专利名称：一种治疗妇科疾病的药物制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗妇科疾病的药物制备方法，尤其是指以中药材单面针、功劳木、金樱根、千斤拔、鸡血藤、当归、党参、穿心莲为原料的妇科中成药的制作方法。
背景技术：
专利号为ZL98112696.0的“一种治疗妇科疾病的药物制备方法”是本申请人在1998年10月21日为当时公司生产的“妇科千金片”提出的一种要求保护的生产工艺方法。在上述已经公开的生产方法中，其根本上的保护主要集中体现在两方面其一是将当归、党参、穿心莲三味中药材在粉碎机中粉碎成100目以上的细粉，留取93.3％备用；其二是将选取的单面针、功劳木、金樱根、千金拔和鸡血藤五味中药一起放在提取罐中，加上热水并按每2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；而后将提取液在浓缩器中浓缩中比重为1.08/80℃的浸膏。
多年的生产实践虽然表明上述工艺方法在指导“妇科千金片”的生产是成功有效的。但随着对中药制剂学和中材药理作用研究的深入发展，以及在其它学科技术飞速发展的今天，建立在传统的中成药生产工艺方法上的“妇科千金片”的生产方法，已不适应形势发展的需求。因此，如何在保证产品质量前提下，进一步降低生产成本，增强药物疗效，为社会及患者提供更有效、更经济的治疗妇科疾病的药物的制备方法，已经成为生产这一产品的厂家及科研人员的一个主攻方向。
技术内容本发明的目的旨在前人对“妇科千金片”系列产品和工艺研究的基础上，在不改变其基本组方配伍的前提下，提出一种更为科学、合理的能治疗妇科疾病的药物制备方法，希望它不仅能提高药物疗效，同时也能提高中药材资源的利用效率，降低生产成本，从而为生产厂家带来更好的经济效益和社会效益。
这种治疗妇科疾病的药物的制备方法，它由单面针、功劳木、金樱根、千斤拔、鸡血藤、当归、党参、穿心莲制成，其特征在于按下述方法制备A、将按组方选取的当归、穿心莲在粉碎机中粉碎成以0.1-10μm粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的混合粉料，并按至少95％的得粉率留取备用。
B、按组方选取的党参、单面针、功劳木，金樱根、千斤拔、鸡血藤六味中药材一起置于提取器中，加水并按水煮2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；而后将该混合提取液在浓缩器中浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用。
C、将A工艺中获取的混合粉料与B工艺提取的浸膏混匀制粒，干燥，经压片制成片剂成药，或经灌装制成胶囊成药。
所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径10-150μm为主的细粉。
所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径0.1～10μm为主的微米粉。
所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径＜0.1μm为主的纳米粉。
所述当归、党参、穿心莲的混合粉料，为细粉、微米粉、纳米粉三种中的至少两种粉料的组合。
根据以上技术方案提出的一种治疗妇科疾病的药物制备方法，与本公司已获发明专利的同产品制作方法相比，在于将原取粉入用的党参改为水煮提取入用，并将当归、穿心莲以微米级和纳米级颗粒的物理状态入药。因此在提高对党参以及当归，穿心莲三者的药用成份的利用率方面提出了一个新方案，这样不仅对提高成药的有效性提供了技术支持，而且也减轻了党参粉碎加工中的粉尘污染。
具体实施例方式
依据上述技术方案提出的这种经创新改进以后的治疗妇科疾病的药物(妇科千金片)的制备方法，其组方仍然沿用ZL98112696.0专利的组方配伍，即这种药物--妇科千金片依然由各为9重量份的当归、党参、穿心莲、单面针与各为16重量份的功劳木、金樱根、千斤拔、鸡血藤八味中药材共同组方。
具体制备方法如下首先，按组方将选取的当归、穿心莲在粉碎机中粉碎，在其被加工成颗粒物粒径在0.1-10μm和0.1μm以下的混合粉料时，即成所需的微米级及纳米级颗粒粉料。
其次，将按配比选取的党参、单面针、功劳木，金樱根、千斤拔和鸡血藤六味中药材一起置于提取器中，加水并按水煮2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液，而后将该混合提取液在浓缩器中浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用；其三，将A工艺中获取的混合粉料与B工艺提取的浸膏混匀制粒，干燥，经压片制成片剂成药，或经灌装制成胶囊成药。
所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径10-150μm为主的细粉。也可以是以粒径0.1～10μm为主的微米粉或者是以粒径＜0.1μm为主的纳米粉。
当然所述当归、党参、穿心莲的混合粉料，还可是细粉、微米粉、纳米粉三种中的至少两种粉料的组合。
本公司科研人员之所以再次提出对于妇科千金片这种用于治疗妇科疾病药物生产工艺的创新和改进，主要基于两大原因一是随着纳米理论的问世，本课题组成员对中药制药界对处于纳米级、微米级药物颗粒与药物作用之间相关关系的研究成果和文献报导的理解；二是本课题组成员利用最新文献资料对党参这味中药材在药理性能方面的重新认识。
微米中药和纳米中药是指采用现代高科技纳米技术与中药传统炮制和制剂技术相结合而研制的，能保持中药有药效学物质基础的，粒径分别为0.1-10μm微米级颗粒或粒径小于0.1μm纳米级颗粒的新型中药。
近代医学都认为中药防病治病的物质基础来自生物活性部位或活性化学成分，因此，一般传统医药学家的注意力主要集中在寻找具有各种生物活性的化合物上。但是经现代科学人员对中医、中药深入研究表明生物机体对药物的吸收、代谢、排泄是一个极其复杂的生理化学过程，中药产生的药理效应不能唯一地归功于该药物特有的化学组成，还与药物的物理状态等密切相关。因此，改变药物的物理状态，既是提高药效，也是研制新型药物的一种值得积极探索的方法。
从目前已公开的文献资料中已经有不少科技人员对某些中药材进行改变药物单元尺寸(体积)的试验，试验结果表明，用不同方法改变原生药材的体积，使之制成粒度达到一定细度，其药物的生物活性和利用度都会得到大幅提高。其原因在于药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积成正比，而此表面积与粒径成反比。因此，药物的粒径越细，其表面积越大，越有助于药物有效成分的溶出。
正是基于上述理论研究及文献依据，本课题组科研成员结合能治疗妇科疾病的药物——妇科千金片的组方特点，提出将原料中的两味磨成粉剂的中药当归和穿心莲，在粉碎机中的粉碎粒径提出以下要求，经粉碎以后的粉料，要求粒径达到0.1-10μm范围的微米级颗粒和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒，并按至少95％的得粉率留取备用。这么做的结果不仅提高中药材的利用率，使中药材中有效物质在胃肠道吸收更全面、更充分，提高生物利用度。
此外，本发明研究人员之所以提出将党参与单面针、功劳木、千斤拔与鸡血藤这五味药材一起进行水煮提取，其原因有三其一，根据有关学者采用水提取、溶剂萃取等方法对党参进行化学分析研究表明，党参主要含有多糖，多种党参甙、正己基-β-D葡萄糖甙、α-D-果糖乙醇甙等；甾醇类成分如α-波甾醇、豆甾醇等，其主要药效物质均为水溶性成份，通过水煮提取能对党参的主要药效成份进行更为充分的提取。将党参从原来的粉碎改为水煮提取，这既是更充分发挥党参在妇科千金片这一治疗妇科疾病药物中作用的更理想、更有效的加工方法，也是进一步对这一组方进行药理组方评价和临床评价的技术基础。
其二，妇科千金片服用量过大(一日三次，一次6片)，党参粉碎以生粉入药是造成妇科千金片服用量过大的主要原因之一，改为水煮以后能减少生粉入药量，使服用量减少。
其三，针对现有妇科千金片生产工艺对党参的粉碎处理，现有的党参粉碎加工法，必须先将党参要经干燥工序；改为水煮以后能缩短加工环节、降低生产成本；而且老方法在加工粉碎中还有一个缺陷，粉碎过程中粉尘太大，对环境保护不利，而改为水煮提取以后，使工作环境得到改善。
权利要求
1一种治疗妇科疾病的药物制备方法，它由单面针、功劳木、金樱根、千斤拔、鸡血藤、当归、党参、穿心莲制成，其特征在于按下述方法制备A、将按组方选取的当归、穿心莲在粉碎机中粉碎成以0.1-10μm粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的混合粉料，并按至少95％的得粉率留取备用；B、按组方选取的党参、单面针、功劳木，金樱根、千斤拔、鸡血藤六味中药材一起置于提取器中，加水并按水煮2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；而后将该混合提取液在浓缩器中浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用；C、将A工艺中获取的混合粉料与B工艺提取的浸膏混匀制粒，干燥，经压片制成片剂成药，或经灌装制成胶囊成药。
2.如权利要求1所述的一种治疗妇科疾病药物的制备方法，其特征在于所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径10-150μm为主的细粉。
3.如权利要求1所述的一种治疗妇科疾病药物的制备方法，其特征在于所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径0.1～10μm为主的微米粉。
4.如权利要求1所述的一种治疗妇科疾病药物的制备方法，其特征在于所述当归、穿心莲粉碎成的混合粉料是以粒径＜0.1μm为主的纳米粉。
5.如权利要求1所述的一种治疗妇科疾病药物的制备方法，其特征在于所述当归、穿心莲的混合粉料，为细粉、微米粉、纳米粉三种中的至少两种粉料的组合。
全文摘要
一种治疗妇科疾病的药物制备方法，由单面针、功劳木、金樱根、千斤拔、鸡血藤、当归、党参、穿心莲制成，其制备方法将当归、穿心莲在粉碎机中粉碎成以粒径在0.1～10μm的微米级颗粒或粒径小于0.1μm的纳米级颗粒为主的混合粉料，并按至少95％的得粉率留取备用；将党参、单面针、功劳木，金樱根、千斤拔、鸡血藤置于提取器中，加水并按水煮2小时提取一次的方法提取两次，过滤取液；将该混合提取液浓缩成比重为1.08/80℃的浸膏备用；上述混合粉料与浸膏混匀制粒，干燥，经压片制成片剂成药，或经灌装制成胶囊成药。使用这种方法制作药物，药物疗效明显提高，服用量减小，同时能改善工作环境，降低生产成本。
文档编号A61K9/14GK1593515SQ20041002331
公开日2005年3月16日 申请日期2004年6月18日 优先权日2004年6月18日
发明者左之文, 王振勇 申请人:株洲千金药业股份有限公司