专利名称：用于医疗电导线的新颖远端部分的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗电导线，尤其涉及预成形的远端导线部分。
背景技术：
心刺激系统通常包括脉冲产生装置，诸如起搏器或可植入的复律器/去纤颤器之类，它们通过至少一根医疗电导线电气连接至心脏。医疗电导线将由脉冲产生器发出的电脉冲传送到心脏，通过包含在导线上的电极来刺激心肌组织。心脏信号也可由导线电极来传感，且通过导线引回装置，以监测心脏的电活性。这些导线通过携带一个或多个接触面的连接终端联接至装置，而连接终端通过在导线内延伸的细长导体联接至对应的导线电极。
发明内容
近年来，随着心脏再同步治疗的发展，通过在心脏的冠状静脉系统中植入经静脉的导线电极来刺激左心室的心外膜表面，从而实现左心室的起搏。导线电极穿过冠状静脉的精确定位通常很困难，使得临床医生始终操作未优化的起搏阈值和/或例如膈神经刺激的不希望的附加心刺激。一旦导线最佳地定位在冠状静脉内，包括多个电极的经静脉导线可给形成更优化的起搏提供增加的几率，由多个导线提供起搏位置的选择。此外，导线的预先成形远端部分能够稳定地定位电极，且增强电极和电活性心肌之间的接触。
下面的
了本发明的特定实施例，且因此并不限制发明范围，而是作为有助于适当理解本发明。附图不按比例绘制(除非这样说明)，且旨在连同下面详细描述中的说明一起使用。下文中将连同附图来描述本发明，其中相同的标号表示相同的元件，以及图1A是根据本发明的一个实施例的医疗电导线的俯视图；
图1B是在冠状静脉系统中植入的图1A的导线的前视立体图；图1C是在冠状静脉中植入的图1A所示导线的远端部分的放大视图；图2是根据本发明的一个实施例的导线电极组件的放大详细俯视图；以及图3是根据本发明的另一实施例的导线电极组件的放大详细剖面图。
具体实施例方式
下面的详细描述本质上是示例性的，且并不想以任何方式限制本发明的范围、适用性或构造。相反，下面的详细描述提供了用于实施本发明的示例性实施例的实际说明。
图1A是根据本发明的一个实施例的医疗导线100的俯视图。图1A示出导线100，其包括近似直线的近端导线本体部分15和预先成形的远端导线本体部分17，近端导线本体部分15在近端由导线连接器13来终止，而远端导线本体部分17从近端部分15向远端延伸。图1A还示出远端导线本体部分17，其包括沿第一方向弯曲的第一弓形段12、从第一弓形段12延伸的近似直线段14、从直线段14延伸的且沿第二大体远端的方向弯曲的第二弓形段16、沿第三大体近端的方向弯曲的第三弓形段18、以及从第三弓形段18延伸的远端尖端段19。根据本发明的所示实施例，导线100还包括联接至近似直线段14的第一电极E1和联接至远端尖端段19的第二电极；当植入冠状静脉中时，远端部分17的弓形段的预成形曲率相对于电极E1和E2的位置提供电极E1和E2的心外膜接触，这将在下面进一步描述。
图1A还示出分别包含在弓形段12、16和18中的圆弧的角度125、165和185；根据本发明的一些实施例，圆弧的尺寸如表1所示。
表1圆弧尺寸
此外，根据一些实施例，直线段14的长度为约0.2-0.7英寸，而远端尖端段19的长度为约0.05-0.2英寸。根据一个实施例，电极E2终结了远端尖端段19，该远端尖端段19可以从或不从电极向近端延伸；根据另一实施例，远端尖端段19的一部分从电极E2向远端延伸，如图1中虚线所示，此延伸部分可以是或不是弯曲的。远端导线本体部分17被替换地描述成，以相对于近端部分15的纵向轴线A15的角度125倾斜弯曲，且包括对应于段18的隆起段，该隆起段从近似直线段14延伸且具有远顶点180。根据本发明的一个实施例，段18的圆弧的弦长为约0.4-0.7英寸，而段18的远顶点180的高度H为约0.1-0.3英寸。
涉及导线100的总体结构细节，例如导体和绝缘体的布置、电极至导体的联接、连接器13的装配，对于本领域普通技术人员来说是公知的。将电极E1和E2联接到连接器13的连接接头的导体可以是并行的电缆或同轴的线圈，它们中的任一个可以由MP35N合金制成的金属丝来形成；围绕导体形成的用于电绝缘的绝缘体可以由聚氨酯、含氟聚合物、硅酮、聚酰亚胺或其任意组合来形成。预成形远端部分17的方法包括预成形其中延伸的导体和/或围绕导体延伸的护套；根据一种方法，在近端导线本体部分15和远端尖端段17之间延伸的一个或多个护套由聚氨酯形成，其被加热而设为预成形的曲线；这种方法在美国专利第5,999,858号中有进一步描述，其结合于此作为参照。
图1B是植入冠状静脉系统193中的导线100的示意图，而图1C是其中的远端导线本体部分17的放大图。图1B示出导线100，其已通过冠状窦191进入冠状静脉193中，从而定位电极E1和E2以用于左心室起搏。根据本发明的一些实施例，电极E1和E2都设计成用于起搏刺激，从而两个电极中的一个可以基于较佳的植入位置选定以用于心室起搏；如图1C所示，远端导线本体部分17的预成形曲率保证了两个电极E1和E2都接触左心室心外膜表面175。电极E1和E2每个都可具有约2-10平方毫米的表面积，且可由本领域普通技术人员已知的任何适当材料形成，例如铂-铱和钛。图1C中的虚线示出替换的远端导线部分，其中不包括预成形的隆起(即，图1A中的段18)，从而说明当两个电极包含在远端导线本体部分中时需要隆起。图1C也示出倾斜的远端部分17如何用作迫使电极E2与心外膜表面175接触。
图1C还示出远端部分17的预成形段12、16和18(图1A)是柔性的，以顺从诸如由冠状静脉系统193的血管壁所施加的外力而弯曲。这些段还可顺从由导线100的内腔内植入的探针所施加的内力而弯曲。
图2是根据本发明的一个实施例对应于图1A-C所示的第一电极E1的导线电极组件的放大详细俯视图。图2示出远端导线本体部分17的近似直线段14，其从电极E1向段12(图1A)延伸；电极E1可以沿着段14定位，使段14还沿相反方向从电极E1延伸，或者使电极E1紧邻或靠近第二弓形段16(因此在图2中表示为段14/16)。图2还示出电极E1包括中央部分，该中央部分具有最大直径D2，其分别大于段14的直径D1和段14/16的直径D1’，而电极E1的任一端近似与直径D1和D1’平齐。根据本发明的一些实施例，直径D2与直径D1和D1’之比为约1.1-1.6。电极E1靠近D2的有效外表面将与心外膜组织很好地接触，该心外膜组织例如图1C所示的心外膜表面175。
根据所示的实施例，电极E1的有效外表面具有大体弓形的轮廓，且包括凹处21，该凹处与电极E1的纵向中心近似对准，且在该凹处中保持治疗或生物活性药剂22，一旦电极E1植入，药剂22就适于从凹处21向外扩散。根据另一实施例，保持药剂的凹处偏离电极E1的纵向中心，如图2靠近段14的虚线所示。尽管图1示出围绕电极E1的外围延伸的凹处，但是本发明的另外实施例包括大体肉眼可见规模的凹处，其本质上是不连续的且具有多种定向。在图2中的其它虚线示出药剂22的替换轮廓，包括弓形的和平面的轮廓，它们可以相对于电极E1的相邻外表面突出、平齐或凹陷。根据本发明的一组实施例，药剂22嵌入聚合母体，根据特定实施例，药剂22是诸如类固醇的消炎药剂，例如地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松或倍氯米松，它们嵌入聚氨酯或硅酮母体中，从而类固醇可从母体中流出以防止在电极接触位置的炎症。用于形成这些本发明的实施例中应用的化合物的方法对于本领域普通技术人员来说是公知的。根据另一组实施例，凹处21的表面包括药剂22嵌入其中的微结构，例如倍氯米松嵌入其中的镀铂表面。
图3是根据本发明的另一实施例的对应于图1A-C所述的第二电极E2的另一导线电极组件的放大详细剖面图。图3示出导线100，其包括由导体线圈31形成的内腔30、以及导体线圈31和电极E2所联接至的内核33；内腔30在远端尖端段19以弹性元件34来终结，该弹性元件34安装在内核33上且邻近电极E2。根据所示的实施例，元件34是大体杯形的，且包括外表面302和内表面300，该外表面302形成远端导线本体部分17(图1A)的远端尖端段19的外表面32的一部分，该内表面300适于封闭内腔30，且由于元件34的弹性而舒展开以允许诸如导向金属丝之类的细长件通过。美国专利第6192280号部分地描述了图3所示的组件，其全文结合于此。根据本发明的一些实施例，元件34还包括嵌入其中的治疗或生物活性药剂，其适于一旦植入导线100就从外表面302向外扩散。根据一个实施例，药剂是诸如诸如类固醇的消炎药剂，例如地塞米松磷酸钠、醋酸地塞米松或倍氯米松，元件34按照硅酮模塑技术领域内的技术人员已知的方法通过传递模塑类固醇(按重量为10％-50％)和硅橡胶的混合物来形成。
在前述的详细描述中，已经参照特定实施例来描述了本发明。然而，应该意识到，可作出多种修改和变化而并不脱离如所附的权利要求书所述的发明范围。例如，在此描述的发明性电极组件并不限于在此描述的导线本体实施例，可结合在许多类型的医疗电子系统中。此外，尽管在此已经关于冠状静脉系统的心脏起搏来描述本发明的实施例，但是本发明的范围并不限于此特定的应用，本发明的实施例可应用于其它类似血管的环境。
权利要求
1.一种医疗电导线，包括近似直线的近端导线本体部分；远端导线本体部分，从所述近端部分延伸且包括第一弓形段，沿第一方向弯曲，近似直线段，从所述第一弓形段延伸，第二弓形段，从所述近似直线段延伸且沿第二大体远端方向弯曲，第三弓形段，从所述第二弓形段延伸且沿第三大体近端方向弯曲，所述第三方向还大体相反于所述第二方向，以及远端尖端段，从所述第三弓形段延伸；第一电极，联接至所述导线本体远端部分的所述近似直线段；以及第二电极，联接至所述导线本体远端部分的所述远端尖端段。
2.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第一弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约45-90度的角度。
3.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第一弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约0.2-0.3英寸的半径。
4.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述近似直线段延伸约0.2-0.7英寸的长度。
5.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第二弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约10-40度的角度。
6.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第二弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约0.2-0.4英寸的半径。
7.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第三弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约60-100度的角度。
8.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述第三弓形段包括圆弧，所述圆弧具有约0.1-0.4英寸的半径。
9.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述导线本体远端部分的所述远端尖端段是细长的且近似直线的。
10.如权利要求9所述的导线，其特征在于，所述远端尖端段的长度为约0.05-0.2英寸。
11.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述第一电极位于紧邻所述第一弓形段处。
12.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述第一电极位于紧邻所述第二弓形段处。
13.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述第二电极位于紧邻所述第三弓形段处。
14.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述第二电极终结所述导线本体远端部分的所述远端尖端段。
15.如权利要求1所述的导线，其特征在于，所述第二电极位于紧邻所述导线本体远端部分的所述远端尖端段的远端处。
16.一种医疗电导线，包括近似直线的导线本体近端部分；倾斜的导线本体远端部分，从所述近端部分延伸，且包括近似直线段和隆起段，所述隆起段从靠近所述近似直线段的第一端延伸到第二端，所述隆起段包括远顶点；第一电极，联接至所述导线本体远端部分的所述近似直线段；以及第二电极，联接至所述导线本体远端部分，且靠近所述隆起段的所述第二端处定位。
17.如权利要求16所述的导线，其特征在于，所述倾斜的远端部分弯曲成与所述导线本体近端部分的纵向轴线成约90-135度的角度。
18.如权利要求16所述的导线，其特征在于，所述倾斜的导线本体远端部分的所述近似直线段延伸约0.2-0.7英寸的长度。
19.如权利要求16所述的导线，其特征在于，所述隆起段的所述远顶点离开所述近似直线段的平面约0.1-0.3英寸。
20.如权利要求16所述的导线，其特征在于，所述隆起段包括从所述隆起段的所述第一端延伸到所述隆起段的所述第二端的弦，所述弦的长度为约0.4-0.7英寸。
21.如权利要求16所述的导线，其特征在于，所述第一电极位于紧邻所述隆起段的所述第一端处。
22.一种医疗电导线，包括细长导线本体，包括远端部分，所述远端部分包括第一段和第二段，所述第一段和第二段每个都具有外径；电极，联接至所述第一段和第二段之间的所述导线本体远端部分，且包括第一端和第二端，所述第一端与所述第一段的外径近似平齐，所述第二端与所述第二段的外径近似平齐，以及外表面，从所述第一端延伸到所述第二端，且包括其中形成的凹处和最大直径，所述最大直径超过所述第一段和所述第二段的所述外径；以及药剂，保持在所述电极的所述外表面的所述凹处中，所述药剂适于一旦植入所述导线就从所述凹处向外扩散。
23.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述电极的所述外表面具有大体弓形的轮廓。
24.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述电极的所述外表面的所述最大直径与所述电极的纵向中心近似对准。
25.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述凹处围绕所述电极的所述外表面的外围延伸。
26.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述凹处偏离所述电极的纵向中心。
27.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述凹处与所述电极的纵向中心近似对准。
28.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述药剂是消炎药剂。
29.如权利要求22所述的导线，其特征在于，还包括将所述药剂嵌入其中的聚合母体。
30.如权利要求29所述的导线，其特征在于，所述聚合母体包括从所述电极的所述外表面的一部分突出的外表面，所述聚合母体的外表面邻近所述凹处。
31.如权利要求29所述的导线，其特征在于，所述聚合母体包括在所述电极的所述外表面的一部分的下方凹陷的外表面，所述聚合母体的外表面邻近所述外表面的所述凹处。
32.如权利要求21所述的导线，其特征在于，所述聚合母体包括与所述电极的所述外表面的一部分平齐的外表面，所述聚合母体的外表面邻近所述凹处。
33.如权利要求29所述的导线，其特征在于，所述聚合母体包括具有大体弓形轮廓的外表面。
34.如权利要求29所述的导线，其特征在于，所述聚合母体包括具有大体平面轮廓的外表面。
35.如权利要求22所述的导线，其特征在于，所述电极外表面的所述最大直径与所述导线本体远端部分的所述第一和第二段的所述直径之比为约1.1-1.6。
36.一种医疗电极，包括有效电极表面，从第一端延伸到第二端，且具有超过第一端和第二端的外径的最大外径；凹处，形成在所述有效电极表面中；以及药剂，保持在所述凹处中，所述药剂适于一旦植入所述电极就从所述凹处向外扩散。
37.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述有效电极表面具有大体弓形的轮廓。
38.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述有效电极表面的所述最大直径与所述电极的纵向中心近似对准。
39.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述凹处围绕所述有效电极表面的外围延伸。
40.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述凹处偏离所述电极的纵向中心。
41.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述凹处与所述电极的纵向中心近似对准。
42.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述药剂是消炎药剂。
43.如权利要求36所述的电极，其特征在于，还包括将所述药剂嵌入其中的聚合母体。
44.如权利要求43所述的电极，其特征在于，所述聚合母体包括从所述有效电极表面的一部分突出的外表面，所述外表面邻近所述凹处。
45.如权利要求43所述的电极，其特征在于，所述聚合母体包括在所述有效电极表面的一部分的下方凹陷的外表面，所述外表面邻近所有效电极表面的所述凹处。
46.如权利要求43所述的电极，其特征在于，所述聚合母体包括与所述有效电极表面的一部分平齐的外表面，所述外表面紧邻所述凹处。
47.如权利要求43所述的电极，其特征在于，所述聚合母体包括具有大体弓形轮廓的外表面。
48.如权利要求43所述的电极，其特征在于，所述聚合母体包括具有大体平面轮廓的外表面。
49.如权利要求36所述的电极，其特征在于，所述有效电极表面的所述最大外径与所述第一和第二端的所述外径之比为约1.1-1.6。
全文摘要
一种医疗电导线，包括倾斜的导线本体远端部分，该远端部分从近似直线的导线本体近端部分延伸且包括近似直线段和隆起段，该隆起段从靠近近似直线段的第一端延伸到第二端。第一电极联接至远端部分的近似直线段，而第二电极联接至远端部分且位于靠近隆起段的第二端处。一种医疗电极包括有效表面，其从第一端延伸到第二端，且具有超过第一端和第二端的外径的最大外径。电极还包括凹处，形成在有效表面中；以及药剂，保持在凹处中，且适于一旦植入电极就从凹处向外扩散。
文档编号A61N1/05GK101031331SQ200580032333
公开日2007年9月5日 申请日期2005年8月22日 优先权日2004年8月23日
发明者J·L·萨莫, R·T·鲍尔, K·H·丹 申请人:麦德托尼克公司