专利名称：活肝细胞素组方及其制备方法
技术领域：
本发明涉及生物提取药物和化学药物的合用组方，具体的涉及活肝细胞素的组方及其制备方法技术领域。属生物制品范畴。
背景技术：
本发明涉及活肝细胞素的组方及其制备方法。属生物制品范畴，包括肌注、静滴制剂和用于口服的各种剂型两大类。其步骤为先配制含有如下表所示能有效降低血液中高同型半胱氨酸值，稳定细胞膜、线粒体膜和内质网膜，促进肝细胞载脂蛋白的合成，促进甘油三脂和胆固醇的代谢，促进肝内脂肪向肝外转移，减少肝中脂肪蓄积，消除黄疸、脂肪肝，改善肝脏病变的化合物(C)备用；采集哺乳动物肝脏(A)和胸腺(B)器官，按比例[A+B＝1；A∶B＝(1～100％)∶(1～100％)]混合高速捣碎匀浆(或A、B各自捣碎匀浆后再混合)分离得上清中空纤维透析截留5万道尔顿分子量以下药液超滤浓缩后，-20～-40℃保存备用；用蒸馏水溶解所采购来的列表1中按配比份额配制而成的Supplement Facts(C)备用；在肌注、静滴制剂中，(A+B)＝{10，20，30，40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160}mg+C(≤100mg)；在用于口服的各种剂型中，(A+B)＝{10，20，30，40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160}mg+C(≤10g)。
注射用肝细胞生长素和胸腺肽的制备及临床应用以及维生素合剂的应用都有报导，但它们都是单方应用，不能多肽因子的多肽信号传导，成对地、配套地、更有效地发挥作用。本发明巧妙地将A、B、C三者合一，充分调动各因子间多功能相互影响、相互作用、相互配合、相互促进，在促进甘油三脂和胆固醇的代谢，促进肝内脂肪向肝外转移，减少肝中脂肪蓄积的同时，有效降低血液中高同型半胱氨酸值，稳定细胞膜、线粒体膜和内质网膜，消除黄疸、脂肪肝，改善肝脏病变的化合物，活化由于脂肪蓄积而遭受压迫趋于病变的肝细胞，同时加强免疫功能。
发明内容
可通过以下技术措施来达到，取新鲜幼年哺乳动物肝和胸腺，以所有机械方式中的任何一种捣碎、匀浆、离心(3000转/分钟)，冻(-20℃)融(70-98℃)(三次)，收集上清液，经中空纤维柱超滤，截留分子量＜30000道尔顿，用超滤膜(含Milipore、Shatoris etc)超滤浓缩，使终蛋白质浓度≥20mg；精密称取Betaine≤200mg、Folic≤160μg、VitaminB2≤2mg、VitaminB6≤2mg、VitaminB12≤3μg、VitaminC≤2mg、VitaminD≤100IU、精氨酸≤100mg以及Fig1中其他适量组份，用蒸馏水充分溶解，按制剂要求，分别制成注射针剂、冻干粉针剂、口服片剂、胶嚷剂、散剂、口服液剂、溶液剂等剂型。
具体实施例方式
实施例一
1、以猪的脏器作为原材料，取取新鲜幼年乳猪动物肝和胸腺(离体6小时)个为1公斤，去除结蒂组织、脂肪组织及包膜后，及时用按比例2∶1加蒸馏水置胶体磨(或其他设备)中捣碎，匀浆，加热至85℃-98℃(反复三次)，离心分离，取上清液，用中空纤维柱透析，再用超滤器截留分子量小于1万道尔顿的超滤液并浓缩至每毫升大于120毫克以上备用；2、按下表为一等份用蒸馏水配备Supplement FactsServing Size 4 TabletsServings Per Container 15Amount Per Serving％Daily ValueSoudium Selenite 125mgMilk Thistle 200mgZine(Gluconate)14mg Hawthornt25mgMaganese(Gluconate)2.5mgGarlic 25mgChromium 125mcg d-I-Methionine 500mgCopper(Gluconate) 50mcgAdrenal Substance25mgIodine(Kelp) 62.5mcg Thmus Substance 500mgIron 5mg Inositol 500mgPotassium(Chloride)100mgPAPA(Para Amino-Benzoic Acid)190mgMagnesium(Oxide) 200mgPantothenic Acid 175mgCalcium400mgBetaine HCL 50mgFolic Acid 200mcg Cyateine HCL 375mgBiotin 50mc Niacin 20mgVitamin B2 50mgVitamin B6 85mgVitamin B1282.5cgVitamin C 1600mgVitamin D 400IUVitamin E(d-Alpha Tocopherol) 200IU3、以2、的一等份加蒸馏水将1、之备份稀释至20毫克/毫升，再加上赋形剂，用冷冻干燥法制成冻干粉针制剂。
实施例二选择材料可为牛、羊等其他哺乳动物的脏器，方法同上。
实施例三实施例一中1、之含量可为10、20、…、150、160毫克/毫升，2、中备份可为1、2、…、10等份不等，其余同上。
实施例四1、实施例一中3、中制剂可为注射针剂、冻干粉针剂、口服片剂、胶嚷剂、散剂、口服液剂、溶液剂等剂型，其余同上。
权利要求
1.一种活肝细胞素组方及其制备方法，其特征是，活肝细胞素的组方包括用所有生物提取方法将哺乳动物肝脏和胸腺脏器混合提取或分别提取再混合，分子量在5万道尔顿以下的，具有明显生物学活性物质(1)、一组能活化濒临凋亡的肝细胞的活肝细胞素，活肝细胞素的组方含有分子量5万道尔顿以下的、由哺乳动物肝脏中提取的具有明显降谷丙转氨酶、促肝细胞再生等明显生物学活性的多肽类(A)；(2)、含有分子量5万道尔顿以下的、由哺乳动物胸腺中提取的具有明显促进细胞增殖能力，维持细胞活力，促进免疫功能有明显效果等明显生物学活性的多肽类(B)；(3)、含有如下表所示能有效降低血液中高同型半胱氨酸值，稳定细胞膜、线粒体膜和内质网膜，促进肝细胞载脂蛋白的合成，促进甘油三脂和胆固醇的代谢，促进肝内脂肪向肝外转移，减少肝中脂肪蓄积，消除黄疸、脂肪肝，改善肝脏病变的化合物(C)Sodium Selenite ≤200mg Folic Acid≤1mgZine(Gluconate) ≤50mg Biotin≤1mgMaganese(Gluconate) ≤50mg Niacin≤50mgChromium ≤1mg Vitamin B2≤50mgCopper(Gluconate)≤1mg Vitamin B6≤100mgIodine(Kelp) ≤1mg Vitamin B12 ≤1mgIron ≤50mg Vitamin C ≤2gPotassium(Gluconate) ≤200mg Vitamin D ≤500IUMagnesium(Oxide) ≤600mg Vitamin E(d-Alpha Tocopherol) ≤250IUCalcium ≤600mg Milk Thistle ≤200mgHawthornt≤50mg Inositol ≤500mgGarlic ≤50mg PAPA(Para Amino-Benzoic Acid) ≤190mgd-I-Methionine ≤500mg Pantothenic Acid ≤190mgAdrenal Substance≤50mg Betame HCL≤40gThmus Substance ≤500mg Cyateine HCL ≤400mg精氨酸 5g 頡氨酸5g
2.根据权利要求1或2或3所述的活肝细胞素组方及其制备方法，其特征是，活肝细胞素可制成注射针剂、冻干粉针剂、口服片剂、胶嚷剂、散剂、口服液剂、溶液剂等剂型。
3.根据权利要求1所述的活肝细胞素组方及其制备方法，其特征是，其有效生物活性物的提取包含所有生物提取分离制备技术，a、应用含各种捣碎、使细胞壁破碎、各种有效组份游离，进入溶液的方法，如胶体磨、球磨机、高压匀浆机、超声波粉碎机、冻融等；b、应用含板框过滤、离心分离、中空纤维截流、超滤等分离方法；c、应用含透析、膜分离除菌、离心沉降除菌、过滤除菌、无菌分装法；d、应用含反渗、超滤、盐析等浓缩法；e、应用冷冻干燥曲线法制冻干粉针。
全文摘要
本发明公开了活肝细胞素的组方及其制备方法，包括肌注、静滴制剂和用于口服的各种剂型两大类。其步骤为先配制含有如下表所示的化合物(C)备用；采集哺乳动物肝脏(A)和胸腺(B)器官，按比例[A+B＝1；A∶B＝(1～100％)∶(1～100％)]混合高速捣碎匀浆(或A、B各自捣碎匀浆后再混合)，分离得上清，中空纤维透析截留5万道尔顿分子量以下药液，超滤浓缩后，－20～－40℃保存备用；用蒸馏水溶解所采购来的列表1中按配比份额配制而成的Supplement Facts(C)备用；在肌注、静滴制剂中，(A+B)＝{10，20，30，40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160}mg+C(≤100mg)；在用于口服的各种剂型中，(A+B)＝{10，20，30，40，50，60，70，80，90，100，110，120，130，140，150，160}mg+C(≤10g)。
文档编号A61K35/407GK1686173SQ200510064419
公开日2005年10月26日 申请日期2005年4月15日 优先权日2005年4月15日
发明者钟健琳 申请人:钟健琳