专利名称：重组人表皮生长因子喷雾剂及制备方法
技术领域：
本发明属生物制剂技术领域。具体涉及一种重组人表皮生长因子喷雾剂及制备方法。
80年代中期国外有多家实验室和公司开始利用基因工程技术研制hEGF，绝大多数采用大肠杆菌或酵母分泌表达hEGF。此外，日本的名古屋大学和武田化工合作构建成功分泌表达hEGF的短小杆菌。目前，作为试剂，美、日、西欧已有10多家公司生产并出售重组hEGF，制品纯度达98％，但作为药品，目前尚未有市售，美国chiron/Ethicon公司及Amgen公司将rhEGF用于角膜移植的试验已进入临床III期，但FDA还未批准。古巴已开发出含重组hEGF的抗生素软膏，用于创口愈口，已在我国销售。rhEGF是我国“七五”、“八五”和“九五”攻关项目，由中国科学院上海生物化学研究所承担。在“七五”和“八五”期间完成了重组人表皮生长因子(rhEGF)基因工程的实验室研究，构建成碱性磷酸酶高效分泌表达系统，达到国际先进水平，之后他们又完成了rhEGF中试攻关任务，曾获得国家“八五”科技攻关重大科技成果奖。目前，上海生化所已获卫生部关于rhEGF的临床批文。水剂《批准文号(97)制申体第07号》和外用涂剂临床批文《批准文号(97)制申体第08号》。目前上海大江(集团)股份有限公司生物制药公司的“康合素”为重组人表皮生长因子的冻干剂型。但国内外未见有关重组人表皮生长因子喷雾剂。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于研制重组人表皮生长因子喷雾剂，使药物起效快，使用方便。
本发明提供了一种重组人表皮生长因子喷雾剂。该喷雾剂是由重组人表皮生长因子(rhEGF)作为活性成份与药用辅料组成的，并且活性成分为与药用辅料以任意比例组成100％的组成。
本发明所要解决的另一技术问题是提供了一种重组人表皮生长因子喷雾剂的制备方法。该方法包括下列步骤①调剂桶中放入适量的蒸馏水，加入氯化钠搅拌数十分钟，加入保护剂和/或防腐剂，搅拌10分钟。再加入rhEGF，搅拌10分钟，用蒸馏水稀释至配置量后再搅拌10分钟备用。
②取样测pH值，其值应控制在5.0-7.0范围内。
③药液经囊式过滤器粗滤后经0.25μm微孔薄膜过滤除菌，灌装。
④每瓶灌装10±1ml，检查灌装量至合格后，轧盖。用真空塑料袋封口。
⑤隔天方可进行抽样，检查每瓶总揿次，按所需的要求包装。
⑥成品经质监部门按规程检测，合格后方可出厂。
本发明的产品保持了蛋白原有构型，生物效价高，药物直接作用于靶器官而起效快，使用时不需要其他工具，无痛苦，不污染，在临床上有着广阔的应用前景，市场潜力很大。
权利要求
1.一种重组人表皮因子喷雾剂，其特征在于该喷雾剂是由重组人表皮生长因子(rhEGF)作为活性成份与药用辅料组成的，并且活性成分为1∶40与药用辅料以任意比例组成100％的组成。
2.一种如权利要求1所述的一种重组人表皮生长因子喷雾剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤①调剂桶中放入适量的蒸馏水，加入氯化钠搅拌数十分钟，加入保护剂和/或防腐剂，搅拌10分钟，再加入rhEGF，搅拌10分钟，用蒸馏水稀释至配置量后再搅拌10分钟备用；②取样测pH值，其值应控制在5.0-7.0范围内；③药液经囊式过滤器粗滤后经0.25μm微孔薄膜过滤除菌，灌装；④每瓶灌装10±1ml，检查灌装量至合格后，轧盖。用真空塑料袋封口；⑤隔天方可进行抽样，检查每瓶总揿次，按所需的要求包装；⑥成品经质监部门按规程检测，合格后方可出厂。
全文摘要
本发明属生物制剂技术领域。本发明提供了一种重组人表皮生长因子(rhEGF)喷雾剂。该喷雾剂是由重组人表皮生长因子作为活性成份与药用辅料组成的。本发明的产品生物效价高，起效快，使用方便，不产生污染，在临床上有着广阔的前景。
文档编号A61P43/00GK1426813SQ0114268
公开日2003年7月2日 申请日期2001年12月18日 优先权日2001年12月18日
发明者卞正雲, 甘人宝, 张倩, 杨辰 申请人:上海信谊药业有限公司