专利名称：辅助剖宫产的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种外科装置及其使用方法，特别涉及由于各种原因而使 得经阴道分娩不可能时，用于实现剖宫产分娩婴儿的用途。
背景技术：
在过去的二十年中，剖宫产(通过剖腹术分娩)的发生率以较高的比例
持续增长。在英国和其他的西方国家，剖宫产的平均比例约为25%并且仍 在持续增长。大部分比例的剖宫产在第二产程施行或者当妇女处于分娩晚 期时施行。根据这些分析数字，失败的器械分娩存在增长的趋势，使这一 类患者的人数增多。有证据证明在这些情况下施行剖宫产对于婴儿和母亲 都更容易出现更多的并发症。
在剖宫产过程中胎头分娩困难的机理并不完全清楚。但是很明显，这 样的情况即使有也很少存在于可选的剖宫产中。因而可推断，胎头嵌顿 (impaction)是第 一产程后期的一种现象，并且更可能是第二产程的事情。
此外，当第二产程持续时间过长时似乎更可能出现胎头嵌顿。在这些 情况下，临床医师必须决定是否要尝试经阴道的器械分娩亦或是进行剖宫 产。因此，这些案例中的一些可能是由于不愿意施行器械分娩而造成的。 大量采用剖宫产和减少采用器械分娩很好地解决了这种问题。
在分娩中，由于使母体的推动力(urge to push)缺乏而经常造成分娩第 二产程延长的硬膜外止痛法的使用也在增加。这可能是胎头在母体骨盆中 嵌顿的另一种机理。
在剖宫产过程中，胎头入盆过深可能会导致分娩困难，其通常引起子 宫分娩的时间间隔延迟从而对胎儿造成低氧创伤。这种创伤的程度取决于 延迟的量。由于在试图分娩的过程中手术人员使用了外力，因此还存在直 接伤害胎儿的风险。
也已经提出使用辅助工具帮助推动胎头通过阴道的方法。这种技术也 可能对胎儿造成直接的创伤并且导致分娩延迟。据报道当使用这种技术 时，存在较高比例的母体创伤和感染。
在这种情况下推荐使用真空器械，但真空器械也使得已经待产的 (compromised)胎儿分娩延迟。进行描述的其他技术是臀位取胎术，但臀位
取胎术通常很困难并且具有创伤性，除非手术人员对此技术很熟悉。
当剖宫产在分娩晚期进行时，子宫切口的扩张相当常见，据报道发生
率在35%左右。这通常使得血液流失增加并需要输血，且在试图处理这种 情况的过程中导致较高风险的尿道创伤。
第二产程剖宫产的医疗事故(medicolegal risks)相当高。皇家妇产科学 院(英国)已经建议当出现此类情况时，身边应有更富于经验的人员协助(警 戒审计)。
为了解决上述提及的分娩问题，提供一种在剖宫产过程中可以用于辅 助产科医师使胎儿分娩的装置将是有益的。这种装置对于孕妇可能具有大 量的益处并且也可以在出现脐带脱垂的情况中使用，因此使得胎头抬高从 而为紧急的剖宫产提供更多的准备时间。
当施行早产儿或小婴儿的剖宫产时，这样的发明也是有用的并且在针 对取出深陷(deeply wedge)骨盆腔的胎头的用途中是新颖的，以及能够 在没有过度延迟和创伤的对婴儿有益的情况下分娩胎J L 。
因此，无疑需要一种装置，所述装置可以使用非创伤或安全的方式在 子宫中取出或抬高胎头并使得分娩顺利地进行。
本发明是新颖的并且涉及辅助外科医师施行剖宫产的装置的用途。
发明内容
本发明包括新型的外科器械，所述外科器械用于辅助剖宫产。本发明 的优势在于提供了柔和的力量以辅助外科医师取出深陷骨盆腔中的胎头 并且在没有过度延迟和创伤的情况下分娩胎儿。通常，本发明涉及一种用 于在剖宫产过程中辅助产科医师的装置。本发明特别但不排他地涉及恰好 在试图进行剖宫产之前在骨盆中支撑和抬高胎头。可以以下方式来取出深 深嵌入的胎头并推动其，所述方式会辅助外科医师安全分娩婴儿。这在其 他外科手术中也是有益的。
本发明的另 一个优势在于当使用镊子或真空器械经阴道分娩婴儿的 尝试不成功时，为胎儿提供必要的抬升力。
另一个优势在于当胎头嵌入或陷入骨盆时，防止在剖宫产过程中分娩 胎头之前必须先分娩胎儿的身体。
本发明的又一优势在于当施行剖宫产，胎头陷入骨盆腔中时，减少对 辅助工具的需求或者避免外科医师从下方推动胎儿。
本发明又一另外的优势在于当胎儿处于骨盆很靠下的位置的情况下， 防止通过剖宫产分娩胎儿时对子宫的创伤。
为了实现本发明的一般方面，所述装置包括作为主要构件的可膨胀部 分，所述可膨胀部分在胎头嵌入骨盆中时，起用来抬升胎头的液压起重器
(hydraulic jack)的作用。
通过参考附图并结合下文的发明详述考虑时，可以获得对本发明的完 整理解，其中
图1具有膨胀的可膨胀部分的完整装置。
图2放置在胎头下方的膨胀装置的剖面图。
图3膨胀的完整装置沿着长轴的纵剖面图。
图4压缩的完整装置沿着长轴的纵剖面图。
图5示出底板折叠机理的详细视图。
图6插入嵌顿胎头下方的压缩装置的示意图。
图7充分膨胀的装置的示意图，表示胎头从骨盆腔的嵌顿中脱离。
图8描绘了可膨胀部分的一种可能的形状
图9描绘了可膨胀部分的一种更可能的形状
图IO描绘了可以减少创伤的不同形状的边缘
为了更好地理解本发明，图11描绘了装置的可膨胀部分和板的3D草图。
优选实施方案的详细描述
本发明不限于公开的特定形状。特别要理解的是可以制作大量不同大 小、形状和尺寸的可膨胀部分和板。所述装置也可以只包括可膨胀部分， 而无需分离的底板。下文的描述仅预期用于说明而不预期进行限制。鉴于 此描述，本发明的其他实施方案对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
可膨胀部分(l)的形状可以是球形、半球形、波形(bellow )、方形、梯 形或其组合。通过经由合适的粘合剂或机械接合固定或通过热封或熔合至 板将可膨胀的部分安装在板(2)上，或作为板(2)的一个部件或其组合进行制 作。将可膨胀部分作为板的一个部件制作以使可膨胀部分在使用期间不会 无意地与该板分离。可膨胀部分(l)可以持久性地、半持久性地或暂时地安 装在板上。板(2)的中央具有孔以使连接管(4)有待连接于可膨胀部分以便用 于膨胀所述可膨胀部分。可以通过使用连接件(3)来连接该管。所述装置的 底部是板(2),所述可膨胀部分通过上述提及的任何方法连接到板的上表 面。这种板可以为任何尺寸或形状以便使该板自身锚固到骨盆底的肌肉或 韧带。所述板必须是生物相容的刚性材料。为了对母体组织造成最小的创 伤，这种板的边缘(28)必须柔软的或为圆滑的。图10显示了板边缘的不同 形状的侧视图，其中(25)、 (26)和(27)描绘了防止创伤的不同的边缘形状。 存在能使边缘(28)不引起创伤的不同形状。为了使该装置被压缩成更小的 尺寸和形状以便插入阴道中胎头下方，该板应该能够在至少一个方向上折 叠。底板(2)还采用了简单的机械结构，所述机械结构使得底板(2)沿着短轴 在中部折叠；其可能是图5的在所述板自身或任何其他的机械装置中的薄 弱部位(14)的形式。如图1所示，底板(2)为刚性或半刚性板并且所述板被 设计以使该板可以只朝着上表面一个方向折叠并且以180度的角度或以相 对平直的方向固定。底板(2)还采用了简单的机械结构，所述机械结构使得 底板(2)沿着短轴在中部折叠；其可能是在所述板自身或任何其他的机械装 置中的薄弱部位(4)的形式。所述板还具有柔软的或圓滑的边缘(28),当所 述边缘(28)插入阴道时对母体组织造成最小的创伤。可以制作不使用底板 也不使用任何其他机械结构的装置，这样的装置允许所述可膨胀部分的底 部在膨胀时固定于骨盆底。本发明的主要目的是使用所述可膨胀部分作为 起重器抬升胎头的基本原理。可膨胀部分和板的材料至少在一定程度上达 到各方面所要求的生物相容性。可膨胀材料可以是弹性材料或其他弹性的 聚合物或者可以是非弹性的材料，比如聚乙烯、聚氨酯，或者是半弹性的 材料，比如硅。相似地，所述板的材料可以是刚性的，比如不锈钢、PEEK 或ABS,或者可以不像那么刚性的材料，比如PE、 PU或刚性硅。此处的 材料用于更好地理解本发明并且不限制本发明的范围。如图l所示，装置
的可膨胀部分与管相连以便将流体注入到可膨胀部分中。所述管可以是装 置的可膨胀部分的整体部件或者可以分开连接。所述管的其他末端具有合 适的连接件来连接加压机械装置，从而将流体注入所述可膨胀部分中。所
述连接件可以为鲁尔连接件(luer connector)或适宜大小的橡皮管，以便所述 管和所述装置之间的连接是牢固的并且在所需的压力下能够防渗漏。球中 的压力可以在50 mm hg-3000 mm hg之间。减压阀(5)与管(4)成直线连接以 便调节时打开阀门减小额外的压力。这不是所述装置的本质特征但却是增 加安全性能的机械结构。旋塞阀(6)可以根据需要打开或关闭。可以打开旋 塞阀以允许使用者推入流体。可以关闭所述旋塞阀以便防止流体流出。所 述旋塞阀可以是单向阀。如图2所示，将所述装置放入阴道中胎头下方。 如图4所示，所述装置在中部折叠以使所述装置能够置入阴道中。管(4) 允许在外科手术期间经由外科医师根据需要对所述装置进行膨胀或压缩。 当所述装置膨胀时，所述装置的刚性部分底板(2)沿着骨盆底撑开。图3和 图4描绘这种装置的操作原理。如图4所示，当所述装置被压缩时，板的 边缘和顶部的距离(12)小于图3所示的距离(ll)。这种距离的增加将胎头抬 起。由于所述可膨胀部分处于膨胀状态，因此其有助于伸直所述板并由此 推动和固定所述装置的底板，从而防止所述底板朝着向下的方向移动。然 后将所述可膨胀部分进一步膨胀以便从适当的方向推动胎儿。使用60 cc 的注射器(7)注入流体。所需要的流体数量通常在60-100 cc左右以将胎头 抬高2-3cm进入骨盆腔中。流体可以是任何生物相容的流体，如盐水、葡 萄糖溶液、乳酸盐林格氏液(ringers lactate);或者是气体，如二氧化碳或类 似的气体；任何适宜的加压装置可以代替注射器使用，如泵、血压计箍带、 压力^^、活塞缸或此类的类似物。所述装置起到类似于通常在其他^L器制 造业中使用的起重器的作用，以便举起负荷或将负荷放置在适当的方位。 必须尽量最少地移动胎头来获得所期望的将胎头从嵌顿位置取出的效果。 为了更好地理解本发明，图11描绘了所述装置的3D草图。由于对管、加 压部件或此类类似物自行进行解释，因此图11仅显示所述装置的可膨胀部 分和底板。
权利要求
1.一种外科装置，所述装置用于辅助胎儿通过剖腹术分娩，其中所述装置包括起液压起重器的作用来抬升胎头的可膨胀部分；在中央区域具有孔的可折叠底板，其中所述底板与所述可膨胀部分相连；以及与所述可膨胀部分相连的管，所述管用于在一端将流体注入所述可膨胀部分中并且与在另一端连接的加压装置相连。
2. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述装置被插入女性阴道 中胎头下方。
3. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述可膨胀部分为不同大 小和形状的球形、半球形、波形、方形、梯形或其组合。
4. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述可膨胀部分为生物相 容的材料。
5. 根据权利要求5所述的外科装置，其中所述材料为弹性材料或其 他的弹性聚合物。
6. 根据权利要求5所述的外科装置，其中所述材料为诸如聚乙烯、 聚氨酯以及类似的材料的非弹性材料。
7. 根据权利要求5所述的外科装置，其中所述材料为诸如硅的半弹性材料。
8. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述可膨胀部分连接在所 述底板的上表面上。
9. 根据权利要求9所述的外科装置，其中所述可膨胀部分持久性地、 半持久性地或暂时地连接在所述底板上。
10. 根据权利要求9所述的外科装置，其中所述可膨胀部分通过粘合 剂、机械接合、热封、熔合或其组合而连接。
11. 根据权利要求9所述的外科装置，其中所述可膨胀部分与所述底 ^^反作为一个部件相连。
12. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述底板为刚性或半刚性板。
13. 根据权利要求13所述的外科装置，其中所述底板为生物相容的 材料。
14. 根据权利要求14所述的外科装置，所述生物相容的材料为不锈钢、PEEK、 ABS、 PE、 PU、刚性硅或此类材料。
15. 根据权利要求13所述的外科装置，其中所述底板可朝着所述上 表面的方向4斤叠。
16. 根据权利要求16所述的外科装置，其中所述底板可沿着短轴从 所述底板的中部折叠。
17. 根据权利要求13所述的外科装置，其中所述底板具有较柔软或 圓滑的边缘。
18. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述管通过一个末端上的 机械连接件连接到所述加压装置。
19. 根据权利要求20所述的外科装置，其中所述加压装置为注射器、 手泵、压力袋、动力泵或此类装置。
20. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述流体为生物相容的溶液o
21. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述装置具有可选的减压 阀，所述减压阀与所述管、可膨胀部分或连接件相连。
22. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述装置用于早产婴儿的剖腹产。
23. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述装置用于脱垂。
24. 根据权利要求1所述的外科装置，其中所述装置用于早产分娩。
25. —种将深陷女性骨盆腔中的胎头取出的方法，所述方法用于辅助 胎儿通过剖腹术分娩，其中所述方法包括下述步骤a. 将外科装置插入女性阴道中胎头下方，其中所述装置包括起液压 起重器的作用来抬升胎头的可膨胀部分；在中央区域具有孔的可折叠底 板，其中所述底板与所述可膨胀部分相连；以及与所述可膨胀部分相连的 管，所述管用于在一端将流体注入所述可膨胀部分中并且与在另 一端连接 的加压装置相连。b. 使用加压装置将流体通过所述管注入以使所述可膨胀部分膨胀，并 且沿着骨盆底固定所述底板以防止所述底板在向下的方向上移动；以及c. 通过进一步膨胀所述可膨胀部分来向上推动胎头。
全文摘要
一种外科装置，所述装置在剖宫产期间当胎头深陷女性骨盆腔中时使胎儿的分娩更容易。所述装置包括可以折叠的可折叠底板和连接到所述可折叠底板的用于抬升胎头的可膨胀部分，其中可膨胀部分用于将所述装置插入到女性阴道中胎头下方。通过加压装置注入生物相容的流体使所述可膨胀部分膨胀，所述加压装置的例子如注射器、压力袋、手泵或动力泵。所述装置也可以用于其他的情况，比如早产儿或小婴儿的剖腹产以及当出现脐带脱垂的情况时。
文档编号A61B17/42GK101115444SQ200580047855
公开日2008年1月30日 申请日期2005年10月11日 优先权日2005年2月8日
发明者拉吉夫·瓦尔玛 申请人:拉吉夫·瓦尔玛