专利名称：一种治疗伤风咳嗽的药物及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗小儿伤风咳嗽的药物及其制备工艺。
背景技术：
中医认为小儿风热犯肺内郁化火所致的咳嗽痰多，口渴舌干，鼻塞不通，是小儿时期常见的疾病，属于现代医学上呼吸道感染的范畴。
目前小儿口服妙灵丸、小儿止咳糖浆、川贝枇杷糖浆、小儿速效感冒颗粒或克咳糖浆等，可得到治疗但治疗效果并不是十分满意，并且服用也不十分方便。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗小儿伤风咳嗽，痰多胸满，口渴舌干，鼻塞不通且治疗效果好的中药制剂。
本发明另一个目的就是提供制备上述中药制剂的制备工艺。
本发明采用如下技术方案本发明由下述重量配比的原料制成的药剂石膏30-33桑白皮20-22 瓜蒌子20-22葶苈子10-11 麻黄20-22 甘草20-22前胡30-33紫苑30-33 款冬花20-22川贝母20-22 苦杏仁30-33 紫苏叶油0.09-0.1056薄荷脑0.09-0.11本发明所述的治疗伤风咳嗽的药物的制备工艺(1)提取杏仁水将苦杏仁加入5倍重量的水，回流提取蒸馏杏仁水，得杏仁水90-100重量份，备用；(2)将石膏，前胡，紫苑、款冬花、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加入纯水煎煮两次，第一次加入7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液100-120重量份备用；滤取药液；第二次加入6倍重量的纯水，煎煮1小时，滤取药液；合并两次滤液，在0.06-0.09Mpa、50--60℃条件下，减压浓缩至在40-50℃温度下测得的比重为1.05-1.1的浓缩药液180-200重量份，备用；(3)将上述浓缩药液放至室温，加入其重量1-2倍的95％乙醇，混匀，静置24-48小时取上清液，回收乙醇得浸膏，备用；(5)将上述蒸馏液、浸膏合并，混匀，静置，滤取药液，备用；(5)将薄荷脑和紫苏叶油放入为其重量8-16倍的95％乙醇溶液中溶解，备用；(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、浓度为85％的单糖浆1600-1700重量份和90-100重量份的杏仁水加入到上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整为2530-2640重量份，在25℃温度下测定相对密度为1.15-1.20，灌装。
本发明积极效果如下在本发明药物中1、石膏甘、辛、大寒。归肺、胃经。
功能与主治清热泻火，除烦止渴。用于外感热病。高热烦渴，肺热咳嗽，胃火亢盛，头痛，牙痛。
药理对人工发热家兔有明显的退热作用。能抑制实验性口渴大鼠的饮水量。使小鼠排尿量增加。大鼠和猫的胆汁排出增加。能明显增强兔肺泡巨噬细胞对白色葡萄球及胶体金的吞噬功能，并能促进吞噬细胞的成熟。抑制神经应激能力，降低骨骼肌的兴奋性，缓解肌肉痉挛。
2、桑白皮甘、寒。归肺经。
功能与主治泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，面目肌肤浮肿。
药理煎液能轻度镇咳，对角叉菜胶及葡萄引起的大鼠足肿胀有抑制作用。对金黄色葡萄球菌，福氏痢疾杆菌等有抑制作用。煎剂小鼠灌胃，有利尿及导泻作用。
3、瓜萎子甘、寒。归肺，胃大肠经。
功能与主治润肺化痰，滑肠通便。用于燥咳痰黏，肠燥便秘。
药理煎剂小鼠灌胃，可见泻下作用。给大鼠灌服有促进痰液分泌作用，对大肠杆菌，宋氏痢疾杆菌，伤寒杆菌等有一定抑制作用。
4、葶苈子辛，苦，大寒。归肺，膀胱经。
功能与主治泻肺平喘，行水消肿，用于喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利，肺原性心脏病水肿。
药理含强心苷灵物质，在兔，猫心衰模型上证明有增加心博出量的作用。对多种细菌及酵母菌等多种真菌，数十种其它菌株均有抗菌作用。有祛痰，利尿作用。
5、麻黄辛、微苦、温。归肺，膀胱经。
功能与主治发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿，支气管哮喘。
药理煎剂及挥发油对蛋白胨发热鼠及牛奶发热兔灌服均有解热作用，麻黄水提物及麻黄碱给大鼠灌服，使大鼠足底部发汗。人在高温下，给予麻黄碱可见汗量增加。平喘镇咳，麻黄水提物十二脂肠给药，对鼠胺哮喘或麻醉犬组胺气管收缩均有拮抗作用，水提物的总碱及麻黄碱亦有同样的支气管扩张及抗组胺哮喘作用，麻黄碱还有中枢性镇咳作用，对醋小鼠腹腔关症，大鼠右旋糖酐有显著抑制作用。有显著利尿作用。
6、甘草甘、平。归心，肺，脾，胃经。
功能与主治利脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，胀腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性，烈性。
药理甘草皂苔对CCl4造成的肝脏毒性有保护作用，甘草甜素可逆转肝纤维化及早期肝硬化，甘草甜素齐墩果酸对大鼠亚慢性镉中毒性胃损伤的病理形态损伤有明显改善作用，甘草通过调节小肠上皮细胞增殖发挥粘膜保护和修复作用。
7、前胡苦、辛、微寒。归肺经。
功能与主治散风清热，降气化痰。用于风热咳嗽痰多，痰热喘满，咯痰黄绸。
药理能显著增加动物呼吸道黏液分泌，且持续时间较长，有抗菌及抗真菌作用，抑制平滑肌收缩，抗过敏作用。
8、紫苑辛、苦、温。归肺经。
功能与主治润肺下气，消痰止咳。用于痰多喘咳，劳嗽咳血。
药理煎剂小鼠灌胃有显著祛痰作用。成分紫甲素有止咳作用。对大肠杆菌，痢疾杆菌，变形杆菌，伤寒杆菌，副伤寒杆菌，绿脓杆菌及霍乱菌有一定的抑制作用，对流感病毒也有作用。
9、款冬花辛、微苦、温。归肺经。
功能与主治润肺下气，止咳化痰。用于喘咳痰多，劳嗽咳血。
药理有显著的镇咳作用，也有祛痰作用。
10、川贝母苦、甘、微寒。归肺、心经。
功能与主治清热润肺，化痰止咳。用肺热噪咳，干咳少痰，阴虚劳嗽，咳痰带血。
药理对电刺激喉上神经引起的咳嗽，有非常显著的镇咳作用。川贝母碱，川贝母皂苷均使小鼠酚红排泌法呈程度不同的增加的祛痰作用。可松驰气管平滑肌。有抑制奴卡氏菌，金黄色葡萄球菌和大肠杆菌作用。
11、苦杏仁苦、微温、有小毒。归肺，大肠经。
功能与主治降气止咳平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。
药理苦杏仁苷体内分解成氢氰酸，能抑制呼吸中枢，达到镇咳平喘作用，还能促进肺表面活性物质的合成，有利于呼吸功能。
12、紫苏叶油辛、温。归肺，脾经。
功能与主治解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕恶，妊娠呕吐，鱼蟹中毒。
13、薄荷脑芳香药，调味药及驱风药。可用于皮肤或粘膜产生清凉感以减轻不适及疼痛。
药理对病原体，多种细菌及病毒有抑制作用，有促进毛细血管扩张，促进汗腺分泌，加快散热，有发汗解热作用，有抗炎祛痰作用。
本发明药物泻白糖浆治疗小儿伤风咳嗽(上呼吸道感染)临床研究方案一、病例选择标准(一)诊断标准1、中医诊断标准(1)发热、恶寒、鼻塞、流涕、喷嚏。
(2)四时均有，多见于冬春，常因气候骤变而发病。
(3)多兼有咳嗽。
2、中医辨证风热证发热重，恶寒轻，有汗，头痛，鼻塞，流脓涕，喷嚏，咳嗽，吐痰黄稠，咽部红肿疼痛，口干而渴，舌质红苔薄白或薄黄，脉浮数指纹浮露，色较红赤。
兼证挟痰咳嗽较剧，咳声重浊、喉中痰鸣、舌苔厚腻、脉浮滑数。
3、西医诊断标准与分型本病根据发热，鼻塞流涕，喷嚏等主症容易作出诊断，按其病情轻重分为3型轻型发热37℃～38℃，伴流涕，喷嚏，头痛，可有轻度咳嗽，声嘶咽痛，咽充血，扁桃体轻度肿大，充血。
中型发热38℃～39℃，伴流涕，喷嚏，鼻塞头痛，可有中度咳嗽，声嘶、咽充血，扁桃体肿大，咽后壁淋巴滤泡增生，全身不适，食欲减退。
重型发热39℃以上，伴全身不适，精神差，食欲不振，畏寒，头痛，咳嗽及鼻部症状较重，可有声嘶，咽痛，咽充血明显，扁桃体肿大，咽峡部或扁桃体上可有点斑状渗出物，咽腔，软腭悬雍垂的粘膜上可见灰白色泡疹溃疡，可见结膜充血，水肿或滤泡等。
(二)试验病例标准
1、纳入病例标准符合本病诊断及中医辩证标准，病程不超过3天者，可纳入试验病例。
2、排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)(1)重度营养不良或伴有其它心血管，肝，肾和造血系统及严重全身性疾患者，精神病患者，对本药过敏者。
(2)化脓性扁桃体炎，支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等病患者。
(3)不符合纳入标准，未坚持服药，中途换药或加药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
二、观测指标1、安全性观测(1)一般体检项目(2)血、尿、便常规化验(3)心、肝、肾功能检查2、疗效性观测(1)症状发热、恶寒、鼻部症状、咳嗽，咽部症状，全身情况。
(2)体征体温、咽、扁桃体检查，舌象，脉象，指纹等。
(3)实验室常规检查白细胞总数及分类计数，尿常规，大便常规。
(4)呼吸道分泌物或鼻咽拭子送细菌培养。
三、疗效判定标准1、痊愈服药24-48小时内，体温恢复正常，证侯消失，异常理化指标恢复正常。
2、显效服药24-48小时内，体温恢复正常，主要证侯大部分消失，异常理化指标接近正常。
3、有效服药48-72小时内，体温恢复正常，主要证侯部分消失，异常理化指标有所改善。
4、无效不符合以上标准者。
四、临床试验药物本发明药物泻白糖浆，成分石膏、桑白皮、瓜蒌子、麻黄、甘草、前胡、紫苑、款冬花、川贝母、苦杏仁、紫苏叶油、薄荷脑、蔗糖制成的糖浆剂，每支10ml。功能主治宣肺解热，化痰止咳。用于伤风咳嗽，疾多胸满，口渴舌干，鼻塞不适。用法与用量口服，周岁以上每次10ml，周岁以下每次5ml，一日2次。
五、观察步骤所有纳入病例均填写统一的病历及观察登记表，每天服试验药物泻白糖浆。周岁以上每次10ml，周岁以下每次5ml，一日2次，3天为一疗程。服药期间，停服其它止咳药物，对照组服用川贝枇杷糖浆，疗程结束，再做各项检查，分别进行统计分析，写出总结报告。
本发明药物泻白糖浆治疗小儿伤风咳嗽(上呼吸道感染)235例临床观察2004年1月至2005年9月，对235例伤风咳嗽(上呼吸道感染)的患儿采用口服本发明药物泻白糖浆进行治疗，取得了满意的效果，现总结如下1、一般资料小儿伤风咳嗽(上呼吸道感染)和诊断标准，依据卫生部小儿外感治疗临床指导原则起草的“泻白糖浆治疗小儿外感临床研究方案”诊断标准选择病例。
本组共235例，1-2岁85例，3-6岁150例，男121例，女114例。另设126例对照组，年龄，性别与治疗组基本相同，二组体温37℃～39℃之间，于发热2天内就诊，均有不同程度的咳嗽，流涕，咽痛，头痛，检查除咽部充血，扁桃体增大及呼吸音粗糙外，无其它阳性体征，且胸透排除下呼吸道感染等。
2、治疗方法治疗组本发明药物泻白糖浆，含成分石膏、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、前胡、紫苑、款冬花、川贝母、苦杏仁、紫苏叶油、薄荷脑。口服周岁以上每次10ml，周岁以下每次5ml，一日2次，对照组口服川贝枇杷糖浆，疗程3天。
疗效标准(1)痊愈服药24-48小时内，体温恢复正常，证侯消失，异常理化指标恢复正常。(2)显效服药24-48小时内，体温恢复正常，主要证侯大部分消失，异常理化指标接近正常。(3)有效服药48-72小时内，体温恢复正常，主要证侯部分消失，异常理化指标有明显改善。(4)无效不符合以上标准者。
3、结果治疗组治愈164例，显效52例，有效18例，无效1例，总有效率99.6％；对照组治愈38例，显效35例，有效18例，无效35例，总有效率72.2％，两组比较，差异有显著性意义(p＜0.01)。
结果见表
P＜0.014、讨论小儿外感发热、咳嗽、鼻塞、流涕属于现代医学呼吸道感染的范畴，是小儿时期最常见的疾病，发病占小儿科疾病的首位，本发明药物泻白糖浆有宣肺解热化痰止咳的药理作用。对小儿风热犯肺，内郁化火所致的发热咳嗽，痰多，口渴舌干，鼻塞不通有显著的治疗效果，单剂量包装，口感好，服用方便，适用于小儿口服，且乐意接受。
具体实施例方式
实施例1一种治疗伤风咳嗽的药物由下述重量的原料制成的药剂石膏30-33g桑白皮20-22g 瓜蒌子20-22g葶苈子10-11g 麻黄20-22g甘草20-22g前胡30-33g紫苑30-33g款冬花20-22g川贝母20-22g 苦杏仁30-33g 紫苏叶油0.09-0.1056g薄荷脑0.09-0.11g上述治疗伤风咳嗽的药物的制备方法(1)提取杏仁水，将苦杏仁加水5量，回流提取蒸馏杏仁水100ml，备用。
(2)将石膏，前胡、紫苑、款冬花、桑白皮，瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加纯水煎煮二次，第一次加7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液120ml备用，滤取药液。第二次加6倍重量纯水，煎煮1小时，滤取药液，合并上述两次的滤液，在0.06-0.09Mpa 50-60℃条件下，减压浓缩至在40-50℃温度下测得的比重为1.05-1.1浓缩药液200ml，备用；(3)将上述浓缩药液放至室温，加95％乙醇200ml，混匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，得浸膏备用；(4)将蒸馏液120ml，浸膏合并，混匀，静置，滤取药液备用；(5)将薄荷脑，紫苏叶油用2ml 95％乙醇溶解，备用。
(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、杏仁水和85％单糖浆1300ml加入上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整容量为2200ml，测定相对密度1.15-1.20(25℃)，灌装，每瓶10ml即得。
实施例2一种治疗伤风咳嗽的药物下述重量配比的原料制成的药剂石膏30桑白皮20 瓜蒌子21葶苈子10 麻黄20甘草20 前胡30 紫苑30 款冬花20川贝母20 苦杏仁30 紫苏叶油0.1薄荷脑0.09上述治疗伤风咳嗽的药物的制备方法(1)提取杏仁水将苦杏仁加入5倍重量的水，回流提取蒸馏杏仁水，得杏仁水95重量份，备用；(2)将石膏，前胡，紫苑、款冬花、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加入纯水煎煮两次，第一次加入7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液110重量份备用；滤取药液；第二次加入6倍重量的纯水，煎煮1小时，滤取药液；合并两次滤液，在0.061Mpa、55℃条件下，减压浓缩至在40℃温度下测得的比重为1.05的浓缩药液180重量份，备用；(3)将上述浓缩药液放至室温，加入其重量1倍的95％乙醇，混匀，静置24小时取上清液，回收乙醇得浸膏，备用；(4)将上述蒸馏液、浸膏合并，混匀，静置，滤取药液，备用；
(5)将薄荷脑和紫苏叶油加入为其重量8倍的95％乙醇溶液中溶解，备用；(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、浓度为85％的单糖浆1600重量份和90重量份的杏仁水加入到上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整为2530重量份，在25℃温度下测定相对密度为1.15，灌装。
实施例3一种治疗伤风咳嗽的药物下述重量配比的原料制成的药剂石膏33桑白皮21 瓜蒌子20葶苈子11 麻黄22甘草21前胡31紫苑33款冬花21川贝母22 苦杏仁33 紫苏叶油0.09 薄荷脑0.11上述治疗伤风咳嗽的药物的制备方法(1)提取杏仁水将苦杏仁加入5倍重量的水，回流提取蒸馏杏仁水，得杏仁水90重量份，备用；(2)将石膏，前胡，紫苑、款冬花、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加入纯水煎煮两次，第一次加入7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液100重量份备用；滤取药液；第二次加入6倍重量的纯水，煎煮1小时，滤取药液；合并两次滤液，在0.07Mpa、50℃条件下，减压浓缩至在50℃温度下测得的比重为1.0的浓缩药液200重量份，备用；(3)将上述浓缩药液放至室温，加入其重量2倍的95％乙醇，混匀，静置36小时取上清液，回收乙醇得浸膏，备用；(4)将上述蒸馏液、浸膏合并，混匀，静置，滤取药液，备用；(5)将薄荷脑和紫苏叶油加入为其重量12倍的95％乙醇溶液中溶解，备用；(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、浓度为85％的单糖浆1650重量份和95重量份的杏仁水加入到上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整为2640重量份，在25℃温度下测定相对密度为1.17，灌装。
实施例4一种治疗伤风咳嗽的药物下述重量配比的原料制成的药剂石膏31 桑白皮22 瓜蒌子22葶苈子10.5 麻黄21 甘草22前胡33 紫苑31 款冬花22川贝母21苦杏仁31 紫苏叶油0.1056薄荷脑0.1上述治疗伤风咳嗽的药物的制备方法(1)提取杏仁水将苦杏仁加入5倍重量的水，回流提取蒸馏杏仁水，得杏仁水100重量份，备用；(2)将石膏，前胡，紫苑、款冬花、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加入纯水煎煮两次，第一次加入7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液120重量份备用；滤取药液；第二次加入6倍重量的纯水，煎煮1小时，滤取药液；合并二次滤液，在0.09Mpa、60℃条件下，减压浓缩至在45℃温度下测得的比重为1.1的浓缩药液190重量份，备用；(3)将浓缩药液放至室温，加入其重量1.5倍的95％乙醇，混匀，静置48小时取上清液，回收乙醇得浸膏，备用；(4)将上述蒸馏液、浸膏合并，混匀，静置，滤取药液，备用；(5)将薄荷脑和紫苏叶油加入为其重量16倍的95％乙醇溶液中溶解，备用；(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、浓度为85％的单糖浆1700重量份和100重量份的杏仁水加入到上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整为2600重量份，在25℃温度下测定相对密度为1.20，灌装。
权利要求
1.一种治疗伤风咳嗽的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂石膏30-33桑白皮20-22 瓜蒌子20-22葶苈子10-11 麻黄20-22甘草20-22前胡30-33紫苑30-33款冬花20-22川贝母20-22 苦杏仁30-33 紫苏叶油0.09-0.1056薄荷脑0.09-0.11
2.一种根据权利要求1所述的治疗伤风咳嗽的药物的制备工艺(1)提取杏仁水将苦杏仁加入5倍重量的水，回流提取蒸馏杏仁水，得杏仁水90-100重量份，备用；(2)将石膏，前胡，紫苑、款冬花、桑白皮、瓜蒌子、葶苈子、麻黄、甘草、川贝母加入纯水煎煮两次，第一次加入7倍重量的纯水，回流提取2小时，同时收集蒸馏液100-120重量份备用；滤取药液；第二次加入6倍重量的纯水，煎煮1小时，滤取药液；合并两次滤液，在0.06-0.09Mpa、50--60℃条件下，减压浓缩至在40-50℃温度下测得的比重为1.05-1.1的浓缩药液180-200重量份，备用；(3)将上述浓缩药液放至室温，加入其重量1-2倍的95％乙醇，混匀，静置24-48小时取上清液，回收乙醇得浸膏，备用；(4)将上述蒸馏液、浸膏合并，混匀，静置，滤取药液，备用；(5)将薄荷脑和紫苏叶油放入为其重量8-16倍的95％乙醇溶液中溶解，备用；(6)将上述薄荷脑紫苏叶油乙醇液、浓度为85％的单糖浆1600-1700重量份和90-100重量份的杏仁水加入到上述第四步骤中滤取的药液中，混匀，用纯水调整为2530-2640重量份，在25℃温度下测定相对密度为1.15-1.20，灌装。
全文摘要
本发明涉及一种治疗小儿伤风咳嗽的药物及其制备工艺，本发明由下述重量配比的原料制成的药剂石膏30－33、桑白皮20－22、瓜蒌子20－22、葶苈子10－11、麻黄20－22、甘草20－22、前胡30－33、紫苑30－33、款冬花20－22、川贝母20－22、苦杏仁30－33、紫苏叶油0.09－0.1056、薄荷脑0.09－0.11；采用本发明工艺制备的药物泻白糖浆有宣肺解热化痰止咳的药理作用，对小儿风热犯肺，内郁化火所致的发热咳嗽，痰多，口渴舌干，鼻塞不通有显著的治疗效果，单剂量包装，口感好，服用方便，适用于小儿口服，且乐意接受。
文档编号A61P11/00GK1846761SQ20061001245
公开日2006年10月18日 申请日期2006年2月24日 优先权日2006年2月24日
发明者吴立臣, 曹英军, 张秋荣, 张海启, 党勤英, 相会平 申请人:保定中药制药有限公司