专利名称：消咳丸及制备方法
技术领域：
该发明涉及中成药丸的制作工艺技术领域，尤其涉及消咳丸及制备方法。
背景技术：
丸剂是一种传统剂型，由于现代科学技术的迅速发展，制药机构设备不断更新换代，新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用，为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力，它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见，使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，消咳丸的原有剂型是消咳颗粒，已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中六味药除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味加水煎煮浓缩成稠膏后，加辅料混匀，制粒，干燥，喷入薄荷脑乙醇溶液，混匀分装，即得。该颗粒剂含糖量高达95％，不适于患有糖尿病的患者服用，且该药剂型单一，应用剂型尚只有颗粒剂，远不能满足人们的用药需求，同时其质量标准尚可进一步提高，而且丸剂与之相比较还有节省辅料，减少服用量的优点，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产，具有重大意义。
发明内容
本发明的目的是提供一种消咳丸及制备方法，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。
1.消咳丸及制备方法包括如下步骤1.1消咳丸的配方组成枇杷叶770-1540g罂粟壳560-1120g百部210-420g
麻黄210-420g桔梗140-280g薄荷脑2.1-4.2g辅料适量，共制成1000g最佳配方是枇杷叶1100g 罂粟壳800g 百部300g 麻黄300g桔梗200g 薄荷脑3g 辅料适量，共制成1000g。
1.2消咳丸的制备工艺工艺一、将处方中六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，混匀，即得。
工艺二、将处方中六味药分别检验合格备用；取薄荷脑用环糊精制成包合物备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉，加入薄荷脑环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
1.3通过上述工艺所得的丸为消咳丸。
工艺中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。
工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种/多种混合使用。
工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm。
工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。
工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。
工艺中粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最好为过10-20目粗粉。
工艺中水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。
工艺中浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
工艺中提取物干燥可采用真空干燥或喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最好控制在70℃。喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)，的喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
工艺中提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤等方法。
2.本发明中消咳丸的质量标准控制主要在鉴别、检查、含量测定三个方面。
本品是在原有消咳颗粒的基础上进一步提高，在鉴别上增加了对枇杷叶的薄层鉴别，在检查上原剂型无砷盐、重金属的限量检查，现增加了重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；含量测定上原剂型对罂粟壳进行了限量予以保留，并增加了对麻黄的定量。
该发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，节约了大量蔗糖，减少了服用量，且质量标准又有新的提高，对提高产品质量有重大的意义，丰富了用药品种，使人们尤其是患有糖尿病的患者更乐意服用，满足和保障了人们的用药需求。
具体实施例方式
该发明的最佳实施方案是将处方中六味药分别检验合格备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉，加水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成相对密度为1.08-1.10的浓缩液，喷雾干燥，收集干膏粉，与适量辅料混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，包衣，即得。
权利要求
1.一种消咳丸及制备方法，其特征在于(1)将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；除薄荷脑外，其余枇杷叶等五味药材粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入辅料适量混匀，制成丸，干燥，另将薄荷脑用少许无水乙醇溶解，喷入丸中，混匀，即得。(2)将处方中枇杷叶、罂粟壳、百部、麻黄、桔梗、薄荷脑六味药分别检验合格备用；取薄荷脑用环糊精制成包合物备用；将枇杷叶等五味粉碎成粗粉/制成饮片，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎煮液滤过，滤液浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉，加入薄荷脑环糊精包合物及适量辅料混匀，制成丸，干燥，即得。
2.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用；所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。
3.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm，最佳粒径为1.5-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥；所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。
4.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于粉碎成粗粉/制成饮片为粉碎成过5-30目的粗粉/切成饮片，最佳为过10-20目粗粉。
5.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于水煎煮的条件为煎煮2-3次，每次1-3小时，加水量为第一次6-12倍量，第二、三次为4-10倍量，最佳为煎煮2次，每次2小时，加水量第一次为10倍量，第二次为8倍量。
6.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于浓缩成稠膏的相对密度为1.20-1.40(60℃)，最佳相对密度为1.32-1.35(60℃)。
7.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于提取物干燥可采用真空干燥/喷雾干燥，真空干燥，温度控制在50-90℃，最佳控制在70℃，喷雾干燥为将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液，最佳相对密度为1.08-1.10(60℃)进行喷雾干燥，进风温度为100～200℃，出风温度为50～150℃，最佳进风温度为150-170℃，出风温度为80-100℃。
8.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于提取液滤过也可采用离心，常规滤过，超滤，加澄清剂后滤过，加澄清剂滤过后再超滤的方法。
9.根据权利要求1所述的消咳丸及制备方法，其特征在于本发明中消咳丸的质量标准控制对枇杷叶的薄层鉴别，有重金属不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二的限量检查；含量测定上有麻黄的定量。
全文摘要
本发明公开了消咳丸及制备方法，本发明是在现有颗粒的基础上剂型工艺改革，具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点，克服了原剂型应用大量蔗糖，服用量大，不适于患有糖尿病的患者服用的不足，丰富了用药品种，质量标准又有新的提高，进一步满足和保障人们的用药需求。该药具有止咳化痰，平喘的功能，用于急、慢性支气管炎引起的咳嗽、咳喘、咳痰证候者疗效显著。是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。
文档编号A61P11/00GK1548098SQ03124438
公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日
发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌