专利名称：一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种中药，具体地，是一种治疗肠易激综合征的中药，本发明进一步提供其制备方法。
背景技术：
肠易激综合征(IBS)为常见病多发病，是各种因素所致的胃肠功能紊乱为主的综合征，是一组包括腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常，持续存在或间歇发作的临床症候群。由于IBS发病率高，严重影响患者的生活质量和工作，因此受到了医学界的广泛重视，目前对该病的治疗西医主要采用镇痛药，抗胆碱能药、抗抑郁药、止泻药、胃肠动力药以及钙阻滞剂进行治疗。但由于IBS是以胃肠功能紊乱为主的综合征，其病因、发病机制至今仍不明确，目前尚未有一种药物能完全缓解所有的IBS症状，且采用西药治疗容易复发。相比之下，中医药治疗该病具有更大的优势。
祖国医学认为肠易激综合征病因机理主要为情志失调致肝气郁、肝脾不和，从而导致肠道运转不利、传导失调。此外，饮食、劳倦、寒湿等因素均可影响病症的加重和发展。其病位在肠，与肝脾诸脏关系密切。因此，中医采用辨证施治，取得一定成效。
本发明是我公司在总结国内外药理、药效的基础上，运用现代药理、化学方法结合中医药理论而研制的现代中药制剂，以弥补上述的不足。通过临床实践，发现该药对IBS造成的腹痛、腹泻、便秘等胃肠症状疗效显著，而且患者不易复发，预后良好。
发明内容
本发明的目的是提供一种疗效确切、副作用少，具有补脾柔肝、祛湿止泻功能，治疗肠易激综合征造成的腹痛、腹泻、便秘等胃肠症状的中药， 以克服上述的不足。
为了实现上述目的，本发明的特点是它是由下述重量比例配比的原料制成的药剂白术 10-100份 白芍 10-100份陈皮 10-80份木香 5-50份 广藿香 5-50份构成上述药剂的原料的较佳重量比例配比是白术 30-80份白芍 30-80份 陈皮 20-60份木香 10-40份广藿香 10-40份构成上述药剂的原料的最佳重量比例配比是白术 60份 白芍 60份陈皮40份木香 30份 广藿香 30份上述原料中的白术、白芍、陈皮按照中药炮制规范进行处理，其目的在于使原料中的有效成分更易提取，以增强药性，使本发明的药物疗效最佳。
上述治疗肠易激综合征的中药，还可以加入药物赋性剂或药物矫味剂。药物赋性剂可以是蔗糖、淀粉、硬酯酸镁、β-环糊精、山梨醇、微晶纤维素中的一种或一种以上的组合，以将本发明的药物制备成便于服用的颗粒剂或片剂或胶囊剂。药物矫味剂可以是甜菊糖甙、低聚麦芽糖、乳糖、食用香精中的一种或一种以上的组合，以使所制备的药剂具有很好的香甜感，克服数味中草药配伍后，五味杂糅、苦辣酸咸难于入口的弊端。药物的包衣可以是薄膜衣、半薄膜衣、肠溶衣等中的一种，以达到防潮、减小不良气味、减轻对胃刺激或被胃液破坏及美观、易服用的效果。
当然，本发明的上述药物组合物按照常规的中药制剂工艺可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物剂型，例如片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、膏剂、合剂、糖浆剂、注射剂、帖剂、擦剂、栓剂等，只要使用本发明的药物组合物，不论采用何种剂型，均属于本发明的保护范围之内，在将上述药物组合物制备成药剂时，根据制剂的特殊需要，可以再加入其它的赋形剂，例如调味剂、增溶剂、稀释剂、崩解剂、润滑剂等。本发明优选的剂型为胶囊剂、片剂、口服液体制剂。
具体的，在制备本发明的药物时，包括以下步骤(1)按组分配比称取以上药材，加水蒸馏提取挥发油，分离挥发油后包合或不包合。
(2)将蒸馏后的药材加水或/和乙醇进行提取，或者先进行醇提再将药渣水提，或者先水提，将药液浓缩到一定程度时加入乙醇醇沉，取上清液浓缩。将水提或/和醇提的提取液浓缩成浸膏，加入辅料并与步骤(1)得到的挥发油混合并制得相应的剂型，，即得本发明的中药。其中一种最佳的制备方法的步骤为(1)按组分配比称取以上药材，加水蒸馏4小时提取挥发油，分离挥发油，与4倍量的β-环糊精在水中搅拌2个小时，温度控制在40℃，然后冷却使析出晶体，过滤、干燥、将晶体粉碎得到挥发油的包合物。
(2)将提油后的药渣置热回流装置中加50％～95％乙醇回流两次，合并药液回收乙醇并减压浓缩至一定密度的浸膏；再向药渣中加水煎煮两次，合并药液并浓缩成一定密度的浸膏。
(3)将两种浸膏混合均匀，与淀粉混合制成颗粒，并与挥发油包和物混匀，将制好的颗粒用胶囊填充，使每粒胶囊装0.4g，即得本发明的药物胶囊。
在本发明的制备工艺中，如果提取出的挥发油不经过包合而直接加入到颗粒中，那么，最好先用少量酒精将其溶解，均匀地喷洒并与颗粒混匀，然后将颗粒放在密闭的容器中密封30分钟，再填充胶囊或压片或制成其它的剂型。
在本发明所选的药材中，所选择的白术苦甘而温，补脾燥湿以治土虚，是为君药；白芍酸寒，柔肝缓急止痛，与白术相配，于土中泻木，为臣药；陈皮辛苦而温，理气燥湿，醒脾和胃，为佐药；配伍少量木香、广藿香，具升散之性，与术、芍相伍，辛能散肝郁，香能舒脾气，且有胜湿以助止泻之功，又为脾经引经之药，故兼俱佐使之用。四药相合，可以补脾胜湿而止泻，柔肝理气而止痛，使脾健肝和，痛泻自止。
本发明临床前动物试验结果表明本发明对家兔离体小肠蠕动有明显抑制作用，并能对抗拟胆碱所引起的肠肌痉挛，故本发明能治疗由于肠痉挛所引起的腹痛。本发明可抑制肠管活动，使肠蠕动减慢，食糜停留时间延长，吸收增加，大便变干，故有止泻作用。另外，本发明对痢疾杆菌、大肠杆菌及金黄色葡萄球菌等有抑制作用，故又可通过抗菌消炎而达到止泻之功。
急性毒性试验表明本发明对大鼠和小鼠的急性毒性很低，LD50测不出，最大耐受量为30g/Kg/日(折合生药材164g/Kg/日)，相当于临床用药量的300倍。
长期毒性试验表明本发明高剂量30.5g/Kg/日(相当成人治疗量的50倍)和低剂量15.1g/Kg/日(相当成人治疗量的30倍)，经大鼠连续灌肠六个月，大鼠无异常表现。无明显毒性损害作用及未见有病理形态学损害现象，其高剂量组相当临床用量的65倍。表明本品安全无毒。
临床观察结果采用本发明的药物胶囊临床试验50例，27例治愈，7例显效，14例有效。治愈率为54％，显效率为14％，有效率为28％，总有效率为96％。说明本品疗效显著，在目前的口服剂量、疗程范围内，用药安全，无毒副作用，是一种治疗肠易激综合征安全有效的药物。
具体实施例方式
以下结合实施例对本发明进行详细说明，但不应理解为对本发明的限制。
实施例1取白术80Kg、白芍80Kg、陈皮60Kg、木香20Kg、广藿香20Kg加水蒸馏4小时提取挥发油，分离挥发油，向药渣中加水煎煮3次，合并药液并浓缩成相对密度1.10的浸膏，加入乙醇使含醇量为50％醇沉，放置24小时后取上清液浓缩成浸膏，将浸膏与适量淀粉混合制粒，将挥发油用适量酒精溶解，均匀地喷洒到颗粒中，然后向制好的颗粒中加入适量硬脂酸镁作为润滑剂，压片即得本发明药片。
本发明之具有补脾柔肝、祛湿止泻功能，治疗肠易激综合征造成的腹痛、腹泻、便秘等胃肠症状的中药片剂其用法用量是口服，一日三次，一次2～3片，或遵医嘱。
实施例2取白术30Kg、白芍30Kg、陈皮10Kg、木香5Kg、广藿香2Kg加水蒸馏4小时提取挥发油，分离挥发油，加入到水饱和的β-环糊精中搅拌1～2小时，放冷后析出结晶，分离结晶并在40℃左右干燥，将干燥后的结晶用乳钵捻碎，备用。向药渣中加水煎煮2次，合并药液并浓缩成浸膏，将浸膏与适量淀粉混合制粒，并与挥发油包合物混合均匀，然后向制好的颗粒中加入适量硬脂酸镁作为润滑剂，在胶囊填充机上填充即得本发明药物胶囊。
本发明的中药胶囊其用法用量是口服，一日三次，一次2～3粒，或遵医嘱。
实施例3取白术60Kg、白芍60Kg、陈皮40Kg、木香30Kg、广藿香30Kg加水蒸馏4小时提取挥发油，分离挥发油。向药渣中加70％酒精回流提取2次，合并药液回收乙醇并减压浓缩至一定密度的浸膏；再向药渣中加水煎煮一次，将药液浓缩成一定密度的浸膏。将两种浸膏混合均匀，与蔗糖粉混合制成颗粒，将挥发油用适量酒精溶解，均匀地喷洒到颗粒中并与挥发油包和物混匀，在密闭容器中放置30分钟以上，即得本发明的药物颗粒剂。
本发明的中药颗粒其用法用量是口服，一日三次，一次1袋，或遵医嘱。
权利要求
1.一种治疗肠易激综合征的中药，其特征在于它是由下述重量比例配比的原料制成的药剂白术10-100份 白芍10-100份 陈皮10-80份木香5-50份广藿香5-50份
2.如权利要求1所述的治疗肠易激综合征的中药，其中各原料的较佳重量比例配比是白术30-80份 白芍30-80份 陈皮20-60份木香10-40份 广藿香10-40份
3.如权利要求1或2所述的治疗肠易激综合征的中药，其中各原料的最佳重量比例配比是白术60份 白芍60份 陈皮40份木香30份 广藿香 30份
4.如权利要求1所述的中药，其药物组合物按照常规的中药制剂工艺可以制备成任何一种适合于临床上使用的药物剂型。
5.如权利要求1所述的中药，还可以加入药物赋形剂或药物矫味剂。
6.一种主治肠易激综合征的中药的制备方法，其制备方法的步骤为(1)按组分配比称取以上药材，加水蒸馏提取挥发油，分离挥发油后包合或不包合。(2)将蒸馏后的药渣加水或/和乙醇进行提取，或者先进行醇提再将药渣水提，或者先水提，将药液浓缩到一定程度时加入乙醇醇沉，取上清液浓缩。将水提或/和醇提的提取液浓缩成浸膏，加入辅料并与步骤(1)得到的挥发油混合并制得相应的剂型，，即得本发明的中药。
7.如权利要求6所述的中药的制备方法，其中一种最佳的制备方法的步骤为(1)按组分配比称取以上药材，加水蒸馏4小时提取挥发油，分离挥发油，与4倍量的β-环糊精在水中搅拌2个小时，温度控制在40℃，然后冷却使析出晶体，过滤、干燥、将晶体粉碎得到挥发油的包合物。(2)将提油后的药渣置热回流装置中加50％～95％乙醇回流两次，合并药液回收乙醇并减压浓缩至一定密度的浸膏；再向药渣中加水煎煮两次，合并药液并浓缩成一定密度的浸膏。(3)将两种浸膏混合均匀，与淀粉混合制成颗粒，并与挥发油包和物混匀，将制好的颗粒用胶囊填充，使每粒胶囊装0.4g，即得本发明的药物胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种治疗肠易激综合征的中药及其制备方法。其成分由白术、白芍、陈皮、木香、广藿香五味中药材组成。其制备方法包括以上药材先用水蒸馏提取挥发油，将药渣加水或/和乙醇进行提取并将提取液浓缩成浸膏，将浸膏与辅料和包合或不包合的挥发油混合，最后制剂成型几个步骤。
文档编号A61P1/14GK1528351SQ0312547
公开日2004年9月15日 申请日期2003年9月30日 优先权日2003年9月30日
发明者熊富良, 徐绍新, 黄志军, 张惠明, 粱前荣, 向阳 申请人:武汉健民中药工程有限责任公司