一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺的制作方法

专利名称：：一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺的制作方法一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺(
技术领域：
〕本发明涉及一种中药物及其制备工艺，具体地说是一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺，属于药品
技术领域：
，包括制备工艺。〔
背景技术：
〕咳嗽是一种常见的临床症状，可发生于多种呼吸道疾病，给患者带来不少的痛苦。咳嗽是许多肺系疾病所共有的症状，多见于呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管扩张、肺炎等疾病。近年来，随着生态环境的恶化，发病率呈上升趋势。祖国医学将咳嗽分为外感咳嗽和内伤咳嗽，外感咳嗽虽然容易治疗，但若反复多次罹患或病后调治失宜，则会转为内伤咳嗽。内伤咳嗽日久不愈，则会导致肺、脾、肾亏虚，演变成为肺胀，而此病缠绵，经久难愈。我国是中药发祥地，在利用中药治病方面有着悠久的历史，用中药治疗咳嗽病也有很多方剂，这些药物都有一定的止咳作用，但这些中药物在治疗咳嗽方面组分比较多，效果不是很明显，治愈周期相对比较长。〔
发明内容〕本发明是为了解决现行中药物治疗咳嗽病剂型老化，组方不合理，治疗效果差，毒副作用比较大，治愈后容易反复发作而提出一种新的药物组方和制备工艺。本发明是由原料麻黄、苦杏仁、清半夏、化橘红、茯苓、柴苏子、莱菔子、芥子、枇杷叶、旋覆花、紫菀、白前组成，采用宣肺降气、化痰止咳治法，用于风寒外袭、痰食停滞、痰湿内蕴引起的咳嗽(急性支气管炎、慢性支气管炎的急性发作引起的咳嗽)。本发明是通过以下方案来实现的原料组成麻黄1518份苦杏仁15~18份清半夏1518份化橘红1820份茯苓2030份紫菀2030份紫苏子(炒)1518份莱菔子(炒)1518份芥子(炒)1218份白前15~18份枇g叶2030份旋覆花15~18份。制备工乙是-a、麻黄用60%乙醇回流提取3次，干燥后得细粉；b、化橘红加水煎煮，浓縮得清膏；c、苦杏仁、清半夏、茯苓、紫苏子(炒)、莱菔子(炒)、芥子(炒)、枇杷叶、旋覆花8味原料混合加水煎煮3次，合并煎液，滤过、滤液浓縮，醇沉，静置，得上清液；d、紫菀、白前混合用70%乙醇回流提取3次；e、将b中的清膏与c中的上清液混合，在5565。C之间干燥，粉碎成60100目细粉状；f、将a中的细粉、e中的细粉、a中麻黄提取细粉与糊精、糖精纳适量混合在一起，搅匀制粒，即得。上述原料制成的药剂的剂型是药剂学上所包含的所有剂型。本发明的产品名称叫《咳立宁颗粒》、《杏菀止咳颗粒》。杏是指苦杏仁，菀是指紫菀。本发明所具有的优点是中药材组方严谨，药味少，只有十二味中药原料，制备工艺简单合理，通过药效学及毒理学试验证明，该药具有镇咳、袪痰、平喘抑菌、抗病毒、抗炎，提高机体免疫功能的作用，毒副作用非常小，使用安全性很强。临床试验证明对风寒袭肺、痰湿内蕴引起的咳嗽疗效非常显著。(具体实施方式〕原料组方按照重量克(g)取实施例1:(选三点配方点)麻黄15g清半夏15g茯苓20g紫苏子(炒)15g芥子(炒)12g枇杷叶20g苦杏仁15g化橘红18g紫菀20g莱菔子(炒)15g白前15g旋覆花15g。实施例2:实施例3:麻黄17g清半夏17g茯苓30g紫苏子(炒)17g芥子('炒)15g枇杷叶25g麻黄化橘红20g紫菀30g莱菔子(炒)18g白前18g旋覆花18g。18g18g茯苓30g紫苏子(炒)18g芥子(炒)18g枇杷叶30g用上述组方制成的药剂的剂型是颗粒剂。三种实施例所采用的生产方法和步骤均是麻黄用60%乙醇回流提取3次，时间分别为l、1、0.5小时，溶媒用量依次为7、6、5倍，合并提取液，静置10-12小时，取上清液回收乙醇，浓縮至相对密度为1.301.32的清膏，温度6070。C，低温干燥，温度60~65°C，粉碎成80目细粉，备用；化橘红加水煎煮2次，时间分别为3、2小7gg少cig7o化7OO12gcg11仁红M子n花仁杏橘菀菔前覆杏苦化紫莱白旋苦时，加水量依次为18、9倍，合并煎液，滤液浓縮成相对密度为1.30的清膏，温度65。C，备用；紫菀、白前两味用70%乙醇回流提取3次，时间分别为3、2、l小时，溶媒用量依次为5、4、3倍，合并回流液，滤过，滤液备用；苦杏仁、清半夏、茯苓、紫苏子(炒)、莱菔子(炒)、芥子(炒)、枇杷叶、旋覆花八味原料混合在一起加水煎煮3次，时间分别为2.5、2、1.5小时，加水量依次为7、6、5倍，合并煎液，滤过，滤液静置10小时，取上清液浓縮至相对密度为U0，加乙醇至含醇量达60%，搅匀，静置9小时使其沉淀，分取上清液，沉淀8小时再用60%的乙醇30000ml洗涤1次，静置9小时，合并两次上清液，与紫菀、白前提取液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30的清膏，温度65。C，与化橘红清膏合并，低温干燥，在60~65t:之间干燥，粉碎成80目细粉，与麻黄提取细粉混匀，加入糊精4200g、糖精钠适量，加入85%乙醇适量，包装即得。药效学试验一、试验目的本发明所生产的名称为《咳立宁颗粒》是一种纯中药制剂，具有宣肺降气、化痰止咳等功效，主要用于风寒袭肺、痰湿内蕴所致的咳嗽。本试验依据《中药新药研究指南》的要求，对其进行镇咳、祛痰、平喘、抗炎、抑菌、抗病毒、解热、增强免疫功能等方面试验，以阐明本发明咳立宁颗粒的主要药效学作用，为临床应用提供实验依据。二、试验材料1、受试药物《咳立宁颗粒》药物是由505药业有限公司提供，批号961120，每lg浸膏含生药3.46g，试验中以g生药/kg体重表示，试验时用蒸馏水配成混悬液。阳性对照药桂龙咳喘宁胶囊，山西桂龙制药有限公司生产，批号960607-3，试验中以g药粉/kg体重表示，未标示所含生药量，试验时用蒸馏水配成混悬液^2、动物小白鼠，昆明种，合格证号医动08-013号，大白鼠，SD种，合格证号医动08-014号，豚鼠、家兔等均由第四军医大学实验动物中心提供。3、菌种及病毒细菌金黄色葡萄球菌(ATCC6638)、乙型溶血性链球菌(32210-16)、绿脓杆菌(ATCC27316)、肺炎双球菌(31109)由卫生部生物制品鉴定所提供，肺炎杆菌(西97-17413)由自己分离培养。病毒副流感病毒m型(PFV-3)，呼吸道合胞病毒long株(RSV),流感病毒68株(IFV-68)，柯萨基病毒B组3型(COxB3)，腺病毒3型(Ad3)。以上病毒为在细胞培养中增殖获得的病毒悬液。菌种及病毒均由西安医科大学微生物教研室提供。4、试剂及仪器异丙肾上腺素注射液(北京制药厂，批号83102320);枸櫞酸(北京化工厂，批号950609);二甲苯(西安化学试剂厂，批号940808);RPMI-1640细胞培养液(美国SIGMA公司生产)；百、白、破(吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风毒素混合制剂，卫生部兰州生物制品所生产，批号951113);氢化考的松(常州制药厂，批号960709);水杨酸(陕西白鹿制药厂生产，批号961023)。SR-115S呼吸换能器、SEN03201电刺激器(均由日本光电公司生产)、XWT-164平衡记录仪(上海大华仪表厂)。三、方法与结果1、对氨水所致的咳嗽的抑制作用健康成年雌性昆明种小鼠，体重18-22g，60只，按体重随机均衡分成6组，每组10只。咳立宁颗粒分小、.中、大三个剂量组(2.5、5.0、10.0g/kg)，阳性对照组桂龙咳喘宁5.0g/kg、可待因30.0mg/kg。以上各组均灌胃给药，0.2ml/10g，每日一次，连续3日。对照组给等容量自来水。于末次给药后30min将小鼠置卯0ct^容器内，滴入0.2ml浓氨水，观察咳嗽的潜伏期和自第一声咳嗽至2min内的咳嗽次数。数据以均值士标准差表示，组间进行t检验。结果咳立宁颗粒可使小鼠咳嗽潜伏期延长、咳嗽次数减少，其中大、中剂量组与对照组相比其差异有非常显著性意义。磷酸可待因和桂龙咳喘宁组也可延长咳嗽的潜伏期，减少咳嗽次数，详见表l。表1咳立宁颗粒对小鼠浓氨水所致咳嗽的镇咳作用(x±s)(n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注组间进行t检验，与对照组比，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.0012、对枸橼酸所致豚鼠咳嗽的影响豚鼠250280g，60只，雌雄各半，按性别体重随机均衡分6组，每组10只，除磷酸可待因腹腔注射(0.05g/kg)给药以外，其余各组均灌胃给药，剂量同前，每日一次，连续3天。末次给药后lh，将豚鼠放入3L的玻璃钟罩内，喷入17.5%枸橼酸溶液，喷雾lmin，观察10min内豚鼠的咳嗽次数。结果咳立宁颗粒三个剂量组和磷酸可待因组均非常显著地减少豚鼠的咳嗽次数；本实验条件下桂龙咳喘宁对枸橼酸喷雾所致的豚鼠咳嗽未见明显影响，详见表2。表2咳立宁颗粒对枸橼酸所致豚鼠咳嗽的影响(x±s)(n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注组间进行t检验，与对照组比，**P<0.013、对豚鼠电刺激喉上神经所致咳嗽的镇咳作用豚鼠250-350g，60只，雌雄不拘，分成6组，每组10只，给药剂量同上，均十二指肠给药。以乌拉坦和氯醛糖复合麻醉下，仰卧位固定，腹部正中线切口取出十二指肠，插三通管以备给药；颈中部切开，分离出气管和喉上神经，先进行气管插管并连接RS-115S呼吸换能器，将输出信号输入XWT-164平衡记录仪，喉上神经套上铂刺激电极并连接SEN-3201电子刺激器。刺激参数为频率10次/秒，波宽500ms，延迟50ms，每次刺激10秒，刺激电压由小到大，逐渐提高到咳嗽阈值(v)。给药前进行咳嗽阈值测定，给药后每隔5min刺激一次，连续观察2h，记录不同时间咳嗽阈值，并计算给药后不同时间咳嗽阈值变化值，其差值进行组间t检验。结果对照组给药后咳嗽阈值略有波动，基本不变；咳立宁颗粒组可使咳嗽阈值升高，大、中、小剂量组与对照组相比，其差值具有显著性意义。桂龙咳喘宁和磷酸可待因组也可使咳嗽阈值升高。!5效對式验i咳立宁颗粒以2.5、5.0、10.0g生药/kg三个剂量组给实验动物ig给药，观察其与治疗咳嗽有关的主要药效学作用。(1)镇咳作用本发明所生产的产品咳立宁颗粒可显著地延长小鼠氨水引起的咳嗽潜伏期，减少咳嗽次数；显著地减少枸橼酸引起的豚鼠咳嗽次数；使豚鼠电剌激喉上神经咳嗽阈升高，而具有中枢性镇咳作用。(2)袪痰作用咳立宁颗粒大、中、小三个剂量组，均可显著地促进酚红自支气管排出，表明其具有袪痰作用。(3)平喘作用平喘试验结果表明，在本试验条件下，该药对磷酸组胺引起的喘息有延长潜伏期作用，离开实验有抗乙酰胆碱、组织胺引起的豚鼠离体气管条收縮作用。(4)抗菌、抗病毒作用体外抗菌试验表明，该药对乙型溶血性链球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、肺炎杆菌、绿脓杆菌有抑菌作用(MIC分别为0.56、0.35、0.56、0.56、0.42g生药/ml);体内抗菌试验表明，该药对肺炎双球菌致死性感染的保护率，大、中、小剂量组分别为35%、25%、20%，药物半数有效量(ED5Q)为2.15g浸膏/kg，7.44g生药/kg;对金黄色葡萄球菌致死性感染的保护率大、中、小三个剂量组分别为40%、35%、15%，药物半数有效量(ED5。)为2.86g浸膏/kg，9.90g生药/kg。咳立宁颗粒对柯萨基病毒B3有抑制作用，抑制指数为2.67。(5)抗炎作用该药大、中、小三个剂量组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀均有显著抑制作用，表明其具有抗炎作用。(6)免疫功能作用研究该药可非常显著地升高碳末校正廓清指数，对氢化可的松所引起的免疫抑制有明显的拮抗作用，可提高淋转指数、血清及脾的溶菌酶含量、血凝抗体效价、溶血抗体效价，表明其有提高非特异性免疫及特异性细胞免疫和体液免疫功能的作用。(7)解热作用解热试验结果表明，该药对百、白、破引起的高热无退热作用。以上药效学研究结果表明，咳立宁颗粒具有镇咳、祛痰、平喘、抑菌、抗病毒、抗炎、提高机体免疫功能等作用，但无解热作用。动物毒性试验研究(1)急性毒性试验研究试验结果表明，该药小白鼠灌胃求不出LDs。，毒性极低，口服给药最大耐受量为138.4g/kg(以生药计)，按体重计算相当于成人试用剂量lg/kg的1384倍。(2)动物长期毒性试验用本发明所生产的咳立宁颗粒以12.0、24.0、48.0g/kg(以生药计)三个剂量(按体表面积计算，相当于成人每天试用剂量70g生药/d的2.06、4.10、8.22倍；按公斤体重计算，相当于成人每天试用剂量的12、24、48倍)给大鼠连续灌胃给药二个月。试验结果表明，大鼠体重与对照组比较未见明显差异。咳立宁颗粒不影响大鼠进食、饮水及自由活动；各给药剂量组大鼠行为活泼，皮毛光滑润泽；大鼠的心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、肾上腺、卵巢、睾丸、精囊-前列腺、子宫、包皮腺指数与对照组比较未见明显差异，该药对大鼠的肝肾功能、胆固醇、血糖等各项生化指标与对照组比较未见明显差异，对血液学各项指标也未有不良影响。病理组织学检査表明咳立宁颗粒对心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、肾上腺、卵巢、子宫、睾丸、精囊-前列腺、垂体、胰腺、胃、十二指肠、胸骨均无病理性损伤，，验，发现中毒靶器官。停药恢复半个月未见延迟毒性发生。本药在所用剂动物急性毒性试验一、试验目的观察小白鼠口服给予咳立宁浸膏提取物的急性毒性反应。二、受试药物名称咳立宁浸膏(提取物)；提供单位陕西咸阳抗衰老研究所；批号961120;含量1克浸膏相当于生药3.46克，试验中以g生药/kg体重表示；性状黑色浸膏，易溶于水；溶剂蒸馏水。配制使用方法每1克浸膏以蒸馏水稀释成2ml，为最大浓度，即100ml药液含173g生药(lg浸膏X3.46g生药+2ml),灌胃给药。三、动物健康成年昆明种小白鼠，体重20.78±1.38g，共20只，雌雄各半，由第四军医大学动物中心提供.动物合格证号医动证08-013号。四、实验方法经过动物急性一毒性预试以173%浓度的药液取3只小鼠灌胃3次，每次0.8ml/20g，间隔3小时，不引起死亡，求不出LDs。。将20只小白鼠分笼词养，给予固体饲料，自然光照，排气扇通风，实验室设置空调，室温21°C±2，相对湿度约64%。小白鼠自由摄食饮水。实验前一天晚上禁食不禁水，于实验当天9:30、14:OO分两次灌服173%的咳立宁浸膏，给药体积为0.8ml/20g，给药后按下表观察动物的体征变化和小鼠摄食、饮水、粪便、自发活动等。共观察7天，内容见表3。于第8天实验结束后称体重，处死动物解剖并肉眼观察心，肝、脾、肺、肾、胃、肠、胸腺、肾上腺、睾丸、卵巢、子宫等重要脏器有无病理性改变。表3动物急性毒性试验观察表<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>五、试验结果小鼠灌胃给予咳立宁浸膏后活动如常，摄食、饮水正常，无腹泻发生，小鼠无惊厥、奔跑、抽搐、震颤、麻痹、步态不稳等共济失调现象；无呼吸急促、嘴唇及尾部紫绀现象；无竖毛、流泪、流涎、凸眼、扭体现象；无窜跑、嘶叫及互相咬架现象；无激怒及攻击行为；小鼠皮毛光滑润泽，活动自如。共观察7天，无一动物死亡。给药前体重为20.78±1.38g，第8天处死时体重为24.40±1.96g(均值土标准差，n=20)。处死小鼠解剖出各重要脏器，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、胸腺、肾上腺、睾丸、卵巢、子宫各重要脏器均无异常病理改变。六、结论咳立宁浸膏给小白鼠灌胃给药求不出LD5。，灌胃给药最大耐受量为138.4g/kg(生药)。计算方法(1)每克清膏配成2ml，即100ml含50克清膏，相当于100ml含原生药173g(50g清膏X3.46g);(2)最大耐受量为0.8ml/20g体重X50只X2次/日X173g原生药/100ml=138.4g/kg体重；(3)按体重计算相当于成人每天试用量的倍数138.4g原生药/kg体重X70kg体重十70g原生药/日(成人日试用量)=138.4(倍)。临床预试结果本发明所生产的咳立宁颗粒经陕西中医学院附属医院临床预试64例，结果，痊愈11例，占17.19%,显效29例，总显效率为62.5%，总有效率为96.88%,未发现不良反应。观察结果表明，本发明咳立宁颗粒具有疗效显著，服用方便，安全可靠等特点。II期临床试验本试验共入选病例288例，包括急性气管-支气管炎144例，慢性支气管炎急性发作144例。其中急性气管-支气管炎144例中，脱落4例，脱落率2.78%，剔除5例，剔除率3.47%，符合方案集135例。慢性支气管炎急性发作144例中，脱落2例。脱落率1.39%，剔除5例，剔除率3.47%，符合方案集137例。疗效分析1、急性气管-支气管炎疗效性分析疾病疗效(1)FAS数据集统计结果试验组的痊愈率为50.0%,愈显率为74.30%，总有效率为94.30%;对照组的痊愈率为34.80%,愈显率为58.0%，总有效率为89.90%。两组痊愈率、愈显率组间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。(2)PP数据集统计结果试验组的痊愈率为50.7%，愈显率为75.40%，总有效率为94.20%;对照组的痊愈率为36.40%，愈显率为60.60%，总有效率为92.40%。两组痊愈率、愈显率、总有效率组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。证候疗效(1)FAS数据集统计结果试验组的临床控制率为45.70%，控显率为75.70%，总有效率为95.70%;对照组的临床控制率为30.40%，控显率为62.30%，总有效率为87.00%。两组临床控制率组间比较，差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。(2)PP数据集统计结果试验组的临床控制率为46.40%,控显率为76.80%，总有效率为95.70%;对照组的临床控制率为31.80%，控显率为65.20%,总有效率为89.40%。两组临床控制率、控显率、总有效率组间比较，差异均无统计学意义(P〉0.05)。2、慢性支气管炎急性发作疾病疗效(1)FAS数据集统计结果试验组的临床控制率为36.60%，控显率为63.40%，总有效率为85.90%;对照组的临床控制率为22.10%，控显率为52.90%，总有效率为80.90%。两组临床控制率、控显率、总有效率组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)PP数据集统讨.结果试验组的临床控帝"f率为37.70%,控显率为65.20%,总有效率为88.40%;对照组的临床控制率为22.10%，控显率为52.90%，总有效率为80.90%。两组临床控制率组间比较，差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。证候疗效(1)FAS数据集统计结果试验组的临床控制率为36.60%,控显率为60.60%,总有效率为85.90%;对照组的临床控制率为22.10%，控显率为50.00%，总有效率为80.90%。两组临床控制率、控显率、总有效率组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。(2)PP数据集统计结果试验组的临床控制率为37.70%，控显率为62.30%,总有效率为88.40%;对照组的临床控制率为22.10%,控显率为50.50%，总有效率为80.90%。两组临床控制率组间比较，差异有统计学意义(P<0.05),试验组优于对照组。3、疗效性检査指标分析试验组可以降低部分患者升高的白细胞总数及中性粒细胞计数，并能改善部分患者的肺部喂音。4、安全性分析本发明临床应用安全，试验结束后未发现与试验药物有关的异常检査指标和明显的不良反应。5、结论本、发1月n期临床试验结果表明，该发明所生产的药物是一种治疗外感风寒、痰湿蕴肺证咳嗽(急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作)安全、有效的药物，可以进行1II期临床试验，进一步评价其疗效及安全性。III期临床试验本试验共入选病例490例，包括急性气管-支气管炎244例，慢性支气管炎急性发作246例。其中急性气管-支气管炎244例中，剔除4例，剔除率1.64%，符合方案集240例。慢性支气管炎急性发作246例中，剔除1例，剔除率0.41%，符合方案集245例。ni期临床试验无脱落病例，FAS数据集与PP数据集相同，故FAS分析结果同PP分析结果，内容相同。1、疾病疗效(1)急性气管-支气管炎试验组痊愈89例，显效44例，有效39例，无效10例；对照组痊愈18例，显效14例，有效19例，无效7例。试验组的痊愈率48.9%例，愈显率为73.1%，总有效率为94.5%;对照组的痊愈率为31.0%,愈显率为55.2%，总有效率为87.9%。两组痊愈率、愈显率组间比较，差异均有统计学意义(P〈0.05)，试验组优于对照组。(2)慢性支气管炎急性发作试验组临床控制61例，显效57例，有效58例，无效7例；对照组临床控制11例，显效20例，有效25例，无效6例。试验组的临床控制率为33.3%，控显率为64.5%，总有效率为96.2%;对照组的临床控制率为17.7%,控显率为50.0%，总有效率为卯.3%。两组临床控制率、控显率组间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。2、中医证候疗效(1)急性气管-支气管炎试验组临床控制78例，显效48例，有效43例，无效13例；对照组临床控制19例，显效11例，有效21例，无效7例。试验组的临床控制率42.9%，控显率为69.2%，总有效率为92.9%;对照组的临床控制率为32.8%，控显率为51.7%，总有效率为87.9%。两组临床控制率、控显率组间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。(2)慢性支气管炎急性发作试验组临床控制54例，显效55例，有效66例，无效8例；对照组临床控制10例，显效20例，有效26例，无效6例。试验组的临床控制率29.5%，控显率为59.6%，总有效率为95.6%;对照组的临床控制率为16.1%，控显率为48.4%，总有效率为90.3%。两组临床控制率组间比较，差异有统计学意义(P<0.05)，试验组优于对照组。3、疗效性检查指标试验组可以降低部分患者升高的白细胞总数及中性粒细胞计数，并能改善部分患者的肺部喂音。4、安全性分析本发明临床应用安全，试验结束后未发现与试验药物有关的异常检査指标和明显的不良反应。5、结论本发明III期临床试验结果表明，该发明所生产的药物是一种治疗外感风寒、痰湿蕴肺证咳嗽(急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作)安全、有效的药物，建议申请注册。实验证明本发明咳立宁颗粒具有显著的镇咳作用，制备工艺科学合理。药效学及毒理学试验表明，该药具有镇咳、袪痰、平喘、抗菌、抗病毒、抗炎、提高机体免疫功能等作用，安全无毒。临床预试对风寒袭肺、痰湿内蕴引起的咳嗽疗效显著c权利要求1、一种治疗咳嗽病的中药物，其特征是由下列原料按照重量份制成的药剂麻黄15～18份苦杏仁15～18份清半夏15～18份化橘红18～20份茯苓20～30份紫菀20～30份紫苏子(炒)15～18份莱菔子(炒)15～18份芥子(炒)12～18份白前15～18份枇杷叶20～30份旋覆花15～18份。1、一种治疗咳嗽病的中药物，剂麻黄1518份清半夏1518份茯苓20~30份紫苏子(炒)15~18份芥子(炒)12~18份枇杷叶2030份2、根据权利要求1所述的一原料按照重量份制成的药剂，麻黄17份清半夏17份茯苓30份紫苏子(炒)17份芥子(炒)15份枇杷叶25份滤过，滤液备用；苦杏仁、清半夏、茯苓、紫苏子(炒)、莱菔子(炒)、芥子(炒)、枇杷叶、旋覆花八味原料混合在一起加水煎煮3次，时间分别为2.5、2、1.5小时，加水量依次为7、6、5倍，合并煎液，滤过，滤液静置8-12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10-1.20，加乙醇至含醇量达60%，搅匀，静置8-10小时使其沉淀，分取上清液，沉淀4-10小时再用60%的乙醇30000ml洗涤1次，静置8-10小时，合并两次上清液，与紫菀、白前提取液合并，回收乙醇，浓縮至相对密度为1.30~1.32的清膏，温度60~70°C，与化橘红清膏合并，低温干燥，温度6065。C，粉碎成80100目细粉，与麻黄提取细粉混匀，加入糊精4200份、糖精钠适量，加入85%90%乙醇适量，制成颗粒，干燥，包装即得。全文摘要本发明涉及一种治疗咳嗽病的中药物及其制备工艺，属于药品
技术领域：
，其组份特征是由麻黄15～18份、苦杏仁15～18份、清半夏15～18份、化橘红18～20份、茯苓20～30份、紫菀20～30份、紫苏子(炒)15～18份、莱菔子(炒)15～18份、芥子(炒)12～18份、白前15～18份、枇杷叶20～30份、旋覆花15～18份组成。经过部分水煎煮提取、部分乙醇提取再进行混合、干燥、粉碎制备而成。本发明中药材组方少，制备工艺简单合理，通过药效学及毒理学试验证明，该药具有镇咳、祛痰、平喘抑菌、抗病毒、抗炎，提高机体免疫功能的作用，毒副作用非常小，使用安全性很强。临床试验证明对风寒袭肺、痰湿内蕴引起的咳嗽具有显著的疗效。文档编号A61K36/8888GK101152379SQ20061010463公开日2008年4月2日申请日期2006年9月26日优先权日2006年9月26日发明者来柏龄申请人:来柏龄