：校准或定位本文所 述的突出物。
[0076] 装置
[0077] 在另一个实施方案中，将所述装置直接固定至受试者的脚上。在另一个实施方案 中，术语"固定至受试者的脚上"包括：将所述装置固定至任何脚佩戴物（诸如但不限于鞋、 靴等）上，所述脚佩戴物固定在受试者的脚上。在另一个实施方案中，脚固定工具会将所述 装置（诸如在图中所示的脚佩戴物）固定至受试者的脚上。在另一个实施方案中，可以使 用不同的不同的脚固定工具。在另一个实施方案中，脚固定工具包括多个固定工具。在另 一个实施方案中，脚固定工具是系带。在另一个实施方案中，脚固定工具包括维可牢搭链。 在另一个实施方案中，脚固定工具包括固定带。在另一个实施方案中，参考图1-4,其图解了 根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物10。
[0078] 在另一个实施方案中，所述装置是具有鞋结构的脚佩戴物，其包括至少2个在患 者脚下的经校准的突出物形式的干扰物。在另一个实施方案中，所述鞋结构充当用于在患 者脚下放置至少2个经校准的、差别的或相同的干扰物或突出物的平台。
[0079] 在另一个实施方案中，所述鞋结构的上部分充当紧固或固定工具/平台，而鞋底 是用于在患者脚下放置至少2个经校准的、差别的干扰物或突出物的平台。在另一个实施 方案中，基底是用于在患者脚下放置至少2个经校准的、差别的或相同的干扰物或突出物 平台。
[0080] 在另一个实施方案中，支持部件与所述固定工具可操作地连接。在另一个实施方 案中，可操作地连接包括：所述固定工具和所述支持部件之间的充分连接。在另一个实施方 案中，支持部件包括鞋底。在另一个实施方案中，支持部件包括内鞋底。在另一个实施方案 中，支持部件包括外鞋底。在另一个实施方案中，支持部件包括中间鞋底。在另一个实施方 案中，支持部件包括鞋帮（鞋的在脚上面的部分）。在另一个实施方案中，鞋帮与所述固定 工具（诸如但不限于系带）可操作地连接。在另一个实施方案中，鞋帮包括带，或完全包围 脚。在另一个实施方案中，鞋帮包括起固定工具作用的带（诸如凉鞋）。
[0081] 在另一个实施方案中，装置（诸如脚佩戴物10)作为一对或多对鞋样装置供给，或 可替换地，作为仅一个鞋样装置供给。在另一个实施方案中，脚佩戴物10包括支持部件12， 所述支持部件12具有鞋底形状的外围，且包括上表面14.在图解的实施方案中，上表面14 具有周围凸纹16,但是应当理解，上表面14的其它构型是在本发明的范围内。在另一个实 施方案中，借助于靴18和/或紧固件20 (诸如但不限于、维可牢搭链带、扣、鞋带等），将脚 佩戴物10连接至用户的脚上。在另一个实施方案中，借助于鞋，将脚佩戴物10连接至用户 的脚上。在另一个实施方案中，鞋包括脚佩戴物的平台。在另一个实施方案中，术语脚佩戴 物包括靴。在另一个实施方案中，术语脚佩戴物包括步行靴。在另一个实施方案中，鞋包括 跑步鞋的平台。在另一个实施方案中，鞋包括精品鞋的平台。在另一个实施方案中，鞋包括 步行鞋或靴的平台。
[0082] 在另一个实施方案中，将装置（诸如但不限于靴18)制成用或不用紧固件20连接 至用户的脚上。在另一个实施方案中，使用紧固件20作为脚固定工具，将脚佩戴物10连接 至用户的脚上，无需靴18。
[0083] 突出物
[0084] 在另一个实施方案中，本发明提供了在固定位置具有突出物的装置（诸如脚佩戴 物10)。在另一个实施方案中，本发明提供了包含突出物的装置（诸如脚佩戴物10)，所述 突出物具有本领域技术人员已知的任意形状。在另一个实施方案中，本发明提供了包含至 少2个球状突出物的装置。在另一个实施方案中，突出物是对称的。在另一个实施方案中， 突出物是不对称的。在另一个实施方案中，突出物具有下述形状：多边形、十边形、digon、 十二边形、九边形、一边形（henagon)边形（hendecagon)、七边形、十六边形、二十边 形、八边形、五边形、三角形、彭罗斯砖（Penrose tile)、不等边四边形等腰梯形、i^一边形 (undecagon)、四边形、菱形、长斜方形、矩形、正方形、菱形（rhombus)、梯形（trapezoid)、 polydrafter、arbelos、圆形（circle)、盘形、环形（circle)、外切圆（excircle)、新月形、 圆顶形、椭圆形、弓形、椭圆形、球形、星形或三角形。
[0085] 在另一个实施方案中，每个突出物22具有弯曲的外轮廓26。在另一个实施方案 中，每个突出物具有不同的弯曲的外轮廓。在另一个实施方案中，每个突出物22具有凸度。
[0086] 在另一个实施方案中，突出物具有圆顶形。在另一个实施方案中，本文所述的突出 物具有圆顶形，所述圆顶形进一步具有多种不同的凸度。在另一个实施方案中，每个突出物 22具有不同的凸度。在另一个实施方案中，每个突出物22具有不同的凸度集合。轮廓26 的横截面（也就是说，沿着支持部件12的纵向轴线28(图4)做出的横截面（与图2所示 的形状对应），或沿着支持部件12的横向轴线30 (图4)做出的横截面（与图3所示的形状 对应），或任意其它横截面）可以具有任意曲线形状。
[0087] 在另一个实施方案中，所述轮廓26可以具有二次曲线的形状，也就是说，圆形、椭 圆形、抛物线或双曲线的形状。突出物22的轮廓26的各个横截面可以具有相同或不同的 形状。在另一个实施方案中，突出物的形状由相同的拱限定。在另一个实施方案中，突出物 的形状由多个具有不同半径的拱限定。所述拱彼此相切。在另一个实施方案中，突出物的 形状是对称的。在另一个实施方案中，突出物的形状是不对称的。在另一个实施方案中，突 出物是球状突出物。
[0088] 在另一个实施方案中，本发明提供了这样的装置（诸如脚佩戴物10):当2个突出 物放置在地表面上时，所述装置仅通过所述2个突出物支撑受试者的脚。在另一个实施方 案中，本发明提供了这样的装置（诸如脚佩戴物10):当2个突出物放置在地表面上时，在 站姿期间，所述装置仅通过所述2个突出物支撑受试者的脚。在另一个实施方案中，本发明 提供了，在站姿期间，仅所述突出物的2个地接合表面（诸如峰或朝向地的表面）与地表面 接触。在另一个实施方案中，本发明提供了，在站姿期间，仅每个突出物的地接合表面与地 表面接触。
[0089] 在另一个实施方案中，至少2个球状突出物22从支持部件12的下表面24凸出。 在另一个实施方案中，仅2个球状突出物22从支持部件12的下表面24凸出。在另一个实 施方案中，支持部件的下表面是基底。在另一个实施方案中，仅2个球状突出物22从支持 部件12的下表面24凸出。
[0090] 在另一个实施方案中，所述装置的地接合部件仅是突出物。在另一个实施方案中， 在所有步态阶段（包括着地期）期间，所述突出物是所述装置的与地接合的仅有部件。在 另一个实施方案中，在所有步态阶段（包括着地期）期间，所述突出物22是所述装置的与 地直接接触的仅有部件。
[0091] 在另一个实施方案中，本文所述的突出物是可移动的。在另一个实施方案中，本文 所述的突出物是固定的。在另一个实施方案中，本文所述的突出物是可固定的。在另一个 实施方案中，本文所述的突出物是可替换的。在另一个实施方案中，本文所述的突出物可沿 着所述支持部件的外表面移动。在另一个实施方案中，本文所述的突出物可沿着基底的外 表面移动。在另一个实施方案中，本文所述的突出物可以位于所述支持部件的外表面内。
[0092] 在另一个实施方案中，本文所述的突出物是可移动的或可平移的，诸如在轨道中 (例如，向前、向后、向侧面或对角地），和/或可围绕它自身的轴或其它轴旋转，或这些运动 的组合。
[0093] 在另一个实施方案中，突出物可在预定的区域内移动。在另一个实施方案中，突出 物可在lcm2-18cm2的区域内移动。在另一个实施方案中，突出物可在lcm2-6cm 2的区域内移 动。在另一个实施方案中，突出物可在lcm2-4cm2的区域内移动。在另一个实施方案中，突 出物可在2cm 2-8cm2的区域内移动。在另一个实施方案中，突出物可在3cm2-6cm 2的区域内 移动。在另一个实施方案中，突出物可在4cm2-10cm2的区域内移动。在另一个实施方案中， 突出物可在5cm 2-18cm2的区域内移动。在另一个实施方案中，突出物可在4cm2-12cm 2的区 域内移动。
[0094] 在另一个实施方案中，预定的区域是圆形。在另一个实施方案中，预定的区域是正 方形。在另一个实施方案中，预定的区域是椭圆形。在另一个实施方案中，预定的区域是矩 形。在另一个实施方案中，预定的区域是四边形。在另一个实施方案中，预定的区域具有本 领域技术人员已知的任意形状。在另一个实施方案中，预定的区域是无定形的。
[0095] 在另一个实施方案中，突出物具有至少35_的基底直径。在另一个实施方案中， 突出物具有至少45mm的基底直径。在另一个实施方案中，突出物具有至少55mm的基底直 径。在另一个实施方案中，突出物具有至少65mm的基底直径。在另一个实施方案中，突出 物具有至少75mm的基底直径。在另一个实施方案中，突出物具有至少85mm的基底直径。 在另一个实施方案中，突出物具有35-95mm的基底直径。在另一个实施方案中，突出物具有 45-105mm的基底直径。在另一个实施方案中，突出物具有45-95mm的基底直径。在另一个 实施方案中，突出物具有55-95_的基底直径。在另一个实施方案中，可以更宽的基底直径 来进一步刺激承重。在另一个实施方案中，在选择不同基底直径时的灵活性允许通过刺激 差别承重来平衡遭受失衡的患者。
[0096] 在另一个实施方案中，突出物可以位于所述支持部件上的任意地方。在另一个实 施方案中，突出物可以固定在所述支持部件上的任意地方。在另一个实施方案中，突出物可 以位于和/或固定在预定的区域内的任意地方。在另一个实施方案中，所述突出物钩在导 轨上。在另一个实施方案中，所述突出物与导轨相连。在另一个实施方案中，所述突出物与 导轨相连，且可沿着所述导轨移动。在另一个实施方案中，所述突出物与导轨相连，可沿着 导轨移动，且可以沿着所述导轨定位和/或固定在任意地方。
[0097] 在另一个实施方案中，突出物可滑动地安装在支持部件上。在另一个实施方案中， 突出物安装在轨道36上（图2)，所述轨道36形成在支持部件12的下表面24中，并且所述 突出物可沿着所述轨道选择性地定位在任何地方，并紧固和/或固定在其上面。在另一个 实施方案中，轨道36沿着鞋底的一部分或鞋底的所有长度延伸。可替换地或额外地，调节 突出物的凸出量，诸如通过用带螺纹的紧固件38 (图3)将突出物安装到支持部件12上，并 紧固或释放带螺纹的紧固件。在另一个实施方案中，术语"紧固"和"固定"可互换地使用。
[0098] 在另一个实施方案中，本文所述的装置另外包含一个额外的球状突出物或多个球 状突出物，非球状突出物39或图3所示的非球状突出物。在另一个实施方案中，突出物39 以椿、双头螺柱、螺栓、销、榫等的形状形成，尽管本发明不限于这些形状。在另一个实施方 案中，突出物39可以是刚性的或柔性的。在另一个实施方案中，突出物39具有不同的回弹 性或硬度，诸如具有不同的弹力性能或肖氏硬度。在另一个实施方案中，突出物39从支持 部件12的下表面24凸出不同的量。在另一个实施方案中，调节突出物39的凸出量或高度。 在另一个实施方案中，突出物39可固定至鞋底，或可在支持部件12的下表面24上的任意 地方移动/重定位。
[0099] 在另一个实施方案中，突出物可滑动地安装在支持部件12上。在另一个实施方案 中，装置（诸如脚佩戴物10)包括突出物的滑动/移位机构，其在脚佩戴物10的鞋底内部。 在另一个实施方案中，所述滑动/移位机构包括、但不限于：在粘性基体（例如，形成在鞋底 中的室内的流体）中浮动的机构，所述机构被内部缆索悬挂，或用固定工具捕捉突出物的 龛。
[0100] 固定突出物
[0101] 从图2可清楚地看出，一个突出物22可以比其它突出物22更靠后地定位。在另 一个实施方案中，本文所述的装置包括至少一个前突出物。在另一个实施方案中，本文所述 的装置包括至少一个后突出物。在另一个实施方案中，所述装置由一个前突出物和一个后 突出物组成。在另一个实施方案中，所述装置包括至少一个前突出物和一个可移动的/可 重定位的后突出物。在另一个实施方案中，所述装置包括至少一个可移动的/可重定位的 前突出物和一个后突出物。在另一个实施方案中，所述装置包括至少一个可移动的/可重 定位的前突出物和一个可移动的/可重定位的后突出物。在另一个实施方案中，所述装置 由一个可移动的/可重定位的前突出物和一个可移动的/可重定位的后突出物组成。
[0102] 在另一个实施方案中，所述坚直地升起，且因此每个突出物包括基座端和峰端。在 另一个实施方案中，所述基座的表面积大于所述峰的表面积。在另一个实施方案中，所述峰 是在着地期中突出物的地接合部分。在另一个实施方案中，所述峰是在所有步态期中突出 物的地接合部分。
[0103] 在另一个实施方案中，诸如球状突出物22等突出物从支持部件12的上表面14凸 出。
[0104] 突出物的位置
[0105] 在一个实施方案中，现在参考图1-4,所述图图解了根据本发明的一个实施方案构 建和工作的脚佩戴物10。在一个实施方案中，脚佩戴物10作为一对或多对鞋样装置供给， 或可替换地，作为仅一个鞋样装置供给。在另一个实施方案中，鞋样装置包括鞋平台和突出 物。在一个实施方案中，脚佩戴物10设计成适应鞋诸如脚佩戴物10。在一个实施方案中， 脚佩戴物10是凉鞋或凉鞋样脚佩戴物。在另一个实施方案中，所述鞋平台是靴。在另一个 实施方案中，所述鞋平台类似于远足靴。
[0106] 在另一个实施方案中，所述脚佩戴物10包括具有上表面14的支持部件12,所述支 持部件12具有鞋底形状的边缘。在另一个实施方案中，所述脚佩戴物10包括放置在上表 面14的上面的鞋垫。在另一个实施方案中，所述鞋垫是脚佩戴物10的内部底。在另一个 实施方案中，所述鞋垫直接安置在脚下。在另一个实施方案中，所述鞋垫是可去除的、可替 代的或二者。在另一个实施方案中，所述鞋垫增加舒适、控制形状、水分、气味或它们的任意 组合。在另一个实施方案中，放置所述鞋垫来矫正脚的天然形状的缺陷或脚在站立或行走 过程中的定位。
[0107] 在另一个实施方案中，支持部件12包括基底。在另一个实施方案中，支持部件12 包括支持部件12的下表面24或基底。在另一个实施方案中，下表面24或基底由天然橡胶 或合成的模仿物制成。在另一个实施方案中，下表面24或基底包含单块，或可以包含不同 材料的单独块。在另一个实施方案中，下表面24或基底可以是更软的或更硬的。在另一个 实施方案中，支持部件12另外包括中间鞋底，所述中间鞋底是在基底和施加最大压力的鞋 垫之间的层。在另一个实施方案中，支持部件12不具有中间鞋底。
[0108] 在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置 是这样的位置：其中所述脚佩戴物围绕待测受试者的踝施加减小的或最小的外翻、内翻、 (背侧或跖侧）转矩。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定 位在平衡位置是这样的位置：其中所述脚佩戴物提供最小的或最少的下肢肌张力过强。在 另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置是这样的位 置：其中所述脚佩戴物提供平衡的下肢肌张力。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出 物和第二球状突出物定位在平衡位置是这样的位置：其中所述脚佩戴物提供最小的或最少 的下肢肌张力过低。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位 在平衡位置是调节下肢肌肉。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突 出物定位在平衡位置是，调节在步态中或在承重中所执行的其它日常功能涉及的肌肉的拉 伸量或对运动的抵抗力。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物 定位在平衡位置是，允许最大踝、膝和髋关节活动的下肢卸载。在另一个实施方案中，至少 将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置是，提供肌张力的减少、更大的被动 踝旅行、提高的步态能力或它们的任意组合。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物 和第二球状突出物定位在平衡位置是，增加跨步长度、站姿对称性或它们的组合。在另一个 实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置是，增加下肢肌肉 (诸如但不限于：比目鱼肌、胫骨后肌和腓肠肌）中的力作用点的长度。在另一个实施方案 中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置是调节跖屈肌。在另一个实 施方案中，至少将第一球状突出物和第二球状突出物定位在平衡位置是，预防随着身体向 前移动在静止脚上的过度前旋转。在另一个实施方案中，至少将第一球状突出物和第二球 状突出物定位在平衡位置是，调节足跟的推离。
[0109] 在另一个实施方案中，如图4所示，所述突出物定位在支持部件12的共同纵向轴 线（诸如支持部件12的中线28)上。在另一个实施方案中，所述突出物定位在横向中线 30的对侧上。在另一个实施方案中，所述突出物的位置偏离支持部件12的中线28,且在横 向中线30的对侧上。在另一个实施方案中，所述突出物的基座定位在所述支持部件的中线 上。在另一个实施方案中，所述突出物的峰定位在支持部件中线的对侧上。在有些实施方 案中，"突出物的位置偏离中线"的含义包括，突出物的峰或地接合表面的位置偏离中线。在 有些实施方案中，"突出物的位置偏离中线"的含义包括，仅突出物的峰或地接合表面的位 置偏离中线，但是所述中线仍然与所述突出物交叉。
[0110] 在另一个实施方案中，所述前突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线 的外侧。在另一个实施方案中，所述峰或所述地接合表面在直立位置与地接合。在另一个 实施方案中，所述前突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的内侧。在另一个 实施方案中，所述前突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的外侧，且所述后 突出物的峰或地接合表面与中线对齐。在另一个实施方案中，所述前突出物的峰或地接合 表面位于所述支持部件的中线的内侧，且所述后突出物的峰或地接合表面与中线对齐。 [0111] 在另一个实施方案中，所述后突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线 的外侧。在另一个实施方案中，所述后突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线 的内侧。在另一个实施方案中，所述后突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线 的外侧，且所述前突出物的峰或地接合表面与中线对齐。在另一个实施方案中，所述后突出 物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的内侧，且所述前突出物的峰或地接合表面 与中线对齐。
[0112] 在另一个实施方案中，所述后突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线 的外侧，且所述前突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的内侧。在另一个实 施方案中，所述前突出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的外侧，且所述后突 出物的峰或地接合表面位于所述支持部件的中线的内侧。
[0113] 在另一个实施方案中，所述中线将跟骨支撑部分纵向地分成2等份，并以直线向 趾骨和跖骨支撑部分进一步延伸。在另一个实施方案中，所述中线将跟骨支撑部分的拱纵 向地分成2等份，并以直线向趾骨和跖骨支撑部分进一步延伸。在另一个实施方案中，所述 中线将跟骨支撑部分的近端拱纵向地分成2等份，并以直线向趾骨和跖骨支撑部分进一步 延伸。在另一个实施方案中，所述中线将跟骨支撑部分的支撑部分（如图5-6所示）纵向 地分成2等份，并以直线向趾骨和跖骨支撑部分进一步延伸。在本发明的另一个实施方案 中，将所述纵向中线定义为：连接矩形的短侧边的中央的纵向直线，所述矩形限定所述支持 部件的轮廓边界。
[0114] 在另一个实施方案中，所述突出物的基座定位在所述支持部件的中线上，且所述 突出物的峰定位在支持部件中线的对侧上。在另一个实施方案中，所述突出物的基座定位 在所述支持部件的中线上，但是所述突出物的峰偏离所述支持部件的中线。在另一个实施 方案中，所述突出物的基座定位在所述支持部件的中线上，但是所述突出物的峰定位在所 述支持部件的中线的对侧上。在另一个实施方案中，定位突出物是，定位突出物的峰或地接 合表面。在另一个实施方案中，术语"峰"和"地接合表面"可互换地使用。
[0115] 在另一个实施方案中，所述前突出物位于所述支持部件的中线的内侧。在另一个 实施方案中，所述前突出物的峰位于所述支持部件的中线的内侧。在另一个实施方案中，所 述前突出物的基座位于所述支持部件的中线上，但是所述前突出物的峰位于所述支持部件 的中线的内侧。在另一个实施方案中，所述前突出物位于所述支持部件的中线的外侧。在 另一个实施方案中，所述前突出物的峰位于所述支持部件的中线的外侧。在另一个实施方 案中，所述前突出物的基座位于所述支持部件的中线上，但是所述前突出物的峰位于所述 支持部件的中线的外侧。在另一个实施方案中，所述后突出物位于所述支持部件的中线的 内侧。在另一个实施方案中，所述后突出物的峰位于所述支持部件的中线的内侧。在另一 个实施方案中，所述后突出物的基座位于所述支持部件的中线上，但是所述后突出物的峰 位于所述支持部件的中线的内侧。在另一个实施方案中，所述后突出物位于所述支持部件 的中线的外侧。在另一个实施方案中，所述后突出物的峰位于所述支持部件的中线的外侧。 在另一个实施方案中，所述后突出物的基座位于所述支持部件的中线上，但是所述后突出 物的峰位于所述支持部件的中线的外侧。
[0116] 在另一个实施方案中，如图2所示，后突出物22P通常位于支持部件12的跟骨（足 跟、踝）支撑部分23的下面。在另一个实施方案中，所述前突出物（22A)通常可以位于支 持部件12的跖骨支撑部分25和/或趾骨支撑部分27的下面。
[0117] 在另一个实施方案中，如图4中的虚线33所示，前突出物22A用它的偏离中线28 的峰对齐在纵向轴线上，且后突出物（22P)也用它的偏离中线28的峰对齐在纵向轴线上， 但是其相对于中线28而言在22A的相反方向。
[0118] 在另一个实施方案中，图5是根据本发明的实施方案，在支持部件200上的前（前 部）和后（后部）突出物的排列的简化图示；在所述实施方案中，将中线216定义为：连接 矩形212的短侧边214的中央的纵向直线（中线），所述矩形212的长侧边212与中线216 平行，并且所述矩形212限定所述支持部件的轮廓210的边界。在本发明的实施方案中，轮 廓210是由脚佩戴物（250,参见图7)的鞋帮部分（253,参见图7)限定的立足处的轮廓 (254,参见图7)，所述鞋帮部分与用于形成脚佩戴物的鞋楦相对应。在本发明的其它实施方 案中，轮廓210是脚佩戴物的最外侧轮廓。在本发明的其它实施方案中，轮廓210是脚佩戴 物的鞋底的下表面的轮廓。在有些实施方案中，术语"前部"和"前"可互换地使用。在有 些实施方案中，术语"后部"和"后"可互换地使用。
[0119] 根据本发明的实施方案，如图5所示，在所述支持部件的前（趾骨）部分（即它的 前部）处的前部突出物218从中线216向内侧偏离定位。"向内侧偏离"是指，突出物218 的峰表面（其可以是地接合表面）（用十字叉219标记）从中线216向内侧朝向支持物表 面200的内侧偏移，面向另一只脚的支持部件（在该图中未显不）。峰表面是，相对于突出 物的其它表面，离支持物表面最远的突出物表面。
[0120] 根据本发明的实施方案，如图5所示，在所述支持部件的后（跟骨）部分（即它的 后部）处的后部（后）突出物220从中线216向外侧偏离定位。"向外侧偏离"是指，突出 物220的峰表面（其可以是地接合表面）（用十字叉221标记）从中线216向外侧朝向支 持物表面200的外侧偏移，远离另一只脚的支持部件（在该图中未显示）。
[0121] 在图5和6中显示的突出物的排列可用于例如调节骨盆肌。
[0122] 图6是根据本发明的实施方案，在支持部件上的前突出物和后突出物的另一种排 列的简化图示；根据本发明的实施方案，如图6所示，前部（前）突出物218向外侧偏离中 线216,而后部突出物220向内侧偏离中线216。
[0123] 图7是根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物250的简化图示，所述 脚佩戴物的后部突出物220的高度大于前部突出物218的高度（突起）。令人注目的是， 当用户佩戴所述脚佩戴物时，在前部突出物接触地之前，这样的布置会便利后部突出物220 和支撑地（在该图中未显示）之间的初接触。当两个突出物都与地接触时，用户的佩戴脚 佩戴物250的脚获得相对于用户行走方向的向下倾斜度。
[0124] 图8是根据本发明的一个实施方案构建和工作的脚佩戴物250的简化图示，所述 脚佩戴物250的前部突出物218的高度大于后部突出物220的高度。在该实施方案中，当 仅后突出物与地（在步态周期的最初接触阶段中，足跟摇臂）接触时，在前突出物和地之间 存在更小的距离。在该实施方案中，当用户佩戴所述脚佩戴物时，会减小脚的摇摆运动。在 该实施方案中，当两个突出物都与地接触时，用户的佩戴脚佩戴物250的脚获得向上倾斜 度（相对于用户步态方向）。
[0125] 图9解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支持物表 面的定位的最大区域边界。在该图中显示了脚佩戴物的底视图，所述脚佩戴物设计成佩戴 在用户的右脚上。内侧因而是该图的右侧，面向所述脚佩戴物的侧弓形的大弯弓形。外侧 与内侧相对，在该图的左侧，面向所述脚佩戴物的侧弓形的小弯弓形。指示了中间鞋底401 和鞋楦/鞋402、立足处的轮廓403,所述轮廓403由用于制作脚佩戴物的鞋楦决定。前导 轨404和后导轨405用于锚定所述突出物。根据本发明的某些实施方案，由虚线406划定的 区域标记着可以在其中放置前突出物的峰表面（即前突出物的地接合表面）的最大区域。 由虚线407划定的区域标记着可以在其中放置后突出物的峰表面的最大区域。
[0126] 图10解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物的中心相对于支持物 表面的定位的有效区域边界。指示了中间鞋底501和基底502、立足处的轮廓503,所述轮 廓503由用于制作脚佩戴物的鞋楦决定。根据本发明的某些实施方案，由虚线504划定的区 域标记着可以在其中放置前突出物的峰表面（即前突出物的地接合表面）的有效区域。由 虚线505划定的区域标记着可以在其中放置后突出物的峰表面的有效区域。"有效"表示， 使用根据本发明的实施方案的脚佩戴物促进治疗的有效性。为了清楚起见，图9和10分成 36等份。有效定位将在相同份内，不论大小如何。
[0127] 图11解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物相对于支持物表面的 定位的有效区域边界，所述实施方案包括治疗和/或改善罹患神经学病症的受试者的功能 和/或减轻其疼痛。指示了由虚线710划定的区域，该区域标记着：当治疗或减轻上文关于 图11所述的疾病和/或病症的疼痛时，可以在其中放置前突出物的峰表面（即前突出物的 地接合表面）的有效区域。指示了由虚线720划定的区域，该区域标记着：当治疗上文关 于图11所述的疾病和/或病症的功能或减轻其疼痛时，可以在其中放置后突出物的峰表面 (即后突出物的地接合表面）的有效区域。由虚线710和720划定的区域分别是在图10的 虚线504和505划定的区域内。如以前所提供的，图10被分成36等份。有效定位将在这 些有效份内，无论大小如何。每种可能性代表本发明的一个单独实施方案。
[0128] 图12解释了根据本发明的实施方案，前突出物和后突出物相对于支持物表面的 定位的有效区域边界，所述实施方案包括治疗和/或改善具有神经学病症的受试者的功能 和/或减轻其疼痛。指示了由虚线610划定的区域，该区域标记着：当治疗或减轻上文关于 图12所述的疾病和/或病症的疼痛时，可以在其中放置前突出物的峰表面（即前突出物的 地接合表面）的有效区域。指示了由虚线620划定的区域，该区域标记着：当治疗或改善上 文关于图12所述的疾病和/或病症的功能或减轻其疼痛时，可以在其中放置后突出物的峰 表面（即后突出物的地接合表面）的有效区域。由虚线610和620划定的区域分别是在图 10的虚线504和505划定的区域内。如以前所提供的，图10被分成36等份。有效定位将 在这些有效份内，无论大小如何。每种可能性代表本发明的一个单独实施方案。
[0129] 图13A是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的等轴视图。根据 本发明的实施方案，固着楔901覆盖突出物的地接合区域，用于促进用户在上面站立或行 走的表面的增强抓紧。图13B是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的前 视图。用十字叉902标记峰表面。为螺钉或其它紧固布置提供钻孔904,以将所述突出物固 定在期望的位置。图13C是根据本发明的实施方案，适用于脚佩戴物上的突出物的侧视图。 所述突出物的凸度905清楚可见。可以采用多种凸度，它们都限定峰表面，所述峰表面通常 (但不一定）在所述突出物的中心处，所述中心是，当用户将所述支持部件佩戴到脚上并在 地上行走或站立时，与地接触的表面。
[0130] 图13是根据本发明的实施方案的突出物的简化图示；如所示的，突出物是凸面体 905(130。根据本发明的实施方案，每个突出物包括固定孔（用于固定突出物）904,掣子、 螺栓或螺钉放置在所述固定孔中。在本发明的有些实施方案中，突出物的峰放置在地接合 区域902的中央（13B)，所述地接合区域902在站姿期间与地接触。
[0131] 回弹性、硬度和弹力
[0132] 在另一个实施方案中，校准包括：将突出物定位在支持部件上。在另一个实施方案 中，校准包括：调节突出物的高度或凸出。在另一个实施方案中，校准包括：调节突出物的 回弹性。在另一个实施方案中，校准包括：调节突出物的硬度。在另一个实施方案中，校准 包括：调节突出物的弹力。
[0133] 在另一个实施方案中，突出物是可压缩的。在另一个实施方案中，突出物是可变形 的。在另一个实施方案中，在由受试者的重量施加压力以后，突出物是可压缩的或可变形 的。
[0134] 在另一个实施方案中，突出物是由任意合适的材料（诸如但不限于弹性体或金属 或复合材料）构成，且具有不同的性质。在另一个实施方案中，突出物包括不同的回弹性或 硬度，诸如具有不同的弹力性能或肖氏硬度。
[0135] 在另一个实施方案中，突出物包括刺突或抓紧装置，用于提供更好的稳定性。在另 一个实施方案中，突出物包括刺突或抓紧装置作为防滑装置。在另一个实施方案中，图13 提供了一种突出物，所述突出物包括小的圆形抓紧装置。在另一个实施方案中，刺突或抓紧 装置由任意合适的材料构成，所述材料诸如但不限于：弹性体诸如橡胶或塑料材料。在另一 个实施方案中，刺突或抓紧装置仅覆盖突出物的一部分。在另一个实施方案中，刺突或抓紧 装置至少覆盖突出物的地接合表面（在站姿期间与地接触的表面）。在另一个实施方案中， 用于将突出物固定到支撑部分上的固定装置嵌入在刺突或抓紧装置内。在另一个实施方案 中，用于将突出物固定到支撑部分上的固定装置置于刺突或抓紧装置之间。
[0136] 在另一个实施方案中，突出物具有30_90Sh A之间的肖氏硬度。在另一个实施方 案中，突出物具有40-55Sh A之间的肖氏硬度。在另一个实施方案中，突出物具有50-70Sh A之间的肖氏硬度。在另一个实施方案中，突出物具有65-90Sh A之间的肖氏硬度。在另一 个实施方案中，突出物具有55-60Sh A之间的肖氏硬度。在另一个实施方案中，突出物具有 65-70ShA之间的肖氏硬度。在另一个实施方案中，前和后突出物具有相同的肖氏硬度。在 另一个实施方案中，前和后突出物具有不同的肖氏硬度。
[0137] 在另一个实施方案中，突出物是具有40_55Sh A之间的肖氏硬度的软突出物。在 另一个实施方案中，突出物是具有50-70Sh A之间的肖氏硬度的中等硬度突出物。在另一 个实施方案中，突出物是具有65-90Sh A之间的肖氏硬度的硬突出物。
[0138] 在另一个实施方案中，突出物具有l-60mm3的磨损（通过DIN 53516)。在另一个实 施方案中，突出物包括橡胶杯。在另一个实施方案中，突出物包括天然橡胶化合物。在另一 个实施方案中，突出物包括合成的橡胶化合物诸如TPU、PU或TPR。在另一个实施方案中，突 出物包括有机硅。在另一个实施方案中，突出物包括塑料材料诸如PA 6(尼龙）、PA6/6(尼 龙）+玻璃纤维、ABS、聚丙烯、Ρ0Μ(聚氧甲烯）。在另一个实施方案中，突出物包括金属诸如 铝、钢、不锈钢、黄铜或金属合金。在另一个实施方案中，突出物包括化合物材料诸如玻璃纤 维、碳纤维、aramid纤维（例如，Kevlar? )或它们的任意组合。
[0139] 调节
[0140] 在另一个实施方案中，可以使用不同高度的突出物。在另一个实施方案中，突出物 的高度与凸出的量相关或相等。在另一个实施方案中，凸出的量是从支持部件的表面至突 出物的地接合部分的距离。在另一个实施方案中，凸出的量是从支持部件的表面至突出物 的最远地接合部分的距离。在另一个实施方案中，通过在突出物和基底之间添加间隔件，校 准高度。在另一个实施方案中，可以使用不同重量的突出物。在另一个实施方案中，通过在 突出物和基底之间添加间隔件，校准重量。
[0141] 在另一个实施方案中，通过在突出物和基底之间添加间隔件，校准高度。在另一个 实施方案中，可以使用不同重量的突出物。在另一个实施方案中，通过在突出物和基底之间 添加增重盘/间隔件，校准重量。在另一个实施方案中，为了在右腿摆动期间辅助间隙，将 额外的高度添加至左球状突出物，反之亦然。
[0142] 在另一个实施方案中，所述前突出物的高度不同于所述后突出物的高度。在另一 个实施方案中，用位于支持部件或基底与突出物的基座部分之间的间隔件调节前突出物或 后突出物的高度。在另一个实施方案中，将间隔件固定（用于通过增加高度来增强凸出） 在基底和突出物的基座部分之间。
[0143] 在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有50_150mm的直径。在另一个实施方 案中，间隔件或突出物具有55-110mm的直径。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有 60-100mm的直径。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有80-90mm的直径。在另一个 实施方案中，间隔件或突出物具有85mm的直径。在另一个实施方案中，间隔件或突出物或 突出物具有l_12mm的厚度。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有1 -4mm的厚度。在 另一个实施方案中，间隔件或突出物具有3-10mm的厚度。在另一个实施方案中，间隔件或 突出物具有l_3mm的厚度。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有60-70Shore A的硬 度，它是软间隔件。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有90-lOOShore A的硬度，它 是硬间隔件。在另一个实施方案中，间隔件或突出物具有71-89Shore A的硬度，它是中等 硬度间隔件。
[0144] 在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为2_500g。在另一个实施方案中，间 隔件或突出物的重量为2-250g。在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为2-6g。在 另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为2-20g。在另一个实施方案中，间隔件或突出 物的重量为2-20g是由尼龙制成。在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为2-20g 是由尼龙和纤维制成。在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为2-40g是由尼龙和 玻璃纤维制成。在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为30-100g。在另一个实施方 案中，间隔件或突出物的重量为50-80g。在另一个实施方案中，间隔件或突出物的重量为 60-100g。在另一个实施方案中，间隔件或突出物包括：尼龙、玻璃纤维、聚氨酯、合金（诸如 但不限于Zink合金）或它们的任意组合。
[0145] 本领域普通技术人员在检查下述实施例以后，会明白本发明的其它目标、优点和 新颖的特征，所述实施例无意成为限制性的。另外，上文描述的和在下面的权利要求书部分 中要求保护的本发明的不同实施方案和方面中的每一个，都可以得到下述实施例的实验支 持。
[0146] 实施例
[0147] 材料和方法
[0148] 疼痛评价
[0149] 在所有病例研究中，由患者在10cm直观模拟标度尺（VAS)上将疼痛分级。将标度 尺的末端定义为〇-无疼痛和10-可想象的最差疼痛。4/10的疼痛是指在10cm中的4cm。
[0150] 定位方法
[0151] 在每次改变（校准、定位）与脚佩戴物相连的突出物的构型以后，要求患者行走20 米的距离，以便证实患者保持平衡，并且构型的改变产生预期效应（例如，疼痛的减轻、足 跟着地的时机的改善、改善的膝运动控制等）。
[0152] 开所述装置的处方
[0153] 所述装置包括2个脚佩戴物单元：一个用于左脚，一个用于右脚。使用的脚佩戴物 是轻步行靴。
[0154] 处方包括给患者的一组指令。这些指令包括：每天佩戴所述装置的持续时间（通 常每天30-60分钟）。每天使用包括，在家庭或工作常规活动中佩戴所述装置，所述常规活 动可以包括：看电视、计算机活动；进食活动，等。实际的承重（行走、站立等）占30-60分 钟的10-25%。因而，如果患者每天佩戴所述装置60分钟，累积地共有5-10分钟用于承重 活动。这会确保在维持治疗功能性的同时习惯于用该系统行走的渐进过程。以此方式，可 以避免任何不良作用，诸如肌肉痉挛和肌肉痛。
[0155] 步态测量
[0156] 下面的步态测量包括用不同的计算机化的垫子以及三维步态实验室或能够测量 的速度、步长和单肢支持的其它步态实验室进行的时空测量。除非另外指出，在患者裸脚时 进行步态实验室。
[0157] 在下面的研究中，单肢支持的生理值是踏步循环的38 % -40 %。在某些病理学（例 如减少的感觉输入、中枢或神经痛等）中，单肢支持经常低于40%和有时低于38%。在其 它病理学（例如关节的活动过度和/或差近侧（骨盆）控制）中，单肢支持经常高于40%。
[0158] 在校准的"疼痛"部分中，描述了重复的转移，以便使患者达到减少的疼痛校准。在 某些情况下，将2mm的突出物转移重复1-3次，直到达到预期效应。在某些情况下，所述过 程可以包括，从"平衡"位置将超过2_的转移进行超过3次，最终达到lcm或更多，直到达 到预期效应。只要所述转移不会导致过度的外翻或内翻即可。
[0159] 实施例1 -具有左（Lt)髋和两侧膝痛的、患有帕金森病的受试者（患者）的治疗
[0160] 具有帕金森病的47岁男性患者被送至治疗中心，其主诉步态缓慢和舞蹈病。
[0161] 疽迈：患者主诉遭受逐渐恶化的步态以及在离床活动过程中感觉不稳定的和不牢 固。他在初次就诊之前11年已经被诊断出帕金森病，并开始用左旋多巴治疗。在药物治疗 开始后几个月，舞蹈病动作出现，其对剂量的任何变化没有应答。另外，他报告称，他已经发 展左髋的疼痛（VAS 6/10)，所述疼痛在行走和站立过程中增加。他还在行走以及上下楼梯 时具有双膝的疼痛（VAS 5/10)。该疼痛在承重活动中增加，进一步限制了他的功能。
[0162] 体格检杳：在观察时，患者处于猿猴站姿。在上躯干和围绕骨盆出现舞蹈病动作。 膝处于屈曲位置（-5度）。当测试他的平衡反应时，该患者不能一条腿站立，并在罗姆伯格 试验中表现出增加的姿势晃动，具有在向后方向晃动的趋势。除了限于正常范围的50%的 伸展（但是不产生疼痛）以外，腰活动范围是完全的。髋评估用左侧阳性FADIR试验（VAS 2/10)揭示了在两侧的完全活动范围。膝评估没有再现他的征状，但是表明在髌骨股骨关节 中的中等捻发音。临床步态评估表明患者在摆动期过程中以低间隙走动（帕金森病的典型 拖脚步态）。舞蹈病动作在行走过程中减少，但是患者报告称，他感觉到用言语评级为4/10 水平的髋和膝痛。
[0163] 成像和步杰实验室:在站立时的膝X-射线：没有放射学发现。髋X-射线：没有放 射学发现。步态实验室结果（表1)表明104. 5cm/秒的速度，左腿的35. 5% (以步态周期 的百分比测量）的单肢支持和右腿的38. 3%的单肢支持。步长：左：58. 6cm，右：60cm。
[0164] 治疗:
[0165] 球状突出物（BP's):将具有低凸度（B)和硬回弹性的相同球状突出物附接和固定 到患者的装置上，在右装置和左装置的后脚下。为了增加他的稳定性，在左单元和右单元的 后脚下，在后球状突出物和患者的装置之间附接和固定增重盘（100克）。为了维持中立踝 位置，在右脚和左脚单元的鞋底与前球状突出物之间附接和固定2_的硬间隔件和2_的 软间隔件。还用B凸度和硬回弹性校准前球状突出物。
[0166] 平衡过稈：在重复的临床步杰评估过稈中，校准和细调患者的装置。在此过程中， 小心地减少在足跟着地、加载应答、着地中期和趾尚地过程中的外翻和内翻。
[0167] 遂瘇：为了减少左髋的疼痛，将左后球状突出物向更靠后位置校准1-2_，并固定 在该新位置。然后要求患者用该装置行走20米，其报告从4/10至1/10的疼痛减少。左后 球状突出物的进一步l_2mm后校准会将疼痛减少至0/10的水平。患者在步态评估过程中 没有报告他的膝的疼痛。
[0168] 足跟h升时机:要求患者行走20m，以便证实他仍然平衡并且足跟上升在步态周 期中良好地定时。注意到，该患者的右腿和左腿都具有较晚足跟上升。为了校正这方面， 将2_硬间隔件固定在两个单元的前球状突出物和鞋底之间，从而使踝达到更向背侧屈曲 的位置。在患者用该装置行走时进行再评估，并注意到，双腿的足跟上升的时机正常化。另 夕卜，该患者报告称，他在步态中感觉到更稳定，并观察到，他的步态速度已经增加。
[0169] 治疗计划：给患者简要说明安全性指导，并要求其在第一治疗周的每一天每天在 家佩戴装置45分钟。在该总佩戴时间中，指示他花费8-10分钟的累积时间进行承重活动 (在执行日常常规工作时行走或站立）。指示患者在最初6周中每周将装置的每天总佩戴 时间增加15分钟，达到每天2小时的装置总佩戴时间（达到大约25-30分钟的累积承重时 间）。6周后通过电话联系患者，该患者报告称，他感觉到他的髋和膝痛好多了（将膝和髋中 的最大疼痛水平评级为2/10)。该患者还告知，他感觉到他的步态更稳定得多，并且所述患 者已经在室内每天佩戴装置5小时，而没有困难或不适。然后指示他减少在室内的总佩戴 时间，并开始在室外每天行走5分钟。如果感觉舒适的话，指示他将每周的室外行走增加5 分钟。在他的第一次就诊以后3个月、在他的第一次就诊以后11个月和在他的第一次就诊 以后20个月，在治疗中心观察患者进行随访会诊和评估。每次随访会诊由以下内容组成： 步态实验室试验、由治疗学家执行的面谈（包括在VAS上评级的当前征状水平的报告和功 能困难的报告）、在不佩戴和佩戴装置下的步态临床评估以及装置校准的变化和关于在下 一次随访之前的持续时间的治疗计划。
[0170] 治疗讲展：如上面详沭的，在初次会诊过稈中，患者立即报告当佩戴装置行走时疼 痛减轻。在第一次随访会诊中，他报告他的左髋和他的膝的疼痛水平降低至1/10的最大疼 痛水平。他发现行走和上下楼梯更容易得多（小于1/10的困难水平）。他已经每天在室内 佩戴装置3小时执行日常活动以及每天在室外佩戴装置行走20分钟（装置的累积承重时 间为1.5小时）。临床步态评估揭示了在摆动期过程中在两侧的更好间隙。计算机化的裸 脚步态评估显示步态速度、两侧步长和两侧单肢支持的改善（表1)。将所有4个球状突出 物的凸度水平增加至具有回硬弹性的C。佩戴装置的步态评估没有揭示任何偏差，并且该患 者报告称，他感觉到在新校准下是舒适的。指示他继续佩戴装置3小时室内和20分钟室外 行走，以便允许对新校准的调节阶段。从随访会诊后第二周开始，要求他每周将他的室外行 走增加5分钟，直到他达到室外行走40分钟的最大值。
[0171] 在初次会诊后11个月进行第二次随访会诊。患者然后报告他没有他的髋或他的 膝的疼痛。他感觉到他的步态远远更舒适和稳定，并且他将他的功能困难水平评级为0/10。 裸脚步态实验室试验揭示步态速度增加至122. lcm/秒。步长已经增加至左腿的67. 4cm和 右腿的65. 6cm。双侧单肢支持增加至左腿的38. 1 %和右腿的40. 0% (参见表1)。这些值 表明，患者具有更对称的步态，因为右腿和左腿的步长和单肢支持之间的差异已经缩小。佩 戴装置的临床步态评估没有揭示任何偏差，并且所有球状突出物的凸度水平增加至具有软 回弹性的D。指示患者维持他的当前佩戴装置的活动水平。
[0172] 在治疗开始以后20个月进行的第三次随访表明，患者已经维持他的功能水平 和疼痛（二者在VAS标度尺上为0/10)。裸脚步态实验室试验揭示了步态速度增加至 129. 2cm/秒。左腿的步长为66. 7cm，右腿的步长为66. 5cm。左腿的单肢支持38. 3%和右 腿的单肢支持39. 8%指示更好的步态对称性（参见表1)。没有对装置的校准做进一步变 化，并要求患者继续他的当前装置使用，以便维持他的改善水平。
[0173] 此后，每年2次在治疗中心定期观察患者进行随访会诊。
[0174] 表1 :患者的步杰参数
[0175]

【权利要求】
1. 一种治疗遭受神经学障碍的受试者的方法，所述方法包括下述步骤： (a) 将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工具、可操作地附接到所述固 定工具的支持部件、以及可移动的前突出物和可移动的后突出物，所述前突出物和所述后 突出物与地接合； (b) 将所述后突出物和所述前突出物校准至平衡位置，所述平衡位置包括这样的位置： 其中所述装置在着地期过程中给所述受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和 (c) 将所述后突出物和所述前突出物固定至所述支持部件 由此治疗遭受神经学障碍的受试者；其中所述受试者能够行走。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中所述校准包括调节：(a)所述前突出物、所述后突 出物或它们的组合的回弹性；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的硬度；（c) 所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的弹性；（d)或（a)、（b)和（c)的任意组合。
3. 根据权利要求1所述的方法，其中所述校准还包括：平衡足跟上升的时机。
4. 根据权利要求1所述的方法，其中所述校准包括调节：(a)所述前突出物、所述后突 出物或它们的组合的高度；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的凸度；（c)所 述前突出物、所述后突出物或它们的组合的重量；（d)和（a)、（b)和（c)的组合。
5. 根据权利要求1所述的方法，其中所述平衡位置还包括这样的位置：其中所述装置 在所述受试者的脚上施加围绕踝的减小的外翻、内翻、背侧或跖侧转矩。
6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述后突出物是球状突出物，所述前突出物是球 状突出物，或所述后突出物和所述前突出物二者都是球状突出物。
7. 根据权利要求1所述的方法，其中所述后突出物和所述前突出物可移动地安装至所 述支持部件。
8. 根据权利要求1所述的方法，其中所述后突出物可在所述支持部件的跟骨支持部分 内移动。
9. 根据权利要求1所述的方法，其中所述前突出物可在所述支持部件的趾骨或跖骨支 持部分内移动。
10. 根据权利要求1所述的方法，其中所述前突出物、所述后突出物或它们的组合包括 具有圆锥截面形状的横截面，所述圆锥截面包括圆形、椭圆形、抛物线和双曲线中的至少一 种。
11. 根据权利要求1所述的方法，其中所述前突出物的形状不同于所述后突出物。
12. 根据权利要求1所述的方法，其中所述神经学障碍选自：中风、脑血管意外（CVA)、 缺血性CVA、出血性CVA、创伤性脑损伤（TBI)、缺氧性脑损伤（ABD)、脑性瘫痪（CP)、帕金森 病（PD)、多发性硬化（MS)、脊髓损伤（SCI)、Charcot-Marry-Tooth(CMT)、Guillain-Ba;rr6 综合征（GBS)和骨髓灰质炎。
13. -种改善和/或恢复有此需要的受试者的神经控制的方法，所述方法包括下述步 骤： (a) 将装置固定至受试者的脚，其中所述装置包括脚固定工具、可操作地附接到所述固 定工具的支持部件、以及可移动的前突出物和可移动的后突出物，所述前突出物和所述后 突出物与地接合； (b) 将所述后突出物和所述前突出物校准至平衡位置，所述平衡位置包括这样的位置： 其中所述装置在着地期过程中给所述受试者的脚提供减少的内翻、减少的外翻或二者；和 (C)将所述后突出物和所述前突出物固定至所述支持部件 由此改善和/或恢复有此需要的受试者的神经控制。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述校准还包括：平衡足跟上升的时机。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中所述校准包括调节：(a)所述前突出物、所述 后突出物或它们的组合的回弹性；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的硬度； (c)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的弹性；（d)或（a)、（b)和（c)的任意组合。
16. 根据权利要求13所述的方法，其中所述校准包括调节：所述前突出物、所述后突出 物或它们的组合的高度；(b)所述前突出物、所述后突出物或它们的组合的凸度；（c)所述 前突出物、所述后突出物或它们的组合的重量；（d)和（a)、（b)和（c)的组合。
17. 根据权利要求13所述的方法，其中所述平衡位置还包括这样的位置：其中所述装 置在所述受试者的脚上施加围绕踝的减小的外翻、内翻、背侧或跖侦彳转矩。
18. 根据权利要求13所述的方法，其中所述后突出物是球状突出物，所述前突出物是 球状突出物，或所述后突出物和所述前突出物二者都是球状突出物。
19. 根据权利要求13所述的方法，其中所述后突出物和所述前突出物可移动地安装至 所述支持部件。
20. 根据权利要求13所述的方法，其中所述后突出物可在所述支持部件的跟骨支持部 分内移动。
21. 根据权利要求13所述的方法，其中所述前突出物可在所述支持部件的趾骨或跖骨 支持部分内移动。
22. 根据权利要求13所述的方法，其中所述前突出物、所述后突出物或它们的组合包 括具有圆锥截面形状的横截面，所述圆锥截面包括圆形、椭圆形、抛物线和双曲线中的至少 一种。
23. 根据权利要求13所述的方法，其中所述前突出物的形状不同于所述后突出物。
24. 根据权利要求13所述的方法，其中所述受试者罹患神经学障碍。
25. 根据权利要求24所述的方法，其中所述神经学障碍选自：中风、脑血管意外（CVA)、 缺血性CVA、出血性CVA、创伤性脑损伤（TBI)、缺氧性脑损伤（ABD)、脑性瘫痪（CP)、帕金森 病（PD)、多发性硬化（MS)、脊髓损伤（SCI)、Charcot-Marry-Tooth(CMT)、Guillain-Ba;rr6 综合征（GBS)和骨髓灰质炎。
26. 根据权利要求13所述的方法，其中所述神经控制的改善包括所述受试者的步态参 数的改善。
27. 根据权利要求26所述的方法，其中所述步态参数选自：速度、步长、单肢支持、稳定 性和它们的组合。
【文档编号】A43B13/14GK104203026SQ201280068959
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2012年12月10日 优先权日:2011年12月8日
【发明者】A·摩尔, A·艾尔贝兹 申请人:Apos—医学和运动技术有限公司, A·摩尔, A·艾尔贝兹