用于从眼角膜的表面分离上皮层的设备的制作方法

专利名称：用于从眼角膜的表面分离上皮层的设备的制作方法
用于从眼角膜的表面分离上皮层的设备 早期提交申请的参考
根据35 U.S.C. § 119(e),申请人要求美国临时专利申请 No.60/599,368的申请日2004年8月6日作为优先权，上述申请于前 述日期被提交，并且其全部内容被结合于此以作参考，另外本专利申 请是2004年10月22日提交的美国专利申请No.10/971，727的部分继 续申请，其是2002年3月12日提交的美国专利申请No.10/098，167 的部分继续申请，其是2001年7月23日提交的美国专利申请 No.09/911，356的部分继续申请，每个上述申请的全部内容被结合于此 以作参考。
背景
LASIK (激光原位角膜磨镶术)是一种用于减小人对眼镜或隐形 眼镜的依赖性的手术操作。使用受激准分子激光，LASIK永久改变角 膜(眼睛前面的透明覆盖物)的形状。被称作微型角膜刀的设备用于 切割角膜中的皮瓣。在该皮瓣的一端留下铰合部。皮瓣被向后折叠以 暴露基质(角膜的中间部分)。来自计算机控制激光器的脉冲汽化基质 的一部分并且皮瓣被放回原位。重要的是在LASIK操作期间使用的 手术刀是锋利的，否则手术的质量和愈合时间不理想。另外手术刀锋 利是为了产生一致和可重现的皮瓣。图20是显示已知的刀片2000的 透视图的图示，所述刀片可以用于LASIK操作中涉及的切割。
有一些与微型角膜刀的使用相关的并发症。普通并发症包括产生 不规则皮瓣，例如半个皮瓣，钮孔，或全杯(total cup )。这些并发症 代表角膜的不规则切口 ，它是可以永久降低视觉性能的一种情形。
备选地，比LASIK更早发展的一种技术PRK (屈光性角膜切除 术)可以用于校正角膜的曲率。在PRK中医生刮去角膜的浅表层， 例如上皮。在去除浅表层之后，将激光治疗应用到角膜的暴露表面。
然而PRK的缺陷在于眼镜的愈合期典型地持续一周，比LASIK的愈 合期要长得多。而且，患者在愈合期间受到一定的疼痛。典型地在PRK 中一次性接触透镜用于覆盖角膜的被治疗区域并且帮助减小术后疼 痛。
在另一技术LASEK (激光上皮角膜磨镶术)中，上皮层以一种 方式从角膜的表面分离使得可以保存被分离的上皮层。首先，上皮用 酒精溶液处理以部分使其失活。 一旦确定治疗的准确区域，几滴稀酒 精溶液被应用到角膜的表面并且允许与上皮接触几秒钟。然后从眼睛 的表面沖掉该稀酒精溶液。稀酒精溶液的功能是放松上皮层(50微米) 并且允许它由手持刮刀在上皮细胞层中作为皮瓣被剥离，由此暴露下 面的角膜。LASEK是一种难以执行的操作，原因在于它需要熟练的 医生用几分钟来产生皮瓣，同时避免损伤角膜。由于医生手动地执行 操作，因此在不同操作之间产生的皮瓣的形状可以变化。LASEK过 程不会与LASIK混淆，LASIK实际上使用微型角膜刀器械产生上皮 和在130- 180微米之间任何地方测量的基质组织的前部的皮瓣。因 而，LASEK避免了前述的LASIK的一些并发症，例如产生不规则皮 瓣和角膜的不规则切口。应当注意的是这样的不规则切口可以永久降 低视觉性能，原因是角膜是不会快速愈合和再生的永久组织。
在LASEK中，仅仅上皮层以类似于LASIK的方式被放回，但是 仅由上皮组成，而没有角膜基质。 一旦上皮细胞被放到旁边，激光以 与PRK中实际相同的方式被应用到角膜的表面。 一旦完成激光治疗， 上皮层被放回原位。由于上皮层并不附着到角膜，因此软接触透镜类 似于PRK中被放置到上皮层上和眼睛上以用作补片。由稀酒精溶液 部分失活的上皮细胞被放置在治疗区域上并且可以用作下方新上皮愈 合的促进物。酒精失活上皮在5-10天内类似于结痂从眼睛脱落。这 些失活上皮细胞并不变成眼睛的新表面，而是简单地用作除了接触透 镜之外的保护剂以促^新下方上皮的舒适和愈合。上皮的酒精治疗导 致上皮细胞的大量损伤，该事实可以导致上皮圆盘不可用，原因是上 皮的整体性/稳定性减小和/或耐久性和在角膜上的粘附性减小。在我
们的情况下，它并不需要医生具有很多经验，在几秒钟内自动产生皮
瓣，并且它更加重要的多。我们在epi-LASIK中使用接触透镜作为补 片。
我们的皮瓣比LASEK更具有再现性，更容易执行并且在更短的 时间内产生。而且我们不使用酒精，众所周知酒精对于上皮是有毒的。
因而，需要一种自动角膜上皮分离器，其通过基本完整地或作为 整体以机械方式而不是通过使用化学品-尤其是失活化学品分离上皮 层解决以上问题。此外，需要一种手术操作，其容易地在患者之间再 现并且可以在短时间内用少量技术执行。另外，通过在基本上不穿刺 或基本上不切割角膜基质的情况下进行这样的分离可以具有益处。

发明内容
机械设备从患者眼睛的角膜基质分离上皮材料，同时基本上不切 割角膜基质并且与LASEK相比导致被分离上皮受到的损伤小得多。 在分离上皮层之后，在眼睛上执行医疗操作-例如使用激光帮助校正 角膜中的缺陷。其后，将上皮层放回到棵露角膜上以减小视觉恢复期 和术后疼痛。
本发明的第一方面涉及一种分离系统，其包括相对于水平面以从 大约-20度到大约30度范围的角度定向的上平面表面和下平面表面， 其中上平面表面和下平面表面彼此分离一个角度，该角度范围从O度 以上到大约90度。上平面表面和下平面表面之间有钝边缘，其中至少 所述钝边缘包括一种结构以从眼睛的角膜基质分离眼睛的上皮层的一 部分，同时基本上不损伤上皮层的所述部分，并且不会切割角膜基质。
本发明的第二方面涉及一种用于移动眼睛的被分离部分的分离 器，其包括具有弯曲形状的上表面和相对于上表面以一个角度定向的 下平面表面，其中上表面和下平面表面在其间限定边缘，所述边缘具 有一种结构以去除眼睛的一部分。
本发明的第三方面涉及为校正操作处理患者的眼睛的一种方法， 其包括提供具有边缘的分离器，用所述边缘穿刺患者的眼睛的上皮层 并且相对于患者的眼睛移动分离器。所述方法进一步包括当分离器移
动时分离所述上皮层的至少一部分，其中被分离上皮层的所述至少一 部分在分离期间滚动。
本发明的第四方面涉及为校正操作处理患者的眼睛的一种方法， 其包括相对于患者的眼睛的角膜移动分离器和分离与角膜相联系的上 皮层，其中被分离上皮层在角膜上限定铰合部，从而上皮层的自由端 围绕铰合部枢转以定位在患者的眉毛附近。
本发明的第五方面涉及为校正操作处理患者的眼睛的一种方法， 其包括相对于患者的所述眼晴的角膜移动分离器和自动控制分离器移 动的多巨离。
本发明的第六方面涉及一种分离器，其包括上表面和整体连接到 上表面的前部的边缘以及定位在所述边缘的后面和上表面之下的后平
展器(post-applanator )，
本发明的第七方面涉及为校正操作处理患者的眼睛的一种方法， 其包括从患者的眼睛的一部分分离上皮层以暴露眼睛的角膜基底的一 部分和在分离之后平展角膜基底的所述部分。
一个或多个以上方面提供的优点在于减小了与以下操作相联系的 视觉恢复期和/或术后疼痛，包括去除上皮层、其中的一部分或包括部 分上皮层但是并不包括基质的实质部分(并且可以包括基膜的一部分， 也可以包括鲍曼层的一部分)的其他"补片？"。


图1A是显示眼睛和根据优选实施方式带有位于第一位置的分离 器的上皮分离设备的侧视图的图示。
图1B是与图1A的上皮分离设备一起使用的分离器的实施方式的 侧视图。
图1C是与图1A的上皮分离设备一起使用的分离器支座的实施方 式的顶视、透视示意图。
图2是显示眼睛和根据优选实施方式位于第一位置的分离器的顶 视图的图示。
图3是显示眼睛和根据优选实施方式位于第二位置的分离器的侧
视图的图示。
图4是显示眼睛和根据优选实施方式位于第二位置的分离器的顶 视图的图示。
图5是显示眼睛和根据优选实施方式位于第三位置的分离器的侧 视图的图示。
图6是显示眼睛和根据优选实施方式位于第三位置的分离器的顶 视图的图示。
图7是显示眼睛和根据优选实施方式位于第四位置的分离器的侧 视图的图示。
图8是显示眼睛和根据优选实施方式位于第四位置的分离器的顶 视图的图示。
图9是显示眼睛和根据优选实施方式位于第五位置的分离器的顶 视图的图示，在上皮分离之后所述分离器缩回并且平展器和边缘在比 图l-8的平展器和边缘更高的位置形成从而分离更小的圆盘。
图IO是显示分离器被去除的眼睛的顶视图的图示。
图11是显示用激光执行消融之后眼睛的顶视图的图示。
图12是显示上皮放回到眼睛上之后眼睛的顶视图的图示。
图13是显示上皮平滑地伸展就位的眼睛的顶视图的图示。
图14是显示眼睛和包括转鼓的上皮分离设备的侧视图的图示。
图15是显示眼睛和包括转鼓的上皮分离设备的前视图的图示。
图16是显示眼睛和包括转鼓的上皮分离设备的顶视图的图示。
图17是显示根据一个实施方式的鼓的图示。
图18是显示根据另一实施方式的鼓的图示。
图19是表示从眼睛的角膜表面去除上皮层的分离器的侧视图的 图示。
图20是显示已知刀片的透视图的图示。
图21是显示根据一个实施方式的分离器的前缘的侧视图的图示。
图22是显示根据另一实施方式的分离器的前缘的侧视图的图示。
图23是显示根据又一实施方式的分离器的前缘的侧视图的图示。
图24A显示了根据本发明的上皮分离设备的第二实施方式的顶视 透视图。
图24B显示了图24A的上皮分离设备的底视透视图。 图25是与图24A-B的上皮分离设备一起使用的分离器的实施方 式的侧视图。
图26显示了与图1A-B和24A-B的上皮分离设备一起使用的防护 装置的实施方式的透视图。
图27显示了当利用在第一位置的平展器的实施方式时图24的上 皮分离设备的顶视透视图。
图28显示了当利用在第二位置的图27的平展器时图24的上皮分 离设备的顶视透视图。
图29显示了当利用图27的平展器时图24的上皮分离设备的底视 透视图。
图30是显示根据另一实施方式的分离器的侧视图的图示。 图31A是显示根据又一实施方式的分离器的侧视图的图示。 图31B是图31A中所示的分离器的前缘的一部分的放大侧视图。 图31C是分离器的另 一实施方式的前缘的一部分的放大侧视图。 图31D是分离器的另一实施方式的前缘的一部分的放大侧视图。 图31E示意性地显示了使用图31D的分离器的分离过程，其中分
离过程的开始和最后阶段的放大视图也被显示。
图32A是显示根媽JVr实施方式的分离器的侧视图的图示。
图32B是图32A中所示的分离器的侧视图部分，其中附加尺寸被显示。
图33是显示分离器的另一实施方式的透视图的图示，所述分离器 采用线的形式。
图34显示了根据一个实施方式用于调节分离器的机器的透视图。 图35A显示了包括分离器的图34的机器的前视图。 图35B示意性地显示了包括分离器的图34的机器的侧视图。 图36显示了具有两个转鼓的分离设备的一个实施方式的侧视图。
图37显示了图36的分离设备的顶视图。
具体实施例方式
作为用于提高眼睛12的视力的过程的一部分，上皮分离设备12 (如图1-9中所示)分离位于角膜基底18上的上皮层或上皮材料16 的至少一部分。如贯穿本专利申请所定义的，如图19中所示的角膜基 底18至少包括角膜基质1910并且还可以包括下列的一个或多个1) 鲍曼层1908和2)基膜1900，其随后将在本专利申请中更详细地被描 述。因此，当鲍曼层和/或基膜定位于角膜基质之上或者当鲍曼层和/
i过程。、在正常情况下，分;发生在基膜的两个主层之间:例如当眼
睛先前受到表面消融手术(例如PRK， LASEK)或关于本发明在这 里描述的一种手术时，典型地发生后一种情况。类似地，并且至少部 分因为该原因(并且也是由于分离可以发生在不同接合处，尽管不想 附属于一种理论，因为相信分离常常发生在如下所述的基膜的两个主 层之间)，当本申请提到分离的上皮或上皮层或材料时，意味着鲍曼层 和/或基膜材料同样可以连接到那里。
尽管典型地用于准备眼睛以进行激光消融例如校正，分离设备12 也可以用于其他手术操作，例如透镜插入。在消融操作中，上皮层16 的一部分被去除，原因是它覆盖了眼睛10需要校正的区域并且医生需 要无阻碍地接近该部位。
上皮层16的分离部分的厚度优选地对应于层16的完整厚度。尽 管也可能调整分离设备12使得分离部分具有更薄厚度，但是这对于激 光消融操作来说不是理想的，原因是上皮层16的薄层将仍然留在角膜 上并且将需要被去除以执行激光消融。 一旦正确地被调整，分离设备 12能够在一次穿过角膜期间去除整个上皮层16，这将随后在该专利申 请中进行描述。
上述和下面关于本发明描述的分离过程提供了优于LASIK和 LASEK的几个优点。例如，与利用酒精的现有技术(例如LASEK) 相比，设备12在分离上皮的同时不会造成分离部分的上皮细胞的大量
损失。在上皮层16完全从角膜基质被去除的情况下，上皮细胞损失常 常小于5-10%，这保证了层16可存活。所以当放回到角膜基底18 上之后设备12实现的低上皮细胞损失实现了更可存活的上皮层16。 在执行激光消融和将上皮层16放回到角膜基质或鲍曼层上之后，与 LASEK相比这种更可存活的上皮层16可以提高眼睛10的愈合。
与LASIK相比，本发明并不从角膜基底18去除任何大量的角膜 基质材料(理想上不去除)。当与基质材料保留在LASIK操作中相比 时，如同LASEK锋利刀片一样，本发明未能切入和去除角膜基质材 料导致角膜基质更机械完好。
类似地，与LASIK操作相比，未能切入和去除角膜基质材料也 具有产生光学不规则的更小风险。与这里所述的操作相比，用于 LASIK中的微型角膜刀去除包括大片角膜基质的皮瓣，所述大片角膜 基质是更"永久的"组织，并且在消融之后被放回到眼睛10的皮瓣上。
则患者不得不永远带4^i损:生活或者经受进一步的校正操作(例如
角膜移植)。因而总言之，与当在相同眼睛切割LASIK皮瓣时的情况 相比，在激光消融之前，角膜基质在结构上更机械完好并且在本发明 的操作去除层16之后其光学性能没有受到显著影响。
本发明的另 一优点在于使用本发明引起的错误结果没有其他手术 方法(例如LASIK)中的可怕。如先前所述，如果在LASIK操作期 间不正确地对角膜基质动手术，可能导致永久视觉损伤或者可能需要 进一步的手术。与之相比如果在使用本发明时在上皮瓣的分离中出现 了某些问题就不会有严重问题；相反，医生可以简单地丟弃皮瓣并且 它将在大概数天内再次长出。
本发明的又一些优点包括操作的简化，操作的速度以及比其他技 术需要更少的医生培训的事实。
例如图14-18和图35-36中所示的分离设备12，、 2700的一些 实施方式通过附加保持器(例如鼓42或薄膜2740)包括更进一步的 优点。这些从分离器14接收圆盘34形式的上皮层16的分离部分或整
个分离的上皮层16，然后保持上皮层16同时不破坏上皮层16直到需 要将它放回到角膜基底18上。应当注意的是在一些实施方式中，保持 器也用水合物质和/或调节物质保存例如圆盘34形式(尽管被分离上 皮层的其他形状也是可能的)的被分离上皮层16的一部分或全部。
图1A显示了患者的眼睛10和上皮分离设备12。上皮分离设备 12包括分离器14，该分离器包括分离支座28和由分离支座28支撑的 钝缘102或线。分离器14在结构上被设计成使得当钝缘102或线或其 他分离结构初始接触组织层(例如上皮层16)的边缘时，和当适当的 力和/或例如6000Hz- 15，000Hz的适当振动施加到分离器时，分离器 14能够分离(例如通过推动) 一个或多个组织层(例如层16)离开角 膜基质1910，同时不穿刺/切入角膜基质1910中。应当注意的是钝缘 102初始沿着图1A和2中所示的方向P左右振动，幅度范围为0.5mm 一2mm， 更优选为 0.8mm - 1.6mm或 1.25mm — 1.6mm, 最优选为 1.25mm。也可能沿着图2中所示的方向M振动钝缘102。在任一情 况下，振动钝缘102同时沿着方向X平移使得它穿刺上皮层16直到 它接触角膜基底18。角膜基底包括如先前所定义的基膜在这一点上， 钝缘102继续其左右振动和沿着方向X的平移运动，使得钝缘102以 上述方式推动层16。应当注意的是上皮层16从角膜基底18分离是钝 缘102和分离器14在具有不同机械性质的两种材料(即上皮层16和 角膜基底18)之间产生切开平面的结果。切开平面可能被定位于l) 上皮层16和基膜1900之间，2 )基膜1900内，3 )基膜l卯0和鲍曼 层1908之间和4)鲍曼层1908和角膜基质1910之间。不附属于一特 定理论，据信边缘102执行包含固体胶原纤维的角膜基底18的一部分 的分离并且在所述点施加分布力，从而从角膜基质1910推开上皮层 16。应当注意的是切开平面通常大部分发生在基膜中。
在这一点上理解关于钝缘102如何与上皮层16相互作用的几个概 念是有帮助的。首先，如贯穿该申请中所定义的，通过在切割器械的 切割表面上施加尖锐定向力从而在物理对象上生成压缩和剪切力以导 致物理对象沿着由切割表面所定义的路径分离，切割的动作将被定义 为将物理对象分离成两个部分的动作。这与先前提到的钝缘102的穿 刺形成对比，其中这样的穿刺导致层16沿着钝缘102所限定的路径分 离。应当注意的是边缘切割的能力与它通过边缘的表面和待切割区域 的相互作用在待切割的区域上产生的应力有关。由于应力与施加力的 表面积成反比，因此扩大与角膜基质1910接触的面积将减小应力。充 分地扩大面积将防止边缘被切割，因此边缘将被限定为如本申请中定 义的"钝的"或"不锋利的"。例如，图20中所示的现有技术的"锋 利"边缘2002可以通过将边缘2002应用到图33-34中所示和随后描 述的机器2500被转化成"钝的"或"不锋利的"边缘102。特别地， 机器2500在任一时刻弯曲初始边缘的不同部分从而形成圆形钝缘。图 23给出了这种弯曲的例子并且显示了圆形钝/不锋利边缘2100"的面 积大小大于板15"，的尖端的面积。
防止切割的另 一可能性是降低施加到角膜基质1910的力。在很普 遍的意义上，假设作用力是成角e定向的板15传递的力F的垂直分 量，则作用力具有Fsine的大小。因而，选择角e足够小(例如零度) 将使作用力的大小减小到这样的程度以至防止切割。在该情况下，板 15可以具有矩形侧向横截面，其中板15的平面基部平放在角膜表面 (0 = 0。)上并且远端的垂直侧面推动层16。尽管基部和侧面的相交 所限定的直角下拐角是"锋利的"，但它没有成角为将任何切割力施加 到角膜基质1910。因而，直角下拐角关于其切割角膜基质1910的能 力有效地为"钝的"或"不锋利的"。应当注意的是最后角度不是板 15的关键因素。关键是通过板15施加的力是否能够克服眼睛产生的 压力和上皮层16产生的分离阻力。当板15克服那些力时，边缘102 能够以有效的方式分离上皮层16而不涉及角膜基质1910的切割。不 附属于任何一个理论，据信本发明所执行的分离涉及破坏将不同的和 整体的实体彼此系在一起的约束元件或力。这种破坏导致不同的实体
不再彼此连接，同时保持不同实体的性质和完整性。
使用以上分析，*果板15具有梯形侧向横截面，其基部平放在角 膜表面上并且力施加到平行于基部的板，基部和板的侧面之间的成角 拐角在切割有效性方面将被看作是"钝的，，或"不锋利的"。
在分离设备12执行的先前提到的推动过程期间，分离器14例如 通过钝缘102在所谓的接触边缘19推动上皮层16，所述接触边缘是 当前与边缘102接触的层16的边缘。如图1A、 4、 6、 8和9中所示， 接触边缘19在形状上可以是线性的。钝缘102朝着组织的外缘45推 动接触边缘19，所述外缘限定未分离上皮层16的外边界的一部分并 且与如图1 A、 4、 6、 8和9中所示的接触边缘相对地被定位。如图 19中所示，钝缘102迫使接触边缘19上升，从角膜基质1910分离并 且当分离器沿着方向X平移时沿着板15的顶部的一部分移动。应当 注意的是先前提到的板15的顶部用作被分离上皮层16的支撑表面。
后 与其初始状态相比,、组织层基本1是完整的。:于未使用酒精或 其他失活化学品，在本发朋的过程期间被损伤上皮细胞的数量典型地 小于受到LASEK操作的被损伤上皮细胞的数量。
在推动过程结束时，分离器14已移动足够距离以去除整个组织层 或者已移动较短距离从而组织层仍然附着到角膜基底18。在后一种情 况下，上皮层16的被分离部分通过如图9-11中所示的铰合部H连 接到上皮层16的剩命部命。如图9和10中所示，铰合部是线性的并 且位于最远点，在开始分离之前在所述最远点钝缘102已沿着角膜相 对于其初始位置移动。应当注意的是对于被分离的上皮层16的最后部 分仍然连接到铰合部H的那些情况，最后部分典型地具有的尺寸是 沿着平行于由铰合部HG所限定的线的方向测量的大约8.5mm-10mm的最大直径和沿着与平行于由铰合部H所限定的线的方向垂直 的方向测量的大约9mm的最大直径。
在图1B中所示的分离器14的情况下，分离器包括矩形块A形式 的分离器支座28。应当注意的是分离器支座28可以由许多刚性和无 菌材料(例如金属和塑料)制造。在塑料的情况下，材料可以是透明 的，从而用户可以看到,在分离器支座28正下方的眼睛10的一部分。
矩形块A由具有足够,硬度的材料制造使得它在分离过程期间基本
上不会变形。可接受材料的例子可以是PMMA (聚甲基丙烯酸甲酯)， 陶瓷或公知的外科器械金属。矩形块A具有大约3mm的高度，大约 12mm的长度和从大约2mm到6mm的宽度范围。矩形块A的底表面 47具有从大约2mm到6mm范围的宽度w，和平行于前缘41测量的 大约12mm的长度。应当注意的是矩形块A的底部被抛光和/或涂有 诸如聚对二甲苯基这样的材料以便减小底部和眼睛之间的摩擦。当然
在不脱离本发明的精神的情况下底表面47和块A的其他形状和方位 是可能的。例如，有可能重新设计块A从而块A的底部不会接触角膜 基底18。
如图1B中所示，分离器14还包括位于在分离器支座28的块A (参见图1C)中形成的成角凹槽17内的平面板15。凹槽优选地尺寸 被确定成具有基本上对应于板15的高度/厚度和宽度的高度/厚度h和 宽度，从而约束板15沿着平行于包含凹槽17的平面的方向移动。如 果板15沿方向P (参见图1A和2)的运动是理想的，则凹槽的宽度 可以扩大预期量，
应当注意的是板15可以由许多基本刚性和无菌材料制造，例如聚 合物、金属和塑料。板15被设计成尽可能地轻，同时具有避免振动的 性质并且能够在分离过程期间推动上皮层16。合适材料的例子是 PMMA，其中在这样的情况下板可以具有大约0.5g的质量。应当注意 的是板15可以被抛光和/或涂有摩擦减小材料(例如聚对二甲苯基) 以便减小板15和眼睛之间的摩擦。
板15具有的厚度范围为大约100 - 400jim，更优选为200 -300pm，进一步优选为250nm。板具有大约lOmm的宽度。板15的 钝缘102具有的厚度可以从上皮层16的单个细胞的一半厚度变化到层 16的总厚度。也有可能具有大于层16的总厚度的厚度。更优选地， 板15的钝缘102具有在两到三个细胞层厚度之间的厚度。板15成角 e延伸，所述角e范围为0。-90。，更优选10°-60°,最优选20°-40°。 在板15的远端，钝/不锋利边缘102被成形和设计成使得当受到下面 解释的某些力和振动时它将接触待去除的一个或多个组织层，例如上
皮层16,同时不刺入位于组织层之下的角膜基质1910。换句话说，在 设备12的使用期间，边缘102不足够锋利以刺入角膜基质1910从而 在上皮分离设备12的操作期间切割或切除这样的组织。因而，钝缘 102与先前关于图20所述的刀片2000的前缘2002形成直接对比，因 为边缘2002是锋利的并且如果用于从角膜基质1910分离层16则可能 具有切割角膜基质1910的风险。应当注意的是钝缘102是在初始穿刺 通过层16之后和在随后的分离过程期间与上皮层16接触的板15的远 端的部分。钝缘102也包括以非切割方式与角膜基底18接触的板15 的相邻部分。因而，板15限定边缘，该边缘相对于上皮层16 (因为 它在移动/分离过程期间基本上不会损坏层16)和角膜基质1910 (由 于接触角膜基质1910的板15的表面在分离过程期间不会损坏基质) 都是钝的。
如图1A中所示，分离器支座28和底表面35初始远离患者的眼 睛被放置。如图1A-B和2中所示，分离器14的分离器支座28通过 咽喉区域B整体地与在形状上很圆(以在其移动期间避免穿刺或切割 层16)的很钝的远端33连接，所述远端用作平展器并且具有三角形 横截面。(当然，远端33的其他形状是可能的)。
分离器支座28和底表面35沿着方向X平移，从而底表面35在 如图3中所示的上皮层16的外周缘的向内位置初始与眼睛的外表面接 触。在这样的接触期间， 一起用作平展器的远端33和底表面35压缩 上皮层16的外表面和它下面的角膜基底18的相应部分。这样的压缩 导致层16从钝缘102到远端33的至少前缘41相对平坦，如图3、 5 和7中所示。因而，远端33的底表面35用作平展器。
应当注意的是远端33的底表面35需要尽可能平滑地被抛光以当 表面35沿着层16的顶部平移时减小层16的结构完整性的可能性。另 夕卜，基本平坦的底表面35在分离期间帮助保持边缘102和角膜之间的 预期角度。底表面35可以涂有摩擦减小材料(例如聚对二甲苯基)以 便减小表面35和眼睛之间摩擦。远端33减小需要由任何后平展器或 块A施加的压力。应当注意的是在这里的每个所述实施方式中可以执 行平展和/或后平展或者两者都不被执行。
远端33的底表面35是基本水平的以便与底表面47水平(尽管可 以具有微小的角)并且被提高和相对于钝缘102偏移，使得远端33 的底表面35首先接触上皮层16的最外层细胞(参见图19)。底表面 35可以具有许多形状和具有平行于边缘102延伸并且范围从lmm到 10mm的宽度。特别地，钝缘102从底表面35的后缘侧向偏移大约为 300pm的一段距离d并且也在底表面35之下垂直偏移范围从大约 240j^m到300>im的一段距离。应当注意的是侧向偏移是边缘不锋利程 度的函数。例如，边缘102越不锋利，侧向偏移d越大。原来侧向偏 移d越宽，边缘102越压靠在上皮/角膜上。所以如果原来边缘102非 常钝以至于它在过程的开始时通常不能够初始穿刺上皮层16，则偏移 d可以增加以增加压力，从而允许边缘102穿刺上皮层16。类似地， 如果边缘102的钝度使將仅仅需要轻微压力施加到边缘102以允许它
穿刺上皮层16则偏移a可以减小。
如图1中所示，分离设备12包括由可消毒和刚性材料(例如包括 钛的金属)制造的环形环20。环20支撑在和连接到外壳21上，所述 外壳限定上圆形开口 23和底圆形开口 25。上开口 23具有与环20的 内径对应的直径。底开口 25由外壁27限定，其中底开口具有范围从 16mm到21mm的直径。外壁27的底部弯曲以匹配眼睛10的一部分 的曲率的外半径。在备选方案中，外壁27可以倾斜而不是弯曲，这取 决于外壁27的直径。外壳21由可消毒和刚性材料(例如用于环20 的材料)制造，并且具有需要适配到眼睛上的高度，因此基于壁27 的直径和用于眼睛的平均解剖数据。如图1A和2中所示，外壁27的 底部放置在眼睛10的外表面上，从而外壳21的顶表面31平行于眼睛 10的角膜缘。外壁27的底部和顶表面31可以稍稍倾斜以提供某些个 体眼睛的更佳适配和避免让外壁27的底部切割入角膜基底18。因此， 上皮分离设备12的环20位于眼睛10上，并且其平面也基本上平行于 眼睛IO的角膜缘。如图2中所示，环20限定直径范围从大约10到大 约12mm的内圆周22和直径范围从大约13到大约16mm并且包括沟
槽26(在图15中最清楚地可见)的外圆周24。沟槽26尺寸被确定成 宽于内圆周22的直径，该直径其后被称为内径。形成于分离器支座 28的矩形块A中的阳元件37贴合地适配在沟槽26中并且在其中滑动 以在确定的线性移动路径上携带分离器14。类似的沟槽/阳元件结构用 于图24A-B和25的上皮分离设备400。
如图1A-B中所示，分离器支座28和板15联接到运动设备，例 如1)对边缘102施加线性和振动运动的振动设备30，或2 )线性运 动设备。在振动设备30的情况下，设备30沿着位于一个平面内的力 F的线在板15上生成力，所述平面与沿着凹槽17和板15的长度延伸 的平面重合地延伸，从而板15在凹槽17内平滑地移动。力F优选地 通过振动设备30导致的分离器14沿着方向X的平移运动生成。
振动设备30优选地沿着图1A中所示的方向P振动板15，同时 沿着方向X平移板15。对于这样的振动，凹槽至块A的宽度可以加 宽预期量并且振动设备3G被眛变使得板15可以沿着方向P自由振动 (这对于本领域的技术人员来说是容易知道的)。沿着方向P的振动 的频率范围从大约10Hz到大约lOKHz并且这种振动的幅度范围从 0.5mm到2mm，更优选为0.8mm到1.6mm或1.25mm到1.6mm，舉 优选为1.25mm。这种振动帮助让边缘102从角膜基质1910分离层16。 应当注意的是代替方向P或除了方向P之外振动可以沿着方向M。
板15上的电磁或压电力可以提供振动，或者外部旋转或振动弦线 可以提供振动。例如，轴的一端可以连接到马达，所述马达使轴围绕 平行于轴自身的轴线旋转。弦线连接到轴的另一端并且由旋转轴以一 种方式旋转，所述方式在俄亥俄州克利夫兰市的Refractive Technologies有限公司以商标FlapMaker出售的微型角膜刀中被使 用。
在另一实施方式中，在振动设备30中有两个独立马达。也就是说， 振动设备30通过第一马达独立地联接到分离器支座28以产生包括远 端33和钝端102的分离器支座28的恒定平移速度；朝着眼睛10的中 心恒定速度范围从大约0.8到3mm/s，优选从大约1.2到2mm/s，最
优选大约1.5或1.6mm/s。最靠近板15的末端的第二马达联接到板15 以沿着方向M振动它。因此，当第一马达沿着方向X平移时，第二 马达和联接的板15(和联接到板15的整个支座14 )沿着方向X平移。 当然，分离设备可以用于平移地移动支座28而不是振动设备30。
振动和平移运动的净效应是力F由边缘102沿着板15和凹槽17 的纵向长度施加到层16。理想地，生成的力F的垂直分量抵消眼睛内 的压力生成的向上力并且生成的力F的水平分量抵消上皮层16所生 成的水平摩擦力。力F的水平分量和摩擦力的抵消导致分离器以恒定 速度移动。
为了例如在振动和平移期间将环20保持在眼睛10上，外壳21 和环20贴合地适配在眼睛10上从而形成密封并且内腔39中的空气通 过位于眼睛10的一侧上的圆周沟槽32被排空。抽吸可以应用于圆周 沟槽32从而腔39内的空气被排空以保证环20稳定安装到眼睛10。 排空腔39内的低于大气压的压力范围从300mmHg到700mmHg。
图3和4分别显示眼睛10和相对于眼睛位于第二位置的分离器 14的侧视和顶视图的图示。该第二位置代表眼睛10与边缘102和远 端33两者初始接触的时刻。在该位置，板15和边缘102初始沿着方 向P振动并且分离器支座28沿着方向X移动以让边缘102刺穿上皮 层16。如先前所述，当分离器14移动以接触眼睛10时，上皮层16 的一部分和其下相应的角膜基质18由远端33的边缘41和底表面35 所限定的平展器压平。同时，钝缘102开始推动层16。这种推动导致 层16朝着眼睛的中心被推动。
为了适应先前提到的分离器14横过角膜的移动，分离器支座28 可以具有阳元件，例如图15的阳元件37，所述阳元件啮合形成于环 20中的相应的底沟槽，例如图15的沟槽26。分离器支座28联接到设 备30，从而振动设备30推动分离器支座28使得支座28在沟槽26中 自由滑动。因而，板15和边缘33沿着方向M通过振动设备30平移。
图5和6是显示位于第三位置的眼睛10和分离器14的侧视和顶 视图的图示。当分离器14沿着角膜10移动时，分离器14的钝缘102
分离上皮层16而不穿刺或切割角膜18。远端33的边缘41和底表面 35继续平展上皮层16的一部分。当底表面47接触位于上皮层的被分 离部分之下的角膜基底18时，提供进一步平展。当分离器14横过角 膜时，由底表面47逐步执行的平展由于更多的底表面47接触角膜基 底18的事实而增加，上皮层16从角膜分离。在应用中的该逐步增加 被认为导致了眼内压逐步增加。眼内压的这种增加对于完全分离的实 现有作用，因为在分离的开始和结束时眼内压的增加可以补偿分离器 和自由角膜之间的不同角关系(参见图31E)。不受限于任何特定理论， 据信增加的压力将角膜压靠在边缘上并且在分离过程结束时在眼睛末 端附近防止分离器延伸通过上皮层16，所述末端与分离过程开始处的 末端相对。
更具体地，图19是表示板15及其从眼睛10的角膜基质1910去 除上皮层16的钝缘102的放大侧视图的图示。上皮层16由上皮细胞 1902组成。上皮层16覆盖基膜l卯0。基膜1900由上皮基细胞1922 (在上皮层16的基部/底部的上皮细胞)形成。当上皮基细胞1922生 长时，基膜1900也生长。碁膜1900由大约50nm厚度的致密板1904 和大约25nm厚度的下层透明板1906形成。致密板1906覆盖鲍曼层 1908。上皮层16通过与致密板1904和鲍曼层1908的胶原纤维相互作 用的锚固纤维(VII型胶原)和锚固斑块(VI型胶原)的复合网锚固 到鲍曼层1908。鲍曼层1908覆盖角膜基质1910。
上皮层16^L成层，具有5-6个上皮细胞l卯2的层。上皮层16 典型地厚度大约为50-60微米。相邻上皮细胞1902由桥粒1912保持 在一起。上皮细胞1902由半桥粒1914和锚丝保持到下层基膜1900。 上皮层16的底表面包括许多微绒毛和微褶，即脊，其多糖包被与角膜 前泪液膜相互作用并且帮助其稳定。新上皮细胞1902源自基膜1900 层中的有丝分裂活动。新上皮细胞1902浅表地和向心地移置现有细 胞。
如上所述，板15包括钝前缘102以当板15和钝缘102在上皮层 16之下移动时推动上皮细胞1902。板16化选地推动上皮细胞1902
并且不会施加可以破坏细胞间联结(例如桥粒1912)的力。因此，板 15能够基本上成整块地分离上皮层16而不切割角膜基质1910，从而 它可以移回到依靠在組织上的其初始区域上， 一旦激光消融过程完成
所述初始区域保留，这将在下面进行描述。应当注意的是已经发现分 离上皮层16的点常常出现在致密板l卯4和透明板1906之间的边界 处。在其他情况下，基膜1900和/或来自鲍曼层1908的一些碎片或部 分可以仍然连接到上皮层16的被分离部分。在更进一步的情况下，厚 度小于上皮层的总厚度的上皮层的部分可以被去除。然而，如先前所 述这样的部分去除在执行本发明中是不理想的。板15优选地推动上皮 细胞1902的两至三个底层，所述底层可能包含上皮层16的大部分剪 切强度。
图7和8是显示位于第四位置的眼睛10和分离器14的侧视和顶 视图的图示。在一个实施方式中，分离器14的移动受到控制，从而形 成被分离上皮层16的圆形区域，所述区域与角膜缘或瞳孔同心(瞳孔 通常不在角膜的中心；在许多眼睛中可以存在稍微偏心)。分离器14 及其钝缘102的移动被安排成使得钝缘102在预期位置停止，例如刚 好在形成圆形层16之前。这种停止在已被分离的层16的部分和还未 从角膜基底18分离的层16的部分之间产生铰合区域。在该阶段，层 16的被分离部分具有"D"形，其中当然"D，，的直部比"D"的高度 要小得多。例如，在闺1-8中所示的逐步移动的最后阶段期间，分离 器14和钝缘102在将要完全分离圆盘之前的时刻停止移动，从而形成 连接到如图8中所示在眼睛的左部的位于层16的边缘36的铰合部的 D形上皮圆盘34。在另一实施方式中，上皮圆盘34例如如下所述完 全从角膜基质1910分开。应当注意的是D形上皮圆盘34或完全分开 的圆盘可以被成形以形成接纳透镜的嚢袋。
应当注意的是以上去除过程可以与提升/操纵层16的手持刮刀组 合进行。手持刮刀类似于在先前描述的LASEK操作期间使用的手持 刮刀。另外，整个去除过程是机械的，原因在于没有化学品(例如酒 精)用于与上皮层16相互作用并放松上皮层16。应当注意的是几滴
盐水滴可以应用于分离设备使得盐水滴与边缘102和眼睛相互作用， 从而在分离过程期间层不会粘到表面2204。盐水滴决不会与上皮层16 相互作用以放松上皮层16和角膜基底18之间的联结。
图9是在形成上皮圃盘34之后显示眼睛10和位于缩回位置的分 离器14的顶视图的图示。在分离器14的该实施方式中，平展器和钝 缘102相对于图1A的表面31形成于比图1 — 8的平展器和钝缘102 更高的位置，因而，平展器和钝缘14沿着位于更靠近眼睛的顶点的平 面接触眼睛。因而，更高平面横截的眼睛的横截面积在面积上小于由 更低位置的平面形成的那些横截面积。因而，当平展器和边缘形成于 更高位置时更小的上皮圆盘30被分离。应当注意的是分离直径表示剥 去上皮细胞的角膜基底18的部分的直径。因而，在以上给出的例子中， 分离直径等于与角膜基底18和由钝缘102沿移动方向所限定的平面的 交点对应的大体圆形区域的直径。
当分离器14缩回之后，关闭对圆周沟槽32的抽吸并且从眼睛10 去除上皮分离设备12。也参考图10，当去除上皮分离设备12之后， 暴露深上皮形成区域38 ，所述区域基本上对应于在移动期间分离器14 和边缘33接触的区域的形状和大小。在上皮层从角膜的表面分离的该 点，医生能够在暴露区域上执行手术。例如医生可以根据激光制造商 将激光消融集中应用到区域38。
图11显示了在深上皮形成区域38上执行激光消融之后图IO的眼 睛的顶视图。激光消融在眼睛10上形成辐射区域40。参考图12，其 后，上皮圆盘34被放回到眼睛10的角膜基底18的剩余部分上以帮助 愈合过程。应当注意的是放回上皮圃盘34可以通过使用通常用于操纵 LASIK皮瓣的公知的刮刀执行。刮刀也可以用于在分离过程期间提升 和/或操纵上皮层16。参考图13， 一旦放回到角膜基底18的剩余部分 上，上皮圆盘34优选通过诸如机械手、刮刀、镊子或海绵这样的公知 外科器械被平滑地伸展就位。上皮圆盘34的宏观整体性允许上皮圆盘 34容易地被操纵就位。由于上皮层并不附着到角膜，因此与PRK中 一样软接触透镜被放置到上皮层上和眼睛上以用作补片。与当如PRK
中那样眼睛10的消融部分听任暴露时的情况相比，放回的上皮圆盘 34允许更无痛的恢复，原因是眼睛10的暴露神经由上皮圆盘34覆盖。 当上皮圆盘34的细胞死亡时新上皮细胞在被放回的上皮圆盘34之下 生长。被分离上皮圆盘34典型地在大约3-6天内完全由新细胞替换。
图21是显示可以与板15，使用的前缘2100的一个实施方式的侧 视图。板15，在结构上类似于图1-9的板15，区别在于它使用前缘 2100。板15，由分离器支座28支撑，从而板15，和分离器支座28限定 分离器的另一实施方式以替换图1的分离器14。板15，以与先前关于 图1 - 9所述的板15类似的方式被振动设备30移动。在上皮层16的 去除期间，板15，的底平面表面3000邻近和平行于在基膜1900之下 的角膜被定位，而平前缘2100接触层16。可以使用这样的方位以避 免切割角膜基质1910。因此，平面前缘2100,顶表面3002和底表面 3000可以一起被看作关于上皮层16和基质限定钝缘，因为在底表面 3000和前缘2100的移动期间上皮层16移动时没有实质损伤并且基质 未受损伤。当前缘2100移动以去除/分离层16的一部分时底表面3000 用作平展器。顶表面3Q02用作支撑表面，在分离过程期间被分离上皮 层16可以位于所述支撑表面上。分离器14的前缘2100不应当具有这 样的宽度w，该宽度太大以至于它将增加边缘2100穿透上皮层16的 机会。前缘2100优选地包括范围从5到25微米的宽度w，更优选大 约15微米的宽度w，尽管它可以大于50微米。应当注意的是图21 的实施方式优于图22的实施方式，原因是不需要磨圆分离器的末端。
图22是显示可以与板15"使用的前缘2100，的第二实施方式的侧 视图。板15"在结构上类似于图1-9的板15，区别在于它使用前缘 2100，来分离上皮层的一部分。板15，，由分离器支座28支撑，从而板 15"和分离器支座28限定分离器的另 一实施方式以替换图1的分离器 14。板15"以与先前关于闺1 _ 9所述的板15类似的方式被振动设备 30移动。在上皮层16的去除期间，板15"的底平面表面3000，邻近和 大致平行于在基膜1卯0之下的角膜被定位，而前缘2100，接触层16。 因此，前缘2100，、顶表面3002，和底表面3000，可以一起被看作关于
上皮层16和基质限定钝缘，因为在底表面3000，和前缘2100，的移动 期间上皮层16移动时没有实质损伤并且基质未受损伤。前缘2100，是 圆的而非平的。前缘2100，具有与图21的前缘2100类似的宽度w。前 缘2100，具有这样的曲率半径r,该曲率半径具有范围从1微米到20 微米或边缘2100，的大约一半厚度的值。
当前缘2100，移动以去除层16时底表面3000，用作后平展器。应 当注意的是用于本实施方式和在此描述的其他实施方式的术语"后平 展器"和"后平展，，关于一种情形，在该情形下分离器包括平展在边 缘分离上皮层16之后存在的角膜基质18的剩余部分的表面。这种后 平展器提供几个优点。例如，后平展器体现为单一部件，因此与多部 分组件相比它在相对于跟睛定位方面具有不明显的公差。第二优点在 于后平展器与角膜基底18的剩余部分而不是上皮接触，所以保证了边 缘2100，和角膜基底18的剩余部分之间的恒定关系。该笫二优点在以 前未经历手术治疗的眼睛中是显著的。特别地，患者间上皮层厚度的 变化大于相同患者的角膜尺寸的变化。上皮厚度的这种变化可以导致 影响边缘2100，的定位的前平展器，而后平展器将对边缘2100，的定位 几乎没有影响。上述过程，和实施方式提供了可以以一致的方式容易地 重复的安全分离过程。
应当注意的是平面表面3000，可以以类似于图1A中所示的方式成 角。在图22的平坦方位或成角方位中，通过板15，，施加的力能够克服 眼睛产生的压力和上皮层.16产生的分离阻力。
图23是显示可以与板15"，使用的前缘2100"的第三实施方式的侧 视图的图示。板15"，在结构上类似于图1-9的板15,区别在于它使 用前缘2100"。板15"，由分离器支座28支撑，从而板15"，和分离器 支座28限定分离器的另一实施方式以替换图1的分离器14。板15，" 以与先前关于图1 - 9所述的板15类似的方式被振动设备30移动。在 上皮层16的去除期间，板15"，的底平面表面3000"邻近和平行于在基 膜l卯O之下的角膜被定位，而前缘2100，，接触层16。可以使用这样 的方位以避免切割角膜基质1910。因此，前缘2100，，和底表面3000"
可以一起被看作关于上皮层16和基质限定钝缘，因为在底表面3000" 和前缘2100"的移动期间上皮层16移动时没有实质损伤并且基质未受 损伤。前缘2100，，例如通过弯曲图20中所示的刀片2000的前缘2002 被构造。前缘2100"优选地包括大约5-25微米的直径，或者大约2 - 13微米的半径，并且更优选地包括15微米的直径。当前缘2100" 移动以去除层16时，底表面3000，，用作后平展器。顶表面3002，，用作 支撑表面，在分离过程期间被分离上皮层16可以位于所述支撑表面 上。应当注意的是前缘和底表面可以相对于角膜基质成角。
图24A-B和25显示了上皮分离设备4000的第二实施方式。上皮 分离设备4000包括由刚性材料(例如金属)制造的外壳4002。外壳 4002限定彼此整体连接的轨道4004和驱动联接器4006。轨道4004 由平面表面4008和两个垂直侧壁4010和4012限定，所述垂直侧壁彼 此间隔的距离大约为12mm到16mm，更优选为13mm到15mm，最 优选为14mm。在轨道4004的一端具有大约llmm的直径的圆形开口 4014形成于表面4008中。在表面4008的底上，形成直径为19mm的 环形套筒4011，该环形套简围绕开口 4014居中。套筒4011由与表面 4008相同的材料制造并且整体地与之连接。在套筒4001内具有如图 23B中所示的七个弧形突起4016，所述突起从表面4008的底部延伸。 突起4016长度相同，彼此等角度地被间隔并且围绕开口 4014居中。 每个突起4016具有倾斜自由端，所述倾斜自由端被弯曲从而当接触角 膜时匹配眼睛10—部分的外曲率半径。突起4016执行以下功能1) 保持结膜就位和2 )在套筒4011的圆周中均匀地分布真空。结膜是类 似于薄膜的組织，其在套筒4Q11连接的部分覆盖眼睛。结膜有时可以 以某种方式松动，所以当在套筒4011内施加真空时结膜升高。如果它 在抽吸环中升高则它可以到达抽吸端口 (在那里管4034进入抽吸环) 并且堵塞它.在所述情况下真空将不均匀地围绕抽吸环分布并且整个 设备将在眼睛上不稳定。
图21 -23的包含板15，、 15"和15"，的分离器支座28和图30 - 31的 分离器14，和14，，可以用在设备4000中。如图25中所示，分离器4018 包括在平面表面2200和2210的末端形成的钝前缘2100"，。平面表面 2200和2202彼此成角地分离一定的度数，该度数范围为0-90度， 优选10-60度，优选大约10-30度。底平面表面2202相对于平面底 表面2210以20-60度范围、优选大约26度被定向(沿着移动方向的 宽度大约为300fim)并且具有大约1.5mm的长度d。前缘2100，"推动 层16，而底表面2210用作平展器并且当分离器H移动时压平眼睛。 由于前缘2100"和表面2200、 2202和2210并不显著破坏上皮层16并 且在分离过程期间不会损坏或切割基质，因此前缘2100，"、表面2210 和表面2200和2202的至少部分可以共同地被看作钝缘。另外，表面 2200可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支撑被分离的上皮层。 分离器4018被定位在金属保持器4020内，所述保持器包括1) 在表面4008上滑动的平面支撑表面4022， 2) U形侧壁4024和3 )可 枢转顶表面4026。支撑表面4022包括类似于图15的阳元件37的平 行底側阳元件，所述阳元件接合形成于侧壁4010、 4012中的类似于图 15的沟槽26的相应底沟槽。当顶表面4026被枢转到打开位置时，分 离器4018滑动到由保持器4020所限定的腔中，从而矩形凹槽4027 由形成于表面4022的顶部上的矩形阳元件(未显示)贴合地接合并且 分离器4018的前缘延伸到保持器4020之外。 一旦被正确定位，顶表 面4026被枢转到关闭位置，其中顶表面4026恰好位于分离器4018 的顶表面之上。接着， 一旦紧固顶表面4026的螺钉4028分离器4018 被保持就位，所述螺钉螺紋啮合在位于关闭顶表面4026之下的保持器 4020的主体中形成的开口。这样的螺紋连接动作导致表面4026的底 表面啮合分离器4018的顶表面，因此将分离器4018截留在保持器 4020中。
分离器4018被设计成接触和去除上皮层16而不在位于上皮之下 的角膜组织中制造切口。分离器4018以类似于先前关于图1-9的分 离器14所述的方式去除位于眼睛10的角膜基质1910之上的上皮层 16。在上皮分离设备4000的操作期间分离器4018不足够锋利以切除 角膜组织。
如图24A中所示，分离器4018通过杆4032联接到振动设备4030, 所述杆的一端连接到保持器4020的后部。杆4032的另 一端穿过形成 于驱动联接器4006中的开口并且直接联接到振动设备4030。杆4032 的另一端限定挡块，该挡块限制杆4032可以相对于联接器4006平移 的距离。当挡块接合限定开口的驱动联接器4006的部分时，分离器 4018的前缘刚好通过最靠近设备4000的末端4034的开口 。振动设备 4030在平行于表面4008的分离器4018上产生力。
在操作中，套筒4011和突起4016被放置在眼睛10的外表面上以 形成密封，从而表面4008平行于眼睛10的角膜缘。为了例如在振动 期间将套筒4011保持在眼睛10上，内腔中的空气通过位于眼睛10 的一侧上的出口 4034被排空。抽吸可以通过出口 4034被应用，从而 腔39内的空气被排空以保证套筒4011稳定地安装到眼睛10。
应当注意的是在美闺专利申请公开No.2005/0055041A1中描述了 类似于设备4000的设务，该申请的全部内容被结合于此以作参考。
应当注意的是已如应用抽吸可以导致组织(例如结膜组织)从眼 睛移位从而阻塞出口 4034。为了克服该问题，使用如图26中所示的 C形防护装置5000。防护装置5000由弹性材料(例如可消毒金属或 硬塑料)制造，并且具有的直径稍大于套筒4011的内径。因而，当防 护装置5000放置在由套筒4011所限定的腔内时，防护装置5000的底 部5002以类似弹簧的方式接合套筒4011的底部以产生密封。防护装 置的顶部5004在形状上是环形的并且相对于底部5002的外部稍稍向 内凹入。顶部5004具有形成的几个矩形开口 5006，所述矩形开口限 定多个弧形防护装置5008。当防护装置5000插入到套筒4010中时， 防护装置5008之一被定位在出口 4034的前面。在操作中，防护装置 5000允许通过由凹A顶,部$004、套筒4011和开口 5006所限定的通道 执行抽吸，在组织堵塞出口 4034之前防护装置5008拦截/阻挡组织。 应当注意的是防护装置5000可以以类似的方式与图1的设备使用。
一旦设备4000被定位到眼睛上，振动设备4030以类似于先前关 于振动设备30所述方式被操作以向分离器4018提供平移运动和振动。 此外，上皮层16以类似于先前关于图3-8的设备所述的方式被去除 而不切割角膜18。应当注意的是角膜10的平展由分离器4018单独执 行，有可能通过利用金属平展器6000与平展器4018以串行方式执行 平展，所述金属平展器如图27 - 29中所示连接到和放置在保持器4020 的前面。因此，在操作中角膜首先被平展器6000平展，然后被分离器 4018后平展，同时层16的一部分以前述方式被分离/去除。
应当注意的是在先前和随后所述的所有实施方式中，仍然可以实 现上皮层16的分离而不使用前和/或后平展。
平展器6000具有沿着方向X测量的大约2mm的宽度。如图29 中所示，平展器6000的下部被磨圆和抛光。如图27和28中所示，平 展器6000具有"H，，的形状并且带有弯曲的垂直部分6002，从而部分 6002的末端适配在先前提到的侧壁4010、 4012的底沟槽中并且在其 中滑动。应当注意的是支撑表面4022的阳元件6004朝着部分6002 延伸，从而当金属保持器4020向前移动时，阳元件接合垂直部分6002 并且同样推动平展器6000。然而，当支撑表面4022沿相反方向缩回 时，平展器6000并不移动，因此不缩回。
在操作中，角膜首先被平展器6000平展，然后被分离器4018后 平展，同时层16以先前所述的方式被去除。在钝缘到达眼睛之前平展 器压平眼睛。应当注意的是平展器6000可以适于与图1中所示的设备 使用从而以类似于上述的方式操作。如先前所述，这样的后平展提供 的优点是与多部分组件相比不具有显著公差并且对边缘2100"的定位 几乎没有影响。
当层16被去除之后，分离器4018以类似于图9中所示的方式被 缩回。当分离器4018被缩回之后，抽吸被关闭并且上皮分离设备4000 从眼睛10被去除。当上皮分离设备4000被去除之后，例如图10中所 示的深上皮形成区域38衩暴露，所述区域对应于在移动期间分离器 4018接触的区域的形状和大小。
接着，执行暴露区域的激光消融以如图11中所示在眼睛10上形 成辐射区域40。参考图12，其后，上皮圆盘34被放回到眼睛10的角 膜基底18的剩余部分上以帮助愈合过程。参考图13， 一旦放回到角 膜基底18的剩余部分上，上皮圆盘34优选平滑地被伸展就位。应当 注意的是可以使用先前关于图14- 18所述的设备去除圆盘34。
图30显示了可以代替图24A-B的上皮分离设备4000中的分离器 4018 (参见图25)的分离器4f)18，的第二实施方式的侧视图。特别地， 分离器4018，可以滑动到由保持器4020所限定的腔中，从而矩形凹槽 4027由形成于表面4022的顶部上的矩形阳元件(未显示)贴合地啮 合并且分离器4018，的前缘2100，向外延伸。也可以预见分离器4018， 可以替换图l-9的上皮设备12的分离器14和远端33。分离器4018， 的钝前缘2100，被磨圃并且在平面表面2200，和2202，的末端形成，所 述平面表面彼此成角地分离一定的度数，该度数范围为O-卯度，优 选10-60度，最优选大约10-30度。底平面表面2202，相对于外壳 21的顶表面31以20-60度范围、优选26度被定向并且具有大约 1.5mm的长度d。前缘2100，推动层16,而底表面2202，用作平展器并 且当分离器14移动时压平眼睛。由于前缘2100，和表面2200，和2202' 并不显著破坏上皮层16并且在分离过程期间不会损坏或切割基质，因 此前缘2100，"和表面2200，和2202，的至少部分可以共同地被看作钝 缘。另外，表面2200，可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支撑 被分离的上皮层。
图31A-B显示了可以代替图24A-B的上皮分离设备4000中的分 离器4018 (参见图25)的分离器4018"的第三实施方式的侧视图。特 别地，分离器4018，，滑动到由保持器4020所限定的腔中，从而矩形凹 槽4027由形成于表面4022的顶部上的矩形阳元件(未显示)贴合地 啮合并且分离器4018的前缘2100"向外延伸。也可以预见分离器 4018"可以替换图1-9的上皮设备12的分离器14。在2004年8月6 日申请的美国临时专利申请No.60/599，368中公开了所述实施方式，上 述申请的全部内容被结合于此以作参考。分离器4018"的钝前缘2100" 在平面表面2204和2206的末端形成，所述平面表面彼此成角地分离 一定的度数，该度数范围为0-90度，更优选30-60度，最优选大约 40度。底表面2206具有范围为0-0.4mm、优选大约0.3mm或0.15mm 的长度b并且如图1A中所示平行于表面31被定向。应当注意的是如 果b尺寸减小，则通过表面2206施加到眼睛的压力大小增加。底表面 2206相对于成角底表面2208以20-40度、优选大约26度,皮定向， 底表面2208具有大约1.2mm的长度c。前缘2100"推动层16,而底 表面2206用作平展器并且当分离器14移动时压平眼睛。应当注意的 是与当图25和30的分离器的钝缘用于平展时相比底表面2206增强平 展。应当注意的是成角.底表面2206允许表面2206向眼睛施加正确压 力，允许边缘的正确定向和减小角膜和表面2206之间的摩擦量。由于 前缘2100"和表面2204、 2206和2208并不显著破坏上皮层16并且 在分离过程期间不会损坏或切割基质，因此前缘2100"、表面2206和 表面2204和2208的至少部分可以共同地被看作钝缘。另外，表面2204 可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支撑被分离的上皮层
在图31C中显示了分离器4018，"的变型，其中包括表面2204、 2206和2208的分离器4018，"的远端由分离器4018""替换，所述分离 器4018""类似于分离器4018"，，区别在于其远端材料具有梯形侧向横 截面形状。应当注意的是分离器4018可以使其边缘磨圆。所述材料包 括限定前缘2100，"的表面2204，、 2206，和2208，。表面2206，具有的长 度b，为大约0-400fim，优选为50>im-350|wii,更优选为150或 300fim。由于前缘2100，"和表面2204，、 2206，和2208，并不显著破坏 上皮层16并且在分离过程期间不会损坏或切割基质，因此前缘 2100，"、表面2206，和表面2204，的至少部分可以共同地被看作钝缘。 另外，表面2204，可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支撑被分 离的上皮层。
图31D显示了作为分离器4018""的分离器4018的变型。分离器 4018，，，，包括限定前缘2100，，，，的表面2204"、 2206，，和2208"。 表面 2206"具有的长度b，，为大约0-400fim，优选为50jim - 350jim，更优
选为150或300fim。由于前缘2100，，"和表面2204"、2206"和2208"并 不显著破坏上皮层16并且在分离过程期间不会损坏或切割基质，因此 前缘2100""、表面2206，，和表面2204"的至少部分可以共同地被看作 钝缘。另外，表面2204，，可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支 撑被分离的上皮层。顶表面2204"相对于底表面2206"以角①被定向， 所述角大约为0-90度，优选为30-60度，最优选为40度。顶表面 2206"相对水平，例如相对于分离器4018""的分离器支座28，以角e 被定向，所述角大约为-20 - 30度，优选为-10 - 10度，最优选为0度。 成角底表面2208"相对于水平以角y被定向，所述角大约为0-40度。 再次地，由于前缘2100""和表面2204"、 2206"和2208"并不显著破 坏上皮层16并且在分离过程期间不会损坏或切割基质，因此前缘 2100，，，，、表面2206，，和表面2204，，的至少部分可以共同地被看作钝缘。 另外，表面2204，，可以用作支撑表面以用于在分离过程期间支撑被分 离的上皮层。
图31E显示了沿着T移动横过眼睛10时的分离器4018、 4018，、 4018"、 4018"，和4018"，，以及它们各自的前缘2100、 2100，、 2100"、 2100，，，、 2100"，，。 分离器4018、 4018，、 4018"、 4018，"和4018，，" 可以从开始位置3110移动到末端位置3120，并且再次返回。当它们 移动时，分离器4018、 4018，、 4018"、 4018"，和4018""能够从眼睛 10的角膜分离上皮层16。分离器4018、 4018，、 4018"、 4018"，和 4018"，，的表面2206、 2206，可以用作平展或压平眼睛IO的表面。当分 离器4018、 4018，、 4Q18"、 4018，"和4018""从开始位置3110移动 到末端位置3120时施加到眼睛10的压力可以增加，原因是当分离器 4018、 4018，、 4018"、 4018"，和4018""到达末端位置3120而不是 开始位置3110时眼睛10的更多部分被压平。当分离器4018、 4018，、 4018"、 4018"，和4018""到达移动的末端位置3120时，铰合部3130 可以保留，在那里上皮层16的被去除部分3140与仍然附着到眼睛10 的部分3150连接。表面2206的长度b可以根据铰合部3130保留的预 期厚度或稳健性而变化。较小而非较大的长度b可以使被去除部分3140从附着部分3150的分裂最小化，从而可以保留较厚的铰合部 3130。
应当注意的是图25和30-31的前缘2100、2100，、 2100"、 2100，" 和2100"，，分别从由许多刚性和可消毒材料(例如金属和塑料)制造 的分离器4018、 4018，、 4018"、 4018，"和4018""形成。当然其他材 料是可能的。两个连接表面之间的交叉线可以通过将分离器放置在包 含玻璃珠的容器中而被钝化，其中容器旋转从而玻璃珠的翻滚减小交 叉线的锐度。分离器4018、 4018，、 4018"、 4018，"和4018，"，与它们 各自的前缘2100、 2100，、 2100"、 2100"，和2100""能够基本上整 体地分离上皮层16而不切割角膜，从而它可以移回到依靠在组织上的 其初始区域上，当激光消融过程完成之后所述初始区域保留，这将在 下面进行描述。应当注意的是一旦完成激光消融过程鲍曼层1908可以 被去除，这将在下面进行描述。
图32A-B是显示可以代替图24A-B的上皮分离设备4000中的分 离器4018 (参见图25)的分离器4018，，""的第四实施方式的侧视图的 图示。分离器4018"""可以替换诸如分离器12(图1-9)的其他分离 器和诸如图14-16，图19，图21-25,图27-31，图33和图36-37中所示的分离器的其他分离器。特别地，顶表面2204"，弯曲成犁或 半圆柱的一般形状。表面具有实质上匹配弧线或曲线的横截面形状。 弧线可以匹配圆的一部分，所述圆的半径R大约为0.3mm-2mm，更 优选为0.5-1.5min,最优选为0.8 - 1.4mm。弯曲形状可以匹配不同于 圆形的形状，例如椭圃、抛物线、双曲线或其他圆锥形状。弯曲形状 也可以包括其他形状，例如对数曲线形状， 一种曲率渐变的曲线，例 如阿基米德螺旋 (参见 http:〃mathworld.woWram.(M)加/ArchimedesSpiral.htinl )， 或由三阶样 条多项式联合的所有前述曲线的组^^图32A-B中所示的曲线可以是 凸的，从而层以与图32A-B的分离器所发生的相反方式巻起。另外， 上述的弧线可以由用于横向V形例如>的两个平面表面替换。在两个 平面表面之间限定的锐角范围为5-170度。从分离边缘到两个平面表
面的交叉点的距离是范围在15微米到4mm的距离。而且，可以预见 可以使用以通常弯曲的方式上升的多个台阶。曲线开始于前缘2100""， 并且继续直到到达顶成角表面3200。当与弯曲表面2204，"相切的线与 支撑表面28"之间的角e大约为90度时顶成角表面3200开始。在一 个实施方式中，从曲线3202的中心到表面2206的水平面3204的距离 h小于大约半径R。可以实现距离h以产生正切平面T相对于水平面 3204的大约40度的角 。正切平面T是在前缘2100"，"的弯曲表面 2204"，的切线。对于任何给定的曲率半径，高度h可以变化，从而角 o变化范围为0-90度，更优选为15-60度，最优选为30-40度。
当上皮层从眼睛10分离时弯曲表面2204，"可以用于巻起所述层。 弯曲顶表面2204，，，的长度可以变化，使得具有足够的曲率将上皮层巻 到其自身上。当边缘2100，，"，撞击眼睛10时，边缘2100，"，，穿刺上皮， 而不穿刺角膜基质。当边缘2100""，移动横过眼睛10时，覆盖眼睛 IO的上皮的至少一部分被去除，上皮层是被去除的上皮的部分。上皮 层包括上皮的一个或多个细胞层。上皮层可以完全从眼睛10被去除或 者仍然附着到眼睛IO，例如在铰合端。当分离器4018""，缩回时，被 巻起的上皮层将保持在上次被推动的位置，而不会与分离器4018""， 往回移动。被巻起的上皮层会是有利的，原因在于在例如用激光消融 眼睛10之前医生不需要进一步操作上皮层，如果上皮层不被巻起，医 生可能需要在消融前将上皮层推到旁边。优选地，不使用与边缘 2100""，间隔的平展器，当分离器4018，""缩回时所述平展器可能解开 被巻起的上皮层。边缘2100，，，，，可以执行平展。而且，可以使用留在 边缘2100""，的移动末端并且不会与边缘2100""，移动的平展器。分离 器(例如分离器15，、 15"、 15"，、 4018、 4018，、 4018"、 4018，，，、 4018"，，和2400 (图21* 22， 23， 25， 30， 31A-D和33 ))可以适于包 括一般的犁形。应当注意的是尽管以上例子关于正被使用的钝缘，但 是如果边缘将执行例如用于LASIK过程的切割功能，则也可以使用 锋利边缘。
边缘2100，，"，以及其他前缘2100、 2100，、 2100"、 2100，，，、 2100，，"
可以进行紋理处理以4吏边缘2100、 2100，、 2100"、 2100，"、 2100，，"、 2100"，"粗糙。紋理处理操作可以受到控制以向边缘提供粗糙紋理和/ 或波紋。 一种可能的操作是在抛光和进行受控抛光以擦亮表面但不完 全去除波紋之前加工.波形哉。可以使用其他图案和/或随机紋理，例如 涟漪图案。太发亮的表面可能没有如与.包括至少一些粗糙性的表面那 么一致地去除上皮层16。粗糙紋理可以用于其他分离器，例如图1-9， 图14-16，图19，图21-25，图27-31，图33和图36 - 37的实施 方式的分离器。
图33是显示根据优选实施方式可以用于替换分离器14、 4018， 4018，、 4018"和4018，"的线2400的透视图。线2400包括大体椭圆形 或圆形横截面形状。线2400包括宽度大约为5-25微米的前缘3002。
典型的线材料包括钛及其合金，钨及其合金，钢合金和碳纤维。线2400
轭3008在线2400中保持张紧，从而当前缘3002推动上皮层16时它 保持相对笔直。
应当注意的是在图1-33中所示的分离器的所有实施方式中，分 离器和相联系的振动设备被定位成使得它们朝着患者的鼻梁B移动分 离器(参见图2)。该移动导致上皮瓣被定位在鼻梁上。如果患者眨眼 则这样的定位可以导致对皮瓣的损伤。
作为备选，分离器和振动设备可以旋转90度，从而分离器朝着患 者的眉毛移动，在该情况下，上皮瓣将被定位在患者的眉毛E上的更 有利位置中(参见图2)。图l-33的振动设备可以接触患者的颊骨， 颊骨可能阻挡将环定位在眼睛上。这可以通过使抽吸环更深或者重设 计振动设备容纳结构被校正，从而它避免了面颊。
应当注意的是在图l 33中所示的分离器的所有实施方式中，振 动设备可以被改变以受到闭环控制系统7000控制。这样的控制系统将 4i^殳计成控制分离器沿着方向X移动的距离。控制系统可以通过停止 机构控制移动设备，例如振动器30。这样的停止机构可以是电子控制，
其电连接到移动设备并且将信号发送到移动设备以保证分离器不会移 动超过预定距离。停止机构也能体现为挡块，该挡块位于移动分离器 的路径中，并且当分离器接触挡块时，阻止分离器进一步运动，从而
防止分离器通过所述预定距离。另外，控制系统7000将控制分离器沿 着方向X的速度，从而在整个分离过程期间速度是恒定的，即使当分 离器接触基质和上皮层的时候。控制系统7000也将控制沿着方向M 或P的振动的频率，从而在整个分离过程期间频率是恒定的，即使当 分离器接触基质和上皮层的时候。
图14是显示眼睛10和包括转鼓42的上皮分离设备12，的一个实 施方式的侧视图的图示。设备12，基本上组合了图l-9的上皮分离设 备12的结构和将在下面进行描述的鼓结构。特别地，设备12，包括U 形轭51，所述轭通过轴53支撑其间的鼓42。轴53可以由类似于自行 车轮的轭51的两条腿支撑，或者由类似于漆滚筒的仅仅一条腿支撑。 为了旋转鼓42，上皮分离设备12，可以包括旋转齿轮44。齿轮44也 可以用于向类似于图1B中所示的分离器支座28的分离器支座28，提 供运动。分离器28，在结构上类似于图1的分离器28，区别在于它包 括扼51。
也参考图15和16,其分别为上皮分离设备12，的前视和顶视图， 旋转齿轮44可以对称地放置在分离器14，的分离器支座28，的两侧上。 振动设备30可以提供齿轮44的旋转并且齿轮44可以在平行于沟槽 26延伸的轨道例如齿轨上移动。另外，鼓42用作如图14中所示的平 展器。类似于图27 - 29的平展器6000的笫二平展器可以用于设备12， 中以在鼓42之前和与之串联地被定位。
由于上皮圆盘34的典型厚度包括大约50微米以保存上皮圆盘 34，被分离上皮圆盘34被巻到鼓42上。鼓42可以包括从大约3到大 约9mm的直径范围和大约12mm的长度。也参考图17，在一个实施 方式中，为了保持上皮圃盘34的完整性，鼓42可以覆盖有水合和/ 或调节基底。尽管层16可以在不使用基底的情况下附着到鼓42，基 底能提供层16可控附着到鼓42。水合和/或调节基底例如可以包括 HEMA接触透镜，组织培养介质，硅树脂和生物相容水凝胶。当上皮 圆盘34附着到鼓上之后水合和/或调节基底可以从鼓被去除。其后， 上皮圆盘34可以从鼓46被去除并且放回到角膜表面16上，如上所述。 图18显示了可以替换图14-17的设备12，的鼓42的鼓42，的另 一实施方式。鼓42，包括开孔46和连接到抽吸源(未显示)的连接器 48。通过将抽吸应用到鼓42的开孔46，上皮圆盘34可以巻到鼓42 上。其后，上皮圆盘34可以从鼓46被去除并且放回到角膜表面16 上，如上所述。
图36显示了用于分离和保存上皮层16的设备2700的 一个实施方 式的侧视图，所述上皮层已使用例如图21 - 23和30-31中所示的钝 缘#皮图1 - 9和24 - 25的分离设备12和4000推动/分离。设备2700 包括主体2705，第一鼓2720和笫二鼓2730,和将第一鼓2720连接到 第二鼓2730的带2730。设备2700容纳基底，例如薄膜2740。当上皮 层16从眼睛10被去除时薄膜2740用于基本上保存上皮层16。薄膜 2740可以用杆或夹子2750保持到鼓2710。备选地，薄膜2740可以用 于连接鼓2720和2730，所以不需要使用带2730。
图37显示了设备2710的顶视图和设备2700怎样与夹子275(H吏 用。在一个实施方式中，薄膜？740巻到鼓2710上并且夹子2750之下 (也参见图35)。当笫二鼓2720转动时第一鼓2710转动，因为它们 由带2730连接。薄膜2740安装在带2730上并且当第一鼓2710和第 二鼓2720移动时移动。薄膜2740优选地可拆卸地通过粘附附着到带 2730。两个鼓2710和2720的使用允许较小的鼓2720非常靠近图1 -9， 21-23和30-31的分离器运转，因此可以用作平展器。另外，带 2730的尺寸足够容納整个被去除的上皮层16。
薄膜2740包括外表面2760。外表面2760被构造成附着到上皮层 16，从而当上皮层16从眼睛IO分离时为上皮层16提供机械稳定性。 薄膜2740包括天然或合成聚合物。典型的聚合物包括HEMA (聚-2 羟基-乙基-甲基丙烯酸酯)。薄膜2740包括从大约20到大约100微米 的厚度。如果薄膜2740具有薄膜条的形状，薄膜2740的长度(a)和 宽度(b)优选地长于和宽于被分离上皮层16的直径。
的上皮层16被 撕裂或收缩。在一个实施方式中，上皮层16的表面例如用海绵或用压 缩气流进行干燥。其后，将薄膜2740放置到上皮层16上。上皮层16 由于上皮层和薄膜之间水合水平的差异而附着到干薄膜2740。其后， 分离器14用于从角膜基底18分离上皮层16。薄膜2740及其附着的 上皮层16巻到第一和第二鼓2710、 2720上。
应当理解的是，薄膜2740的条带并不一定用设备2700应用并且 所述条带并不需要包括涂层。而且，薄膜2740可以在去除上皮层16 之前或之后被应用，并且可以手动地应用而不是使用设备2700。
薄膜2740可以包括其他形状，例如圃盘的形状。将上皮层16附 着到圆盘(例如接触透镜)的一种方式是从眼睛IO分离上皮层16并 且将上皮层16移到旁边。上皮层16然后用海绵平滑和用海绵、压缩 空气或两者干燥。其后，将被去除的上皮层16放置到薄膜2740上。 上皮层16和薄膜2740然后例如用压缩空气进行干燥。在干燥大约30 秒之后，上皮层16附着到薄膜2740上并且可以在减小损伤风险的情 况下更容易地被操纵。
当上皮层16附着到薄膜2740之后，激光以类似于先前关于PRK 所述的方式被应用到角膜的表面。 一旦激光治疗完成，干燥角膜表面 并且将薄膜2740放在眼睛10上从而将上皮层基本上放回到其在眼睛 IO上的原始位置。接着，将水滴应用到薄膜2740的前表面。应用的 水在薄膜中扩散，导致薄膜和邻近上皮层16的薄膜侧被浸湿。在该阶 段，薄膜2740被提升离开上皮层16并且上皮层16附着到眼睛10上。
图34显示了用于调节分离器14、 4018、 4018，、 4018，，的典型机 器2500的一个实施方式的透视图，机器2500通过将锋利的有刃分离 器改变成包括大体弯曲逸缘(例如像图23， 25和30-31中所示的分 离器14、 4018、 4018，、 4018"的前缘)来调节分离器14、 4018、 4018，、
4018"。
图35A显示了前视图并且图35B示意性地显示了机器2500和分 离器14、 4018的侧视图。参考图34和35，机器2500包括马达2510， 旋转柱体2520，配重2530，或保持与图21和22的前缘2100和2100， 相联系的刀片/分离器14、 4018的其他方式，和刀片/分离器保持器 2540。马达2510和柱体2520的外壳2544位于平台2546上。分别与 图21-22的前缘2100或2100，相联系的分离器例如由夹子保持。在 每种情况下，前缘210G、 2100，基本上平行于柱体2520的旋转轴线。 如图35B中所示，刀片的平面B与由柱体2520的轴线和刀片的边缘 所限定的平面P形成0-20度的角c|)。马达2510通过带2550连接到 柱体2520以旋转柱体2520。在另一实施方式中，马达2510直接连接 到柱体2520以旋转柱体。
柱体2520包括螺旋线2560。螺旋线2560和柱体2520由钢制造。 该螺旋线2560用作转鼓的螺旋突起。该螺旋突起具有的螺距等于分离 器/刀片的前缘的长度。螺旋导致在任何给定的瞬时仅仅调节分离器/ 刀片的前缘的一点(前缘和螺旋线之间的接触点)。当螺旋线2560与 鼓2520 —起旋转时，接触点沿着前缘的长度移动，但是调节量等于前 缘的总长度。配重2530的量和柱体2520的运转时间和旋转圏数改变 连带分离器的前缘2100的形状和宽度。例如，增加配重2530将导致 更弯曲。在一个实施方式中，通过在分离器上用20mN的力作用于柱 体2520和以.7 (零点七)围/秒的速度操作柱体大约45秒来调节优选 的分离器。形成的前缘对应于图31A中所示的前缘2100"。
尽管以上参考各种实施方式描述了本发明，应当理解的是可以在 不脱离本发明的范围的情况下进行许多变化和修改。例如，接触眼睛 或与被分离上皮层接触的分离器实施方式的所有表面是平滑的，因此 它们不会切割上皮层或角膜基质。所以前面的具体描述希望被理解为 本发明的当前优选实施方式的举例，而不应当被理解成本发明的限定。 仅仅包括所有等效替换的以下权利要求想要限定本发明的范围。
权利要求
1.一种分离系统，其包括上平面表面；和相对于水平面以从大约-20度到大约30度范围的角度定向的下平面表面，其中所述上平面表面和所述下平面表面彼此分离一个角度，该角度范围从大于0度到大约90度；在所述上平面表面和所述下平面表面之间的钝缘；其中至少所述钝缘包括一种结构以从眼睛的角膜基质分离眼睛的上皮层的一部分，同时基本上不损伤所述上皮层的所述部分，并且不会切割角膜基质。
2. 根据权利要求l所迷的分离系统，其中所述上平面表面和所述 下平面表面不能够切割所述角膜基质。
3. 根据权利要求l所述的分离系统，进一步包括附着到所述下平 面表面的第三平面表面。
4. 根据权利要求3所述的分离系统，其中所述第三平面表面相对 于所述下平面表面以从大约20度到大约40度范围的角度定向。
5. 根据权利要求3所述的分离系统，其中所述下平面表面包括大 约30微米到大约300微米的长度。
6. 根据权利要求l所述的分离系统，进一步包括平展器。
7. 根据权利要求6所述的分离系统，其中所述平展器与所述边缘 是一体的。
8. 根据权利要爽l;所逸的^离系—，其中所述钝缘包括粗糙紋理。
9. 根据权利要求i所述的分离系统，进一步包括限制所述边缘沿 着路径移动的轨道。
10. 为校正操作而处理眼睛的一种方法，其包括 相对于角膜移动一分离器，其中所述分离器包括 上平面表面；和相对于水平面以从大,约-20泉到大约30度范围的角度定向的下平面表面，其中所述上平面表面和所述下平面表面彼此分离一个角度，该角度范围从大于0f度到大约90度；其中所述上平面表面和所述下平面表面在其间限定钝缘，并且所 述钝缘部分包括一种结构以从所述眼睛的角膜的角膜基质分离眼睛的 上皮层的一部分，同时基本上不损伤所述上皮层的所述部分，并且其 中所述钝缘不会切割所述角膜基质。
11. 根据权利要求10所述的方法，其中在所述移动期间，所述钝 缘从所述角膜去除所述上皮层的所述部分并且一平展表面同时平展所 述角膜。
12. 根据权利要求ll所述的方法，进一步包括将所述被去除的上 皮层放回到所述角膜上。
13. 根据权利要求11所述的方法，其中在所述上皮层的所述部分 被去除之前在其上机行所迷平展。
14. 根据权利要求ll所述的方法，其中在所述上皮层的所述部分 已经被去除的所述角膜的区域上执行所述平展。
15. 根据权利要求ll所述的方法，其中所述钝缘包括粗糙紋理。
16，根据权利要求ll所述的方法，其中所述下平面表面包括大约30微米到大约300微米的长度。
17. —种用于移动眠睛的被分离部分的分离器，其包括 具有弯曲形状的上^^面；相对于所述上表面以一个角度定向的下平面表面，其中所述上表 面和所述下平面表面在其间限定边缘，所述边缘具有的结构使之去除 眼睛的一部分。
18. 根据权利要麥17所述的分离器，其中所述边缘包括一种从所层的结构，并i其中所述钝前缘不能够切;所i角膜2质，'
19. 根据权利要求17所述的分离器，其中所述上表面和所述下表 面均不会切割所述角膜基质。
20. 根据权利要求17所述的分离器，其中所述边缘包括粗糙紋理。
21.根据权利要求20所述的分离器，其中所述粗糙紋理包括波紋线。
22.<image>image see original document page 4</image>
23. 根据权利要求18所述的分离器，其中所述弧线匹配半径大约 为0.5mm-3mm的圆的一部分。
24. 根据权利要求23所述的分离器，其中所述弧线匹配半径大约 为1.7mm的圆的一部分。
25. 根据权利要求23所述的分离器，其中从所述圆的中心到与所 述下平面表面水平的一平面的距离小于所述半径的大小。
26. 根据权利要求25所述的分离器，其中从所述圆的所述中心到 与所述下平面表面水平的所述平面的所述距离被确定成使得一个正切 平面相对于所述水平面的角度具有从大约15度到大约90度范围的值。
27. 根据权利要求26所述的分离器，其中所述正切平面相对于所 述水平面的所述角度具有大约40度的值。
28. 为校正操作而处理患者的眼睛的一种方法，其包括 提供具有边缘的分.离器；用所述边缘穿刺所迷恭者的所述眼睛的上皮层； 相对于所述患4h的所述眼睛移动所述分离器；和 当所述分离器移动时分离所述上皮层的至少一部分，其中所述被 分离上皮层的所述至少一部分在所述分离期间被巻起。
29. 根据权利要求28所述的方法，其中当所述分离器被缩回远离 所述被分离上皮层时，所述被分离上皮层保持就位。
30. 根据权利要求28所述的方法，其中从所述前缘分离时不执行 平展。
31. 根据权利要求28所述的方法，其中所述被分离上皮层通过至 少一端保持附着到所述眼睛。
32. 为校正操作而处理患者的眼睛的一种方法，其包括 相对于所述患者的所述眼睛的角膜移动一分离器；分离与所述角膜相联系的上皮层，其中所述被分离上皮层在所述 角膜上限定铰合部，从而所述上皮层的自由端围绕所述铰合部枢转以定位在所述患者的眉毛附近。
33. 为校正操作而处理患者的眼睛的一种方法，其包括 相对于所述患者的所述眼睛的角膜移动一分离器；和 自动控制所述分离器移动的距离。
34. 根据权利要求33所述的方法，进一步包括自动控制所述分离 器沿着所述移动距离的速度以在所述方法期间总是保持恒定。
35. 根据权利要求33所述的方法，其中所述分离器沿着第二直线 方向振动，所述方法进一步包括自动控制沿着所述第二直线方向的所 述振动的频率以在所述方法期间总是保持恒定。
36. 根据权利要求34所述的方法，其中所述分离器沿着第二直线 方向振动，所述方法进一步包括自动控制所述沿着第二直线方向的振 动的频率以在所述方法期间总是保持恒定。
37. —种分离系统，其包括 上表面；和整体连接到所述上表面的前部的边缘； 定位在所述边缘的后面和所述上表面之下的后平展器。
38. 根据权利要求37所述的分离系统，其中所迷边缘是钝的； 其中至少所述 包括 一,种结构以从所述眼睛的角膜基质分离眼睛的上皮层的一部分，同时基本上不损伤所述上皮层的所述部分，并 且不会切割所述角膜基质。
39. 根据权利要求37所述的分离系统，其中所述后平展器是平的。
40. 根据权利要求37所述的分离系统，其中所述后平展器与边缘 是一体的。
41. 根据权利要求39所述的分离系统，其中所述后平展器与边缘 是一体的。
42. 为校正操作而处理患者的眼睛的一种方法，其包括 从所述患者的所述眼睛的一部分分离上皮层以暴露所述眼睛的角膜基底的一部分；和在所述分离之后平展所述角膜基底的所述部分。
43. —种用于移动眼睛的被分离部分的分离器，其包括 上表面，其具有彼此相交的两个平面表面； 相对于所述上表面成一个角定向的下平面表面，其中所述上表面和所述下平面表面在其间限定一边缘，所述边缘具有一种结构以去除 眼睛的一部分。
44. 根据权利要求43所述的分离器，其中所述两个平面表面形成 横向V形。
45. —种控制系统，其包括联接到移动设备的分离器，所述移动设备沿着路径移动所述分离 器5 和用于防止所述分离器通过预定距离的停止机构。
46. 根据权利要求45所述的控制系统，其中所述停止机构是沿着 所述路径定位的挡块。
47. 根据权利要求45所述的控制系统，其中所述停止机构电连接 到所述移动设备并且向所述移动设备发送信号以防止所述分离器通过 所述预定距离。
全文摘要
为校正操作处理患者的眼睛的一种方法，包括提供具有边缘的分离器，用所述边缘穿刺患者的眼睛的上皮层。相对于患者的眼睛移动分离器。当分离器移动时分离上皮层的至少一部分，其中被分离上皮层的所述至少一部分在分离期间被卷起。
文档编号A61B17/32GK101198282SQ200580032387
公开日2008年6月11日 申请日期2005年8月8日 优先权日2004年8月6日
发明者H·吉尼斯, I·G·帕利卡里斯, S·M·汉普顿, S·P·伍兹 申请人:视锐有限公司