可枢转注射针头单元的制作方法

专利名称：可枢转注射针头单元的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及诸如针头、针状件和插管之类的经皮器械的插入。 更加具体地讲，本发明涉及经皮器械在患者体内的选定部位上的插入， 用于将药剂以皮下、静脉、肌肉或皮内方式输送给患者，该经皮器械由 适于贴敷到患者皮肤上的器械携带。尤其是，本发明涉及穿过患者的皮 肤的用于注射药剂的注射针头或插管的插入、针头形传感器的插入以及 用于诸如传感器之类的器械的方侵放置的插入针头的插入。
背景技术：
在本发明的公开文本中，主要对通过注入或注射胰岛素进行的糖尿 病治疗进行了参考，不过，这仅仅是本发明的示范性用途。用于向患者输送药剂的便携式药剂输送器械是众所周知的，并且通常包括一个储液罐(reservoir)以及排出装置，该储液罐用于容纳液体 药品并且具有一个与一中空注射针头进行流通的出口，该排出装置用于 将药剂排出该储液罐并经由该中空针头而通过患者的皮肤。这种器械常 被称作注射泵。注射泵大体可分成两种类型。第一种类型是耐用型注射泵，这是可 使用3-4年的相对较昂贵的注射泵，由此，这种泵的最初成本常常是此 类治疗方法的障碍。尽管相比于传统的注射器或注射笔，这种泵更加复 杂，但它具有下列优点连续的胰岛素注射、剂量精确、可任意编程的 输送规格以及与饮食相关联的使用者进行的快速注射。针对上述问题，已经进行了多种尝试来提供成本低廉且便于使用的 第二类型药剂注射器械。这些器械中一些是用来部分或整体一次性使用 的，并提供许多与无需服务费用且使用方便的注射泵关联的优点，例如 该泵可以是预先充满的，从而避免了填充或再填充药剂储液罐。从美国专利4340048和4552561 (基于渗透泵)、美国专利5858001 (基于活塞 泵)、美国专利6280148 (基于隔膜泵)、美国专利5957895 (基于流量 限制器泵(也称为排出孔泵))、美国专利5527288 (基于气体生成泵) 或美国专利5814020(基于可膨胀凝胶)中可以获知这种类型的注射器械 的例子，它们都是在最近十年提出的，用于廉价、主要是一次性的药剂 注射器械，这些引用文献以引用的方式并入本文。一次性泵通常包括一个与皮肤接触的安装表面，适于通过粘贴手段 贴敷到患者的皮肤上。该泵还具有注射针头，设置该注射针头以便在使 用状态时它从该安装表面凸出而因此穿透患者的皮肤，由此，在器械使 用时该针头穿透皮肤的部位被覆盖。可设置该注射针头永久地从安^面凸出，以便在注射泵贴敷的同 时插入该针头。可从美国专利2605765和4340048以及EP1177802中得 到这种配置的例子。尽管这种配置提供了简单且廉价的解决方法，但是 实际上用针头进行的人工组织穿刺会出现问题，因为不擅医务的人员通 常未经过足够的训练来正确地放置针头，并且他们经常遭受由可能的疼 痛带来的恐惧。虽然没有特别针对注射泵，美国专利5851197公开了一 种注射器，其注射件包括一个可安装于皮肤的表面，该表面上可装配一 个凸起的针头，该注射器在操纵下驱动整个注射件与针头穿透皮肤处的 皮肤部分相接触。为解决上述问题，已提出了这样的注射泵器械，其中当针头位于回 收状态时将该泵器械提供给用户，该回收状态也就是针头的末端"藏"在 该泵器械内的状态，这使得使用者在皮肤上放置该泵器械时不可能观察 到针头。当最初隐藏针头时，至少克服了一部分恐惧，这使得在第二步 骤中导入针头的问题减少。美国专利5858001和5814020公开了这种类 型的注射器械，其中在一个上外壳部分中设置一个注射针头，该上外壳 部分配置成可以相对一个基板部分枢转。以此方式，使用者可以通过将 该上部分按压至与该基板部分啮合而导入针头。为了进一步减轻与导入针头相关的恐惧与疼痛，近来许多泵器械已 拥有可操作的针头插入装置，它只需由使用者释放，之后，例如弹簧装
置等即会快速得将针头穿过皮肤。例如，美国专利5957895公开了一种液体药品输送器械，其包括一 个弯曲注射针头，其配置成在使用状态下穿过外壳的底表面中的一个针 头孔而凸出。 一个活动的针头装载器设置在该外壳中，用于装载该插入 针头以及驱使该针头的插入端在移动该针对装载器时穿过该针头孔而凸 出。美国专利5931814公开了一种注射器械，其具有一个配有药品储液 罐的外壳、 一个与该储液罐连通的注射针头(或套管)、插入该针头的 装置以及通过针头流注该储液罐的装置。该针头相对于该外壳固定并且 从外壳底部的与皮肤接触的表面凸起一个所需要的深度。该针头由一个 保护元件环绕，该元件被一个弹簧装置从第一端部位置向第二端部位置 移动，在第一端部位置处，该保护装置从该外壳的底表面凸起并越过针 头，在第二端部位置处，该保护装置不从外壳的底面凸起。WO02/15965 公开一种类似的注射器械，其中一个基板部件用作保护元件，直至该器 件的上部分向下移动至与该基板部分啮合，其中针头固定于该上部分上。在美国专利5857895和5931814中>^开的器械中，通过器械内的预 张紧弹簧装置的辨，放而自动插入针头，而在WO02/15965中了解的器械 中，则是通过使用者手动地移动隐藏的针头而插入针头。虽然自动针头 插入增加了使用者的方便性，并可能利于克服针头恐惧，但是也增加了 器械的复杂性及成本，并可能因为器件体积的增加减小了可靠性。然而，在上述讨论的主要注射器械中，针头状器械穿过患者皮肤的 插入也涉及其它领域，例如针头状传感器的导入，该传感器包括能够受 到体内物质的影响而产生相应于此(例如血糖)的信号。发明内容考虑到上面提到的问题，本发明的一个目的是提供一种安装于一器械 中的经皮器械的插入装置，它允许经皮器械的简便快速的插入，而仍能 够可靠的使用。该器械外形紧凑且制造成本低廉。相应地，提供了一种医疗器械，包括一个外壳和一个经皮器械单元，
该外壳具有一个贴敷到患者皮肤的安装表面，该经皮器械单元与该外壳 连接并由此提供一个活节，使得该经皮器械单元或其一部分关于该活节 确定的一个枢转轴而枢转。该枢转轴设置成基本平行于该安装表面。该 经皮器械单元包括一个经皮器械，该经皮器械具有一个用于穿透患者皮 肤的远端部分和一个近端部分，该末端部分平常垂直于该安装表面而伸 出，该近端部分基本上相对于该枢转轴设置，由此该经皮器械单元被配 置成在一个第一位置与一个第二位置之间枢转，在第一位置处，该经皮 器械的远端部分回收在外壳内，在第二位置处，该远端部分相对于安装 表面而突出。相应于此，所提供的一种医疗器械包括一个外壳和一个经皮器械单 元，该外壳具有一个贴敷到患者皮肤的安*^面，该经皮器械单元与该 外壳连接并由此提供一个活节，使得该针头单元或其一部分关于该活节 定义的一个枢转轴而枢转。该枢转轴设置成基本平行于该安装表面。该 经皮器械单元包括一个经皮器械，该经皮器械具有一个用于穿透患者皮 肤的远端部分和一个近端部分，该远端部分总体上垂直于该安装表面伸出，该近端部分基本上对应于该枢转轴^:置，由此该经皮器械单元^ 皮配 置成提供一个在第一位置与第二位置之间的枢转移动，在第一位置处， 该针头的远端部分回收在外壳内，在第二位置处，该插入部分相对于安 装表面而突出。该活节可以由该单元形成，或在该单元与该外壳之间形 成。以此方式，本发明提供一种经皮器械单元，它能够在无需依赖于经 皮器械的滑动(线性)移动且无需弯曲该经皮器械的情况下，得到操纵 和连接。该经皮器械的形式例如可以是点状的中空注射针头、点状的针头传感 器或者相对柔韧而本身钝的套管或传感器器械与一个点状的插入针头的 组合而成的一个点状经皮器械，在经皮器械的钝部插入之后可回收该插 入针头。该套管最好是柔软的且相对于该插入针头是柔韧的，该针头通 常是坚固的钢针。然而，该经皮器械也可以是一种组合结构，其包括由 不同类型的管道提供的一个远端部分， 一个近端部分和一个中间部分。 例如，经皮器械单元可以包括一个与一插入针头结合的套管形状的远端 部分、 一个中空注射型针头形的近端部分、以及一个与该远端及近端部 分连接的中间部分。该中间部分形成在一个承载架构件中，该远端与近 端部分安装在该承载架构件中。该远端部分也可以是一个微型针头阵列 的形式。正如对示例性实施例的描述，在本发明的公开文件中，主要是 针对中空注射针头形式的经皮器械的说明。通过这种配置，经皮器械的远端可能在回收状态和伸出状态之间移 动，还提供了一个近端，实现了与流体储液罐的连接的高灵活度度和高 可靠性。例如，流体储液罐可以(或可变成)在针头单元被枢转之前与 经皮器械的近端流通，或该流体储液罐可以在经皮器械枢转期间或之后 与该经皮器械的近端流通。促成这种配置的唯一要求是该流通允许经皮 器械的近端的旋转，并关于枢转轴轴向移动。由此，在所提供的医疗器械的一个示例实施例中，还包括一个容纳液 体药剂的储液罐和排出装置，该储液罐在使用状态中包括一个出口，该 出口与该经皮器械流通，而该排出装置用于将药剂排出该储液罐并经由 该经皮器械而通过患者的皮肤。该储液罐最好包括出口装置，用于和该经皮器械的近端部分共同工作 (由此用作一个入口部分)，该出口装置基本相对于枢转轴配置，由此 允许该经皮器械单元在枢转时不发生该经皮器械的入口部分相对于出口 部分的非旋转位移。在这种配置中，该储液罐和入口部分可以相互之间 基本上关于枢转轴在一个断开位置与一个连接位置之间相对移动，在该 断开位置，在储液罐与入口部分没有流通，在该连接位置，建立了储液 罐与入口部分的连接，最好，该经皮器械的入口部分包括一个点状近端，且该储液罐的出口装置包括一个针头穿透隔膜，例如一个自修复弹性隔 膜。经皮器械可以被手动地插入，或者该医疗器械可以包括可操纵的驱动 装置，驱动装置设置在外壳中并用于该经皮器械从第 一位置到第二位置 的枢转。该驱动装置可以由一个致动装置操纵，该致动装置可相对于外 壳从一个第一位置到一个第二位置移动，由此操纵该驱动装置。在一个 示例性实施例中，该储液罐与该致动装置连接，由此该致动装置在第一
和第二位置之间的移动促使该储液罐与该经皮器械配置成流通。在一个较佳实施例中，该器械包括相对于外壳从一第一位置到一第二 位置可移动的普通致动装置，由此操纵该驱动装置，其中该储液罐与该 致动装置连接，以便该致动装置在第一和第二位置之间的移动促使该储 液罐与该经皮器械配置成流通，且在该经皮器械单元从第一位置枢转到 第二位置之前或之后，该经皮器械的入口部分被引导而穿过可被针头穿 透的隔膜。该经皮器械单元可以是一种"棵"针头的形式，然而，在一个较佳的实 施例中，该经皮器械包括一个用于该经皮器械的装载器，该经皮器械由 该装载器装载(或一体化地形成)，该装载器通过活节与外壳连接。该 活节可以由该装载器与外壳的协同部件提供，或者该装载器与该外壳可 以通过一个薄膜活节相互连接而一体地形成。通常，该经皮器械装载器只会用作装载器，但是，该装栽器可以拥有 一个泵，用于在经皮器械的入口与出口部分之间泵取液体。对于上述的任一个实施例，安^^面最好包括粘贴装置，以将第一单 元贴敷到患者的皮肤。进而，本发明提供一种经皮器械单元，该经皮器械单元包括通过一个 活节连接的第一与第二部分，允许第一部分相对于该活节确定的枢转轴 而枢转。该第一部分包括一个经皮器械，该经皮器械具有一个穿透患者 皮肤的点状末端部分和一个近端部分，该末端部分从该第一部分伸出， 该近端部分基本上关于枢转轴而配置，由此该第一部分可以在第一位置 和第二位置之间相对于该第二部分并关于该枢转轴而枢转。正如本文中所使用的，术语"药剂，，的含义涵盖了任何能够以可控方式 通过输送器械传送的含药剂的流性药品，该输送器械例如是中空的针头， 该药品例如是一种液体、溶液、凝胶或微悬浮液。代表性的药剂包括诸如缩氨酸、蛋白质(胰岛素、类胰岛素及c-缩氨酸)以及荷尔蒙、生物制剂或活性剂、激素类或基因类试剂、营养配方和其它固液共存物质等 的医用药品。在对示例性的实施例的描述中，将就胰岛素的使用进行说 明。由此，术语"皮下，，注射的含义涵盖了任何向患者进行皮下输送的方 法。此外，术语"针头"的定义是(当未特别说明时) 一种穿透患者皮肤 的穿刺器械，


下面将参照附图进一步描述本发明，其中图1A是用户手持的医疗器械的第 一 实施例的相应于一第 一使用状态 的透视图，图1B展示了外壳部分被切开的图1A的器械， 图1C展示了外壳部分被去除的图1A的器械，图1D展示了从一个不同角度观察的外壳部分被切开的图1A的器械， 图1E展示了外壳部分被去除的图1D的器械， 图2A-2E展示了相应于图1A-1E的一中间使用状态， 图3A-3E展示了相应于图1A-1E的一第二使用状态， 图4A是用户手持的医疗器械的第二实施例的相应于一第一使用状态 的透视图，图4B展示了外壳部分被切开的图4A的器械， 图4C展示了外壳部分被去除的图4A的器械，图4D展示了从一个不同角度观察的外壳部分被切开的图4A的器械，图4E展示了外壳部分被去除的图4D的器械，图5A-5E展示了相应于图4A-4E的一中间使用状态，图6A-6E展示了相应于图4A-4E的一第二使用状态，图7A展示了一个经皮器械单元，图7B展示了另一个经皮器械单元，图8A-8D展示了适用于本发明的不同的排出装置，图9A展示了从上方观察的一个药剂注射器械的分解图，图9B展示了从下方观察的图9A的药剂注射器械的分解图，图9C和9D展示了包括两个子配件的注射器械，图9E展示了装配的初始状态下的注射器械，图9F展示了装配的操纵状态下的注射器械，以及 图10A-10C展示了一个套管和一个插入针头组合实施为一个器械的 示意图。图中，用相同的附图标记指示相同的结构。
具体实施方式
当在下文中使用诸如"上"、"下"、"左"、"右"、"水平"和"垂直"之类 的措辞或类似的相对关系时，仅仅指的是附图，而不是实际的应用情况。附图1-3以示意图的形式给出了按照本发明的医疗器械的不同应用 状态的立体图。相应地，不同结构的构造以及这里的相对尺寸关系仅仅 用来满足图解说明的目的。更加具体地讲，附图1A表示由用户拿着的医疗器械100的第一实施 方式。该医疗器械包括具有上部外壳110和下部底板部分120的外壳， 该外壳提供一个空腔，其中通过一个开口滑动地收纳着致动构件130，该 致动构件可沿着该器械的纵向移动。底板部分包括粘合安装面121，适于 贴敷在患者的皮肤上，该安装面总体上是平的，并且定义了一个总平面。 致动构件包括有棱紋的区域，棱紋区域使得用户易于抓握，例如，易于 如图所示用第一和第二指抓握。按照所示的实施方式，将致动构件形成为具有相对侧边部分131、 132 的框架，这两个侧边部分131、 132适于与上部外壳部分的内表面部分滑 动接合，该内表面部分包括纵向凸脊，这些凸脊容纳在形成于侧边部分 的外表面上的相应凹槽中。这两个侧边部分由与其外端相对应的掩建部 分135和与其内端相对应的横梁部分134连接起来，横梁部分包括具有 片簧137形式的弹性装置，该片簧137具有取向相对于底板部分倾斜的 自由端部分，该片簧用作插入弹簧。该片簧可以是附着在横梁部分上的 (例如，当由金属合金制成的时)，或者也可以与致动构件整体形成(例 如，由聚合物制成)。底板部分包括上表面，在该上表面上，形成有凹 形活节构件138和斜坡构件139，这两个构件最好是与底板部分整体形成 的。斜坡构件包括上斜坡面147,适于接合片簧137的下表面(用作驱动 部分，适于接合针头单元上的相应接合部分)，该斜坡面终止于上自由
边缘148。该器械此外还包括针头单元150，该针头单元150通过活节与底板部 分相连，该活节使得针头单元能够关于由该活节定义的枢转轴进行枢转， 该枢转轴是基本上与安装面相平行地设置的。针头单元包括中空的注射 针头(见附图7A)，具有远端点状出口部分151，适用于刺入患者的皮 肤，该出口部分总体上垂直于安装面延伸，并且针头单元还包括点状近 端入口部分152，该近端入口部分152是基本上沿着枢转轴设置的。远端 可以是沿着枢转轴成直线形或弯曲形的，例如，可以是弓形的。针头由 针头承载架承载，该承载架包括臂部分153和圆柱形凸活节部分，针头 承载架与凹活节构件相连接，从而形成活节。所述臂包括偏压构件，该 偏压构件具有从所述臂突出的片簧155的形式，该弹簧与底板构件的上 表面相接合，从而提供向上指向的偏压力，迫使针头iiA其初始位置。通过这种结构，针头单元能够在初始位置和第二位置之间枢转，在初 始位置上，针头的入口部分缩回在外壳中，在第二位置上，入口部分通 过形成在底板部分上的开口 (附图中未示出)相对于安装面而突出。按 照所公开的实施方式，活节是由分属于针头承栽架和外壳的共同操作的 构件来实现的，不过，也可以在外壳上连接"棵"针头，或者将针头承载 架和外壳通过薄膜活节彼此连接地形成为 一体。该器械此外还包括储液罐160，适于装容液体药剂，并且在使用状态 下，包括与注射针头进行液体流通地出口，并且该器械还包括排出装置 (为了更好地图解说明本发明地原理，没有示出)，用来将药剂排除储 液罐并且借助中空的针头使其穿过患者的皮肤。储液罐和排出装置安装 在致动构件上，因此可相对于外壳运动。储液罐包括针头可刺穿的隔膜 161，适于与注射针头的入口部分共同作用，该隔膜是基本上对应于枢转 轴设置的，从而使得针头单元能够在基本上没有注射针头的入口部分相 对于隔膜的非旋转位移的情况下进行枢转。下面将参照附图2和3介绍器械100的使用和动作。在将该医疗器械放在皮肤部分上之后，用户将致动构件130按压到外 壳当中，从而将针头插入并且启动输液装置。在这个动作期间，使致动
构件从第一 (初始)位置通过中间位置移动到第二位置。在致动构件从第一位置移动到中间位置期间，插入弹簧137相对于斜坡构件移动，这 造成驱动部分发生向上赋能运动，从而使得能量可释放地储存在弹簧中， 并且还会造成驱动部分移动到处于针头单元的接合部分上方的位置上的 位移运动。同时，移动储液罐进入与注射针头的流通状态。此后，致动 构件从中间位置到第二位置的催动造成经过赋能的弹簧放水> (此时插入 弹簧的远端自由边缘滑过斜坡的上自由边缘)，借此，插入弹簧快速接 合针头单元，从而抵抗着偏压弹簧155的力将其向下偏压到其第二位置。 同时，通过插入弹簧锁定在斜坡构件后面，将致动构件锁定到位。输液装置或传感器电子装置将会与针头的插入相协同地开动，或者是 与上面介绍的针头的动作相协同(例如，通过闭合电子触点或通过提供 液体连通)，或者通过使用额外的启动装置，这种额外的启动装置可以 在将该器械安装在皮肤上并且将针头插入之后独立地进行操作。在附图4-6中，给出了与第一实施方式相类似的第二实施方式，该 器械包括上部外壳部分210和下部底板部分220，该外壳提供一个空腔， 其中通过一个开口滑动地收纳着致动构件230,该致动构件可沿着该器械 的纵向移动。该器械此外还包括储液罐260和针头单元250。该器械还包 括插入弹簧237和斜坡构件247，不过，与第一实施方式不同，该插入弹 簧具有细杆的形式，按照这种样子，将斜坡构件设置成使插入弹簧向上 和向侧面偏转。更加具体地讲，斜坡表面稍微有些长，并且具有凹形的横截面构造， 这使得杆状弹簧能够在它上面滑动，而不会发生意外的脱落。斜坡终止 于斜向的偏转壁249,当弹簧杆抵靠在该偏转壁上而受力时，这个偏转壁 将迫^f吏弹簧杆向外运动。该杆可以与致动构件整体形成，或者可以作为 独立的构件安装在致动构件上，例如，作为金属弹簧。针头单元类似于 第一实施方式，只是该针头单元包括独立形成的接合部分257,该接合部 分从承载臂的顶端突出，并且设置在斜坡构件的侧面，刚好在偏转壁的 下方。此外，与第一实施方式不同，致动构件并不包括连接侧边部分的 内端的横梁部分。
在使用中，第二实施方式是以与第一实施方式相同的方法驱动的，主 要的不同之处在于，插入弹簧通过由偏转壁造成的侧向运动从上斜坡面 脱离。按照上面介绍的实施方式，致动构件进行的是直线运动，不过，按照 本发明也可以利用其它的运动。例如，医疗器械可以具有圆形的构造， 驱动可以是由用户旋转外壳上部而实现的。在这样的结构中，插入弹簧 可以沿径向延伸，同时自由外周端在弯曲的斜坡上滑动。附图7A表示一个针头单元150，该针头单元适于通过活节与外壳构 件相连接，使得针头单元能够关于由活节定义的枢转轴枢转。更加具体 地讲，针头单元包括具有定义了枢转轴的圆柱形活节部分154的针头承 载架和从活节部分垂直于枢转轴伸出的臂构件153。在臂构件的下表面 上，设置了偏压装置，该偏压装置具有片簧构件155的形式，适于与外 壳的一部分接合。针头承载架承载着具有远端点状部分151的针头，该 远端点状部分适于刺入患者的皮肤，该远端部分总体上垂直于安装面延 伸，并且该针头还具有基本上对应于枢转轴设置的近端部分152。这样， 可以将针头单元设置成在第一位置和第二位置之间枢转，在第一位置上， 针头的远端部分缩回在外壳内，在第二位置上，插入部分相对于安装面 突出。在远端部分具有插管形式的情况下，臂构件可以配备针头可刺穿 隔膜159，使得插入针头能够通过插管插入，如附图9A所示。按照所示 的实施方式，承载架可以是围绕着针头注模形成的，不过，该承载架也 可以由薄金属板形成，例如通过粘接剂或焊接将针头安装在该薄金属板 上。附图7B表示针头单元150的另 一种实施方式，适于与外壳构件相连， 从而使得针头单元能够关于由活节定义的枢转轴枢转。更加具体地讲， 针头单元包括由弯折薄金属板构件形成的针头承载架，该承载架包括上 臂560和下臂570，上臂和下臂通过活节部分580彼此连接，使得上下臂 能够关于由该活节定义的枢转轴枢转。下臂构成托架571，中空的注射针 头590安装在该托架571中(例如通过焊接或粘接)，针头具有远端点 状部分591，适于刺入患者的皮肤，该远端总体上垂直于该器械的安装面 延伸，在使用状态下，该器械是通过所述安装面安装的，并且该针头还具有近端部分592，该近端部分是基本上对应于枢转轴设置的。这样，当 上臂的一部分，例如，表面561,附着在器械外壳上时，下臂能够在第一 位置和第二位置之间枢转，在第一位置上，针头的远端部分缩回在外壳 内，在第二位置上，插入部分相对于安装面突出。下臂可以由外部装置 移动，不过，最好针头单元提供用来在所述两个位置之间移动下臂的驱 动装置。这可以通过薄金属板本身关于活节部分的弹性特性来实现，或 者也可以在两个臂之间设置额外的弹簧，从而促使它们分开。为了将下 部分锁定在赋能的、可松脱的第一位置上，为上臂配备了弹性的松脱臂 562,包括处于其顶端的垫片563,用来将下臂支撑和停止在其第一位置上。当将顶端和垫片移离下臂时，活节和/或弹簧的弹性属性将把下臂偏 压到其第二位置上。按照上面介绍的实施方式，经皮器械是单针头器械的形式(例如，如图所示的注射针头或针头传感器(未示出))，不过，该经皮器械也可以是插管或传感器与插入针头相结合的组合形式，其中插入针头在插入之后取出。这样，附图10A-10C以示意图形式表示如何在参照附图4-6介绍的 那种类型的器械300 (局部示出)实现插管和插入针头的组合。更加具体 地讲，配备了附图7中所示类型的经皮器械单元350，不过，与针头单元 150不同，该经皮器械单元包括由下臂部分353承载的相对较软的插管 351 (例如可以是软特氟纶⑧(Teflon )型的)和可滑动地设置在插管 内且由上臂部分363承载的点状插入针头361(例如，由医用不锈钢制成) 的组合，其中所述两个臂部分都连接在活节部分(未示出)上。下臂此 外还包括紧密接触构件367，插入针头是通过这个构件设置的。对应于枢 转轴，插管和插入针头可以是直的或弯曲的，例如，弓形的。两个臂包 括配套联接装置367、 357,在初始位置上，它们将这两个臂锁定在一起， 此时插入针头的顶端从插管的末端开口伸出，如附图10A所示。插管配 备有锁定装置，适于在插管移动到伸出位置时，与该器械的外壳相接合。 在器械的外壳与弹性臂之间，设置有弹簧构件368 ，用来向上偏压弹性臂。
与附图4的实施方式相应，该器械还包括插入弹簧337和斜坡构件347, 以及联接脱离构件348。在使用的状态下，通过由用户使插入弹簧沿着斜坡向上移动，对插入 弹簧赋能，然后使其脱离斜坡以接合下臂，从而使经皮器械单元朝向如 图IOB所示的伸出位置枢转。在其完全伸出位置上，插管的锁定装置接 合与该器械的外壳(这里是下表面上的开口)相接合，并且联接脱离 构件348与臂联接装置相接合，从而使上臂与下臂脱离，藉此，上臂在 弹簧构件368的作用下朝向其初始位置移动，从而从插管中抽出插入针 头，见附图IOC。按照所示的实施方式，插管是不可缩回地锁定在外壳 上的，不过，最好在下臂(或插管)与外壳之间设置可脱离锁定装置， 这使得插管能够在将所使用的器械从其附着的皮肤部分上取下之前或之 后从该插管的伸出位置上缩回。按照上面介绍的实施方式，所介绍的医疗器械包括储液罐，不过，为 了更好地图解说明本发明的原理，在附图中省略了用来从储液罐中排出 药剂的装置。这样的排除装置(和储液罐一样，并不构成本发明的基本 形式的一部分)可以是适于安排在可安装在皮肤上的药剂输送器械内的 任何类型。此外，由于本发明的针头也可以具有针头传感器的形式，因 此该医疗器械的内部可以包括适于与针头传感器协同工作的传感器装 置。在附图8A-8D中，示意性地给出了适于由本发明采用的排出装置的 例子，不过，这些仅仅是例子。更加具体地讲，附图8A表示一种泵结构， 包括药剂装容筒1010,具有末端封闭构件1011，使得针头能够与之连 接，并且该药剂装容筒还具有滑动地安装在其内的活塞1015;弹性有齿 活塞杆1020 (例如美国专利6302869中公开的)；电动机1030,借助蜗 杆结构1031驱动活塞杆，以从药筒中排出药剂；该电机由控制装置1040 控制，并且控制装置和电机所用的能量是由电池1050提供的。当将针头 插入(借助什么没有示出)，可以启动该泵，或者可以通过单独的可由 用户启动的装置(未示出)在插入器从输液器械中分离出来之后启动该 泵。
附图8B表示一种泵结构，包括药剂装容筒1110,具有远端和近端 封闭构件1111、 1112和滑动地安排在其中的活塞1115;气体发生装置 1120，通过导管1121与药筒的内部进行流通，用于驱动活塞，以从药筒 中排出药剂；该气体发生装置是由控制装置1140控制的，并且控制装置 和其它发生所用的能量是由电池1150提供的。该泵可以如上面所述的那 样启动。在例如美国专利5858001中可以找到这种用于药剂输送器械的 气体发生装置的详细公开内容。附图8C表示一种泵结构，包括药剂装容筒1210，具有远端和近端 封闭构件1211、 1212和滑动地安排在其中的活塞1215;渗透引擎1220， 通过导管1221与药筒的内部进行流通，用于驱动活塞，以从药筒中排出 药剂。渗透引擎包括装容着盐溶液的第一刚性储液罐1225和装容着水的 第二可折叠储液罐1226,这两个储液罐由半透膜1227隔开。当供应给用 户时，第二储液罐和半透膜之间的流体连接1228是由用户可切断的隔膜 (例如，不坚固焊缝)封闭的，在将这个隔膜切断时，使得渗透处理开 始，通过半透膜将水从第二储液罐中抽出并且抽入第一储液罐中。该泵 可以如上面所述那样启动。在例如美国专利5169390中可以找到渗透驱 动原理的详细公开内容。附图8D表示一种泵结构，包括药剂装容弹性储液罐1310，设置在 刚性充液次级储液罐1311中，该次级储液罐与主储液罐1320通过导管 1330进行流通，该导管1330包括限流器1331。主储液罐具有带可移动 活塞1321的圆筒形式，并且装容着粘性的驱动流体。设置了一个弹簧来 作用在活塞上，以从第一储液罐向第二储液罐驱动流体，从而在弹性储 液罐与注射针头(未示出)相连时，从该弹性储液罐中排出药剂。流速 由弹簧在驱动流体中产生的压力、驱动流体的粘度和限流器中的流阻(排 放孔原理)决定。当将针头插入(借助什么没有示出)，可以通过拉紧 弹簧或通it^松预先加压的弹簧来启动该泵，或者可以通过单独的可由 用户启动的装置(未示出)在插入器从输液器械中分离出来之后，通过 拉紧弹簧或通过放松预先加压的弹簧来启动该泵。从DE2552446中可以 获得这种用于药剂注射的原理的例子。按照另外一种可供选用的结构，
可以对药剂储液罐直接加压，以通过限流器排出药剂，例如，美国专利6074369中所公开的结构。按照上面介绍的实施方式，针头单元主要适用于由可致动的驱动装置 来致动，不过，参照附图9A-9F,给出了这样一种药剂注射器械它适 于通过移动与安装面平行的致动构件来进行手动致动。更加具体地讲，药剂注射器械901包括底板910、第一盖构件920和 第二盖构件930，这三个单元组合在一起形成外壳，在该外壳内设置有泵 组件940和弹性药剂储液罐950。底板包括下部总体为平面的表面918，适于与用户的皮肤表面相接 合地安装；和上表面919，配备有连接装置，使得第一和第二盖构件以及 泵组件940能够安装在底板上。更加具体地讲，底板包括三个直立的 挂钩构件911，适于啮合第一盖构件上的相应挂钩结构921,从而将这两 个构件以速动方式彼此锁定在一起；以及一对平行设置的反向构件912， 具有向外开口的槽，适于啮合第二盖构件上的相应凸缘结构931，使得这 两个构件能够以彼此滑动啮合的形式安装。为了控制这两个构件之间的 运动，槽和凸缘可以配备相应的棘齿或锁定装置916、 932。为了帮助第 二盖构件在将其朝向第一盖构件移动时对准，底板包括凸脊构件913，适 于啮合第二盖构件上的相应槽结构933。底板构件此外还包括小孔914、 适于啮合泵组件的部分圆柱形"凹"活节构件915以及与活节构件相关的 开口 917。泵组件940包括隔膜泵以及控制装置、致动装置(例如，加热装置)、 接触装置和驱动泵的能量源。该泵组件由(部分)圆柱形活节体941构 成，从该活节体941伸出泵体942，在该泵体中设置有泵和驱动装置。在 活节体的下表面上，设置有啮合构件947。该泵的入口与沿轴向从活节体 的端部伸出的入口针头943进行流通，泵的出口与从泵体的下表面948 伸出的注射针头944进行流通，两个针头都具有点状自由端。活节体适 于通过将啮合构件947设置在开口 917中而枢转地容纳在活节构件915 中，以防止泵组件的轴向位移，同时使注射针头与小孔914对齐。弹性储液罐950具有由柔性材料形成的嚢状或袋状形式，并且配备有
针头可刺穿连接装置，例如，自动封闭隔膜(未示出)。该储液罐很容 易折叠收缩，使得装容在其中的药剂能够由泵吸出，而不需要额外的排 出装置。储液罐由适当的装置安装并保持在第二盖构件下面的位置上。按照所示的实施方式，储液罐预先充满了药剂，比如胰岛素，不过，该储液罐也适于由用户在使用之前填充。上面介绍的组成部分组装在两个子组件(见附图9C和9D)，主组 件960和储液罐970之内，这使得(如果需要的话)这些组件能够得到 独立消毒。更加具体地讲，主组件包括底板构件，具有安装在其顶部 上的第一外壳构件，提供一个空腔，在该空腔中，泵组件940枢转地设 置在活节构件915中；而储液罐组件包括第二外壳构件，具有对应其 下表面安装的储液罐。可以将活节构成为提供向上的偏压力，防止泵组 件向下枢转。第二外壳构件配备有具有有槽区域934的端部和相对设置 的套筒部分935，该套筒部分935适于在在第一盖构件下滑动，以及与第 二外壳构件的下表面相关的下斜坡构件936,下面将更加详细地解釋4兑明 其功能。药剂注射器械901以对应于附图9E所示的初始状态那样组装起来的 两个子组件的形式提供给用户。更加具体地讲，储液罐组件借助连接构 件912、 931与底板构件滑动啮合地安装，从而在第二盖构件和底板构件 之间形成包围着储液罐的空腔，储液罐连接装置设置成沿轴向与入口针 头对齐。在初始状态下，储液罐组件并没有充分朝向第一盖构件移动， 不过，套筒部分地插入在第一盖构件下面，这提供了封闭的空腔。可以 构成设置在第二盖构件和底板构件之间的锁定或棘齿装置916、 932，来 防止储液罐组件由用户拆除下来。为了启用注射器械，将储液罐组件朝向泵组件移动(见附图9F), 藉此，发生了多个动作。更加具体地讲，入口针头943将会刺入储液罐 连接装置，提供储液罐和泵之间的流通，并且第二盖构件上的斜坡936 将会与泵组件接合，从而使其向下枢转，藉此，使注射针头944穿过小 孔914移动。同时，使设置在泵组件上(例如，在泵体的下表面上)的 触点装置启动，从而启动泵控制装置并且最终启动泵，不过，得到启动
的控制装置可以适于在使泵发生动作之前"等待"来自外部信号的命令信 号(例如由遥控装置提供的命令信号)。按照另一种可选的实施方式(未 示出)，储液罐組件和泵组件可以适于作直线运动，例如，以共线方式 移动，此时它们是以"叠置"方式排列的。按照再另一种可供选择的实施 方式(未示出)，储液罐可以与泵连接，泵的启动和针头的插入是例如 通过两个或三个用户致动动作彼此部分或完全独立地完成的。药剂注射器械卯l可以按照下述方式使用。在将衬套除掉之后，将该 器械放在用户的适当皮肤部位上，例如，放在腹部区域上，此后，将用作按钮的储液罐组件(由有槽区域931表示)朝向主部分推动，直到它 锁定在正确的位置上，如上所述，这造成泵的启动和针头穿过用户的皮 肤的经皮插入。取决于控制装置的程序，泵可以开始立即工作，或者可 以在泵的动作启动之前等待用户的启动命令，例如，从远程控制者接收 到的命令或从设置在该器械上的装置接收到的命令。在按照给定的(基 本的)注射速度进行的注射开始之前，该泵最好进行如上面所述的灌注 动作。由于最初在注射泵和相关的导管(包括两个针头)中存的空气的 容积非常小，在大多数情况下将这种量的空气排入用户体内是可以接受 的，不过，如果不希望这样，必须要在将该器械安装在皮肤上之前进行 注射器械的致动(即，将这两个组件推到一起)。当取下该器械时，可以在针头从下表面突出的情况下，将其在工作状 态下从皮肤上拽下来，或者可以在将该器械取下之前，将该器械退回到 其初始状态。例如，如果锁定装置设置在套筒和第一盖构件之间，可以 通过下推第一盖构件的下表面使该锁定装置松脱。按照上面介绍的实施方式，针头具有单一针头器械的形式(例如，如 图所示的注射针头或针头传感器(未示出))，不过，针头器械(例如， 软插管或软针头传感器)也可以与插入针头相组合地经皮插入。这样，按照另一种实施方式，针头单元包括具有远端点状终端的插入 针头，该插入针头与远端针头部分(例如，针头传感器的远端针头部分) 同轴地可拆除地设置并且支撑着该远端针头部分，该插入针头和针头设 置成，当致动针头单元时，同时从它们各自的第一位置枢转到它们各自 的第二位置。插入针头可以具有任何期望的结构，比如实心的或有槽的。 在上面优选实施方式的介绍中，为不同的组成部分提供所介绍的功 能的不同的结构和装置的介绍过程达到了使本发明的概念对本领域的技 术人员显而易见的程度。针对不同组成部分的详细结构和介绍都看作是 本领域技术人员沿着本说明书提出的线索进行的正常设计过程的目标。
权利要求
1.一种医疗器械(100)，包括-外壳(110，120)，具有安装面(121)，适于贴敷到患者的皮肤上；-经皮器械单元(150)，与外壳相连接，从而提供活节(138，154，580)，使得经皮器械单元或其一部分能够关于由该活节定义的枢转轴枢转，该枢转轴是基本上与安装面平行地设置的；-该经皮器械单元包括经皮器械，该经皮器械包括远端点状部分(151)，适于刺穿患者的皮肤，该远端部分总体上垂直于安装面延伸；和近端部分(152)，基本上是对应于枢转轴设置的；-其中，该经皮器械单元设置成提供第一位置和第二位置之间的枢转运动，在该第一位置上，针头的远端部分缩回在外壳内，在第二位置上，插入部分相对于安装面突出。
2. 按照权利要求l所述的医疗器械，此外还包括- 储液罐(160)，适于装容液体药剂，并且在使用状态下包括与经皮 器械进行流通的出口；和— 排出装置，用于将药剂排出储液罐并且借助经皮器械穿过患者的皮 肤。
3. 按照权利要求2所述的医疗器械，其中储液罐包括出口装置(161)， 适于与经皮器械的近端部分协同工作，该出口装置基本上是对应于枢转 轴设置的，从而使得经皮器械单元能够在经皮器械的近端部分相对于出 口装置基本上没有非旋转位移的情况下枢转。
4. 按照权利要求3所述的医疗器械，其中储液罐和近端部分可在断开位 置和连接位置之间基本上与枢转轴平行地相对于彼此移动，在该断开位 置上，在储液罐和经皮器械的近端部分之间没有流通，在连接位置上， 建立了储液罐和经皮器械的近端部分之间的流通。
5. 按照权利要求4所述的医疗器械，其中经皮器械的近端部分包括点状 末端，并且储液罐的出口装置包括针头可刺穿的隔膜。
6. 按照前述任一权利要求所述的医疗器械，还包括可致动的驱动装置 (137)，该装置设置在外壳内并且适于使经皮器械单元从第一位置枢转到第二位置。
7. 按照权利要求6所述的医疗器械，还包括致动装置(130),该装置 可相对于外壳从第一位置移动到第二位置，从而致动所述驱动装置。
8. 按照权利要求7所述的医疗器械，其中储液罐(160)与致动装置相 连接，这样，致动装置在第一和第二位置之间的运动致使储液罐得以设 置成与注射针头进行流通。
9. 按照权利要求5所述的医疗器械，还包括致动装置(130),该装置 可相对于外壳从第一位置移动到第二位置，从而致动所述驱动装置(137)，其中储液罐与致动装置相连接，这样，致动装置在第一和第二 位置之间的运动致使储液罐得以设置成与经皮器械进行流通，使得经皮 器械的近端部分在经皮器械单元从第一位置枢转到第二位置之前或之后 穿过针头可刺穿的隔膜插入。
10. 按照前述任一权利要求所述的医疗器械，其中经皮器械单元包括经皮 器械承载架(153， 154, 550)，该经皮器械由该承载架承载，该承载架 与外壳连接。
11. 按照权利要求10所述的医疗器械，其中经皮器械承载架包括用于在 经皮器械的近端和远端部分之间泵送液体的泵(940)。
12. 按照前述任一权利要求所述的医疗器械，其中经皮器械是形成远端和 近端部分的单一 中空注射针头。
13. 按照前述任一权利要求所述的医疗器械，其中远端部分是由插管 (351)与至少部分地容纳在该插管中的点状插入针头(361)相组合形成的，该插管具有远端开口，其中插入针头设置成当将插管和插入针头 移动到它们的第二位置时，该插入针头可从远端开口移开。
14. 一种经皮器械单元(550)，包括通过活节(580)连接的第一和第二 部分(570， 560)，使得第一部分能够关于由该活节定义的枢转轴枢转，— 第一部分包括经皮器械(590),该经皮器械具有远端点状部分 (591)，适于刺入患者的皮肤，该远端部分从第一部分伸出；和近端部分(592),该部分基本上是对应于枢转轴设置的；- 其中第一部分可以相对于第二部分关于枢转轴在第一位置和第二位 置之间枢转。
15. 按照权利要求14所述的经皮器械单元，还包括偏压装置，该偏压装 置将第 一部分从其第 一位置偏压到其第二位置。
16. 按照权利要求15所述的经皮器械单元，还包括可松开的联接装置 (563 )，用于抵抗着偏压装置的偏压力将第一部分保持在其第一位置上。
全文摘要
本发明总体上涉及针头或针头状构件的插入。这样，一种可附着在皮肤上的药剂输送器械包括外壳，具有安装面，适于贴敷在患者的皮肤上；和针头单元，通过活节与外壳连接，使得针头单元能够关于由活节定义的枢转轴枢转，该枢转轴基本上是平行于安装面设置的。针头单元包括针头，该针头具有远端点状部分，适于刺穿患者的皮肤，该远端部分总体上垂直于安装面延伸；和近端部分，该近端部分基本上是相应于枢转轴设置的，从而将针头单元设置成在第一位置和第二位置之间枢转，在该第一位置上，针头的远端部分缩回在外壳之内，在第二位置上，远端部分相对于安装面突出。该针头可以例如具有中空针头或针头传感器的形式。
文档编号A61M5/142GK101128228SQ200480012437
公开日2008年2月20日 申请日期2004年5月10日 优先权日2003年5月8日
发明者E·W·艾塞尔菲尔德 申请人:诺沃挪第克公司