专利名称：气道正压通气机械导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及气道正压通气(PAP)机械导管。本发明还涉及包括这种导管的帽盔和包括这种导管的鼻部部件。
背景技术：
影响患者在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中使用CPAP装置的成功或失败因素的其中之一为患者处理帽盔的不适和与这种设备相关的供给导管的能力。
这样的装置倾向于限制患者在睡眠中移动或滚动的能力，因此增加了对患者的潜在的不适。
因此，本领域中产生一种克服或减轻这种设备的至少一些缺点，或者提供有用的替换的需求。
发明内容
本发明的一个方面涉及用于在正压下输送气体供给的导管。所述导管包括具有第一导管端部和第二导管端部的导管壁。所述第一导管端部适合于连接气体供给。所述导管壁在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管壁确定导管通路，气体供给可沿着所述导管通路在第一导管端部到第二导管端部之间传输，在折叠状态中所述导管壁基本上折叠导管通路。
本发明的另一个方面涉及用于在正压下向患者输送气体供给的帽盔。所述帽盔包括适合于连接气体供给的连接器。一对侧部适于沿患者头部的相反侧延伸。每一个侧部都确定具有连接到所述连接器的第一导管端部和适于设置在患者鼻子附近的第二导管端部的导管。头部附件结构适于可以松开的把帽盔固定到患者的头部。
本发明的另一方面涉及用于在正压下向患者输送气体供给的鼻部组件。所述鼻部组件包括适于连接到气体供给的连接器、适于连接患者鼻子的鼻部部件和一对适于沿患者头部的相反侧延伸的侧部。所述侧部的每一个确定具有连接到所述连接器的第一导管端部和适于连接到鼻部部件的第二导管端部的导管。头部附件结构适于可松开的把帽盔固定到患者头部。
本发明的另一个方面涉及一种使用导管在正压下输送气体供给的方法。该方法包括提供包含具有第一导管端部和第二导管端部的导管壁的导管。所述导管壁在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管壁确定导管通路，气体供给可沿着所述导管通路在第一导管端部到第二导管端部之间传输，在折叠状态中所述导管壁基本上折叠导管通路。该方法包括把所述导管的第一导管端部连接到气体供给、把气体供给经第一导管端部送入导管，致使气体供给促使导管壁进入开启状态以允许气体供给从第一导管端部到达第二导管端部，以及把导管的第二导管端部设置在气体供给被输送的位置。
本发明的另一方面涉及用于构造在正压下把气体供给输送给患者的帽盔的方法。该方法包括提供包含至少一个确定沿着其气体供给可输送的导管通路的导管的帽盔、测绘具体患者的头部的形状、以及按照测绘的帽盔形状构成帽盔从而使帽盔基本上封闭和舒适的佩戴在具体的患者的头部。
本发明另一方面涉及气道正压通气(PAP)机械导管。所述导管包括柔性导管壁、适于连接于正压下的气体供给的第一导管端部和一第二导管端部。所述导管是这样设置的，以致当第一端部连接到所述供给时，气体促使所述导管壁进入第一状态，在所述第一状态所述壁确定气体可沿着其从第一端部到第二端部的导管通路。所述导管可变形形成第二状态，在该第二状态，所述通路基本上是折叠的。
在一个实施例中，所述导管可由单片薄片材料形成。
在另一个实施例中，所述导管由至少两片薄片材料连接在一起的制成。
在另一个实施例中，所述导管可由编织的薄片材料制成。然而在另一个实施例中，所述管路可由柔性聚合物的薄片材料形成，所述材料在实施例中可以是弹性材料。
在另一个实施例中，所述材料可以是多种材料的叠层。在该实施例的形式中，所述材料可以是薄泡沫层和一种形式上为可涂覆在所述泡沫层上的织物层、或者为一种形式上涂覆在所述泡沫层上的棉毡。这些实施例可为使用该导管的患者皮肤提供一种柔软、温暖舒适的感觉。
另一个实施例中，适于与患者皮肤接触的导管部分可以是类似凝胶的材料。
仍然在另一个实施例中，所述导管壁可构造成允许从通路通过的气体泄漏。
还是在另一个实施例中，所述导管壁可包括双壁形式的壁部，在所述两壁之间确定基本上气体密封的空间。
仍然在另一个实施例中，所述导管壁基本上没有弹性。在另一个实施例中，所述导管壁具有弹性以便膨胀。然而另一个实施例中，所述导管壁可具有至少一个有弹性的区域以及至少一个基本上无弹性的其它区域、和/或不同弹性量的不同区域。
本发明的另一个实施例涉及气道正压通气(PAP)帽盔。所述帽盔包括与气体供给的流体流动连通的连接装置，气体供给制成在正压下供给气体的结构，以及制成按照本发明或其实施例的上述方面的一对导管。所述导管构造成在患者头部的相对侧周围延伸的结构。每一个导管的第一端部以流体流动连通的方式连接于所述连接装置，并且每一个导管的第二端部构造成当帽盔被患者戴上时处于患者鼻子附近的结构。头部附件装置可松开的把帽盔固定到患者头部。
在一个实施例中，第二端部可构造成连接到用于引导气体的鼻部部件，所述气体从第二端部沿所述通路到达患者鼻子内部。
在另一个实施例中，当帽盔被患者佩绑带时，所述帽盔构造成绑带使导管经过患者的鼻子延伸的结构。所述帽盔可确定一对通向导管并设置在患者鼻子附近的开口，以连接至少一个用于引导沿所述通道到达患者鼻子内部的气体的鼻部部件。
在这种情况下，在一个实施例中，第二端部可整体上相互连接。
还是在这种情况，所述帽盔可具有一对密封环，所述每一个密封环在相应的开口处连接到所述帽盔以建立具有所述至少一个鼻部部件的闭合密封。
在另一个实施例中，构成每一个导管的材料适于允许水蒸气从那里通过，以特别是在温暖气候里增强患者的舒适度，但基本上空气密封的。
在另一个实施例中，所述头部附件装置可包括连接到所述导管对中的至少一个的绑带。
在另一个实施例中，所述导管对和所述连接装置的至少一部分彼此以整体结构形成一体。
在另一个实施例中，所述导管对、所述连接装置的至少一部分、和所述绑带彼此以整体结构形成一体。
而在另一个实施例中，所述帽盔可这样购正，致使所述绑带环绕一部分头顶后部延伸。
而在另一个实施例中，所述帽盔可这样构造，致使当帽盔被患者佩带时，所述连接装置处于邻近患者的头顶或在患者头顶的前部。
在一个实施例中，帽盔可这样构造，致使当连接装置以流体连通的方式连接到具有气体供给在正压下提供气体的气体供给时，从而使所述气体沿导管对输送，同时由于施加到所述导管上的压力而折叠一个导管的通路，该折叠造成通过所述通道的气体的体积流量降低，并造成另一个导管通路的变形和通过另一个导管通路的气体体积流量伴随的降低。
所述帽盔可可这样构造，致使由于另一个导管通路的变形，使通过导管对的气体总体积流量在一个导管的通路折叠期间保持基本上恒定。
在一个实施例中，一个导管通路的折叠为造成所述通路的高度和宽度之比变化的变形。在一个实施例中，高度减小且宽度增加。相似地，在另一个实施例中，另一个导管通路的变形为造成该通道高度和宽度之比变化的变形。在一个实施例中，高度增加且宽度减小。
在另一个实施例中，所述帽盔可包括具有导管的可调帽盔，所述导管在帽盔的相反侧连接到所述帽盔上。这种情况下，所述帽盔包括连接装置，并且所述连接装置可安装在帽盔上。
然而另一个实施例中，所述导管可从连接装置上拆卸，以致于所述连接装置可有选择性地释放地连接到不同尺寸和/或不同形状的导管上。在这种情况下，导管可选择性地释放地与不同尺寸和/或形状的连接装置相连接，由此所述帽盔可形成具有可相互交换的连接装置和导管的部分标准件组成的帽盔系统。
在一个实施例中，所述帽盔适于和设置为适合邻近患者鼻子的患者头部的患者面罩一起使用以把空气从导管引向鼻子。然后，所述帽盔适于从面罩可取下以使患者可选择的从帽盔因而从帽盔且因此从患者的头部拆卸面罩，而所述帽盔继续由患者佩带。
按照本发明及其实施例的上述方面，本发明的另一个实施例涉及构造的用于连接于帽盔的鼻部部件，以把空气从导管的第二端部引向患者鼻子的内部。
在一个实施例中，鼻部部件可包括按照本发明及其实施例的上述方面的导管。
在另一个实施例中，所述柔性导管壁可是双壁的，所述双壁在其间确定基本上气体密封的空间。
在另一个实施例中，所述鼻部部件可包括通向所述空间的喷嘴，以便能够把气体输送进所述空间以使所述鼻部件膨胀。
在另一个实施例中，所述鼻部部件可为按照本发明及其实施例的上述方面的导管。
另一个实施例中，所述鼻部部件可包括一对用于被容纳在患者鼻子中和用于把气体从导管通路导向鼻子的鼻孔结构。然后，一个实施例中，所述导管可确定一对鼻孔结构开口，每一个鼻孔结构经各自的鼻孔结构开口延伸。
在另一个实施例中，所述鼻孔结构可为定做的以便紧密配合具体患者的鼻孔。
而在另一个实施例中，适于和患者皮肤接触的帽盔的部分可以是类似凝胶的材料。
仍然根据本发明及其实施例的上述方面，本发明的另一个方面涉及一种使用PAP机械导管以输送空气的方法。该方法包括将所述导管的第一端部连接到构造的在正压下提供空气、同时由所述机械将空气经第一端部输送到所述导管的供给装置，以致于所述空气促使导管壁进入第一状态，并且将第二端部设置在空气要被输送的位置上，从而使经过所述通路的空气在第二端部离开所述导管。
而且本发明的另一个方面涉及提供由具体患者使用的PAP帽盔的方法。所述帽盔包括以流体流动连通的方式连接到气体供给的连接装置，所述气体供给构造成在正压下提供气体、一对构造的在具体患者的头部的相对侧的周围延伸的导管以及可拆卸的将帽盔固定到具体患者头部的头部附件装置。每一个导管都具有柔性导管壁、以流体流动连通的方式连接到所述连接装置的第一导管端部，以及当帽盔由具体患者佩带时，构造成位于具体患者的鼻子附近的第二导管端部。每一个导管都是这样构造的，致使当所述连接装置连接到所述供给时，所述气体促使导管壁进入的第一状态，其中所述壁确定各自的导管通路，所述气体沿着所述导管通路从相应的第一端部传输到相应第二端部，并且其中每一个导管可被压缩变形为其中所述通路基本上折叠的第二状态。该方法包括测绘具体患者的头部的形状以及将帽盔形成与所测绘的帽盔形状一致的帽盔，从而当将帽盔带到具体患者的头部时，所述帽盔在其上紧密相配。
在一个实施例中，所述方法包括在测绘具体患者的头部的形状后，形成与所述测绘一致的头部模板。而且，把帽盔形成为帽盔形状可包括形成与模板的形状一致的帽盔。
在另一个实施例中，测绘具体患者的头部的形状可手动进行，而在另一个实施例中，测绘具体患者的头部的形状可由至少部分自动化的测绘装置进行。
当测绘具体患者的头部的形状由至少部分自动化的测绘装置进行时，所述测绘装置可包括计算机。
当测绘具体患者的头部的形状由至少部分自动化的测绘装置进行时，测绘患者的头部的形状可包括患者头部的形状的不触摸的检测。所述不触摸检测可包括使用相机或激光传感器。
在一个实施例中，所述帽盔可以是具有至少两片连接在一起的薄片材料的类型，其中将帽盔形成与测绘一致的帽盔形状，所述测绘包括把每片形成为对应的薄片形状，制成所述薄片形状以便当形成帽盔时能够完成帽盔形状，以及将薄片材料部分连接在一起形成帽盔。
在另一个实施例中，以帽盔的形式将薄片材料部分连接在一起，包括沿预定的连接路线连接薄片材料部分以确定邻近所述连接路线的分开区域，其中所述薄片材料片相互分开。
所述连接路线可构成折叠线的线条以便于以帽盔的形式将连接的薄片材料部分弯曲成帽盔形状。
每一个连接路径可以是Z形结构，并且可以基本上是正弦曲线以确定峰和谷。
这种情况下，连接路径的相邻对可互相参考定位，从而使所述连接路径对的每一个峰与另一个连接路径的相应的谷对准，反之亦然，从而所述分开区域基本上为菱形。
本发明的其它的方面、特征和优点将通过下面的详细描述在结合附图时变得明显，其为该说明书的一部分并通过举例说明本发明的原理。
附图有助于对本发明各种实施例的理解。这些附图中图1为按照本发明一个实施例帽盔处于使用位置的帽盔的透视图；
图2为图1中帽盔处于展平状态(即非使用位置)的平面图；图3为从图1中所示的另一个角度观测的帽盔另一个实施例的透视图；图4为按照本发明的一个实施例的鼻部部件的部分以截面表示的透视图；图5为按照本发明另一个实施例的鼻部部件的示意性平面图；图6为按照本发明一个实施例所示的导管的示意性正视图，显示导管连接到空气供给；图7为表示形成按照本发明的一个实施例的帽盔方式的衬垫的示意性透视图；图8为在形成状态中图7的衬垫的示意性正视图；图9为一种单向膨胀的喷嘴；图9A为通过图9中喷嘴的一部分的横截面；图10为用于把帽盔连到空气供给管的管结构的透视图；图11为与图1和2所示的帽盔类似的帽盔的平面图，表示一个包括在帽盔中的绑带系统；以及图12为与图1和2的帽盔类似的帽盔的平面图，表示一个包括在帽盔导管端部上的可折叠管头。
具体实施例方式
参照图1和2，表示了按照本发明一个实施例的帽盔10。所述帽盔10包括一对通过中心部分14相互整体上连接的导管或侧部12。以绑带16形式的头部连接装置也如图1所示整体上连接到侧部12，从而侧部12、中心部分14以及绑带16都属于一个整体、单一的构造。
侧部12、中心部分14和绑带16由一对聚合物(例如塑料)薄层17结合在一起，例如高频(HF)塑料熔接而形成。如下文更详细的描述，所述薄层17连接在一起的方式为薄层17的中间部分可相互分开以形成沿侧部12的长度方向的通路。可以理解，当薄层17制成在侧部12中形成这些通路的结构时，侧部12组成导管，并且在下文中将认为如此。薄层17可以任何合适的方式连接在一起以形成侧部12中的这些通路。
所述导管12在薄层17被连接在一起(例如通过塑料熔接)的位置可提供向内延伸的皱褶(例如相对于导管向内延伸的V型凹陷)以促进薄层17中间部分的分离，并因此促进通路的形成，如上所述。
所述中心部分14具有位于其中心的开口18。所述帽盔10包括延伸进入所述开口18的T型接头或者T型连接器20。所述T型接头20包括一对侧管22和通往所述侧管22的中心管24。所述侧管22以相反方向在塑料薄层17之间延伸，而中心管24经开口18从中心部分14突出。所述侧管22与所述塑料薄层17紧密配合以与薄层17基本上形成气密密封，同时允许在侧管22和薄层17之间的一些旋转运动。
侧管22端部26的位置(在图1和2中以虚线表示)还用于标注从中心部分14到相应的侧部12的过渡。因此，对应于侧管22端部26的导管12的位置构成导管12的第一上端部28。
一个在端部具有柱状接头32的连接结构或旋转接头30安装在中心管24周围以相对于中心管24可旋转。如下文进一步讨论的，连接结构30用于容纳空气供给管的端部(未示出)，源自气流发生器或者空气供给装置(也未示出)的所述空气供给管用于在压力下把空气供给帽盔10，从而使空气供给管以流体流动连通的方式与中心管24连接，同时允许空气供给管的旋转。
在图1和3中，显示帽盔10固定在患者头部34上。如所示，帽盔10的中心部分14和T型接头20构造成在头部34的顶点36的稍微前面的位置延伸经过患者头部34的结构，而绑带16构造成在顶点36后面环绕部分头部34延伸。帽盔10被设计为与患者头部34的后脑部轮廓一致从而帽盔10可稳定的固定于其上。
而且，如在图1和3所示，导管12在患者头部34每一侧的眼和耳38之间的患者头部34的相对侧上向下延伸。导管12向前朝向其较低的端部转弯在相对于第一端部28的第二端部40(见图1)终止。第二端部40与患者鼻子42相邻并且可连接到例如参照下文(见图3)与患者鼻子接触的鼻部部件150的鼻部接口上。
如图1所示，连接到每一个导管12的第二端部40为鼻部连接结构或者鼻部接口连接器44，其具有经相应的第二端部40在塑料薄层17之间延伸到导管12中一个位置(未示出)的部分以及在导管12外部的另一个部分46。
所述鼻部连接结构44的每一部分46构造成用于容置如下文所讨论的连接到鼻部部件150的补充构造(未示出)的凹座。
在描述的实施例中，薄层17被植绒(例如具有绒状结构)以使患者感到舒适，并且其相互连接通过缝线52增强(参见图1)。帽盔10还可设置使患者舒适的布或其它材料的外层(未示出)，并且所述外层可具有对儿童患者有吸引力的装饰性效果，例如图案或其它斑纹。
泡沫橡胶或其它合适的衬垫(未示出)的薄层可设置在薄层17内表面之间的选定的位置上以增强帽盔10的结构的整体性，或者改善患者特别是在面部多骨区域例如颧骨区域的舒适度。
参照图4，对所述鼻部部件150更加详细地进行描述。所述鼻部部件150包括具有外壁154的导管152。反过来，所述外壁154为具有内壁部分156和外壁部分158的双壁。所述内壁部分156和外壁部分158分别在鼻部部件150的第一和第二端部160和162相互密封连接。每一个端部160和162构造成用于以流体流动连通的方式连接于相应鼻部连接结构44的部分46。
内壁部分156和外壁部分158在其之间确定了相对于鼻部部件150周边延伸的环形空间164。
导管152确定一对开口166，所述开口166中的每一个都用于容纳经相关开口166延伸的柔性塑料或弹性体(例如硅橡胶)的相应的鼻孔结构168。每个鼻孔结构168具有中心通路170。所述鼻孔结构168构造为与患者的鼻子42，即与患者的鼻腔紧密舒适配合的形状。所述鼻部构造168可以具有任何合适的形式，例如，鼻枕、鼻尖、套管或鼻喷。如果需要，所述鼻孔结构168可是一定外形和尺寸的以便针对具体患者的鼻子而定制。
鼻部部件150的外壁154确定用于在导管12内部和鼻孔结构168的通路170之间，并且因此和患者的鼻子42建立流体流动连通的中心通路172。
与帽盔10相似，导管152可由聚合(例如塑料)材料层形成，所述聚合材料层可由HF塑料熔接合适的连接以实现图4中所示的结构。
穿通每一个鼻部部件150的外壁部分158进入相应环形空间164为在图9和9A中更详细描述的具有单向阀174的膨胀喷头175。所述喷头175和单向阀174允许将空气引入环形空间164以膨胀导管152，从而使其有足够的刚度来维持其形状，而同时又不使其失去足够的柔性而使患者不舒适。所述喷头175和阀174可因此被用于引入更多空气进入环形空间164或者将空气从环形空间164去除，以允许导管152的刚度或尺寸可调节，从而适应具体的患者或者具体的环境。
所述喷头175可包括短管302。所述喷头175包括短管302下面的基部304，所述基部例如通过塑料熔接连接到鼻部部件150(或者在帽盔10膨胀的情况下连接到帽盔10)。所述基部304的塑料材料可比管结构300的剩余部分薄。这允许如图9中虚线所示按照箭头305扭转短管302。所述基部304还如下文所述处于单向阀门174附近。
所述喷头175还包括紧密但可移除地配合容纳在短管302中的盖306，所述盖用于关闭所述短管302并防止空气流经其。如所示，柔性细绳308把盖306连接到短管302的上部侧面位置。所述细绳308的柔性允许盖306在所示的关闭状态和开启状态之间移动，该关闭状态下盖关闭所述短管302，开启状态下盖从短管302的开口移走。
所述喷头175还具有一个上部腰部区域310和一个比所述上部腰部区域310窄的下部腰部区域312。这些腰部区域通过允许下部腰部区域312伸缩容纳在上部腰部区域310中而允许喷头175的变形。反过来，这允许喷头175被压进其连接的那部分鼻部部件150(或者如果帽盔10膨胀，为帽盔10)从而其在那部分中倒置并有效的隐藏。
如上所述，喷头175的基部304处于具有可动板174.1的单向阀174附近。所述可动板174.1从短管302的内壁延伸和铰接到短管302的内壁并与之整体形成。所述单向阀174包括凸缘174.4，当腔174.5处于压力下时，所述凸缘174.4用作制动器来防止板174.1在箭头174.2所示的方向上经过凸缘174.4。所述凸缘174.4还提供了用于板174.1的边缘密封的位置。
当所述腔174.6的压力大于腔174.5的压力时，例如当腔174.6膨胀时，所述板174.1将在箭头174.3所示的方向上移动而允许膨胀。一旦存在压力差时，所述板174.1将移到闭合位置，从而用作一个单向阀。为通过喷头175放气，使用者只需通过在单向阀174的区域压缩或挤压侧部使喷头变形175，从而所述变形将破坏与凸缘174.4的密封而允许放气。
在另一个实施例中，所述鼻孔结构168，代替硬塑料的单独结构，可与导管152成为整体。在该实施例中，所述开口166可省略。
该实施例的一种形式中，所述鼻孔结构168可具有分别与导管152的外壁部分158和内壁156部分连续的外壁部分和内壁部分，并且所述鼻孔结构168在两部分之间确定了可与环形空间164连续的空间。因此，所述导管152的膨胀也可导致鼻孔结构168的膨胀。
在如图3所示的另一个实施例中，鼻部部件150可与导管12构成整体从而帽盔10和导管152成为单一构造。该实施例的一种形式中，鼻孔结构168可以是在导管152的开口166中容纳的硬塑料结构。在该实施例的另一种形式中，所述鼻孔结构168可如上所述与导管152成为一体并连续。
在图5所示的另一个实施例中，代替具有包括例如导管152的导管和例如鼻孔结构168的鼻孔结构的鼻部部件，而是提供两个可膨胀弯曲的鼻孔结构176(只显示了一个)。在描述的实施例中，每一个鼻孔结构176具有在其间确定中心封闭环形空间182的外壁部分178和内壁部分180、用于将空气导入空间182来膨胀鼻孔结构176的单向阀184，以及中心通路186。在该实施例中，每个鼻孔结构176的一端188构造成用于连接到相应鼻部连接结构44的部分46上的结构，而相反端190构造成容纳在患者鼻子42中的结构。在一个实施例中，所述用于患者的两个鼻孔中的每一个的鼻孔结构176适于相互连接，以促使对鼻孔结构176的支撑以及其与患者鼻子的密封。
在其它实施例中，所述鼻部部件150或其导管152可与上面描述的可膨胀结构不同。相反地，它们具有与导管12相似结构的单外壁。
例如，鼻部接口可构造成与美国专利No.10/781,929中公开的鼻部组件相似的结构，在这里将其全部内容并入所为引用。
可选择，导管12不是具有如上所述的单塑料层形成的壁，而是由具有分别与鼻部部件150的内壁部分156和外壁部分158相似的内壁部分和外壁部分的双壁制成。这些内壁和外壁部分将确定与鼻部部件150的空间164相似的密封以及可膨胀的内部空间。
该双壁的结构可用于整个帽盔10，或者其选定部分。这将使得由于双壁结构而膨胀的帽盔10的选定部分如在鼻部部件150的导管152的情况下一样可膨胀，以在需要的地方达到需要的硬度量。所述双壁结构还可降低通过壁传播的噪音。
在一个实施例中，内骨架可设置在上述装置的一些或所有部分中，那里这样的双壁被设置在相关的内和外壁部分之间。所述内骨架例如可由弹簧钢丝组成，并且这将在膨胀状态下构造成在使用所述骨架的地方提供进一步的结构支撑。
使用中，如图1所示，帽盔10被置于患者的头部34上。所述T型接头20连接到设置的用于在正压下供给空气的空气供给(未示出)的供给管(未示出)。所述供给管包括用于连接到连接结构30的端部以产生与T型接头20的密封。
在另一个实施例中或与上述的实施例的结合中，可提供合适的结构用于减小供给管佩戴到帽盔10上的范围。该结构可包括连接于T型接头20或者没有这样的T型接头的实施例中的相关的帽盔的另一部分的可旋转的管连接、小球-承窝连接、或者与柔性波纹管(如将在下文描述的)。这将通过减小供给管上的拉力传递到帽盔10上的的程度而有助于促进帽盔10的稳定性。
所述连接结构30可包括图10所示的终止于柱形接头32的折叠管300。所述管300可允许所述空气供给连接的相对旋转从而防止挠曲力的传递，其否则将分开所述空气供给连接。
所述供给的空气进入T型接头20的中心管24，然后经侧管22进入导管12。当所述空气处于正压下时，其用于膨胀导管12从而其确定从导管相应的第一端部28到相应的第二端部40延伸的中心通路。所述空气然后经过所述鼻部连接结构44和鼻部部件150进入患者鼻子42(即鼻孔)。
所述帽盔10可定制以适合具体患者的头部34。这将通过如下方式实现，即扫描或绘制头部34的图形以确定其三维形状，然后切削薄层17，以致于当薄层17相互连接时它们形成适合于在患者头部34上紧密和舒适配合的帽盔10。应该理解，帽盔10的不同形状与患者头部34的数量一样多。此外，一旦确定形成与具体患者头部相关或者与头形的具体类型(可能适合于不止一个患者)相关的薄层17的具体形状，将对可切削成具体薄层形状以形成具体帽盔的薄层数量没有限制。
在一个实施例中，薄层17可沿预定的连接路径连接。这一方面，参照图7和8中所示的软垫200，其具有沿路径204连接的两个薄层202(只示出了一个)。应该看到，路径204为具有如在类似被子结构中可找到的峰206和谷208的正弦Z形形状。每一个路径204的谷208与下一个路径的峰206对准，反之亦然，以致于在薄层202相互不连接的路径之间形成基本上为菱形的区域210。在讨论中的帽盔10的一个实施例中，所述帽盔10可以由与薄层202相似的方式相互连接的薄层17形成，而所述路径用作折线以便于连接的薄层17(由图8中的软垫200的曲线所示)的弯曲从而与头部34的形状一致。
与垫200的菱形形状区域210相对应的帽盔10的区域可被膨胀以形成多个并排缓冲区而提供给患者增加的舒适感，以及促进佩戴在患者头部34上的帽盔10的稳定甚至密封。
可选择的，不使用测绘以确定所述薄层17被切削的如上所述的形状，所述测绘可用于通过形成患者头部34形状的热塑聚合物而形成帽盔的一部分。
适合患者头部34的具体形状的帽盔10的形状可非常有助于实现具有导管12、中心部分14以及绑带16的帽盔10，所述绑带贴合地设置在患者头部34。这可以使压力有效分布在帽盔10和患者头部34之间，而不是具有特定高压点的位置和其它压力不足的位置。反过来，这有助于将帽盔10的附件固定到患者的头部34。
此外，导管12、中心部分14和绑带16的单一构造和特别适合具体患者头部34的帽盔10，消除了对帽盔10的调整部件的需要，否则将需要其把帽盔10安全地固定到患者头部34。该单一构造还简化了帽盔10的插筒管并把之从患者头部去除。
将帽盔10固定到患者头部34上的承座可在如上所述具有双壁或部分具有双壁的帽盔10的实施例中进一步发挥作用。这些实施例中，双壁的膨胀(即提供膨胀空气进入双壁之间的空间)造成相应的内壁部分更紧密的压在患者头部34上。这对基本上为例如紧靠在患者耳部38前部的凹进或凹陷的形状的患者的头部34那些部分特别有用。
如上所述，随着鼻部部件150被连接到导管12，送进T型接头20的中心管24的空气在经过导管12的通路后，继续沿着鼻部部件150的导管152的通路166向前并进入患者鼻子42。
通过优选在患者鼻子42附近使用一定程度上可渗透气体的塑料薄层17的材料可促进患者的呼气。这将允许一定数量的空气以及呼出的二氧化碳经过那里泄漏或者排出。一种合适的热塑弹性材料例如聚烯烃可用于这个目的。可选择的，所述薄层17不全是塑料，可全部或部分由其它类型的气体可渗透的材料制成，例如丝或其它编织材料，或者称作GORETEX的聚四氟乙烯(PTFE)材料。
当患者呼气时，所呼出的气流可经过所述鼻部部件150，然后在邻近其相应第二端部40附近的位置穿过导管12的壁。
一种特别适合于所述薄层的材料可以是通气的聚亚安酯，所述聚亚安酯允许水蒸气与泄漏空气一起经过，但提供了基本上密封的通路。术语“基本上密封”，意味着对空气通过的通路提供足够的阻力以防止太多的空气泄漏。所述允许水蒸气经过的能力是有益的，因为其有助于避免在导管12的内部通路中产生于患者呼出气体中的不希望的蒸气的聚积。可具有这些特征的材料包括由Darlington公司生产的已知商标为DARLEXX的材料，或者商标为THINSULATE的3M产品，或者称为GORETEX的聚四氟乙烯(PTFE)材料或者由Atlantis Weather Gear公司生产的称为ATLANTECHTM的产品。
如上所述，由于导管12或其部分的壁是气体可渗透的，通过所述T型接头20的中心管24供给的一些空气将从导管12中逸出。该设置和所述通路的柔性特性有助于减小空气经过导管12到达鼻部部件150所产生的噪音。
所述呼出的气体经过导管12的壁的通路也提供用于允许热量从帽盔10散发的有用装置。这些热量如果不允许以这种方式散发将导致帽盔10变得过热而致使患者不必要地不适。此外，如上所述，所使用材料的气体可渗透性可允许热量和水蒸气通过患者头部34的顶部上的帽盔的部分以提高特别是在温暖天气时的舒适度。所述帽盔10的构造尤其是其整体特性具有如下优势，即如果帽盔10被患者佩带，并且患者把他或她的头部34放在例如枕头的表面上时，致使导管12中的一个被患者头部34在枕头上的压力而展平，所有或多数应该能够通过上述导管12但由于导管通路的收缩而不允许通过的空气被允许经过另一个导管12。这一点由于导管12的柔性及其合成的能力能够使其膨胀以及基本上折叠。因此，经过一对导管的空气的总体积流量在相应的导管的展平或膨胀期间基本上保持恒定。基于导管12的构造和横截面形状，故当上述展平或者膨胀发生时，所述导管12的折叠造成导管的高度和宽度比发生变化，即高度减少而宽度增加。相似的，另一个导管的变形造成高度和宽度比发生变化而高度增加宽度减少。
在一个实施例中，所述帽盔可包括可调整头罩，所述头罩具有在其相对侧连接到所述罩的导管。这种情况下，所述罩可组成连接装置，并且所述连接装置可固定到所述罩上。
在另一个实施例中，所述导管可从连接装置上拆除，致使所述连接装置可选择地释放地与不同尺寸和/或形状的导管相连接。这种情况下，所述导管可选择地释放地与不同尺寸和/或形状的连接装置相连接，从而所述帽盔可形成具有可交换的连接装置和导管的模制帽盔系统的部分。
而在另一个实施例中，所述帽盔适于和患者面罩一起使用，所述面罩制成佩带在患者头部邻近患者鼻子的结构以把气体从导管导向鼻子。然后，所述帽盔适合于从所述面罩上拆除以使患者能够可选择地把面罩从帽盔上拿走并因此从患者头部拿走，而所述帽盔继续由患者佩带。
如上所述的帽盔10的具体优势在于，当不使用时所述T型接头20可从开口18去除。那么，导管12、中心部分14和绑带16可被展平以折叠导管12的通路，以及为了储存的目的卷起或折叠，从而需要最小的存储空间。另一方面，使用时，空气本身经过导管12用于膨胀所述通路并把导管12的内壁紧密地按压在患者头部34的侧部以实现舒适和紧密的安装。
所述帽盔10具有各种优点。例如，其一个优点在于所述T型接头20在使用中设置在患者头部的某一位置，例如由于患者头部在枕头上，因此患者头部不可能受到任何的压力。这样，当所述导管12为柔性时，即使患者躺在导管上，所述导管12也不应带给患者太多的不适，由于所述部件的位置这不应该成为相对坚硬的T型接头20的问题。
此外，由相对柔性的并因此柔软的材料制成的导管12、中心部分14和绑带16使得帽盔10可与患者头部部分，例如患者的面颊配合，其对现有技术的设备连接过于敏感。
导管12和中心部分14确定空气需要经过以被输送到患者的大部分通路的事实意味着可避免额外管路和管路固定绑带的需要。因此，这也避免了这样的管路和固定绑带可产生的大体积和重量。
当另一个导管12压缩或折叠时，一个导管12膨胀以允许更大体积流量以便基本上平抵患者的面部(例如当患者躺在在枕头上的另一个导管12上)的能力增加了患者的舒适，并且如果使用更柔性的管路则最小化可能造成的不适。其也减少帽盔10与患者头部34上的接触压力点之间的配合造成的不适如上所述使用塑料熔接用于制造帽盔10避免了对夹具、绑带扣、调整绑带及类似物的需要，因此使得使用更加简化。此外，成帽盔10适合患者头部34的形状的构成以及帽盔10的内在的轻质特性有助于使患者更为舒适。
参照图6，描述了按照本发明一个实施例的PAP机械导管400的示意说明。所述导管400具有柔性导管壁402并具有第一端部404和第二端部406。所述第一端部404连接于用于在正压下供给空气的供给装置408。如在上述的导管12情况下，所述导管400可折叠。当处于正压下的空气由供给装置408供给时，空气的压力促使壁402进入所示的状态，其中壁402确定导管400的中心通路410。因此，所述空气可经过通路410达到第二端部406，在那里所述空气可按需要引导。
对仅靠空气的压力迫使进入显示的状态的壁402的可替换选择，可提供有助于防止使用时导管400纽绞的折叠弹簧。
壁402的柔性允许导管400在储存或运输中折叠或卷成紧凑的尺寸。此外，这些壁为单壁类型或与上述的壁154相似的双壁类型。这样的双壁结构还可提供增强的绝热以有助于调控来自空气供给装置408的温度。
图11描述的是一个帽盔1010，其与图1和2的帽盔10类似，并且因此相同的部分使用相同的标号。所述帽盔1010与帽盔10的不同在于设置两根绑带1012，所述绑带的每一个连接到帽盔10相应的一个的导管或侧部12并从那里延伸。所述绑带1012分别在连接到面罩或者鼻部部件并允许使用者把帽盔1010固定到他或她头上的绑带扣元件1014和1016中终止。所述绑带1012可用于调整绑带的长度。
图12中描述的是帽盔1110，其与图1和2所示的帽盔10类似，并且因此相同的部分使用相同的标号。所述帽盔1110与帽盔10的不同在于可折叠管头1112被设置在每一个导管或侧部12的端部上。如所示，所述可折叠管头1112为波纹管结构。所述可折叠管头1112允许导管12端部的长度可根据需要通过拉伸或压缩调整。
应该理解，在这里公开和确定的本发明扩展到文本中记载或明显的两个或更多单个特征的所有可选择的组合。所有这些不同的组合构成了本发明的各种可替换方面。
当本发明结合现在认为是最可行和优选的实施例进行描述时，应当理解本发明不限于所揭示的实施例，但相反，本发明试图包括包含在本发明的精神和范围内的各种变更和等价设置。此外，尽管本发明对患OSA的患者有特别应用，但应该意识到患其它疾病(例如充血性心力衰竭、糖尿病、病态肥胖、中风、可动手术，等等。)的患者可从上述教导中获益。而且，上述教导可用于相似的患者和非患者。
权利要求
1.一种用于在正压下输送气体供给(408)的导管(12，152，400)，所述导管包括具有第一导管端部(28，404)和第二导管端部(40，406)的导管壁(402)、所述第一导管端部(28，404)适合于连接气体供给(408)，其中，所述导管壁(402)在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管壁(402)确定导管通路(410)，气体供给可沿着所述导管通路(410)在第一导管端部(28，404)到第二导管端部(40，406)之间输送，在折叠状态中所述导管壁(402)基本上折叠导管通路(410)。
2.如权利要求1所述的导管，其中所述气体供给促使导管壁进入开启状态。
3.如权利要求1-2中任何一项所述的导管，其中所述导管壁由单片薄片材料形成。
4.如权利要求1-2中任何一项所述的导管，其中所述导管壁由至少两片薄片材料连接在一起形成。
5.如权利要求1-4中任何一项所述的导管，其中所述导管壁由柔性聚合物薄片材料形成。
6.如权利要求1-5中任何一项所述的导管，其中所述导管壁由多种材料的叠层形成。
7.如权利要求1-6中任何一项所述的导管，其中所述导管壁具有包括内壁部分和外壁部分的双壁结构，所述内壁部分和外壁部分在其间确定了基本上气体密封的空间。
8.如权利要求1-7中任何一项所述的导管，其中至少一部分导管壁具有弹性。
9.一种用于在正压下向患者输送气体供给的帽盔(10)，所述帽盔包括连接器(20)，其适于连接气体供给；一对侧部(12)，其适于沿患者头部的相对侧延伸，所述侧部(12)的每一个确定具有连接到所述连接器(20)的第一导管端部(28)和适于设置在患者鼻子附近的第二导管端部(40)的导管；以及头部连接结构(16)，其适于可释放的把帽盔固定到患者头部。
10.如权利要求9所述的帽盔，其中所述导管在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管确定了导管通路，气体供给可沿着所述导管通路在第一导管端部到第二导管端部之间输送，在折叠状态中所述导管基本上折叠导管通路。
11.如权利要求9-10中任何一项所述的帽盔，其中所述的侧部适于连接到把气体导入患者鼻子的鼻部部件。
12.如权利要求9-11中任何一项所述的帽盔，其中所述的侧部延伸经过患者的鼻子，每一个侧部确定通向导管的开口，所述导管与将气体导入患者鼻子的鼻部部件连接。
13.如权利要求12所述的帽盔，其中所述第二导管端部整体上相互连接。
14.如权利要求12-13中任何一项所述的帽盔，其中进一步包括在相应开口连接到所述侧部以建立鼻部部件的封闭密封的密封环。
15.如权利要求9-14中任何一项所述的帽盔，其中所述导管由适于允许水蒸气通过的材料制成。
16.如权利要求9-15中任何一项所述的帽盔，其中所述一对侧部和至少一部分头部连接结构彼此为整体结构的组成部分。
17.如权利要求9-16中任何一项所述的帽盔，其中所述头部连接结构包括连接到所述一对侧部中的至少一个的绑带。
18.如权利要求17所述的帽盔，其中所述一对侧部、至少一部分头部连接结构和所述绑带彼此为整体结构的组成部分。
19.如权利要求17-18中任何一项所述的帽盔，其中所述绑带环绕着头顶后部的头部的一部分延伸。
20.如权利要求9-19中任何一项所述的帽盔，其中所述头部连接结构适于设置在邻近于患者头部的头顶的位置或在患者头部的头顶的前面的位置。
21.如权利要求9-20中任何一项所述的帽盔，其中在使用中一个导管的折叠造成经过所述导管中气体体积流量的减小和另一个导管的变形以及伴随的流经另一个导管的气体体积流量的增加。
22.如权利要求21的任何一项所述的帽盔，其中一个导管折叠时，另一个导管的变形允许流经所述导管的气体总体积流量基本上保持恒定。
23.如权利要求21-22中任何一项所述的帽盔，其中所述导管的折叠和/或变形为造成所述导管的高度和宽度之比变化的变形。
24.如权利要求23所述的帽盔，其中一个导管中高度减小而宽度增加，另一个导管中高度增加而宽度减小。
25.如权利要求9-20中任何一项所述的帽盔，其中所述侧部可拆卸地连接到所述头部连接结构上。
26.一种用于在正压下向患者输送气体供给的鼻部组件，所述鼻部组件包括连接器(20)，其适于连接气体供给；鼻部部件(150)，其适于连接于患者的鼻子；一对侧部(12)，其适于沿患者头部的相对侧延伸，所述侧部分(12)的每一个确定具有连接到所述连接器(20)的第一导管端部(28)和适于连接所述鼻部部件(150)的第二导管端部(40)的导管；以及头部连接结构(16)，其适于可释放的把帽盔固定到患者头部。
27.如权利要求26所述的鼻部组件，其中所述导管在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管确定导管通路，气体供给可沿着所述导管通路在第一导管端部到第二导管端部之间输送，在折叠状态中所述导管基本上折叠导管通路。
28.如权利要求26-27中任何一项所述的鼻部组件，其中所述鼻部件包括导管，所述导管在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管确定导管通路，气体供给可沿着所述导管通路在第一导管端部到第二导管端部之间输送，在折叠状态中所述导管基本上折叠导管通路。
29.如权利要求28所述的鼻部组件，其中所述鼻部部件的导管具有包括内壁部分和外壁部分的双壁结构，所述内壁部分和所述外壁部分在其间确定基本上气体密封的空间。
30.如权利要求26-29中任何一项所述的鼻部组件，其中所述鼻部部件包括通向所述导管的喷嘴以使气体输送进入所述导管以膨胀所述鼻部部件。
31.如权利要求26-30中任何一项所述的鼻部组件，其中所述鼻部部件包括一对容纳在患者鼻子中以把气体从导管导入鼻子的鼻孔结构。
32.如权利要求31所述的鼻部组件，其中定做所述鼻孔结构以紧密地装在具体患者的鼻孔中。
33.如权利要求26-32中任何一项所述的鼻部组件，其中适于与患者皮肤接触的侧部和/或头部连接结构的部分由类似凝胶的材料制成。
34.一种使用导管在正压下输送气体供给的方法，所述方法包括提供包含具有第一导管端部(28，404)和第二导管端部(40，406)的导管壁(402)的导管(12，152，400)，所述导管壁(402)在(a)开启状态和(b)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管壁(402)确定导管通路(410)，气体供给可沿着所述导管通路(410)在第一导管端部(28，404)到第二导管端部(40，406)之间输送，在折叠状态中所述导管壁(402)基本上折叠导管通路(410)；把所述导管(12，152，400)的第一导管端部(28，404)连接到气体供给；把气体供给经第一导管端部(28，404)输送进入导管(12，152，400)，从而使所述气体供给促使所述导管壁(402)进入开启状态，以允许气体供给从第一导管端部(28，404)到达第二导管端部(40，406)；以及把导管(12，152，400)的第二导管端部(40，406)设置在所述气体供给将输送的位置。
35.一种用于构造在正压下把气体供给输送给患者的帽盔的方法，所述方法包括提供包括确定所述气体供给经其输送的导管通路的至少一个导管(12)的帽盔(10)；描绘具体患者头部的形状；以及将所述帽盔(10)形成与所述描绘形状一致的帽盔形状，从而使帽盔(10)达到对具体患者头部基本上紧密和舒适的配合。
36.如权利要求35所述的方法，进一步包括在描绘具体患者头部的形状后形成与所述描绘一致的头部模板。
37.如权利要求36所述的方法，其中将所述帽盔形成帽盔形状包括按照所述头部模板的形状形成帽盔。
38.如权利要求35-37中任何一项所述的方法，其中描绘具体患者头部的形状是手工进行的。
39.如权利要求35-37中任何一项所述的方法，其中描绘具体患者头部的形状由至少部分自动化的描绘装置进行。
40.如权利要求39所述的方法，其中所述描绘装置包括计算机。
41.如权利要求39-40中任何一项所述的方法，其中所述描绘患者头部的形状包括患者头部的形状的不接触的检测。
42.如权利要求41所述的方法，其中所述不接触检测包括使用相机或激光传感器。
43.如权利要求39-42中任何一项所述的方法，其中提供帽盔包括提供具有至少两片连接在一起的薄片材料的帽盔。
44.如权利要求43所述的方法，其中将所述帽盔形成与所述描绘一致的帽盔形状，包括当形成帽盔时，将每一个所述部件形成为构造的能够获得帽盔形状的相应的薄片形状，以及以所述帽盔的形式将薄片材料部分连接在一起。
45.如权利要求44所述的方法，其中以所述帽盔的形式将薄片材料部分连接在一起，包括将所述薄片材料部分沿预定的连接路径连接，以便确定邻近所述连接路径的分开区域，其中所述薄片材料部分相互分开。
46.如权利要求45所述的方法，其中所述连接路径构成折叠线的线条以便于以帽盔的形式将所述连接的薄片材料部分弯曲成帽盔形状。
47.如权利要求45所述的方法，其中所述每一个连接路径包括Z形构造。
48.如权利要求45所述的方法，其中所述每一个连接路径基本上为正弦以确定峰和谷。
49.如权利要求48所述的方法，其中连接路径的相邻对相对于彼此设置，从而所述对的一个连接路径的每一个峰与另一个连接路径对应的谷对准，反之亦然，从而所述分开区域基本上为菱形。
50.一个用于在正压下输送气体供给的导管，所述导管基本上如本文参照附图所描述的。
51.用于在正压下为患者输送气体供给的帽盔，所述帽盔基本上如本文参照附图所描述的。
52.一种用于在正压下为患者输送气体供给的鼻部组件，所述鼻部组件基本上如本文参照附图所描述的。
53.一种用于在正压下使用导管输送气体供给的方法，所述方法基本上如本文参照附图所描述的。
54.一种用于构造在正压下为患者输送气体供给帽盔的方法，所述方法基本上如本文参照附图所描述的。
全文摘要
一种用于在正压下输送气体供给(408)的导管(12，152，400)，包括具有第一导管端部(28，404)和第二导管端部(40，406)的导管壁(402)。所述第一导管端部(28，404)适合于连接气体供给(408)。所述导管壁(402)在(1)开启状态和(2)折叠状态之间可变形，其中在开启状态中导管壁(402)确定导管通路(410)，气体供给可沿着所述导管通路(410)在第一导管端部(28，404)到第二导管端部(40，406)之间输送，在折叠状态中所述导管壁(402)基本上折叠导管通路(410)。
文档编号A61M16/06GK1942215SQ200580011118
公开日2007年4月4日 申请日期2005年4月15日 优先权日2004年4月15日
发明者菲利普·罗德尼·夸克, 唐纳德·达基因 申请人:雷斯梅德有限公司