专利名称：体内在线尿钠监测留置导尿管的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械，属于一种在现有的留置导尿管基础上，进行功能增强改进的留置导尿管。
背景技术：
留置导尿是临床各科经常用来监护病人的有效血容量，在重危监护，急诊监护，以及手术监护尤其基本和重要。目前，临床医生主要依靠病人的心率，血压，尿量，结合食道超声，肺动脉导管嵌顿压，以及中心静脉压等参数进行综合判断。其中，食道超声和留置导尿管测定尿量分别是目前临床上定为的最佳和最基本有效血容量检测手段。但前者则因检查费用大，技术要求高，客观性不强等原因而得不到广泛使用。而后者则为相对简单安全实用而得以存在，但其特异性和敏感性都不高。其它的检查多因高危险性，例如感染，气胸，肺动脉破裂，或低可靠性，或高费用等受到了限制。
尿钠在人体中受多种内分泌激素的调节因有效血容量波动而变化在10-20mM/L。在病人有效血容量下降时，如大出血，人体分泌多种应急激素。其中的垂体加压素和肾素-血管紧张素-醛固酮系统增加原尿中钠在肾小管的重吸收，尿量和尿钠排泄减少，尿钠浓度下降，以保持足够的血容量灌注心脏和大脑等重要器官。当尿量降至小于0.5毫升/公斤体重/小时，即临床上的肾前性少尿，此时尿钠往往小于10mM/L。随著这种状态的持续，肾小管因血液供应中断而坏死。临床上称之为肾性少尿或急性肾小管坏死。由于肾小管的坏死，钠在肾小管里不再被重吸收，其尿中浓度升高而大于20mM/L。这一重要病理生理现象被应用于临床诊断，是区别诊断肾前性少尿和肾性少尿一个最关键的指标之一，至今仍在全世界范围内广泛应用。然而，现行的尿钠检查是通过导尿管收集一定体积的尿液后，送临床实验室对尿钠进行测定的，是一项费力费时的过程。即便如此，在膀胱中的尿液还前后混合，不能反映即时的尿钠水平。因此，这项检查目前只限于急性肾小管坏死的诊断和鉴别诊断。这样的测定过程存在以下缺点1)测定尿钠的结果不能准确反应病人的即时状态，而是反应的是搜集的尿样的平均值；2)尿样需要量大；3)测定时间较长；4)因转手多，人为误差机率大；5)费用大。因而，这项检查不能作为一个动态监测手段。
发明内容
本发明的目的是克服上述缺点，提供一种可对病人的排尿，连续在线实时监测尿钠水平的导尿管。
为达到上述目的，本发明的技术解决方案是提供一种可进行体内在线监测尿钠水平的导尿管，由外包的特殊导尿管、微型钠传感器，及外接引线组成，其在导尿管上，于尿液流入端固定一个微型钠传感器。
所述的导尿管，其所述微型钠传感器，是在圆柱形外壳内，纵向有两个圆柱形空腔，一空腔的直径是另一空腔直径的两倍；两个圆柱形空腔的上端都被封闭，封闭端中心各固有一电极；两电极的露出端接引出导线；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有钠传感器膜；小空腔内装有酸溶液，大空腔内装有内参比溶液。
所述的导尿管，其所述微型钠传感器可以作为一次性使用，也可重复使用。
所述的导尿管，其所述的导尿管的尿液流入端处亦可安装其他功能的微型化学传感器，或微型化学传感器阵列，对尿液中的多种生化指标进行同时在线监测。
所述的导尿管，其所述微型钠传感器的导线引出后，接于监视系统，可对尿钠水平进行在线监测。
所述的导尿管，其所述监视系统，包括显示器。
所述的导尿管，其所述小空腔内装有的酸溶液，为醋酸锂(LiAc)溶液。
所述的导尿管，其所述大空腔内装有的内参比溶液，其组分为NaCl0.12M，Tris buffer 0.05M，酸碱度为pH7.4。
本发明将已经广泛使用的钠传感器微型化。其结构简单，使用方便，响应快速，从而实现了连续在线监测尿钠水平。
本发明具有在线连续监测尿钠，在临床监护中为医生及时提供病人的有效血容量信息，肾脏功能状态，和鉴别三类少尿。
在线连续体内尿钠监测是一项实用的，可靠的人体有效血容量检测手段。借助于连续体内尿钠监测，不但能提高检测的效率和准确性，还能实现实时监测尿钠水平以求了解病人的有效血液容量。这无疑对危重和手术病人的监护具有极其重大的临床实用价值。
此外，这项技术还有利于诊断肾后性少尿。这种少尿属三类少尿中的一种，由尿路堵塞而致。导尿管受压或血块梗阻是手术中很常见的现象。手术过程中在大量的无菌手术覆盖下检查导尿管实属不易。诊断错误又导致截然不同的治疗。由于钠微型传感器位于膀胱内，当出现无尿而测到的尿钠波动在正常的10-20mM/L，诊断即已成立。这在没有这一技术之前是不可想象的，因为尿钠的测定需取得尿液在体外进行，而在这种情况下往往不可能采集到尿液。
总之，鉴于用留置导尿管测定尿量已作为一项最基本有效的血容量检测，这种持续尿钠监测结合尿量测定的留置导尿管是一项成熟的临床实践集合最新的微型钠传感器技术于一身的非创伤性临床诊断仪器。在动态监测有效血容量的同时，还能用于鉴别三种少尿，有助于及时的临床介入从而减少急性肾小管坏死的发生和肾透析，节省医疗开资，减少病人痛苦，维持患者生活质量。
图1为本发明微型钠传感器；图2为本发明结构图；图3为本发明微型钠传感器响应图；图4为本发明微型钠传感器在尿液中对尿钠的响应图。
具体实施例方式
如图1所示，为本发明微型钠传感器13。在直径为0.5cm的圆柱形polyurethane外壳1内，纵向有两个圆柱形空腔8、9，空腔9的直径是空腔8直径的两倍空腔9的直径是0.2cm，空腔8的直径是0.1cm。两个圆柱形空腔8、9的上端都被封闭，封闭端中心各固有一电极，空腔8内为外参比电极(Ag/AgCl)3，空腔9内为钠内参比电极(Ag/AgCl)2；两电极2、3的露出端接引出导线14；空腔8下端有多孔陶瓷芯7，即为参比电极液接处，空腔9下端外粘有钠传感器膜6。钠传感器膜6的组成成分是A)选择性活性物质N，N’，N”-trimethyl-4，4’，4”-propylidynetris(3-oxabutyramide)(ETH 2120，from Fluka AG，Switzerland)，1±0.1wt％；B)聚合物基质Polyvinyl chloride(PVC，High MW，Fluka AG，Switzerland)33±1wt％；C)增塑剂2-Nitrophenyloctyl ether(o-NPOE，Fluka AG，Switzerland)66±1wt％；D)添加剂potassium tetrakis[3，5，-bis(trifluoromethyl)phenyl]borate(KTpClPB，Fluka AG，Switzerland)0.5±0.1wt％。
空腔8内装有醋酸锂1M LiAc溶液5，空腔9内装有内参比溶液4。内参比溶液4的组分为NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸碱度为pH7.4。
微型钠传感器的外壳1用polyurethane材料制作。
如图2所示，在导尿管10上，于尿液流入端(即膀胱端或体内端)12处，打一小孔，直径为0.4cm，用于固定一个微型钠传感器13。
本发明的导尿引管选用普通留置导尿管为基础，在其尿液流入端12处固定一个微型钠传感器13，钠传感器13的导线14引出与温度传感器的导线引出相同，都接于监视系统15，比如连接到数字显示器，实时在线监测尿钠的水平。目前市场尚未有与本发明类似功能的产品。
导尿管10的尿液流入端12处亦可安装其他类似功能的微型化学传感器，或微型化学传感器阵列，对尿液中的多种生化指标进行同时在线监测。
其工作过程是在使用所述本发明的导尿引管10之前，对微型钠传感器13进行标定(校定)。在四份钠离子标定溶液A、B、C、D中，底液条件为0.05M Tris，pH7.4，在缓冲参比溶液4中，钠离子浓度从5mM到20mM(尿钠的浓度范围)变化，其中A＝20mM；B＝15mM；C＝10mM和D＝5mM。传感器13分别插入四份标定溶液中，按浓度由低到高，而后由高到低，该传感器13的信号随之变化。在该浓度范围内的传感器13响应斜率为59.05mV/Dec，见图3传感器响应图。
图4为传感器13对体外尿液中尿钠的响应图，其中S＝样品尿液。根据图3的工作曲线，样品尿液尿钠浓度为8.94±0.09mM(n＝4)。
在完成标定之后，将该微型钠传感器13插入导尿管10的尿液流入端12处管壁，在该导尿管壁上事先已做好了可插入微型钠传感器13的小孔，当引出的尿液流过该传感器13处时，该钠传感器13输出的电位信号随尿钠浓度的变化而变化。该传感器对钠离子呈能斯特响应。由于该钠传感器13所用的传感物质ETH2120对钠离子的独特选择性响应，尿液中其他相关的常见物质，如钾离子，钙离子，镁离子，氯离子及碳酸根，尿酸等等，对该钠传感器13对尿钠的响应不存在显著性干扰，该传感器13可在导尿管10内对尿钠水平在30秒内达到稳定响应。该传感器可在导尿管10中至少十小时内连续使用，若欲重复使用，可对传感器13进行标定后，继续使用。
该传感器13可作为一次性使用传感器以及可重复使用的传感器.若进行重复使用时，每次使用前，将该传感器13消毒，校正，洗净，每次使用后，洗净，消毒，浸泡存放在0.13M NaCl，Tris buffer 0.05M，pH7.4的缓冲溶液中。在重复使用时，传感器的有效寿命为三个月到半年。
权利要求
1.一种体内在线尿钠监测留置导尿管，由外包的特殊导尿管、微型钠传感器，及外接引线组成，其特征在于，在导尿管上，于尿液流入端固定一个微型钠传感器。
2.如权利要求1所述的导尿管，其特征在于，所述微型钠传感器，是在圆柱形外壳内，纵向有两个圆柱形空腔，一空腔的直径是另一空腔直径的两倍；两个圆柱形空腔的上端都被封闭，封闭端中心各固有一电极；两电极的露出端接引出导线；小空腔下端有多孔陶瓷芯，大空腔下端外粘有钠传感器膜；小空腔内装有酸溶液，大空腔内装有内参比溶液。
3.如权利要求1所述的导尿管，其特征在于，所述微型钠传感器可以作为一次性使用，也可重复使用。
4.如权利要求1所述的导尿管，其特征在于，所述的导尿管的尿液流入端处亦可安装其他功能的微型化学传感器，或微型化学传感器阵列，对尿液中的多种生化指标进行同时在线监测。
5.如权利要求2所述的导尿管，其特征在于，所述微型钠传感器的导线引出后，接于监视系统，可对尿钠水平进行在线监测.
6.如权利要求5所述的导尿管，其特征在于，所述监视系统，包括显示器。
7.如权利要求2所述的导尿管，其特征在于，所述小空腔内装有的酸溶液，为醋酸锂溶液。
8.如权利要求2所述的导尿管，其特征在于，所述大空腔内装有的内参比溶液，其组分为NaCl 0.12M，Tris buffer 0.05M，酸碱度为pH7.4。
全文摘要
本发明属于一种医疗器械，是一种带有体内在线监测尿钠水平功能的留置导尿管。本发明是在现有的留置导尿管的基础上完成的，即在留置导尿管尿液流入端管壁固定一个微型钠传感器，其引出导线外接于特殊的显示器。本发明具有可在线连续监测体内尿钠水平，在重危监护，急诊监护，以及手术监护中为医生及时提供病人的有效血容量信息，肾脏功能状态，和鉴别三类少尿。本发明钠传感器型导尿管结构简单，实用便利，无额外创伤，而提供非常重要的临床信息。
文档编号A61M39/00GK1613422SQ200310114190
公开日2005年5月11日 申请日期2003年11月5日 优先权日2003年11月5日
发明者胡令群, 张伟, 唐永宏 申请人:北京爱思泰克科技开发有限责任公司