专利名称：一种复合材料宫内节育器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种宫内节育器具，具体为一种复合材料宫内节育器。
背景技术：
宫内节育器(IUD)由于具有长期、安全、有效、简便而可逆等优点而成为国内外广泛采用的一种避孕器具。据世界卫生组织(WHO)报道，全世界现在大约有1.56亿育龄女性采用IUD作为避孕节育措施，其中我国占7500万左右，占育龄女性的40％以上。现有IUD虽然避孕效果优异，但还存在疼痛、出血和月经紊乱等许多临床问题，而其中的出血过多或不规则出血已经成为影响IUD更为广泛应用的最重要原因。因此，如何消除或减轻IUD所带来的各种副作用、促使更多的育龄女性愿意接受并采用IUD进行避孕，成为相关科技工作者一个迫切需要解决的难题。
宫内节育器大致分为惰性IUD和活性IUD两大类。惰性IUD的最大缺点是带器妊娠率高，自1990年起已逐步停止生产，目前已被淘汰。取而代之的是活性IUD。活性IUD主要分为裸铜结构IUD(包括含铜IUD和含铜含药IUD)和含药IUD，其中以国内外研究最多、使用最广泛的裸铜结构IUD的效果最佳。
裸铜结构IUD，由于结构上的缺陷，仍然存在诸如铜离子释放速率不能控制、金属铜与子宫内膜直接接触且有效利用率不高、金属铜表面会变得越来越粗糙以及沉积大量沉积物等问题，并由此引起临床上存在的疼痛、出血和月经紊乱等副作用。
完全克服了现有IUD结构缺陷的复合材料IUD，能够在确保具有裸铜结构IUD同样优异的避孕效果的同时，还能大幅度减轻疼痛、出血和月经紊乱等副作用。
国内外学者研究表明，IUD的出血和疼痛等副作用不仅与IUD的制备材料密切相关，而且还与IUD的支架存在与否以及IUD的形态有关。因此，复合材料IUD要完美展现其独特优势，还必须配以合适的形态。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复合材料宫内节育器，该节育器能够在实现平稳释放活性物质(金属离子或药物)、大幅度提高金属铜的有效利用率、拥有优异的生物相容性、显著减轻各种副作用的同时，操作更为简便和快捷。
本发明提供的一种复合材料宫内节育器，该节育器由纵臂和两个圆弧臂构成，圆弧臂位于纵臂顶端且沿纵臂对称分布，圆弧臂的外端为球体；纵臂的底端为与其直径相等的半球体，在半球体球心所在位置开有尾丝孔。该节育器由基体材料和活性物质构成，活性物质的重量百分比为总重量的0.5-50％，其中，基体材料采用低密度聚乙烯或硅橡胶，活性物质采用下述物质中的一种或多种吲哚美辛、甾体激素避孕药、粒径为1～50,000nm的铜粒子、粒径为1～500nm的银粒子、粒径为1～500nm的锌粒子或粒径为1～1000nm的铜氧化物粒子；各种活性物质的有效含量为吲哚美辛的重量百分比为0.5～20％；甾体激素避孕药的重量百分比为0.5～50％；铜粒子的重量百分比为0.5～50％；银粒子的重量百分比为0.5～10％；锌粒子的重量百分比为0.5～10％；铜氧化物粒子的重量百分比为0.5～50％。
本发明提供的复合材料宫内节育器，它以低密度聚乙烯或硅橡胶等医用级聚合物为基体材料，以消炎止血药物、甾体激素避孕药、铜粒子、银粒子、锌粒子或铜氧化物粒子等其中的一种或多种为活性物质，采用注塑或压注等加工方法制备而成。宫内节育器的形态为新T型。该种形态的复合材料宫内节育器能够在实现平稳释放Cu2+、大幅度提高金属铜的有效利用率、拥有优异的生物相容性、显著减轻各种副作用的同时，由于这种形态更符合人体子宫的形态学和动力学要求、放置时操作更为简便和快捷、完全不需要扩宫、完全克服了T型裸铜结构IUD在置放时裸露在放置器外的铜套边缘给子宫颈内膜带来的损伤、与子宫内膜的接触为弧形的面接触，从而进一步减轻置器后产生的疼痛和出血等副作用，使复合材料宫内节育器能够减轻出血和疼痛等副作用的独特优势得到进一步完美发挥。
与现有T型裸铜结构IUD相比，本发明提供的复合材料宫内节育器具有以下独特优势(1)、能够通过源源不断的Cu2+释放使新型IUD具有现有裸铜结构IUD同样优异避孕效果，同时能够通过Cu2+的平稳释放、避免铜与子宫内膜的直接接触、克服铜腐蚀后表面变粗糙并形成坚硬结石、消除铜丝或铜套因腐蚀而断裂或剥落等，大幅度减轻了现有裸铜结构IUD的各种副作用。
(2)、能够通过活性金属铜的有效利用率显著提高，使得新型IUD的重量仅为现有裸铜结构IUD的1/2～1/3，大大减轻了置入后的异物感而提高使用舒适度。
(3)、能够通过消炎止血药物或甾体激素避孕药的控制释放，使得新型IUD的出血和疼痛等副作用大幅减轻。
(4)、该新型宫内节育器采用介于T型和γ型之间的新T形态，它不但更符合人体子宫的形态学和动力学要求，而且在放置时操作更为简便和快捷完全不需要扩宫，并且能够轻易地将新型IUD的两横臂向上合拢而推入放置器(同于现有TCu-IUD使用的放置器)中，置入子宫后很快恢复原有形态。
(5)、该新型宫内节育器采用的新T形态，完全克服了T型裸铜结构IUD在置放时裸露在放置器外的铜套边缘给子宫颈内膜带来的损伤，同时该复合材料宫内节育器与子宫内膜的接触为弧形的面接触，从而进一步减轻置器后产生的疼痛和出血等副作用。
与纳米复合材料无支架型宫内节育器(实用新型专利授权号ZL200520095832.2)、载药纳米复合材料无支架型宫内节育器(发明专利申请号200510018512.1)以及一种复合材料活性宫内节育器(专利申请号200610019952.3)相比，本发明提供的复合材料宫内节育器放置操作更为简便、快捷且痛感更小，对放置人员的技术要求更低。
图1为本发明复合材料宫内节育器结构示意图。
图2为图1中A-A位剖面视图。
图3为图1中B-B位剖面视图。
具体实施例方式
如图1所示，本发明复合材料宫内节育器由纵臂13和两个圆弧臂11与11′构成，圆弧臂11与11′位于纵臂13顶端且沿纵臂13对称分布，圆弧臂11的外端为球体12；纵臂13的底端为与其直径相等的半球体15，在半球体15球心所在位置开有尾丝孔14。
复合材料宫内节育器由基体材料和活性物质构成，活性物质的重量百分比为总重量的0.5～50％，其中，基体材料采用低密度聚乙烯或硅橡胶等医用级聚合物，活性物质可以采用下述物质中的一种或多种消炎止血药物、甾体激素避孕药、粒径为1～50,000nm的铜粒子、粒径为1～500nm的银粒子、粒径为1～500nm的锌粒子或粒径为1～1000nm的铜氧化物粒子。各种活性物质的有效含量为消炎止血药物采用吲哚美辛，其重量百分比为0.5～20％；甾体激素避孕药采用甲地孕酮、甲基炔诺酮或左炔诺孕酮等，其重量百分比为0.5～50％；铜粒子的重量百分比为0.5～50％；银粒子的重量百分比为0.5～10％；锌粒子的重量百分比为0.5～10％；铜氧化物粒子采用氧化铜粒子、氧化亚铜粒子或氧化铜粒子和氧化亚铜粒子的混合物，铜氧化物粒子的重量百分比为0.5～50％；但添加的所有活性物质之总和的重量百分比小于等于50％。
为了提高本发明复合材料宫内节育器的取放易操作性和使用舒适性，可以对上述宫内节育器的尺寸作如下优化设圆弧臂11与11′的外圆弧半径为R1、内圆弧半径为R2，则圆弧臂11的直径为R1-R2，圆弧臂11的外圆弧半径为R1＝7～15.5mm、内圆弧半径为R2＝5.5～12.5mm，圆弧臂11的直径R1-R2＝1.5～3.0mm；设圆弧臂11的横断面的圆心为O2，则O2所处圆弧的圆弧半径为0.5×(R1+R2)，0.5×(R1+R2)＝6.25～14mm；
设球体12的半径为r1，半球体15的半径为r2，尾丝孔14的半径为r3，则球体12的半径r1＝1.0～1.75mm，半球体15的半径r2＝1.0～1.75mm，纵臂13的直径为2r2＝2.0～3.5mm，尾丝孔14的半径r3＝0.05～0.15mm；设连线L1与水平线L2的夹角为α，其中L1为球体12的球心O3与圆弧臂的圆弧的圆心O1之间的连线，L2为圆弧的圆心O1所在水平线，则α＝100～135度；设纵臂13与半球体15的总长度为L3，L3＝19～24.5mm；设上述宫内节育器的横臂总长为W，纵臂总长为H，则W＝(0.5×(R1+R2)×(1-cosα)+r1+r2-0.5×(R1-R2))×2(mm)，H＝L3+R1(mm)。
按图1所示的复合材料宫内节育器加工出模具，然后用注塑或压注等加工方法制备出上述复合材料宫内节育器。
采用低密度聚乙烯作为基材的技术效果明显优于采用硅橡胶作为基材的技术效果，因此优选的基体材料为低密度聚乙烯。甾体激素避孕药可以采用现有的各种孕激素。由于甲地孕酮、甲基炔诺酮和左炔诺孕酮等的熔点高于复合材料活性IUD的热加工成形温度，因此优选使用的甾体激素避孕药为甲地孕酮、甲基炔诺酮和左炔诺孕酮等。
实施例1将铜粒子含量为50.0wt.％的低密度聚乙烯基复合材料母料原始粉末混合物、采用压注或注塑方法，制备出圆弧臂11与11′的外圆弧半径R1＝7.0mm、内圆弧半径R2＝5.5mm、圆弧臂11的横断面的圆心O2所处圆弧的圆弧半径0.5×(R1+R2)＝6.25mm、圆弧臂11外端球体12的半径r1＝1.0mm、球体12的球心O3与圆弧臂的圆弧的圆心O1之间的连线L1与圆弧的圆心O1所在水平线L2之间的夹角α＝135度、纵臂13底端半球体15的半径r2＝1.0mm、纵臂13与半球体15的总长度L3＝19mm、尾丝孔14的直径2r3＝0.10mm的复合材料宫内节育器。即该复合材料宫内节育器的圆弧臂直径(R1-R2)＝1.5mm、纵臂直径2r2＝2.0mm、横臂总长W＝23.8mm、纵臂长总长H＝26mm。
实施例2-19均采用与实施例1类似的方法制备，其中所制备的复合材料宫内节育器的组成成分如表1所示，所制备的复合材料宫内节育器的尺寸参数如表2所示。
表1各实施例中复合材料宫内节育器的组成成分
表2各实施例中复合材料宫内节育器的尺寸参数
权利要求
1.一种复合材料宫内节育器，其特征在于该节育器由纵臂(13)和两个圆弧臂(11、11′)构成，圆弧臂(11、11′)位于纵臂(13)顶端且沿纵臂(13)对称分布，圆弧臂(11)的外端为球体(12)；纵臂(13)的底端为与其直径相等的半球体(15)，在半球体(15)球心所在位置开有尾丝孔(14)；该节育器由基体材料和活性物质构成，活性物质的重量百分比为总重量的0.5-50％，其中，基体材料采用低密度聚乙烯或硅橡胶，活性物质采用下述物质中的一种或多种吲哚美辛、甾体激素避孕药、粒径为1～50,000nm的铜粒子、粒径为1～500nm的银粒子、粒径为1～500nm的锌粒子或粒径为1～1000nm的铜氧化物粒子；各种活性物质的有效含量为吲哚美辛的重量百分比为0.5～20％；甾体激素避孕药的重量百分比为0.5～50％；铜粒子的重量百分比为0.5～50％；银粒子的重量百分比为0.5～10％；锌粒子的重量百分比为0.5～10％；铜氧化物粒子的重量百分比为0.5～50％。
2.根据权利要求1所述的宫内节育器，其特征在于设圆弧臂(11、11′)的外圆弧半径为R1、内圆弧半径为R2，则圆弧臂(11)的直径为R1-R2，圆弧臂(11)的外圆弧半径R1＝7～15.5mm、内圆弧半径R2＝5.5～12.5mm，圆弧臂(11)的直径R1-R2＝1.5～3.0mm；设球体(12)的半径为r1，半球体(15)的半径为r2，尾丝孔(14)的半径为r3，则球体(12)的半径r1＝1.0～1.75mm，半球体(15)的半径r2＝1.0～1.75mm，纵臂(13)的直径2r2＝2.0～3.5mm，尾丝孔(14)的半径r3＝0.05～0.15mm；设连线L1与水平线L2的夹角为α，其中L1为球体(12)的球心O3与圆弧臂的圆弧的圆心O1之间的连线，L2为圆弧的圆心O1所在水平线，则α＝100～135度；设纵臂(13)与半球体(15)的总长度为L3，L3＝19～24.5mm。
全文摘要
本发明公开了一种复合材料宫内节育器，该节育器由纵臂和两个圆弧臂构成，圆弧臂位于纵臂顶端且沿纵臂对称分布，圆弧臂的外端为球体；纵臂的底端为与其直径相等的半球体，在半球体球心所在位置开有尾丝孔。这种形态介于T型和γ型之间，它不但更符合人体子宫的形态学和动力学要求，而且在放置时操作更为简便和快捷，完全不需要扩宫；完全克服了T型裸铜结构IUD在置放时裸露在放置器外的铜套边缘给子宫颈内膜带来的损伤，同时复合材料宫内节育器与子宫内膜的接触为弧形的面接触，从而进一步减轻置器后产生的疼痛和出血等副作用。此种形态的复合材料宫内节育器能够使复合材料IUD大幅度减轻出血和疼痛等副作用的独特优势得到进一步完美发挥。
文档编号A61P15/18GK1931113SQ200610124658
公开日2007年3月21日 申请日期2006年9月30日 优先权日2006年9月30日
发明者夏先平, 谢长生, 朱长虹, 蔡水洲 申请人:华中科技大学