专利名称：消渴灵丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域，尤其涉及消渴灵丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有消渴灵片，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第7册和《中国药典》2000版中。原剂型的工艺为处方中茯苓等6味粉碎成细粉，其余地黄等5味加水煎煮，煎液静置，取上述清液浓缩，所得清膏与上述粉末混合，干燥，粉碎成细粉，制粒，干燥，压片而成。该片剂服用量大，一次8片，吞咽困难，尤其是体虚年老者服用更是不便，且片剂崩解慢起效迟缓，同时该产品质量控制标准低，无定量指标。基于原片剂存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种消渴灵丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，更好地满足医疗需要。
本发明的目的是这样实现1.消渴灵丸及制备方法包括如下步骤1.1消渴灵丸的处方组成地黄520～1040g 五味子39～78g 麦冬260～520g牡丹皮39～78g 黄芪260～520g 黄连26～52g茯苓44～88g 红参26～52g天花粉260～520g
石膏130～260g 枸杞子260～520g 辅料适量，共制成1000g最佳配方为地黄624-686g 五味子46.8-51.5g 麦冬312-343g牡丹皮46.8-51.5g 黄芪312-343g 黄连31.2-34.3g茯苓53.1-58.4g红参31.2-34.3g天花粉312-343g石膏156-172g 枸杞子312-343g 辅料适量，共制成1000g1.2消渴灵丸制备工艺工艺一 将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄连、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成清膏与上述粉末及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
工艺二 将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄连、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉，与上述粉末及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过工艺一、二所制得的丸为消渴灵丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉。
工艺中粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时。最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时。
工艺中浓缩成清膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(80℃)的清膏。
工艺中提取物干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中滤过也可采用离心常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本品质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品在鉴别上原剂型有一个显微鉴别和一个黄连的薄层鉴别，现增加了对黄芪、红参、牡丹皮的薄层鉴别，在检查上增加了重金属、砷盐的限量检查，规定重金属限量不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二；在含量测定上对牡丹皮进行了定量。
该发明与现有技术比较其优越性在于产品起效迅速，服用方便，工艺更合理，生产更简便，质量标准大大提高，使产品有科学的定性定量控制方法，使产品的质量有了保障。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄连、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味加水煎煮3次，第一、二次为2小时，第三次为1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥得干膏粉，与上述粉末及适量辅料混匀，制成丸，干燥，包衣，即得。
权利要求
1.一种消渴灵丸及制备方法，其特征在于(1)将地黄、五味子、麦冬、牡丹皮、黄芪、黄连、茯苓、红参、天花粉、石膏、枸杞子十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄莲、牡丹皮粉碎成细粉，其余地黄等五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.10-1.40(80℃)的清膏与粉末混匀，干燥，粉碎，加适量辅料制成丸，干燥，即得。(2)将地黄、五味子、麦冬、牡丹皮、黄芪、黄连、茯苓、红参、天花粉、石膏、枸杞子十一味药分别净选，除去杂质，检验合格备用；将茯苓、天花粉、石膏、红参、黄莲、牡丹皮粉碎成细粉，其余，地黄等五味药粉碎成粗粉/切成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥得干膏粉，与粉末及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目的细粉；粉碎成粗粉/切成饮片通常为过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-3次，加水量第一次为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次为1-4小时，第二、三次为0.5-3小时，最佳为煎煮3次，加水量第一次为药量的10倍量，第二、三次为药量的8倍量，时间为第一、二次为2小时，第三次为1小时。
6.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于浓缩成清膏的相对密度为1.10-1.40(80℃)，最佳相对密度为1.36-1.38(80℃)的清膏。
7.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用减压干燥/喷雾干燥，减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃，喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
9.根据权利要求1所述消渴灵丸及制备方法，其特征在于本品的质量标准控制有黄芪、红参、牡丹皮的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十，砷盐限量不得过百万分之二的限量检查，在含量测定上有牡丹皮的定量。
全文摘要
本发明公开了一种消渴灵丸及制备方法，该药是在现有片剂的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，丰富了用药品种，并全面提高了质量控制标准，进一步满足和保障了人们的用药需求。该药具有滋补肾明，生津止渴，益气降糖的功能。用于成年非胰岛素依赖性糖尿病，对轻型、中型效果显著。是临床受欢迎，安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61K9/20GK1548099SQ03124439
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌