专利名称：健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，尤其涉及一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中药制剂中的滴丸或片或分散片或软胶囊作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为颗粒剂，已列入国家药品部颁标准。
现有健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂祛痰止咳颗粒的工艺技术特点是取明矾粉碎成细粉；其余党参等五味煎煮，煎液滤过；浓缩，加入乙醇，使含醇量达50％，静置，滤过，浓缩；加入明矾粉末及糖粉适量，制成颗粒，干燥，即得。
现有的健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂祛痰止咳颗粒剂存在携带、使用不便，需要开水冲服、服用量大、质量不易控制等缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂及其制备方法，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂，它是主要成分为党参、水半夏、芫花(醋制)、甘遂(醋制)、紫花杜鹃、明矾的祛痰止咳滴丸或片或分散片或软胶囊。
其制备方法是
(1)药物组成成分及其重量百分比如下党参20～30％，水半夏35～45％，芫花(醋制)、甘遂(醋制)各5～15％，紫花杜鹃10～15％，明矾1～5％；药物组成成分的最佳重量百分比为党参26.7％，水半夏40％，芫花(醋制)、甘遂(醋制)各8.9％，紫花杜鹃13.3％，明矾2.2％。
(2)取明矾粉碎成细粉，过筛，细粉备用；(3)取党参、水半夏、芫花、甘遂、紫花杜鹃加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，静置12～36小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30，放冷，加入乙醇使含醇量达45～55％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.50的稠膏，备用；(4)取(3)所得的稠膏，加入(2)所得的明矾细粉，得混合药物，备用；(5)滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得。
(6)片(素片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片)的制备方法是取(4)所得混合药物，加入适量辅料后，混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用糖衣材料包衣，即得糖衣片；素片用肠溶材料包衣，即得肠溶衣片；
辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质；(7)分散片的制备方法是取(4)所得的混合药物，加入适量辅料，混合均匀，压制成分散片；辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维膨淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸或富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉；(8)软胶囊的制备方法是取(4)所得的混合药物，加入适量辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明如下一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂，它是主要成分为党参、水半夏、芫花(醋制)、甘遂(醋制)、紫花杜鹃、明矾的祛痰止咳滴丸或片或分散片或软胶囊。
本发明的中药制剂能健脾燥湿，祛痰止咳。主要用于慢性支气管炎及支气管炎合并肺气肿、肺心病所引起的痰多，咳嗽，喘息等症。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下党参1500g，水半夏2250g，芫花(醋制)、甘遂(醋制)各500g，紫花杜鹃750g、明矾125g；(2)取明矾粉碎成细粉，过筛，备用；(3)取党参、水半夏、芫花、甘遂、紫花杜鹃加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，静置24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20，放冷，加入乙醇使含乙醇量达50％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.40的稠膏，备用；(4)取(3)所得的稠膏，加入(2)所得的明矾细粉，得混合药物，备用；(5)健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂滴丸是祛痰止咳滴丸，其制备方法是取(4)所得的混合药物，聚乙二醇PEG6000 100g、硬脂酸20g、Poloxamer188 15g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamer188加热至全部熔融后加入(4)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件由滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。
(6)健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂片剂是祛痰止咳片(素片、薄膜衣片、肠溶片)，其制备方法是取(4)所得混合药物，加低取代羟丙纤维素80g，预胶化淀粉60g，混合均匀，用85％的乙醇制粒，干燥、整粒后，加入颗粒总量3％的硬脂酸镁，压片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，得薄膜衣片；素片用糖衣材料包衣，得糖衣片；素片用肠溶衣材料包衣，得肠溶衣片。
(7)健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂分散片是祛痰止咳分散片，其制备方法是取(4)所得混合药物，加维膨淀P5000 100g、交联聚维酮INF-10 30g、PEG6000 20g和PEG4000 20g过80目筛二次，混合均匀，直接压片，即得。
(8)健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂软胶囊是祛痰止咳软胶囊，其制备方法是取(4)所得混合药物，用水溶解后，加入辅料为PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温中一种或多种不同比例的组合，压制或滴制成软胶囊。
本发明的优点是携带、服用方便，无不良气味，生物利用度高。
权利要求
1.一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂，其特征在于它是主要成分为党参、水半夏、芫花(醋制)、甘遂(醋制)、紫花杜鹃、明矾的祛痰止咳滴丸或片或分散片或软胶囊。
2.一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂的制备方法，它是祛痰止咳滴丸或片或分散片或软胶囊的制备方法，其特征在于(1)药物组成成分及其重量百分比如下党参20～30％，水半夏35～45％，芫花(醋制)、甘遂(醋制)各5～15％，紫花杜鹃10～15％，明矾1～5％；(2)取明矾粉碎成细粉，过筛，细粉备用；(3)取党参、水半夏、芫花、甘遂、紫花杜鹃加水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，静置12～36小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30，放冷，加入乙醇使含醇量达45～55％，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.20～1.50的稠膏，备用；(4)取(3)所得的稠膏，加入(2)所得的明矾细粉，得混合药物，加入适量辅料，混匀，制成滴丸或片或分散片或软胶囊；其滴丸的制备方法是将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一种或多种或其它适宜的辅料，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(4)所得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；片(素片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片)的制备方法是取(4)所得混合药物，加入适量辅料后，混合均匀，制粒，干燥，整粒，压片，得素片；素片用薄膜衣材料包衣，即得薄膜衣片；素片用糖衣材料包衣，即得糖衣片；素片用肠溶材料包衣，即得肠溶衣片；辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸、氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、聚乙烯吡咯烷酮类物质；分散片的制备方法是取(4)所得的混合药物，加入适量辅料，混合均匀，压制成分散片；辅料为下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用低取代羟丙基纤维素、维膨淀5000、交联聚维酮1NF-10、聚乙二醇类、聚乙烯吡咯烷酮类、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、羟甲基乙基纤维素、微晶纤维素、枸橼酸、胆酸或富马酸、琥珀酸、酒石酸、胶性二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉；其软胶囊剂的制备方法是取(4)所得的混合药物，加入适量辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料下列物料的一种或多种组合或其他适宜辅料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温。
3.根据权利要求2所述的一种健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂的制备方法，其特征在于其主要组成成分的最佳重量百分比为党参26.7％，水半夏40％，芫花(醋制)、甘遂(醋制)各8.9％，紫花杜鹃13.3％，明矾2.2％。
全文摘要
本发明公开了健脾燥湿祛痰止咳的中药制剂及其制备方法，它是主要组成成分为党参、水半夏、芫花(醋制)、甘遂(醋制)、紫花杜鹃、明矾的祛痰止咳滴丸或片或分散片或软胶囊。本发明的制备方法是取明矾粉碎成细粉；其余党参等五味煎煮，煎液滤过，浓缩，加入乙醇，静置，滤过，浓缩，加入明矾细粉，得混合药物，再加入适量辅料，制成滴丸或片或分散片或软胶囊。本发明的优点是携带、服用方便，无不良气味，生物利用度高。
文档编号A61K9/48GK1726984SQ20051003194
公开日2006年2月1日 申请日期2005年7月29日 优先权日2005年7月29日
发明者王衡新 申请人:王衡新