专利名称：激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架的制作方法
技术领域：
本实用新型属于医疗器械技术领域，可用于颈动脉、胆道和食道等管腔内的支架置入术。
背景技术：
自20世纪60年代后期，金属支架已经成为介入疗法中重要的医疗器材，并在冠状动脉、颈动脉等血管内以及胆道、食道等非血管内得到了广泛的应用。支架植入后，可以有效地减缓管腔内的狭窄，恢复生理流动。目前，支架材料主要以316L医用不锈钢为主，但是由于不锈钢的变形能力以及弹性范围的局限，镍钛形状记忆合金(统称镍钛合金)已经逐步地替代不锈钢，在颈动脉、胆道和食道等大尺寸管腔内得到了广泛的应用。现有镍钛合金支架一般采用镍钛合金丝编织而成，受编织工艺的影响，编织成的支架一般壁厚较大、花样比较简单、变形量较大且定位能力差。编织支架的支撑力是以一定的编织密度来保证的，支架的支撑力与柔顺性的矛盾往往很难协调解决。且编织支架很难放到小尺寸的输送器中。
如今，国外已经开始采用激光雕刻的镍钛合金支架，由于其良好的生物相容性、耐蚀性、形状记忆特性以及易输送等优点而得到越来越广泛的应用。国内现有的镍钛合金雕刻支架专利有拉网式自扩张支架(98102493.9)、人体血管及空腔脏器用管状支架(97223628.7)和自膨胀式颈动脉血管支架(02271095.7)。其中“拉网式自扩张支架”的输送过程比较复杂，且整体性能较差，对血管壁损伤较大。“人体血管及空腔脏器用管状支架”是采用镍钛网板卷焊的方法制成，使得支架的整体性能与柔顺性较差，且该种支架没有相应的防滑移和防跳设计。“自膨胀式颈动脉血管支架”采用了Palmaz-Schatz冠状动脉支架的外形设计，支架的柔顺性较差，也同样缺少防滑移和防跳设计。以上缺点都限制了镍钛合金支架在颈动脉、胆道和食道等管腔内的应用。
发明内容
本实用新型的目的就是提供一种具有较大的径向支撑力、增加了定位的精确度的激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架。
本实用新型采用波纹式设计原则和喇叭口防跳结构，充分发挥激光雕刻支架和镍钛合金材料的优点，使支架性能达到最佳。最终获得的支架结构能够满足以下要求①支架具有自膨胀的性能；②膨胀开以后具有良好的径向支撑力，较好的柔顺性和较大的压缩比例；③支架定位后不容易滑移；④释放支架过程中没有跳跃。为此，特提出一种激光雕刻镍钛合金支架的技术解决方案。
本实用新型的基本构思是利用镍钛合金的超弹性，使用输送器把支架送到病变部位，经输送器推出以后可以自行膨胀开，达到预先设计的尺寸。本设计采用波纹环作为主要支撑筋，以达到支架对支撑性能的要求；采用间隔的短直筋，以满足柔顺性的要求；两端呈喇叭口以保证定位好的要求；一端喇叭口采用“双峰”状设计，即有两个相对的波峰比其余波峰高出0.5-2mm；或者采用楔形设计，即喇叭口各个波峰依次升高，波峰顶点处在与中轴线呈10-45度的斜面上，这样可以使得支架端部各峰逐步释放，从而解决了支架释放时易跳跃的问题。最后采用激光雕刻配合后续热处理的办法完成支架定型。
本实用新型所设计的激光雕刻支架，是由镍钛合金管沿其轴向镂制出多个波纹状单元体结构1，轴向相邻的波纹环2、3之间通过短直筋4、5相连。其特征在于相邻的两排波纹环呈镜面对称，端部的波纹环2比体部的波纹环3要稍大一些。端部的短直筋4每间隔一到二个峰间距与相对的体部单元体的波峰连接，而体部相邻波纹环之间的短直筋5相互间隔二到四个峰间距，体部轴向相邻的短直筋之间在周向上相差半个或一个半峰间距。所述支架的长度和半径可由增加或减少体部单元体结构的数目和微小地修整单元体的大小来控制。端部I的喇叭口通过后续定型处理获得，并且其中一端喇叭口呈“双峰”形结构或者呈楔形结构，端部波峰采用两种设计，一种设计与体部波峰设计相同；另外一种设计与体部的波峰设计不同，其顶部呈“耳环”状6。
本实用新型所达到的有益效果是，采用波纹环作为单元体结构，此种单元体结构具有较高的压缩比例，可以放入到更小的输送器中，而且张开后支架整体变形均匀，具有较大的径向支撑力。轴向相邻的单元体通过间隔的短直筋相连，保证了支架的整体性，而且体部间隔二到四个峰间距分布的短直筋连接使得支架的柔顺性可调节，使支架达到了刚柔相合的目的。支架两端的喇叭口设计，保证了支架植入后不容易滑移。端部波纹环长度较大，并且端部与体部之间的短直筋间仅间隔一到二个峰间距，如果可以加上最外侧的“耳环”状波峰，这些设计均增加了端部的支持力，使得支架的固位效果较好。一端喇叭口采用“双峰”状设计或者采用楔状设计，可使支架逐步地释放，这样在每一步释放的过程中支架与管壁的摩擦力可抑制较小的冲力而不会出现跳跃现象，同时更增加了定位的精确度。
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步说明。
图1为本实用新型的三维实体图形示意图。
图2为本实用新型的
图1中体部的展开视图。
图3为本实用新型的“双峰”状喇叭口侧视图。
图4为本实用新型的楔状喇叭口侧视图。
具体实施方式
一种激光雕刻的管网式镍钛合金支架，是由镍钛合金薄壁管材镂制而成的管网结构，由于镍钛合金稳定的超弹性，支架释放是可精确的达到预先设计的尺寸值。所述支架在轴向包括两个端部I和一个体部II，端部I的波纹环2的长度比体部II的波纹环3要长。端部展开图包括6-18个波峰，每两个短直筋4之间间隔一到二个峰间距。体部的展开图包括多排重复的单元体，相邻的单元体呈镜面对称，并且体部在周向相邻的短直筋5之间间隔二到四个峰间距，而体部在轴向相邻的连接筋之间，在圆周方向上又相隔了半个或一个半峰间距。一端喇叭口呈“双峰”状或者喇叭口呈楔状可保证释放支架时不会出现跳跃现象，且能更精确地定位。支架最外侧的波峰顶部可以呈“耳环”状6，以进一步增加端部的支撑力，提高定位效果，但是由于加工技术的局限，是否加工这种“耳环”状结构可由各地的加工可行性来决定。本实用新型由于上述结构使得支架具有可调的柔顺性，可根据需要选择适当的柔顺性，在输入过程中易于通过弯曲部位顺利到达病变部位，并且自膨胀开以后具有较好的整体均匀性、较大的径向支持力，较好的定位和防跳能力。
权利要求1.激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架，其特征在于，沿其轴向单元体结构(1)为波纹状，轴向相邻的波纹环(2)和波纹环(3)之间通过短直筋(4)和(5)相连，a.体部相邻的两排波纹环呈镜面对称；b.端部的波纹环(2)比体部的波纹环(3)大；c.端部的短直筋(4)相互间隔1-2个峰间距与相对的体部单元体的波峰相连；d.体部的短直筋(5)相互间隔24个峰间距与下一排呈镜面对称的波峰相连。
2.根据权利要求1所述的激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架，其特征在于，端部(I)的喇叭口为双峰状，即有两个相对的波峰比其余波峰高出0.5-2mm。
3.根据权利要求1所述的激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架，其特征在于，端部(I)的喇叭口各个波峰依次升高，波峰顶点处在与中轴线呈10-45度的斜面上。
4.根据权利要求1所述的激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架，其特征在于，本实用新型是管状。
专利摘要激光雕刻镍钛合金自膨式防跳支架属于医疗器械技术领域。是镍钛合金管镂制出的多组两两呈镜面对称的波纹环组成的管网结构，可用在颈动脉、胆道、食道等管腔内。此支架利用镍钛形状记忆合金的超弹性能够自行膨胀，而不必使用球囊。体部是圆柱形，而两端部呈喇叭口形，且端部的波纹环比体部的波纹环稍长一些，相对的单元体波峰通过短直的连接筋相连，端部的连接筋之间相隔一到二个峰间距，体部的连接筋之间相隔二到四个峰间距。喇叭口最外侧波峰可以与其它部位波峰的形状不同，其顶部呈“耳环”状，且其中一端喇叭口呈“猫耳”状结构或者呈“鱼嘴”状结构。
文档编号A61M29/02GK2917584SQ20042015053
公开日2007年7月4日 申请日期2004年9月30日 优先权日2004年9月30日
发明者齐民, 杨大智, 赵红, 高振宇, 梁栋科, 王伟强 申请人:大连理工大学