专利名称：用于吸入器装置的内部涡流机构的制作方法
技术领域：
本发明涉及将一定剂量的雾化药物通过吸入输送到病人肺内的方法和设备，特别是涉及吸入器装置的内部涡流机构。
背景技术：
气雾剂越来越多地用于将药物输送到肺内，以用于身体的医疗性治疗。例如，在治疗哮喘的过程中，通常采用吸入器来输送如β2兴奋剂等气管扩张剂和如皮质类固醇等抗炎性药剂。一般采用两种类型的吸入器一定量剂量吸入器(MDIs)和干粉吸入器(DPIs)。
在传统的MDI装置中，药物由配药制造商装入压力气雾剂罐中而提供，其中药物悬浮或溶于液体推进剂，如氟氯化碳(CFC)或氢氟烷烃(HFA)中。这种罐包括一个计量阀，该阀有一个中空排放柄，该柄能够受压向内进入罐中，从而排放一定计量体积的雾化形式的推进剂-药物混合物，该混合物包括药物颗粒悬浮或溶于推进剂的微滴中。
与这种罐一起使用的传统MDI包括一个外壳，该外壳具有一个致动器和喷嘴。罐插入到外壳中，其中罐的中空排放柄容纳在致动器的一个孔中。压下雾化罐的封闭端使柄向内被推入罐中，从而一定计量体积的药物通过喷嘴被排放出来。外壳还限定了一个与喷嘴流体上连通的气流通道，该气流通道在外壳的嘴件部分具有一个出口，这样当雾化药物离开嘴件部分之后能够被吸入。病人或者将嘴件插入口腔内，使嘴唇环绕封闭嘴件，或者使嘴件与张开的嘴保持很小一距离。然后病人按压罐排放药物，同时吸入药物。
尽管在大多数应用中这种MDI通常使用良好，但现有MDI仍存在一定的明显不足。一个问题是现有MDI的药物输送效率不佳。已作出的评价是，通常情况下对现有MDI而言，从罐中分配出的药物仅有约10％的剂量实际到达肺内以起到预期的治疗效果。药物的绝大部分冲击并粘到MDI装置的内表面上。这样导致MDI不能最佳输送昂贵的药物。
为了减少粘到MDI装置内表面上的药物数量，申请人的共同未决的第08/952,352号，09/326,538号和09/326,531号专利申请公开了一系列安装在MDI装置内表面的内叶片，这些叶片靠近药物进入MDI装置的出口点。当分配药物时，外部空气通过叶片被导入，沿MDI装置的内表面产生周边旋流形的紊流边界层，以使使药物冲撞内表面的可能减为最小。但是，尽管叶片使药物冲撞内表面减为最小，但这样也增加了MDI装置的成本和复杂性。
因此，本发明的一目的是提供一种输送雾化药物的方法和设备，其中在该装置的出口处，计量剂量的可吸入部分(即为最佳尺寸颗粒的形式的部分)在设备出口处为最大。
本发明的另一目的是提供一种用于输送雾化药物的方法和装置，其中冲击并粘着在所述装置内壁的药物量为最小。
本发明的又一目的是提供一种简单、成本低廉的MDI装置，该装置沿其内表面提供一周边旋流形的紊流边界层流动。
发明内容
本发明的前述及其它目的将由后面描述的方法的装置来实现，其中流动控制技术和装置主要用于限制药物冲击并粘附到MDI装置的内表面上，并且还有助于·使周围空气与药物混合并有助于分散该缕雾化的药物；·使药物的气雾推进剂(propellent)蒸发；·将空气/药物混合物引导至嘴件，以利于病人的吸入；以及在本发明的一个实施例中，气雾流控制设备包括一外壳，一药物分配器和多个涡流发生器，其中所述外壳有一开放端和一个基本上呈管状的导管，该导管具有一壁，该壁具有一内表面；所述药物分配器设置于外壳内，并适于将一定剂量的雾化药物分配到导管中；所述涡流发生器形成于壁内在药物分配器下游。一旦经开放端的空气流被建立，所述涡流发生器沿所述内表面建立周边旋流形的紊流空气流。
在本发明的另一实施例中，气雾流控制设备包括一外壳，该外壳包括由一壁限定的一导管，该导管包括一内表面和一外表面，该导管包括一适于插入到使用者口中的开放端和一远离所述开放端的大致封闭端。设备还包括一支承在所述外壳内的药物分配器，该药物分配器适于将某一剂量的雾化的药物分配到所述导管中；多个位于导管的所述外表面上的空气进口；以及位于所述壁内在所述药物分配器下游的多个涡流发生器。涡流发生器与所述空气进口流体上连通。吸气作用力施加在导管的开放端上，以导致空气流过涡流发生器，使得沿导管的内表面建立周边旋流形的紊流边界层流动，以减少药物撞击并粘附在该内表面上。
本发明的另外一实施例涉及一种用于输送在一气雾流控制设备中的某一剂量药物的方法，所述设备包括一外壳，该外壳具有一导管、一开放端、一大致封闭端和一药物分配器，该导管包括内表面和外表面；该开放端适于插入到使用者口中；该封闭端远离开放端；该药物分配器支承在外壳内并且适于将某一剂量的雾化的药物分配到导管中。该方法包括如下步骤将某一剂量的药物从药物分配器中排放出，以在导管中形成一缕雾化的药物；和至少在所述排放步骤中，通过施加在导管的开口端上的吸气作用提供沿所述导管的所述内表面的空气流。空气流经多个空气进口被吸入并且穿过多个涡流发生器，空气进口形成在与导管和外壳的封闭端之间的接合处相邻的导管的外表面上，多个涡流发生器形成于壁内位于药物分配器下游，并且该涡流发生器具有与导管的内表面相邻的出口。沿所述导管的所述内表面产生周边旋流形的紊流边界层流动，以减少药物对该内表面的撞击和粘附。
本发明的另一实施例包括一种气雾流控制设备，其包括一外壳，该外壳包括一开放端和一大致呈管形的导管，其中导管具有一壁，该壁包括一内表面；并且多个空气进口与周围外部空气流体上连通。该设备还包括一设置在外壳内的药物分配器组件，该药物分配器组件适于将某一剂量的雾化的药物分配到导管中；以及位于导管的壁内在药物分配器下游的多个涡流发生器。每个涡流发生器包括一第一大致呈棱椎形部分和一第二大致呈棱椎形部分，第一部分具有一顶点和一形成位于内表面上的出口的开放基部，第二部分具有一顶点和一与相应空气进口流体上连通的开放基部。棱椎形部分的顶点重叠，以形成一开口，使棱椎形部分之间流体上连通，其中涡流发生器和空气进口共同作用，一旦经开放端的空气流被建立，以沿内表面建立周边旋流形的紊流空气流。
本发明的其中一个独特特征为，采用本发明的涡流发生器降低了MDI装置的成本，同时简化其制造。更具体地说，涡流发生器的新型棱椎形状使制造低廉，并且采用塑料注模时易于制造/变型。由于是在导管壁内模制涡流发生器，因此省去了在导管内壁上模制叶片而需的额外材料的成本。另外，由于制造导管的模制复杂程度降低，因而使模制制造更简单，并使MDI装置的制造更容易。
本发明由于采用了塑料注模而导致易于制造，其中独特的涡流发生器的设计使得采用塑料制作时易于拉出。
下面将结合附图对本发明进行描述，本发明的上述及其它目的和优点将十分明显。
下面作为说明书的一部分的附图展示了本发明的各种实施例，这些附图与前面对本发明的概述以及后面对本发明的详细说明一起作为对本发明的实质进行说明。
图1为本发明的侧视剖面图。
图2A为本发明MDI装置的外壳后壁的透视图，其示出了辅助进气口和涡流发生器的一部分。
图2B为本发明MDI装置的辅助进气口的放大图，其示出了涡流发生器的一个棱椎形部分。
图3为本发明MDI装置的外壳后壁前面部分的透视图。
图4A为本发明MDI装置的外壳后壁侧视剖面图，其示出了涡流发生器出口的位置。
图4B为本发明的涡流发生器的侧视剖面图，其示出了第一和第二棱椎形部分的交叠。
具体实施例方式
图1-4B描述了一种按照本发明的原理设计的吸入器。吸入器包括一外壳12，该外壳具有一与导管16相连的容器部分14。罐18没有构成本发明的一部分。本发明的吸入器设备便于与标准的压力罐一起使用，其中增压罐具有一内部计量阀，该阀带一个中空排放柄，该排放柄可以相对于罐体向内压入，即从阻止药物排放的不工作位置内压到使一定计量体积的罐中内容物通过中空柄排放出来的工作位置。
导管16包括一与容器部分14间隔开的开口端20和一由与容器部分14相连的端壁24限定的封闭端。端壁24优选为大致呈圆锥形或半球形，其中端壁24的顶点形成了端壁24距离一开口端20最远的部分。
吸入器10还包括一个与导管16的开口端20相连的分离的嘴件60。嘴件60具有一半径变小的部分63，该部分适于插入到使用者的口中。嘴件60还包括一空气管34，该空气管具有一出口36，其位于与喷嘴排放孔30间隔开的下游并与之保持相对的位置关系。空气管还具有一个进气口38，其位于嘴件的外侧。进气口38与空气管34的出口36流体上连通，使得周围的外部空气冲击从孔30排放出的一缕药物。
外壳12还包括由端壁24支承的一致动器和喷嘴的组件26。致动器和喷嘴的组件26包括一适于容纳罐18的中空排放柄的孔28和与该孔28流体上连通的喷嘴排放口30。喷嘴排放口30优选位于端壁24的顶点处，并且取向成以引导基本上沿导管的中心纵向轴线32的气雾剂流。口30在出口处的内直径优选为约小于0.025英寸，更优选的为在约0.005英寸至约0.019英寸之间。
如图1所示，外壳12可由三部分形成。但是，为了制造简便，外壳12可选为由少于三部分形成。例如，外壳可由两部分形成，第一部分包括容器部分14、端壁24和导管16，而第二部分包括嘴件60。可选择性的是，外壳14可由两个分开的部分形成，即从穿过导管的纵向平面分开，其中两部分彼此基本上呈镜象，并且沿对称平面连接在一起。然而，为了图示的目的，图中以及文字说明中描述的实施例具有三个部分。
第一部分70包括容器部分14、端壁24、以及致动器和喷嘴的组件26，而形成导管16一部分的大致呈圆柱形部分62在接合处48与端壁24相连。第一部分70优选为整体形成的一个部件，尽管其也可选择为由随后连接在一起的多个部件形成。
第二部分72包括一第二大致呈圆柱形部分，该圆柱形部分的内径和外径小于第一大致呈圆柱形部分70。直径变小使得第二部分能够在接合处48容纳于第一部分的开口端内。第一部分72优选为整体形成的一个部件，尽管其也可选择为由随后连接在一起的多个部件形成。
外壳12的第三部分74包括嘴件60，该嘴件大致为圆柱形，并且容纳第二部分72的另一端(开口端20)。所述嘴件还包括与MDI装置的外表面上的进气口36相对应的空气管34和提供冲击喷气的出口38。
尽管这里所示的本发明具有的第二部分的直径小于第一部分和第三部分(嘴件)，但也可采用其它可使几个部分相连的设计。
外壳12优选由塑料，如由聚酰胺、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、ABS(丙烯睛-丁二烯-苯乙烯)、聚碳酸酯或聚丙烯酸酯制成。可采用任何合适的技术来制造外壳12，如注模或吹模。
吸入器10还包括多个位于导管壁内的与端壁和导管之间的接合处相邻的涡流发生器，并且更优选的是该涡流发生器位于与接合处相邻的端壁上。每个涡流发生器包括一第一棱椎形部分56，该第一棱椎形部分具有一开口基部58和一顶点，所述开口基部在导管/端壁的内表面上形成一出口，所述顶点与相应的辅助周围空气进气口46流体上连通。辅助进气口46可位于端壁24的外表面上，环绕该表面周边间隔分布，并且优选的是与接合处48相邻。
涡流发生器最好还包括一基本上与第一棱椎形部分类似的第二棱椎形部分，该第二棱椎形部分具有一与辅助进气口流体上连通的开口基部(或形成辅助进气口)。第二棱椎形部分包括一顶点，该顶点与第一棱椎形部分的顶点相交叠，建立了流体连通，并在两棱椎部分之间产生交叠部分54。
涡流发生器的棱椎形状可产生一气流61，该气流相对于导管而言具有径向和轴向分量，从而沿导管的内侧建立一周边旋流形的紊流边界层。该边界层主要是能够降低药物颗粒冲击和永久粘着到导管内壁上的可能性，并且还有助于使空气与药物混合，使气雾剂的推动剂蒸发，并将空气/药物混合物导引至嘴件。
每个棱椎形包括一与底面呈90度角的侧面。涡流发生器采用两个棱椎形，其中棱椎的顶点在90度侧面上形成在一起以产生交叠(关闭)，在两个棱椎形之间形成一个开口。通过增加或减少两棱椎之间的顶点交叠程度可以使开口的尺寸发生变化。交叠程度越大，开口越大。最终，开口的尺寸确定通过涡流发生器的气流量。这样，控制交叠程度可确定环绕导管内表面的边界层中的辅助气流量。
本发明的吸入器按如下方式操作。使用者首先彻底呼出气体，然后将部分62插入到口中，使嘴唇环绕部分62以封闭，然后开始吸气，产生来自空气管34的气流，并产生来自涡流发生器的周边旋流形的紊流空气流61。一旦上述气流已产生，同时使用者继续吸气，然后使用者下压罐18，以便从喷嘴排放口30排放出一定计量的体积的药物和推进剂混合物。来自空气管34的气流冲击从端壁顶点处的出口孔排出的一缕雾化的药物，使其速度减慢，并使绝大部分气雾剂推进剂蒸发。由涡流发生器产生的气流61主要保持药物颗粒远离导管内壁，同时还促进药物与空气混合以及使没能由来自空气管34的冲击喷射出的空气蒸发的残留气雾剂推进剂继续蒸发。使用者继续吸气，以充满肺的容量，然后一般保持一段屏气时间，以使雾化的药物保留在肺的气道中。
尽管前面已通过对各种实施例进行说明而描述了本发明，并且对这些实施例的描述非常详尽，但申请人并没有打算将权利要求的范围限制或以任何方式限定在这些详细描述中。本发明的其它优点和改进对所属领域的技术人员来说是显而易见的。因此本发明更宽的方面不受前面已经展示和描述的特定细节、典型性装置和方法以及说明性的例子的限制。因而，在不脱离申请人的总体发明构思的精神和范围的前提下可以对这些细节进行改进。
权利要求
1.一种气雾流控制设备，其包括a.一外壳，该外壳具有一开放端和一大致呈管形的导管，该导管具有一包括内表面的壁；b.一设置在所述外壳内的药物分配器，该药物分配器适于将某一剂量的雾化的药物分配到所述导管中；以及c.位于所述壁内并位于所述药物分配器下游的多个涡流发生器，所述涡流发生器具有多个与周围的外部空气流体上连通的进口，并且具有多个位于所述内表面上的出口，一旦经所述开放端的空气流被建立，所述涡流发生器沿所述内表面建立周边旋流形的紊流空气流。
2.如权利要求1所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述涡流发生器为大致棱椎形，该涡流发生器具有一形成所述出口的开放基部和一与所述空气进口流体上连通的顶点。
3.如权利要求1所述的气雾流控制设备，其特征在于，每个所述涡流发生器包括一具有一顶点和一形成所述出口的开放基部的第一大致呈棱椎形部分，并且包括一具有一顶点和一与相应的空气进口流体上连通的开放基部的第二大致呈棱椎形部分，所述顶点重叠以形成一开口，使所述部分之间流体上连通。
4.如权利要求1所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述药物分配器包括一含有药物的受压罐，并且所述外壳包括一致动器和喷嘴的组件，该组件适于容纳所述罐的中空排放柄，所述致动器和喷嘴的组件具有一设置成将雾化的药物排放到所述导管中的喷嘴排放口。
5.如权利要求1所述的气雾流控制设备，其特征在于，该装置还包括支承在所述导管内的空气管，该空气管具有一布置成与所述喷嘴排放口相面对的出口和一与所述导管外的周围空气流体上连通的进口，其中吸气作用力施加在所述导管的该开放端上，以导致空气流入所述空气管进口并从所述空气管出口流出，所述空气管取向成，使流出所述空气管出口的空气被导引，以使其冲击通过该喷嘴排放口从该罐中排放出的一缕雾化的药物。
6.如权利要求1所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述导管包括远离所述开口端的大致封闭端，所述封闭端包括所述多个空气进口。
7.一种气雾流控制设备，其包括a.一外壳，该外壳包括由一壁限定的一导管，该导管具有一内表面和一外表面，该导管具有一适于插入到使用者口中的开放端和一远离所述开放端的大致封闭端；b.一支承在所述外壳内的药物分配器，该药物分配器适于将某一剂量的雾化的药物分配到所述导管中；c.多个位于所述导管的所述外表面上的空气进口；以及d.位于所述壁内在所述药物分配器下游的多个涡流发生器，该涡流发生器具有多个位于所述内表面上的相应的出口，所述涡流发生器与所述空气进口流体上连通，其中吸气作用力施加在所述导管的该开放端上，以导致空气流过所述涡流发生器，使得沿所述导管的内表面建立周边旋流形的紊流边界层流动，以减少药物撞击并粘附在该内表面上。
8.如权利要求7所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述涡流发生器为大致棱椎形，该涡流发生器具有一形成所述出口的开放基部和一与所述空气进口流体上连通的顶点。
9.如权利要求7所述的气雾流控制设备，其特征在于，每个所述涡流发生器包括一具有一顶点和一形成所述出口的开放基部的第一大致呈棱椎形部分，并且包括一具有一顶点和一与相应的空气进口流体上连通的开放基部的第二大致呈棱椎形部分，所述顶点重叠以形成一开口，使所述部分之间流体上连通。
10.如权利要求7所述的气雾流控制设备，其特征在于，该药物分配器包括一药物的受压罐，一致动器和喷嘴的组件，以及一喷嘴排放口，该组件具有一适于容纳所述罐的中空排放柄的孔，该喷嘴排放口与所述孔流体上连通并且布置成将一缕雾化的药物导引到所述导管中。
11.如权利要求7所述的气雾流控制设备，其特征在于，该装置还包括支承在所述导管内的空气管，该空气管具有一布置成与所述喷嘴排放口相面对的出口和一与所述导管外的周围空气流体上连通的进口，其中吸气作用力施加在所述导管的上述开放端上，以导致空气流入所述空气管进口并从所述空气管出口流出，所述空气管取向成，使流出所述空气管出口的空气被导引，以冲击通过该喷嘴排放口从该罐中排放出的一缕雾化的药物。
12.如权利要求7所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述封闭端为带有一顶点的大致圆锥形或半球形，该顶点形成所述封闭端的距离所述导管的所述开放端最远的一部分，其中该空气进口定位成与上述封闭端和上述导管之间的接合处相邻。
13.如权利要求12所述的气雾流控制设备，其特征在于，所述驱动器和喷嘴的组件包括与所述孔流体上连通的第二喷嘴排放口，所述两个喷嘴排放口彼此间隔开并且彼此取向成一角度，从而使所述口中排放出的数缕气流在所述导管内彼此冲击，以促进雾化药物的分散和混合。
14.一种用于输送在一气雾流控制设备中的某一剂量药物的方法，所述设备包括一外壳，该外壳具有一导管、一开放端、一大致封闭端和一药物分配器，该导管包括内表面和外表面；该开放端适于插入到使用者口中；该封闭端远离所述开放端；该药物分配器支承在所述外壳内并且适于将某一剂量的雾化的药物分配到所述导管中，所述方法包括如下步骤a.将某一剂量的药物从所述药物分配器中排放出，在所述导管中形成一缕雾化的药物；和b.至少在所述排放步骤中，通过施加在所述导管的所述开口端上的吸气作用提供沿所述导管的所述内表面的空气流，所述空气流经多个所述空气进口被吸入并且穿过多个涡流发生器，所述空气进口形成在与所述导管和所述外壳的所述封闭端之间的接合处相邻的所述导管的所述外表面上，多个涡流发生器形成于所述壁内位于所述药物分配器下游，并且该涡流发生器具有与所述导管的所述内表面相邻的出口，其中沿所述导管的所述内表面产生周边旋流形的紊流边界层流动，以减少药物对该内表面的撞击和粘附。
15.一种气雾流控制设备，其包括a.一外壳，该外壳包括一开放端和一大致呈管形的导管，所述导管具有一壁，该壁包括一内表面，多个空气进口与周围外部空气流体上连通；b.一设置在所述外壳内的药物分配器，该药物分配器适于将某一剂量的雾化的药物分配到所述导管中；以及c.位于所述导管的所述壁内在所述药物分配器下游的多个涡流发生器，其中每个所述涡流发生器包括一第一大致呈棱椎形部分和一第二大致呈棱椎形部分，第一部分具有一顶点和一形成位于所述内表面上的所述出口的开放基部，第二部分具有一顶点和一与相应空气进口流体上连通的开放基部，所述顶点重叠，以形成一开口，使所述棱椎形部分之间流体上连通，并且其中所述涡流发生器和所述空气进口共同作用，一旦经所述开放端的空气流被建立，以沿所述内表面建立周边旋流形的紊流空气流。
全文摘要
一种与压力气雾剂罐一起使用的计量剂量吸入器,其包括一外壳,该外壳限定一带嘴件的导管,一个带喷嘴排放孔的致动器,其布置成以便将雾化药物排放到导管中。涡流发生器位于导管的壁内,并与用于接纳周围外部空气的进气口流体连通,使导管的内壁具有周边旋流形的紊流边界层流动,以将药物撞击到导管内表面上的可能减为最小。
文档编号A61M15/00GK1387447SQ00815261
公开日2002年12月25日 申请日期2000年11月1日 优先权日1999年11月1日
发明者A·格诺萨, R·M·帕夫科夫 申请人:肺部释放药品有限公司