专利名称：固定模的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于留置在活体内的固定模或支架(stent)，它用于改善在例如血管、胆管、气管、食道、尿道和其他内脏的管腔内产生的狭窄部分或堵塞部分，本发明尤其涉及一种气囊扩张型固定模。
背景技术：
固定模一般来讲是一种管状医疗器械，用于治疗各种疾病，并留置在活体内例如血管的管腔的狭窄部分或者堵塞部分中，用于扩张该狭窄部分或者堵塞部分，从而确保其中的内部腔室的正常使用。
固定模包括气囊扩张类型的固定模和自扩张类型的固定模。气囊扩张的固定模不象自扩张类型的固定模一样进行自扩张。在气囊扩张类型的固定模中，将该固定模插入到所期望的位置，然后使气囊在该固定模内膨胀，从而允许气囊的扩张力来扩张(塑性变形)该固定模，并且使得该固定模与管腔的所期望位置处的内表面接触，从而将该固定模固定在所期望的位置处。
通常，需要该固定模执行作为基本功能的输送功能和防止重新变得狭窄或再狭窄的功能。输送功能是该固定模被送至管腔内的所需位置的功能。很自然，输送功能是一项基本功能，因为除非将该固定模送至所期望的位置，否则不能将该固定模保持或者留置在所期望的位置中。与气囊扩张型固定模的输送功能相关的因素包括在该固定模安装在气囊导管上的状态下该固定模的直径，以及在该固定模安装在气囊导管上的状态下气囊与固定模的紧密接触。尤其重要的因素是，在固定模安装在气囊导管上的状态下固定模的柔韧性。
在安装在气囊导管的状态下，需要固定模是柔软的，从而允许该固定模可以沿着保留在尤其是弯曲和曲折的血管内的引导线而被输送。固定模在轴向上可能具有较差的柔韧性，而不能跟随着引导线，从而不能输送到病变部分。尤其是，当该固定模较长时，上述困难就更加明显。当固定模穿过弯曲和钙化病变位置时，该固定模可能会被钙化的硬内膜所卡住，从而不能再前进。尤其是，当固定模弯曲时，部分支柱朝着外侧突出，从而与硬的病变部分邻接，因此难以再前进。另外一个问题是在某些情况下在临床医疗中发生的。具体地说，当因为该固定模不能穿过患病部分因而使固定模回到引导导液管中时，部分固定模可能会被引导导液管的尖端所卡住，从而导致不能回收该固定模。该固定模还可能会从气囊导管处掉落。
另一方面，防止重新变狭窄的功能代表着在保留该固定模的部分处防止重新变狭窄的功能。固定模抑制重新变狭窄现象发生的结构还没有被充分弄清楚，因为重新变狭窄的机理还没有充分弄清楚，并且难以进行固定模的重新狭窄化比较测试，因为在临床研究中，疾病的类型是复杂多样的。但是，据说当固定模在轴向柔韧性不好时，容易在固定模的边缘重新变狭窄。有理由相信，重新变狭窄容易发生是因为如果固定模的柔韧性不好，应力会施加在固定模的边缘，从而刺激血管。自然，有理由相信，即使在扩张和留置之后，该固定模应当最好是柔性的。但是，不具有自由部分的固定模通常在轴向上较硬，因此在固定模的边缘部分很容易出现重新变狭窄现象。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种在扩张之前和之后在轴向是柔性的固定模。
根据本发明的第一个方面，提供一种整体上形成为管状的固定模，它具有能够插入到活体管腔内的第一外径，并且当在固定模内施加沿径向向外指向的扩张力时能够扩张而具有比第一外径大的第二外径，它包括多个在固定模的轴向按照预定距离彼此分开设置的多个环状扩张部件，每个部件由波纹状元件形成；以及连接相邻环状扩张部件的波纹状元件的脊和/或底部的多个波纹状连接部件；其中，多个环状扩张部件沿着固定模的轴向方向这样布置，从而在波纹状元件的波纹中基本上不存在相位差，每个波纹状连接部件具有多个波纹，并包括一个在相邻环形扩张部件之间的间隙中形成并且振幅大于其他波纹的波纹。
根据本发明的第二方面，提供一种整体上形成为管状的固定模，它具有能够插入到活体管腔内的第一外径，并且当在固定模内施加沿径向向外指向的扩张力时能够扩张而具有比第一外径大的第二外径，该固定模包括由设置成呈螺旋状环绕着固定模的纵轴的波纹状元件形成的扩张部件；以及连接扩张部件的波纹状元件的脊和/或底部的多个波纹状连接部件；其中，波纹状元件具有按照横过固定模的圆周方向的方式周期性出现的脊部和底部，每个波纹状连接部件具有多个波纹，并包括一个沿着固定模的轴向方向在相邻波纹状元件之间的间隙中形成并且振幅大于其他波纹的波纹。
本发明的其他目的和优点在以下的说明书中阐述，它们部分地可从说明书中清楚地了解，或者可以通过本发明的实践来了解。本发明的目的和优点可以通过以下特别指出的方法及其结合来实现和获得。
引入本文作为说明书一部分的附图显示了本发明的实施例，连同上文的概述和下文中实施例的详细描述一起用于解释本发明的原理。
图1是根据本发明第一实施例的固定模在扩张前的放大展开图；图2是以放大的方式表示图1所示的部分固定模的展开图；图3是图1所示的固定模在扩张之后的展开图；图4是根据本发明第二实施例的固定模在扩张前的放大展开图；图5是以放大的方式表示图4所示的部分固定模的展开图；图6是图4所示的固定模在扩张之后的展开图。
具体实施例方式
以下参考附图详细描述本发明的优选实施例。
本发明的柔性固定模整体为管状，它具有能够插入到活体管腔内的第一外径，并且当在固定模内施加其方向为沿着径向朝外的扩张力时能够扩张而具有比第一外径大的第二外径。
图1是本发明第一实施例的固定模10的放大展开图，显示出该固定模10处于在一气囊导管上安装的状态，即该固定模10的第一外径足够小从而允许该固定模10插入到活体管腔内的状态。图2以放大的方式表示图1所示的固定模的一部分。无须说明，图1中所示的展开的固定模在绕着纵轴X卷起来的情况下形成一管状体。
图1所示的固定模10包括多个环状扩张部件11，例如有10个环状扩张部件11，它还包括多个连接相邻环状扩张部件11的波纹状连接部件12。当在每个环状扩张部件11内施加其方向为沿着径向朝外的扩张力时，环状扩张部件11扩张而具有比第一外径大的第二外径；当除去该扩张力时，环状扩张部件11保持其扩张形状。每个环状扩张部件11由波纹状元件111形成。每个波纹状元件111以环形的方式形成，从而波纹的脊部和底部按照横过扩张部件11的圆周方向的方式周期性地出现。理想的是，所有的波纹状元件111具有如图1所示的相同形状。如图1所示，波纹状元件111形成的环状扩张部件11彼此之间按照预定的距离d1沿着图1箭头X所示的固定模10的纵向平行设置，从而在相邻波纹状元件111之间基本上不存在相位差。换句话说，环状扩张部件11被设置成使得相邻环状扩张部件11的脊部和相邻环状扩张部件11的底部沿着固定模10的轴向方向平行对准。顺便提一句，在波纹状元件111一侧上的弯曲部分被限定为波纹的脊部，在波纹状元件111另一侧上的弯曲部分被限定为波纹的底部。在本说明书中，图2中M表示的位于左侧的弯曲部分被限定为波纹的脊部，在图2中V表示的位于右侧的弯曲部分被限定为波纹的底部。在图1所示的实施例中，每个波纹状元件111具有六个脊部M和六个底部V。
对构成环状扩张部件11的波纹状元件111的波形没有特别的限定。但是，理想的是，波纹状元件111的波形基本是如图1和2所示的U形。更具体地说，如图2所示，U形波纹状元件111由基本为直线的直线段111a和与该直线段111a相连的弯曲段111b形成。相邻的直线段111a在边缘部分由一个弯曲段111b彼此交错连接。
从图2中可以清楚地看到，波纹状连接部件12包括用于连接相邻环状扩张部件11的波纹状元件111的脊部的波纹脊部连接元件121，以及用于连接相邻环状扩张部件11的波纹状元件111的底部的波纹底部连接元件122。在图中所示的固定模的情况下，脊部连接元件121将左侧的脊部M连接至右侧的脊部M。该脊部连接元件121在相邻直线段111a之间的间隙中具有多个(例如两个)小波纹121a，121b，并且在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有其振幅大于其余波纹121a，121b的振幅的波纹121c。由于脊部连接元件121在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有其振幅大于其余波纹的振幅的波纹121c，所以提高了固定模10的柔性。脊部连接元件的波纹可以是V形的。但是，理想的是，脊部连接元件的波纹是S形的，因为当固定模10弯曲时，S形波纹使得方向性不容易出现呈现。理想的是，所有的脊部连接元件121具有相同的形状。图1和2中所示的脊部连接元件121在相邻直线段111固定模之间的间隙中具有两个小波纹，在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有一个大波纹。但是，脊部连接元件121不限于特定的结构。只要脊部连接元件具有包括在相邻环状扩张元件之间形成并且振幅比其他波纹大的波纹在内的多个波纹就足够了。
波纹底部连接元件122将左侧的波纹的底部V连接至在右侧的波纹的底部V。与脊部连接元件121类似，底部连接元件122在相邻直线段111a之间的间隙中具有多个(例如两个)小波纹122a，122b，并且在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有其振幅大于其余的波纹122a，122b的振幅的波纹122c。由于底部连接元件122在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有其振幅大于其余波纹的振幅的波纹122c，所以提高了固定模10的柔性。理想的是，大波纹122c的波高大于相邻直线段111a之间的间隙的宽度。底部连接元件122的波纹可以是V形的。但是理想的是，底部连接元件122的波纹是S形的，因为当固定模10弯曲时，S形波纹使得方向性不容易出现。理想的是，所有的底部连接元件122具有相同的形状。图1和2中所示的底部连接元件122在相邻直线段111a之间的间隙中具有两个小波纹，并且在相邻环状扩张部件11之间的间隙中具有一个大波纹。但是，底部连接元件122不限于特定的结构。只要底部连接元件具有包括在相邻环状扩张元件之间所形成并且振幅比其他波纹大的波纹在内的多个波纹就足够了。在本发明特别优选的实施例中，所有的脊部连接元件121和底部连接元件122具有如图1所示的相同形状，其区别仅在于其方向。而且理想的是，构成相邻扩张部件11的波纹状元件的所有脊部和所有底部通过连接元件12彼此相连接。
在本发明中，为了进一步提高扩张之前和之后的柔性，理想的是，波纹状连接元件的大波纹，也就是在相连扩张部件12之间的间隙中存在的波纹的波高H1(见图2)大于构成环状扩张部件11的波纹状元件111的脊部M或者底部V的宽度W1。脊部M或者底部V的宽度W1表示一个弯曲段和两个直线段111a相接触的点P1和P2之间的距离。
当环状扩张部件11扩张时，它需要变形并且保持该变形状态，因此，它需要有足够大的抵抗力来克服在血管收缩时产生的力。因此理想的是，环状扩张部件11具有不小于预定值的宽度和厚度。另一方面，如果假设连接部件12仅仅起到保持相邻环状扩张部件11之间的预定距离的作用，则连接部件12就可以具有相当小的宽度。但是，如果连接部件12还要起到扩张和保持血管的作用，那么连接部件12就必须具有与扩张部件基本相等的宽度和厚度。因此，尽管固定模具有高的扩张保持力，但是使得固定模柔性相对较差。
但是，本发明希望提供一种在扩张之前和之后沿着轴向具有高柔性的固定模。经过大量的研究，本发明人发现如果连接部件12(脊部连接元件121和底部连接元件122)的宽度设定在不大于构成环状扩张部件11的波纹状元件111的宽度的1/2这种水平上，就可以进一步提高柔性。还发现，如果相邻环状扩张部件11之间的距离保持恒定，固定模的功能可以更充分地展现。更具体地说，已经发现，连接部件12的宽度应当在0.03mm-0.08mm的范围内，更理想的是为0.04mm-0.06mm。
如果相邻环状扩张部件11之间的距离d1过大，尽管可以提高固定模10的柔性，但是每单位长度所具有保持扩张功能的扩张部件11的数量下降，从而相对降低了扩张保持力。另一方面，如果相邻环状扩张部件11之间的距离d1过小，每单位长度的扩张部件11的数量增加，从而相对提高了扩张保持力，但是使得柔性相对较差。为了在扩张保持和柔性这一对矛盾的需求之间得到良好的平衡，经过大量的研究，本发明人发现，相邻环状扩张部件11之间的距离d1应当在0.4mm-0.8mm的范围内，更理想的是为0.5mm-0.7mm。
图3为图1所示的固定模处于因扩张而具有前述第二外径的状态下的展开图。如图所示，构成环状扩张部件11的波纹状元件111从图1所示的非扩张阶段的U形变形为V形。根据该变形，增加了固定模的直径。但是，如果固定模在不弯曲的直线形血管中扩张，连接部件12的形状和长度基本不改变。更具体地说，如果固定模扩张，则扩张部件11的轴向长度发生变化。但是，连接部件12的长度不变，因为连接部件12的相邻脊部或者相邻底部沿着相同的方向改变了相同的长度。另一方面，如果扩张部件11的波纹状元件111的波纹相位相差180°，也就是如果波纹状元件111的波纹的脊部和底部相连，相邻扩张部件11之间的距离在扩张的过程中变大，从而延长了连接部件12。在本发明的固定模中，扩张部件11沿着轴向设置，从而在波纹状元件111的波纹之间没有相位差，即使固定模极度扩张，也具有其整个长度不容易改变的优点(基本不变)。如果固定模的整个长度因为扩张而下降，就不能扩张血管目标狭窄部分的整个区域，或者在通过X射线影像所推定的设置位置与固定模的实际设置位置之间存在偏差，导致不能有效改善狭窄部分。
应当指出，如果连接部件12是波纹状的，可以如前所述一样提高固定模的柔性。另外，可以获得可以更容易对分支血管进行治疗的优点。特别是，在保持于冠状动脉中的固定模中，这一优点是显著的。冠状动脉包括较厚的主血管(以下称之为主血管)和各种分支血管，也就是从主血管分出来的薄血管。在主血管和分支血管之间的分支部分中形成有狭窄部分的位置处，在某些情况下将固定模固定，以延伸进入该分支部分。由于固定模被保持，分支血管中的狭窄程度可能增加，或者分支血管在狭窄的部分可能闭合。在许多情况下，不会发生临床症状或者心肌梗塞，因为分支血管是薄的。但是，在某些情况下会出现胸痛或者梗塞症状，因而必须进行某些治疗。
在这种情况下，将导线插入到分支血管中并且穿过在图3所示的固定模的间隙，并且将一气囊导管沿着导线送入狭窄部分，从而扩张和处理狭窄部分。在多数情况下，狭窄部分位于分支血管的入口处，因此，固定模的壁也扩张。而且，为了获得足够的扩张效果，必须通过利用其直径接近于分支血管直径的大气囊来进行扩张。在气囊扩张的情况下，限定了沿周边方向彼此相邻的固定模、脊部连接元件121和底部连接元件122的间隙21的波纹状元件111的半个部分111h1以及与该半个部分111h1相邻的波纹状元件111的波纹状元件111的半个部分111h2基本扩张为圆形。如上所述，理想的是，利用尽可能大的气囊进行扩张，因此周长要尽可能大。在本发明中，连接部件12是波纹状的，因此间隙21的周边长度比连接部件12为直的情况要大，从而导致可以使用大气囊的优点。在这种情况下，尤其理想的是，每个波纹状连接部件12的整体长度至少是环状扩张部件11的相邻脊部之间或者相邻底部之间直线距离的1.3倍。
图4是本发明第一模式中固定模30的放大展开图，表示本发明第二实施例的固定模30安装在气囊导管上的状态，也就是固定模的第一外径足够小从而能够插入到活体管腔内的状态。图5表示图4所示的部分固定模的放大视图。无须说明，图4所示的展开的固定模在沿着纵轴X卷起来的时候会形成一管状体。
图4和5所示的固定模30包括由波纹状元件311构成的扩张部件31和用于将波纹状元件的相邻脊部和/相邻底部沿着箭头X表示的固定模的纵轴方向连接起来的波纹状连接部件32。
当在扩张部件31内部施加沿着径向朝外的扩张力时，扩张部件31扩张而具有大于第一外径的第二外径，并且当除去扩张力时保持其扩张的形状。执行该特定功能的扩张部件31由呈螺旋式布置成围绕着固定模的纵轴的波纹状元件311形成。
波纹状元件311按照螺旋方式形成，从而沿着与扩张部件31的圆周方向呈一个预定角度的交叉方向周期性地呈现波纹的脊部和底部。
理想的是，波纹状元件311沿着固定模30的纵轴方向按照彼此之间相隔预定距离d2的方式(见图5)平行设置，从而沿着该固定模的纵轴方向在相邻波纹之间基本上不产生相位差。换句话说，理想的是，扩张部件31设置成使得沿着固定模纵轴方向相邻的波纹脊部和相邻的波纹底部平行对准。顺便说一句，在本说明书中，波纹状元件311一侧的弯曲部分被限定为波纹的脊部，波纹状元件311另一侧的弯曲部分被限定为波纹的底部。在图4和图5中，左侧的弯曲部分被限定为波纹的脊部，它在图5中用M表示，右侧的弯曲部分被限定为波纹的底部，它在图5中用V表示。在图4所示的实施例中，波纹状元件311大约进行6次螺旋旋转。
在本发明中，对构成扩张部件31的波纹状元件311的波形没有特别的限制，但是理想的是，波形基本为图4和图5所示的U形。更具体地说，U形波纹状元件311包括基本上为线性的长段311a、基本上为线性的短段311b、连接这些线性段311a和311b的弯曲段311c，如图5所示。相邻线性长段311a和短段311b在边缘部分由一个弯曲段311c彼此交替连接。
从图5中可以清楚地看到，波纹状链接部件32包括沿着固定模的轴向方向连接扩张部件31的波纹状元件311的相邻波纹脊部的波纹脊部连接元件321，以及沿着固定模轴向连接扩张部件31的波纹状元件311的相邻波纹底部的波纹底部连接元件322。在图中所示的固定模的情况下，脊部连接元件321将左侧的脊部M与右侧的脊部M相连。脊部连接元件321包括在相邻线性长段311a和短段311b之间的间隙中形成的多个(例如4个)小波纹321b，以及振幅大于其他波纹321b的一个大波纹321c，所述大波纹321c在沿着固定模纵轴方向的相邻波纹状元件之间的间隙中形成。由于在相邻波纹状元件311之间的间隙中形成振幅大于其它波纹的大波纹321c，因此可以提高固定模30的柔性。顺便说一句，在图中所述的固定模的情况下，小波纹321b和连接至波纹的脊部的线性部件321a相连。脊部连接元件的波纹可以是V形的。但是理想的是，脊部连接元件的波纹可以是S形的，因为当固定模10弯曲时，S形波纹使得方向性不容易出现。理想的是，所有的脊部连接元件321具有相同的形状。图4和图5中所示的脊部连接元件321在相邻线性长段311a和短段311b之间的间隙中具有4个小波纹，在固定模纵轴方向相邻的波纹状元件之间的间隙中具有一个大波纹321c。但是，脊部连接元件321不限于特定的结构。只要是脊部连接元件包括在沿着固定模纵向相邻的波纹状元件之间形成并且振幅大于其它每个波纹的一波纹在内的多个波纹就足够了。
波纹底部连接元件322将左侧的波纹的底部V连接至右侧的波纹的底部V。与脊部连接元件321类似，底部连接元件322包括在相邻线性长段311a和短段311b之间的间隙中形成的多个(例如4个)小波纹322b，以及在沿着固定模纵轴方向的相邻波纹状元件之间的间隙中形成且振幅大于其它每个波纹322b的大波纹322c。由于在相邻环状扩张部件11之间的间隙中形成振幅大于其它每个波纹的大波纹322c，因此可以提高固定模30的柔性。理想的是，大波纹322c的波纹高度大于相邻线性段311a之间的间隙宽度。底部连接元件的波纹可以是V形的。但是，理想的是，底部连接元件322的波纹可以是S形的，因为当固定模30弯曲时，S形波纹使得方向性不容易出现。理想的是，所有的底部连接元件322具有相同的形状。图4和图5中所示的底部连接元件322在相邻线性长段311a和短段311b之间的间隙中具有4个小波纹322b，在固定模纵轴方向相邻的波纹状元件之间的间隙中具有一个大波纹322c。但是，底部连接元件322不限于特定的结构。只要是底部连接元件包括在沿着固定模纵向相邻的波纹状元件之间形成并且振幅大于其他每个波纹的一波纹在内的多个波纹就足够了。在本发明特别优选的实施例中，所有的脊部连接元件321和所有的底部连接元件322具有如图4所示的相同形状，只是彼此在方向上不同。而且，理想的是，沿着固定模纵轴相邻的波纹状元件的所有脊部和所有底部通过连接部件32彼此连接。
在本发明中，为了进一步提高在扩张之前和之后的柔性，理想的是，波纹状连接部件的大波纹，也就是在相邻扩张部件31之间的间隙中形成的波纹所具有的波纹高度H2(见图5)大于构成环状扩张部件31的波纹状元件311的脊部M或者底部V的宽度W2。脊部M或者底部V的宽度W2表示在固定模的展开状态下一个弯曲段与线性长段311a和线性短段311b相连之处的点P1和P2之间的距离。
当环状扩张部件31扩张时，需要它能够变形，并且保持该变形状态。因此，它需要有足够大的抵抗力来克服在血管收缩时产生的力。因此，理想的是，环状扩张部件31具有不小于预定值的宽度和厚度。另一方面，如果连接部件32仅仅起到保持相邻环状扩张部件31之间的预定距离的作用，则连接部件12可以具有相当小的宽度。但是，如果连接部件32还要起到扩张和保持血管的作用，那么连接部件32就必须具有与扩张部件基本相等的宽度和厚度。结果，尽管固定模具有高的扩张保持力，但是使得固定模柔性相对较差。
但是，本发明希望提供一种在扩张之前和之后沿着轴向具有高柔性的固定模。经过大量的研究，本发明人发现如果连接部件32(脊部连接元件321和底部连接元件322)的宽度设定在不大于构成环状扩张部件31的波纹状元件311的宽度的1/2这种水平上，就可以进一步提高柔性。还发现，如果相邻环状扩张部件31之间的距离保持恒定，固定模的功能可以更充分地展现。更具体地说，已经发现，连接部件32的宽度应当为0.03mm-0.08mm，更理想的是，为0.04mm-0.06mm。
如果相邻波纹状元件311之间的距离d2过大，尽管肯定可以提高固定模30的柔性，但是每单位长度所具有的保持扩张功能的扩张部件31的数量下降，从而相对降低了扩张保持力。另一方面，如果相邻扩张部件31之间的距离d2过小，每单位长度的扩张部件31的数量增加，从而相对提高了扩张保持力，但是使得柔性相对较差。为了在扩张保持和柔性这一对矛盾的需求之间得到良好的平衡，经过大量的研究，本发明人发现，相邻环状扩张部件31之间的距离d2应当为0.4mm-1.7mm，更理想的是，为0.6mm-1.2mm。
图4显示固定模30在两个边缘上具有第二波纹状元件33和第三波纹状元件34。在波纹状元件311按照螺旋方式设置的状态下，第二和第三波纹状元件33和34允许波形的顶部位于两个边缘上，以沿着固定模纵轴的垂直方向与两个边缘齐平。第二波纹状元件33由两个波纹形成，并在一个边缘部分处连接至波纹的脊部。而且，相邻螺旋波纹状元件的底部通过波纹状连接部件331彼此连接，相邻螺旋波纹状元件的脊部通过波纹状连接部件332彼此连接。另一方面，第三波纹状元件34由两个波纹形成，并在一个边缘部分处连接至波纹的脊部。而且，相邻螺旋波纹状元件的底部通过波纹状连接部件341彼此连接，相邻螺旋波纹状元件的脊部通过波纹状连接部件342彼此连接。每个连接部件331、332、341和342不具有如同连接部件32中用于连接螺旋波纹状元件311的大波纹。但是，不会产生特别的问题，因为在这些连接部件331、332、341和342中很少需要柔性。
图6是图4所示的固定模扩张而具有前述第二外径的状态的展开图。如图所示，构成环状扩张部件11的波纹状元件311从图4的非扩张部件的U形变形为V形。根据该变形，增加了固定模30的直径。但是如果固定模30在不弯曲的线性血管中扩张，连接部件32的形状和长度基本不变。更具体地说，如果固定模扩张，扩张部件31沿着轴向的长度发生变化。但是，连接部件32的长度没有变化，因为连接部件32的相邻脊部或者相邻底部沿着相同方向以相同的长度改变。另一方面，如果扩张部件31的波纹状元件311的波纹相位相差180°，也就是说，如果波纹状元件311的波纹的脊部和底部相连接，在扩张过程中将提高相邻扩张部件31之间的距离，从而伸长连接部件32。在本发明的固定模中，沿着轴向设置扩张部件31，从而在波纹状元件311的波纹之间没有相位差，从而即使在固定模极度扩张的情况下，也具有整个长度不容易改变(基本不变)的优点。如果固定模的整个长度因为扩展而下降，就不能扩张血管目标狭窄部分的整个区域，或者在通过X射线成像所推定的设置位置与固定模的实际设置状态之间存在偏差，导致不能有效改善狭窄部分。
应当指出，如果连接部件32是波纹状的，可以如前所述提高固定模的柔性。另外，可以获得容易对分支血管实施治疗的优点。特别是，在保持于冠状动脉中的固定模中，该优点是突出的。冠状动脉包括较厚的主血管(以下称之为主血管)和各种分支血管，即从主血管分出来的薄血管。在主血管和分支血管之间的分支部分中形成有狭窄部分的位置处，在某些情况下将固定模保持以延伸进入该分支部分。由于保持了固定模，分支血管中的狭窄程度可能提高，或者分支血管在狭窄的部分可能闭合。在大多数情况下，不会发生临床症状或者心肌梗塞，因为分支血管较薄。但是在某些情况下，可能出现胸痛或者梗塞症状，因而必须进行某些治疗。
在这种情况下，将一导线插入到分支血管中并且穿过在图6中所示的固定模的间隙41，并且沿着导线将气囊导管送入狭窄部分中，从而扩张和治疗狭窄部分。在多数情况下，狭窄部分位于在分支血管的入口处。因此，固定模的壁也扩张。而且，为了获得足够的扩张效果，必须通过利用其直径接近于分支血管直径的大气囊来进行扩张。在气囊扩张的情况下，限定了沿周边方向彼此相邻的固定模、脊部连接元件321和底部连接元件322的间隙41的波纹状元件311的线性短段311b以及沿着轴向方向与波纹状元件311的该短段311b相邻的波纹状元件311的短段311b基本扩张为圆形。如上所述，理想的是，利用尽可能大的气囊进行扩张，因此周边长度尽可能大。在本发明中，连接部件12是波纹状的，因此间隙41的周边长度比连接部件32为平直的情况下要大，从而导致可以使用大气囊的优点。在这种情况下，尤其是理想的是，每个波纹状连接部件32的整体长度至少是环状扩张部件31的相邻脊部之间或者相邻底部之间直线距离的1.3倍。顺便说一句，比上述间隙41大的大间隙42由沿着周边方向彼此相邻的波纹状元件311的线性长段311a、脊部连接元件321和底部连接元件322、以及与波纹状元件311的长段311a沿着轴向相邻的波纹状元件311的长段311a形成。但是，不清楚导线实际上是穿过了间隙41还是间隙42。因此，方便的是使用能够插入到小间隙41中的气囊。
理想的是，每个固定模10和30由适合于活体的材料来形成，例如不锈钢、钽或者钽合金、铂或铂合金、金或金合金以及钴基合金。可以首先准备一固定模坯料，然后给固定模坯料镀上贵金属例如金或者铂。理想的是，使用耐腐蚀性最高的不锈钢SUS316L。另外，理想的是，在固定模10的最终形状形成之后，对固定模10的最终形状进行退火处理。如果采用退火，可提高整个固定模的柔性和塑性，从而改善在弯曲血管中保持的能力。与不采用退火处理的情况相比，采用了退火处理的固定模可以减少扩张的固定模恢复至扩张前形状的恢复力，尤其是对直线状态的恢复力，这种力在固定模在血管弯曲部分中扩张的时候会出现，从而减少了施加在弯曲血管内壁上的物理刺激，因此减少了再次变狭窄的因素。为了防止在固定模表面上形成氧化膜，理想的是，通过以下方式退火，即在惰性气氛下(例如在氩气气氛下)以1000-1150℃加热，然后快速冷却该固定模。
本发明的固定模10和固定模30中的每一个可以优选通过采用从金属管中挖出固定模部分的方法来制造。用管挖出固定模可以采用各种方法，包括例如利用掩膜和化学试剂的称之为感光制造法的蚀刻方法、利用模具的放电加工方法(discharge processing method)、以及机械切削方法。
具有高加工精确度的最简单的方法是激光加工方法。可以使用SL116E(NEC公司制造的YAG激光器的商品名)作为激光加工机。具体地说，将一金属管放置在装有旋转电机的工具上，该电机设有卡盘机构，从而防止金属管的轴偏移，该工具设置在能够数字控制的XY工作台上。XY工作台和旋转电机连接至个人计算机，该个人计算机的输出设定为输送至XY工作台的数字控制机和旋转电机。图形软件存储在个人计算机中，将如图1或者4所示构成的固定模的展开图提供给个人计算机。然后，XY工作台和旋转电机根据个人计算机产生的图形数据进行驱动，然后利用激光束辐射，从而制造形状如图1所示的固定模结构。固定模的制造方法不限于上述系统。也可以采用激光器加工机械驱动的所谓的“激光标记”系统(电流计系统)。
以下简要说明冠状动脉固定模的保持技术，其作为在利用气囊扩张固定模情况下的典型固定模保持技术。在第一步骤中，将一护套保持在适当的血管(主要是股动脉、肘动脉或者桡动脉)中，以固定血管，并用于在血管中引入各种导管。护套是这样一种装置，它包括壁厚较小的塑料管以及安装在塑料管远端上用于防止血液泄漏的阀门。导管可以通过安装在塑料管远端的阀门插入到塑料管中，并可以从其中抽出。一种称之为引导导管的导管通过护套插入，从而将该插入的护套的远端固定在右侧或者左侧冠状动脉的入口处。结果，形成一个从活体外面延伸到冠状动脉的通路。
在下一个步骤中，直径例如约为0.36mm(0.014英寸)的细导线插入到引导导管中，从而使得导线穿过冠状动脉的狭窄部分。然后，在远端装有气囊的气囊导管沿着导线插入，气囊扩张，从而扩张该狭窄部分，然后抽出气囊导管。另外，通过该导线注入造影剂，从而确认狭窄部分的扩张状态。如果狭窄部分被充分扩张，并且如果没有不方便之处，就结束该手工操作。如果该扩张是不充分的，或者内部薄膜剥离，则按照如下方式进行保持固定模的操作。
具体地说，将固定模安装在气囊导管中处于折叠状态的气囊上，气囊导管如上所述沿着导线移动至狭窄部分，从而气囊导管的远端定位在狭窄结构中。在这些条件下，气囊远端的位置通过X射线观察来确认。然后在高压下向气囊内注入造影剂，从而扩张气囊。通过使气囊扩张，固定模塑性变形，从而固定模的直径如图3或6所示发生扩张(膨胀)，由此扩张狭窄部分。然后，除去气囊的压力，以收缩气囊。在这种情况下，固定模不会收缩，并保持在其位置上，因为固定模具有从该塑性变形导致的扩张保持力(形状保持力)，从而保持血管的膨胀状态，因此改善了血流失调。应当指出，在这种连接中，在如图4所示的本发明第二实施例的固定模中，由按照螺旋方式设置的波纹状元件和连接元件形成扩张部件、波纹状元件和连接元件都按照连续方式设置。由此可以得出结论，即可以利用相对于血管来说基本均匀的扩张力保持扩张状态。另外，即使在弯曲狭窄部分，固定模可以沿着弯曲狭窄部分的弯曲形状而更容易地弯曲。
以下参考下面给出的本发明的例子更详细地描述本发明。
例1将直径为1.4mm并且厚度0.10mm的长不锈钢管(SUS316L)切割为长度为100mm的管件。通过激光加工方法利用不锈钢管的切割件制造所需的固定模。利用SL116E(NEC公司制造的YAG激光器的商品名)作为激光加工机。具体地说，不锈钢管的切割管设置在装有旋转电机的工具上，该旋转电机设有卡盘机构，从而防止金属管件的轴发生偏移，工具设置在能够数控的XY工作台上。XY工作台和旋转电机连接至个人计算机，个人计算机的输出设定为输出至XY工作台的数字控制机和旋转电机。图形软件存储在个人计算机中，将如图1所示构成的固定模的展开图提供给个人计算机。然后XY台和旋转电机根据个人计算机产生的图形数据来进行驱动，然后利用激光束辐射根据XY台和旋转电机驱动而移动的不锈钢管片，从而制造形状如图1所示的固定模结构。顺便说一句，可在管件中插入一芯，从而防止激光束贯穿管件。在电流为25A、输出功率为1.5W、驱动速度为10mm/秒的条件下进行激光加工。
结果，制造出形状如图1所示的固定模。如此制造的固定模的整个长度为15mm，外径为1.4mm。而且，构成扩张部件的波纹状元件的宽度为0.11mm，连接部件的宽度为0.05mm。当固定模安装在输送气囊上时，固定模的外径减少到大约1.0mm。波纹状元件的脊部和底部宽度为0.36mm，连接部件的最大波纹的高度为0.50mm，其比波纹状元件的脊部和底部的宽度大。而且，相邻扩展部件之间的距离为0.51mm，每个连接部件的总长度为2.13mm。另外，相邻扩张部件的脊部之间或者底部之间的线性距离为1.55mm。
前述的固定模的间隙21的周边长度为6.35mm，对应于直径为2.02mm的圆。另一方面，如果通过一个直的接合部件将相邻的脊部彼此接合，在这种情况下，所形成的固定模的间隙的周边长度是4.80mm，这对应于直径为1.53mm的圆。由此可以得出结论，如果采用本发明的固定模，可以对分支血管使用2.0mm的气囊。但是，当连接部件为平直件时，只可以使用1.5mm的气囊。就截面积来说，2.0mm的直径是1.5mm的直径的1.7倍，因此在该方面是一个优点。有理由认为，由于波纹状连接部件具有小宽度，当气囊扩张时，固定模可以很容易沿着气囊变形，由此有助于获得上述优点。
例2将直径为1.4mm并且壁厚度0.10mm的长不锈钢管(SUS316L)切割为长度为100mm的管件。通过激光处理方法利用不锈钢管的切割件制造所需的固定模。利用SL116E(NEC公司制造的YAG激光器的商品名)作为激光加工机。具体地说，不锈钢管的切割件设置在装有旋转电机的工具上，该旋转电机设有卡盘机构，从而防止金属管件的轴发生偏移，工具设置在能够数控的XY工作台上。XY工作台和旋转电机连接至个人计算机，个人计算机的输出设定为输出至XY台的数字控制机和旋转电机。图形软件存储在个人计算机中，将如图4所示构成的固定模的展开图提供给个人计算机。然后XY工作台和旋转电机根据个人计算机产生的图形数据来进行驱动，然后利用激光束辐射根据XY工作台和旋转电机驱动而移动的不锈钢管件，从而制造形状如图4所示的固定模结构。在电流为25A、输出功率为1.5W、驱动速度为10mm/秒的条件下进行激光加工。
结果，制造出形状如图4所示的固定模。如此制造的固定模的整个长度为15mm，外径为1.4mm。而且，构成扩张部件的波纹状元件的宽度为0.11mm，连接部件的宽度为0.05mm。当固定模安装在输送气囊上时，固定模的外径减少到大约1.0mm。波纹状元件的脊部和底部宽度为0.36mm，连接部件的最大波纹的高度为0.50mm，这比波纹状元件的脊部和底部的宽度大。而且，波纹状元件的长线性段的长度为1.69mm，短段的长度时1.29mm。另外，相邻波纹之间的距离为0.76mm，每个连接部件的总长度为4.75mm。另外，相邻波纹状元件的脊部之间或者底部之间的线性距离为2.3mm。
前述的固定模的间隙21的周边长度为10.34mm，对应于约3.3mm的圆直径。另一方面，如果通过一个平直的接合部件将相邻的脊部彼此接合，在这种情况下，所形成的固定模的间隙的周边长度为7.56mm，这对应于2.4mm的圆直径。由此可以得出结论，如果采用本发明的固定模，可以对分支血管使用3.25mm的气囊。但是当连接部件为平直件时，只可以使用2.25mm的气囊。就截面积来说，3.25mm的直径是2.25mm直径的2.28倍，因此，在该方面是一个优点。有理由认为，由于波纹状连接部件具有小宽度，当气囊扩张时，固定模可以很容易沿着气囊变形，由此有助于实现上述优点。
如上所述，本发明的固定模在其轴向在扩张之前或者扩张之后柔性是优异的。由此可以得出结论，当本发明的固定模传送时，可以传送该固定模甚至通过弯曲和钙化的困难病变部分。而且，由于该固定模具有柔性，即使当保留在弯曲的病变部分时，该固定模也容易弯曲，可以预期能够在固定模的边缘处防止再次变狭窄。另外，本发明的固定模设有带多个波纹的波纹状连接部件，该波纹状部分的总长度比直线部分长，因此具有可以对分支血管采用大气囊的优点。
另外的优点和改进对于本领域技术人员来说是很容易实现的。因此，本发明在其广义的方面不限于所示和描述的具体细节和代表性实施例。因此，可以在不脱离如所附权利要求及其等同方案限定的总体发明概念的精神或者范围的情况下进行各种改进。
权利要求
1.一种整体形成为管状的固定模，它具有能够插入到活体管腔内的第一外径，并且当在固定模内施加一沿着径向向外指向的扩张力时，该固定模能够扩张而具有比第一外径大的第二外径，该固定模包括有多个在固定模的轴向按照预定距离彼此分开设置的环状扩张部件，每个环状扩张部件由一波纹状元件形成；以及连接相邻环状扩张部件的波纹状元件的脊部和/或底部的多个波纹状连接部件；其中，所述多个环状扩张部件沿着固定模的轴向设置，从而在波纹状元件的波纹之间基本上不存在相位差，每个波纹状连接部件具有多个波纹，并包括一个在相邻环形扩张部件之间的间隙中形成并且振幅大于其它波纹的波纹。
2.如权利要求1所述的固定模，其特征在于，通过涉及所有环状扩张部件的波纹状连接部件将相邻环状扩张部件的波纹状元件的脊部彼此连接，并将相邻环状扩张部件的波纹状元件的底部彼此连接。
3.如权利要求1所述的固定模，其特征在于，每个波纹状连接部件的宽度不大于波纹状元件的宽度的1/2。
4.如权利要求3所述的固定模，其特征在于，每个波纹状连接部件的宽度处于0.03mm-0.08mm的范围内。
5.如权利要求1所述的固定模，其特征在于，在固定模具有第一外径的状态下，每个波纹状连接部件中的最大波纹比该波纹状元件的脊部或者底部的宽度大。
6.如权利要求1所述的固定模，其特征在于，所述波纹状连接部件的总长度至少为相邻环状扩张部件的波纹状元件的脊部之间或者底部之间的直线距离的1.3倍。
7.如权利要求1所述的固定模，其特征在于，相邻扩张部件之间的间隙宽度处于0.4mm至0.8mm的范围内。
8.一种整体上形成为管状的固定模，它具有能够插入到活体管腔内的第一外径，并且当在固定模内施加沿着径向向外指向的扩张力时，该固定模能够扩张而具有比第一外径大的第二外径，该固定模包括有由设置成呈螺旋状环绕固定模的纵轴的波纹状元件所形成的扩张部件；以及连接所述扩张部件的波纹状元件的脊部和/或底部的多个波纹状连接部件；其中，该波纹状元件具有按照横过固定模的圆周方向周期性出现的脊部和底部，每个波纹状连接部件具有多个波纹，并包括一个沿固定模的轴向在相邻波纹状元件之间的间隙中形成且振幅大于其它波纹的波纹。
9.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，通过涉及所有环状扩张部件的波纹状连接部件将沿着所述固定模的纵轴方向彼此相邻的环状扩张部件的波纹状元件的脊部彼此连接，并将沿着所述固定模的纵轴方向彼此相邻的环状扩张部件的波纹状元件的底部彼此连接。
10.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，沿着所述固定模纵轴方向彼此相邻的波纹状元件设置成在各波纹之间基本上不存在相位差。
11.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，每个波纹状连接部件的宽度不大于波纹状元件的宽度的1/2。
12.如权利要求11所述的固定模，其特征在于，每个波纹状连接部件的宽度处于0.03mm-0.08mm的范围内。
13.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，在固定模具有所述第一外径的状态下，每个波纹状连接部件中的最大波纹比该波纹状元件的脊部或者底部的宽度大。
14.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，所述波纹状连接部件的总长度至少是沿着所述固定模纵轴方向彼此相邻的波纹状元件的脊部之间或者底部之间的直线距离的1.3倍。
15.如权利要求8所述的固定模，其特征在于，沿着所述固定模纵轴彼此相邻的波纹状元件之间的间隙宽度处于0.4mm至1.7mm的范围内。
全文摘要
一种固定模，包括多个在固定模的轴向按照预定距离彼此分开设置的环状扩张部件，每个环状扩张部件由一波纹状元件形成；以及连接相邻环状扩张部件的波纹状元件的脊部和/或底部的多个波纹状连接部件。所述多个环状扩张部件沿着固定模轴向设置，从而在波纹状元件的波纹之间不存在显著的相位差。每个波纹状连接部件具有多个波纹，并包括一个在相邻环形扩张部件之间的间隙中形成并且振幅大于其他波纹的波纹。本发明还披露了一种固定模，其中扩张部件由设置成呈螺旋状环绕固定模纵轴的波纹状元件形成。
文档编号A61F2/91GK1499950SQ02803749
公开日2004年5月26日 申请日期2002年1月9日 优先权日2001年1月15日
发明者森内阳助, 北冈孝史, 史 申请人:泰尔茂株式会社