专利名称：一种治疗慢性肾功能不全的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性肾功能不全的药物；本发明还涉及该治疗慢性肾功能不全的药物的制备方法，属中药领域。
背景技术：
慢性肾功能不全是肾脏原发性或继发性疾病的一个重要阶段。引起慢性肾功能不全的最常见原因是慢性肾炎，继发性肾脏病变最常见的有高血压肾病和糖尿病肾病。而且近年来，继发性肾病所致肾功能不全的人数比例迅猛增加。据不完全统计，每年每百万人口患慢性肾功能不全的人数为100～200。如果慢性肾功能不全没有得到及时的治疗，晚期将发展成为尿毒症。因此，对慢性肾炎的及时有效治疗显得非常必要。目前从临床来看，西药都是对症治疗，或减少有害物质的吸收，或补充微量元素，尚不能从根本治疗肾功能不全，而且价格也非常昂贵。而中药治疗肾病，具有上千年的历史，在今天，许多肾病患者因常年服用中药，而幸免发展成尿毒症。
目前，关于治疗慢性肾功能衰竭的中药有许多，但是还是不能令所有患有慢性肾功能不全疾病的病人满意。临床上，病人常常要口服大量的胶囊或药片，多数还要配合西药一起治疗，因此仍然缺少一种疗效好、服用量小、服用方便的治疗慢性肾功能不全的中药。
至今为止，还没有发现任何有关本发明药物组合物的报道。发明人经过反复研究，并通过动物和临床实验的验证，从而发明了具有更好疗效的治疗慢性肾功能不全的中药内服药物，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的就是提供一种更为有效治疗慢性肾功能不全的一种中药组合物。本发明的另一个目的就是提供了该中药组合物的制备方法。
本发明提供的治疗慢性肾功能不全的中药组合物为淫羊藿40-50重量份、黄芪40-50重量份、丹参40-50重量份、地黄30-40重量份、大黄10-20重量份、汉防己30-40重量份、地龙30-40重量份、土鳖虫30-40重量份、川芎30-40重量份、泽泻40-50重量份、姜半夏30-40重量份。
上述中药组合物中，淫羊藿、地黄、黄芪扶正祛邪；丹参、地龙、土鳖虫、川芎活血化瘀；大黄、姜半夏、泽泻、汉防己化痰泻浊。故这些药物以一定的剂量组合，使得各药物功效相加，主治为扶正祛邪，补肾泻浊，化淤通络，广泛治疗各种肾虚浊乏，淤血阻络之症，即西医所称的慢性肾功能不全。
本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规内服制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀制成散剂冲服；或者将这些原料药研成粉末混合均匀装胶囊。但是这样会令病人服药量非常之大，而且药中混有较多的杂质。为了更好的发挥药物疗效，方便病人服用本药，本发明采用药物活性组分入药的方法。
优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下上述11味中药，加水煎煮三次，每次加8-10倍量水，煎煮1小时，合并滤液，并浓缩至相对密度1.00～1.20，向浓缩液中加入乙醇，使含醇量达到60％-80％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.25，80℃减压干燥，就制备成了本发明药物的活性组分。
本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。
本发明的药物由上述中药组合物的活性成分加工制成，具有扶正祛邪，补肾泻浊，化瘀通络等功能，用于治疗慢性肾功能不全。
本发明具有如下显著优点(1)配方合理，疗效可靠；(2)工艺简单、合理，口味好；(3)原料易得、便于规模化生产。
具体实施例方式
下面列举实施例，对本发明的制备方法进一步说明。
实施例1(本发明药物的口服液制剂)淫羊藿400g、地黄300g、丹参400g、生大黄100g、黄芪400g、防己300g、地龙300g、土鳖虫300g、川芎300g、泽泻400g、半夏(姜制)300g，加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，药渣再先后加10倍量水煎煮两次，每次1小时，合并滤液，并浓缩至相对密度1.00～1.10，浓缩液加入乙醇使含醇量达到80％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.20，加纯水至1000ml，静置12小时，过滤，加入甜菊素(或蛋白糖)10g，灌装，包装即得。每支10ml，成人每次1支，一日3次。
实施例2(本发明药物的颗粒制剂)淫羊藿450g、地黄350g、丹参450g、生大黄150g、黄芪450g、防己350g、地龙350g、土鳖虫350g、川芎350g、泽泻500g、半夏(姜制)350g，加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮1小时，药渣再先后加10倍量水煎煮两次，每次1小时，合并滤液，并浓缩至相对密度1.10～1.20，浓缩液加入乙醇使含醇量达到60％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.15～1.25，80℃减压干燥，得干浸膏800g，粉碎加入乳糖100g，糊精(或淀粉、甘露醇)100g，制得1000g颗粒。每袋10g，成人每次1袋，一日3次。
实施例3(本发明药物的泡腾颗粒制剂)淫羊藿500g、地黄400g、丹参500g、生大黄200g、黄芪500g、防己400g、地龙400g、土鳖虫400g、川芎400g、泽泻500g、半夏(姜制)400g，加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮1小时，药渣再先后加8倍量水煎煮两次，每次1小时，合并滤液，并浓缩至相对密度1.05～1.10，浓缩液加入乙醇使含醇量达到70％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.20，80℃减压干燥，得干浸膏700g，粉碎加入乳糖300g，混合均匀，均分两份，其中一份加入柠檬酸550g，制粒干燥，另一份加入碳酸氢钠450g，制粒干燥，两种颗粒混合均匀，加入甜菊素(或蛋白糖)10g，制成2000g颗粒。每袋20g，成人每次1袋，一日3次。
药效学实验1.临床药效观察入选标准年龄20-60岁；BUN＞7.1mmol/L、Cr＞141.4μmol/L；日均尿量在1000ml以上。
排除标准Cr＞708.2μmol/L。
观察指标患者于用药前及用药后8周查BUN、Cr、Hb等。
入选人数40人。
治疗方法全部予麦淀粉饮食；在受试前已经服用降压、利尿等西药，且无法停药者，继续服用；服用本发明药物的，服用按照实施例2制备的颗粒剂，服用1袋/次，1日3次。
结果治疗前后肾功能等指标变化，见表1。
表1治疗前后肾功能等指标变化
结论治疗前后对比，本药物在改善肾功能作用方面，具有统计学差异，P＜0.05。
2.动物实验药效观察实验方案动物实验采用5/6肾切除法制备大鼠慢性肾功能不全模型，与假手术组及阳性药对照组对比，观察本发明药物活性成分对大鼠慢性肾功能不全的治疗作用。
观察指标测大鼠血清Cr、BUN、残余肾病理切片。
实验结果给药前，与假手术组对比，模型对照组、阳性药对照组和中药对照组的血清肌酐及尿素氮均显著增高(P)＜0.01)；给药45天后，阳性药对照组和中药对照组的血清肌酐及尿素氮明显降低，与模型对照组相比具有统计学差异(P＜0.05)。肾组织病理观察假手术组肾脏结构正常；模型对照组可见肾包膜增厚伴大灶性钙化，肾小球肥大、毛细血管壁增厚、玻璃样变性，以致管腔阻塞，邻近的肾小管肥大、扩张，小管上皮细胞变成扁平，部分肾小管萎缩，上皮细胞坏死，间质纤维化、炎症细胞浸润；而阳性药对照组和中药对照组的病理改变界于假手术组和模型对照组之间。按肾组织损伤评分计，中药对照组与模型对照组之间差异有统计学意义，P＜0.05。
权利要求
1.一种治疗慢性肾功能不全的药物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成的药剂淫羊藿40-50重量份、黄芪40-50重量份、丹参40-50重量份、地黄30-40重量份、大黄10-20重量份、汉防己30-40重量份、地龙30-40重量份、土鳖虫30-40重量份、川芎30-40重量份、泽泻40-50重量份和姜半夏30-40重量份。
2.如权利要求1所述一种治疗慢性肾功能不全的药物，其特征在于药物的活性组分是经过如下方法制备而成的活性组分按重量份称取淫羊藿40-50份、黄芪40-50份、丹参40-50份、地黄30-40份、大黄10-20份、汉防己30-40份、地龙30-40份、土鳖虫30-40份、川芎30-40份、泽泻40-50份和姜半夏30-40份，加水煎煮三次，每次加8-10倍量水，煎煮1小时，合并滤液，并浓缩至相对密度1.00~1.20，向浓缩液中加入乙醇，使含醇量达到60％-80％，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05~1.25，80℃减压干燥，就制备成了本发明药物的活性组分。
3.一种治疗慢性肾功能不全的药物的制备方法，其特征是向药物活性组分中加入药用辅料，按照药剂学上所述的制备方法制备。
4.如权利要求1所述一种治疗慢性肾功能不全的药物，其特征是所述药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
5.如权利要求4所述的药物的剂型，可以是口服液、颗粒和泡腾颗粒的剂型。
全文摘要
本发明涉及一种治疗慢性肾功能不全的药物。该药物是由一组中药组合物为原料制备而成的药剂，该药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。本发明药物治疗慢性咽炎毒性小，综合作用较强。另外，本发明还公开了该治疗慢性肾功能不全的药物的制备方法。
文档编号A61P13/12GK1742913SQ20051002981
公开日2006年3月8日 申请日期2005年9月21日 优先权日2005年9月21日
发明者玄振玉, 王勇, 于莉 申请人:上海玉森新药开发有限公司