具有与关节表面相匹配的三维几何结构的微创关节植入物的制作方法

专利名称：具有与关节表面相匹配的三维几何结构的微创关节植入物的制作方法
技术领域：
本发明针对矫形植入物和系统。所述植入物可为关节植入物和/或插补关节植入物。本发明也涉及设计、制造、模制和植入植入物的方法以及随其使用的外科工具和套件。本发明也涉及可对关节镜插入和轮廓改变进行修正的可自行扩展的矫形植入物。最后，本发明涉及经定形以致所述植入物重建正常或接近正常的三维(3D)关节几何结构或排列和促进关节运动的关节植入物，所述促进关节运动超过关节运动的正常范围的60％到99.9％，且在活动期间能够承受高达施加关节的于正常剪切力的100％。
背景技术：
存在多种类型的软骨，例如，透明软骨和纤维软骨。透明软骨存在于骨骼的关节表面(例如，在关节中)，负责提供运动关节的光滑流畅的活动特征。考虑取决于关节的变化且特定言之在关节内的位置，关节软骨被牢牢地连接到其下的骨骼，并测得在人类关节中的厚度一般小于5mm。另外，关节软骨为无神经、无血管、和无淋巴液(alymphatic)。在成人中，软骨通过双扩散系统经由滑膜和软骨的稠密细胞间质向存在于软骨结缔组织中的软骨细胞输送营养。
成人软骨修复能力有限，因此，由如风湿性关节炎和/或骨关节炎的疾病或外伤产生的对软骨损伤可导致严重的身体残疾和衰弱。此外，随着人的关节软骨变老，其拉伸性能发生改变。因此，随着时间的过去，由于不断老化，成人的软骨的拉伸刚性和力量明显减小了。
例如，直到生命的第三个十年，膝关节软骨的表面区域呈现拉伸力量增大，在生命的第三个十年之后，当在关节表面发生II型胶原质的可察觉损时，拉伸力量随着老化明显地减少。尽管胶原质含量不出现减少，但随着年龄的增大深区软骨出现拉伸力量逐渐减小。所述观察指示随着老化软骨机械和由此结构组织发生改变，如果充分发展，软骨会出现创伤损伤。
通常，通过使用修复材料，例如，如用于美容修复的硅树脂或适当的金属合金替代关节来治疗软骨的重度损伤或缺损。见，例如2002年5月7日颁发的Schmotzer的美国专利申请案第6,383,228号；2001年3月20日颁发的Afriat等人的美国专利申请案第6,203,576号；2000年10月3日颁发的Ateshian等人的美国专利申请案第6,126,690号。所述修复装置的植入通常涉及下组织和股骨缺损，而未包括恢复原始软骨的全部功能，且使用某些装置，与组织和骨骼的大量缺损相关的严重的长期并发症可包括感染、骨质溶解以及植入物的松动。
应了解关节造形术创伤大且需要外科手术切除修复中包括的一个或一个以上的骨骼的关节表面的整体的或大多数。通常在所述程序中需要刮除相当大面积的髓隙以将假体的杆装配于骨骼内。刮除导致患者的骨存量的缺损，且随着时间的过去，骨质溶解将频繁地导致假体松动。另外，随着时间的过去植入物和骨骼匹配处的区域退化，最终需要用假体置换。因为患者的骨存量有限，所以可能的置换术的数量也受限于关节造形术。简言之，15到20年病程以上，在某些情况下甚至更短的时期，患者会用完治疗选项，最终导致关节疼痛、无功能。
也已将以细胞(例如，软骨细胞、软骨细胞祖细胞、基质细胞、间叶细胞干细胞等)植入的基质、组织骨架或其它载体的用途描述为用于软骨修复的潜在的治疗。又见，1999年10月14日颁发的Fofonoff的国际公开案WO 99/51719；2001年12月6日颁发的Simon等人的WO 01/91672；和2001年3月15日颁发的Mansmann的WO 01/17463；和2001年9月4日颁发的Vibe-Hansen等人的美国专利申请案第6,283,980B1号；1998年12月1日颁发的Naughton等人的5,842,477；1998年6月23日的Schwartz颁发的5,769,899；1986年9月2日颁发的Caplan等人的4,609,551；1991年8月20日颁发的Vacanti等人的5,041,138；1993年3月30日颁发的Caplan等人的5,197,985；1993年7月13日颁发的Caplan等人的5,226,914；2001年12月11日颁发的Hardwick等人的6,328,765；2001年8月28日颁发的Rueger等人的6,281,195；和1989年7月11日颁发的Grande的4,846,835。然而，因为大多数生物替代材料不能实现与欲置换的正常无病人体组织类似或相同的形态学上的排列或结构，所以如同种异体移植和自体移植系统和组织骨架等生物置换材料的临床结果尚未确定，。然而，所述生物替代材料的机械耐久性仍未确定。
2001年3月21日颁发的Fell等人的美国专利申请案第6,206,927号和2003年5月6日颁发的Fell等人的美国专利申请案第6,558,421号揭示了不需要骨切除的外科手术可植入的膝假体。所述假体为具有一个或一个以上的直缘形状的大体椭圆形。相应地，未将所述装置设计成大体上与体内的残余软骨和/或下骨的实际形状(轮廓)一致。因此，由于患者的周围软骨和/或下软骨下骨与假体之间的厚度和曲度存在差异，植入物的一体性相当困难。
因此，仍需要一种使用以微创技术和用于所述修复和植入的工具而植入的一个或一个以上的植入物部分复制关节的自然几何结构的系统和方法，和重建关节的两个关节表面之间的自然或接近自然的三维几何关系的方法。

发明内容
本发明提供用于修复关节的方法和组合物，特别地提供用于修复关节软骨并用于促进各种软骨和骨骼修复材料与受治疗者成一体的装置和植入物。其中，本文所描述技术虑及与特定受治疗者的下软骨和/或骨骼和/或其它关节结构的轮廓大体上或完全一致的装置的生产。另外，装置也优选地与软骨的形状(大小)大体上或完全一致。当关节软骨表面的形状(例如，大小、厚度和/或曲度)解剖或近似解剖地适合未损伤的软骨、受治疗者的原始软骨、和/或下骨时，修复的成功性提高。
可在植入之前将修复材料定形，且所述定形可基于(例如)提供信息的电子图像，所述信息关于在缺损或患病软骨区域周围的任何“正常”软骨的曲度或厚度，和/或关于所述患病软骨缺损或区域的下面或周围的骨骼的曲度，以及包括关节的相对的匹配表面的骨骼和/或软骨。
其中，本发明提供一种用于局部关节置换的微创方法。所述方法可致使因程序导致的骨存量的少量缺损或无缺损。另外，本文所描述的方法通过在植入物解剖或接近解剖地适合在周围或相邻软骨和/或软骨下骨之间而有助于恢复关节表面的完整性。
在大多数情况下，经修复的关节的关节灵活性范围将为正常灵活性的60％到99.9％。活动范围改良到85％到99.9％，更好的在90％到99.9％，最好的在95％到99.9％之间且理想的在98％到99.9％之间。
另外，需要植入本发明装置的切口一般比需要植入当前可利用的植入物的切口小50％。例如，整个膝替代一般需要6-12英寸(15-30cm)的切口，而单腔隙膝置换需要3英寸(7cm)的切口。根据本发明设计来修复胫骨表面的的植入物仅需要3cm的切口(大约1.5英寸)，而用于修复胫骨表面和股骨髁的植入物组合需要3英寸(7cm)的切口。在另一实例中，传统的髋置换术需要6到12英寸(15-30cm)之间的单个切口，或在较小创伤技术中，需要1.5-4英寸(3-9.5cm)的两个切口。视需要单表面矫正还是双表面矫正而定，根据本发明的设计来修复髋臼的植入物需要1.5英寸(3cm)到6英寸(30cm)的单个切口。
本发明的优点可包括(但不限于)(i)为个别患者定制关节修复(例如，患者特殊设计或解决方案)，借此增强依修复程序的功效和缓和程度；(ii)消除在某些实施例的手术中外科医生测量待修复的缺损的需要；(iii)消除外科医生在植入程序期间定形材料的需要；(iv)提供了根据骨骼、软骨或组织图像或根据手术中探查技术评估修复材料的曲度或形状的方法；(v)提供了修复关节时仅有最小的骨存量缺损或(在某些实例中)无骨存量缺损的方法；和(vi)改良手术后的关节平整(congruity)。
因此，本文描述更精确地符合缺损(例如，植入的部位)且因此提供改良的关节修复的关节修复材料的设计和使用。
如所属领域技术人员应了解，可将植入物描述为一插补关节植入物、软骨缺损成形植入物、软骨投影植入物、和/或软骨下骨成形植入物。所述植入物具有上表面和下表面。上表面相对一关节的第一关节表面而下表面相对所述关节的第二关节表面，且进一步地，其中所述下表面或下表面中的至少一个具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。所述植入物适合置放于任何关节内，所述关节包括膝、髋、肩、肘、腕、指、趾、和踝。植入物的上表面和下表面一般具有与植入物的上表面邻接的关节表面和植入物邻接的关节表面下表面中的至少一个的形状充分匹配的三维形状。所述植入物设计成具有患者重大软骨缺损的厚度或其分数一般在65％到99.9％之间。
可由各种适当的材料制造植入物，所述材料包括生物相容材料、金属、金属合金、生物活性材料、聚合物、和其类似物。另外，可由复数个材料(包括涂层)制造植入物。
植入物可进一步具有附着到关节的机构。适当的附着机构包括嵴、销钉、插针、横件、齿和突起。可提供稳定关节的额外机构(如嵴、边缘)，沿外周表面的所有或一部分加厚。
也可设计植入物使得其具有两个或多个的组件。根据所要的功能性，所述组件可整体成形、不可分割成形、互连成形、和相互依赖成形。在多个组件情况下，可将关节接触组件设计成与关节滑动地或旋转地或其组合啮合。或者，可将关节接触组件的任一个或两个固定到关节。任何额外的组件可与其所啮合的任何其它组件整体成形、不可分割成形、互连成形或相互依赖成形。
植入物的每一组件或植入物本身可具有沿外周圆、椭圆、卵形、肾形、大体的圆、大体的椭圆、大体的卵形、大体的肾形的外周或周长所形成的形状。另外，植入物的每一组件本身可具有球形、半球形、非球面、凸面、凹面、大体的凸面、和大体的凹面的横截面形状。
植入物的设计使得有助于使用10cm或更少的切口来植入。此外，将植入物设计成恢复关节活动范围为正常关节活动的80％到99.9％。
植入物或其任何组件可具有各种形状使得植入物的外周可比植入物的中央部分的厚度更大。或者，可设计植入物或其任何组件使得植入物的中央部分比外周的厚度大。从诸如前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的复数个方向看植入物，植入物或其任何组件可具有沿装置的后面部分的厚度，其等于或大于植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。或者，植入物或其任何组件可具有沿装置的后面部分的厚度，其等于或小于植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。在另一替代方法中，植入物或其任何组件可具有沿装置的中间部分的厚度，其等于或小于前面部分、后面部分和侧面部分中的至少一个的厚度。在另一替代方法中，植入物可具有沿装置的中间部分的厚度，其等于或大于前面部分、后面部分和侧面部分中的至少一个的厚度。
使用以下所描述的植入物修复关节的程序包括以下步骤关节镜检查下植入具有上表面和下表面的植入物，其中所述上表面和下表面中的至少一个具有与关节表面的形状充分匹配的三维形状。在植入之前分析图像。所述图像一般为MRI、CT、X光、或其组合。
根据本发明制造植入物的方法包括判定关节的一个或一个以上的关节表面的三维形状；和产生具有上表面和下表面的植入物，其中所述上表面和下表面相对所述关节的第一和第二关节表面，且进一步地，其中所述上表面和下表面中的至少一个与所述关节表面的三维形状充分匹配。
此外，本发明提供一种使用植入物材料替代关节(例如，软骨和/或骨骼)的一部分(例如，患病区域和/或稍微大于患病区域的区域)的新颖装置和方法，其中植入物解剖的或接近解剖的适合周围结构和组织的至少一个表面，且使关节灵活性恢复到关节正常活动范围的60％到99.9％。此外，在关节活动植入物可承受施加于关节上的剪切力的(高达)100％。在装置和/或方法包括与下关节骨骼相关联的元素的情况下，本发明也提供与骨骼相关联元素与软骨下骨解剖的或接近解剖的对齐。本发明也能够对具有单个切口的植入位置进行预处理。所述装置可未单组件、双组件，或具有复数个组件。
本发明的方法包括步骤(a)测量欲植入位置的尺寸(例如，厚度和/或曲度和/或大小)或欲植入位置周围区域的尺寸；和(b)提供与步骤(a)中所获得的测量结果一致的软骨替代物或材料。在某些方面，步骤(a)包括测量欲植入位置周围软骨的厚度和测量欲植入位置周围软骨的曲度。或者，步骤(a)可包括测量欲植入位置的大小和测量欲植入位置周围的软骨的曲度；或测量在欲植入位置周围软骨的厚度、测量欲植入位置的大小、并测量欲植入位置周围软骨的曲度；或在欲植入位置处重建健康的软骨表面；或测量欲植入位置的大小和/或在欲植入位置处或欲植入位置周围测量软骨下骨的曲度或几何结构。另外，可在欲植入位置处测量剩余软骨的厚度、曲度或表面几何结构，且可将其与软骨周围的厚度、曲度或表面几何结构相比较。此比较可用于更精确地得到软骨替代物或材料的形状。
手术测量后选择替代材料的尺寸，所述测量例如，使用如超声波、MRI、CT扫描、用X光配色获得的X光成像和荧光检查法成像等成像技术进行的测量。机械探测器(有或无成像功能)也可用于选定尺寸，例如超声波探测器、激光、光学探测器、印压探测器、和可变形的材料。
一个或一个以上的可植入装置包括三维物体。在一膝中，植入物可用于一个(单腔隙)或多个(多腔隙)腔隙(compartment)。在所述膝中，植入物非椭圆形，但是符合关节软骨、软骨下骨和/或关节内结构的3D几何结构。植入物具有一对相对的面。植入物的一个面的轮廓与下软骨和/或骨骼轮廓相匹配或大体上匹配；而植入物的相对面的轮廓为相接的匹配关节表面创建一表面。例如，可使用模型化来投影相对面的表面以优化用于与关节匹配的表面。另外，可使用一圆形的界面来连接相对的面。界面也可在关节表面之外延伸。对关节镜检查插入而言，本发明的植入物也可为可自行扩展的并可修正的。
装置的每一面不必在尺寸上统一。经由在任一给定点处所取的一轴线上的长度D可沿所述轴线可变。类似的，经由第二轴线(正交于所述第一轴线)长度2D同样也可沿所述轴线可变。所属领域技术人员将了解沿第一轴线的任何D长度于沿第二轴线的任何D长度之间的比率可具有适合待矫正身体解剖的任何比率。
如所述领域技术人员将了解，不背离本发明的范畴的情况下，本文所描述的可植入关节假体的任一个可包括可(例如，滑动地)和/或可分离啮合的多个(例如，两片或多片)物体组件。例如，可在具有其轮廓与下软骨和/或骨骼(部分地或大体上)一致的面的每一个组件中提供两块组件。在某些实施例中，可啮合的组件的相对表面为弯曲的。可选择类似于或反映关节的至少一关节表面的曲度的曲度。在其它实施例中，可啮合的组件的相对表面为平的。在其它实施例中，可啮合的组件的相对表面为平的和弯曲的组合。可啮合的组件的相对表面为也可为不规则的。在此种状况下，所述表面优选设计成在至少一个或一个以上的位置中彼此匹配。
在本文所描述的任何方法中，可选择替代材料(例如，选自现存的修复系统库)。因此，可在手术前、手术中、或手术后生产替代材料。此外，本文所描述的任何方法中，也可使此项技术中已知的适当的技术、或手术前、手术中、或手术后来对替代材料进行定形。所述技术包括手工、自动或通过机器；使用包括抛光、激光烧蚀、射频烧蚀、挤压、注射、模型化、压缩模型化和/或机械加工技术、或其类似物的机械磨蚀。最后，植入物可包括诸如药品、细胞、非细胞材料、药理学试剂、生物试剂、和其类似物等一个或一个以上的生物活性材料。
本发明包括一种修复受治疗者中的软骨的方法，所述方法包括植入根据本文所描述的任何方法制备的软骨修复材料的步骤。植入一般在关节镜下且可经由相对小的切口来完成。
本发明也提供一种判定关节表面的曲度的方法，所述方法包括手术中使用机械探测器(mechanical probe)或外科手术机械导航系统(surgical mechanical navigation system)测量关节表面的曲度。关节表面可包括软骨和/或软骨下骨。机械探测器(有或无成像功能)可包括(例如)超声波探测器、激光、机械手(如钛FARO手(Titanium FARO arm))、光学探测器和/或可变形的材料或装置。
各种工具可用于便于装置的植入。工具为辅助相对于关节表面最佳定位的装置的导向装置。以装置方式使用的工具和导向装置的设计取自适合于特定关节的装置的设计。工具可包括与植入位置或关节腔部分或大体一致的试验植入物或手术工具。
本文所描述的任何修复系统或假体(例如，外部表面)可包括聚合体材料或流体材料。可将聚合体材料连接到金属或金属合金。当聚合体材料曝露于化学制品、能量射束、光源、超声波和其它物的时候，可注入聚合体材料且(例如)其可自硬化或硬化。此外，本文所描述的任何系统或假体可适合于(例如)通过软骨替代材料的外表面中的开口(例如，外表面中的一开口造成骨骼表面上的复数个开口)接收注射剂。可通过所述开口注入骨骼接合剂、治疗剂、和/或其它生物活性物质。在某些实施例中，可需要在压迫关节表面或软骨下骨或骨髓的情况下注入骨骼接合剂以完成骨骼接合剂渗入植入位置的部分。另外，可使本文所描述的任何修复系统或假体固定于骨髓中或软骨下骨中。一个或一个以上的加固延伸部分(例如，插针等)可通过骨骼和/或骨髓来延伸。
在某些实施例中，可在不破坏软骨下骨的情况下或仅使用延伸到软骨下骨或穿过软骨下骨的少量插针或锚定器来植入软骨替代物系统。此项技术具有避免将来植入物“下沉”和骨质溶解导致关节不调和或植入物松动或其它并发症的优点。
如所属领域技术人员将了解，适当的关节可包括(说出若干个名字)膝、肩、髋、脊椎、椎间盘、肘、踝、腕、指、腕掌骨、中足、和前足关节。所描述的技术同样不限于所发现的人类的关节，而可扩展到任何哺乳动物的关节。
根据本文的揭示，本发明的此等和其它实施例对于所属领域技术人员将显而易见。


图1A为用于根据本发明评估修复关节的需要的方法的方块图，其中在接收选定的植入物之前现有关节表面不变或大体上不变。图1B为用于根据本发明评估修复关节的需要的方法的方块图，其中在设计适合于完成修复的植入物之前现有关节表面不变或大体上不变。
图2为股骨远端的关节软骨的三维厚度图像的再现。可(例如)由超声波、CT或MRI数据产生三维厚度图像。在软骨物质内的黑洞指示全部厚度的软骨缺损的区域。
图3A为共中心地排列的光圈的泼拉西多(Placido)盘的实例。图3B为在固定曲度的表面上的投影泼拉西多盘的实例。
图4为由在每一股骨髁上的共中心的光圈(泼拉西多盘)的投影产生的镜象。
图5为规则弯曲表面的2D彩色码拓扑图像的实例。
图6为规则弯曲表面的3D彩色码拓扑图像的实例。
图7A-B为用于根据本发明评估修复关节的需要的方法的方块图，其中在接收植入物之前存在的关节表面被改变。
图8A为适合于在膝关节的胫骨平台(tibial plateau)处植入的本发明的关节植入物的透视图。图8B为图8A的植入物的俯视图。图8C为沿图8B中所展示线C-C的图8B的植入物的横截面图。图8D为沿图8B中所展示的线D-D的横截面图。图8E为沿图8B中所展示的线E-E的横截面图。图8F为图8A的植入物的侧视图。图8G为展示沿平行于径向平面的平面截取而植入的图8A的植入物的横截面图。图8H为展示沿平行于冠状平面的平面截取而植入的图8A的植入物的横截面图。图8I为展示沿平行于轴向平面的平面截取而植入的图8A的植入物的横截面图。图8J为中间地(朝向胫骨平台的边缘)且前面地且后面地靠近骨骼而延伸的稍微较大的植入物。图8K为展示锚定器的图8A的关节植入物的替代实施例的侧视图。图8L为展示锚定器的图8A的关节植入物的替代实施例的仰视图。图8M和8N为由前面看且由侧面看的两块植入物的替代实施例。
图9A和9B为分别在下的和上面观察点的适合于在股骨髁上使用的关节植入物的透视图。图9C为图9A的植入物的侧视图。图9D为植入物的下面的图。图9E为植入物的上面的图且图9F为植入物的横截面。图9G为适合于在胫骨的两个骨节上使用的关节植入物的上面的图。图9H为图9G的植入物的侧面透视图。
图10A为髋臼的侧视图。图10B为最接近的股骨的旋转图。图10C为用于展示大体的恒定半径的髋关节的植入物的横截面图。
图10D为类似于图10C中所见的植入物具有一圆的边缘和一不对称的半径的植入物的横截面图。
图11A为具有延伸到股骨头的凹头中的构件的植入物的横截面图。图11B将植入物展示为半球、图11C为部分半球且图11D为围栏，其都展示额外的和替代的平面图。图11为具有辐条排列的植入物的替代实施例的图。
图12A为具有延伸到髋臼窝中的构件的植入物的横截面图。图12B-E为各种透视图，其中植入物为半球形、部分半球形、一围栏和一辐条。
图13A为展示两块构造和光滑匹配表面的一双组件“负重可活动”植入物的横截面图。也展示平面图，其展示具有两个半球的双组件、具有一围栏或类围栏的外部组件(意即，在一维中半球形，但不在其余维中)的单个半球、具有具有围栏内部结构的单个半球、具有辐条内部组件的单个半球、和具有辐条外部组件的单个半球。
图13B-J为双组件植入物的替代实施例，其中外部组件的内部表面具有一与内部组件的外部表面上的锯齿形啮合的结节。也展示额外的变化。
图14A为具有延伸到股骨头的凹头中的构件的植入物的替代实施例。图14B和图14C为横截面实施例，其中组件之一形成一半球而第二组件不形成半球。
图15A为具有延伸到髋臼窝的构件的双组件“负重可活动”植入物的横截面图。图15B和图15C为横截面实施例，其中组件之一形成一半球而第二组件不形成半球。
图16A为三组件“负重可活动”植入物的横截面图。图16B-D为具有一个或一个以上的形成半球的组件的三组件“负重可活动”植入物的横截面图，而至少一其它组件不形成半球。
图17A为具有延伸到髋臼窝的构件的双组件“负重可活动”植入物的横截面图。图17B和图17C为横截面实施例，其中组件之一形成一半球而第二组件不形成半球。
图18A为具有延伸到髋臼窝的构件的双组件“负重可活动”植入物的横截面图。图18B为延伸到髋臼组件的顶部上的髋臼窝中的图18A中所展示的构件的顶部上的四个垂直稳定面。
图19A为具有延伸到股骨头的凹头中的双构件“负重可活动”植入物的横截面图。图19B为双组件固定植入物的横截面图。
图20A为用于髋关节的具有变化的半径和厚度的植入物的横截面图。图20B为用于髋关节的具有变化的半径和厚度的植入物的横截面图。图20C用于髋关节的具有变化的半径和厚度的植入物的横截面图。图20D为用于髋关节的具有在下地和在上地延伸的边缘的植入物的横截面图。
图21A为在诸如锁骨、肩胛骨、肩臼(glenoid)、肩峰、喙突和肱骨等肩关节中的骨质结构的正面图。图21B为放置于肱头和肩臼之间的关节造形术装置图。图21C为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。图21D为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术装置的轴向横截面图。图21E为显示关节软骨和在上的和下肩臼缘的肩的倾斜的正面图。图21F为显示关节软骨和在上的和下肩臼缘的肩的轴向图。图21G为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼和肩臼缘的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。图21H为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼和肩臼缘的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术的轴向横截面图。图21I为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。展示一边缘在上和/或下地延伸，其提供肩臼上的稳定性。图21J为具有与肱头的形状大体一致的肱骨表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼表面的关节造形术装置的轴向横截面图。展示一边缘前面和/或后面延伸，其提供肩臼上的稳定性。图21K为具有与肱头的形状大体一致的肱骨形成表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼表面的双组件“负重可活动”关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。
图21L为具有与肱头的形状大体一致的肱骨形成表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼形成表面的双组件“负重可活动”关节造形术装置的轴向横截面图。
图21M为具有与肱头的形状大体一致的肱骨形成表面和与肩臼的形状大体一致的肩臼形成表面的双组件“负重可活动”关节造形术装置的替代图。所述装置在第一组件的表面上具有一结节，其与第二组件的表面上的锯齿形匹配以增强关节运动。
图21N为双组件“负重可活动”关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。图21O为双组件“负重可活动”关节造形术装置的倾斜的正面横截面图。图21P和Q为图21O中所展示的双组件“负重可活动”装置的替代实施例的横截面图。
图22为显示肱骨远端、肘突和径向头的通过肘关节的倾斜的纵向图。也展示软骨表面。
图23A为显示桡骨远端、尺骨和若干腕骨，在适当位置用关节造形术系统通过腕关节的纵向图。图23B为显示远端桡骨、尺骨、和若干腕骨，通过腕关节的纵向图。图23C为在适当位置用关节造形术系统显示远端桡骨、尺骨和若干腕骨的通过腕关节的纵向图。图23D为适合于腕的双组件“负重可活动”关节造形术装置的纵向图。图23E为另一双组件造形装置的纵向图，在此种状况下没有边缘。图23F为双组件“负重可活动”关节造形术装置的纵向图。
图24为通过一指的径向图(sagittal view)。展示将关节造形术装置插入掌骨头和最接近的指骨的底部之间。
图25A为在适当位置处用关节造形术系统显示远端胫骨、距骨和跟骨和其它骨骼的通过踝关节的径向图。图25B为显示远端胫骨、远端腓骨和距骨的通过踝关节的冠状切面图(coronal view)。展示将关节造形术装置插入远端胫骨和胫距关节面之间。图25C为显示远端胫骨、距骨和跟骨和其它骨骼的通过踝关节的径向图。。也展示软骨表面。展示将关节造形术装置插入远端胫骨和胫距关节面之间。图25D为显示远端胫骨、远端腓骨和距骨的通过踝关节的冠状切面图。展示将关节造形术装置插入远端胫骨和胫距关节面之间。
图26为通过趾的径向图。展示将关节造形术装置插入跖骨头和最接近的趾骨的底部之间。
图27A-D为当将本发明的装置植入目标关节中时所使用的方法步骤的方块图。
图28为适合于用来植入图8L中所展示的装置的植入物导向工具的平面图。
图29A和B为适合于用来植入图9B中所展示的装置的植入物导向工具的平面图。
具体实施例方式
给出以下描述使得所属领域的任何技术人员都可以制作和使用本发明。对实施例的各种修正对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见，且在不脱离由附着权利要求所界定的精神和范畴的情况下，本文所界定的一般原理可应用于其它实施例和应用中。因而，本发明并不希望局限于所显示的实施例，而是符合与本文所揭示的原理和特征相一致的广泛范围。为了达到完全理解所揭示的本发明的必要程度，在这篇申请案中所引用的所有颁予的专利、专利公开案和专利申请案的详细描述和图式都以引用的方式并入本文中。
如所属领域的技术人员将了解的，本发明的实施使用(除非另有指示)所属领域技术中常规的x射线成像和处理、x射线断层合成、包括A扫描、B扫描和C扫描的超声波、计算机断层摄影(CT扫描)、核磁共振成像(MRI)、光学相干断层摄影、单光子发射型断层摄影(SPECT)和正子放射型断层摄影(PET)的方法。这些技术在文献中有详细阐释并且不必要在本文中进行描述。参阅，例如，X-RAY Structure DeterminationA Practical Guide，第2版，编辑Stout andJensen，1989，John Wiley & Sons，出版社；Body CTA Practical Approach，编辑Slone，1999，McGraw-Hill出版社；X-ray DiagnosisA Physician′sApproach，编辑Lam，1998Springer-Verlag，出版社；和Dental RadiologyUnderstanding the X-Ray Image，编辑Laetitia Brocklebank 1997，哈佛大学Press出版社。
1、关节的双面或多面评估其中，本发明允许从业者估计和治疗关节缺损，所述关节缺损源自(例如)关节疾病、软骨衰退、骨关节炎、血清反应呈阳性和血清反应呈阴性的关节炎、骨损伤、软骨损伤、外伤和/或由于使用过度或年纪的原因而导致的衰退。所关注的区域的大小，体积和形状可仅包括具有缺损的软骨区域，但也可优选包括在所述软骨缺损周围的软骨部分。另外，所关注的区域的大小、体积和形状可包括软骨下骨、骨髓和其它关节结构，例如半月板、韧带和腱。
图1A是由从业者评估一个关节所采用的步骤的流程图。首先，从业者获得目标关节10的测量结果。通过得到关节的图像可完成获得测量结果的步骤。这个步骤在必要时可以重复11获得复数个图像从而进一步改进关节评估过程。一旦从业者获得必要的测量结果，就使用此信息生成待评估的目标关节的模型表示30。这个模型表示可采用构形图或影像的形式。关节的模型表示可以是一维、二维或三维。其可包括一个物理模型。需要时可产生多个模型31。无论是原始模型或随后产生的模型或其两者都可以使用。在生成关节的模型表示30之后，从业者可视情况在正确的条件下生成目标关节的投影模型表示40。这个过程在必要或需要时仍可以重复41。选择过程50使用关节的构形条件与关节的投影影像之间的差异按需要地进行重复来实现所需的结果。
如所属领域的技术人员将了解的，如箭头32所示，从业者可直接从生成目标关节的模型表示30的步骤直接进行到选择合适的关节替代植入物50的步骤。另外，选择了合适的关节替代植入物50之后，如流程24、25、26所示，获得目标关节的测量结果10、生成目标关节的模型表示30和生成投影模型40的步骤可以连续地或并行地重复。
图1B是显示由从业者评估关节所采用步骤的替代流程图。首先，从业者获得目标关节的测量结果10。通过得到关节的图像可完成获得测量结果的步骤。这个步骤在必要时可以重复11来获得复数个图像从而进一步改进关节评估过程。一旦从业者获得必要的测量结果，就使用此信息生成待评估的目标关节的模型表示30。这个模型表示可采用构形图或影像的形式。关节的模型表示可以是一维、二维或三维。在必要或需要时可重复该过程31。可包括一个物理模型。在评估了关节的模型表示30之后，从业者可视情况在正确的条件下生成目标关节的受保护的模型表示40。这个过程在必要或需要时可以重复41。从业者使用关节的构形条件与关节的投影影像之间的差异可接着设计合适的关节植入物52来实现正确的关节解剖，必要时就重复设计过程53来实现所需的植入物设计。从业者还可以评估提供另外的特征(例如边缘、销钉或锚定器)是否可以提高目标关节中的植入物性能。
如所属领域的技术人员将了解的，如箭头38所示，从业者可直接从生成目标关节的模型表示30的步骤进行到设计合适的关节替代植入物52的步骤。类似于上文所示的流程，设计了合适的关节替代植入物52之后，如流程42、43、44所示，获得目标关节的测量结果10、生成目标关节的模型表示30和生成投影模型40的步骤可以连续地或并行地重复。
所选定的或设计的关节植入物实现与关节的现有表面相适的解剖或近似的解剖构造，同时展现一个匹配的表面用于复制天然关节解剖构造的相对的关节表面。在这种情况下，可以评估关节现有的表面以及所需的所得的关节表面。这个技术对于未锚定到骨骼中的植入物特别有用。
图2说明股骨远端的关节软骨的三维厚度图的色彩再现。可从(例如)超声波、CT或MRI数据生成3维厚度图。软骨物质内的黑洞指示整个厚度软骨缺失的区域。从3维厚度图可对软骨损伤的大小和形状的作出判断。
如所属领域的技术人员将了解的，可使用任何合适的技术获得大小、曲度和/或厚度测量结果。举例而言，可使用合适的机械构件、激光装置、电磁或光学跟踪系统、铸模、应用到变硬和“记忆表面轮廓”的关节表面的材料和/或所属领域已知的一种或更多种成像技术获得一维、二维和/或三维测量结果。可无需插补和/或外科手术(例如，使用探针或其它手术装置)而获得测量结果。如所属领域的技术人员将了解的，修复装置的厚度可在任何给定时刻发生变化，这取决于在关节表面的任何特定位置上将要修复的软骨和/或骨骼的损伤深度。
A.成像技术如所属领域的技术人员将了解的，适用于测量发病软骨区域或软骨缺失的厚度和/或曲度(例如软骨和/或骨骼的)或大小的成像技术包括使用x射线、核磁共振成像(MRI)、计算机断层摄影扫描(CT，也称为计算机轴向断层扫描或CAT)、光学相干断层摄影、SPECT、PET、超声波成像技术和光学成像技术。(参阅2002年3月21日公开的Alexander等人的国际专利公开案WO02/22014；2002年4月16日颁予Tsoref等人的美国专利第6,373,250号；和Vandeberg等人的(2002)放射线学(Radiology)222430-436)。使用任何投药路径(例如，通过静脉、关节内等)可使用对比剂或其它增强试剂。
在某些实施例中，使用CT或MRI评估组织、骨骼和其中的任何缺损(例如软骨损害或发病软骨区域)从而获得与软骨下骨或软骨衰退有关的信息并且提供关于损伤区域的形态上或生化上或生物力学上的信息。具体而言，使用一个或一个以上这些方法可探测到例如裂缝、部分厚度或全厚度软骨缺失的改变和剩余软骨内的信号改变。对于基本NMR原理和技术的讨论，可参阅MRI基本原理和应用(MRI Basic Principles and Applications)，第二版，MarkA.Brown和RichardC.Semelka，Wiley-Liss有限公司(1999)。对于MRI(包括常规的T1和T2加权自旋回波成像、梯度回波(GRE)成像、磁转换对比(MTC)成像、快速自旋回波(FSE)成像、增强对比成像、快速获得松弛增强(RARE)成像、稳定状态下获得梯度回波(GRASS)和驱动平衡傅立叶转换(DEFT)成像)用于获得与软骨有关的信息的讨论，参阅Alexander等人的WO 02/22014。因而，在优选实施例中，所获得的测量结果是基于所获得的如Alexander等人的WO 02/22014中所描述的关节的三维影像或最终形成3D信息的多组二维影像。可获得软骨单独的或与关节的移动模式(例如，弯曲到伸展、平移和/或软转)相结合的二维、三维图像或图。三维图像可包括与移动模式、接触点、两个或多个相对关节表面的接触带和在关节移动期间接触点或带的移动有关的信息。二维或三维图像可包括与关节软骨的生化组分相关的信息。另外，成像技术可随时间进行比较(例如)，提供与所需的修复材料的形状和类型相关的最新信息。
本文所描述的任何成像装置还可以在手术中使用(参阅下文)，例如使用手持超声波和/或光学探针在外科手术中使关节表面成像。
B.外科手术测量另外，或除了上述的非插补性成像技术之外，在关节内窥镜检查或公开的关节切开手术期间可在手术中获得发病软骨区域或软骨缺失区域的大小的测量结果、软骨厚度和/或软骨或骨骼曲度的测量结果。外科手术中的测量结果可涉及或不涉及与一个或一个以上关节表面区域的实际接触。
适用于获得软骨或骨骼或其它软骨关节结构的外科手术中的测量结果并且生成表面的构形图的装置包括(但不限于)泼拉西多盘和激光干涉仪，和/或可变形材料或装置。(参阅，例如2002年5月17日颁予Wooh等人的美国专利第6,382,028号；2000年5月2日颁予Levesque等人的6,057,927；1996年6月4日颁予Yamane等人的5,523,843；1998年12月8日颁予Sarver等人的5,847,804和1997年11月4日颁予Fujeda的5,684,562)。
图3A说明集中排列光环的泼拉西多盘。泼拉西多盘的集中阵列投影良好界定的具有变化半径的光环，这些光环可由经过光纤传输的激光或白光生成。泼拉西多盘可附着在内窥镜装置的末端(或附着在任何探针上，例如手持式探针)，使得可将光环投影到软骨表面上。图3B说明经投影到固定曲度的表面上的泼拉西多盘的实例。可使用一个或一个以上相机(例如附着在装置上)捕获光环的反射。使用数学分析确定表面曲度。然后该曲度可(例如)作为软骨表面的彩色码的构形图显现在监控器上。另外，可使用构形图的数学模型确定理想的表面构形，替换所分析区域中的任何软骨缺损。还可将该经计算的理想表面显现在监控器上(例如图2中所示的3维厚度图)，并且可用于选择替代材料或再生材料的表面曲度。
图4显示由在每个股骨髁上投影集中的光环(泼拉西多盘)所产生的映象，证实了反射环上的表面轮廓中的变化效果。
类似地，激光干涉仪也可以附着在内窥镜装置的末端。另外，一个小的传感器可复制在装置上以使用相移干涉测量确定软骨表面或骨骼曲度，从而产生软骨表面的条纹样式分析相位视觉图(前导波)。然后可将曲度作为软骨表面的彩色码的构形图显现于监控器上。另外，可使用构形图的数学模型确定理想的表面构形以替代所分析区域中的任何软骨或骨骼缺损。还可将该经计算的理想表面显现在监控器上并且可用于选择替代软骨的曲度。
所属领域的技术人员将容易意识到，在不脱离本发明的范畴的情况下可使用用于光学测量软骨表面曲度的其它技术。举例而言，可生成(例如)图5和图6中所示的2维或3维图。
机构也可用于外科手术测量，例如可变形材料(例如凝胶体、铸模、任何变硬材料(例如直到加热、冷却或进行其它操作时才不可变形的材料))。参阅Dickson等人的2002年5月2日公开的WO 02/34310。举例而言，可对股骨髁应用可变形凝胶体。指向骨节的凝胶体侧可生成骨节的表面轮廓的阴模。然后该阴模可用于确定缺损的大小、缺损的深度和缺损中或周围的关节表面的曲度。这个信息可用于选择一种疗法，例如，一种关节表面修复系统。在另一个实例中，可对关节表面(例如股骨髁或胫骨平台)应用变硬材料。所述变硬材料可留在关节表面上直到变硬。然后可将变硬材料从关节表面移除。指向关节表面的变硬材料侧面可生成关节表面的阴模。然后该阴模可用于确定缺损的大小、缺损的深度和缺损中或周围的关节表面的曲度。这个信息可用于选择一种疗法，例如，一种关节表面修复系统。在一些实例中，变硬系统可保持在合适的位置并且形成实际的关节表面修复系统。
在某些实施例中，可变形材料包括复数个可个别移动的机械元件。当压住所关注表面时，可在相对的方向上推动每个元件并且其推动(变形)的程度可对应于所关注表面的曲度。该装置可包括一个制动机构，使得可将所述元件固定在与软骨和/或骨骼的表面相符的位置。然后可从病人身上移走装置并进行曲度分析。或者，每个可个别移动的元件可以包括指示变形到一个给定程度的数量和/或程度的标记。相机可以用在手术中使装置成像并且所述影像可以进行保存并用于分析曲度信息。合适的标记包括(但不限于)实际的线性测量(米制或英制)，对应于不同量的变形和/或相同色彩的不同的暗度和色调的不同色彩。还可使用电子构件测量可移动元件的位移。
外科手术中测量软骨和软骨下骨的其它装置包括(例如)超声波探针。可对软骨应用(优选是手持式的)超声波探针并且可测量出软骨和/或软骨下骨的曲度。另外，可以评估软骨缺损的大小并且可确定关节软骨的厚度。可在A模式、B模式或C模式中获得这种超声波测量。如果获得A模式的测量，那么操作员通常可以若干不同的探针定向(例如，侧斜位和前后位)重复该等测量，以得到大小、曲度和厚度的三维评估。
所属领域的技术人员将容易意识到，使用光学、激光干涉仪、机械和超声波探针可使不同的探针设计成为可能。探针优选是于持式的。在某些实施例中，探针或至少一部分探针，一般是与组织相接触的探针是消过毒的。使用消过毒的盖子可实现无菌性，例如类似于Lang的1999年2月25日公开的WO 99/08598A1中所揭示的。
使用成像测试和/或外科手术测量进行的与关节软骨或软骨下骨有关的分析可以用于确定发病软骨或软骨缺失区域的大小。举例而言，曲度在软骨缺失的区域中可突然发生改变。曲度的这种突然的或意外的改变可用于探测发病软骨或软骨缺损的界线。
II.关节的单个表面的评估现在转到图7A，提供了一个结构图，显示了用于执行关节的单个表面的评估的步骤。如图1A和图1B，其获得目标关节的图像或测量结果60。其后，采取一个测量方法辅助选择一个适当的装置矫正缺损70。需要时可重复测量或成像步骤来促进识别大多数适当的装置以修复缺损80。一旦采取了测量方法，就选定一个装置用于矫正缺损90。在这种情况下，仅复制关节的一个表面。这种技术对于包括将植入物锚定入骨骼的机构的植入物尤其有用。因而，所述植入物具有至少一个表面，其使用至少一个第二表面复制关节表面，所述第二表面与某些或所有的待修复的损伤关节的关节表面或骨骼有联系。
如所属领域的技术人员将了解的，如由箭头38所示，从业者可从测量关节缺损70的步骤直接进行到选择合适的装置来修复缺损80的步骤。另外，获得目标关节的测量结果60、测量关节缺损70、识别适合的装置来修复缺损80、选择装置来修复缺损90中的任何的或所有的步骤在需要时可重复一次或一次以上61、71、81、91。
类似于上述流程，在选择装置来修复缺损90之后，如由箭头65、66、67所示，获得目标关节的测量60、测量关节缺损70、识别合适的装置来修复缺损80的步骤可连续地或并行地重复。
图7B显示了一种替代的方法。提供了一个结构图，显示执行关节的单个表面的评估的步骤。如图1A和图1B，其获得目标关节的图像或测量结果60。其后，采取一个测量方法辅助选择一个适当的装置以矫正缺损70。需要时可重复测量或成像步骤来促进识别大多数适当的装置以修复缺损80。一旦采取了测量方法，就制造一个装置用于矫正缺损92。
如所属领域的技术人员将了解的，如由箭头39所示，从业者可从测量关节缺损70的步骤直接进行到选择制造装置来修复缺损92的步骤。另外，获得目标关节的测量结果60、测量关节缺损70、识别适合的装置来修复缺损80、制造装置来修复缺损92中的任何的或所有的步骤在需要时可重复一次或一次以上61、71、81、93。
类似于上述流程，在制造装置来修复缺损92之后，如由箭头76、77、78所示，获得目标关节的测量结果60、测量关节缺损70、识别合适的装置来修复缺损80的步骤可连续地或并行地重复。
各种方法可用于在单个表面的评估期间促进关节建模。举例而言，使用与软骨的厚度和曲度有关的信息，可产生关节软骨和/或下骨的表面模型用于任何关节。关节的模型表示可以是一维、二维或三维。可包括一物理模型。这个物理模型可以代表关节内的有限区域或可以涵盖整个关节。
更具体而言，在膝关节中，物理模型仅可涵盖中间的或侧面的股骨髁、股骨髁和切口区域、中间的胫骨平台、侧面的胫骨平台、整个胫骨平台、中间的膝盖骨、侧面的膝盖骨、整个膝盖骨或整个关节。可确定关节发病区域的位置，例如使用3D坐标系统或Alexander等人的WO02/22014中所描述的3D欧几里德距离转换或拉普拉斯转换。
以这种方式，可精确确定待修复的缺损的大小。如将显而易见的，一些，但不是全部缺损可包括小于整个软骨。测量在一个或一个以上软骨缺损周围的正常发病的或仅仅是轻微发病的软骨厚度。可在单个点或复数个点上获得这个厚度测量结果。采取越多的测量步骤，测量结果就变得越精密和精确。因而，可在(例如)第2点、第4-6点、第7-10点、大于10点或整个剩余软骨处进行测量。可获得二维和三维测量结果。另外，一旦确定缺损的大小，可选择有关适当的疗法(例如，替代等于或略微大于覆盖一个或一个以上关节表面的发病软骨的植入或植入物)，使得可尽可能多地保护健康的周围组织。
或者，可测量关节表面或下骨的曲度来设计和/或定形修复材料。在这种情况下，可测量剩余软骨的厚度和关节表面的曲度来设计和/或定形修复材料。或者，可测量软骨下骨的曲度，并且所得的测量结果可用于设计、生产、选择和/或定形一个软骨替代材料。
III.关节装置当前的装置是一个假体。通过将现有软骨和/或骨骼的轮廓投影到自然关节结构的有效仿制形态上而确定假体或装置的形状。装置大体上复原正常的关节排列和/或将适合的或大体适合的表面提供到紧密配合的相对的关节表面的最初或自然的关节表面。另外，其实质上可消除其它衰退，因为装置的相符表面提供与关节的现有关节表面匹配的解剖结构或近似解剖结构。经由一个小(例如，3cm到5cm)切口完成装置的插入并且不需要切除骨骼或对装置进行机械固定。然而，所属领域的技术人员将了解，可提供额外的结构，例如横臂、翅片、销钉、齿状物(例如锥形的、三角形的、球形的或圆锥形的凸起)、或插针，这些结构能增强装置更有效地固定在关节表面上的能力。可容易地移除干扰装置放置的骨赘或其它结构。通过占据解剖结构或近似解剖结构中的关节空间，所述装置改进了关节的稳定性并且复原了关节正常的或近似正常的机械排列。
通过获得和分析特定对象的图像并且设计与患者的关节解剖结构(软骨和/或骨骼)大体相符的装置，同时通过考虑到上述的现有关节表面解剖结构，可确定本文所述的装置的精确尺寸。因而，可为个体量身定做本装置的实际形状。
本发明的假体装置可以是适合不需要切除骨骼的微创、外科植入的装置。所述装置可(但不一定需要)黏附到骨骼上。举例而言，在膝盖中，装置可以是未分割的，也就是说，将其定位在一个隔室中，在该隔室中正常放置着自然的半月板。自然的半月板可以保持在适当的位置上或可以将其全部或部分移除，这取决于其状态。在一般情形下，移除已经被拉掉的自然的半月板片，并且必要时可修整受损伤的区域。或者，可移除所有剩余的半月板。这可以通过用于插入装置的切割步骤来完成。对于许多植入物来说，还可以用关节镜方法完成，产生一个1-15cm长的切口，但优选为1-8cm长，并且更优选为1-4cm。
本文所述的植入物可在相同的平面(例如前后的或内外侧的或下侧或倾斜的平面)内或多个平面内具有变化的曲度和半径。以这种方式，可定形关节表面修复系统从而实现植入物与植入处之间解剖结构或近似解剖结构的排列。这种设计不仅允许不同程度的凸面或凹面，而且允许主体凸形内的凹入部分或反之亦然。与修复中的关节紧密配合的植入物的表面可具有不定的布局，其可以是对修复中的关节表面的物理损伤的函数。尽管如此，所属领域的技术人员仍将意识到，可以基于通常的损伤式样制作植入物。还可以基于发生损伤前的关节结构的期望的正常协调制作植入物。
另外，制作植入物可解决在关节移动期间相对表面的形状所发生的改变。因而，植入物可解决在弯曲、伸展、外展、旋转、平移、滑动和其组合期间一个或一个以上的关节表面的形状的改变。
本文所描述的装置优选是边缘可转移的和自动定心的。因而，在自然连接关节期间，允许装置作轻微移动，或在适当时改变其位置用来协调关节的自然移动。然而，装置在关节中并不是自由漂浮的。另外，通过在移动关节期间从第一位置平移到第二位置，当反向移动关节并且到达先前的位置时，装置趋于返回到其大体上原来的位置。结果，装置并不趋于渐进地“爬”向其所位于的隔室的一侧。表面的不定布局以及植入物的稍微不规则形状促进植入物的自动定心性能。
装置还可在一个关节表面上保持固定。举例而言，在膝关节中，当股骨髁在装置上自由移动时，装置可在胫骨上保持居中位置。与下关节表面紧密匹配的植入物的稍微不规则的形状有助于实现关节表面上的这种稳定性。
本文所描述的装置的关节内的运动视情况在需要时可由附属机械构件加以限制。这些机械构件可(例如)允许装置旋转，但不允许其平移。它也可以允许装置在一个方向上平移，同时防止装置平移到另一个方向上去。所述机械构件可进一步将装置固定在关节中，同时允许装置倾斜。合适的附属机械构件包括嵴、销钉、插针、横件、齿状物和突起。这些机械构件的配置可以是互相平行，或非平行定向。所述机械构件可以是锥形的、三角形的、球形的、圆锥形的或可实现效果的任何形状。可提供一个或一个以上附属机械构件。其中，提供一个以上机械构件时，所述机械构件可以覆盖装置的整个表面，或一部分表面。可提供另外的稳定性机械构件，例如嵴、边缘并沿着所有的或一部分外周表面加厚。
植入物形状也可与其所定位位置上(例如筋骨脊骨部分)的关节的形状结合。增加与胫骨脊骨(例如，胫骨脊骨的基部)一致性可有助于稳定与胫骨平台相对的植入物。
可选择所选定的植入物的高度或轮廓来改变相对于关节的承载能力。另外，可以调节植入物的高度来解决骨骼或关节结构在解剖上的拓扑结构不正常。另外，对于本文所讲解的任何植入物来说，当遇到韧带松弛时，可调节植入物的高度、轮廓或其它尺寸来允许拉紧韧带装置从而改进功能。以上行为最好大体上不干扰到骨骼的枢锥排列。通常，关节可以承受住施加在运动关节上的100％的剪切力。
本发明的植入物一般将关节的灵活性恢复到特定对象关节的自然灵活性的99％。举例而言，在膝盖总关节的情况下，通常范围是0到140°。当前有效的解决方法通常将关节恢复到大体小于99.9％的范围。而本发明的植入物一般将运动范围恢复到病人正常运动范围的95-99.9％之间。
表1中描述了国家标准技术研究所(National Institute of Standards and Technology)(http//ovrt.nist.gov)获得的健康男性的手和臂的关节运动范围。
表1手和臂关节的活动范围

表2中描述了国家标准技术研究所(http//ovrt.nist.gov)获得的健康男性的足和腿的关节运动范围。
表2足和腿关节的活动范围


本发明的植入物一般应将任何关节在表1和表2中的一个或一个以上的测量的运动范围恢复到病人正常动作范围的60-99.9％之间，并且最好在病人正常动作范围的95-99.9％之间。
如下文更为详细的讨论，本文所讲解的任何装置可以用各种方式加以制造，使得装置(例如)在插入后进行扩展。扩展可以是自动的，半自动的或者由使用者调节。
接着是根据本发明的范畴和讲解内容的关节植入物的说明性实例。
A.膝盖图8A显示适合在膝关节的胫骨平台处植入的本发明的关节植入物100的透视图。如图8A所示，如上文关于图1A和图1B所描述，使用双表面评估产生植入物图。
植入物100具有一个上表面102和一个下表面104和一个外周106。形成上表面102使得其形成容纳相对的关节表面的配对表面；在这个实例中部分下凹以容纳股骨。凹面可以是可变的凹面，使得其对相似于其矫正的关节配对表面的相对的关节表面呈现一个表面。下表面104具有一个凸面，其与关节的胫骨平台匹配或近似匹配，使得其产生一个与筋骨平台匹配的解剖结构或近似解剖结构。根据胫骨平台的形状，下表面可以部分上凸。因而，下表面104对适合于现有表面内的胫骨平台呈现一个表面。如所属领域的技术人员将了解，下表面104的凸面并不需要完全上凸。而下表面104更多是由凸形和凹形元件组成以适合于胫骨平台的现有表面。因而，所述表面实质上是可变的凸形和凹形。
图8B显示图8A的植入物的俯视图。如图8B所示，植入物的内部形状108可以伸长。伸长的形式可以采用各种形状，包括椭圆形、准椭圆形、跑道状等等。然而，如将了解的，内部尺寸通常是不规则的，因而并不是形成一个真正的几何椭圆形。如所属领域的技术人员将了解的，植入物的实际的内部形状可视待矫正的关节缺损而变化。因而长度L到宽度W的比率可以从(例如)0.5变到1.5，并且更具体的说可从0.25变到2.0。如图8B进一步所示，当沿着植入物的宽度取点时，横跨植入物100的轴的长度发生变化。举例而言，如图8B所示，L1≠L2≠L3。
现在转向图8C到图8E，其描述沿着所示的线C-C、D-D和E-E截取的图8B中所示的植入物的横截面。植入物分别具有厚度t1、t2和t3。如通过横截面所说明的，植入物的厚度沿其长度L变化。植入物100的特定位置处的实际厚度是待替代的软骨和/或骨骼和待复制的关节配对表面的厚度的函数。另外，沿着植入物100长度和宽度的任何位置处的植入物100的轮廓是待替代的软骨和/或骨骼的函数。
图8F是图8A的植入物100的侧视图。在这个实例中，第一末端处植入物100的高度h1不同于第二末端处植入物的高度h2。另外，上边缘108在向下方向上可具有一个整体倾斜。然而，如所说明的，上边缘108的实际的倾斜沿其长度变化并且在某些实例中可以是正倾斜。另外，线边缘110在向下方向上可具有一个整体倾斜，然而，如所说明的，下边缘110的实际的倾斜沿其长度变化并且在某些实例中可以是正倾斜。
图8G是沿着人体中的矢状面所截取的横截面，其显示植入物100被植入于膝关节120内，使得植入物处于胫骨平台122上并且股骨124位于植入物100的上表面102上。图8H是沿着人体中的冠状平面所截取的横截面，其显示植入物100被植入于膝关节120内。如从此视图可以了解的，植入物100经定位，使得其适合较高的关节表面124。如所属领域的技术人员将了解的，需要时关节表面可以是中间的或侧面的面。
图8I是沿着人体的轴平面所截取的横截面，其显示植入物100被植入于膝关节120内，显示从空中或上方所看到的视图。图8J是一个替代实施例的横截面，其中，植入物稍微大了点，使得其从中间(即，朝着胫骨平台的边缘，以及先前的和其后的延伸)延伸靠近骨骼。
图8K是根据替代实施例的本发明的植入物100的横截面。在这个实施例中，下表面104进一步包括关节锚定器112。如如此实施例所示的，关节锚定器112形成从植入物100的下表面104延伸的一个突起、龙骨或垂直的元件，并且突出到(例如)关节的骨骼中。另外，如图8L所示，关节锚定器112可具有一个横件114，使得关节锚定器112从底部看可以呈现处一个叉状或一个“X”。如所属领域的技术人员将了解的，关节锚定器112可采取各种其它形式，同时仍可实现在关节中提供植入物增加的稳定性的相同目标。这些形式包括(但不限于)插针、球状物、齿状物、球等。另外，需要时可提供一个或一个以上的锚定器112。
装置可具有两个或多个的组件，一个实质上与胫骨表面紧密匹配而另一个大体上与股骨组件连接。所述两个组件可具有一个平坦的相对表面。或者，相对表面可以弯曲。曲度可以是胫骨形状的映象，股骨形状包括关节运动期间的形状和半月板状形状，和其组合。图8M和图8N说明从侧面看和从前面看的双组件植入物的替代实施例的横截面。
现在转向图9A到图9F，其显示适合为图8A的植入物提供相对关节表面的植入物。这个植入物矫正股骨的内表面上的缺损(即，(例如)与胫骨平台紧密配对的股骨部分)并且可单独使用，即，可用在股骨上，或与另一个关节修复装置组合使用。图9A显示植入物150的透视图，所述植入物150具有一个弯曲的配对表面152和凸关节邻接表面154。考虑到提供了锚定器156来促进植入物与股骨的连接，关节邻接表面154不需要形成一个与股骨匹配的解剖结构或近似解剖结构。在这个实例中，锚定器156显示为具有凹头的销钉。凹口促进股骨内的锚定过程。然而，没有凹口的销钉也可用作具有其它配置的有助于锚定过程的销钉。植入物的销钉和其它部分可以是多孔涂覆的。可不用粘牢骨骼或使用骨骼粘结剂而插入植入物。植入物可设计成邻接软骨下骨，即，其可大体上在软骨下骨的轮廓之后。这具有优势，除了替代销钉孔之外无需移除骨骼，从而显著保护骨存量。如所属领域的技术人员将了解的，图9中所说明的用于修复髋关节的多组件解决方案也可应用于人体内的其它关节。
图9G和图9H说明适合为图8A的植入物提供相对表面的植入物151，其中所述植入物会覆盖股骨髁并且可视情况对着一个或一个以上图8A的植入物。
可设计关节造形系统来反映胫骨形状和/或股骨形状的样子。胫骨形状和股骨形状可包括软骨和骨骼。另外，植入物的形状还可包括其它关节结构(例如半月板)的部分或所有组件。所述半月板是可压缩的，特别是在步行或荷载期间。出于这个原因，植入物可设计成合并半月板形状的样子来解决荷载或身体活动期间半月板的压缩问题。举例而言，植入物的下表面可设计成匹配胫骨平台(包括软骨或骨骼或其两者)的形状。植入物的较高表面可以是胫骨(尤其在没有被半月板覆盖的区域)和半月板的关节表面的组合。因而，装置的外形可以是半月板高度的一个反映。压缩可占未压缩的半月板高度的(例如)20％、40％、60％或80％。
在某些实施例中，反映半月板形状的装置的外形可以由另一种(优选是压缩材料)材料制成。如果选择可压缩材料，那么优选设计成大体上匹配半月板的可压缩性和生物力学性能。整个装置通常可由这类材料或非金属材料制成。
可通过一个成像测试直接测量出半月板的高度和形状。如果部分的或所有半月板都坏了，那么可通过测量对侧关节或使用可提供与半月板尺寸相关的估计的其它关节结构的测量来得到半月板的高度和形状。
在另一个实施例中，可根据股骨将植入物的较高面定形。优选从相对于胫骨平台的股骨的活动模式得到形状，进而解决当股骨髁在胫骨和半月板上弯曲、伸展、旋转、平移和滑动时股骨形状和胫骨股骨接触区域中的变化的问题。
可使用所属领域中已知的当前或未来测试方法(例如，荧光透视法、MRI、步行分析和其组合)测量活动模式。
B.髋关节图10A是髋关节的髋臼200的侧视图。软骨覆盖区域202具有一个倒转的U形。三角辐射软骨区域或髋臼上沟204位于软骨覆盖区域内。图10B是近端股骨210的旋转图。还显示了软骨覆盖区域202和股骨头凹206。
现在转向适合髋关节的植入物，图10C是用于髋关节220的植入物的横截面。当截取植入物长度上的任何点时，这个植入物的半径r大体上是固定的。可选择植入物的半径近似为植入物将进行矫正的股骨头的半径并且可测量啮合股骨头的植入物220的内表面半径。或者，可选择植入物的半径近似为髋臼或其组合的半径。植入物的内表面222的半径面对着股骨并且还可与股骨的半径匹配或与髋臼的半径相似；面对着髋臼的植入物表面的半径还可与髋臼224的半径匹配或与股骨的半径相似；所属领域的技术人员将了解，髋臼的自然几何形状一般是非球面的，稍微不同于真实的球形。必要时可将植入物的半径调整为髋臼的变动半径从而提供更好的匹配。因而，植入物的较高表面和/或内表面在半径上都可以是球面的或非球面的。
图10D是适合用于与图10C所看到的髋关节相类似的髋关节的植入物的横截面，特征在于具有一个圆形的边缘226。圆形边缘226是有利的，因为其可趋于避免在使用中锁住植入物，以及最小化与植入物相关的任何疼痛。
图11A是适合用于与图10C所示的髋关节相类似的髋关节的植入物220的横截面，该植入物具有一个凸起物230，该凸起物230在股骨头240的股骨头凹的内表面222上延伸进股骨头240的股骨头凹中。元件230可以用和植入物220相同的材料或不同于植入物的剩余部分的材料制成。具有啮合股骨头凹的一个凸起物230的植入物的优势在于所述凸起物230可以约束植入物220相对于股骨头的移动(如图10B所示)。如所属领域的技术人员将了解的，凸起物230可以具有各种配置，同时仍可实现通过植入啮合股骨头凹时的相同效果。显示了植入物的各种平面图，有半球状的、部分半球状的或采用围栏的形式。其它形状对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见。另外，植入物的边缘可以是圆形的，成斜角的或促进植入物操作的任何尺寸。图11B到图11E说明图11A中所示的植入物的替代实施例，其中的植入物是半球状的、部分半球状的、围栏状的和轮辐状的。
图12A是适合用于髋关节的植入物220的横截面，该植入物220具有一个凸缘232，该凸缘232在髋臼上沟204的外表面224上延伸进髋臼上沟204中。所述凸缘232可由和植入物220剩余部分相同的材料或不同的材料制成。所述凸缘232可用于约束植入物220相对于髋臼上沟的移动。如所属领域的技术人员将了解的，凸缘232可具有各种配置，同时仍可实现啮合髋臼上沟时的相同效果。显示了植入物的各种平面图，有半球状的、部分半球状的或采用围栏或四叉冠状物的形式。其它形状对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见。另外，植入物的边缘可以是圆形的，成斜角的或促进植入物操作的任何尺寸。图12B到图12E说明图12A中所示的植入物的替代实施例，其中的植入物是半球状的、部分半球状的、围栏状的和轮辐状的。
图13A是具有各种平面图的双组件“负重可活动”植入物221的横截面。所述植入物具有一第一组件230和一第二组件231。第一组件与第二组件匹配并且具有两个光滑表面。第二组件啮合于第一组件的外表面并且也具有两个光滑表面。在不脱离本发明的范畴的情况下，计划中的各种配置都是可以的。举例而言，每个组件都可以是半球状的。一个组件可以是半球状的，而另一个组件采用部分半球状、较短半球状、围栏或四叉圆顶的形状。图13B到图13F说明图13A中所示的植入物的替代实施例，其中的植入物具有至少一个是半球状的、部分半球状的、围栏状的或轮辐状的组件。
图13G到图13J是双组件“负重可活动”植入物的横截面。所述植入物具有一第一组件和一第二组件。第一组件与第二组件匹配。第二组件啮合于第一组件的外表面。如本文所示，在第二组件上提供一个凸起物，其啮合于第一组件上的缺口，如所属领域的技术人员将了解的，尽管没有图示，在不脱离本发明的范畴的情况下，所述凸起物可位于第一组件上并且与第二组件上的井孔匹配。如图所示，也可能在第一组件上，第二组件上或两者上提供其它的锚定机械构件。在不脱离本发明的范畴的情况下，计划中的各种配置都是可以的，只是未进行图示说明。举例而言，每个组件都可以是半球状的。一个组件可以是半球状的，而另一个组件采用部分半球状、稍短半球状、围栏或四叉圆顶的形状。
图14A是双组件“负重可活动”植入物240的横截面，该植入物240具有一个凸起物246，所述凸起物延伸进股骨头的股骨头凹206中。双组件植入物240具有一第一组件242和一第二组件244。在第二组件244上提供一个凸起物246。如上文相关于图11C所述，所述凸起物246可用于约束植入物240的第二组件244相对于股骨头的移动。面对着髋臼的第一组件242可相对于面对着股骨头的第二组件244自由移动。如所属领域的技术人员将了解的，可对双组件植入物进行配置使得啮合第二组件245的表面的第一组件243的表面具有相同的长度或大体上相同的长度。从而产生大体上互相匹配的配对组件。或者，可对所述组件进行配置使得一个组件可短于如图14B和图14C中所示的另一个组件。图15A是另一个双组件“负重可活动”植入物240的横截面，其具有一个延伸进髋臼上沟中的凸缘248。双组件植入物240具有一第一组件242和一第二组件244。在第一组件242上提供一个凸缘248。所述凸缘248可用于约束植入物240的第一组件242相对于髋臼的移动。面对着股骨头的第二组件244可相对于面对着髋臼的第一组件242自由移动。如上文相关于图13A所述，也可对图15A中所示的植入物加以配置使得一个组件可短于如图15B和图15C中所示的另一个组件。
图16A是三组件“负重可活动”植入物250的横截面。面对着髋骨的第一组件252具有一个延伸进髋臼204中的凸起物253。如上文所述，所述凸起物253可用于约束植入物250相对于髋骨的移动。面对着股骨头的第二组件254具有一个延伸进股骨头凹206中的凸缘255。如上文相关于单元件和双元件植入物所描述的，所述凸缘255可用于约束植入物250的第二组件254相对于股骨头的移动。第三组件256介于其它两个组件之间并且可在两者之间自由移动。如所属领域的技术人员将了解的，第三组件256可介于第一组件252与第二组件254之间，使得其长度既能短于第一组件252和第二组件254(如图16B中所示)的长度又能长于第一组件252和第二组件254的长度(如图16C和图16D所示)。类似地，第三组件的长度也能长于第一组件252和第二组件254的长度。
图17A是类似于上文所示的植入物的另一个双组件“负重可活动”植入物240的横截面。在这个实施例中，提供了锚定器来使第一组件242锚定髋臼上沟204。所显示的锚定器是具有一个或一个以上插针262的形式。使用两个大体平行的销钉将面对着髋臼的组件固定在髋臼上。面对着股骨头的第二组件244可在面对着髋臼的第一组件242上自由移动。如先前的实施例，相对于第二组件244的第一组件242的长度可以变化。图17B和图17C显示替代的横截面图，其中第一组件大于第二组件，反之亦然。如先前实施例，在不脱离本发明的范畴的情况下，计划中的各种配置都是可以的。举例而言，每个组件都可以是半球状的。一个组件可以是半球状的，而另一个组件采用部分半球状、稍短半球状、围栏或四叉圆顶的形状。
图18A是另一个双组件“负重可活动”植入物240的横截面，该植入物240具有延伸进髋臼上沟204中的锚定器。面对着髋臼的锚定器采用突起的形式，该突起具有一个或一个以上翅片264。面对着股骨头的第二组件244可在面对着髋臼的第一组件242上自由移动。图18B是从顶部看到的图18A的植入物的视图，其显示元件顶部上的四个翅片(264、264′、264″、264)延伸到髋臼组件顶部上的髋臼上沟中。所述翅片可以是如图所示的尖的或大体上尖的或可具有圆形的边。
图19A是另一个双组件“负重可活动”植入物240的横截面，该植入物240具有一个能延伸进股骨头的股骨头凹206中的锚定器266。在所示实施例中，使用一个或一个以上大体上平行的销钉(显示为268、268′)将面对着股骨头的第二组件244固定在股骨头上。如先前实施例所示，第一组件242面对着髋臼，并且可在面对着股骨头的组件上自由移动。
图19B是另一个双组件植入物240的横截面。在这个实施例中，双组件240是固定的。如本文中的说明，使用3个销钉或其它附着构件将股骨组件附着到股骨头上。需要时销钉的数目可以大于或小于3。优选地，软骨下骨除了销钉的进入点外保持这个完整设计。使用翅片264或类似的例如销钉的附着构件(图17A中所示)将髋臼组件附着到髋臼上。附着构件可模铸到髋臼上沟中，使元件延伸进股骨中。除附着构件的进入区域外，优选软骨下骨也保持不变。
图20A是用于髋关节的具有变化的半径(r1，r2，r3)和厚度(t1，t2，t3)的植入物470的横截面；其中r1≠r2≠r3且厚度t1≠t2≠t3。如所属领域的技术人员将了解的，采用半径和厚度的三个测量值来说明点，但在不脱离本发明的范畴的情况下可使用更多的或更少的测量值。另外，可使用半径和厚度的其它组合，例如，r1＝r2≠r3，r1≠r2＝r3，t1＝t2≠t3和t1≠t2＝t3。其它组合对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见。如图20A中的说明，中心部分c具有比一个或两个外周部分p1，p2相对较厚的厚度t。
图20B是用于髋关节的具有变化的半径和厚度的替代植入物470的横截面。在这个实施例中，中心部分c具有比一个或一个以上外周部分(p1，p2)相对较薄的厚度tc。
图20C是用于髋关节的具有变化的半径和厚度的替代植入物470的横截面。在这个实施例中，中心部分c具有比第一外周末端p1的厚度t1相对较薄的厚度tc，并且比外周部分的第二外周末端p2的厚度t2相对较厚。
图20D是用于髋关节的替代植入物470的横截面，该替代植入物470具有向上延伸Li和/或向下延伸的Ls一个或一个以上边缘或锚定延伸部分。将边缘设计成延伸超过关节表面而进入(例如)非软骨区域。其可大体上与周围的、外周的解剖结构一致。边缘可提供额外的稳定性。这种设计可以与双组件和三组件及“负重可活动”设计相结合。
如所属领域的技术人员将了解的，图10到20中所示的植入物的空间形状可以是一维或一维以上的半圆形(即180°)，但这并不一定是需要的。当植入物在所有维度中是半圆形时，所述植入物形成一个半球状(也就是说，通过用一个平面穿过其中心进行切割而获得的一半的球体)。当植入物在某些，但不是全部维度中是半圆形时，其形状就不会是半球状。该形状的较高和较低面中的一个面或两个面可以是非球状用于协调髋臼。另外，当具有一个以上的组件时，可使用三维形状的组合。举例而言，第一组件可以是半球状的，而第二不见并不是，等等。
另外，当这些植入物显示为具有一个到三个组件时，应了解，在不脱离本发明的范畴的情况下，每个组件都可以进一步更改成互相啮合的复数个组件。
所属领域的技术人员应进一步了解，图10到图20中所讲解的设计考虑事项可用于为其它关节设计植入物，例如膝盖、踝、肩、肘和手腕。为了避免使本发明变得含糊不清，本文所讲解的植入物的所有可能的配置都没有图示。
C.肩图21A是肩关节300中的骨结构的正视图，所述肩关节可例如锁骨302、肩胛骨304、肩臼306、肩峰308、喙突310和肱骨312。由斜线指示软骨覆盖区域314、316。
图21B是置于肱头313和肩臼306之间的关节造形装置320的视图。关节造形装置320可具有与图4A到图4R中所示的设计特征相似的设计特征，例如复数个组件、负重可活动设计、附着和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与肱头313或肩臼306或其两者相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。
图21C是关节造形装置320的倾斜横截面图，其具有至少部分与肱头313的形状相一致的肱骨接触表面322和至少部分与肩臼306的形状相一致的肩臼接触表面324。
图21D是关节造形装置520的轴向横截面图，其具有与肱头的形状相一致的肱骨接触表面322和与肩臼306的形状相一致的肩臼接触表面324。
图21E是肩关节的倾斜正视图，其分别说明关节软骨316和上盂唇306′和下盂唇306″。图21F是肩关节的轴向视图，其分别说明关节软骨316和前盂唇307′和后盂唇307″。
图21G是关节造形装置320的倾斜正横截面图，其具有与肱头313的形状相一致的肱骨接触表面322和与肩臼306和盂唇(306′，306″)的形状相一致的肩臼接触表面324。图21H是图21G中所示的关节造形装置320的轴向横截面图。如上文所示，提供一个与肱头313的形状相一致的肱骨接触表面322且提供一个与肩臼306和盂唇的形状相一致的肩臼接触表面324。
图21I是关节造形装置340的替代实施例的倾斜正横截面图，其具有与肱头313的形状相一致的肱骨接触表面342，和与肩臼306的形状大体上相一致的肩臼接触表面344。可提供在上方和/或在下方延伸的一个或一个以上的凸缘或边缘346，346′。所述边缘可经配置来提供肩臼上的稳定性。图21J是图21I中所示的关节造形装置340的轴向横截面图，其具有与肱头313的形状相一致的肱骨接触表面342，和与肩臼306的形状大体上相一致的肩臼接触表面344。可提供在上方和/或在下方延伸的一个或一个以上边缘346″，346来提供肩臼306上的稳定性。
图21K是双组件，“负重可活动”关节造形装置350的倾斜正横截面图，其具有与至少一部分肱头相一致的第一组件351的肱骨接触表面354和与至少一部分肩臼的形状相一致的第二组件353的肩臼接触表面354。如所属领域的技术人员将了解的，两个关节植入表面的半径可经选择以匹配或大体上匹配肱骨或肩臼或其两者。另外，植入物可具有与肱骨或肩臼大体上一致或尽量一致的接触表面以实现所需的矫正和功能效果。此外，两个关节植入物表面356，358的旋转中心与肱头的旋转中心大体匹配。如所属领域的技术人员将了解的，两个关节植入物表面356，358可具有包括平面在内的任何形状。
图21L是图21K中所示的双组件，“负重可活动”关节造形装置的轴向横截面图。在这个实施例中如图所示配置肱骨接触表面352使得其与肱头313的形状大体一致，且在这个实施例中配置肩臼接触表面354使得其与肩臼306的形状大体一致。两个关节植入物表面的半径可经选择以匹配肱骨、肩臼或其两者的表面。另外，两个关节植入物表面的旋转中心可经选择以大体上匹配肱头的旋转中心。图21M是一个替代实施例，其显示植入物具有一个在第一组件上的缺口和一个在第二组件上的球体。可倒转缺口和球体的配置，使得在不脱离本发明的范畴的情况下，其位于相对的表面。如将了解的，所示的球体和窝布置将促进植入物组件相对于彼此的移动，但可以帮助防止组件在操作中的不必要的移动。
图21N是双组件，“负重可活动”关节造形装置360的另一个实施例的倾斜正横截面图。植入物360具有一个第一组件362和一个第二组件364。肩臼组件364经配置而具有两个表面。第一表面363经配置而与第一组件362关节相对。第二表面363经配置以与肩臼306配对。使用一个或一个以上锚定器365将第二或肩臼组件364附着到肩臼上。锚定器365可为销钉或翅片的形式或其它合适的配置以实现将肩臼组件364与肩臼锚定的所需结果。可将这些销钉或翅片粘合，多孔涂覆或其两者。类似地，可将组件362的肩臼接触表面363粘合，多孔涂覆或其两者。优选仅锚定器365延伸入软骨下骨中。
图21O是双组件，“负重可活动”关节造形装置370的替代实施例的倾斜正横截面图。使用附着机构(例如销钉、翅片或如此实施例所示的长钉373)将肱骨接触组件372附着到肱头312上。可将这些销钉、翅片、齿(teeth)或长钉进行粘合、多孔涂覆或其两者。类似地，可将肱骨组件的下表面进行粘合或多孔涂覆或其两者。优选仅附着机构自身(即，销钉、翅片或长钉)可延伸入软骨下骨中。所述销钉、翅片，齿或长钉可以是锥形的、圆锥形的、三角形的、球形的、冠状的或任何类型的凸缘且可在表面上随机配置或有组织地进行配置(例如，列)。如本文所说明的，关节的肩臼侧具有一个关节软骨374。植入物370可设计成与关节软骨374或软骨下骨或其两者相一致。如图21P和21Q中所示，翅片和长钉可具有其它长度且可经配置使得翅片互相平行。
在另一个实施例中，植入物可适合于软组织损伤。举例而言，在旋转肌肌腱撕裂的事件中，植入物可具有覆盖肱头的部分或所有上面的范围。以这种方式，在软转肌肌腱撕裂后进行的肱头的高级移植并不导致肱头与肩锁关节的病理关节，产生疼痛和残疾。作为替代，肱头的上面可与植入物的延伸元件连接，进而避免了AC关节的骨质象牙化。
D.肘图22是穿过肘关节600的倾斜纵向视图，其示范了肱骨远端602、肘突604和桡骨头606。分别由603、605、607可见软骨表面。所说明的关节造形装置620是介于肱骨远端与尺骨608和桡骨610上的连接表面之间。关节造形装置620可具有和相关于图10到图20中所示的装置所示设计特征一样的设计特征，例如单组件、双组件、三组件；负重可活动设计；附着和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与肱骨或尺骨或桡骨或其组合相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。然而，为了避免使本发明含糊不清，这个申请案中所讲解的设计考虑事项的每个可能的变更都没有对这个关节进行说明。
E.腕关节图23A是穿过腕关节700的纵向视图，其示范了肱骨远端702、尺骨704和形成腕骨列706(例如舟骨、月骨、三角骨、头状骨和勾状骨)的若干腕骨。所说明的关节造形装置720是介于肱骨远端702、尺骨远端704与腕骨列近端的连接表面706′，706″，706之间。关节造形装置720与桡骨远端702的形状、腕骨列近端706的形状和这个实例中的三角纤维软骨708(虚线)的形状一致。
如所属领域的技术人员将了解的，关节造形装置720可具有和相关于图10到图20中所示的装置而描述的设计特征一样的设计特征，例如单组件、双组件、三组件；负重可活动设计；附着(例如，附着到桡骨远端上)和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与桡骨或尺骨或腕骨或其组合相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨且还与例如三角纤维软骨的其它关节结构相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。
图23B是通过腕关节700的纵向视图，其说明桡骨远端702、尺骨704和形成腕骨列706(例如舟骨、月骨、三角骨、头状骨和勾状骨)的若干腕骨。所说明的关节造形装置720是介于肱骨远端702、尺骨远端704与腕骨列近端706的连接表面706′，706″，706之间。关节造形装置720经配置使得其与至少一部分桡骨远端702的形状、尺骨远端704的形状和腕骨列近端706的形状一致。
图23C还是穿过腕关节700的纵向视图，其示范了桡骨远端702、尺骨704和若干腕骨706。所显示的关节造形装置730是介于肱骨远端702、尺骨远端704与近端腕骨列(carpal row)706的连接表面706′，706″，706之间。所显示的关节造形装置730与桡骨远端702的形状、腕骨列近端706的形状和包括尺骨茎突710的尺骨远端704的形状大体一致。所见的边缘732沿着桡骨远端的中部和包括尺骨茎突710的尺骨远端704的侧部进行延伸；这样可提供植入物相对于这些骨骼的稳定性。一个或一个以上边缘732，或其它适合配置的凸缘可朝向任何关节骨的背部或中部进行延伸。
图23D是双组件，“负重可活动”关节造形装置740的纵向视图。所述装置740具有一个第一组件742和一个第二组件744。每个组件具有与其它组件的表面进行连接的表面743、745。两个连接植入物表面的半径可经选择以匹配桡骨702或尺骨704或腕骨706或其组合。另外，两个连接植入物表面的旋转中心可经选择以匹配或接近关节700的旋转中心。如所属领域的技术人员将了解的，两个连接植入物表面743、745可具有促进关节活动的任何形状，包括平面。注意近端组件的边缘746、748在中间和侧面延伸。边缘还可朝向背部和中部延伸。
图23E是另一个双组件，“负重可活动”关节造形装置750的纵向视图，在这个情形下没有边缘。所述装置750具有一个第一组件752和一个第二组件754。每个组件具有与其它组件的表面进行连接的表面753、755。从横截面图可以明显看到，第一组件的连接表面753的长度长于第二组件的连接表面755的长度。
图23F是一个双组件，“负重可活动”关节造形装置760的纵向视图。如所描述的，使用一个附着机构或锚定器766将面对着桡骨和尺骨的第一组件762附着到这些骨骼上。合适的锚定器766包括销钉，如此实例所示，长钉和/或翅片，不作列举。如所属领域的技术人员将了解的，装置760的附着可限于仅附着到一个骨骼上(例如，尺骨或桡骨)。
F.手指图24是穿过手指800的径向图。所说明的关节造形装置820是介于掌骨头802与指骨近端804的基部之间。所述关节造形装置820的一侧822与掌骨头802的形状一致且其相对的一侧824与指骨近端804的基部一致。关节造形装置820可具有和图10到图20中所见的设计特征一样的设计特征，例如单组件、双组件、三组件；负重可活动设计；附着(例如，附着到掌骨头或指骨的基部上)和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与近端或远端关节表面或其组合相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨且还与其它关节结构相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。类似的设计可应用于后足、中足和前足，包括脚趾。
G.踝图25A是穿过踝关节900的径向图，其展示胫骨远端902、距骨904和跟骨906和其它骨骼。还显示了软骨表面。所说明的关节造形装置920是介于胫骨远端902与talar dome904′之间。在这个实施例中，关节造形系统920与距骨904的形状相一致。如所属领域的技术人员将了解的，且是先前讨论过的，装置可与软骨或软骨下骨或其两者的形状相一致。关节造形装置920可具有和图10到图20中所说明的装置的设计特征类似的设计特征，例如单组件、双组件、三组件；负重可活动设计；附着和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与胫骨或距骨或腓骨相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。
图25B是穿过踝关节900的冠状切面图，其说明胫骨远端902、腓骨远端908和距骨904。所说明的关节造形装置930是介于胫骨远端902与胫距关节面(talar dome)904′之间。在这个实例中，所显示的关节造形系统930与距骨904的形状相一致。
图25C是穿过踝关节900的径向图，其说明胫骨远端902、距骨904和跟骨906和其它骨骼。还显示了软骨表面。所描述的关节造形装置940是介于胫骨远端902与胫距关节面904′之间，在这个实例中，关节造形系统942的下表面与距骨904的形状大体一致。上表面944与胫骨远端902和腓骨(908，未图示)的形状大体一致。所显示的边缘946在啮合距骨904的上表面942上。
图25D是穿过踝关节900的冠状切面图，其说明胫骨远端902、腓骨远端908和距骨904。所显示的关节造形装置950是介于胫骨远端902与胫距关节面904′之间。在这个实例中，关节造形系统的下表面952与距骨904的形状相一致。上表面954与胫骨远端902和腓骨908的形状相一致。
H.脚趾图26是穿过脚趾1000的径向图。所说明的关节造形装置1020是介于掌骨头1002与近节趾骨1004的基部。所说明的关节造形装置1020的第一表面1022与掌骨头的形状相一致且第二表面1024与近节趾骨的基部相一致。如所属领域的技术人员将了解的，关节造形装置可具有和图10到图20中所见的设计特征类似的设计特征，例如单组件、双组件、三组件；负重可活动设计；附着(例如，附着到掌骨头或指骨的基部上)和不附着设计、具有变化的厚度和曲度的设计、与近端或远端关节表面或其组合相一致的设计、与关节软骨和/或软骨下骨且还与其它关节结构相一致的设计、具有用于稳定目的的边缘或元件的设计。类似的设计可应用于后足、中足和前足。
D.装置制造、组合和特性可从所属领域中已知的各种合适的材料制备上文所述的装置，或根据本发明的讲解而制造的任何装置。发现有用于本发明的实例中的广泛种类的材料包括(但不限于)塑料、金属、陶瓷、生物材料(例如胶原质或其它细胞外基质材料)、羟磷灰石、细胞(例如干细胞、软骨细胞等)，或其组合。基于与缺损和/或关节表面和/或软骨下骨相关的信息，可选定一种合适的材料。另外，使用本文所述的这些技术中的一个或一个以上技术，可形成具有弯曲部分的软骨替换部分或再生材料，所述弯曲部分能匹配特定软骨缺损，可符合关节表面的轮廓和形状，且可匹配周围软骨的厚度。另外，使用本文所述的这些技术中的一个或一个以上技术，可成形一个关节装置，其可在关节空间中匹配且可符合关节表面或其它关节结构的轮廓和形状。所述材料可包括材料的组合，且优选包括至少一个大体上非易曲材料。
另外，材料可具有一个硬度梯度。因而，例如硬度梯度可从装置的中心减少到外边缘。因而生产出一种装置，其具有全面的坚固，但对于沿着某些或全部外表面的表面来说具有少量的可弯性。提供由具有某些可弯性的材料制成的外表面可提高植入物的能力来与关节配对。或者，在某些情形下，可制造出一种装置的外表面具有大于其内部的肖氏硬度值的装置。
装置的内部硬度可使植入物适合在关节内执行。合适的硬度对于所属领域的技术人员来说将变得显而易见且可包含一个范围。通常，根据肖氏硬度衡量来讨论硬度，且其范围可从普通工程级材料塑料到强化钢和钛，且优选是关于钢的典型洛氏硬度标尺部分，硬塑料和陶瓷材料。从所需的高硬度装置，很明显装置以完全不同于先前技术的方式进行运作。本发明的装置的目的是实现类似于横跨的效果来桥接缺损的区域。然而，在复合变化中，任何单组件(像下文所述的生物活性材料组件)可软于支承材料。
当前，关节修复系统(包括装置)使用金属和/或聚合材料。参阅(例如)2001年3月20日颁予Afriat等人的美国专利第6,203,576号、2001年3月27日颁予Fell等人的美国专利第6,206,927号，和2001年11月27日颁予Ogle等人的美国专利第6,322,588号和其中引用的参考。类似的，广泛种类的金属发现可用于本发明的实例中，且可基于任何标准进行选择，例如，基于弹性来提供所需的坚硬度。非限制性的合适的金属实例包括银、金、铂、钯、铱、铜、锡、铅、锑、铋、锌、钛、钴、不锈钢、镍、铁合金、钴合金(例如埃尔基洛伊合金(Elgiloy)、钴铬镍合金和MP35N、镍钴铬钼合金，和镍钛诺TM、镍钛合金、铝、锰、铁、钽，和可慢慢形成多价金属铁来(例如)抑制与病人的体液或组织相接触的植入基板的石灰化的其它金属，和其组合。
合适的合成聚合物包括(不限于)聚酰胺(例如尼龙)、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酸酯、乙烯基聚合物(例如，聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸酯、聚亚氨酯、聚二甲基硅氧烷、醋酸纤维素、聚甲基丙烯酸酯、聚醚醚酮、聚醚酮酮、乙烯乙烯醋酸酯、聚砜、尼龙纤维素、类似的共聚物和其混合物。还可使用生物再吸收合成聚合物，例如右旋糖苷、羟乙基淀粉、凝胶衍生物、聚乙基吡咯啶酮、聚乙基醇、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰]、聚(羟酸)、聚(ε己内酰胺)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚(二甲基乙醇酸)、聚(羟基丁酸)，且还可使用类似的聚合物。
可使用任何各种方法来制备这些聚合物，包括常规的聚合物处理方法。优选的方法包括(例如)注射成形，其适用于生产具有显著结构特征的聚合物组件；和快速成形方法，例如反应性注射成形和立体印刷术。基板可通过物理磨损或化学改造而具有粗糙表面或成多孔状以促进金属涂层结合。
聚合物可经注射成一个铸模，其反映关节表面或其它关节结构的外表。
可结合使用一种以上的金属和/或聚合物。且也可使用液态金属。例如，可使用聚合物涂覆一种或一种以上的含金属基板的一个或一个以上的区域，或者，可使用一种或一种以上的金属涂覆含聚合物的基板的一个或一个以上的区域。
装置或其部分可以是多孔的或具有多孔涂覆。多孔表面组件可由包括金属、陶瓷和聚合物的各种材料制成。这些表面组件可接着被各种构件封闭在由各种材料形成的很多结构型心中。合适的多孔涂覆包括(但不限于)金属、陶瓷、聚合物(例如，例如硅树脂橡胶的生物中性弹性体、聚对苯二甲酸乙二酯和/或其组合)或其组合。参阅，例如1971年9月20日颁予Hahn等人的美国专利第3,605,123号、1974年4月23日颁予Tronzo的美国专利第3,808,606号、1974年10月29日颁予Tronzo的美国专利第3,843,975号、颁予Smith的美国专利第3,314,420号、1976年10月26日颁予Scharchach的美国专利第3,987,499号、和德国Offenlegungsschrift第2,306,552号。可具有一个以上的涂层且所述涂层可具有相同的或不同的多孔性。参阅，例如1976年2月17日颁予Kahn等人的美国专利第3,938,198号。
可通过在芯周围使用粉末状聚合物并加热直到形成具有互连小孔的内部网状物的涂层而施加涂层。小孔的弯曲度(例如穿过小孔的路径的长度到直径的测量)对于评估这样的涂层用在假体装置上的成功率很重要。还是参阅1980年7月22日颁予Morris的美国专利4,213,816号。可用粉末和颗粒的形式作为整体经受将粉末粘合在基板上的高温来施加多孔涂覆。考虑到本文的讲解和所引用的参考，(例如)基于每个的熔融指数可确定对聚合物和/或粉末涂层进行合适选择。
本文所描述的任何装置还可包括一种或一种以上生物材料，可单独使用或与非生物材料结合使用。生物材料的非限制性实例包括细胞(例如胎儿软骨细胞)、生物聚合物(例如，胶原质、弹性蛋白、蚕丝、角蛋白、凝胶、聚氨基酸、猫内脏结构、猫肠针缝合、例如纤维素和淀粉的聚糖)、自体移植物、同种异体移植物、异种移植物等。参阅1995年12月26日颁予Slivka等人的第5,478,739号、1998年12月1日颁予Naughton等人的第，5,842,477号、2001年9月4日颁予Vibe-Hansen等人的第6,283,980号、和2002年2月4日颁予Salzmann等人的第6,365,405号美国专利。
在某些实施例中，装置可包括一个或一个以上独立的(但优选是可啮合的)组件。举例而言，两片装置可包括两个组件，其中每个组件包括一配对面。两个组件可以是互锁的。当彼此配对时，成轮廓的面彼此相对且形成一个装置，所述装置安装在待矫正的缺损内且提供一个模拟或复制自然的关节表面的关节表面。可使用任何合适的互锁机构，包括可移动(例如键槽)系统；互锁扣；球形和键槽互锁系统；凹槽和凸缘系统等。在一些实施例中，可啮合的组件表面是弯曲的。曲度可以反映一个或一个以上关节结构。
在其它实施例中，装置的构造在安装入关节之后会发生改变。因而，可将装置设计成初始的构造。安装后，所述装置采取(assume)不同于初始构造的随后构造。举例而言，所述装置可以是多组件装置，在第一构造中，其具有小的外形或小的三维形状。安装之后，外科医生允许(或促使)装置采取第二构造，其可具有更大的外形或整体三维的形状。所述装置可自行形成其二级构造，或者可经操纵而形成二级构造，例如通过机械构件(例如展开所述装置或滑动彼此相对的装置的组件以使其采取更大的第二构造)。这些实施例的优势在于需要更小的切口。所述装置可(例如)在关节镜下以这种方式进行安装。因而，可自动地，半自动地或手动地采取随后的构造。
文本所述的方法和组合可用于仅替换部分关节表面，例如，关节表面上的发病软骨或缺失软骨区域。在这些系统中，可设计关节表面修复系统来仅替换发病或缺失软骨区域或其可延伸超出发病或缺失软骨，例如进入正常邻近的软骨3或5mm。在某些实施例中，假体替换不大于约70％到80％的关节表面(例如，单股骨髁的任何给定的关节表面等)，优选小于约50％到70％(或其中的任何值)，最好小于约30％到50％(或其中的任何值)，最好小于约20％到30％(或其中的任何值)，甚至最好小于约20％的关节表面。
E.替代附着机构如所属领域的技术人员将了解的，可提供各种附着机构来将植入物附着在目标关节中。举例而言，附着机构可以是嵴、销钉、插针、横件和啮合植入物配对表面的其它凸缘。这些凸缘或机构可具有各种形状和横截面，包括锥形、三角形、圆锥形、球形、圆柱形、环形等。可使用单个附着机构或需要时可使用复数个机构。可使用所述形状的组合以实现更好的替换。当使用复数个机构时，可以有组织的形式(例如，列、圆等)或杂乱的(随机)形式形成所述机构。在植入物的下表面上提供一个圆锥体状部分。另外，在使用了一个以上的附着机构时，彼此相对的方向可以是平行的或非平行的。
在一个实例中，一个圆锥体定位在装置的下表面上，使得其置于(例如)胫骨软骨的下凹部分的底部。圆锥体可和球体一样，也可通过(例如)圆柱状元件从植入物的下表面分离。所属领域的技术人员将显而易见其它适合附着的几何形状。
在另一个实例中，在植入物的表面上提供一个或一个以上圆柱状或大体圆柱状的插针。将插针定位使得每个插针至少与一个其它插针平行。
在另一个实例中，一个磁体半固定附着机构置于软骨下骨层的下方，例如胫骨中。另一个磁体或磁性材料嵌入或附着到装置的下表面上，接着通过第一磁体将其固定。如所属领域的技术人员将了解的，可使用互相关联的复数个磁体。另外，可使用磁体的组合，使得每个表面具有有第一极的一个或一个以上磁体和有第二极的一个或一个以上磁体，使用相反磁极的磁体在相对的表面上(或与其关联的表面上)使所述表面与磁体啮合。此布置在需要防止装置在关节内旋转同时确保两个表面之间的联系处是有用的。
在另一个实例中，这种附着机构是一个螺丝或锚定器，其可在胫骨软骨的下凹部分的底部插入胫骨的软骨下骨。所述装置可固定到螺丝或锚定器或可具有一个半固定设计，例如通过并入在螺丝或锚定器上方滑动的狭槽。
可调节植入物的高度来矫正关节的拓扑结构不正常或轴偏离。举例而言，在膝关节中，可调节关节高度来矫正弓形腿或外翻足畸形。可使用关节和相邻关节轴的测量来确定矫正。举例而言，出于这个目的可使用CT或MRI扫描或四肢的负重X光照片。
也可选择或调节植入物厚度来矫正韧带松弛的现象。在膝关节中，例如，可选择一个稍厚的植入物来解决一个或一个以上十字状或间接韧带的松弛或撕裂的问题。植入物厚度的增加可以是均匀或不均匀的，例如主要在周边。外科医生可在外科手术时使用一个或一个以上实验假体或实际植入物以测试那种植入物厚度可产生与关节和植入物松弛有关的最佳结果。
V.植入通常将本文所述的装置植入关节缺损区域。使用软骨替换或仍附着在基础材料或从基础材料移除的再生材料可执行植入。任何合适的方法和装置可用于植入，例如，2002年4月颁予Hangody等人的美国专利第6,375,658号、2002年3月19日颁予Torrie等人的第6,358,253号、2001年12月11日颁予Hardwick等人的第6,328,765号、和2001年3月22日公开的Cummings等人的国际公开案WO 01/19254中所描述的装置。
可使用关节镜辅助插入植入物。所述装置不需要在某些单侧和全部膝盖关节造形中用15到30cm的切口。在局部麻醉，通常是硬脑膜外麻醉的情况下进行程序。可对四肢近端部分应用止血带。使用消毒技术来预备和遮盖(drape)有待修复关节的身体区域。在膝盖的情况下，例如，使用常规的关节镜技术，可用探针(stylette)在关节的前内侧和前外侧处造成两个小的2mm的口。通过侧口插入关节镜。通过中间的口插入关节镜仪器。使用关节镜可看到软骨缺损。软骨缺损定位装置可置于发病软骨内。所述探针可为U形，其第一臂可接触关节内的发病软骨的中心区域而U的第二臂留在关节外。U的第二臂指示软骨相对于皮肤的位置。外科医生在皮肤上对软骨缺损的位置作标记。在缺损上方开出一个3cm的切口。插入组织牵引器并看到缺损。
接着将植入物插入关节中。植入物前面的和后面的位置可以标以彩色。举例而言，可以红色和一个小的字母“A”标记前面的销钉，同时后面的销钉可以是绿色且以小的字母“P”标记。类似地，植入物的中间可标以黄色且以小的字母“M”标记，同时植入物的侧面可以小的字母“L”标记。
可如本文所述成像软骨区域以侦测缺失和/或发病软骨区域。可确定邻近发病区域的软骨和软骨下骨的边缘和形状。可确定软骨的厚度。可确定半月板或其它关节结构的形状。可根据一个或一个以上上述测量确定装置的大小和形状。详言之，可从具有不同大小和曲度范围的现有的或预先制成的植入物的目录或使用CAD/CAM技术按顾客要求设计或病人定制来(根据最适合)选择修复系统。可使用一个或一个以上由病人而定的参数生成按顾客要求而设计的植入物。可使用一个或一个以上病人待修复的关节的测量获得所述的由病人而定的参数。另外，现有的形状库可有约30个尺寸的级别。如所属领域的技术人员将了解的，在不脱离本发明的范畴的情况下，所述的库需要时可含有30个以上的形状或小于30个形状。
更详细地说，为了将装置植入髋关节内，如上文所述，外科医生会划开一个小口。可使用通常用于髋关节外科手术的组织牵引器以及其它手术仪器来曝露髋关节。随后可打开囊。第二个外科医生可继续拉股骨或胫骨以开放股骨头与髋臼之间的空间。执行程序的第一位医生可接着将关节造形装置插入关节内。必要时，外科医生可以切除股骨头韧带(ligamentum capitis femoris)且清除关节表面部分(例如)以移除上唇(labral)组织或软骨皮瓣(cartilage flap)。外科医生还具有移除位于丘脑枕区域中的脂肪的选择。
或者，在包含自行延伸材料(例如镍钛诺)的关节造形系统中，外科医生可通过标准的或经修正的关节镜方法得以进入髋关节。可通过相同的或第二个入口或通过一个小的切口传递植入物。一旦到了关节中，植入物可延伸且变成其最终的形状。为了促进可延伸植入物的替换，可使用导管或铸模。导管或铸模可适合股骨或髋臼关节表面的3D轮廓且可置于植入物的预定位置。植入物可接着沿着导管前进，或(例如)在导管或铸模中的空腔内前进。一旦植入物到达其预定位置，可移除导管或铸模而使植入物留在合适的位置。
VI.装置铸模在本发明的另一个实施例中，可形成选定规格的容器或井孔(例如)来匹配特定对象需要的材料或形成各种大小的修复和/或材料的储备。使用从关节和从软骨缺损获得的厚度和曲度信息来设计容器的大小和形状。更详细地说，可定形容器的内部以符合任何选定的测量，例如，如从特定对象的软骨缺损获得的测量。可由替换材料填充容器(铸模)以形成将被植入的装置。
使用任何合适的技术生成铸模，所述技术可例如是计算机装置和自动控制，例如计算机辅助设计(CAD)和(例如)计算机辅助铸模(CAM)。因为所得的材料通常符合容器的内部轮廓，所以其能更好地匹配缺损且促进一体化。
VII.植入导管和手术工具上述铸模还可用于设计手术植入导管和工具，其具有至少一个外表面匹配或近似匹配下关节表面(骨骼和/或软骨)的轮廓。在某些实施例中，两个或多个外表面匹配对应的关节表面。整个工具可以是圆形、环形、椭圆形、椭圆体、弯曲的或不规则的形状。可选择或调节形状以匹配或围绕发病软骨区域或略大于发病软骨的区域。或者，可将工具设计成大于发病软骨区域。可将工具设计成包括多数或整个关节表面。可结合两个或更多工具(例如)而用于两个或多个关节表面。
可获得一个或一个以上电子图像以提供目标坐标，其界定了关节和/或骨骼表面和形状。例如，使用成像测试(例如CT或MRI扫描或站立的负重X光扫描)还可界定关节的生物机械轴。举例而言，如果手术涵盖到膝关节，可通过膝关节获得CT扫描或螺旋的CT扫描。CT扫描可限于膝关节区域和股骨远端和胫骨近端。或者，扫描可包括穿过髋关节的图像且视情况还可包括踝关节的图像。以这种方式，可界定解剖轴且可选定用于手术替换膝盖植入物的优选平面。扫描可以是邻近的。
或者，可穿过髋和踝关节区域获得选定的扫描平面以界定解剖轴。CT扫描可与内关节显影管理结合以使关节软骨可视化。在另一个实例中，可使用非显影CT扫描。如果使用非显影，可以(例如)年龄、性别、种族、身高和体重匹配的个体的参考数据库来评估剩余的软骨厚度。在重度关节炎中，可表现出正常软骨厚度的减少。举例而言，在膝关节中，在具有重度关节炎的病人的负重区域中软骨厚度可表现为零或接近零，而在后部非负重区域可选择2mm或更小的值。可接着将这些评估的软骨厚度添加到软骨下骨的曲度中以提供有关关节表面的形状的评估。如果使用MRI，可穿过外科医生正在动手术的膝盖获得高清晰度的扫描。这种扫描有利于界定关节几何形状。高清晰度扫描可附着有使用低清晰度的扫描通过邻接关节和骨骼以界定解剖轴。
如果涵盖了全部的膝关节造形术，在膝关节中可需要高清晰度的扫描，在髋关节，且视情况在踝关节中可需要较低清晰度的扫描。可使用体线圈或不完整相控阵线圈获得这种较低清晰度扫描。
还可将成像测试结合。举例而言，可使用膝盖MRI扫描来界定包括软骨下骨和软骨的膝关节的3D关节几何形状。膝盖MRI扫描可与描述了解剖轴的四肢的站立的、负重X光相结合。以这种方式，可得到目标坐标和解剖轴，其可用于界定手术介入的优选平面。
目标坐标可用于(例如，使用CAD/CAM技术)定形装置以适合病人的解剖或选择适合病人的关节解剖的预制装置。如上文所示的，工具可具有匹配所有或部分关节或骨骼表面和形状的表面和形状，例如，类似于待植入的装置的“镜像”。工具可包括孔、槽和/或洞以容纳例如钻子和锯子等的手术仪器，工具可用于部分的关节替换以及全部关节替换。举例而言，在整体膝盖关节造形术中，工具可用于植入物插入所需的切口平面的精确布局。以这种方式，可实现更多可再生的植入位置，且有潜力来提高临床效果和长期植入物存活。
工具可具有一个、两个或更多组件。一部分工具可由金属制成，同时其它部分可由塑料制成。举例而言，在手术期间接触关节表面的表面可由塑料制成。以这种方式，就可以容易地且以低成本制造，例如使用快速成形技术。可为每个病人个别制成塑料组件或从现有的大小范围预先选择。关节表面表明塑料组件部分在任何病人中可具有相同的表面几何形状，例如块状。以这种方式，可对塑料组件应用预先制成的金属组件。金属组件可包括手术导管，例如锯子或钻子的开口。塑料组件可通常具有开口，手术仪器通过这些开口可移向骨骼或软骨且不损坏塑料。
塑料组件确定金属组件和手术导管相关于关节表面的位置。在两种组件之间可引入隔片(例如)以调节骨骼切口的深度。因而，在膝关节中，外科医生可使用隔片测试弯曲和展开空隙，调节空隙并选择最适当的切平面。另外，如果使用两个或多个组件，在组件之间可允许旋转调节。以这种方式，外科医生可(例如)在膝关节中平衡中间和侧面的间隔。在完成了任何可选的旋转调节之后，在外科医生进行切开或作任何其它操作之前，可将组件相对于彼此或相对于骨骼或软骨固定起来。
组件和工具可设计成与用于关节造形(例如，整体膝盖关节造形)的现有的手术仪器套件相协调。应注意，工具可有助于减少用于关节造形的手术仪器的数量。最终，此实施例可有助于改进与所需的位置和解剖轴相对的植入物的术后安排，进而减少假体松弛、植入物磨损、骨骼上的压力且进而改善长期效果。
通常，选择位置可致使用于随后安放植入物的解剖所需的切平面或钻孔方向。另外，可设计导管装置，使得钻子或锯子的深度受控，例如钻子或锯子不能进入比由装置厚度所界定的深度更深的组织，区块中的洞的大小可设计成与植入物的大小实质匹配。当选择这些槽或孔的方向时，可包括与有关其它关节或轴的信息和关节或四肢的排列信息。可制备导管而用于本发明的任何植入物。
现在转到图28和图17中所示的植入导管的具体实例，提供这些实例用于说明目的。图28说明适用于和图8L中所示的植入物一起使用的植入导管1100。提供了关节成形主体1110。关节成形主体可经配置以具有至少一个匹配待使用的植入物100的外表面构造的外表面构造。提供一个把柄1112让使用者能将导管放在将安置有植入物100的关节中。另外，提供一个锚定导管1114。在这个实例中，锚定导管1114是在十字形中的主体1110内的开口中。如所属领域的技术人员将了解，锚定导管1114可采取各种适当的形状以使导管能执行其预定功能。在这个实例中，十字形让使用者能识别关节的关节表面，其中锚定器112(图3L所示)定向在关节上。一旦将导管1100放到目标关节表面上，锚定导管1114可用于标记锚定器可进入关节的位置；确定锚定器可进入关节的位置；在可放置锚定器的位置处制备关节表面；或其组合。
现在转向图25A到图25B中所示的导管1200，其显示了适合与图9A到图9C中所示的植入物一起使用的导管的平面图。提供主体1210。所述主体经配置以具有至少一个匹配或近似匹配待植入的植入物150的外表面构造的外表面构造。提供一个把柄1212让使用者能够将导管放在安置有植入物150的关节表面上。另外，提供一个或一个以上锚定导管1214。在这个实例中，锚定导管(1214′、1214″、1214)是环形或大体环形，主体1210内的开口的直径足够大以容纳用于在骨骼中钻孔的钻头，在所述骨骼中将放置有植入物150的锚定器156的插针。如所属领域的技术人员将了解的，锚定导管1214可表现出各种适当的形状以使导管能执行其预定的功能。可提供额外的导管1216。所述额外的导管可执行和第一个导管1214一样的功能或可执行一个二级功能。在这个实例中，锚定导管1214可用于识别关节的关节表面，其中锚定器156(图9B到图9C中所示)可定向在关节上。一旦将导管1200放到目标关节表面上，锚定导管1214可用于标记锚定器可进入关节的位置；确定锚定器可进入关节的位置；在可放置锚定器的位置处制备关节表面；或其组合。另外，导管1216可用于标记锚定器可进入关节的位置；确定锚定器可进入关节的位置；在可放置锚定器的位置处制备关节表面；或其组合。
在另一个实施例中，可对不在发病骨骼或软骨区域的区域中的骨骼或软骨应用一个框架。所述框架可包括用于手术仪器的固定器和导管。可将框架附着到一个或优选更早界定的解剖参考点上。或者，使用成像测试(例如手术中所要的一个或一个以上的荧光图像)，框架的位置可以相对于一个，优选更多的解剖标记进行十字对准。可获得一个或一个以上电子图像以提供界定关节和/或骨骼表面和形状的目标坐标。这些目标坐标可(例如)手动地或以电子方式或其组合而输入或转移到装置中，且信息可用于移动手术仪器所用的一个或一个以上的固定器或导管。通常，所选择的位置可产生用于随后放置一个或其它植入物的手术上或解剖上所要的切平面或钻头方向，所述植入物包括半侧、单侧或整体关节造形。当选择这些槽或孔的方向时，可包括与其它关节或轴有关的信息和关节或四肢的排列信息。
因为其与所选择的下关节表面的解剖布置，可用适当的工具产生锯子导管、钻头或用于扩展装置的导管的优选位置和方向。手术中，对关节表面应用手术辅助工具，用其实现近乎完美的或完美的解剖安装。外科医生可接着通过导管引入锯子(或其它工具)和制备用于此程序的关节。通过沿着解剖界定的平面切开软骨和/或骨骼，可实现更多可再生的位置，其最终可通过最优化生物机械压力而致使改善术后效果。
可通过多种方法建构本文所述的解剖矫正工具且可由任何材料制成，优选是透明材料，例如塑料、透明合成树脂、硅橡胶、SLA等，且通常在铸模之前为块状。另外，可制造和使用可重复使用的工具(例如铸模)。可重复使用的材料的非限制型实例包括布绑腿和其它可变形材料(例如，一列可经配置以匹配关节表面的构形的可调节紧密相隔的插针)。在这些实施例中，例如使用一种或一种以上计算机程序来确定界定关节的表面轮廓且将这些坐标转移(例如，拨入)到工具的目标坐标，可在手术期间从关节产生模铸，或者从关节的图像产生模铸。随后，工具可精确地位于关节上，且因此可更精确地将钻子和植入物放到关节表面中和其上方。
在一次性使用和可重复使用的实施例中，工具可设计成使得区块的深度控制钻子或锯子的深度，也就是说，钻子或锯子不能比区块的深度更深，且区块中的洞的大小可设计成与植入物的大小实质匹配。工具可用于一般的假体植入，包括(但不限于)本文所述的关节修复植入物和用于在半侧或单侧或整体关节造形或包括生物学修复的其它关节系统的情形下扩展骨髓。
这些手术工具还可用于移除发病软骨区域或比发病软骨区域略大的区域。
可通过图像引导手术系统(手术导航系统)来支持植入点的识别和准备和植入物的插入。在这样的系统中，可实时地以一维或2D或3D图像来跟踪与病人的解剖相关的手术仪器的位置和方向。可从手术后所获得的图像中(例如MR或CT图像)计算出这些2D或3D图像。由附着在仪器上的标记确定手术仪器的位置和方向。使用(例如)光学、声学或电磁信号通过侦测器可将这些标记定位。在没有图像引导的情况下也可使用手术导航系统，例如，通过使用四肢的动作研究来识别解剖轴。
在其它实施例中，本文所述的手术工具可包括硬化以形成关节表面的一个铸模的一种或一种以上的材料。已描述了可在原处硬化的多种的材料，其包括可经激发以经受相位改变的聚合物，例如液体的聚合物或半液体的聚合物，和通过曝露于空气、施加紫外线、可见光、曝露于血液、水或其它离子改变而硬化成固体或凝胶体的聚合物。(参阅美国专利第6,443,988号和其中所引用的文献)。合适的可固化(curable)和硬化材料的非限制性实例包括聚亚氨酯材料(例如2002年9月3日颁予Felt等人的美国专利第6,443,988号；1994年2月22日颁予Khalil等人的第5,288,797号、1978年7月4日颁予Graham等人的第4,098,626号、和1986年6月10日颁予Chapin等人的第4,594,380号，和Lu等人的(2000)生物材料(BioMaterials)21(15)1595-1605描述的多孔聚(L-丙交酯酸泡沫)；例如1992年11月10日颁予Rhee等人的美国专利第5,162,430号中揭示的亲水聚合物；Wake等人的(1995)“细胞移植(Cell Transplantation)”4(3)275-279、Wiese等人的(2001)“J.生物医学材料研究(J.Biomedical Materials Research)”54(2)179-188和Marier等人的(2000)“塑料重建手术(Plastic Reconstruct.Surgery)”105(6)2049-2058中所描述的水凝胶材料；透明质酸材料(例如Duranti等人(1998)“皮肤病手术(DermatologicSurgery)”24(12)1317-1325)；例如壳状珠的扩展珠(例如Yusof等人的(2001)“J.生物医学材料研究(J.Biomedical Materials Research)”54(1)59-68)；和/或用于牙科应用中的材料(参阅，例如在“聚合物科学和工程的简明百科全书(Concise Encyclopedia of Polymer Science andEngineering)”中的Brauer和Antonucci的“牙科应用(Dental Applications)”pp.257-258和1983年1月11日颁予Weissman的美国专利第4,368,040号)。可使用任何生物兼容材料，所述材料应具有充分的流动性以允许其传递到关节且在原处在病理生理学可接收的条件下经受完全的医治。材料还可以是生物可分解的。
可固化材料可与本文所述的手术工具结合使用。举例而言，手术工具可在其中包括一个或一个以上用于接收注射的孔，且可通过所述的孔将可固化材料注射进去。在原处凝固之前，材料可与面对着手术工具的关节表面相一致，且因此可通过硬化而形成表面的印痕，进而再造出一个正常的或近似正常的关节表面。另外，例如通过根据关节图像铸模所述材料或手术工具，可固化材料或手术工具还可与本文所述的成像测试和分析结合使用。
现在转到图27A到27D，其显示了植入本发明所讲解的装置的方法的步骤。首先，使用者划开一个切口以进入目标关节2610。其后，使用植入导管制备关节表面2620。制备关节表面可包括(例如)识别植入物在关节中的位置，标记植入物可附着的地方，和/或制备关节表面以接收植入物。必要时可重复这个制备过程。如所属领域的技术人员将了解，在制备关节表面的过程中，使用者可首先识别植入物的地方且然后通过标记关节表面或移除骨骼或软骨来制备表面。一旦制备好关节表面，就安装植入物2640。可通过使用本文所述的技术将植入物放在表面上或通过将植入物粘在表面上而安装植入物。在将植入物安装在关节内之后，缝合伤口2650。
现在转到图27B中所示的步骤，使用者划开一个切口以进入目标关节2610。其后，将一个框架附着在关节2660上。尽管未在这个流程图显示，可执行图27A中所示的制备关节的步骤。接着将植入物安装在框架上2665。在将植入物安装在关节中之后，缝合伤口2650。
现在转到图27C中所示的步骤，使用者划开一个切口以进入目标关节2610。其后，从关节移除发病软骨2670。尽管未在这个流程图中显示，在不脱离本发明的范畴的情况下，也可执行图27A中所示的制备关节的额外的步骤。然后安装植入物2675。在将植入物安装在关节内之后，缝合伤口2650。
现在转到图27D所示的步骤，使用者划开一个切口以进入目标关节2610。尽管未在这个流程图中显示，在不脱离本发明的范畴的情况下，也可执行图27A中所示的制备关节的额外步骤。其后插入植入物2680。接着对植入物的位置进行选择性的调节2682。在插入和定位植入物之后，调节植入物的外形2684。在将植入物安装在关节中且调节好之后，缝合伤口2650。可选择选定的植入物高度或外形以改变相对于关节的负重能力。另外，可调节植入物的高度以解决骨骼或关节结构的解剖拓扑结构不正常的问题。
VII.套件本文还描述了套件，其包括本文所述的一种或一种以上方法、系统和/或组合物。详言之，套件可包括一个或一个以上以下各物获得电子图像的指令(方法)；评估电子图像的系统或指令；能分析或处理电子图像的一个或一个以上计算机构件；和/或用于植入植入物的一个或一个以上手术工具。套件可包括其它材料，例如，指令、试剂、容器和/或成像辅助工具(例如，胶片、固定器、数字转换器等)。
包括以下实例来更充分地说明本发明。另外，这些实例提供本发明的优选实施例且并不意味着限制其范畴。
出于说明和描述目的提供了本发明的实施例的先前描述。这并不意味详尽的或把本发明限定在所揭示的明确形式中。许多修改和变化对于所属领域的从业者来说将变得显而易见。选择和描述实施例以最佳地解释本发明的原理和其实施应用，进而使所属领域的其它人员理解本发明和各种实施例，且涵盖了适用于特定使用的各种修正。希望通过以下权利要求和其等价物界定本发明的范畴。
权利要求
1.一种具有一第一表面和一第二表面的关节植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的一部分或至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
2.一种具有一第一表面和一第二表面的关节植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有接近于所述第一和第二关节表面中的一个的形状的三维形状。
3.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨缺损成形植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
4.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨缺损成形植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有接近于所述第一和第二关节表面中的一个的的三维形状。
5.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨投影植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
6.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨投影植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有一接近于所述第一和第二关节表面中的一个的形状的三维形状。
7.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨下骨成形植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有一与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
8.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨下骨成形植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有一接近于所述第一和第二关节表面中的一个的形状的三维形状。
9.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨下骨投影植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
10.一种具有一第一表面和一第二表面的软骨下骨投影植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且所述第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有一接近于所述第一和第二关节表面中的一个的形状的三维形状。
11.一种具有一第一表面和一第二表面的关节植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状，且进一步地，其中所述植入物恢复关节运动可恢复到自然关节灵活性的90％到99.9％。
12.一种具有一第一表面和一第二表面的植入物，其中所述第一表面相对一关节的一第一关节表面且第二表面相对所述关节的一第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的一个的至少一部分具有与所述第一和第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状，且进一步其中所述植入物可承受施加于所述关节的剪切力的100％。
13.一种适用于哺乳动物的一关节的植入物，其中所述关节具有一第一关节表面和一第二关节表面，其中所述植入物具有一第一表面和一第二表面，其中所述第一表面相对一第一关节表面的至少一部分且所述第二表面相对一第二关节表面的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述第一关节表面和所述第二关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
14.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物被置放于选自由膝、髋、肩、肘、腕、指、趾、和踝组成的群组中的一关节内。
15.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述的上表面和所述的下表面具有与所述关节表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
16.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度。
17.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的85％。
18.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的65％到100％。
19.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度，外加一偏移值。
20.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的85％，外加一偏移值。
21.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的65％到100％，外加一偏移值。
22.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物由包括金属或金属合金的材料来构造。
23.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述材料包括一种或一种以上的生物活性材料。
24.根据权利要求22所述的植入物，其中所述植入物被一生物活性材料所覆盖。
25.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物包括金属或金属合金和聚合物。
26.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其进一步具有附着在选自由嵴、销钉、插针、横件、牙齿和突起组成的群组中的所述第一表面或所述第二表面中的至少一个上的结构。
27.根据权利要求26所述的植入物，其进一步具有用于附着的复数个结构。
28.根据权利要求27所述的植入物，其中用于附着的结构的相对定向选自由对称、不对称、行、圆、三角形、和任意组成的群组。
29.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其进一步具有一选自由嵴和边缘组成的群组中的外周结构。
30.根据权利要求29所述的植入物，其中所述外周结构沿所述植入物的整个周长延伸。
31.根据权利要求30所述的植入物，其中所述外周结构沿所述植入物的周长的一部分延伸。
32.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述第一表面和第二表面的每一个具有关于穿过所述植入物的纵向轴线的斜率，且进一步地，其中关于所述第二表面斜率的第一表面斜率选自由正、负、和零组成的群组。
33.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物接近所述第一和第二关节表面中的一个的形状。
34.根据权利要求33所述的植入物，其中所述植入物选自一植入物库。
35.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物在插入一关节之后改变了构型。
36.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物在装载期间改变构型。
37.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物进一步包括一第一组件和一第二组件。
38.根据权利要求36所述的植入物，其中所述第一和第二组件为整体成形、不可分割成形、互连成形、和相互依赖成形的中的一个。
39.根据权利要求36所述的植入物，其中所述第一组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
40.根据权利要求36所述的植入物，其中所述第二组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个来与所述关节啮合。
41.根据权利要求36、37、38和39所述的植入物，其中所述第一组件与所述第二组件啮合。
42.根据权利要求36、37、38和39所述的植入物，其中所述第一组件装配于所述第二组件内。
43.根据权利要求36、37、38和39所述的植入物，其中所述第一组件滑动地与所述第二组件啮合。
44.根据权利要求36、37、38和39所述的植入物，其中所述第一组件旋转地与所述第二组件啮合。
45.根据权利要求36、37、38和39所述的植入物，其中所述植入物的一部分具有一磁体。
46.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有复数个组件。
47.根据权利要求46所述的植入物，其中所述复数个组件的一第一组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
48.根据权利要求46所述的植入物，其中所述复数个组件的一第二组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
49.根据权利要求46、47和48所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件啮合所述复数个组件的第二组件。
50.根据权利要求46、47和48所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件装配于所述复数个组件的第二组件内。
51.根据权利要求46、47和48所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件滑动地啮合所述复数个组件的第二组件。
52.根据权利要求46、47和48所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件旋转地啮合所述复数个组件的第二组件。
53.根据权利要求46、47和48所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件旋转地并滑动地啮合所述复数个组件的第二组件。
54.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有一沿选自由圆、椭圆、卵形、肾形、大体的圆、大体的椭圆、大体的卵形、大体的肾形组成的群组中的周长形成的形状。
55.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物具有一选自由球形、半球形、非球面、凸面、凹面、大体的凸面、和大体的凹面组成的群组中的下表面和上表面中的至少一个的横截面形状。
56.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物为一软骨缺损成形植入物。
57.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物为一软骨投影植入物。
58.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物为一软骨下骨成形植入物。
59.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物在外科上经由一10cm或更小的切口植入。
60.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物在外科上经由一6cm或更小的切口植入。
61.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述植入物在外科上经由一4cm或更小的切口植入。
62.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节的活动范围被恢复到正常关节活动的80％到99.9％。
63.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节的活动范围被恢复到正常关节活动90％到99.9％。
64.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节的活动范围被恢复到正常关节活动的95％到99.9％。
65.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节的活动范围被恢复到正常关节活动的98％到99.9％。
66.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节，且其中形状沿选自由圆、椭圆、卵形、肾形、大体的圆、大体的椭圆、大体的卵形、大体的肾形组成的群组中的周长形成。
67.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节，且其中所述植入物的上表面为大体的凸面。
68.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节，且其中所述植入物的下表面为大体的凹面。
69.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节，且其中所述植入物的上表面包括凸面和凹面截面。
70.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节且所述植入物的下表面为大体的凹面。
71.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，其中所述关节为膝关节，且其中所述植入物的横截面选自由球形和非球面组成的群组。
72.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，所述植入物的外周具有比所述植入物的中央部分更厚的厚度。
73.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的植入物，所述植入物的中央部分具有比外周更厚的厚度。
74.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的后面部分的厚度，其等于或大于所述植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。
75.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的后面部分的厚度，其等于或小于所述植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。
76.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的中间部分的厚度，其等于或小于前面部分、后面部分、和侧面部分中的至少一个的厚度。
77.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12和13所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的中间部分的厚度，其等于或大于前面部分、后面部分和侧面部分中的至少一个的厚度。
78.根据权利要求37和46所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物的至少一个组件具有沿所述装置的后面部分的厚度，其等于或大于所述植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。
79.根据权利要求37和46所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物的至少一个组件具有沿所述装置的后面部分的厚度，其等于或小于所述植入物的侧面、中间和前面部分中的至少一个的厚度。
80.根据权利要求37和46所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物的至少一个组件具有沿所述装置的中间部分的厚度，其等于或小于前面部分、后面部分、和侧面部分中的至少一个的厚度。
81.根据权利要求37和46所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物的至少一个组件具有沿所述装置的中间部分的厚度，其等于或大于前面部分、后面部分、和侧面部分中的至少一个的厚度。
82.一种用于修复关节的程序，其包括在关节镜检查下植入或以关节镜辅助植入具有第一和第二表面的植入物的步骤，其中所述第一或第二表面中的至少一个具有与一关节表面的形状充分匹配的三维形状。
83.根据权利要求82所述的程序，且进一步包括在植入之前分析所述关节的图像的步骤。
84.根据权利要求82所述的程序，其中所述图像为选自由MRI、CT、X光、和其组合组成的群组中的三维图像。
85.根据权利要求82所述的程序，其进一步包括做10cm或更小的切口的步骤。
86.根据权利要求82所述的程序，其进一步包括做6cm或更小的切口的步骤。
87.根据权利要求82所述的程序，其进一步包括做4cm或更小的切口的步骤。
88.一种制造适合于一关节的植入物的方法，所述方法包括以下步骤判定所述关节的一个或一个以上的关节表面的三维形状；和制造具有一第一表面和一第二表面的植入物，其中所述第一表面和第二表面相对所述关节的第一和第二关节表面，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的一部分或整体与所述关节表面的三维形状充分匹配。
89.根据权利要求88所述的方法，其中所述三维形状由获得所述关节的图像决定。
90.根据权利要求89所述的方法，其中所述图像选自由MRI、CT、X光、和其组合组成的群组。
91.一种适合于具有上表面和下表面的膝关节的植入物，其中所述上表面相对于股骨的至少一部分且所述下表面相对胫骨表面的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个具有与所述股骨和胫骨表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
92.一种适合于具有上表面和下表面的髋关节的植入物，其中所述上表面啮合髋臼的至少一部分且所述下表面啮合股骨头的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个的至少一部分具有与所述髋臼和所述股骨头表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
93.一种适合于具有上表面和下表面的髋关节的植入物，其中所述上表面啮合所述胫骨头的的至少一部分且所述下表面啮合髋臼的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个的至少一部分具有与所述髋臼和所述股骨头表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
94.一种适合于具有上表面和下表面的踝关节的植入物，其中所述上表面啮合胫骨远端的至少一部分且所述下表面啮合胫距关节面的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个的至少一部分具有与所述胫骨远端和胫距关节面表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
95.一种适合于具有上表面和下表面的踝关节的植入物，其中所述上表面啮合胫距关节面的至少一部分且所述下表面啮合胫骨远端的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个的至少一部分具有与所述胫骨远端和胫距关节面表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
96.一种适合于具有一近端表面和一远端表面的趾关节的植入物，其中所述近端表面啮合跖骨头的至少一部分且所述远端表面啮合近节趾骨的至少一部分，且进一步地，其中所述近端或远端表面中的至少一个的至少一部分具有与所述跖骨头和近节趾骨表面中的一个的形状充分匹配的二维形状。
97.一种适合于具有一第一表面和一第二表面的肩关节的植入物，其中所述第一表面啮合肱头的至少一部分且所述第二表面啮合肩臼的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述肱头和肩臼表面中的一个的形状充分匹配的二维形状。
98.一种适合于具有一第一表面和一第二表面的肘关节的植入物，其中所述第一表面啮合一肱骨远端的至少一部分且所述第二表面啮合尺骨和桡骨中的至少一个的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述肱骨远端、尺骨和桡骨表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
99.一种适合于具有一第一表面和一第二表面的腕关节的植入物，其中所述第一表面啮合桡骨远端的至少一部分且所述第二表面啮合尺骨远端的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述桡骨远端和尺骨远端表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
100.一种适合于具有一第一表面和一第二表面的指关节的植入物，其中所述第一表面啮合掌骨头的至少一部分且所述第二表面啮合指骨近端底部的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述掌骨头和指骨近端表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
101.一种适合于具有上表面和下表面的膝关节的插补植入物，其中所述上表面相对于股骨的至少一部分且所述下表面相对一胫骨表面的至少一部分，且进一步地，其中所述上表面或下表面中的至少一个的至少一部分具有与所述股骨和胫骨表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
102.一种适合于哺乳动物的具有一第一表面和一第二表面的关节的植入物，其中所述第一表面相对于第一关节表面的至少一部分且所述第二表面相对第二关节表面的至少一部分，且进一步地，其中所述第一或第二表面中的至少一个的至少一部分具有与所述股骨和胫骨表面中的一个的形状充分匹配的三维形状。
103.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述上表面和所述下表面具有与所述植入物的上表面邻接且所述植入物的下表面邻接的关节表面的至少一个的形状充分匹配的三维形状。
104.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损的厚度。
105.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的85％。
106.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有患者软骨缺损厚度的65％到100％。
107.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有软骨缺损的厚度，外加一预定的偏移值。
108.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中可选用所述偏移值来调整轴线不对准。
109.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物由包括金属或金属合金的材料构造。
110.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述材料包括一种或一种以上的生物活性材料。
111.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物以生物活性材料覆盖。
112.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物包括金属或金属合金和聚合物。
113.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，且进一步具有用于附着在选自由嵴、销钉、插针、横件、牙齿和突起组成的群组中的所述上表面和所述下表面中的至少一个的结构。
114.根据权利要求113所述的植入物，其进一步具有用于附着的复数个结构。
115.根据权利要求114所述的植入物，其中用于附件的结构的相对定向选自由对称、不对称、行、圆、三角形、和任意组成的群组。
116.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其进一步具有选自由嵴和边缘组成的群组中的外周结构。
117.根据权利要求116所述的植入物，其中所述外周结构沿所述植入物的整个周长延伸。
118.根据权利要求116所述的植入物，其中所述外周结构沿所述植入物的周长的一部分延伸。
119.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述上表面和下表面的每一个具有关于穿过所述植入物的至少一部分的纵向轴线的斜率，且进一步地，其中关于所述在下表面的斜率的第一表面的斜率选自由正、负、和零组成的群组。
120.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物接近所述第一和第二关节表面中的一个的形状。
121.根据权利要求120所述的植入物，其中所述植入物选自一植入物库。
122.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物在插入关节之后改变了构型。
123.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物进一步包括一第一组件和一第二组件。
124.根据权利要求123所述的植入物，其中所述第一和第二组件为整体成形的、不可分割成形、互连成形、和相互依赖成形中的一个。
125.根据权利要求123所述的植入物，其中所述第一组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
126.根据权利要求123所述的植入物，其中所述第二组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
127.根据权利要求123、124、125和126所述的植入物，其中所述第一组件啮合所述第二组件。
128.根据权利要求123、124、125和126所述的植入物，其中所述第一组件装配于所述第二组件内。
129.根据权利要求123、124、125和126所述的植入物，其中所述第一组件滑动地啮合所述第二组件。
130.根据权利要求123、124、125和126所述的植入物，其中所述第一组件旋转地啮合所述第二组件。
131.根据权利要求123、124、125和126所述的植入物，其中所述植入物的一部分具有一磁体。
132.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有复数个组件。
133.根据权利要求132所述的植入物，其中所述复数个组件的一第一组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
134.根据权利要求132所述的植入物，其中所述复数个组件的一第二组件以固定地、滑动地、旋转地中的至少一个与所述关节啮合。
135.根据权利要求132、133和134所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件啮合所述复数个组件的第二组件。
136.根据权利要求132、133和134所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件装配于所述复数个组件的第二组件内。
137.根据权利要求132、133和134所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件滑动地啮合所述复数个组件的第二组件。
138.根据权利要求132、133和134所述的植入物，其中所述复数个组件的第一组件旋转地啮合所述复数个组件的第二组件。
139.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有沿选自由圆、椭圆、卵形、肾形、正方形、矩形、大体的圆、大体的椭圆、大体的卵形、大体的肾形、大体的正方形、大体的矩形组成的群组中的周长形成的形状。
140.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物具有选自由球形、半球形、非球面、凸面、凹面、大体的凸面、和大体的凹面组成的群组中的下表面和上表面中的至少一个的横截面形状。
141.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物为软骨缺损成形植入物。
142.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物为软骨投影植入物。
143.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物为一软骨下骨成形植入物。
144.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物经由10cm或更小的切口而外科手术植入。
145.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物经由6cm或更小的切口而外科手术植入。
146.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物经由4cm或更小的切口而外科手术植入。
147.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述关节的活动的范围被恢复到正常关节活动的80％到99.9％。
148.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述关节的活动的范围被恢复到正常关节活动的90％到99.9％。
149.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述关节的活动的范围被恢复到正常关节活动的95％到99.9％。
150.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述关节的活动的范围被恢复到正常关节活动的98％到99.9％之间。
151.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，所述植入物的外周的至少一部分具有比所述植入物的中央部分更厚的厚度。
152.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，所述植入物的中央部分具有比外周的至少一部分更厚的厚度。
153.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述植入物的边缘围绕一个或一个以上的位置。
154.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述上边缘进一步在下边缘的中间、侧面、前面和/或后面延伸。
155.根据权利要求91、92、93、94、95、96、97、98、99、100、101、和102所述的植入物，其中所述下边缘进一步在上边缘的中间、侧面、前面和/或后面延伸。
156.根据权利要求91、123和132所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分中的至少一个的厚度，其等于或大于所述植入物的侧面、中间、前面和后面部分中的至少一个的厚度。
157.根据权利要求91、123和132所述的具有前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分的植入物，其中所述植入物具有沿所述装置的前面部分、后面部分、侧面部分和中间部分中的至少一个的厚度，其等于或小于所述植入物的侧面、中间、前面和后面部分中的至少一个的厚度。
全文摘要
本发明针对矫形植入物和系统。本发明也涉及植入物的设计、制造、成型和植入方法，以及外科手术工具及其中所使用的套件。通过分析待矫正关节表面并创造解剖或近解剖匹配装置而设计所述植入物；或选择一具有使所述植入物最佳匹配现有缺损特性的预先设计植入物。
文档编号A61F2/42GK1728976SQ200380103843
公开日2006年2月1日 申请日期2003年10月7日 优先权日2002年10月7日
发明者菲利普·兰, 丹尼尔·斯泰尼斯, 哈赛因·博阿迪, 大卫·米勒, 巴里·J·林德, 塞斯丽·安妮·施奈德 申请人:康复米斯公司