专利名称：一种软胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是中药制剂的制备工艺，尤其是指一种由珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁配伍而成的中药制剂珍黄软胶囊的制备方法。
背景技术：
选用中药珍珠、牛黄、三七、黄芩提取物、冰片、薄荷油、猪胆汁七味配伍的方剂，其中牛黄清热解毒，清心化痰开窍，现代药理证实其含有胆酸及脱氧胆酸等成份，能降低中枢神经系统的兴奋，从而产生镇静、镇痛作用，对火热内生，风热外扰所致的咽喉肿痛、口舌生疮、痈肿疔毒等疾病有明显的治疗效果；三七能止血、散瘀、定痛，与牛黄合用、共奏清热解毒，消肿上痛之功效；珍珠能解毒生肌，对咽喉、口舌肿痛糜烂等症有促进愈合作用；黄芩所含的黄芩甙元及黄芩甙元及黄芩甙均能抵制过敏性浮肿及炎症，抵制过敏性介质的释放，显示出广谱的抗菌消炎作用；冰片具有开窍散郁、清热止痛、防腐之功，可用于痈肿疮疔、喉痹、咽痛、口疮、牙齿肿痛等多种火热所致病症；猪胆汗清热、润燥、解毒、冰片与猪胆汁也有抑菌作用，对肿痛，热毒的清除具有促进作用；薄荷油能疏风热、利头目，既增强了主药的功效，又能进一步消除体内尚遗留的火热之邪，诸药合用相辅相成，共清热解毒，消肿止痛之效。但目前尚只有胶囊剂和片剂。
发明内容
本发明的一个目的在于提供一种中药制剂珍黄软胶囊的制备方法。
本发明通过以下方案予以实施。
本发明的一种珍黄软胶囊，包括囊液、囊壳二部分，它们的组分和重量配比可以为囊液为主药10％-30％、辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。
而囊液主药的原料组份和重量配比(以重量计)及制备方式为珍珠40份、牛黄16份、三七32份、黄芩20份、冰片1份、薄荷油2份、猪胆汁20份；取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加70％-90％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉，取上述粉末加入冰片、薄荷油，即得。
还有珍黄软胶囊组分和重量配比也可以为囊液的主药15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
珍黄软胶囊各组份的重量配比还可以为囊液为主药18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
而上述的辅料可以为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
上述的稀释剂可以为食用植物油的一种或几种，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
珍黄软胶囊的制备方法，它主要包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取珍珠、牛黄、三七、黄芩提取物、冰片、薄荷油、猪胆汁制备成的主药粉末，与已加入助悬剂的植物油混匀，再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配制好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
本发明的软胶囊具有起效快、生物利用度高、副作用小的优点，制备方法是在常规丸剂制备方法的基础上对制备过程中的各种干燥温度、提取时间、辅料种类和加入量的确定经过多次实验研究优选，具有配比合理、无有害残留、工艺简单，易于控制，产品质量稳定的特点，但本产品现有剂型仅有胶囊剂一种剂型。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本发明，但对本发明并没有限制。
实施例一称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成细粉。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、油蜡混合物100g、明胶1000g、甘油350g、二丁基羟基甲苯50g、对羟基苯甲酸苄酯0.3g、水920g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例二称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加75％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成细粉。取上述含处方药物的粉末400g、花生油1250g、蜂蜡140g、明胶1350g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6.5g、丙二醇0.35g、水1200g。取明胶边搅拌边加入水，89℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度65℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例三称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成细粉。取上述含处方药物的粉末300g、大豆油1200g、蜂蜡130g、聚乙二醇1900g、甘油650g、二丁基羟基甲苯7.5g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水1750g。取明胶边搅拌边加入水，87℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2小时，抽真空脱气后保持温度60℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
实施例四称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加85％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述含处方药物的粉末250g、大豆油900g、蜂蜡150g、明胶1450g、甘油470g、二丁基羟基甲苯7g、对羟基苯甲酸苄酯0.35g、水1300g。取明胶边搅拌边加入水，90℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌2.5小时，抽真空脱气后保持温度75℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入软胶囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例五称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加78％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成细粉。取上述含处方药物的粉末600g、大豆油2000g、蜂蜡270g、明胶3000g、甘油1100g、二丁基羟基甲苯10g、对羟基苯甲酸苄酯0.5g、水2700g。取明胶边搅拌边加入水，95℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入对羟基苯甲酸苄酯，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入软胶囊机药液斗中，用模具压制成软胶囊，即得。
实施例六称取处方量的珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁，取珍珠、牛黄粉碎成极细粉，取三七粉碎成粗粉，加80％乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物，粉碎成细粉。取上述粉末加入冰片、薄荷油，制成细粉。取上述含处方药物的粉末400g、大豆油1500g、油蜡混合物130g、明胶1400g、甘油470g、二丁基羟基甲苯6g、丙二醇0.3g、水1250g。取明胶边搅拌边加入水，85℃水浴加热，待明胶完全溶解后加入甘油，并加入丙二醇，搅拌1.5小时，抽真空脱气后保持温度70℃静置待用。将油蜡混合物加入大豆油中，取粉碎后的药物粉末，与大豆油混合，搅拌均匀，加入二丁基羟基甲苯，混合均匀后抽真空脱气，室温下静置备用。将配好的药液移入滴制机药液斗中，滴制成软胶囊，即得。
权利要求
1.一种珍黄软胶囊，包括囊液、囊壳，其特征在于它们是由下列组分和重量配比所构成的囊液为主药10％-30％、辅料70％-90％所组成；囊壳由明胶或聚乙二醇30％-60％、甘油0.8％-2％、附加剂0.1％-0.5％和水28％-55％所组成。所述的主药(以重量计)取珍珠40份、牛黄16份粉碎成极细粉，取三七32份粉碎成粗粉，加乙醇加热回流提取二次，合并提取液，回收乙醇至无醇味，制成干浸膏，猪胆汁20份干燥，合并三七浸膏、猪胆汁干燥物与黄芩提取物20份，粉碎成细粉，再加入冰片1份、薄荷油2份，制得。
2.如权利要求1所述的珍黄软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液的主药15％-25％、辅料75％-85％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇35％-50％、甘油1.0％-1.6％、附加剂0.2％-0.4％和水32％-48％。
3.如权利要求1所述的珍黄软胶囊，其特征在于各组份的重量配比为囊液为主药18％-22％、辅料78％-82％所组成；囊壳为明胶或聚乙二醇40％-50％、甘油1.2％-1.4％、附加剂为0.25％-0.35％和水38％-44％。
4.如权利要求1或2或3所述的珍黄软胶囊其特征在于所述的辅料为稀释剂、助悬剂、抗氧剂、表面活性剂和防腐剂；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂。
5.如权利要求4所述的珍黄软胶囊，其特征在于所述的稀释剂为用植物油的一种或几种，助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡，抗氧剂为二丁基羟基甲苯，防腐剂为对羟基苯甲酸苄酯类、丙二醇。
6.如权利要求5所述的珍黄软胶囊的制备方法，其特征在于它包括下列工艺步骤(1)明胶、水水浴加热溶解，加入甘油、防腐剂，搅拌均匀，抽真空脱气后保温静置待用；(2)将助悬剂加入植物油中，称取珍珠、牛黄、三七、黄芩提取物、冰片、薄荷油、猪胆汁制备成的主药粉末，与已加入助悬剂的植物油混匀，再加入抗氧剂，搅拌均匀，室温静置；(3)将配制好的药液移入轧囊机或滴制机中，制成软胶囊。
全文摘要
本发明涉及一种珍黄软胶囊及其制备方法，它是以10％－30％珍珠、牛黄、三七、黄芩、冰片、薄荷油、猪胆汁粉状制剂、70％－90％辅料构成囊液，再用30％－60％明胶或聚乙二醉、1.0％－1.6％甘油、0.2％－0.4％附加剂以及32％－48％水等构成囊壳材料，经滴制或压制成软胶囊。本发明的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，无有害残留的特点。
文档编号A61P11/00GK1528426SQ20031010786
公开日2004年9月15日 申请日期2003年10月8日 优先权日2003年10月8日
发明者王天亮, 樊雪君, 孟召光 申请人:浙江天一堂集团有限公司