专利名称：中药多酶乳化方法
技术领域：
本发明属于中草药制剂技术领域，具体是一种采用多酶超声乳化方法制备中药制剂的工艺。
背景技术：
在现有技术中，采用常规的中成药的制备方法，不同的病人，有时疗效相差很大，除了中医的辨证因素外，胃、胰蛋白酶分泌不足，药物中的大分子物质不能被子充分乳化，不利于机体吸收，直接影响着药物的疗效。药物中的蛋白质等大分子物质在胃、胰蛋白酶乳化作用下可分解为多肽、寡肽等具有生物活性的小分子，被机体所吸收。全球消化系统疾病发病率高达54.3％，严重影响消化酶的分泌。由于直接口服胃、胰蛋白酶会引起呕吐、腹泻、口腔溃疡等副作用，且疗效不佳。所以采用多酶乳化工艺流程在中药制剂中对其进行预处理，可增加生物活性成份，提高疗效，增强中药商品在国内外市场上的竟争力。
发明内容
本发明解决了现有技术中存在的不足，而提供了一种在中药制备工艺中，以不同生物酶为原料，利用超声乳化分解中药制剂中的大分子物质提高中药制剂疗效的一种中药多酶乳化方法。
本发明是采用下列方案实现的，中药多酶乳化方法，其特征在于将中药水煎剂或提取剂在常压下，温度28℃-36℃，PH5.6-6.3，加入胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、纤维素酶超声乳化30-40分钟后，调整温度至90℃-100℃，持续30分钟，静置，自然冷却6小时，调整PH7.1-7.5，温度28℃-36℃，在常压下加入胰酶超声乳化30-40分钟，再调温至90℃-100℃，持续40-50分钟，然后自然冷却，静置24小时，调整PH7.1-7.3，相对密度1.10-1.15，虹吸出药液，再进入注射剂、丸、散剂等制备。本发明在中药制备中增加多酶可使药剂中含有丰富的可被吸收的生物活性物质。其中多肽、多糖等提高免疫功能的小分子，较传统制剂流程分别提高27.3％和18.5％，而鞣质含量降低31.4％，降低了对消化系统的不良刺激.
本发明所述的多酶与待乳化药液的重量比为待乳化液20000-30000份，胃蛋白酶3-6份、木瓜蛋白酶4-8份、纤维素酶2-4份胰酶4-9份。
本发明与现有技术相比具有显著的疗效和优点；以治疗恶性肿瘤的圣和散为例，对100例中晚期食管癌患者进行了系统观察(观察组)，并随机与同期86例未采用多酶乳化方法的圣和散治疗的中晚期食管癌放疗患者(对照组)进行对比，两组病例条件相似，放射治疗方法、剂量相同，具有可比性。治疗期间所有患者停用其它药物，卡氏评分均≥70分。服药方法，每次6粒，每日3次。定期检查外周血象，细胞免功能及卡氏评分，临床症状及瘤体变化。观察期为二个月。结果表明1、观察组患者吞咽困难缓解时间为5.7±1.4天，对照组为10.5±2.6天，两组比较有显著性差异(P＜0.01)；2、外周血象变化，治疗前自细胞(WBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)两组无明显差异(P＞0.01)。治疗后观察组各项指标均优于对照组(P＜0.05)。见表1表1 两组治疗前后外周血象变化(x±s) 注与对照组治疗后比较*P＜0.053、免疫功能，治疗前两组T细胞亚群及NK活性变化无显著差异(＜P＞0.05)。治疗后观察组CD3、CD4及HK均较治疗前明显升高，且明显优于对照组(P＜0.05)。见表2表2 两组患者T细胞亚群及NK细胞活性变化(x±s) 注与对照组治疗后比较*P＜0.054、近期疗效，按WHO制定实体瘤疗效标准完全缓解(CR)，部分缓(PR)，无变化(NC)，进展(PD)，疗效见表3
表3两组近期疗效
观察组有效率(CR+PR)93％，优于对照组的66.3％(P＜0.01)。
经临床观察表明，多酶乳化技术可明显提高中药疗效，且无明显副作用。
具体实施例方式
本实施例以发明人研制的治恶性肿瘤的中药圣和散及其制备工艺为例，圣和散由下列组份配制而成(用量重量份)党参300份 太子参600份 玄参300份 薏仁350份肉苁蓉500份 土元300份 白花蛇舌草200份 半枝莲200份补骨脂100份 白砒1份 甘草100份将以上中药(白砒除外)，水煎90分钟，过滤与蒸发液混合分两组进入下流程，每份药液20000份，经多酶乳化流程后，加入白砒，喷雾得干燥粉末，装胶囊。每粒含生药0.3克，一次6粒，一日三次，口服。
权利要求
1.一种中药多酶乳化方法，其特征在于将中药水煎剂或提取剂在常压下，温度28℃-36℃，PH5.6-6.3，加入胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、纤维素酶超声乳化30-40分钟后，调整温度至90℃-100℃，持续30分钟，静置，自然冷却6小时，调整PH7.1-7.5，温度28℃-36℃，在常压下加入胰酶超声乳化30-40分钟，再调温至90℃-100℃，持续40-50分钟，然后自然冷却，静置24小时，调整PH7.1-7.3，相对密度1.10-1.15，虹吸出药液，再进入注射剂、丸、散剂等制备。
2.根据权利要求1所述的中药多酶乳化方法，其特征在于多酶与待乳化药液的重量比为待乳化液20000-30000份，胃蛋白酶3-6份、木瓜蛋白酶4-8份、纤维素酶2-4份胰酶4-9份。
全文摘要
本发明是一种采用多酶超声乳化方法制备中药制剂的工艺。其特征在于将中药水煎剂或提取剂在常压下，温度28℃－36℃，pH5.6－6.3，加入胃蛋白酶、木瓜蛋白酶、纤维素酶超声乳化30－40分钟后，调整温度至90℃－100℃，持续30分钟，静置，自然冷却6小时，调整pH7.1－7.5，温度28℃－36℃，在常压下加入胰酶，超声乳化30－40分钟，再调温至90℃－100℃，持续40－50分钟，然后自然冷却，静置24小时，调整pH7.1－7.3，相对密度1.10－1.15，虹吸出药液，再进入注射剂、丸、散剂等制备。本发明在中药制备中增加多酶可使药剂中含有丰富的可被吸收的生物活性物质。其中多肽、多糖等提高免疫功能的小分子，可提高27.3％和18.5％，而鞣质含量降低31.4％。
文档编号A61K38/43GK1404860SQ02135678
公开日2003年3月26日 申请日期2002年11月2日 优先权日2002年11月2日
发明者夏跃胜 申请人:夏跃胜