专利名称：凸轮致动的医疗穿刺装置及方法
技术领域：
本发明一般涉及医疗穿刺装置，更具体地，涉及用于采集病人血液样本的医疗穿刺装置和方法。
背景技术：
在医疗领域中，为获取病人的毛细血管血液样本，使用医疗穿刺装置穿刺病人皮肤。某些疾病，例如糖尿病，需要定期检测病人血液，以便监视，例如，病人的血糖水平。另外，测试工具包，例如胆固醇测试工具包，常常需要血液样本进行分析。血液采集过程通常包括刺破手指或其它适合的身体部分，以便得到血液样本。通常，这些测试所需的血液数量相当少，小的穿刺伤口或切口通常就能提供足够数量的血液用于这些测试。
医院、诊所、医生办公室和类似地方以及个人消费者，可以买得到不同的医疗穿刺装置。这些装置通常包括尖锐尖端的构件，例如针，或者锋利边缘的构件，例如刀片，用于快速地在病人皮肤上穿刺出伤口或切口，以便形成血液少量流出。很多人在生理或心理上常常难以使用手持针或刀片刺破自己的手指。结果，医疗穿刺装置应用了自动装置，其中在触发机构的致动下穿刺或切割病人的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在等待位置直到使用者触发，使用者可以是负责从病人取血的医疗专家或者病人自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割病人皮肤，例如，手指上的皮肤。通常，该装置中包括弹簧，用于提供穿刺或切割病人皮肤所需的“自动”作用力。
在医疗领域，重要的是这些医疗穿刺装置或柳叶刀在使用前处于消毒状态。今天，一般没有例外，医疗穿刺装置或柳叶刀在分发到需要这种装置的医疗专家和公众人员之前，在消毒条件下制造和包装。消毒包装保持装置的消毒，保证周围环境直接使用前不会对其污染。另外，使用者或另外的人员在装置使用后不接触针或刀片也变得日益重要。随着对血液相关疾病的关注，医疗专家需要非常注意接触病人血液的医疗装置。因此，对医疗穿刺装置/柳叶刀设计所关心的一个重要方面是，当从病人抽出血液样本之后，防止装置的针或刀片伤害使用者或其它人员。一旦使用后，应该遮挡针或刀片，防止针或刀片伤害抓持该装置的使用者或其它人员。此外，医疗穿刺装置或柳叶刀应该是一次性的，消除由于针或刀片用于一个人以上造成疾病传播的机会。在这一方面，医疗穿刺装置或柳叶刀应该理想地设计成可以单次地击发的，并具有防止再次使用的安全特征。
近些年，提高操作和处理用过的医疗穿刺装置的安全性已经取得进步。例如，目前可以使用的医疗穿刺装置是单击发装置，其特征是将穿刺或切割零件从装置中自动弹出或收缩到装置中。美国专利6432120、6248120、5755733和5540709披露了这些医疗穿刺装置的例子。
授权给Teo的美国专利6432120披露了一种包括柳叶刀夹持器的柳叶刀组件，其中含有弹簧加载的柳叶刀结构。弹簧加载的柳叶刀结构包括在触发该结构时启动柳叶刀针弹出和缩回的单一弹簧。授权给Wyszogrodzki的美国专利6248120披露了一种穿刺装置，包括外壳、遮挡部分、具有穿刺尖的活塞以及驱动和返回弹簧，用于在破坏外壳内的内翼件时分别弹出和缩回活塞。授权给Morita的美国专利5755733披露了一种柳叶刀组件，包括组合的夹持器和柳叶刀结构。柳叶刀结构包括具有穿刺尖的柳叶刀件以及压缩弹簧件，从而在启动一对启动臂时使柳叶刀件穿刺病人皮肤。
授权给Ramel的美国专利5540709披露了一种柳叶刀装置，包括包围滑动触发器的外壳，滑动触发器用于触发压缩的弹簧，为穿刺柳叶刀件提供动能以穿刺病人皮肤。外壳包括一对内指状件，啮合柳叶刀件主体，然后当使用者对滑动触发器施加轴向力时释放与柳叶刀件的啮合。美国专利4869249和4817603披露了本领域公知的其它医疗穿刺装置或柳叶刀。这些文献中披露的装置包括一个盖，用于保护针或者保持针消毒。
发明内容
考虑上述问题，在医疗领域普遍存在对使用前保证消毒、使用后安全而可靠地丢弃的医疗穿刺装置的需求。另外，医疗领域还存在对采集血液样本所用的简单、廉价、可靠、自致动和一次性的医疗穿刺装置的需求。此外，存在对一致地和很好控制地形成穿刺伤口和/或切口的医疗穿刺装置的需求。
根据本发明实施例的医疗穿刺装置满足了上述需求。根据一个实施例的医疗穿刺装置一般包括外壳、护罩、置于外壳内的皮肤穿刺组件，以及优选的驱动和缩回弹簧，用于轴向移动皮肤穿刺组件。外壳具有近端和远端。至少一个弯曲件在外壳中向内延伸。可以选择地，一对相对的弯曲件在外壳中向内延伸。护罩包括置于外壳内的近端以及远端。护罩可以相对外壳轴向运动。皮肤穿刺组件包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤。载体一般可以从皮肤穿刺件的远端处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件从护罩伸出穿刺病人皮肤的穿刺位置。皮肤穿刺件可以是具有尖锐末端尖端的针，例如，或者具有切割刃的刀片。
通过至少一个弯曲件与载体的配合，优选地通过一对相对弯曲件与载体的配合，将载体保持在缩回位置，并在将至少一个弯曲件，或者所述相对弯曲件与载体脱开时从缩回位置运动到穿刺位置。驱动弹簧置于外壳内，并且一般地适于在至少一个弯曲件与载体脱开时将载体从缩回位置移动到穿刺位置。缩回弹簧置于护罩内，并且一般适于在载体到达穿刺位置之后使载体返回到外壳内护罩包围皮肤穿刺件的位置。
至少一个弯曲件可以具有与载体配合的远端，将载体保持在缩回位置。远端可以形成凸轮表面，与护罩近端的相对凸轮表面配合，从而护罩在外壳内轴向运动导致相对凸轮表面使至少一个弯曲件的远端与载体配合和脱开。更具体地，至少一个弯曲件可以包括向内指向的突起，与载体边缘配合，将载体保持在缩回位置。突起可以形成凸轮表面，使相对凸轮表面配合在护罩近端，从而护罩在外壳内的轴向运动导致相对凸轮表面使突起与载体边缘配合和脱开。相对凸轮表面可以是相对渐细的。
在具有两个相对弯曲件的医疗穿刺装置的变化中，弯曲件的远端可以形成锥形凸轮表面，与护罩近端相对的、相反锥形的凸轮表面配合。护罩在外壳内的轴向移动将导致弯曲件远端的凸轮表面与护罩近端的相对的、相反锥形凸轮表面配合，并释放相对弯曲件与载体的配合，允许驱动弹簧将载体从缩回位置移动到穿刺位置。
端盖可以封闭外壳近端。驱动弹簧可以在载体和端盖内侧之间起作用。端盖可以包括升高的制动，与外壳内表面上形成的圆周凹陷协同工作，将端盖连接到外壳近端。在护罩远端可以具有可拆卸的保护盖。
护罩近端可以具有适于与外壳的内边缘配合的至少一个配合片，用于限制护罩在外壳中朝远端的轴向运动。载体可以包括至少一个引导片，与护罩中形成的至少一条槽配合，在释放至少一个弯曲件时引导载体在护罩中的运动。至少一个引导片可以基本形成在载体远端，至少一条槽可以基本沿护罩长度纵向延伸。
根据本发明的另一个实施例，提供一种一般如上所述的致动医疗穿刺装置的方法。该方法一般包括将护罩轴向移动到外壳中，使至少一个弯曲件的远端凸轮表面与护罩近端的相对凸轮表面配合，释放至少一个弯曲件与载体的配合，从而驱动弹簧使载体从皮肤穿刺件处于护罩内的缩回位置，在驱动弹簧的偏压作用力下移动到远端露出护罩穿刺病人皮肤的穿刺位置。一旦到达穿刺位置，载体在返回弹簧的偏压力作用下返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。
如上所述，至少一个弯曲件的远端凸轮表面以及护罩近端的凸轮表面可以相反地渐细，从而相对的、相反锥形的凸轮表面在护罩轴向移动到外壳内时配合释放至少一个弯曲件与载体的配合。相对的、相反锥形的凸轮表面导致至少一个弯曲件径向弯曲，脱开与载体的配合。
该方法还可以包括在护罩轴向移动到外壳之前从护罩远端去除保护盖。载体上的至少一个引导片可以配合护罩中形成的至少一条槽，从而通过至少一个引导片被接收至少一条槽中引导载体从缩回位置运动到穿刺位置。
在另一个实施例中，医疗穿刺装置包括外壳、护罩和置于外壳内的皮肤穿刺组件。外壳具有近端和远端。护罩具有近端和远端。护罩近端处于外壳中。护罩相对外壳可以轴向运动。皮肤穿刺组件一般包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件包括适于穿刺病人皮肤的末端尖端。皮肤穿刺件可以是具有尖锐末端尖端的针，例如，或者是具有切割刃的刀片。
载体一般可以从皮肤穿刺件远端处于护罩内的缩回位置运动到远端露出护罩穿刺病人皮肤的穿刺位置。通过护罩的至少一个保持片与载体的配合，将载体保持在缩回位置，并且在释放保持片时载体从缩回位置运动到穿刺位置。
驱动弹簧可以装在外壳内，并适于在至少一个保持片与载体释放时将载体从缩回位置移动到穿刺位置。缩回弹簧可以装在护罩内，并可以在载体到达穿刺位置之后使载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。
至少一个保持片可以向内形成在护罩中，并且使至少一个引导片配合载体，将载体保持在缩回位置。根据该实施例的医疗穿刺装置可以进一步包括在外壳中向内延伸的致动件。致动件可以形成远端凸轮表面，与护罩近端的相对凸轮表面配合，从而护罩在外壳内的轴向运动导致相对的凸轮表面配合，并且释放至少一个保持片与至少一个引导片的配合。致动件远端的凸轮表面和护罩近端的凸轮表面可以相反地倾斜。
根据本发明的另一个实施例，提供一种致动如上所述的医疗穿刺装置的方法。该方法包括将护罩轴向移动进外壳内，导致致动件的远端凸轮表面与护罩近端的凸轮表面配合，并释放至少一个保持片与载体的配合，从而驱动弹簧使载体从皮肤穿刺件远端处于护罩内的缩回位置，在驱动弹簧的偏压作用力下运动到远端露出护罩穿刺病人皮肤的穿刺位置。缩回弹簧可以用于使载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。相对凸轮表面的配合一般导致护罩近端径向变形，并且释放至少一个保持片与至少一个引导片的配合。
如上所述，至少一个保持片可以向内形成在护罩中，并与载体上的至少一个引导片协同工作，将载体保持在缩回位置直到护罩轴向运动到外壳中。致动件的远端凸轮表面和护罩控制的相对凸轮表面可以相反地倾斜，从而当护罩轴向移动到外壳中时，相对的、相反锥形的凸轮表面配合，释放至少一个保持片与至少一个引导片的配合。相对的、相反锥形的凸轮表面的配合可以导致护罩近端径向变形，并释放至少一个保持片与至少一个引导片的配合。
在查看附图的同时，从以下详细说明中，本发明的其它细节和优点将变得明显。
图1是根据本发明一个实施例的医疗穿刺装置的透视图，表示具有可拆卸尖端防护的装置；图2是图1医疗穿刺装置的纵剖视图；图3是图1医疗穿刺装置的外壳部分的透视图，表示隐藏线；图4是图1医疗穿刺装置的护罩部分的透视图；图5是图1医疗穿刺装置的端盖部分的透视图；图6是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示在启动之前并且去掉尖端防护的装置；图7是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示启动过程中的装置以及为启动装置施加的作用力的方向；图8是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示刚启动后的装置，其中装置的皮肤穿刺件瞬时露出穿刺病人皮肤；图9是图1医疗穿刺装置的纵剖视图，表示启动后的装置，其中皮肤穿刺件返回到护罩部分中的位置；图10是根据本发明另一个实施例的医疗穿刺装置的纵剖视图；图11是图10所示装置的另一个实施例使用的护罩部分的透视图；以及图12是图10所示装置的另一个实施例使用的端盖的透视图。
具体实施例方式
为了下面进行描述，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“垂直”、“水平”、“顶”、“底”及其派生词应与本发明实施例相关，如同在附图中的方向一样。但是，应该理解的是，本发明的实施例可以包括很多其它可选的变化和步骤顺序，特别指出相反的情况除外。还应该理解的是，附示的以及下文描述的具体装置和过程是本发明简单地代表性实施例。因此，不能认为与下面给出的实施例相关的具体尺寸和其它物理特性是限制性的。
参看图1-5，基本表示根据本发明第一实施例的医疗穿刺装置或柳叶刀10(下面称为“穿刺装置10”)。穿刺装置10一般包括外壳12、部分接收于在外壳12中并且相对外壳12可以轴向运动的护罩13以及处于外壳12内的皮肤穿刺组件14。优选地，外壳12是基本管状结构，具有远端16和近端18。外壳12在远端16和近端18是开口末端。在外壳12的近端18可以装有端盖20，用于封闭外壳12的近端18。另外，外壳12可以制成具有封闭近端18，而不是端盖20。在穿刺装置10的这个变化中，外壳12的封闭近端18是与外壳12其余主体部分形成整体。
优选地，外壳12可以由充分刚性的材料制成，例如硬塑料，优选的是医疗级塑料。端盖20也可以由类似于外壳12的材料制成。外壳12可以具有任何适当的横截面形状，例如椭圆形、圆形或多边形。但是，因为外壳12将要被穿刺装置10的使用者的指尖抓住，所以外壳12的横截面形状的选择，优选地使外壳12容易被使用者指尖操纵。外壳12的椭圆形或圆形横截面形状最好地满足这种要求，并且目前是优选的，如图3所示。
另外，优选地，外壳12可以在外壳12的相反侧形成指垫22，被穿刺装置10的使用者抓持。一个指垫22表示在图1中，并且由从外壳12的外侧或外部表面26高出的同心椭圆环24形成。指垫22为穿刺装置10的使用者提供抓持表面，并且当按这里所述方式启动穿刺装置10时，为穿刺装置10的使用者放他或她的手指的位置提供触觉暗示。优选地，护罩13的横截面形状对应于外壳12，可以按类似于外壳12的方式具有圆形、椭圆形或多边形横截面。图4表示优选的圆形横截面形状的护罩13。
外壳12在其达到外壳12远端部分28的长度内具有基本均匀的壁厚，外壳12的壁厚在远端部分28增大。外壳12的远端部分28增大的壁厚在外壳12形成内边缘30，优选的是圆周延伸的内边缘30，用于限制护罩13相对外壳12朝远端轴向运动，如上所述。外壳12远端部分28增大的壁厚延伸或形成外壳12长度的10-40％，并基本形成外壳12的远端16。
端盖20，如果存在，可以通过摩擦、snap-fit型配合与外壳12配合。一旦与外壳12配合，则优选地端盖20和外壳12之间的摩擦配合具有足够的强度防止端盖20与外壳12容易脱开，从而减小穿刺装置10的使用者在穿刺装置10制造后损坏它的能力。特别是，端盖20包括圆周制动32，与外壳12的内侧或内部表面36中形成的圆周凹陷34共同作用。为了进一步保证端盖20和外壳12之间的连接，可以在穿刺装置10的组装过程中将医疗级粘结剂用在凹陷34中，从而将制动32粘结固定在凹陷34中。端盖20还包括至少一个并且优选地一对(即，多个)相对的弯曲件38，从端盖20的内侧40向内伸入外壳12。弯曲件38可以与端盖20集成，如图2所示。
护罩13包括远端42和近端44。护罩13部分处于外壳12内，并且相对外壳12可以轴向运动。护罩13的近端44处于外壳12内。如图2所示，护罩13的远端42优选地形成内延伸部分46。内延伸部分46形成装弹簧或其它偏压零件的凹陷或袋48，参见这里的进一步描述。
护罩13还包括在护罩13近端44安装或形成的至少一个和优选地多个突起或配合件49。突起或配合片49一般与外壳12的内表面36共同作用或配合。配合片49一般还适于配合或接触外壳12远端部分28形成的内边缘30。配合片49与内边缘30的相互配合，限制了护罩相对外壳12朝远端的最终轴向运动，并且一旦在制造过程中插入其中后还防止护罩13从外壳12远端16脱落。因此，配合片49与内边缘30的相互配合减小了穿刺装置10的使用者在穿刺装置10制造后损害其的可能性。配合片49还可以用于引导护罩13朝近端运动进入外壳12，从而起到护罩13的内引导件的功能。例如，配合片49可以设计成与外壳12中向内形成的内引导轨道/或槽(未图示)配合。这种内引导轨道/或槽，如果提供，可以从靠近端盖20的区域延伸到外壳12的远端部分28。
如图2所示，皮肤穿刺组件14一般部分置于外壳12内靠近外壳12的远端部分28并且部分在护罩13内。皮肤穿刺组件14可以相对外壳12和护罩13轴向运动。皮肤穿刺组件14一般包括长的载体件50(下面称为“载体50”)和皮肤穿刺件52。皮肤穿刺件52可以是针、刀片或类似的穿刺或切割件，并且包括锋利的末端尖端或远端54，用于穿刺或切割采集血液样本位置的病人皮肤。优选地，载体50具有基本圆柱形，可以插在优选圆形或椭圆形截面形状的外壳12和护罩13内。但是，其它截面形状的载体50，例如多边形，可以用于本发明的另外实施例。
载体50包括第一端或远端56以及第二端或近端58。远端56一般在启动穿刺装置10之前插在护罩13中。载体50的近端58朝外壳近端18延伸，并且一般地与端盖20上伸出的弯曲件38配合。弯曲件38与载体50的配合，在启动穿刺装置10之前保持载体50定位在外壳12中，参见这里的进一步描述。载体50的主体优选地形成至少一个和优选的两个或多个远端引导片60。引导片60适于与护罩13的主体中形成或围成的相应纵向狭缝或槽61协同工作。狭缝或槽61在护罩13中向内形成或围成，并且当启动穿刺装置10时引导载体50相对护罩13朝远端轴向运动，参见这里的进一步描述。
载体50的主体还形成沿圆周延伸的近端突起或凸出62。近端突起62在载体50的主体上形成与弯曲件38咬合的圆周边缘64，在启动穿刺装置10之前将载体50定位在外壳12和护罩13中。优选地，近端突起62的直径不大于引导片60的直径，使载体50的近端58在启动穿刺装置10过程中运动到护罩13中，如这里进一步的讨论。近端突起62不需要整个环绕载体50的圆周延伸，可以在载体50的相反侧提供与弯曲件38咬合的两个单独的突起或凸出，保持载体50定位在外壳12和护罩13中。
皮肤穿刺件52一般从载体50的远端56伸出，并插在载体50的主体在中心形成的中心孔66中。皮肤穿刺件52可以用医疗级的粘结剂固定在中心孔66中，或者通过医疗领域惯用的其它技术。皮肤穿刺件52在本申请的附图中表示为针。但是，如前所述，皮肤穿刺件52并不必须限定为针或其它穿刺型零件，而可以是启动穿刺装置10时在病人皮肤中形成切口型伤口的刀片。
优选地，载体50还包括在载体50近端58的圆柱形近端部分68。近端部分68优选地从近端突起62朝端盖20的内侧40延伸。优选地，近端部分68向内朝穿刺装置10的中心轴线L变细，使近端部分68的直径朝载体50的近端58减小。
穿刺装置10还包括驱动或击发弹簧70，该驱动弹簧70置于外壳12中并且至少部分被接收在载体50周围。在启动或释放时，驱动弹簧70为皮肤穿刺组件14在外壳12内并经过护罩13朝远端移动提供所需的作用力。驱动弹簧70还在抽血或采集血液程序中使用穿刺装置10时提供穿刺病人皮肤所需的作用力。更特殊地，驱动弹簧70适于将载体50在外壳12内从这里所述的图2所示的缩回位置移动到图8所示的伸出或穿刺位置。在载体50的缩回位置，皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54包含在外壳12内，更具体地，是在护罩13内。在伸出或穿刺位置，皮肤穿刺件52从护罩13的远端16向外伸出，并且露出皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54，在病人皮肤中形成穿刺或切口型伤口。
驱动弹簧70一般插在载体50的变细的近端部分68周围。近端部分68变细可以保证驱动弹簧70与载体50之间紧密摩擦配合。但是，近端部分68可以制成沿其长度具有基本均匀一致的直径，并且驱动弹簧70可以通过医疗领域中其它的惯用措施固定在近端部分68上，例如医用粘结剂或通过简单的机械紧固件或类似的零件。驱动弹簧70一般在载体50的近端部分68与端盖20的内侧40之间延伸。端盖20的内侧40可以包括定心突起或凸出72，适于在启动穿刺装置10之前和启动过程中保持驱动弹簧70的位置。如图2所示，在启动穿刺装置10之前，通过弯曲件38与载体50的近端突起62形成的圆周边缘64之间的配合，使驱动弹簧70在外壳12内保持部分压缩状态。驱动弹簧70一般压缩在锥形近端部分68与端盖20的内侧40之间，并且，可以选择为，在载体50的近端突起62和端盖20的内侧40之间。
穿刺装置10还包括置于护罩13中的返回或缩回弹簧74，用于在使用者启动穿刺装置10后，提供将皮肤穿刺组件14基本返回到外壳12和护罩13内的静止状态所需的作用力。更特殊的，缩回弹簧74提供使载体50返回到外壳12和护罩13内的位置所需的作用力，此位置是皮肤穿刺件52及其尖锐的末端尖端54完全包含在外壳12和护罩13内。如前所述，在启动穿刺装置10过程中，驱动弹簧70一般使载体50从图2所示的缩回位置运动到露出或穿刺位置(这里讨论的图8所示)，其中皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54从护罩13的远端42伸出，在病人皮肤中形成穿刺或切口型伤口。缩回弹簧74用于使载体50返回到外壳12和护罩13内的位置，此位置是皮肤穿刺件52及其尖锐的末端尖端54完全包含在外壳12和护罩13内。
缩回弹簧74一般装在护罩13的内延伸部分46形成的袋48中。当使用者启动穿刺装置10时，由于驱动弹簧70朝外壳12的远端16偏压载体50，并且也朝护罩13的远端42偏压，缩回弹簧74一般作用于载体50的远端56。缩回弹簧74在启动穿刺装置10之前一般处于未压缩状态，如图2所示。如果需要，可以用适合的医疗级粘结剂，将缩回弹簧74固定在护罩13的内延伸部分46形成的袋48中。否则，根据本发明的一个实施例，缩回弹簧74与袋48之间的简单摩擦配合将缩回弹簧74固定在护罩13上。
如上所述，弯曲件38与载体50的近端突起62形成的圆周边缘64之间的配合将驱动弹簧70保持在压缩的、预启动状态或条件。特别是，弯曲件38的远端75与载体50的近端突起62配合，将驱动弹簧70保持在压缩的、预启动状态。优选地，弯曲件38的远端75包括向内指向的突起76，与载体50的近端突起62形成的圆周边缘64配合，将驱动弹簧70保持在压缩的、预启动状态。突起76形成配合边缘77，与载体50的近端突起62形成的圆周边缘64配合，将驱动弹簧70保持在压缩的、预启动状态。另外，优选地，突起76还形成相应的凸轮表面78。优选地，齿轮表面78向内朝穿刺装置10的中心轴L倾斜。
如图2所示，弯曲件38的远端75一般与护罩13的近端44接触或配合。优选地，护罩13的近端44形成锥形齿轮表面80，与弯曲件38远端75形成的齿轮表面78配合或共同作用。优选地，齿轮表面80与齿轮表面78是相对倾斜的。因此，优选地，齿轮表面80离开穿刺装置10的中心轴L倾斜。
皮肤穿刺组件14还可以包括连接到载体50的保护尖端防护82。尖端防护82可以与载体50的主体形成整体，但包括与载体50的远端56的缺口连接。另外，如图2所示，尖端防护82可以形成中心孔84，用于接收皮肤穿刺件52及其尖锐的末端尖端54。优选地，尖端防护82从外壳12的远端16和护罩13的远端42向外延伸，如图1和2所示。如果在尖端防护82和载体50之间形成缺口连接，则此连接使穿刺装置10的使用者在启动穿刺装置10之前破坏尖端防护82和载体50之间的完整连接，并去除尖端防护82。尖端防护82保证穿刺件52的尖锐末端尖端54在使用前保持消毒，并且保护使用者由于不注意或过早启动穿刺装置10造成的意外穿刺伤口。去除尖端防护82可以通过在外壳12的开口远端16按一侧到一侧的方式简单地拉动尖端防护82和/或移动尖端防护82，直到与载体50的缺口连接断开，如同本领域公知的。
穿刺装置10的组装是一个比较简单的过程。首先提供外壳12，如前所述，包括开口远端16和近端18。接着，优选地，可以将含有缩回弹簧74的护罩13插入外壳12的开口近端18，使护罩13的远端42从外壳12的远端16向外伸出。配合片49与外壳12远端部分28形成的内边缘30配合，限制了护罩13相对外壳12朝远端的轴向运动。一旦护罩13处于其位置上，则皮肤穿刺组件14可以插入外壳12的开口近端18。皮肤穿刺组件14一般插入外壳12中，使远端引导片60与护罩13中形成的纵槽61可滑动地共同作用。
当皮肤穿刺组件14位于外壳12和护罩13内的位置上时，可以将驱动弹簧70通过外壳12的开口近端18插入外壳12。驱动弹簧70插在载体50的锥形近端部分68周围，并且从锥形近端部分68朝外壳12的开口近端18延伸。然后用端盖20关闭外壳近端18。通过将端盖20装在外壳近端18，驱动弹簧70一般在外壳12内处于压缩的预启动状态。特别是，弯曲件38与载体50的近端突起62配合，将驱动弹簧70压缩在载体50周围。通过将端盖20的制动32与外壳12的凹陷34配合，将端盖20固定在外壳12上。组装后的穿刺装置10现在可以使用。
参看图6-9，下面将描述启动穿刺装置10的顺序。图6表示穿刺装置10按与前面所述的图4的类似方式处于预启动状态，但去掉了尖端防护82。在预启动状态，弯曲件38与载体50配合。弯曲件38与载体50的配合，将驱动弹簧70以压缩状况保持在端盖20和载体近端68之间。另外，在预启动状态，收缩弹簧74处于护罩13的远端42形成的袋24中，并处于未压缩或未拉伸状态。
为了启动穿刺装置10，使用者将外壳12抓在拇指和食指之间，优选地，用拇指和食指基本抓住外壳12外表面26上的指垫22。接着，使用者将护罩13的远端42接触身体上采集血液样本的地方。使用者在外壳12上施加一个朝向远端的作用力，使护罩13沿图6中箭头90的方向朝近端运动到外壳12中。这同时导致护罩13的近端44接触或配合弯曲件38。特别是，护罩13的近端44上的凸轮表面80与弯曲件38的向内指向的突起76上的凸轮表面78配合，这导致弯曲件38径向运动或展开，如图7的箭头92所示。一旦释放弯曲件38与载体50于的近端突起62之间的干涉配合，也就释放压缩的驱动弹簧70。驱动弹簧70朝外壳12的远端16和护罩13的远端42自动偏压或驱动载体50。载体50上的的远端引导片60与护罩13的纵向槽61的配合，引导载体50在外壳12和护罩13中的运动。
图8表示外壳12中的载体50和护罩13中的释放运动。载体50从图6所示的缩回位置或结构释放，并运动到图8所示的穿刺位置或结构，其中穿刺件52从护罩13的远端42伸出，并且完全露出穿刺件52的尖锐末端尖端54，用于穿刺或切割病人皮肤。在启动穿刺装置10时，载体50在外壳12和护罩13中的运动方向由图8的箭头94表示。在图8所示的穿刺位置或结构，皮肤穿刺组件14的皮肤穿刺件52从护罩13的远端42达到其最大伸出，并在驱动弹簧70的作用力下被驱动到病人皮肤(未图示)中。优选地，驱动弹簧70具有足够的贮存能量，一旦释放弯曲件38与载体50之间的配合，则皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54刺破人或动物的皮肤。
图9表示启动穿刺装置10之后载体50在外壳12和护罩13内的最终位置。如图8所示，当载体50到达皮肤穿刺件52的尖锐末端尖端54完全露出的穿刺位置时，缩回弹簧74被护罩13被压缩在载体50的远端引导片60和护罩13的远端42之间。缩回弹簧74被压缩在袋48中。缩回弹簧74的压缩提供作用在载体50上的返回或缩回力，使载体50在外壳12中沿返回或缩回方向运动，如图9的箭头96所示，由此将皮肤穿刺件52及其尖锐末端尖端54完全返回或缩回到外壳12和护罩13中。此后，缩回弹簧74防止皮肤穿刺件52从外壳12和护罩13中重新露出。如果需要，可以提供保护盖98封闭护罩13的远端42，在穿刺装置10已经启动之后进一步保证皮肤穿刺件52不从护罩13中向外伸出。保护盖98可以从护罩13去除，并可以基本替代前面所述的尖端防护82。因此，在启动穿刺装置10之前可以将可拆卸保护盖98盖在护罩13的远端42上，在启动穿刺装置10之后可以重新使用或替换。
参看图10-12，表示穿刺装置10的另一个实施例。在穿刺装置10中，载体件50不再通过弯曲件38保持在缩回位置。在图10-12所示的穿刺装置10中，护罩13中整体形成一个或多个保持片100。保持片100保持载体50在护罩13中的位置，并且进一步保持驱动弹簧70的压缩直到启动穿刺装置10。先前在端盖40上的弯曲件38现在被或者形成为从端盖40上伸出的单个致动件101。
图10-12所示的穿刺装置10的启动方式略微与图1-9所示的穿刺装置10不同。当护罩13轴向移动到外壳12中时，通过优选的单致动件101的远端75，护罩的近端44现在适于径向变形或者向外弯曲。为了提供所述的向外径向位移，护罩13的近端44形成至少一个，优选地至少两个相对的槽102、104。护罩13的近端44还进一步伸入外壳12，如图10所示。护罩13的近端44的凸轮表面80也从前面联系图1-9描述的穿刺装置10中使用的结构沿相反方向变细。在图10-12所示的穿刺装置10中，致动件101的远端44形成凸轮表面78，从前面联系图1-9描述的弯曲件38的远端75的凸轮表面78沿相反方向变细。致动件101现在适于配合护罩13的近端44和径向变形或弯曲护罩13的近端44，允许驱动弹簧70在外壳12和外罩13内移动载体50。特别是，致动件101的远端75的凸轮表面78与护罩13的近端44的相反变细和相对的凸轮表面80配合，从而当护罩移动到外壳12中时，由于槽102、104使护罩13的近端44变形或径向向外弯曲。优选地，相对的凸轮表面78、80设计成足以径向向外使护罩13的近端44变形，这是通过相对槽102、104实现的，从而释放保持片100与载体50的配合。特别是，释放保持片100与载体50上靠近载体50远端56形成的引导片60之间的配合。一旦释放保持片100的配合，驱动弹簧70将按前面参考图2-9所示的穿刺装置10描述的方式移动载体50。除了上面讨论的具体变化以外，图10-12所示的穿刺装置10在所有其它方面与前面参考图2-9描述的穿刺装置10相同。
虽然参考医疗穿刺装置的优选实施例描述了本发明，但本领域一般技术人员可以在不偏离本发明的范围和精神的情况下对本发明进行修改和替换。因此，上面详细的描述用于解释而不是限制。本发明由权利要求限定，并且落在权利要求等价条款意义和范围内的所有本发明的变化包括在本发明范围内。
权利要求
1.一种医疗穿刺装置，包括具有近端和远端的外壳，所述外壳包括在外壳中在内部延伸的至少一个弯曲件；具有近端和远端的护罩，所述护罩的近端处于外壳内，并且护罩相对外壳可以轴向运动；置于外壳内的皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件包括可运动载体和与载体集成的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从皮肤穿刺件的远端处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置，载体通过至少一个弯曲件与载体的配合保持在缩回位置，并且载体在至少一个弯曲件与载体释放时从缩回位置运动到穿刺位置；置于外壳内的驱动弹簧，所述驱动弹簧适于在至少一个弯曲件与载体释放时将载体从缩回位置移动到穿刺位置；以及置于护罩内的缩回弹簧，所述缩回弹簧适于在载体到达穿刺位置之后将载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。
2.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于至少一个弯曲件包括向内指向的突起，用于与载体的边缘配合，将载体保持在缩回位置。
3.根据权利要求2所述的医疗穿刺装置，其特征在于所述突起形成凸轮表面，护罩近端形成相对的凸轮表面，并且护罩在外壳内的轴向运动导致相对凸轮表面使突起与载体边缘配合和脱开。
4.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于至少一个弯曲件包括远端，所述远端与载体配合，将载体保持在缩回位置，并且所述远端形成与护罩近端的相对凸轮表面配合的凸轮表面，并且护罩在外壳内的轴向运动导致所述相对凸轮表面配合，并释放至少一个弯曲件的远端与载体的配合。
5.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，还包括用于封闭外壳近端的端盖，驱动弹簧在载体和端盖内侧之间起作用。
6.根据权利要求5所述的医疗穿刺装置，其特征在于端盖包括升高的制动，与外壳内表面上形成的圆周凹陷协同工作，将端盖连接到外壳近端。
7.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于护罩近端包括至少一个配合片，适于与外壳中形成的内边缘配合，用于限制护罩在外壳中朝远端的轴向运动。
8.根据权利要求1所述的医疗穿刺装置，其特征在于载体包括至少一个引导片，用于配合护罩中形成的至少一条槽，在释放至少一个弯曲件时引导载体在护罩中的运动。
9.根据权利要求8所述的医疗穿刺装置，其特征在于至少一个引导片基本形成在载体远端，至少一条槽基本沿护罩长度纵向延伸。
10.一种医疗穿刺装置，包括具有近端和远端的外壳；具有近端和远端的护罩，所述护罩的近端处于外壳内，并且护罩相对外壳可以轴向运动；置于外壳内的皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件包括可运动载体和与载体集成的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从皮肤穿刺件的远端处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置，载体通过护罩的至少一个保持片与载体的配合保持在缩回位置，并且载体在至少一个保持片与载体释放时从缩回位置运动到穿刺位置。
11.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，还包括置于外壳内的驱动弹簧，所述驱动弹簧适于在至少一个保持片与载体释放时将载体从缩回位置移动到穿刺位置。
12.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，还包括置于护罩内的缩回弹簧，所述缩回弹簧适于在载体到达穿刺位置之后将载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。
13.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，其特征在于至少一个保持片向内置于护罩中，并且与载体的至少一个引导片配合，将载体保持在缩回位置。
14.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，还包括封闭外壳近端的端盖。
15.根据权利要求14所述的医疗穿刺装置，其特征在于端盖包括升高的制动，与外壳内表面上形成的圆周凹陷协同工作，将端盖连接到外壳近端。
16.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，其特征在于护罩近端包括至少一个配合片，适于与外壳中形成的内边缘配合，用于限制护罩在外壳中朝远端的轴向运动。
17.根据权利要求10所述的医疗穿刺装置，其特征在于载体包括至少一个引导片，用于配合护罩中形成的至少一条槽，在至少一个保持片与载体释放时引导载体在护罩中的运动。
18.一种医疗穿刺装置，包括具有近端和远端的外壳，所述外壳包括在外壳中在内部延伸的一对相对弯曲件；具有近端和远端的护罩，所述护罩的近端处于外壳内，并且护罩相对外壳可以轴向运动；置于外壳内的皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件包括可运动载体和与载体集成的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从皮肤穿刺件的远端处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置，载体通过相对弯曲件与载体的配合保持在缩回位置，并且载体在相对弯曲件与载体释放时从缩回位置运动到穿刺位置；置于外壳内的驱动弹簧，所述驱动弹簧适于在相对弯曲件与载体释放时将载体从缩回位置移动到穿刺位置；以及置于护罩内的缩回弹簧，所述缩回弹簧适于在载体到达穿刺位置之后将载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置，其特征在于，相对弯曲件包括远端，所述远端与载体配合，将载体保持在缩回位置，并且所述相对弯曲件的远端形成锥形凸轮表面，与护罩近端的相对的、相反锥形的凸轮表面配合，并且相对凸轮表面的配合适于在护罩轴向运动到外壳内时沿径向向外展开相对弯曲件，从而相对弯曲件释放与载体的配合，使驱动弹簧将载体从缩回位置运动到穿刺位置。
19.一种医疗穿刺装置，包括具有近端和远端的外壳，所述外壳包括在外壳中在内部延伸的致动件；具有近端和远端的护罩，所述护罩的近端处于外壳内，并且护罩相对外壳可以轴向运动；置于外壳内的皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件包括可运动载体和与载体集成的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，载体可以从皮肤穿刺件的远端处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置，载体通过护罩上至少一个保持片与载体的配合保持在缩回位置，并且载体在至少一个保持片与载体释放时从缩回位置运动到穿刺位置；置于外壳内的驱动弹簧，所述驱动弹簧适于在至少一个保持片与载体释放时将载体从缩回位置移动到穿刺位置；以及置于护罩内的缩回弹簧，所述缩回弹簧适于在载体到达穿刺位置之后将载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置，其特征在于，致动件具有远端，所述远端形成锥形凸轮表面，与护罩近端的相对的、相反锥形的凸轮表面配合，相对凸轮表面的配合适于在护罩轴向运动到外壳内时沿径向变形护罩近端，从而至少一个保持片释放与载体的配合，使驱动弹簧将载体从缩回位置运动到穿刺位置。
20.一种医疗装置，包括载体，所述载体包括穿刺件，外壳；以及在内部相对所述外壳可以运动的护罩；其特征在于所述外壳包括朝远端延伸的弯曲件，所述弯曲件包括载体锁；并且所述护罩包括与所述弯曲件配合的朝近端延伸的凸轮；并且所述载体包括一个表面，可以释放地与所述载体锁共同作用；以及所述护罩在内部朝所述外壳运动导致弯曲件释放所述载体锁与所述载体的共同作用。
21.根据权利要求20所述的医疗装置，其特征在于所述凸轮在与所述弯曲件配合过程中基本抵抗弯曲。
22.一种致动医疗穿刺装置的方法，包括提供一种医疗装置，具有外壳，所述外壳包括在外壳中在内部延伸的至少一个弯曲件；护罩，所述护罩具有置于外壳中的近端并且相对外壳可以轴向运动；皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件置于外壳内并包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤；驱动弹簧，所述驱动弹簧置于外壳内并适于在外壳内移动载体；以及置于护罩内的缩回弹簧；其特征在于至少一个弯曲件配合载体，并且至少一个弯曲件形成凸轮表面，护罩近端形成相对的凸轮表面；以及护罩轴向移动到外壳内导致相对凸轮表面配合，并释放至少一个弯曲件与载体的配合，从而驱动弹簧将载体从皮肤穿刺件远端处于护罩内的缩回位置，在驱动弹簧的偏压作用力下运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置，并且在缩回弹簧的偏压作用力下载体返回到外壳内使护罩包围皮肤穿刺件的位置。
23.一种致动医疗穿刺装置的方法，包括提供一种医疗装置，具有外壳，所述外壳包括在外壳中在内部延伸的致动件；护罩，所述护罩的近端处于外壳内，所述护罩相对外壳可以轴向运动，并且所述护罩具有至少一个保持片；皮肤穿刺组件，所述皮肤穿刺组件置于外壳内，并包括可运动载体和装在载体上的皮肤穿刺件，皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤，至少一个保持片配合载体；以及驱动弹簧，所述驱动弹簧置于外壳内并适于在护罩中移动载体；其特征在于所述致动件形成凸轮表面，与护罩近端的相对凸轮表面配合；以及护罩轴向移动到外壳中导致相对凸轮表面配合并释放至少一个保持片与载体的配合，从而驱动弹簧将载体从皮肤穿刺件远端处于护罩内的缩回位置，在驱动弹簧的偏压作用力下运动到皮肤穿刺件远端从护罩露出穿刺病人皮肤的穿刺位置。
全文摘要
医疗穿刺装置包括外壳(12)、护罩(13)和置于外壳内的皮肤穿刺组件。护罩在外壳中可以轴向运动。皮肤穿刺组件包括可运动的载体以及装在载体上的皮肤穿刺件。皮肤穿刺件的远端适于穿刺病人皮肤。载体可以从皮肤穿刺件处于护罩内的缩回位置运动到皮肤穿刺件远端露出的穿刺位置。载体通过弯曲件或保持片与载体的配合保持在缩回位置。驱动弹簧用于使载体从缩回位置运动到穿刺位置。缩回弹簧用于将载体和皮肤穿刺件返回到外壳中。
文档编号A61B5/15GK1968651SQ200580019400
公开日2007年5月23日 申请日期2005年5月5日 优先权日2004年5月7日
发明者P·迪切塞尔, J·拉齐乌纳斯, C·巴特莱斯 申请人:贝克顿·迪金森公司