专利名称：外科用切除装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种外科用切除装置，尤其涉及一种双极切除装置。外科切除操作是指将一块组织从另一块组织上分开。
背景技术：
在发达国家，肝细胞癌(HCC)或肝癌是导致死亡的一个重要因素。在美国，每年有超过18000例新的原发性肝脏肿瘤被确诊。此外，还有经常由结肠癌引起的继发性肝脏肿瘤。利用外科手术切除肿瘤及其周围的肝脏组织是一种可选的治疗方法，目前，肝脏切除被认为是原发性和继发性肝脏肿瘤仅有的可能的治疗方法。该治疗过程已证实对结肠引发的肝脏肿瘤患者有益。
肝脏外科医生面临的主要问题是在切除肝脏时肝脏出血的程度。同时，视线被挡住增加了外科医生的任务的难度，肝脏外科手术过程中的失血是被广泛承认和记录在案的发病和致死的原因。进行肝脏肿瘤切除手术的病人会流失2到3单位的血，在有些案例中，病人失血甚至达到30单位。手术失血量是肝脏切除后致死风险的重要预测指标。
发明内容
因此，寻求一种用于进行组织切除并产生很低出血量的装置和方法。
下面将参照附图仅作为示例地进一步描述本发明，其中图1示出装置的一个实施例的横截面；
图2示出图1的装置的透视图；图3是说明图1和图2中所示装置的电极布置示意性简图；图4示出装置的另一实施例的透视图；图5示出图1所示装置的一部分的详细的透视图；图6示出图5所示装置的一部分的横截面；图7示出与图4所示装置的实施例一起使用的切换电路的示例；图8示出与图1、2和3所示装置的实施例一起使用的切换电路的示例；以及图9示出由图8的切换电路所控制的装置的激励(active)电极的示例。
具体实施例方式
本发明描述了一种双极外科用切除装置和方法。在下面的描述中，为了进行解释，阐明了很多具体细节，以便透彻地理解本发明。但是很显然，在没有这些细节的情况下，本领域技术人员也能够实施本发明。另一方面，用框图形式来表示公知的结构和装置，以避免不必要地使本发明不简洁。
本发明可实现上述背景技术中提出的需求以及从下文的描述中可以看出的需求和目的。本发明在一方面包括外科用切除装置，该外科用切除装置包括至少两个用于插入到组织中的长元件，每个元件包括能够以双极方式工作的电极，以及用来接收驱动电极的驱动信号的输入端。电极可以以二维阵列的方式来布置。附加地或可选地，可以依次驱动电极的子集。
本发明还提供了一种在外科手术中进行组织切除的方法，该方法包括将包括多个长电极的切除装置插入组织中，该电极能够以双极方式工作并以二维阵列布置，并且该方法包括用驱动信号来驱动这些电极。附加地或可选地，在外科手术中进行组织切除的方法可包括插入包括多个长电极的外科用切除装置，其中电极能够以双极方式工作；用驱动信号驱动这些电极；该装置设置成使得在使用中可以依次驱动这些电极的子集。
图1和图2示出外科器官切除装置的一个实施例。装置2是一种手持装置，而且包括多个长元件4，每个长元件4都具有在使用中作为电极工作的一部分。在使用中，长元件4(也称为针)的阵列在手术过程中被插入到组织中。当(针)连接到无线电频率(RF)发生器并用合适的RF能量来驱动时，紧靠针的组织被加热。组织受热会使脉管封闭，从而防止在后续的切除中失血。该装置可以设计成仅用于单一用途。
所述装置包括长元件4的二维阵列，该阵列包括至少两组长元件，每组长元件电连接在一起。在图1、2和3所示的实施例中，所述装置包括六组长元件，每组长元件包括一对元件。然而，本领域的技术人员可以认识到所述装置可以包括两组或更多组以二维阵列方式设置的长元件，并且每组包括两个或更多个电连接在一起的长元件4。一组长元件可以永久地电连接在一起，也可以通过电切换而电连接在一起。本领域技术人员容易理解，通过电连接在一起，一组长元件具有相同的电极性。
所述装置可以包括以n×m阵列布置的多个长电极，其中n和m是大于或等于2的整数。在一个实施例中，m长电极包括相邻的具有相反极性的长电极。附加地或可选地，n长电极可包括相邻的具有相同极性的长电极。
图1和图2示出包括以n×m阵列布置的多个长电极的装置，其中n是大于或等于2的整数，m是大于或等于3的整数。在所示的实施例中，n等于2，m等于6。
在一个实施例中，每个长元件4包括带有涂层的针杆、绝缘套管5(例如由聚酰亚胺或PTFE制成)和折边的套圈(crimped ferrule)。设置绝缘套管可以允许调整长元件的激励电极加热部分。针4可以用任何适合的材料—例如不锈钢或者铜—制成。所述针通常具有约1.5mm到2mm的外径，并且通常为30mm到200mm长。针的末端削尖以便于插入。每个单独的针4都适于沿推或拉的方向承受典型的力。每个针的非绝缘(即激励)(部分的)长度为约30mm到100mm。
针由RF信号—例如50kHz到2MHz之间—来驱动。小于1MHz的RF信号尤其合适，因为在许多地区在此频率上通常并不要求与EMC标准相一致。合适的RF信号是400-700kHz，特别是480-700kHz。所使用的典型的电压的有效值(rms)通常不超过100V，并且电流的有效值(rms)通常不超过3A。
所述装置包括上壳部6(图5和图6示出其进一步的细节)，该上壳部包括容纳长元件4的近端的腔60。上壳的形状制成可与外科医生的手掌舒适地配合。上壳具有用于驱动电极的电缆进入的输入端(未示出)。
针的推进件8和保持件10由同一基部构件制成，然后对该基部构件钻孔以便配合。该推进件和保持件支承针4并夹紧PCB 12，从而消除了作用在焊点上的任何负载。使用环氧树脂和硅酮胶来密封保持件10使得流体进入的风险最小。
PCB 12是具有1盎司铜导线并且通孔被电镀的单面(印制)板。两个定位孔使该板可被支承，而针支承件夹紧该板。可选地，可以用汇流条来代替PCB。
下壳14包括用于辅助密封和组装的唇部。两个孔允许使用自攻螺钉来将组件夹在一起并为用于撑离板16的限制方法定位。
电缆(未示出)从所述装置的后部伸出。由于该装置用于“单一用途”，因此可能不需要电缆夹。密封圈密封电缆并消除部分应变。上壳6和下壳14的组装可将密封圈夹紧。
长元件4外表面至少一部分(与组织相接触的部分)可具有较低的摩擦系数，从而在手术过程中长元件4的该表面不会与组织粘连。为了获得低摩擦系数(也指不会粘连)，长元件4可镀有具有较低摩擦系数的材料，例如导电的PTFE(聚四氟乙烯)、钛、氮化钛等。附加地或可选地，长元件4的表面可以高度抛光来获得低摩擦系数。与组织接触的表面的表面能可选地小于40mN/m(每米千分之一牛顿)，并且可选地小于20mN/m。
每个长元件的一部分—尤其是长元件的近端—可以是绝缘的。例如，在长元件的近端可将不导电的PTFE作为绝缘件，而末端可镀有具有低摩擦系数的导电材料。
可以按照以下步骤制造该装置1.将针组件4穿过PCB 12，并焊接就位，然后连接电缆组件；
2.然后利用环氧树脂将针保持件10组装到下壳14中，以形成液封和机械结合；3.然后推动针/PCB组件穿过针保持件/下壳，直到距离(能插入的)最底点仅有10mm为止；4.在PCB和针保持件之间的每个针的周围施加硅酮胶，并将针完全插入，以密封针；5.然后将针的推进件8定位到上壳6中；6.绕密封唇部设置一道粘合剂，并将该密封唇部组装到下壳组件(这可以使流体进入最少)；7.然后组装并利用两个自攻螺钉来连接撑离板件(如果使用的话)。
所述装置以双极方式工作，即电流从所述装置中的一个或多个电极流到该装置中其它电极中的至少一个。这意味着所述装置的能量沉积被限定在所述装置的区域，并且电流不会流到设置在病人其它位置的单独的电极。
在图1和2所示的实施例中，所示12个长元件4布置成两列，每列有6个元件。一列中的各个元件与其相邻的元件相隔大约4到6mm。两列之间相隔大约5到7.5mm。
图3示出图1和2中所示装置的电极的示意性简图。每个长元件4包括一个电极。在图3所示简图中，电极以基本线性的形式布置，其中设有两列，每列6个电极。所述装置包括成组地电连接在一起的多个电极，在所示的实施例中，这些电极是成对的。这样图1、2和3中所示的装置包括6对电极，每对电极电连接在一起，这样第一对是正极性电极，第二对是负极性电极，第三对又是正极性电极，以此类推。每个交替的电极都作为激励电极的地面回路，也就是说这些电极以双极方式工作。
一列中的每个针都可连接到另一列中的相对的针。对于一列中的元件，一个电极的极性与该列中相邻元件的极性相反。在使用中，激励电极的方式可改变。可根据切除要求通过外部控制装置确定激励电极的方式。
图1、2和3中所示装置的切除区域沿图3所示轴线A’-A’。由于在一组针之间的组织体积被加热而不仅是相邻组针之间的组织体积被加热，因此二维阵列的长元件能比线性阵列的长元件提供更宽的切除区域。
可以冷却长元件4，特别是采用气体冷却系统。可用使用冷却气体，也可以使用散热片，例如铜散热片。可使空气冷却，然后利用小型泵一例如Interpet Aqua AP2空气泵(未示出)一强制空气穿过针4。
图4示出外科器官切除装置的第二实施例。在该实施例中设有4个长元件。另外，还设有撑离件16，以保持长元件彼此之间的位置。撑离件16可以沿长元件滑动。在插入前，撑离件16可靠近长元件4的末端18。当长元件插入到器官的组织中时，撑离件16沿长元件朝长元件的近端20移动。这有助于在插入过程中保持长元件在空间上的分离，并且通过在抽出元件时将组织保持就位，还可以在从组织中抽出长元件的过程中防止组织被抽曳。
下壳14装有唇部以辅助密封和组装。两个孔可以使用自攻螺钉来将组件夹在一起，并为用于撑离件16的限制方法(例如细绳索)定位。
图7示出用于图4所示的具有两对电极的装置的切换装置的示例。所示的切换布置允许加热场转动。例如，通过开关S1、S2、S3和S4的适当操作，可以改变电极4a、4b、4c和4d的极性。适当的切换方式的例子可以是电极4a、4b为阳极，电极4c、4d为阴极；电极4a、4c为阳极，电极4b、4d为阴极；电极4a、4d为阳极，电极4b、4c为阴极。这意味着可以转动加热场，以更均匀地加热电极间的组织。
在外科器官切除装置的一个实施例中(例如附图(图4和7除外)所示)，该装置包括用于插入到器官组织中并能够以双极方式工作的多个长电极4和一个用于接收驱动电极的驱动信号的输入端，该装置被设置成在使用时依次驱动长电极的子集。这样，在图8和9所示的装置中，长电极被设置成n×m的二维阵列，其中n和m是大于或等于2的整数。
在这样一个实施例中，所述装置具有多于3组的电极(例如如图1、2和3所示)，相邻对的针可以被接入，这样在给定的时间内，只有两组电极被激励。图8和图9说明了这一点，其中，图8示出12个电极4a-4l，图9示出了在切换方式进行时所述装置的激励针。从而，最先被激励的是阵列中针的第一子集，包括针4a、4b、4g和4h。一旦这些针被激励的时间已足以使激励针之间的组织凝结，则对针的下一子集即4b、4c、4h和4i进行激励。一旦这些针被激励的时间已足以使激励针之间的组织凝结，则对针的下一子集即4c、4d、4i和4j进行激励，以此类推。这意味着，虽然在给定的时间所有的针都插在组织中，但在给定的时间只有两组(在此是对)针被激励。因此，在该实施例中，一个具有六对针的装置实质上作为一系列连续的具有两对针的装置工作，其中，一次在一个区域加热，并通过开关S5和S6控制分阶段并重复的操作。因此不需要将该装置的针取下并重新插入，这与具有两对针的装置的重复插入相比加快了操作速度。
在所示装置中，m长电极包括相邻的具有相反极性的长电极。这可以通过适当的切换装置来完成，该切换装置例如如图8所示。n长电极可包括相邻的具有相同极性的长电极。
在特定实施例中，所述装置可以包括以n乘m(n×m)阵列布置的多个长电极，该多个长电极的子集包括n×p长电极，其中p是小于m的整数。
已描述了一种包括至少两对以二维阵列布置的电极。然而对于本领域技术人员来说显然的是，所述装置可以包括具有n×m电极的电极二维阵列，其中n和m是大于或等于2的整数。因此，所述装置可以包括例如2×2阵列、2×6阵列、3×3阵列等等。
文中所述的这种装置适用于具有脉管的实质器官外科手术，例如肝、脾、肾和胰。该装置不仅能够封闭器官的血管，而且能够封闭其它脉管，例如胆管和胰管。这可以阻止胆汁或胰液继续流出。优选地，所述装置在使用中插入成使得长电极二维阵列的主轴线A’-A’与待切除的组织中的主血管正交。
在上述说明书中，已结合具体的实施例对本发明进行了描述。然而，显然地是，在不脱离本发明较宽的精神和范围的前提下可对本发明进行各种变型和改动。因此说明书及附图应被认为是说明性的，而不是限制性的。
权利要求
1.一种外科用器官切除装置，包括多个用于插入到器官组织中的能够以双极方式工作的长电极，以及用于接收驱动电极的驱动信号的输入端，所述长电极以二维阵列布置。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置包括两组或更多组以二维阵列布置的长元件，每组元件包括两个或更多个电连接在一起的长电极。
3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，多个长电极布置成二维阵列，该阵列包括以基本线性的形式布置的多列长电极。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，在使用中，第一列中的一个长电极与二维阵列的相邻列中的相邻长电极具有相同的极性。
5.根据上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，在使用中，一个电极的极性与二维阵列中给定方向上的相邻电极的极性相反。
6.根据上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，长电极中的至少一个具有与组织相接触的表面，该表面的表面能等于或小于40mN/m。
7.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述长电极具有PTFE或钛镀层。
8.根据权利要求6所述的装置，其特征在于，所述长电极具有高度抛光的表面。
9.根据上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置还包括用于利用气体冷却长电极的至少一部分的冷却装置。
10.根据权利要求9所述的装置，其特征在于，所述气体为空气或氮气。
11.根据上述权利要求中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置包括以n×m阵列布置的多个长电极，其中n和m是大于或等于2的整数。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，m长电极包括相邻的具有相反极性的长电极。
13.根据权利要求11或12所述的装置，其特征在于，n长电极包括相邻的具有相同极性的长电极。
14.根据权利要求11、12或13所述的装置，其特征在于，所述装置包括以n×m阵列布置的多个长电极，其中n是大于或等于2的整数，m是大于或等于3的整数。
15.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述装置包括以2×2阵列布置的4个长电极。
16.一种外科用器官切除装置，包括多个用于插入到器官组织中的能够以双极方式工作的长电极，以及用于接收驱动电极的驱动信号的输入端，所述装置设置成在使用中依次驱动长电极的子集。
17.根据权利要求16所述的装置，其特征在于，所述长电极以二维阵列布置。
18.根据权利要求16或17所述的装置，其特征在于，所述装置包括以n×m阵列布置的多个长电极，其中n和m是大于或等于2的整数。
19.根据权利要求18所述的装置，其特征在于，m长电极包括相邻的具有相反极性的长电极。
20.根据权利要求18或19所述的装置，其特征在于，n长电极包括相邻的具有相同极性的长电极。
21.根据权利要求18、19或20所述的装置，其特征在于，所述装置包括以n×m阵列布置的多个长电极，其中n是大于或等于2的整数，m是大于或等于3的整数。
22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述长电极的子集包括n×p长电极，其中p是小于m的整数。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的装置，其特征在于，所述装置还包括用于控制驱动信号的切换机构。
24.一种在外科手术中进行组织切除的方法，包括将包括多个长电极的切除装置插入组织中，该电极能够以双极方式工作并且该电极以二维阵列布置，以及利用驱动信号驱动电极。
25.一种在外科手术中进行组织切除的方法，包括插入包括多个长电极的外科用切除装置，该电极能够以双极方式工作，以及利用驱动信号驱动电极，所述装置设置成在使用中依次驱动长电极的子集。
全文摘要
本发明涉及外科用切除装置。一种外科用器官切除装置，包括多个用于插入到器官组织中的能够以双极方式工作的长电极(4)，以及用于接收驱动电极的驱动信号的输入端，所述长电极以二维阵列方式布置和/或所述装置设置成在使用中依次驱动长电极的子集。
文档编号A61B18/14GK1874733SQ200480031803
公开日2006年12月6日 申请日期2004年9月28日 优先权日2003年9月29日
发明者N·哈比卜 申请人:埃姆奇赛恩有限公司