专利名称：柔性节育器及其送取装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种女性避孕器具，特别是涉及一种同時作用于宫腔和输卵管的活性节育器，以及用于放置和取出该节育器的装置。
背景技术：
人口膨胀，中国和第三世界国家大量需求理想的避孕技术和器具，而现有措施均不理想，如安全套会降低性生活质量，上环常出现腰痛、出血等不良反应，口服避孕药较多会损伤内分泌系统，栓塞易与输卵管内膜粘连或脱落，绝育需进行手术且复通率低，故宫腔节育器成为亿计育龄妇女避孕的首选。然而，它尽管种类繁多，目前尚无一种堪称完美的节育器，包括进口产品在内。主要问题表现在其一是多采用刚性和(或)半刚性料，如铜、塑料、不锈钢以及形状记忆合金等直接使用，它们虽然破坏了受精卵的着床环境，但其在子宫缩舒过程中，易对表面柔嫩的宫腔粘膜和输卵管粘膜产生磨擦、受损伤和发炎，产生若干种副作用；其二是多利用重金属离子，如铜离子的生物毒性杀死精卵，但銅锈对子宫内膜直接接触或接触面积较大就会有刺激并诱发其它疾病；其三是产品缺少使用性能的完善性，如重量的多少、弹性的大小、生物相容性的好坏等，使较好的避孕效果与出血、炎症、腰痛、脱环等副作用往往并存；其四是在技术上使宫腔避孕与输卵管避孕有机结合很难实现。
发明内容
本发明的目的是克服现有宫腔节育器和输卵管节育器存在的上述缺点，在确保避孕效果的同時，尤其注重人性化设计，保护好柔嫩的宫腔和输卵管内膜，以免因此诱发种种妇女疾病，特提供一种有全宫形节育环和栓塞，含药、銅、磁等，用硅橡胶孔网包裹，既有柔性，又有超弹性的柔性节育器及放置和取出该节育器的送取装置。
本发明的上述目的是这样实现的，结合
如下。
本发明的柔性节育器是由本体和栓塞组成，本体为用记忆合金丝制成布满宫腔剖面线形状的全宫型节育器骨架1，骨架1下部呈圆滑过渡的小锥形环，骨架1两侧臂向上向外对称圆滑扩展后，再向中心回折形成横臂，在骨架1上部左右端回折处装有可插入输卵管内的柔性栓塞4，记忆合金丝骨架1的外周为铜，其外表面为孔网状柔性包覆层。
所说骨架1的记忆合金丝直径Φ为0.3-0.65mm，两侧臂夹角α为20°-40°，外展角β为115°-165°，宫底圆弧半径R1为50-75mm，外展连接圆弧半径R2为15-30mm，节育器高度H为20-40mm，宽度W为30-50mm。
所说的栓塞4为錐柱状柔性栓塞，其直径Φ为1.8-4mm，长度为4-8mm，栓塞4的外端头为光滑的圆锥体，内端圆滑过渡。
所说的栓塞4可以采用含消炎药物的硅橡胶栓塞。
所述的横臂为两个端头向下向外弯曲成圆环状，两圆环间用横拉线连接，其上可吊装带有显影拉环2的悬挂件3，显影拉环2采用医用金属丝或非金属丝绕成圆形，在受力状态呈直线形，悬挂件3的外表面为孔网状柔性包覆层。
所说的孔网状柔性包覆层可以采用含消炎药物的硅橡胶包覆层。
所说的悬挂件3可为采用含消炎药物的銅或磁铁制成的链状。
一种用于柔性节育器的送取装置，它是由一截面为椭圆形的套管5和可在管内移动的推拉杆7，以及套置在套管5外壁上可移动的呈马鞍状定位卡6组成。
所说的送取装置中的套管5的前端略呈尖头且圆滑并显影，其后端上表面设有刻度线。
所说的送取装置中的推拉杆7的前端设有一个或几个拉鈎并能显影，其后半段上表面设有刻度线。
本发明有全宫环和栓塞的柔性超弹节育器，其避孕基理是记忆合金骨架在全宫腔内的超弹性物理作用及异物作用可影响受精卵着床；铜离子对精子和胚胞有杀伤作用；磁场使精子趋磁，减少受孕机会，并有消炎、抗感染作用；释放孕激素或消炎药物可抑制排卵、着床；栓塞阻止精卵结合；对銅、磁等刚性物质的孔网状包膜具有缓释和保护作用。上述种种因素使得对宫腔和输卵管进行有效避孕有了多重保证。
采用本方案制作的有全宫环和栓塞的柔性超弹节育器，从根本上避免了现有节育器存在的各种副作用，使用舒适、安全、有效，是理想的避孕技术及器具。它具有十种优点第一、“环”栓结合，结构合理，作到了简捷有效，合二而一。第二、其柔性、弹性和刚性匹配合理，铜、磁、药分布得当，故其有效作用得以叠加。第三、无传统圆形节育环的形状而有节育环的功能，全宫形环不仅其避孕作用范围大，而且与宫腔互为一体，对宫腔形态与生理动态有很好的适应性和舒适性。第四、用有超弹性的全宫环整体定位，稳定性好，且其形态适应子宫舒缩活动，故栓塞不粘连，不脱落、节育器整体不下滑，使用者无下坠腹痛感。第五、外柔内刚，刚柔结合，既有撑力，又不擦伤，有效地解决了“刚”易摩擦发炎经血多，而“柔”則会降低弹性，甚至脱环的难题。第六、全宫环的两横臂与栓塞配合，可以避免或减少宫底带器妊娠及输卵管区宫外孕的发生率。第七、悬挂系统由整体骨架支撑，不仅不会刺伤宫底肌肉，而且为以后使用新的药、銅、磁或拓展其它用途留有空间。第八、节育器刚性物覆有含药硅橡胶孔网柔性保护层后再与宫壁接触，就不会产生局部损伤性压力，且减少了銅锈对子宫内膜的接触面积，增加了消炎作用。所以，极大地抑制了子宫发炎的诱因。第九、使用寿命长；取送方便，不用扩宫或较大扩宫，减少了使用者的痛感。第十、复通容易，无后遗症。
采用本发明有全宫环和栓塞的柔性超弹节育器的送取装置，是将节育器整体装入套管内，准确送入宫腔后，向前推推拉杆即可将其置入宫腔。操作快捷、安全、可靠。
图1为本发明的柔性节育器的结构示意图。
图2为送取器的结构示意图。
图3为图2中所示推拉杆7的结构示意图。
图4为图2中所示套管5的结构示意图。
图5为图3中所示A--A的剖面图。
图6为图4中所示B-B的剖面图。
图7为图2中所示C--C的剖面图。
具体实施例方式
以下就附图给出的实施例对本发明结构作进一步詳细说明。
其实施例一参照图1，一种有全宫环和栓塞的柔性节育器，取骨架1的记忆合金丝直径Φ为0.55mm，两侧臂夹角α为30°，外展角β为135°，宫底圆弧半径R1为60mm，外展连接圆弧半径R2为18mm，侧臂连接圆弧半径R3为5mm，下罐形环半径R4为1.8mm，节育器高度H为28mm，宽度W为40mm；栓塞4的直径Φ为3.2mm，长度为6mm，外端头为光滑圆头的圆锥体，内端圆滑过渡；悬挂系统3的悬挂件为永磁材料，磁強为800GS。丝线显影拉环2选用直径为0.1mm的记忆合金丝定型为圆环；骨架1的中层选用外径Φ为1mm的缓释毛细銅管，切段串连；骨架1的外层和悬挂系统3永磁材料外表的孔网露孔率为50％，其材质与栓塞4一样，即含消炎痛等药物的缓释硅橡胶。
实施例二显影拉环2选用医用高分子材料显影拉线直接连在横臂两端头圆环上，不选用悬挂件3。其余均同实施例一。
首先，根据性能和使用要求，确定形状记忆合金丝的参数，如直径、几何尺寸、相变点等，然后通过模具成形、固定，并进行定型和形状记忆热处理，得到具有超弹性且使用性能适宜的形状记忆合金丝骨架，使之成为用记忆合金丝制成布满宫腔剖面线形状的全宫型节育器骨架1。骨架1的特征在于其下部呈圆滑过渡的锥形环，即h3段；其中部左右两侧臂过h4段后，在h2段内向上向外对称圆滑扩展后，再向中心回折，形成骨架1上部左右横臂。横臂的两个端头向下向外弯曲成圆环状。其次，对形状记忆合金丝骨架1穿分段銅管或鍍銅。在保证避孕效果的前堤下，銅的表面积越小越好，这要根据需要而定。在本发明中，要考虑孔网包膜、銅管内壁表面积、悬挂糸统3有无銅以及缓释因素等对銅离子多少的影响；銅管分段串接，是为骨架1在宫腔变形時减少应力集中。再次，用记忆合金丝或医用高分子拉线的下端，成形取出节育器時使用的显影拉环2，其上端串连切段永磁材料，并上挂到骨架上1左右横臂端头圆环的连线上，形成悬挂糸统3。它可为磁，也可为銅、含药硅橡胶或其它有益避孕和消炎的物质；它可由同种物质切段串连，也可由异种物质切段相隔串连。由于悬挂糸统3属作用叠加或錦上添花范畴，故可选用。最后，是对骨架1銅管的外层和悬挂糸统3的磁性材料表面包覆含消炎痛药的缓释硅橡胶孔网。同時，在骨架1上部左右两个回折处，硫化成形堵塞输卵管的缓释含药硅橡胶栓塞4，栓塞4的外形为适宜堵塞输卵管的立体几何形状，如子弹头形、纺锤形、哑铃形等，其外端为有光滑圆头的圆锥体，以利于在骨架1的超弹性作用下，两个输卵管栓塞4向左右展开，最终抵达宫底最寛处，即子宫两侧角部并嵌入输卵管中。同時，由于宫腔舒缩，也带动节育器整体运动，使栓塞4既不会粘连，也不会脱落。它与全宫环及悬挂系统有机配合，各就其位，各司其职。
参照图2至图7，前述的一种用于有全宫环和栓塞的柔性节育器的送取装置，是由一截面为椭圆形的套管5和可在管内移动的推拉杆7，以及套置在套管5外壁上的移动定位卡6组成。推拉杆7的前端设有一个或几个拉鈎并能显影，其后半段上表面设有刻度线；套管5的前端略呈尖头而又尽可能圆滑并显影，其后端上表面设有刻度线；呈马鞍状的定位卡6与套管5外壁滑动配合，稳定定位。送取器全部采用无毒的医用聚乙烯材料制成。将节育器装入图2中送取器的具体方法是将推拉杆7后拉若干，先把节育器1下端的圆錐环顶套入套管5的前端，然后向中心加压节育器骨架的两侧臂及栓塞4，并向套管5内推送即可。如在形状记忆合金低温相变点以下温度使其变软时装入，就会更容易。其后，按产品大、中、小号或多种规格进行分类、检验、消毒、密封、包装和使用。
下面对图2所示的送取器的使用加以说明握住装着有全宫环和栓塞的柔性超弹节育器的送取器，沿推拉杆7后端推拉环平面水平方向缓缓插入至仰面平躺用者子宫底部，利用定位卡6和套管5上表面的刻度线进行插入深度定位后，再整体后拉少许距离。然后，参照推拉杆7后端的进退深度刻度线，保持套管5不动，缓慢前推推拉杆7的推拉环，则节育器逐渐被推出，它在人体温度下恢复其超弹性，使两个输卵管栓塞弹顶在子宫底最大横径处的两侧宫角，并在动态中被逐渐镶嵌在输卵管中，而全宫型节育环也与子宫壁相接触并顺应其舒缩。如欲取出节育器1，可利用送取器推拉杆7前端和套管5前端的显影效果，先将节育器1下端的圆錐环顶套入套管5的前端，然后利用送取器推拉杆7前端的拉鈎将显影拉环2后拉，并将其拉入套管5中，整体拔出即可。如向子宫内灌注低于10℃的冷却液，如冰盐水，利用形状记忆合金丝骨架在相变温度下冷软热硬的特性使其软化，则更易取出。
权利要求
1.柔性节育器是由本体和栓塞组成，其特征在于本体为用记忆合金丝制成布满宫腔剖面线形状的全宫型节育器骨架(1)，骨架(1)下部呈圆滑过渡的小锥形环，骨架(1)两側臂向上向外对称圆滑扩展后，再向中心回折形成横臂，在骨架(1)上部左右端回折处装有可插入输卵管内的柔性栓塞(4)，记忆合金丝骨架(1)的外周为铜，其外表面为孔网状柔性包覆层。
2.根据权利要求1所述的柔性节育器，其特征在于所说骨架(1)的记忆合金丝直径Ф为0.3-0.65mm，两側臂夹角α为20°-40°，外展角β为115°-165°，宫底圆弧半径R1为50-75mm，外展连接圆弧半径R2为15-30mm，节育器高度H为20-40mm，宽度W为30-50mm。
3.根据权利要求1所述的柔性节育器，其特征在于所说的栓塞(4)为錐柱状柔性栓塞，其直径Ф为1.8-4mm，长度为4-8mm，栓塞(4)的外端头为光滑的圆锥体，内端圆滑过渡。
4.根据权利要求1所述的柔性节育器，其特征在于所说的栓塞(4)可以采用含消炎药物的硅橡胶栓塞。
5.根据权利要求1所述的柔性节育器，其特征在于所述的横臂为两个端头向下向外弯曲成圆环状，两圆环间用横拉线连接，其上可吊装带有显影拉环(2)的悬挂件(3)，显影拉环(2)采用医用金属丝或非金属丝绕成圆形，在受力状态呈直线形，悬挂件(3)的外表面为孔网状柔性包覆层。
6.根据权利要求1或5所述的柔性节育器，其特征在于所说的孔网状柔性包覆层可以采用含消炎药物的硅橡胶包覆层。
7.根据权利要求5所述的柔性节育器，其特征在于所说的悬挂件(3)可为采用含消炎药物的銅或磁铁制成的链状。
8.一种用于权利要求1所述的柔性节育器的送取装置，其特征在于它是由一截面为椭圆形的套管(5)和可在管内移动的推拉杆(7)，以及套置在套管(5)外壁上可移动的呈马鞍状定位卡(6)组成。
9.根据权利要求8所述送取装置，其特征在于所述套管(5)的前端略呈尖头且圆滑并显影，其后端上表面设有刻度线。
10.根据权利要求8所述送取装置，其特征在于所述的推拉杆(7)的前端设有一个或几个拉鈎并能显影，其后半段上表面设有刻度线。
全文摘要
本发明涉及一种女性避孕器具，特别是涉及一种能同時作用于宫腔和输卵管的活性节育器及其放取装置。它在确保避孕效果的同時，增加措施保护好宫腔和输卵管内膜，以免因此而诱发种种妇女疾病。本发明是由本体和栓塞组成，本体为用记忆合金丝制成布满宫腔剖面线形状的全宫型节育器骨架(1)，骨架(1)下部为锥形环，骨架(1)两侧臂向上向外对称圆滑扩展后，再向中心回折形成横臂，横臂上吊装有显影拉环(2)和悬挂件(3)，在骨架(1)上部左右端回折处装为含药柔性栓塞(4)，骨架(1)的外周为铜，铜和悬挂件(3)的外表面为孔网状柔性含药包覆层。它具有十种优点及巨大社会效益和经济效益骨架。
文档编号A61F6/14GK1701775SQ200510016879
公开日2005年11月30日 申请日期2005年6月15日 优先权日2005年6月15日
发明者林志春 申请人:林志春