带传感器结构的消融装置的制作方法

专利名称：带传感器结构的消融装置的制作方法
相关申请的交叉参考本专利申请要求2004年4月19日提交的美国临时专利申请60/563,581的优先权，其内容通过参考结合于此。
背景技术：
本发明涉及用于心脏消融的装置和方法，以及可在此类装置和方法中使用的传感器结构。
心脏的收缩或“搏动”受心内结生成并沿着在心壁内延伸的传导路径传送的电冲动控制。称为心律失常的某些心脏疾病涉及电冲动的异常生成或传导。心房纤颤或“AF”是心律失常的一种。某些心律失常可以通过有意破坏沿着穿过异常传导路线的路径的组织而得到治疗，或者通过外科切除该组织或者对该组织施加能量或化学药品以形成疤痕。疤痕阻滞该异常传导。例如在AF治疗中，建议在肺静脉内、在连接肺静脉和心脏的肺静脉口或开口内、或者在围绕肺静脉口的心壁内将绕肺静脉整个一圈或半圈的组织进行消融。理想的方法是使用可经病人循环系统进入心脏的基于导管的装置来执行这种消融。
如在共同待审查、共同转让的美国专利No.6,635,054中所述，使用一种可扩张结构作为反射器，用于将超声波从超声换能器引导并聚焦入待消融组织区域，该专利的公开内容通过参考结合于此。如在′054专利中进一步描述的那样，依据该公开的某些较佳实施例包括一可扩张结构，该结构结合了一个充有液体的结构球囊以及一个充有气体的反射球囊。两球囊分享一共用壁。两球囊的构型使该共用壁大致呈抛物线状。因为结构球囊内的液体和反射球囊内的气体的声阻抗差异很大，所以在共用壁的球囊间界面就成为接近完美的超声波反射器。超声波由结构球囊内的小换能器发出并从发射器放射状地向外传播至反射器。反射器改变超声波的方向并将其聚焦进入环绕发射器和球囊的中心轴的一环状消融区域内。该消融区域恰好位于结构球囊前方。于是，超声波就能消融围绕该球囊结构中心轴或前—后轴的区域内的组织。
这一装置例如通过消融围绕肺静脉口的环状心肌组织区域，可被用于治疗房颤。被消融的组织形成阻碍能沿着肺静脉传递的异常电冲动的屏障，从而将心房的心肌组织与异常冲动隔离开来。为了从此种操作方式中提供有效的治疗，环状聚焦区域应该围绕肺静脉口，并且应该位于与心内表面平行或接近平行的平面内。在′054专利所公开的某些实施例中，提供的结构球囊在其中心轴或前—后轴处具有前突尖端。
如同在共同转让的于2003年2月20日提交的美国临时专利申请60/448,804、共同转让的共同待审查的美国专利申请公开2004/0176757(下称“′757申请”)以及PCT国际申请PCT/US04/05197中描述的那样(以上专利公开皆通过参考结合于此)，如′054专利中公开的导管承载的可扩张消融结构可以配备有转向机构，以使该可扩张结构相对于心脏的取向能够受医师的控制而无需依赖于肺静脉或肺静脉口的物理接合。这就允许将该装置定位，使环状区域处于与待消融区域内的心壁大致平行的平面内，无需考虑肺静脉相对于心壁的取向以及待治疗的具体病人其肺静脉口的精确解剖学结构。
同样如′757申请公开的那样，导管和可扩张结构理想地限定出一条连续通路，该通路从导管近端延伸至可扩张结构远侧或前侧，并与在可扩张结构远侧敞开的端口连通。当该装置处于其扩张状态时，能通过该端口注入造影剂。这就使得医师在应用超声能之前或期间能够获取可扩张结构连同心脏和肺静脉的图像，以便确认装置的恰当放置以在期望的位置上形成损伤。此外，转向装置允许医师对该装置的重新定位以形成多处损伤。所形成的损伤可以包括围绕肺静脉口的环状损伤和大致线状的损伤，所述线状损伤的形成可以通过将环状消融区域的平面放置成与心壁平面呈一相当大的角度，以使消融仅沿着环状消融区域的一个小扇形出现而得以实现。
通常都希望监视心内传播的电信号。例如，McGee等人的美国专利5,860,920公开了一种结合有细长元件的结构，细长元件上带有沿其远侧区域布置的多个电极。该结构在导管或导管鞘内进入心脏，随后导管或导管鞘就缩回以露出远侧区域。在这样的状态中，远侧区域就在其自身的回弹力下自己形成箍状，可以挤压到与心壁的一个区域接合，例如围绕二尖瓣或僧帽瓣的区域。电极拾取心内传播的电信号。电极可与电源相连接，使得通过这些电极所施加的电能可以消融心脏组织。Swanson等人的美国专利5,582,609公开了另一种承载有电极用于电消融的环形结构。Fuimaono等人的美国专利6,628,976公开了带有类似环状结构的导管，据称其在疾病治疗之前可用于对肺静脉、冠状窦或其他“管状结构”中的电活动或“弱波”的映射。
Marcus等人的美国专利5,295,484公开了同时承载有用于感测心内电势的电极和超声换能器的导管。这些电极用于让医师确定消融处理后心律失常是否依然持续。同样地，前述′054和′054专利在某些实施例中公开了其上带有环状电极以检测心内电信号的可扩张球囊结构。
尽管已在本领域内做出了所有这些努力，但人们仍期望进一步的改进。在球状或其他可扩张消融装置上提供电传感结构使得装置的制造变得复杂，还使得装置难以折叠到较小的直径以便可在血管系统内推进或抽出。此外，如′484专利所公开的那样，在同一导管上安装诸电极和超声换能器限制了电极的放置以及换能器阵列及相关结构的配置。例如在′484专利中示出的具体结构在许多位置上并不能很好地适应环状损伤的形成或多处电势的感测。若像美国专利6,628,976中所考虑的那样，使用与消融装置完全分离的环形传感元件则必然地需要用分开的步骤了放置这一装置，而这既增加了操作的复杂程度也增加了风险。

发明内容
本发明的一个方面提供了一种用于心脏治疗的设备，该设备包括具有近端和远端及管腔的导管，以及在导管远端处或接近远端处安装的可扩张消融装置。该消融装置具有一折叠态和一扩张态，且该装置在处于扩张态时可对该装置附近的心脏组织施加能量。在处于其扩张态时，该装置和导管形成一个在该装置远侧上向可扩张消融装置外部敞开的端口。理想地，该消融装置形成一个贯通其本身延伸的膛孔。该膛孔具有与管腔相连通的第一端以及形成所述端口的第二端。
根据本发明这一方面的设备理想地还包括同样具有一近端和一远端的细长传感器探针。该传感器探针包括邻近该传感器探针的远端设置的一个或多个电极。所述管腔和消融装置被构造并排列成使得可以在通路内可移动地定位所述传感器探针，使传感器探针的远端通过端口突出消融装置之外。
可以将消融装置安排成将能量导向围绕所述端口的环状消融区域。最优选地，可扩张消融装置包括一超声发射器以及一可扩张能量导向结构，比如一球囊结构，所述导向结构能在可扩张消融装置处于扩张态时将超声能从发射器导向该环状区域。
可扩张膨胀装置理想地限定出一前—后轴(forward-to-rearward axis)，而环状消融区域的轴与该前—后轴基本上共轴。理想地，端口设置在消融装置的前—后轴上或邻近该轴，且传感器探针包括一承载一个或多个电极的远侧区域。当传感器探针被定位在导管管腔以及消融装置膛孔内时，该远侧区域就从端口中突出。理想地，传感器探针被构造并排列成当该远侧区域从端口中突出时，该远侧区域易于形成一箍形(hoop)。该箍形理想地围绕所述前—后轴，并与该前—后轴基本上共轴且与该环状消融区域基本上共轴。
如以下将进一步讨论，根据本发明这一方面的设备允许医师可以按照需要来定位可扩张消融装置例如以便形成一环状损伤。然而，消融装置一旦被定位，就能轻易地将传感器探针通过通路导入并自动地对准待消融区。例如，当使用该装置在肺静脉或肺静脉口周围形成环状损伤时，在传感器探针通过管腔和膛孔被导入时，该传感器探针将被自动地放置成与损伤对齐，并与肺静脉和肺静脉口对齐。取决于由传感器所形成的箍形的半径，该箍形可置于损伤内部用于监视已由或将由该损伤包围的区域内的电活动。或者，在由传感探针所形成的箍形的半径大于消融装置半径时，该箍形就位于消融装置之外并将监视该区域内的电活动。
可移动传感器探针在定位过程中并不阻止诸如将造影剂通过通路引入之类的其他操作。传感器探针可以在操作中的任意时刻放置，以监视测消融前后的电活动，或者甚至在消融期间的电活动。因为导管和消融装置用作传感器探针的导入器结构，所以该传感器探针就能在无需中断操作的情况下轻易地导入。此外，因为传感器探针是可移动的，所以该设备可以包括一个以上具有不同配置和不同大小的传感器探针，这样一来就可将传感电极放置在不同位置上。
本发明的另一个方面提供了一种心脏消融方法，该方法包括如下步骤在可扩张消融装置处于折叠态的情况下将带有导管和该可扩张消融装置的设备推入对象体内，直到该消融装置被置于对象的一个心室内；以及随后将该消融装置展开至扩张态。在根据本发明这一方面的方法中，理想地，消融装置被定位在一个与心脏处于理想位置的位置上，并被启动以在与该消融装置呈预定空间关系的环状区域内施加能量，从而消融该区域内的组织以形成损伤。根据本发明的方法还理想地包括如下步骤将传感探针经一连续通路从导管近端通过消融装置推入，使得该传感探针的远侧区域从消融装置上的端口中突出并与该消融装置附近的对象组织相接触。在根据本发明这一方面的方法中，该消融装置理想地至少部分地定位突出的传感探针远侧区域相对于心脏的位置。本方法还理想地包括使用传感探针检测对象体内电信号的步骤。根据本发明这一方面的各种方法所提供的优点与结合上述设备所提供的优点相类似。
本发明的又一方面提供一种探针，该探针包括一个具有一非展开态和一展开态的探针体，以及在该探针体上承载的诸如电极之类的一个或多个功能元件。处于其非展开态时，探针体理想地是细长且柔性的，并且理想地包括一个承载这些功能元件的远侧区域。在处于其展开态时，探针体包括向远端方向延伸的基本部分，以及从基本部分的远端向与远端方向正交的径向延伸的肢状体。该肢状体还向与远端方向相反的近端方向延伸。该肢状体具有远离基本部分的外端。在展开状态中，探针体还理想地形成从肢状体外端伸出并至少部分围绕基本部分的箍环。该箍环理想地载有一个或多个功能元件。
根据本发明这一方面的探针理想地被与导入器结构组合使用，其中的导入器结构具有一近端和一远端、一个邻近该导入器结构远端的端口、以及从邻近近端延伸至高端口的通路。理想地，探针体在其非展开态时可在通路内滑动。在展开态时，探针体的基本部分在通路内延伸并从端口内突出。导入器结构可以包括如上所述的导管和可扩张消融装置。该消融装置在处于其扩张态时可以限定出一远端壁，并且上述端口可被置于该远端壁上或该远端壁之前。消融装置在其处于扩张态时可具有从远端壁向前延伸的突起，并且上述端口可被置于该突起上。当传感器探针处于其展开态时，基础部分就从远端壁之前的端口中突出，而肢状部分则向后朝远端壁延伸，并且箍环区域覆盖于该远端壁之上并围绕该突起延伸。换句话说，传感器探针在展开态时从端口中伸出并向后朝远端壁延伸，从而能使箍环区域邻近或紧挨消融装置的远端壁。理想地，探针体是自展开弹性结构，该结构被安排成在探针体的远端被向外推出端口时，能在其自身回弹力的影响下自发形成包括肢状和箍环区域的构型。
本发明的这些和其他目标、特征和优点在如下将结合附图阐述的较佳实施例的详细描述中将变得更为显而易见。


图1是根据本发明一个实施例的设备在根据本发明实施例的方法的一个阶段期间的图解局部剖面图。
图2是描述图1所示装置的组件在本方法另一阶段期间图解片段透视图。
图3是沿着图2中的3-3线所取的图解截面图。
图4是在本方法的另一阶段期间图2所示组件的图解立体图。
图5是描述根据本发明另一实施例的设备的一部分的片段图解立面图。
图6是描述图5所示设备中一组件的图解立体图。
图7至图14是描述在操作的相继阶段期间图5和图6所示设备各部分的示意性立体图。
图15是根据本发明又一实施例的探针的图解立面图。
图16是描绘图15所示的探针的一部分的片段图解剖面图。
图17是描绘图15所示的探针的另一部分的片段图解剖面图。
图18是描绘图15所示的探针的一部分的图解立体图。
最佳实施方式如图1所示，根据本发明一个实施例的设备包括一个结合有细长导管12的可插入结构10，所述细长导管具有保留在体外的近端14和适于插入对象体内的远端16。当在本公开中参考推入对象体内的结构使用时，应将此类结构的“远端”视为首先插入体内并在体内穿刺最大深度的末端，而近端则是与该远端相对的末端。可插入结构10还包括安装在接近远端16的导管上的消融单元18。该消融单元18结合了具有共同壁24的反射器球囊20和结构球囊22。反射器球囊20与导管10内延伸至导管近端的充填管腔(未示出)相连，并在使用中与高压气体源(诸如空气源或更优选为二氧化碳源)相连，例如与充满气体的皮下注射器相连，以使反射器球囊被充填气体。结构球囊22通过另一个充填管腔(未示出)与诸如等张生理盐水液体源相连，以使结构球囊22可被充填液体。一圆柱形超声发射器23安装在结构球囊内。球囊20和22，特别是分离两球囊的共同壁24，被设计成使得当它们处于图1中所示的膨胀工作态时，各球囊处于以中心或前—后轴26为轴的旋转体形式。发射器23呈圆柱形并与各球囊共轴。
限定出膛孔28的管沿着中心轴26延伸贯穿结构球囊。管膛孔28与结构球囊前壁38上或其前方的端口29相连通。管膛孔28还与导管12内的管腔30相连通。管腔30延伸至导管的近端14并被供以合适的流体连接，例如路厄氏套节(Luerhub)。管膛孔28连同管腔30形成从位于稍远于消融装置的出口端29延伸回到导管的近端14的连续通路。如在2002年9月16日提交的共同待审查并共同转让的美国专利申请No.10/244,271，即现在的美国专利6,808,524(“′524专利”)(该专利的内容通过参考结合于此)中所进一步描述的那样，管28可由诸如在血管移植中常用的扩张型聚合物的材料制成，使得管的内膛孔在该管被伸拉时仍保持开放。
如也在′524专利中所公开的那样，在结构球囊内提供有螺旋弹簧34，使得该螺旋弹簧围绕管28。一加强结构可以包括一个或多个刚性金属管或者诸如聚醚酮醚(“PEEK”)之类的刚性聚合物管36，并与限定出膛孔28的管和弹簧34共轴延伸。在图1所示的具体实施例中，刚性管状结构36被置于管弹簧34之外；而在其他实施例中，一个或多个刚性管可被置于管28内部或外部的弹簧34之内，使得所述的一个或多个刚性管能够限定出部分膛孔。如在′524专利中以及在前述′757申请中更详细描述的那样，弹簧在球囊处于充盈扩张态时被压缩。当球囊排空时弹簧扩张，并使结构球囊的前壁38沿相对于球囊的后方或近端及相对于导管12向前方或远侧的方向F(从图1中看，向上向左)移动，使得球囊径向折叠，同时还围绕轴26扭转球囊以便其径向折叠以形成便于从病人体内抽出的小型径向紧凑单元。但在球囊膨胀时，弹簧被压缩并且加强元件36与附着于导管远端16的刚性支架40相接合，其中该支架40还夹持着超声发射器23。这样就确保了球囊结构的轴26与发射器的轴精确对齐，同时还增强了球囊抵抗在与轴26正交的方向上发生偏转的能力。
在图1描述的安排中，管状加强元件36紧挨着支架40的远端。在一变形中，支架可伸缩地位于管状加强元件之内。于是，当球囊膨胀时，管状加强元件36向近侧或向后移动以使支架40的远端在球囊完全膨胀之前进入管状加强元件。在处于完全膨胀态时，管状加强元件保持在换能器23的稍远侧或前侧，或者就紧挨着换能器的远端。支架和加强元件之间的接合有助于在该结构处于部分膨胀或完全膨胀态时防止该结构在与轴26正交方向上的纽绞或位移。
分离两球囊的共用壁24形成一活动的反射界面。该活动界面理想地具有抛物线部分围绕中心轴26形成的旋转体表面的形状。当球囊处于图1所示的膨胀扩张结构时，由发射器23发射的超声波从轴26径向向外传导并照射到抛物线活动界面24，在该界面上它们被向前并稍微从轴26向外的方向上反射并聚焦，使得沿着各条路径发射的超声波就在位于结构球囊前壁38前方、围绕轴26的环状消融区域A内互相加强。聚焦在该区域内的超声波能有效消融心肌组织并在相对较短的、通常约一分钟或更短的时间内形成穿过心壁延伸的实质性传导障碍。
导管10包括可弯曲部分60。为了选择性地弯曲部分60而提供一转向机构，从而能够确定消融装置18和消融装置的前—后轴26的方向。在描述的特定实施例中，该转向机构包括延伸通过管腔64的牵引线62，在图1示出了该牵引线的一部分。该牵引线具有固定在导管远端16或固定在消融装置本身上的远端66。牵引线的近端68与手柄或其他合适装置相连接，从而能够相对于导管操纵牵引线。在前述′757申请中进一步描述了牵引线的一个特别有用的安排。通过操纵牵引线，能够将可弯曲部分60弯曲至一个很大的角度，或者能够允许其伸直。导管结构还理想地是“可扭转的”，使得在导管结构近端围绕其自身的轴所施加的转动能通过导管被传导至远端。这样就能旋转可弯曲部分60来改变可弯曲部分的取向，从而改变轴26的取向。上述牵引线装置只是能为导管提供转向性的多种结构中的一个示例。
本发明的设备还包括具有近端74和远端76的细长传感器探针72。探针包括一个其直径小于管腔30内径的细长弹性体78。在接近探针远端的也可被称为“箍环区域”的操作区域82内，有围绕探针体的多个电极80(图2和图4)。探针体还包括近于操作区域射置的连接区域84以及从连接区域延伸至探针近端74的主区域或基区域86。在探针的近端提供有连接器88。图3看得最清楚，探针体78包括介电层90以及在介电层内从电极80延伸至连接器88(图2)的导体92。探针体还包括沿探针体长度延伸的弹性金属元件94。元件94可以是超弹材料，诸如通常被称为镍钛诺(nitinol)的镍钛合金。在图3中描绘的具体安排—导体92环绕在弹性元件94周围—并不是必需的。例如，可将导体组合在弹性元件的一侧。探针72可被放入由导管管腔30和内腔28限定出的连续通路内，并可从中移出。
探针体78处于其自由态或非受限态时，将采取图4所示的形状。在此形状中，箍环区域82在与轴96正交的平面内形成了一个的大致呈圆形的箍环82，轴96是由主体部分86的最远端限定的。箍环围绕轴96并基本与其共轴。连接或过渡区域84从轴96向外延伸并在向前或向远侧的方向稍稍倾斜。如下所述，探针体在心脏内展开时处于该非受限态，因此这一状态在此也可被称为探针体的“展开”状态。
在根据本发明一个方面的一种方法中，将消融装置18定位在心脏的一个腔室内，例如定位在待治疗对象的左心房LA内。将一引导鞘(未示出)通过静脉系统推入右心房并穿过分离右心房和左心房的房间隔，从而引导鞘就提供了进入左心房的通路。典型地，在球囊处于排空折叠态的情况下通过引导鞘将该设备推入。这一操作可被执行如下首先将一导丝(未示出)推入心脏，随后在导丝上推入其球囊处于排空态的可插入结构10。在此操作过程中，探针78并未在膛孔28和管腔30中出现。导丝穿过管膛孔28并穿过管腔30。引导鞘还可在插入操作中使用。
当消融装置18被置于心腔内时，医师使用转向机构70(图1)操纵该装置以改变消融装置的取向，由此改变前—后轴26的取向，直到将该装置定位在与心脏之间呈现所期望的空间关系的位置上，使得轴26大致垂直于围绕肺静脉PV的口OS的心表面延伸装置上。
如同在′757申请中更详细讨论的那样，医师可以通过将液体造影剂经过由管腔30和管膛孔28限定出的连续通路注入并流出位于消融装置远侧或前侧上的端口29来检验消融装置相对于心脏的合适位置。取决于造影剂注入时的压力，一部分造影剂可以进入肺静脉而其他部分仍位于左心房内。在造影剂存在的情况下，就可使用将造影剂示出为诸如常规X射线或荧光成像的医疗成像器械对对象进行成像。
使用为消融而被恰当定位的消融装置，医师就能通过驱动经由导管内的连接器30(未示出)与发射器23连接的电源(也未示出)来驱动超声发射器23。超声发射器23将超声能引导至球囊20和22之间的壁24之上，在那里能量沿前向F的方向被反射并聚焦至环形消融区域A。被聚焦的超声能加热并消融该区域内的心肌组织，从而将该组织转换成无法传导电冲动的疤痕组织。
医师通过将探针78经过由管腔30和管膛孔28限定的连续通路插入对象就能检测肺静脉或肺静脉口内的电信号。医师在箍环区域82和过渡区域84经由导管近端被插入时手动地把它们弄直。探针体具有足以经由所述通路向远侧推入的柔韧性。当探针体经由导管推入时，探针体的曲率顺应导管现有的曲率。而当探针体被继续推入时，它就能达到图2所示的状态。当处于这种非展开状态时，箍环区域82、过渡区域84和主区域86都位于连续通路内，并且探针体的远端76与端口29最为接近。随着医师继续推进传感器探针，远端76、箍环区域82和过渡区域84就从远端通过端口26，于是箍环区域和过渡区域就弹回它们的非受限或展开形状，如图4所示。这就使箍环82与探针体主部分86限定出的轴96同心。然而，因为主部分86设放置在消融装置的管膛孔28内，所以主部分86与消融装置的轴26共轴。于是，箍环82就部署在与消融装置的轴26相垂直的平面中，该箍环与该同一轴同心。如上所述，在放置消融装置18的过程中，医师已经将该轴定位在与肺静脉口对齐并与围绕肺静脉口的心脏组织平面大致垂直的位置上。这样箍环就在如图1所示的位置上展开，该箍环卡在肺静脉口内或(依据肺静脉的直径)位于肺静脉本身之内，并且箍环82处在与肺静脉轴和肺静脉口轴正交的平面内。所有这些的完成都无需医师对准或定位箍环的实质操作。换句话说，消融装置18和导管12充当引导传感器探针的远端与肺静脉口对齐的导入器结构。这样就能轻易完成传感器探针的放置。
虽然导管和消融装置引导并瞄准传感器的箍环区域，但是箍环区域并不是刚性安装在消融装置或导管上的，因此也无法由这些装置刚性地定位的。过渡部分84具有一定的柔韧性，使得箍环82从与消融装置完美轴对齐的理想位置多少有些位移和倾斜。这就允许即使在这些解剖学特征并未与消融装置的轴完美对齐的情况下，箍环区域仍能接合基本上围绕肺静脉或肺静脉口的组织。同样由于箍环具有一定的柔韧性，所以即使在这些结构并非是完美圆形的情况下也能顺应这些结构。
随着箍环82咬定这些组织，箍环上的电极也能与组织接合，从而接收组织内传播的电信号。医师能够使用与连接器88相连接并由此经由传感器探针的导体92(图3)而与电极相连接的常规信号检测系统99来监视这些电信号。若这些电信号指示异常传导仍持续出现，医师就可再次驱动消融装置。在这一进一步的消融过程中无需从装置中移除传感探针。可选地，可以将传感探针移除并执行其他操作，诸如注入额外的造影剂以确认消融装置的期望位置。在又一的变型中，可以在消融装置驱动之前，大多数情况下是在已经通过使用上述造影剂技术确认消融装置的正确放置之后引入并放置上述传感器探针。
在另一变型中，消融装置18可被重新定位在一个如图1中的虚线18′所部分描绘的新的位置上。传感器探针在重新放置步骤中可回缩至导管和消融装置内，或者可以被完全移除。以上所讨论的相同步骤可以反复进行。回缩或完整地移除传感器探针的能力有助于重新定位。例如，可以再次注入造影剂以确认设备移动后的位置。而且，因为在重新定位步骤中传感器探针没有从设备中伸出，所以它不会妨碍重新定位。
根据本发明另一个实施例(图5)的设备包括与上述对照图1所讨论的相应组件基本类似的导管112和消融装置118。此处的消融装置118也结合有带反射器球囊120和结构球囊122的可扩张球囊结构。此处的结构球囊也限定出一前向或远端面138，而且消融装置结合了被安排成提供超声能的发射器123，其中由球囊间界面反射的所述超声能经由可扩张膨胀装置的前壁或远端壁138进入环绕消融装置前—后轴126的环状局部或消融区域A。在该实施例中，消融装置包括从前表面138伸出的突起139，该突起大致具有沿轴126的旋转体表面形状。在消融装置前端的端口129被布置在突起139上。在图5所描述的具体结构中，突起139包括结构球囊122的膨胀部分以及位于膨胀部分远端的一部分。金属配件141被放置在球囊的这一部分之内，并且球囊与该配件胶结。该配件限定出端口129。该配件可以与弹簧(未示出)以及加强元件相配合，从而在上述的球囊折叠期间提供回弹的折叠和扭转动作，并且如上所述增强抵抗在与轴正交的方向上发生位移的能力。同样地，导管112和消融装置118也合作限定出一连续通路，包括导管112的管腔130以及延伸通过消融装置直至端口129的膛孔128。
本发明的设备还包括可插入连续通路或从中移除的传感器探针172。该探针带有在图5和图6中处于其展开状态的自展开探针体178。探针体包括基本或主体部分186以及在展开状态下形成一大致封闭的圆形箍的箍环区域182。探针体还包括从主体部分远端延伸至箍环区域的肢状部分184。如同在上述实施例中讨论的那样，探针172具有放置在箍环区域上的电极180。探针体178还包括与前述相类似的导线、电介质和弹性结构，其中所述导线用于在探针近端或其附近连接电极180和连接器(未示出)。
在图5和图6的实施例中，肢状部分184从主体部分向外延伸并且还从主体部分的远端向后或向近侧延伸，使得箍环区域182被放置在主体部分远端187的后方。在展开状态中，箍形部分182围绕基本或主体部分186。当探针处于其展开态并且完全未受到限制时，箍环区域182就大致位于与主体或基础部分186的轴正交的平面内，但朝着远端方向有微小曲率，即朝向主体部分186的远端。换句话说，由沿着箍环区域长度方向行进的距离所测量的离肢状部分186最远的箍环区域的尖端183相比于箍环区域和肢状部分的接合部分185要更接近远端187。箍环区域在轴向上具有相当大的柔韧性，从而尖端183能在轴向上产生位移并且仅在轴向上对尖端183施加最小的力就能将箍环区域压平成平面结构。
如以上实施例中所述，通过将探针体拉直并滑动通过由导管管腔138和消融装置膛孔128限定的连续通路来推入探针体。同样地，处于非展开态的箍环区域182、肢状体184和基本或主体部分186也被放置在所述通路内，因而顺应该通路的曲率。而在展开状态中(图5)，箍环区域182围绕消融装置的轴126并围绕突起139。探针体的基本部分186与轴126对齐并通过端口129突出，而肢状部分184从轴126的径向向外地延伸并且也向后或向近侧延伸至箍环区域。围绕突起139放置箍环区域就允许箍环区域182紧靠消融装置的前表面138并且允许医师向前或向远侧推进该消融装置，从而使箍环区域与组织稳固接合。在箍环区域的直径大于肺静脉的情况下，这一安排因为能使箍环区域与在同轴126大致正交的方向上延伸的部分心壁相接合而尤为有效。例如，在消融区域A的直径选择的是消融环绕肺静脉口的组织时，或许期望的是箍环区域182和电极180能与环绕肺静脉口的部分心壁相接合，而不是与肺静脉口内部或肺静脉内的组织相接合。箍环区域的直径可以大于或小于消融区域A的直径。
如下将在图7至图14中示意性地描述使用图5和图6中传感器探针的操作顺序。在这些附图中，包括在图5中示出的导管和消融装置的引导结构由广义物体101表示。而且，该描述还使用带有相互正交的X、Y和Z方向的坐标系统。该坐标系统与探针体的主体部分186相关联。探针体的主体部分围绕其自身的轴以及围绕由消融装置限定的轴126旋转对于参考图7至图13讨论的操作都没有影响。当探针体通过端口129推出时，探针体的前端是前述参考图6讨论的最终要形成箍环区域尖端183的那部分。该前端部分在X-Z平面内的第一或-X径向方向上相对于下紧随其后的部分有一个天然的或非受限曲率，于是该前端部分在探针首先通过端口129推出时就会如图7所述向-X轴偏转。探针的下一个部分，即箍形部分182在Y-Z平面内具有与部分183的曲率相正交的自由或未受限曲率。于是，随着箍形部分182被逐渐推出端口129(图8和图9)，它就在Y-Z平面内相对于结构101并相对于探针体的尾随发生弯曲，这样就首先使尖端部分在+-Y方向上侧转，远离轴126和导入器结构101，使得尖端部分总体上在+-Y方向上移动。然而随着推出端口的部分182越来越多，箍环区域的曲率就引起尖端部分183向相反的-Y方向(图10)，即朝向轴126和导入器结构101的方向移动，直到尖端部分183接合到导入器结构101。
因为尖端部分183在-X方向上弯曲，所以它提供“引入”，以便在通过展开的箍环区域182在-Y方向上进一步推进尖端183时，尖端部分183易于沿-X方向在导入器结构101上滑动。于是在进一步展开箍环区域182时，它将可靠地在导入器结构101和轴126的-X侧上通过，使得该结构达到图11所描绘的箍环区域和肢状部分的接合部分185从端口129中伸出的状态。在此状态下的箍形部分182已经形成一个环或箍，其中该箍环与接合部分185相对的部分以及尖端部分183都被放置在导入器结构101的-X侧。
随着肢状部分184从端口129中伸出，该环就在+Z方向(图12)上行进直到在基础部分远端187处的肢状部分184和基本部分186之间的接合部分开始从端口中伸出。在基本部分远端187处的接合部分的曲率以Y-Z平面上的弧形绕转肢状部分，使得肢状部分和箍形部分182的接合部分185首先在+X和-Z或向后的方向上移动。随着基本部分186远端处的接合部分187连续伸出端口，连续移动就能如图14所示，在-X方向以及在-Z方向或向后绕转接合部分185和箍环182。这一动作就使得箍形部分182达到图5和图6中所描述的完全展开状态。在这一展开的最后阶段中，部分182可以正对也可以不正对导入器结构的前端或远侧所面向的壁105，例如图5所示的可扩张消融装置的壁138。
在参考图5至图14描述的传感器探针的展开过程中，可扩张膨胀装置118可以相对于心壁沿近端或后侧方向缩回，以便如图12和13所示为该结构的箍环的前向移动提供空间。
可以利用上述特征的各种改变和组合而不背离本发明。以上仅作为实例，消融装置并非必需包括超声元件和反射器元件。例如，可以使用具有适于消融的电极或者用于放出光能的装置的可扩张球囊。还有，以上参考图5至图13讨论的探针和探针部署方法除了在消融过程中感侧电信号之外还能用于其他目的。例如，该探针可以用在不同于消融过程的心脏映射操作中。在另一变型中，探针的功能元件(传感电极180)可被用作消融电极；或者可由除电极之外的诸如分立超声换能器之类的其他功能元件代替；或由除电极之外诸如化学传感器之类的其他传感器代替。此外，虽然本发明执行心内操作尤为有效，但是也可以在人类或动物对象的其他内部器官中，甚至无生命对象的腔内应用本发明以执行操作。
根据本发明另一实施例的传感器探针具有一个包括管状金属筒身部202的组合体200(图15)，其中的筒身部202可由通常用于形成皮下注射针头的不锈钢管制成。筒身部限定出内膛孔203(图16)。理想地，筒身部的外径Ds(图16)为约1.25mm或以下，更佳地为约1mm(0.040英寸)或以下，并且最好为约0.9mm(0.035英寸)。优选地，筒身部202延伸贯穿探针200长度的大部分。例如，筒身部的长度可以约为140cm(55英寸)。
一远端部206装配在筒身部202的远端204上。远端部206包括线芯210(图17)，以及覆盖该线芯的绝缘生物惰性聚合体覆盖物212。理想地，使用能形成预选形状并在非受限制之时能够返回其预选形状的金属，诸如镍-钛合金来形成该线芯。在远端部的一部分长度中，多个电极216位于覆盖物212之上。从图15和图18的最清楚地看到，处于其自由或非受限状态的远端部的这一部分208形成了一个处于与远端部的剩余部分所限定的轴相正交的平面内的箍环。处于自由或非受限状态的远端部可以从箍环所在平面向近端延伸约5cm(2英寸)。远端部206形成这一箍环形状，并且在该远端部非受限制之时倾向于返回这一形状。然而，远端部具有相当的柔韧性，因此，可被限制成伸直或者微弯的形状，从而能够经过由上述导管和消融装置所限定出的通路而被推入体内。筒身部202具有足以使其通过导管微弯部分的柔韧性，但比远端部要硬的多。
远端部206的近端紧挨着筒身部的远端204，并与筒身部202粘合。理想地，线芯210从该邻接点伸入筒身部膛孔203一个较短的距离。可以在筒身部的膛孔203中放置多个绝缘良好的导线220。这些导线在远端部电气连接各电极216。探针体还包括近端部222以及从近端部延伸至筒身部远端226的过渡部224。该近端部可以包括带有膛孔(未示出)的相对较硬聚合体管。过渡部224可以包括硬度介于近端部和筒身部之间的聚合体管，该管也可具有膛孔。过渡部224和近端部222的膛孔可与筒身部202的膛孔相连通。可选地，形成筒身部202的金属管可以延伸通过过渡部和近端部的膛孔。在任一安排中，导线220都能一直延伸至近端部222的近端。电连接器230连接这些导线，因此连接电极216。
在使用中，能如上所述地推进并部署根据该实施例的探针体。构成探针长度主要部分的筒身部202具有明显的硬度。此外，筒身部很平滑并便于在形成通路的结构内滑动。因此，在探针穿过导管通路时便不容易扭曲变形或被卡住。当然，在穿过过程中，远端部分不是处于所示的箍环形状，而是顺应导管内通路曲率地伸直或略弯。通常，远端部206的柔韧性要明显大于筒身部202的柔韧性。当探针被完全推入时，远端部和筒身部的连接部分(位于筒身部远端204处)最好就位于导管可弯曲部分62的更靠近端的地方。
因为可以使用这些和其他变型，所以诸较佳实施例的以上描述应当视作对还将在权利要求书中进一步陈述的本发明的示例性说明而非对本发明的限制。
工业适用性本发明可在医疗和兽医治疗中得到应用。
权利要求
1.一种用于心脏治疗的设备，包括(a)具有近端和远端的导管；(b)包括在导管远端处或接近导管远端处安装在所述导管上的一个或多个球囊的可扩张消融装置，所述消融装置具有折叠态和扩张态，所述球囊消融装置在其处于所述扩张态时可对消融装置附近的心脏组织进行消融，所述导管和所述消融装置在处于所述扩张态时限定出一个在所述一个或多个球囊的远端侧敞开的端口以及一个在所述端口和导管近端之间延伸的连续通路，所述导管可被转向使得所述可扩张消融装置相对于心脏的取向能被选择性地改变；以及(c)具有近端和远端的细长传感器探针，所述传感器探针包括邻近传感器探针远端设置的一个或多个电极，所述管腔和所述消融装置被构造并安排成使得所述传感器探针能够可移动地定位在所述通路内，使所述传感器探针的远端通过所述端口从所述消融装置中突出。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述可扩张消融装置被构造并安排成将能量导向一围绕所述端口的环状区域。
3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述可扩张消融装置包括一超声发射器，并且所述一个或多个球囊在所述可扩张消融装置处于所述扩张态时形成一可扩张的能量导向结构，所述结构将超声能从所述发射器导向所述环状区域。
4.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述一个或多个球囊包括形成一共有壁的一结构球囊和一反射器球囊，使得当所述可扩张结构处于所述扩张态时，所述结构球囊充以液体而所述反射器球囊充以气体，所述两球囊在所述共有壁处形成反射超声能的界面。
5.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述可扩张消融装置限定出一前-后轴，所述环状区域具有与所述消融装置的所述前-后轴基本共轴的轴，所述能量导向结构被安排成沿着具有前向分量的方向将所述超声能导向所述区域。
6.如权利要求3所述的设备，其特征在于，所述端口设置在所述前-后轴上，而所述传感器探针包括一承载所述一个或多个电极的远侧区域，所述远侧区域在所述传感器探针被定位在所述通路内时从所述端口中突出，所述传感器探针被构造并安排成使得在所述远侧区域从所述端口中突出时所述远侧区域易于形成一与所述前-后轴以及所述环状区域共轴的箍环。
7.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述可扩张消融装置的所述球囊中的一个球囊包括一远端壁，在处于所述扩张态时所述环状区域覆盖于所述远端壁之上，所述端口设置在所述远端壁上。
8.如权利要求7所述的设备，其特征在于，所述传感器探针包括一承载所述一个或多个电极的远侧区域，所述远侧区域在所述传感器探针被定位在所述通路内时从所述端口中突出，所述传感器探针被构造并安排成使得所述远侧区域在所述远侧区域从所述端口中突出时易于形成一箍环。
9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述箍环与所述环状区域基本共轴。
10.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述箍环设置在较之所述端口更远端。
11.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述箍环紧密地覆盖于所述远端壁之上。
12.如权利要求11所述的设备，其特征在于，所述远端壁包括一主体部分和一远离所述主体部分突出的尖端部分，所述端口被置于所述尖端部分上，所述箍环接近地位于所述主体部分之上使得所述箍环被紧接所述端口放置。
13.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述导管包括一邻近所述导管远端但相对接近所述消融装置的可弯曲部分。
14.如权利要求13所述的设备，其特征在于，还包括一根或多根牵引线，每根所述牵引线都具有与相对所述可弯曲部分在远端的导管相连接的或与所述消融装置相连接的远端，所述一根或多根牵引线被可滑动地装配在导管上，从而能够通过牵引所述牵引线中一根或多根来选择性地弯曲所述可弯曲部分。
15.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述传感器探针包括一管状金属筒身部以及一与所述筒身部远端相连接的远端部，所述远端部包括一个或多个电极，所述传感器探针还包括电气连接所述一个或多个电极的一个或多个导体，部分的所述导体在所述筒身部中延伸。
16.如权利要求15所述的设备，其特征在于，所述远端部包括一线芯，一聚合物覆盖物覆盖于所述线芯上，所述一个或多个电极位于所述聚合物覆盖物之上，使得所述覆盖物使至少部分的所述电极与所述线芯相绝缘。
17.一种传感器探针，它包括(a)具有近端和远端的细长管状金属筒身部；(b)具有近端和远端的细长远端部，包括金属线芯和覆盖于所述线芯之上的聚合物覆盖物，一个或多个电极位于所述聚合体覆盖物之上，所述远端部具有一包括一箍环的非受限形状，其中所述箍环包括其上具有所述一个或多个电极的所述远侧部分的至少一部分；以及(c)在所述筒身部内延伸的一个或多个电导体，所述电导体与所述电极电气连接。
18.如权利要求17所述的探针，其特征在于，所述筒身部和所述远端部具有约1.25mm或更小的截面尺寸。
19.如权利要求18所述的探针，其特征在于，所述一个或多个电极包括多个电极。
20.如权利要求17所述的探针，其特征在于，所述远端部的柔韧性要远高于所述筒身部。
21.一种心脏消融方法，包括如下步骤(a)将包括导管以及结合有一个或多个球囊的可扩张消融装置的设备推入对象，其中在所述消融装置被置于所述对象的心室内之前，所述消融装置一直处于折叠态；(b)通过充盈所述一个或多个球囊而将所述消融装置扩张至扩张态；(c)当所述消融装置处于所述扩张态时，通过选择性地使所述导管转向以使消融结构相对于心脏处于理想取向，来将消融装置定位在相对于心脏的理想位置上；(d)启动消融装置，对与所述消融装置呈预定空间关系的环状区域施加能量，并由此消融所述区域内的组织以形成损伤；(e)在所述消融装置处于所述扩张态时，将传感探针通过所述导管和所述消融装置内的通路推入，使得所述传感探针的远侧区域从所述消融装置上的端口中突出并与所述消融装置附近的对象组织相接触，同时所述消融装置至少部分地相对于心脏定位所突出的远侧区域；以及(f)使用所述传感探针检测对象体内的电信号。
22.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述推入传感探针以及检测电信号的步骤是在所述启动所述消融装置的步骤之后执行。
23.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述推入传感探针以及检测电信号的步骤是在所述启动所述消融装置的步骤之前被执行第一次。
24.如权利要求23所述的方法，其特征在于，还包括在所述启动所述消融装置的步骤之后重复所述检测步骤的步骤。
25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，还包括在第一次检测电信号之后抽出所述传感探针并再次插入所述传感探针、以及在重复所述检测步骤之前再次插入所述传感探针的步骤。
26.如权利要求21所述的方法，其特征在于，还包括在所述传感探针未被放置在所述通路中时通过所述通路注入造影剂的步骤。
27.如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述端口与所述环状区域基本共轴，并且推入所述传感探针的步骤在执行时要使得所述远侧区域在所述环状区域内部形成一箍环。
28.如权利要求27所述的方法，其特征在于，定位所述消融装置的所述步骤在执行时要使得所述环状区域至少部分地围绕肺静脉口、并且所述端口与该肺静脉口对齐。
29.如权利要求28所述的方法，其特征在于，推入所述传感探针的所述步骤在执行时要使得所述箍环被置于所述肺静脉口内或肺静脉内。
30.如权利要求27所述的方法，其特征在于，推入所述传感探针的所述步骤在执行时要使得所述传感区域的每个部分都沿向前方向从所述端口中移出，还使得当传感探针被完全推入时，传感探针在所述端口和所述箍环之间的部分向后延伸以致所述箍环处于消融装置附近。
31.一种包括具有一非展开态和一展开态的探针体以及沿着所述探针体放置的一个或多个功能元件的探针，所述探针体在处于所述非展开态时是细长并柔韧的，而处于所述展开态时的所述探针体包括(a)以远端方向延伸至远端的基本部分；(b)以与所述远端方向相正交的径向从所述基本部分的所述远端延伸出、且还以与所述远端方向相反的近端方向延伸的肢状体，所述肢状体具有远离所述基本部分的外端；(c)从所述肢状体的所述外端延伸环绕所述基本部分的箍环区域，所述箍环包括一个或多个所述功能元件。
32.如权利要求31所述的探针与具有近端和远端、邻近导入器远端的端口、以及从邻近所述近端延伸至所述端口的通路的导入器结构组合，处于所述非展开态的所述探针体可以在所述通路内滑动，而处于所述展开态的所述探针体的所述基本部分从所述端口突出。
33.如权利要求32所述的组合，其特征在于，当所述探针体处于所述展开态时，所述探针体的所述箍环区域围绕所述导入器结构延伸。
34.如权利要求32所述的组合，其特征在于，所述导入器结构包括具有近端和远端的导管以及装配在所述导管远端上的可扩张消融装置，所述消融装置具有一折叠态和一扩张态，在所述消融装置处于所述扩张态时，所述消融装置能对消融装置附近的组织施加能量。
35.如权利要求34所述的组合，其特征在于，所述消融装置适于对围绕所述端口的环状区域施加能量。
36.如权利要求35所述的组合，其特征在于，所述消融装置包括超声发射器和可扩张能量导向结构，当所述可扩张消融装置处于所述扩张态时，所述能量导向结构适于将超声能从所述发射器导入所述环状区域。
37.如权利要求36所述的设备，其特征在于，所述可扩张消融装置限定出一前-后轴，所述环状区域具有与所述消融装置的所述前-后轴基本共轴的轴，所述能量导向结构被安排成用来以具有前向分量的方向将所述超声能导入所述区域。
38.如权利要求37所述的设备，其特征在于，所述端口被置于邻近所述前-后轴处，当所述能量导向结构处于所述扩张态并且所述探针处于所述展开态时，所述探针体的所述基本部分以与所述消融装置的所述前-后轴基本平行的方向延伸，而所述探针体的所述箍环区域围绕所述前-后轴延伸。
39.如权利要求38所述的设备，其特征在于，处于所述扩张态的所述能量导向结构包括远侧壁，所述环状区域覆盖于所述远侧壁之上，当所述能量导向结构处于所述扩张态、并且所述探针处于所述展开态时，所述探针体的所述箍环区域覆盖于所述远侧壁之上。
40.如权利要求39所述的设备，其特征在于，当所述能量导向结构处于所述扩张态时，所述能量导向结构包括从所述远侧壁向前延伸的突起，所述轴延伸通过所述突起，所述端口被置于所述突起上，当所述探针处于所述展开态时，所述探针体的所述箍环区域环绕所述突起。
41.如权利要求39所述的设备，其特征在于，所述端口延伸通过所述远侧壁。
42.如权利要求32所述的设备，其特征在于，所述探针可移除地容纳于所述通路内。
43.如权利要求32所述的设备，其特征在于，所述探针体有弹性，并且当所述探针体相对于所述导入器结构从远侧被推出时，突出所述端口的那部分探针体在其自身的回弹力下会变形，以形成所述肢状体和所述箍环区域。
全文摘要
一种心脏消融设备包括可转向导管(10)以及在该导管远端处结合有一个或多个球囊(20，22)的可扩张消融装置(18)，并且具有从导管近端延伸通过其自身并到达可扩张消融装置远侧的连续通路(28，30)。载有电极的探针(72)通过该通路被引入，并由其自身的回弹力展开至结合有与可扩张消融装置轴自动对齐的环(82)的结构，使得放置传感器探针所需要的操作最少。
文档编号A61B17/00GK1942145SQ200580011553
公开日2007年4月4日 申请日期2005年4月19日 优先权日2004年4月19日
发明者R·沃恩金, E·荣格, 中川博, R·C·帕切科 申请人:普罗里森姆股份有限公司