治疗肝炎的中药制剂及其制备方法

专利名称：治疗肝炎的中药制剂及其制备方法
专利说明治疗肝炎的中药制剂及其制备方法 本发明涉及一种中药，尤其涉及一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法。肝炎是一种常见的传染病，流传人群很广，在许多国家、种族都曾流传，是当代主要传染病之一。西医病理学认为它是一种炎症，故名肝炎，并将其分为甲型、乙型，有时又根据其临床表现称为病毒性肝炎、黄疸性肝炎，或根据其发病缓急程度称为急性肝炎、慢性肝炎。目前，西医治疗肝炎的主要药物是抗菌、抗病毒类药物，实践表明，治疗效果并不很好。在我国，通常采取中、西医结合方法治疗肝炎，取得显著效果，被普遍认可。根据中医理论，肝炎属于温、湿症，故以疏肝、理气、化郁为治疗手段，药物则主要采用清凉、滤湿类药物。
但是，现有治疗肝炎的中药过分囿于经方，几乎都是在柴胡汤的基础上加减，大同小异，很少有人去发现、研究、开发其它适宜治疗肝炎的中药品种及处方。现有中药方剂对于慢性肝炎及急性肝炎的后期治疗效果较好，但急性肝炎的前期治疗仍主要依靠西药，尤其对于重症肝炎疗效欠佳，以至治疗周期较常，加重了患者的痛苦和经济负担。另外，这类药物的剂型通常是汤剂、散剂、丸剂，患者服用不太方便。本发明的目的，是提供一种疗效更好、适应症更广的治疗肝炎的中成药制剂及其制备方法，该药的剂型让患者服用更方便。
本发明的技术方案一种治疗肝炎的中药制剂，主要是由如下组分制成的药物田字草15-50份，阴行草10～40份，酸模10～40份。
较好的重量配比为田字草18～30份，阴行草14～20份，酸模14～30份。
优选的重量配比为田字草20份，阴行草15份，酸模15份。
上述药物还可加入五味子10～30份、茵陈10～30份。
本发明的药剂最好制成胶囊剂、片剂。
上述技术方案所说的中药材的来源及其功效如下1.田字草功能主治为清热解毒，利水消肿，安神。用于神经衰弱，心烦不眠，急性肾炎，急性肝炎等。
2.阴行草本品为玄参科植物的干燥地上部分。功能为清热利湿，凉血祛瘀。用于黄疸肝炎，尿路结石，小便不利，便血等。
3.酸模本品为蓼科植物酸模的干燥根及根茎。功能主治清热、利尿、凉血。
4.五味子本品为木兰科植物五味子的干燥成熟果实。功能为收敛固涩，益气生津，补肾宁心。药理研究表明五味子乙醇提取液对于ATT引起的小鼠SGPT升高有显著降低作用；对四氯化碳所致兔、大鼠、小鼠肝损伤引起谷丙转氨酶升高有明显降低作用；对大白鼠慢性肝损伤有明显保护作用。
5.茵陈本品为菊科植物茵陈蒿的干燥地上部分。功能为清湿热、退黄疸。用于黄疸尿少，传染性黄疸性肝炎。药理研究表明茵陈乙醇提取物有促进胆分泌和排泄作用；对肝损伤有保护作用。
上述由田字草、阴行草、酸模组成的中药制剂的制备方法，包括如下步骤(1)将田字草、阴行草、酸模药材净制后切制，干燥；(2)加水煎煮2～3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉；(3)在细粉中加入填充剂，混匀，制粒，干燥，加入润滑剂，混匀；(4)按常规的制药方法制成胶囊剂或片剂药品。
上述由田字草、阴行草、酸模、五味子、茵陈组成的中药制剂的制备方法，包括如下步骤(1)将田字草、阴行草、酸模、五味子、茵陈药材净制后切制，干燥；(2)田字草、阴行草、酸模药材加水煎煮2～3次，合并煎液，滤过，浓缩滤液，减压干燥，粉碎成细粉A；五味子、茵陈采用乙醇提取，提取液浓缩至适量加入填充剂，减压干燥，粉碎成细粉B；(3)将细粉A与细粉B混匀，加入填充剂，混匀，制粒，干燥，再加入润滑剂，混匀；(4)按常规的制药方法制成胶囊剂或片剂药品。
所述煎煮液的处理采用直接浓缩或经过大孔吸附树脂柱吸附分离再浓缩工艺，浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃)。
所述填充剂为淀粉，或糊精，或硫酸钙，或微晶纤维素其中的一种或几种，填充剂加入量为细粉量的5～20％。
所述润滑剂为微粉硅胶，或硬脂酸镁，或滑石粉其中的一种或几种，润滑剂加入量为颗粒量的0.5～10％。
所述制备胶囊剂包括步骤在细粉中加入5～10％填充剂，混匀，制粒，干燥，加入0.5～10％润滑剂，混匀，充填胶囊，得胶囊剂药品。
所述制备片剂包括步骤在细粉中加入5-20％的填充剂，混匀，制粒，干燥，加入0.5～10％润滑剂，混匀，压制成片，包薄膜衣，即得片剂药品。
本发明的有益效果本发明药物以田字草、阴行草、酸模为主要药材，按中医药理论科学组方，适应症更广，对急性病毒性肝炎、黄疸性肝炎、慢性肝炎和重症肝炎均有显著疗效。还可加以五味子、茵陈，降低血清谷丙转氨酶异常升高作用更显著。
本发明根据配方中各药材的性质，分别提取，协同增效。药材经提取纯化后，大大减少无效成份，有害物质如农药残留量、重金属量等明显降低，剂量准确，易崩解，药物稳定性较高，生物利用度较好，易被患者接受。本发明的药物制成片剂、胶囊剂，可以满足不同患者的治疗需要。
本发明提供的药物具有清热解毒，利湿退黄，有恢复肝功能、降低转氨酶的作用。对于急性病毒性肝炎，黄疸性肝炎，慢性肝炎，重症肝炎有比较好的治疗效果。实施例1(1)取药材田字草15份、阴行草10份、酸模10份，药材净制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液直接浓缩至相对密度为1.28左右(60℃)，60～80℃减压干燥20小时，粉碎成80目细粉；(3)在细粉中加入5％微晶纤维素，混匀，用14目筛制粒，70℃干燥4小时，16目整粒，加入0.5％硬脂酸镁，混匀，得混合颗粒；(4)将混合颗粒用压片机压制成片，包薄膜衣，即得本发明的片剂药品。
实施例2(1)取药材田字草50份、阴行草40份、酸模40份、五味子15份、茵陈15份，药材净制后切制，干燥；(2)田字草、阴行草、酸模加入10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液通过大孔吸附树脂柱吸附分离纯化，用70％乙醇洗脱至洗脱液近无色，收集洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30，60～70℃减压干燥18小时，粉碎成100目细粉A；五味子、茵陈采用70％乙醇提取3小时，提取液浓缩至相对密度为1.30(60℃)，加入10％的淀粉，70℃减压干燥25小时，粉碎成100目细粉B；(3)将细粉A与细粉B混匀，加入20％的糊精，混匀，用14目筛制粒，75℃干燥5小时，16目整粒，加入10％微粉硅胶，混匀，得混合颗粒；(4)将混合颗粒用压片机压制成片，包衣，即得本发明的片剂药品。
实施例3(1)取药材田字草15份，阴行草20份，酸模20份，药材净制后切制，干燥；(2)加入10倍量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液经吸附树脂吸附后，用70％乙醇洗脱至洗脱液近无色，洗脱液70～80℃浓缩至相对密度为1.28左右(60℃)，60～70℃减压干燥25小时，粉碎成60目细粉；(3)在细粉中加入10％硫酸钙，混匀，用14目筛制粒，60℃干燥4小时，16目整粒，加入2％滑石粉，混匀，得混合颗粒；(4)将混合颗粒充填胶囊，即得本发明的胶囊剂药品。
以下通过实验例进一步阐述本发明的有益效果，这些实验例包括了本发明药物的药效实验及药理研究。
1.退黄，降低谷丙转氨酶作用连续5天灌胃本发明片剂及胶囊剂1.25g/kg及皮下注射本品2.25g/kg，每天一次，对α-萘异硫氰酸酯引起的实验性大鼠高胆红素血症的高血清谷丙转氨酶具有显著的拮抗作用；加入五味子及茵陈的本品作用更为显著。
2.利尿作用口服本发明片剂及胶囊剂0.8g/Kg有利尿作用。
3.抗炎作用皮下注射本发明片剂及胶囊剂0.4g/Kg，能显著对抗大鼠蛋清性关节炎的形成，表明本品具有一定的抗炎作用。
4.增强免疫机能口服本发明片剂及胶囊剂4g/kg，能显著增强小鼠腹腔巨噬细胞对鸡红血球的吞噬能力，镜检发现，本品能使巨噬细胞体积增大，空泡及巨噬小体显著增多，显示本品有促进动物机体非特异性免疫功能的作用，但对抗体形成无显著影响。
5.对D-半乳糖胺致大鼠急性肝损伤的保护作用连续5天灌胃本发明片剂及胶囊剂1.25g/kg，每天一次，对D-半乳糖胺引起的实验性大鼠麸丙酮酸转氨酶、麸草酸氨酶的异常升高具有显著的拮抗作用。
6.对硫代乙酰胺致大鼠急性肝损伤的保护作用连续5天灌胃本发明片剂及胶囊剂1.25g/kg，每天一次，对硫代乙酰胺引起的实验性大鼠麸丙酮酸转氨酶、麸草酸氨酶的异常升高具有显著的拮抗作用，并且对肝脏损伤有保护作用。
权利要求
1.一种治疗肝炎的中药制剂，其特征在于它是含下述重量配比的原料制成的药剂田字草15～50份，阴行草10～40份，酸模10～40份。
2.根据权利要求1所述的治疗肝炎的中药制剂，其特征在于各原料的重量配比为田字草18～30份，阴行草14～20份，酸模14～30份。
3.根据权利要求1所述的治疗肝炎的中药制剂，其特征在于各原料的重量配比为田字草20份，阴行草15份，酸模15份。
4.根据权利要求1-3中任一项所述治疗肝炎的中药制剂，其特征在于所说的原料还有五味子10～30份、茵陈10～30份。
5.根据权利要求1-4中任一项所述治疗肝炎的中药制剂，其特征在于所说的药剂是胶囊剂或片剂。
6.权利要求1-3中任一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于该制备方法包括如下步骤(1)将田字草、阴行草、酸模药材净制后切制，干燥；(2)药材加水煎煮2～3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉；(3)在细粉中加入填充剂，混匀，制粒，干燥，再加入润滑剂，混匀；(4)按常规方法制成胶囊剂或片剂药品。
7.权利要求4所述中药制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤(1)将田字草、阴行草、酸模、五味子、茵陈药材净制后切制，干燥；(2)田字草、阴行草、酸模药材加水煎煮2～3次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉A；五味子、茵陈药材采用乙醇提取，提取液浓缩至适量加入填充剂减压干燥，粉碎成细粉B；(3)将细粉A与细粉B混匀，加入填充剂，混匀，制粒，干燥，再加入润滑剂，混匀；(4)按常规方法制成胶囊剂或片剂药品。
8.根据权利要求6或7所述中药制剂的制备方法，其特征在于所述煎煮液的处理采用直接浓缩或经过大孔吸附树脂柱吸附分离再浓缩工艺，浓缩至相对密度1.25～1.30。
9.根据权利要求6或7所述中药制剂的制备方法，其特征在于所述填充剂为淀粉，或糊精，或硫酸钙，或微晶纤维素其中一种或几种，制成片剂的填充剂加入量为细粉量的5～20％，制成胶囊剂的填充剂加入量为细粉量的5～10％；所述润滑剂为微粉硅胶，或硬脂酸镁，或滑石粉其中一种或几种，润滑剂加入量为颗粒量的0.5～10％。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝炎的中药制剂及其制备方法，它由田字草、阴行草、酸模为主要药材，还可加入五味子、茵陈制备而成。本发明的制备方法流程合理，通过提取分离、纯化手段，大量去除杂质，有效成份集中，较好地改善产品的吸潮性，产品质量稳定且易控制，药品疗效显著。
文档编号A61P31/14GK1772094SQ20051002196
公开日2006年5月17日 申请日期2005年10月29日 优先权日2005年10月29日
发明者俞凯 申请人:四川泰华堂制药有限公司