专利名称：与注射器筒一起使用的流体传递接合器的制作方法
技术领域：
本发明涉及注射器和针头组件。更具体地说，本发明涉及这样一种注射器和针头组件及其制造方法该组件具有使针头套管在使用之后自动退回注射器筒内的结构。本发明还涉及与这样的注射器一起使用的接合器。
背景技术：
近年来，对疾病、感染等向注射器使用者和保健医生的转移，业已日益关注，这些使用者和保健医生由于意外或粗心大意，而用皮下注射器针头刺破自己，同时又将用过的含有药物的皮下注射器针头丢弃。在医院中使用针头套管产品的许多地方，都配有处置箱，以便可以将注射器或其它针头套管产品立即丢弃到安全的刚性容器内。然而，有一些医疗区例如急救室，就不易于采用处置容器，因此在这些地方，就需要具有自备式安全结构的产品。在理论上，这样的注射器在用于注射药物或用于其它目的之后，就启动注射器或针头组件内包含的安全装置，以避免与尖锐的针尖发生进一步接触。一种安全型注射器包括这样的结构该结构使皮下注射器针头退回到注射器筒内，以便使与尖锐的针尖发生进一步接触的机会最小。
一种这样的已有技术的可缩回针头注射器包括一个易碎区，该区域使与皮下注射器针头相连的针筒前壁与针筒侧壁分开。这种注射器在前壁内部和活塞外部还包含这样的结构该结构用于将活塞选择性固定到前壁上，以便使用者能够用力扭转活塞，从而断开易碎结构并将前壁(包括皮下注射器针头)拉回注射器筒内。这种设计要求在注射器筒的设计上有一个折衷。即，针筒必须强得足以能够在正常使用过程中保持完整，而又弱得无论强度如何都足以能够由任何使用者来分开。
已有技术还包括其它可缩回针头注射器。这些注射器具有啮合针杆的结构，从而通过柱塞杆的作用使针杆用力与注射器筒脱开，并收入注射器筒内。许多已有技术的可缩回针头注射器都具有与以上所述类似的缺陷。特别是，可缩回针头注射器的针头或针杆在正常使用过程中必须由注射器筒来牢固地支持，所述的正常使用经常包括注射过程中所经历的相当大的液压(特别是用高粘度液体注射)、以及用于刺破药瓶橡胶塞的力。注射器筒必须将针杆保持在一定位置，以便其不能被正常使用的力所征服，并且还能够通过外加力与从注射器筒的开放近端伸出的柱塞杆脱开。许多已有技术的可缩回针头注射器设计形式在赋予足以抵抗正常使用的力的强度时，都具有不易脱开的针杆。另一方面，针头或针杆的容易脱开又导致结构不能抵抗正常使用的力。针杆尤其如此，因为针杆的结构使得针头组件的安装和拆除以使用者在使用时能够选择皮下注射器针头的尺寸为准。这些注射器还必须能抵抗针头安装和拆除时的高扭距和力。此外，可缩回针头注射器要求两只手操作收回过程，从而增大了使用难度。
已有技术还包括伸缩式针头注射器，这些注射器包括在注射器组件的正常使用过程中保持就位的弹簧加载式针头组件，和中空的柱塞杆，在注射器组件的正常使用过程中将柱塞杆密封起来，以便药物不能进入柱塞杆腔。这些注射器必须具有使弹簧加载式针头和柱塞杆腔开口释放的结构，以便在注射器为了预期目的而使用之后，针头可进入柱塞杆腔。这些伸缩式针头注射器具有与以上提到的可缩回的针头注射器类似的设计问题。尤其是，必须将柱塞杆内的腔密封起来，以便药物在使用过程中不能进入柱塞杆。该密封在通过小针头注射相当大粘度的药物时有时必须能抵抗高液压，并且还能够容易拆封和使针头组件进入。同样，针头组件必须通过注射力而牢固保持就位，并且还是可脱开的，以便针头组件可缩回注射器筒内并进入柱塞杆内。已有技术的一些伸缩式针头注射器用塞子覆盖柱塞杆腔，从而导致可论证的困难情形，因为塞子在注射过程中可起阻碍作用。同样，一些注射器用塞子保持针头组件就位，从而使针头组件在使用过程中可论证地被移动，因此导致注射器发生故障。此外，这些设计并没有虑及可换针头组件，因此剥夺了保健人员为了实施注射或操作选择适当针头尺寸的机会。而且，对安全型产品(例如伸缩式针头注射器)的需求伴随着对比标准注射器组件花费小得多的产品的需求的产生。已有技术的伸缩式针头组件具有的缺陷是，不能为了使产品得到广泛应用而针对成本进行设计，这是因为许多设计要求非常精确的公差以获得可靠性，并且许多设计需要装配过程，该过程能够损坏针头套管的精密尖端，从而导致较高的废品率。
虽然已有技术公开了许多不同的能够收回针头或使针头进入注射器筒或柱塞杆的可缩回针头注射器和伸缩式针头注射器，但是对这样一种简单、直接、可靠、易制造的伸缩式针头注射器仍然具有需求即，这种注射器具有能抵抗注射力的结构整体，同时还能够容易和有意地释放弹簧，以使针头组件进入柱塞杆腔。还对这样一种伸缩式针头注射器具有需求即，这种注射器具有可换的弹簧加载式针头组件，从而能够在使用时选择合适的针头尺寸并且易于重新填充。而且，对能够容易大量装配而不会损坏针头套管的精密切削尖端的伸缩式针头组件具有需求。
发明概述本发明提供了一种与注射器筒一起使用的可操作的伸缩式针头组件，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、包括圆柱形垫圈的开放远端、以及具有带尖锐远边的释放部件的柱塞，这种针头组件包括具有近端、远端和贯穿通道的外轴套(hub)；以及具有近端、远端和贯穿管道的内轴套。内轴套的近端包括内部以及与内部相连的可分离的外部。使内轴套的可分离外部与外轴套相连。内轴套的远端比在其远端并从此处向外远远突出的外轴套中的通道小。针头套管具有远端、与内轴套的远端相连的近端、以及贯穿内腔。实施连接以使内腔与内轴套的管道以流体相通。将加能弹簧包含在外轴套与内轴套之间。配备用于将外轴套连接到针筒垫圈上的装置例如通过螺纹啮合、粘合剂、紫外焊接等。内、外轴套的构造使得具有带尖锐远边的释放部件的柱塞在针筒内的远端运动，导致释放部件的尖锐远边切开将可分离外部与内部分开的内轴套的那部分，从而使弹簧在近端方向上移动针头套管。
一种可操作的伸缩式针头组件还可包括注射器筒，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、以及包括圆柱形垫圈的开放远端。该垫圈包括外表面和内表面。所述外轴套与垫圈相连，以便套管从注射器筒向外远远突出。使柱塞以与针筒内表面液密啮合的方式可滑动地就位。所述柱塞包括近端部分、释放部件和中空的远端部分，所述近端部分包括其内具有细长洞的远端，所述释放部件具有位于近端部分的远端上的尖锐远边，而所述中空的远端部分可释放地与近端部分相连并且能够相对于近端部分作伸缩运动。远端部分的远端上的覆盖部件密封远端部分的远端。使柱塞的远、近端部分相连，以便在柱塞相对于针筒的远端运动导致远端部分接触针筒远端内的结构时，额外的力将使柱塞的近端部分与柱塞的远端部分分离，从而使近端部分向远端移动，释放部件因此而接触并切开覆盖部件和内轴套，由此使可分离的外部与内部分开，并使弹簧将针头套管移动远得足以进入柱塞杆近端部分的腔室内，从而使套管的远端靠近外轴套的远端而定位。
本发明的另一方面是，提供了一种可操作的伸缩式针头组件的制造方法，该方法包括以下步骤配备具有近端、远端和贯穿通道的外轴套；配备具有近端、远端和贯穿管道的内轴套；配备具有远端、近端和贯穿内腔的针头套管；配备盘型压缩弹簧；将内轴套、弹簧和外轴套组装起来，以便与外轴套相连的内轴套将弹簧压缩并保持在外轴套内，从而可从外轴套远端处的通道接近内轴套的远端；使套管的近端定位于内轴套管道的远端处；以及向管道与针头套管之间的空间施加粘合剂。
一种与注射器筒一起使用的流体传递接合器包括具有近端、远端和贯穿管道的轴套，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、包括具有接合器啮合结构的垫圈的开放远端、以及在远端面对的截头圆锥形表面。在轴套上配备在近端面对的截头圆锥形表面，以便与注射器筒上的截头圆锥形表面匹配。配备用于使轴套与注射器筒螺纹啮合的装置，以便轴套的截头圆锥形表面接触针筒的截头圆锥形表面，从而在注射器的正常使用过程中有助于避免这两个表面之间的液体流动。配备包括套管的流体传递部件，所述套管具有远端、近端和贯穿内腔。使套管的近端与轴套的远端相连，以便使内腔与管道以流体相通。
一种与注射器筒一起使用的流体传递接合器包括具有近端、远端和贯穿管道的轴套，以及用于和注射器筒上的截头圆锥形表面匹配的在近端面对的截头圆锥形表面，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、包括具有接合器啮合结构的垫圈的开放远端、以及在远端面对的截头圆锥形表面。配备用于使轴套与注射器筒螺纹啮合的装置，以便轴套的截头圆锥形表面接触针筒的截头圆锥形表面，从而避免这两个表面之间的液体流动。流体传递部件包括具有远端、近端和贯穿通道的拉长路厄氏尖端。使路厄氏的近端与轴套的远端相连，以便使路厄氏尖端的通道与轴套的管道以流体相通。路厄氏垫圈围绕路厄氏尖端，并包括其上具有至少一个螺纹的内表面。路厄氏尖端和路厄氏垫圈的尺寸和形状使其能够啮合标准内螺纹路厄氏配件例如在皮下注射器针头组件上发现的配件。
一种流体传递装置包括注射器筒和流体传递接合器。其中注射器筒包括限定出腔室的内表面、开放的近端、包括具有接合器啮合结构的垫圈的开放远端、以及在远端面对的截头圆锥形表面。流体传递接合器包括与注射器筒垫圈螺纹啮合的轴套。该轴套包括近端、远端、贯穿管道、以及用于和针筒的截头圆锥形表面匹配的在近端面对的截头圆锥形表面。该流体传递接合器还包括具有远端、近端和贯穿通道的流体传递部件。使流体传递部件的近端与轴套的远端相连，以便使通道与管道以流体相通。该流体传递部件可包括各种元件，这些元件包括(但不限于)拉长的垫圈、具有锥形侧壁的拉长路厄氏尖端、以及具有路厄氏垫圈的拉长路厄氏尖端，所述垫圈围绕所述尖端，所述尖端在其内表面具有至少一个螺纹，并且大小和形状使其能够啮合标准的内螺纹路厄氏配件。流体传递装置还可包括以与针筒内表面液密啮合的方式可滑动地定位的柱塞。此柱塞可包括具有远端(其内具有细长洞)的近端部分、在近端部分的远端上具有尖锐远边的释放部件、与近端部分可释放地相连并能够相对于近端部分作伸缩运动的中空远端部分、以及在远端部分的远端上、用于密封远端部分的远端的覆盖部件。
附图简述
图1是本发明的伸缩式针头组件和伸缩式针头注射器的透视图。
图2所示的是图1的注射器，表示出可换针头组件。
图3是沿线3-3所作的图1的注射器和针头组件的截面图。
图4是图1的注射器和针头组件的分解透视图。
图5是伸缩式针头组件外轴套的放大截面图。
图6是伸缩式针头组件内轴套的放大截面图。
图7是伸缩式针头组件的放大截面图。
图8是注射器筒远端的放大截面图。
图9是图1的注射器和伸缩式针头组件的远端的截面图，表示出已经将其内包含的液体传送之后的注射器。
图10表示出图9的注射器，此时柱塞杆的近端部分和远端部分已经分开，并且释放部件已经切开塞子和部分内轴套。
图11表示出图10的注射器，此时释放部件已经完全切开内轴套，而针头已经缩入柱塞内。
图12表示出本发明的伸缩式针头组件和注射器的一个替换型实施例。
图13-17表示出本发明的伸缩式针头组件的制造方法。
图18是固定到伸缩式针头注射器上的流体传递接合器的透视图。
图19是图1的注射器和接合器的透视图，表示出与注射器筒断开的接合器。
图20是沿线20-20所作的图18的注射器和接合器的截面图，在接合器上具有护罩。
图21是图20的注射器和接合器的截面图，表示出与注射器垫圈断开的接合器。
图22是注射器筒远端的放大截面图。
图23是本发明的流体传递接合器的放大侧视图。
图24是沿线24-24所作的图23的流体传递接合器的截面图。
图25是标准的皮下注射器针头组件的侧视图。
图26是沿线26-26所作的图25的针头组件的截面图。
图27是本发明的一个替换型流体传递接合器的截面图。
图28是固定到伸缩式针头注射器上的屏蔽流体传递接合器的另一个替换型实施例的透视图。
图29是图27的流体传递接合器和护罩的侧视图。
图30是除去护罩的流体传递接合器的侧视图。
图31是沿线31-31所作的图29的流体传递接合器和护罩的截面图。
图32是具有钝套管的流体传递接合器的另一个替换型实施例的侧视图。
详细描述虽然本发明可具有许多不同形式的实施例，但是附图中所示出的以及本文将要详细描述的是本发明的优选实施例，并且应该理解，所公开的内容是被当成本发明原理的示范性实施例，而并不是将本发明的范围限定在所示出的实施例上。本发明的范围将由所附的权利要求书及其等同物来确定。
参照图1-11，可操作的伸缩式针头注射器20包括伸缩式针头组件21、注射器筒22和柱塞23。所述针筒包括限定出腔室27的内表面25、开放的近端28、和包括圆柱形垫圈31的开放远端29，垫圈31具有外表面32和内表面33。
使柱塞以与针筒内表面液密啮合的方式可滑动地就位。该柱塞包括具有远端38的近端部分37，其中远端38内具有细长洞39。将具有尖锐远边44的释放部件43定位在柱塞23近端部分的远端38处。柱塞23的中空远端部分46可释放地与近端部分37相连，并且能够相对于近端部分作伸缩运动。远端部分上的覆盖部件密封远端47。在该实施例中，覆盖部件是塞子50。优选的是，覆盖部件是由从包括以下物质的组中选择的弹性材料制成热塑弹性体、天然橡胶、合成橡胶、以及这些物质的组合。
伸缩式针头组件21包括具有近端55、远端56和贯穿通道57的外轴套53。
这种伸缩式针头组件还包括具有近端62、远端63和贯穿管道64的内轴套61。所述内轴套包括内部65以及与内部相连的可分离的外部67。可分离的外部与外轴套53相连。内轴套的远端63小于远端56处的外轴套通道57，并从此处进出，且优选地从此处向外远远地突出。
针头套管71具有远端73、近端74和贯穿内腔75。套管的近端与内轴套的远端63相连，以便使内腔与内轴套的管道64以流体相通。套管的远端优选地包括尖锐的或削尖的远尖。
使加能弹簧包含在内、外轴套之间，并且在此优选实施例中，加能弹簧是压缩盘簧76。可利用多种不同的弹簧类型和弹性材料等，以便在带有盘簧的内、外轴套之间提供偏置力，而盘簧仅仅是这些许多可能形式的代表例，所有这些可能形式都在本发明的范围之内。盘簧是优选的，因为其致密的尺寸以及容易设计弹簧的能力可提供适当操作伸缩式针头组件所必需的力。
在装配过程中，将盘簧置于内轴套的内部之上，然后使弹簧的远端位于外轴套中，并使内、外轴套朝彼此移动，以便压缩弹簧，并通过内轴套上的环形锁定突起70和外轴套中的环形锁定凹槽59的作用而锁在一起。当内轴套和外轴套接合在一起时，就压缩盘簧，并且内轴套上的环形锁定突起咬合到外轴套中的环形锁定凹槽59内。突起和凹槽的形状使得装配这些元件比颠倒该过程所需的力小得多，由此为永久性锁定状况作准备，在永久性锁定状况中，内轴套和外轴套在正常的操作状态过程中是不可分的。有许多连接内、外轴套的方式，并且本文所教导的扣合设置仅仅是本发明范围内的这些所有方法的代表例。尤其是，可利用粘合剂、分离式金属锁定片、紫外焊接、卷曲、内模制锁定结构等，以将内轴套和外轴套保持在一起。本发明的重要优点正如后面更详细解释的，是在将针头套管加入到伸缩式针头组件中之前，能够将内轴套、外轴套和弹簧装配到一起。一种使针头套管与伸缩式针头组件相连的优选方式是，将针头套管的近端放入内轴套管道64的远端内。管道64远端处的放大或不规则部分72在位于管道内之后，为将要围绕针头套管外部放置的粘合剂85提供了一个空间。
这种伸缩式针头组件还包括用于将外轴套连接到注射器筒垫圈上的装置。在这个优选实施例中，连接装置包括用于垫圈与外轴套之间的螺纹啮合的结构。在这个优选实施例中，用于螺纹啮合的结构包括外轴套53的通道57中的至少一个螺纹58，和圆柱形垫圈外表面32上的至少一个螺纹34。能够提供可去除地连接到针筒上的针头组件，是本发明该实施例的一个重要特征。该特征具有互换针头组件和注射器的灵活性，从而获得用于所需药物种类和注射场所的适当尺寸的针头和注射器组合形式。此外，优选实施例的结构允许利用与将标准皮下注射器针头安装到标准皮下注射器上以及从其上拆除所需的相同动作，来将针头组件安装到针筒上以及从其上拆除，从而无需对保健人员进行额外的培训。
本发明的另一重要特征是，提供具有较低死空间的伸缩式针头注射器。这意味着，腔室内几乎所有的药物在注射过程中都从注射器中排出。许多已有技术的可缩回及伸缩式针头注射器都具有伸入用于保持和/或释放伸缩式或可缩回针头的腔室内的结构。围绕这些结构的许多药物都损失了并且不会被输送，因为针头已经开始缩回，而药物还在针筒内。为了使具有伸入腔室的结构的伸缩式针头注射器中的药物损失最小，使用者在针头还在病人体内的时候就开始针头缩回过程。在输送药物的同时，针头却从病人体内出来，而且如果由于为了启动针头缩回过程而施加的力使针头侧向移动，那么对病人还有潜在的损伤。
为了使本发明中的较低死空间的特征最佳，优选实施例在内轴套的近端62处包括截头圆锥形表面68(优选地是与凹槽)。该表面适合匹配塞子50上的圆锥形表面51。表面51优选地是一突起。当药物通过套管的内腔从腔室中驱出时，塞子50就接近注射器筒的远端，直到塞子上的截头圆锥形表面非常接近且优选地接触内轴套中的截头圆锥形表面为止。仅仅为了清晰起见，这些附图表示出这两个部件之间的微小缝隙，且优选的是，这两个表面在柱塞行程完成时互相触及。而且，注射器筒的远端包括截头圆锥形表面30，当柱塞相对于从腔室输送药物在其最远端位置时，表面30也接近且优选地接触塞子。
垫圈与外轴套之间的螺纹啮合结构包括各种螺纹状和卡扣型结构，这些结构包括垫圈外表面上的螺纹和外轴套内表面上的螺纹从动突起，该突起在将外轴套拧到垫圈上时，沿垫圈螺纹而行。此结构类似于公知的锁定路厄氏型针头组件和注射器的组合体，其中注射器垫圈在其内表面上具有螺纹，而针头组件在其轴套的基底上具有两个向外引导的突起，该突起用于使轴套在拧到路厄氏尖端和垫圈上时，沿垫圈的螺纹而行。而且，垫圈的内部在外轴套的外部成螺纹状并具有螺纹从动件。
已有技术没有解决的问题之一是泄漏。在使用过程中，注射器的内容物在试图抽取和输送药物(特别是粘稠的药物)时，要承受正或负的高压。为了有助于避免泄漏(优选的是不用垫圈)，优选实施例包括内轴套61上的渐细圆柱形表面69和针筒的圆柱形垫圈31内面上的渐细圆柱形表面35。当伸缩式针头组件啮合针筒的垫圈时，垫圈上的渐细圆柱形表面35就啮合内轴套上的渐细圆柱形表面69，以便密封轴套与垫圈之间的界面，从而避免正常使用过程中的泄漏。
本发明通过提供以下特征比已有技术具有显著的进步和提高诸如不用垫圈的泄漏防护、以及合并有可拆除的伸缩式针头组件的较低死空间。
伸缩式针头组件21优选地包括(但不是必需的)细长的针头护罩79，护罩79具有开放的近端80、远端81和侧壁82，在护罩内于侧壁之间限定出凹槽83。护罩可移动地啮合外轴套并覆盖针头套管。该护罩有助于防止针头套管在使用前被污染。在这个实施例中，护罩优选地摩擦啮合部分外轴套53。然而，提供啮合部分注射器筒的护罩在本发明的范围之内。
在使用时，本发明的伸缩式针头组件可去除地与包含柱塞23的注射器筒22相连。现在可从伸缩式针头组件上去除针头护罩79，由此暴露出针头套管以供使用。可用公知的方法(例如从具有可刺穿塞子的瓶中抽取注射液)填充伸缩式针头注射器。然后可用注射器将液体注入病人、静脉设备、导管或其它合适装置内。在将腔室内的液体注射或输送之后，塞子的远端就接触针筒腔室的远端(正如图9所最佳示出的)。在这点，使用者可以将额外的远端引导的轴向力施加到柱塞的近端上，以便将塞子降到底部达针筒腔室的远端上，并使柱塞的近端部分37从柱塞的远端部分46上脱开。由于柱塞的近端部分与柱塞的远端部分之间的连接被断开或克服，因此近端部分将在远端部分内并沿针筒远远移动，由此使释放部件43前进，从而其尖锐的远端将压在并切开塞子50，且通过内部65与可分离的外部67之间的内轴套(正如图10所最佳示出的)。将远端引导的力施加到柱塞上，可使释放部件完全切开内轴套，由此使弹簧将内轴套的内部以及针头套管推入柱塞的拉长洞内(正如图11所最佳示出的)。所用的针头套管现在被安全地包含在注射器组件内并准备安全弃掉。
本发明的注射器筒和柱塞的另一特征是，针筒近端上的在近端面对的环形壁40，该壁稍大于柱塞近端上的凸缘41，从而当柱塞到达其相对于针筒的最远端部位时，凸缘41就在环形壁40之内，由此避免使用者在试图重新暴露针头时在近端方向上拔柱塞。还可提供机械干扰例如重叠或扣合结构，以便将凸缘进一步保持在环形壁内。在这个优选实施例中，提供向内引导的壁架45，以便在针筒套管收回之后将柱塞保持在针筒内。而且，使用柱塞杆上的第二凹槽48，有助于在针筒收回之后将柱塞保持在针筒内。如果在环形壁40上不使用向内引导的壁架或其它结构，则优选地采用此第二凹槽。当使用第二环形凹槽48时，柱塞上的环形突起49在针筒收回之后将啮合凹槽48。此啮合将柱塞的近端部分保持到柱塞的远端部分上，其中柱塞的远端部分将通过塞子的摩擦被保持在针筒内。
在这个优选实施例中，通过柱塞的近端部分与柱塞的远端部分之间的扣合设置，提供柱塞的近端部分37与柱塞的远端部分46之间的可释放连接，由此使两个柱塞部分之间作伸缩相对运动。尤其是，柱塞远端部分46的近端内面上的环形突起49啮合柱塞近端部分37的近端上的环形凹槽42。当施加足够的轴向力时，环形突起49就从环形凹槽42上脱开，从而使释放部件的远端切开塞子和可分离外部与内部之间的内轴套。有许多结构、材料和部件供柱塞的远、近端部分之间的可释放连接使用，而本文以上教导的结构仅仅是本发明范围之内的许多可能形式的代表例。特别是，近端部分和远端部分上的突起和/凹槽和/或突跃都能够获得类似的结果。而且，诸如通过在这两个部件之间采用易碎粘合剂或将这些部件模制成含有一个或多个易碎塑料突起(突起接合这些部件并且可用施加到柱塞上的力来断开)的整体结构，此连接还是可断开和可脱离的。通过使这些部件与剪力安全销相连，还可制成可断开的连接。所获得的剪力安全销是由具有一个或多个适当放置的缺口或应力冒口的塑料制成的，从而在所需的力水平上导致断开。还可获得类似于扣合设置的可断开连接，但将多种不同的突起和凹槽设计成在达到所需应力水平之后是不起作用的。
图12表示出本发明的一个替换型实施例，其功能类似于图1-11的实施例，只是用于使外轴套与垫圈相连的装置不同。具体地说，注射器筒122包括限定出腔室127的内表面125、开放的远端129、开放的近端(未示出)和圆柱形垫圈131。所述的圆柱形垫圈包括外表面132和内表面133。此内表面包括至少一个螺纹134。伸缩式针筒组件121包括外轴套153，此外轴套具有至少一个(在该优选实施例中是两个)径向引导的向外突起片，其形状和尺寸适合啮合螺纹134，从而通过针筒组件相对于针筒的旋转运动，此伸缩式针筒组件能够可释放地与注射器筒啮合。
包括用于使外轴套与垫圈相连的装置，也在本发明的范围之内，此连接是永久性的，而不是可除去地啮合的。例如，可利用粘合剂或紫外焊接、止动夹或在正常使用下使组件不能撤回的单向扣合设置，将外轴套固定到垫圈上。这样的结构都落在本发明的范围之内。
参照图13-17，本发明另一方面包括一种可操作的伸缩式针筒组件的制造方法。许多已有技术的伸缩式针筒注射器都具有很大的缺陷，即，其制造工艺要求将针头先装配到针头轴套上，然后通过将弹簧置于针头之上以及将外轴套置于针头的尖锐尖端之上，而将包括针头和轴套的针头组件与弹簧和外轴套或类似结构接合到一起。在大批生产下这是一项困难的任务并且几乎不可能，因为损坏针头套管的易碎削尖远端的潜在可能性很大。因此，这些设计在大批生产环境下制造变得过于昂贵，或者对针头造成不可接受的损伤，因此不适合其应用目的或者不适合几乎不给病人造成很大疼痛的目的。本发明的主要改进在于，克服了已有技术的可缩回针头注射器和可缩回针头的上述缺陷。本发明能够在削尖的针头套管加入和连接之前装配内、外轴套和弹簧。这使得本发明的伸缩式针头组件能够用类似于传统针头组件的方式来制造，其中先将针头固定到成品轴套上，其后不需要进一步的装配步骤，而是加上针头护罩即可。
本发明的可操作伸缩式针头组件221的制造方法包括以下步骤配备具有近端255、远端256和贯穿通道257的外轴套253；配备具有近端262、远端263和贯穿管道的内轴套261；配备具有远端273、近端274和贯穿内腔的针头套管271；配备压缩盘簧276；将内轴套、弹簧和外轴套装配到一起，以便利用与外轴套相连的内轴套将弹簧压缩和保持在外轴套内，从而内轴套的远端可从外轴套远端处的通道进出；将套管271的近端274定位在内轴套中的管道远端263内(如图4所最佳示出的)；以及将粘合剂285施加到内轴套管道与针头套管之间的空间中。各种粘合剂都适合将套管固定到轴套上，包括可自固或利用加热、紫外线等固化的环氧粘合剂。
这种可操作伸缩式针头组件的制造方法还优选地包括配备细长的针头护罩279，并将该针头护罩可去除地连接到外轴套253上，以便使针头套管的远端就位于针头护罩内。此时，可以将伸缩式针头组件密封在包装288中，此包装用作微生物屏障，并且利用诸如辐射灭菌、高压灭菌等方法对包装进行消毒。
这种伸缩式针头组件的制造方法还可包括将针头组件固定到注射器筒22上(参见图1-11)，该注射器筒具有限定出腔室27的内表面25、开放近端28、以及包括圆柱形垫圈31的开放远端29，从而外轴套253啮合垫圈31。该方法还可包括在将伸缩式针头组件固定到注射器筒上之前或之后，配备柱塞23。优选的是，该步骤是在固定伸缩式针头组件之前先发生的。该步骤包括所配备的柱塞23以与所述注射器筒内表面液密啮合的方式可滑动地定位。此时，可以将伸缩式针头注射器密封在包装289内，此包装用作微生物屏障，并且利用诸如辐射灭菌、高压灭菌等方法对包装以及伸缩式针头注射器进行消毒。
本发明的伸缩式针头组件和伸缩式针头注射器除了具有许多结构和功能上的优点之外，还比已有技术具有一个非常大的优点，就是，在装配针头组件的元件之后，才将针头套管装配到伸缩式针头组件上，由此大大减小了装配过程中损坏易碎针尖的任何潜在可能性。
参照图18-26，本发明另一方面包括一种与注射器筒322一起使用的流体传递接合器321，所述注射器筒具有限定出腔室327的内表面325、开放的近端328、以及包括垫圈331的远端329，其中垫圈331具有外表面332和内表面333。所述垫圈包括接合器啮合结构，在此实施例中，该结构是垫圈内表面上的至少一个螺纹334。流体传递接合器321包括具有近端355、远端356和贯穿管道357的轴套353。此轴套还包括在近端面对的截头圆锥形表面359，该表面的位置使其可接触针筒上的截头圆锥形表面335，从而在注射器的正常使用过程中避免了这两个表面之间的液体流动。
这种接合器还包括流体传递部件354，在该实施例中，此部件包括细长的路厄氏尖端371和路厄氏垫圈361。细长的路厄氏尖端371包括远端373、近端374、贯穿通道375、以及远端直径小于近端直径的锥形侧壁372。使路厄氏尖端371的近端与轴套353的远端相连，以便使通道375与轴套的管道357以流体相通。
路厄氏垫圈361围绕路厄氏尖端，并包括内表面362和路厄氏垫圈内表面上的至少一个螺纹363。路厄氏尖端和路厄氏垫圈的大小和形状使其能够啮合许多医用的流体传递设备(例如图25-26中所示的针头组件390)上包含的标准内螺纹锁定路厄氏配件。针头组件390是从全球的制造商处购得的已有技术的针头组件的代表例。这种针头组件包括具有近端392、远端393和贯穿内腔394的套管391。轴套395包括远端398、允许进出洞397的开放近端396。所述的洞具有大小适合匹配标准路厄氏滑动尖端的锥形侧壁。该轴套还包括两个用于啮合注射器筒或其它流体传递设备的锁定路厄氏型垫圈内面上的螺纹的径向螺纹啮合突起399。将流体传递接合器321设计成能够接受许多医疗设备(例如针头组件390)上发现的标准内螺纹路厄氏锁定和路厄氏滑动型配件。流体传递接合器优选地包括具有远端379和开放近端380的细长针头护罩378，此护罩可去除地啮合到流体传递装置321上，从而可覆盖路厄氏尖端371。
本发明的伸缩式针头注射器的伸缩式针头组件由于具有多个轴套和盘簧，因此制造起来比标准皮下注射器针头组件更昂贵。而且，通用的实践是，在填充皮下注射器时，将皮下注射器针头固定到注射器上，并利用皮下注射器针头刺穿可刺破的药瓶塞子，以便将液体药物从瓶中抽入注射器筒。在将注射器填充到所需的容积之后，就弃掉针头，并固定上伸缩式针头组件或其它流体传递接合器。而且，可以利用可去除的尖端帽或密封件来保护注射器的内容物，直到使用为止。
还可利用公知的连接到流体源上的流体出入阀组件来填充注射器。此阀可由路厄氏尖端(诸如注射器端部上的，或者诸如路厄氏尖端371)启动。在使用中，将路厄氏尖端导入阀组件中的凹槽内，以便在注射器与流体源之间获得流体连通。然后通过在近端方向上移动注射器柱塞，而将流体抽入注射器筒。还可利用本发明通过流体出入阀将流体传送到储液器或其它设备中。由于伸缩式针头组件的成本较高，因此在成本低得多的标准针头组件可用于填充过程的情况下，将伸缩式针头组件用于此过程、然后将针头组件弃掉，不是一种经济合理的作法。最经济的使用伸缩式针头组件的方式为，当可利用其伸缩特性时在注射的那一刻使用该针头组件。本发明的流体传递接合器能够依据所涉及的过程，将标准皮下注射器针头及其它配件与伸缩式针头注射器以多种不同的组合形式来使用。流体传递接合器321的最可能的用途应该是，用接合器啮合流体出入阀或另一路厄氏配件，以便填充注射器。然而，还可利用流体传递接合器从注射器中输送流体。在注射时，除去接合器，并将伸缩式针头组件安装到伸缩式针头注射器的注射器筒上。为了方便使用者起见，将轴向引导的肋片364配备在路厄氏垫圈上，以便改善使用者为了将接合器安装到注射器筒上或者从其上去除需要施加扭距而抓取到垫圈上的状况。
在近端面对的截头圆锥形表面359的位置和尺寸，是为了与注射器筒322上的互补型远端面对的截头圆锥形表面335匹配。注射器筒上截头圆锥形表面335的角度A优选地基本上与流体传递接合器轴套上的截头圆锥形表面359的角度B相同。截头圆锥形表面359的总夹角B预期在3°-178°之间。总夹角B优选地在115°与125°之间，最优选的是120°。
在该实施例中，用于将接合器轴套螺纹啮合到注射器筒的垫圈上的装置包括轴套上的至少一个面向外的螺纹和注射器筒垫圈上的至少一个面向内的螺纹。这种设置仅仅是本发明范围内的许多可能形式的代表例。这些螺纹还可以在轴套上面向内，而在针筒的垫圈上面向外。螺纹可以是右螺旋或左螺旋的，并且包括一个或多个导线。在优选实施例中，螺纹358具有大约3.2mm(1/8英寸)的导线、约1.6mm(1/16英寸)的间距和等于或小于8.9mm(0.35英寸)的极小直径C(如图23所示)。具有用于将轴套螺纹啮合到注射器筒垫圈上的装置，也在本发明的范围内，所述装置包括轴套上的至少一个螺纹啮合突起(例如标准皮下注射器针头组件390上的径向突起399)，以便啮合垫圈上的螺纹，或者，在垫圈上放置一个或多个用于啮合轴套上的螺纹的突起。
虽然流体传递部件354的轴套353、路厄氏尖端371和路厄氏垫圈361可以是连接在一起的独立部件，但优选的是，轴套、路厄氏尖端和垫圈最好用热塑材料一体形成。
图27表示出本发明的一个替换型实施例，其功能与图18-24的实施例类似。在这个实施例中，流体传递接合器321A包括轴套353和流体传递部件354A。轴套包括近端355、远端356和贯穿管道357。配备近端面对的截头圆锥形表面359，用于和注射器筒的截头圆锥形表面(例如图22中所示的注射器筒322的表面335)匹配。用于将轴套353螺纹啮合到注射器筒的垫圈(例如图22中所示的注射器筒332的垫圈331)上的装置包括两个啮合注射器垫圈内面上的螺纹的螺纹啮合突起358A。螺纹啮合突起358A的作用类似于针头轴套355上的径向突起399(如图25-26所示)。该实施例中的流体传递部件354A包括具有远端373、近端374和贯穿通道375的细长路厄氏尖端371。使路厄氏尖的近端与轴套的远端相连，以便使通道与轴套的管道以流体相通。细长的路厄氏尖371包括远端直径小于近端直径的锥形侧壁372。路厄氏尖371适合连接到流体出入阀或路厄氏接口设备(例如具有内螺纹路厄氏配件的流体源)上，以便填充注射器。该实施例的细长路厄氏尖以及图18-24实施例的细长路厄氏尖和路厄氏垫圈代表许多将要与本发明的流体传递接合器中的轴套合并的流体传递部件的许多可能形式的两个示例。将流体传递部件构造成能够啮合用于或可用于医疗应用(例如将药物从储液器中传递到注射器筒内，或从注射器传递到储液器内)中的各种流体传递连接器。
图28-32表示出本发明的一个替换型实施例，其功能与图18-24的实施例类似。本发明的流体传递接合器421与注射器筒例如图18-22的注射器筒322一起使用，而注射器筒322具有限定出腔室327的内表面325、开放的近端328和包括垫圈331的开放远端329，所述垫圈具有装置啮合结构。注射器筒322还包括远端面对的截头圆锥形表面335。流体传递接合器421包括具有近端455、远端456和贯穿导管457的轴套453。该轴套还包括近端面对的截头圆锥形表面459，其形状适合与针筒上的远端面对的截头圆锥形表面匹配。配备用于将轴套螺纹啮合到注射器筒垫圈上的装置，以便轴套的截头圆锥形表面接触针筒的截头圆锥形表面，从而避免这两个表面之间的液体流动。在该实施例中，截头圆锥形表面459的总夹角C基本上与图18-24实施例的截头圆锥形表面359的总夹角B相同。在该实施例中，用于将轴套啮合到注射器筒的垫圈上的装置类似于用于将轴套啮合到图18-24实施例的注射器筒上的装置，并且包括用于啮合注射器筒垫圈上的互补结构的螺纹458。
流体传递接合器421包括具有套管471的流体传递部件454，套管471具有远端473、近端474和贯穿内腔475。使套管的近端与轴套的远端相连，以便使内腔474与管道457以流体相通。
流体传递接合器预期包括细长的针头护罩478，该护罩具有远端479以及可去除地啮合到轴套453上的开放近端480，从而护罩盖住套管471。
在该实施例中，轴套上螺纹的预期和优选结构与图18-24的实施例中的相同。该实施例优选地包括具有尖锐远端476的套管471，远端476适合刺穿含有药物的瓶子的隔膜，以便填充注射器。包括具有钝的远端(例如图32中所示替换型流体传递接合器的钝远端577)的钝套管，也是所期望的并且在本发明的范围之内。该实施例还包括具有近端555、远端556和贯穿管道的轴套553，以及具有远端573、近端574和贯穿内腔的套管571。使套管的近端与轴套的远端相连，以便使内腔与管道以流体相通。具有钝远端577的套管571与流体储液器或具有预切隔膜的传递设备一起使用，钝尖可穿过该隔膜，但不会切开此隔膜。钝尖还可用于进出阀，以允许传递流体。包括具有钝远端的钝套管，也在本发明的范围之内，其中将套管端板闭合，并且流体通过套管内部的一个或多个孔进出内腔。钝套管是具有多种形状的远端的套管，为了在正常使用过程避免皮肤的意外刺破，对远端进行专门设计。将钝套管设计成与具有预切隔膜的注射场所一起工作。因此，钝套管可以任何方式成形，这些方式使预切隔膜容易使用，并且在正常使用过程中还避免皮肤的意外刺破。
本发明的套管可用金属(例如不锈钢)形成，并利用合适的粘合剂(例如环氧472)固定到轴套上，或者，轴套和套管可以用热塑材料一体形成(如在图31的实施例中)。
如图18-24的实施例，本发明的实施例为了降低成本和避免填充过程中的意外伸缩，能够不用更昂贵、复杂的伸缩式针头组件来填充伸缩式针头注射器。
权利要求
1.一种与注射器筒一起使用的流体传递接合器，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端和包括垫圈的开放远端，所述垫圈具有接合器啮合结构和远端面对的截头圆锥形表面，所述接合器包括具有近端、远端和贯穿管道的轴套，并且轴套具有与所述针筒的所述截头圆锥形表面匹配的近端面对的截头圆锥形表面；用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的装置，以便所述轴套的所述截头圆锥形表面接触所述针筒的所述截头圆锥形表面；以及包括套管的流体传递部件，所述套管具有远端、近端和贯穿内腔，所述套管的所述近端与所述轴套的所述远端相连，以便使所述内腔与所述管道以流体相通。
2.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，还包括细长的中空护罩，所述护罩具有远端和可去除地啮合到所述轴套上的开放近端，从而所述针头护罩覆盖所述针头套管。
3.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述轴套和所述套管是用热塑性材料一体形成的。
4.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述套管包括钝的远尖。
5.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述套管是用金属形成的。
6.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的装置包括所述轴套上的至少一个螺纹。
7.如权利要求6所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹是右旋螺纹。
8.如权利要求6所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹是多导线螺纹。
9.如权利要求6所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有3.2mm(1/8英寸)的导线。
10.如权利要求6所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有1.6mm(1/16英寸)的间距。
11.如权利要求6所述的接合器，其特征在于，所述螺纹的极小直径等于或小于8.9mm(0.35英寸)。
12.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有3°-178°的总夹角。
13.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有115°-125°的总夹角。
14.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有120°的总夹角。
15.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的所述装置包括所述轴套上的至少一个螺纹啮合突起。
16.如权利要求1所述的接合器，其特征在于，还包括注射器筒，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、包括垫圈的开放远端、以及远端面对的截头圆锥形表面，所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上，以便所述轴套的所述截头圆锥形表面接触所述针筒的所述截头圆锥形表面。
17.一种与注射器筒一起使用的流体传递接合器，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端和包括垫圈的开放远端，所述垫圈具有接合器啮合结构和远端面对的截头圆锥形表面，所述接合器包括具有近端、远端和贯穿管道的轴套，所述轴套还具有与所述针筒的所述截头圆锥形表面匹配的近端面对的截头圆锥形表面；用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的装置，以便所述轴套的所述截头圆锥形表面接触所述针筒的所述截头圆锥形表面；以及包括细长路厄氏尖的流体传递部件，所述路厄氏尖具有远端、近端和贯穿通道，所述路厄氏尖的所述近端与所述轴套的所述远端相连，以便使所述通道与所述管道以流体相通。
18.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，所述流体传递部件还包括围绕所述路厄氏尖的路厄氏垫圈，所述路厄氏垫圈具有内表面、所述内表面上的至少一个螺纹，所述路厄氏尖和路厄氏垫圈的尺寸和形状适合啮合标准的内螺纹路厄氏配件。
19.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，还包括细长的中空护罩，所述护罩具有远端和可去除地啮合到所述接合器上的开放近端，从而所述针头护罩覆盖所述路厄氏尖。
20.如权利要求18所述的接合器，其特征在于，所述路厄氏尖和所述路厄氏垫圈是用热塑性材料一体形成的。
21.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的装置包括所述轴套上的至少一个螺纹。
22.如权利要求21所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹是右旋螺纹。
23.如权利要求21所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹是多导线螺纹。
24.如权利要求21所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有3.2mm(1/8英寸)的导线。
25.如权利要求21所述的接合器，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有1.6mm(1/16英寸)的间距。
26.如权利要求21所述的接合器，其特征在于，所述螺纹的极小直径等于或小于8.9mm(0.35英寸)。
27.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有3°-178°的总夹角。
28.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有115°-125°的总夹角。
29.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有120°的总夹角。
30.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，用于将所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上的所述装置包括所述轴套上的至少一个螺纹啮合突起。
31.如权利要求17所述的接合器，其特征在于，还包括注射器筒，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端、包括垫圈的开放远端、以及远端面对的截头圆锥形表面，所述轴套螺纹啮合到所述垫圈上，以便所述轴套的所述截头圆锥形表面接触所述针筒的所述截头圆锥形表面。
32.一种流体传递装置，包括注射器筒，所述注射器筒具有限定出腔室的内表面、开放的近端和包括垫圈的开放远端，所述垫圈具有接合器啮合结构和远端面对的截头圆锥形表面；以及流体传递接合器，所述接合器包括与所述垫圈螺纹啮合的轴套，所述轴套具有近端、远端和贯穿管道，以及与所述针筒的所述截头圆锥形表面匹配的近端面对的截头圆锥形表面；以及流体传递部件，所述流体传递部件具有远端、近端和贯穿通道，所述流体传递部件的所述近端与所述轴套的所述远端相连，以便使所述通道与所述管道以流体相通。
33.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述流体传递部件是细长的套管。
34.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述轴套和所述套管是用热塑性材料一体形成的。
35.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述套管包括钝的远尖。
36.如权利要求33所述的装置，其特征在于，所述套管是用金属形成的。
37.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述流体传递部件是细长的路厄氏尖，所述的路厄氏尖具有远端直径小于近端直径的锥形侧壁。
38.如权利要求37所述的装置，其特征在于，所述流体传递部件还包括围绕所述路厄氏尖的路厄氏垫圈，所述路厄氏垫圈具有内表面、所述内表面上的至少一个螺纹，所述路厄氏尖和路厄氏垫圈的尺寸和形状适合啮合标准的内螺纹路厄氏配件。
39.如权利要求32所述的装置，其特征在于，还包括用于啮合所述垫圈的所述轴套上的至少一个螺纹。
40.如权利要求39所述的装置，其特征在于，所述的至少一个螺纹是右旋螺纹。
41.如权利要求39所述的装置，其特征在于，所述的至少一个螺纹是多导线螺纹。
42.如权利要求39所述的装置，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有3.2mm(1/8英寸)的导线。
43.如权利要求39所述的装置，其特征在于，所述的至少一个螺纹具有1.6mm(1/16英寸)的间距。
44.如权利要求39所述的装置，其特征在于，所述至少一个螺纹的极小直径等于或小于8.9mm(0.35英寸)。
45.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有6°-178°的总夹角。
46.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有115°-125°的总夹角。
47.如权利要求32所述的装置，其特征在于，所述的截头圆锥形表面具有120°的总夹角。
48.如权利要求32所述的装置，其特征在于，还包括以与所述针筒的所述内表面液密啮合的方式可滑动地定位的柱塞。
49.如权利要求48所述的装置，其特征在于，所述柱塞包括具有远端的近端部分，所述远端内具有细长洞；在所述近端部分的所述远端上具有尖锐远边的释放部件；中空的远端部分，所述部分与所述近端部分可释放地相连，并且能够相对于所述近端部分作伸缩运动；以及所述远端部分的所述远端上的覆盖部件，所述覆盖部件用于密封所述远端部分的所述远端。
全文摘要
一种与注射器筒(322)一起使用的流体传递接合器(321)包括具有近端面对的截头圆锥形表面(359)的轴套(353)，表面(359)用于和针筒(322)上的截头圆锥形表面(335)匹配；将轴套螺纹啮合到针筒(322)的垫圈(331)上的结构，以便轴套(353)的截头圆锥形表面(359)接触针筒(322)上的截头圆锥形表面(335)，从而避免这两个表面之间的液体流动；以及流体传递件(390)，所述的流体传递件具有与轴套(353)的远端(356)相连的贯穿通道，从而使内腔(394)与轴套(353)中的管道(357)以流体连通。
文档编号A61M5/32GK1655838SQ03812555
公开日2005年8月17日 申请日期2003年4月22日 优先权日2002年4月24日
发明者理查德·凯扎, 查德·史密斯, 约翰·帕沃夫斯基 申请人:贝克顿·迪金森公司