专利名称：解毒降脂制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药片剂及其制作工艺方法，尤其涉及解毒降脂分散片及其制备方法。
背景技术：
分散片作为一种药物剂型，根据我国药晶管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品原有片剂剂型，并均列入国家药品部颁标准。
现片剂的工艺技术特点是将处方药材提取后，提取物加入适当的辅料，进行制粒、干燥后压制成片剂。
现有的片剂存在有崩解迟缓，影响药物迅速发挥作用等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种能迅速分解和溶出的解毒降脂片剂及其制备方法，克服现有技术的上述缺陷，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的技术解决方案是一种解毒降脂制剂，主要组成成份为中药虎杖，它是含有适量辅料的分散片，辅料是乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
解毒降脂分散片的制备方法是(1)取虎杖药材净选，去杂质后，切成薄片，备用；(2)取(1)用1.5％氢氧化钠溶液浸渍24小时，滤过，药渣备用；滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(3)将(2)所得药渣分别用1％氢氧化钠与水浸渍，滤过，滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(4)将(2)与(3)所得沉淀物合并，加入相当于沉淀物一倍量的水，加热使溶解，冷却，过滤，沉淀物用水洗至中性，于70℃以下干燥，含水量不超过5％，备用；(5)将(4)加入辅料制粒；a、制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥；(6)由(5)所制得的粒状药，加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂，压片辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。
具体实施例方式本发明结合具体实施例进一步说明如下一种解毒降脂制剂，其主要成分为中药虎杖，解毒降脂制剂是用它和适量辅料制成的分散片。辅料是使药片速崩和赋形，解毒降脂分散片与普通解毒降脂片相比，它的特点是口服后在水中能在三分钟内迅速崩解成均匀分散的细粉颗粒，有利于药物的溶解和吸收，而普通片剂则需在30分钟内才能缓慢崩解。
制作解毒降脂分散片的辅料是制粒所加的辅料乳糖、甘露醇、木糖醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种不同比例的组合。最佳用量重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠。
制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液，最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液。
压片所用辅料及用量为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合，最佳用量重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙纤维素。
解毒降脂分散片制备工艺方法是(1)取虎杖药材净选，去杂质后，切成薄片，备用；(2)取(1)用1.5％氢氧化钠溶液浸渍24小时，滤过，药渣备用；滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(3)将(2)所得药渣分别用1％氢氧化钠与水浸渍，滤过，滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(4)将(2)与(3)所得沉淀物合并，加入相当于沉淀物一倍量的水，加热使溶解，冷却，过滤，沉淀物用水洗至中性，于70℃以下干燥，含水量不超过5％，备用；(5)将(4)加入辅料制粒；a、制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥；(6)由(5)所制得的粒状药，加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂，压片辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。
本发明的最佳实施例取虎杖药材净选，去杂质后，切成薄片，用1.5％氢氧化钠溶液浸渍24小时，滤过，滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，沉淀物备用；药渣分别用1％氢氧化钠与水浸渍，滤过，滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；将所得沉淀物合并，加入相当于沉淀物一倍量的水，加热使溶解，冷却，过滤，沉淀物用水洗至中性，于70℃以下干燥，含水量不超过5％，得提取物(测定其蒽醌含量)，加入重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠，用5％的聚维酮K30乙醇溶液制粒，干燥、整粒后，加入重量百分比为1％微粉硅胶混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂。每片含蒽醌不少于13mg。
本发明的优点是解毒降脂分散片口服后在水中三分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则在30分钟内崩解，因此解毒降脂分散片具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
权利要求
1.一种解毒降脂制剂，主要组成成份为中药虎杖，其特征在于它是含有适量辅料的分散片，辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合。
2.一种解毒降脂分散片的制备方法，其特征在于(1)取虎杖药材净选，去杂质后，切成薄片，备用；(2)取(1)用1.5％氢氧化钠溶液浸渍24小时，滤过，药渣备用；滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(3)将(2)所得药渣分别用1％氢氧化钠与水浸渍，滤过，滤液用盐酸调PH值至2-3，静置过夜，用滤布过滤，取沉淀物备用；(4)将(2)与(3)所得沉淀物合并，加入相当于沉淀物一倍量的水，加热使溶解，冷却，过滤，沉淀物用水洗至中性，于70℃以下干燥，含水量不超过5％，备用；(5)将(4)加入辅料制粒；a、制粒辅料是乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥；(6)由(5)所制得的粒状药，加入压片辅料，混合均匀，压片，或压片后再外包衣，包衣材料为薄膜衣预混剂，压片辅料为微粉硅胶、羧甲淀粉钠、低取代羟丙基纤维素中一种或多种的不同组合。
3.根据权利要求2所述的解毒降脂分散片的制备方法，其特征在于其辅料的用量为a、制粒辅料最佳用量的重量百分比为10％的微晶纤维素、5％低取代羟丙基纤维素、5％交联聚维酮，2％羧甲淀粉钠；b、制粒粘合剂及其用量为最佳浓度为5％的聚维酮K30乙醇溶液；C、压片辅料最佳用量的重量百分比为1％微粉硅胶、2％羧甲淀粉钠或3％低取代羟丙基纤维素。
全文摘要
一种解毒降脂制剂，主要组成成分为中药虎杖提取物，它是含有适量辅料的分散片解毒降脂分散片的制备方法是取虎杖薄片，用氢氧化钠溶液浸提后，经过pH值调整等工序后，得水洗至中性，于70℃以下干燥，含水量不超过5％的得提取物(测定其蒽醌含量)，加入乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、微粉硅胶中一种或多种的不同组合，混合均匀，经制粒、干燥、压片或包衣成为解毒降脂分散片。解毒降脂分散片优点是口服后在水中3分钟内迅速地崩解成均匀分散的细微颗粒，有利于药物的溶出、吸收。普通的片剂则在30分钟内崩解，因此解毒降脂分散片具有普通片剂无法比拟的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等优点。
文档编号A61P39/02GK1583054SQ200410023279
公开日2005年2月23日 申请日期2004年6月3日 优先权日2004年6月3日
发明者阳哲 申请人:阳哲