专利名称：一种治疗头痛的口含片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医药领域，具体而言，是涉及以中药为原料制成的治疗头痛的口含片及其制 备方法。
背景技术：
血管神经性头痛是一种常见病，虽有部分中西药物可用，但效果均不甚理想，尤其是对 治疗血虚、血瘀型的肝阳头痛的药物，在国内外的文献中尚未见报导。现常用的治疗头痛的 西药有麦角胺咖啡因，它是一种血管扩张剂，只适合于脑动脉缺血性痰病。另外，19M年生 产的氟桂嗪胶襄其作用机理是选择性的抑制钙进入细胞，以减少静脉的收縮。目前报导的治 疗头痛的中成药有正天丸，它是中西药合方，其机理是活血化瘀，并配有西药的止痛剂，此药只适合于外感头痛之类，而对中医称谓的内伤型头痛、血虚血瘀肝阳头痛则效果不佳u
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，中药片剂的研究和生 产从50年代开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、 数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制 片、糖衣片外、还有口含片、外用片及泡腾片等。片剂已成为品种多、产量大、用途广，使 用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中， 均占1/3以上，其应用非常广。片剂具有以下优点剂量准确；质量稳定；携带、运输、服 用较方便；机械化生产，产量大，成本低，"卫生标准"也容易达到。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗头痛的口含片。
本发明的另一个目的在于提供一种治疗头痛的口含片的制备方法。
本方由当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、 细辛ll味药材组成，具有养血平肝，活络止痛的功效，用于治疗血虚阳亢所致头痛，兼有眩晕，心烦易怒，睡眠不安等症。方中川芎、当归养血活血、行气止痛为君药；熟地黄、臼芍 滋养阴血、养肝肾而又止痛，珍珠母平肝潜阳，钩藤清热平肝、治头痛眩晕为臣药决明子、
夏枯草清肝火而抑阳亢，延胡索活血行气止痛，鸡血藤活血止痛为佐药；其他诸药共奏养血、 平肝、活络止痛之功效。
本发明药物组成包括当归4 9重量份、川芎4 9重量份、白芍2~8重量份、熟地2--8重量份、勾藤10 15重量份、鸡血藤10 15重量份、夏枯草10 15重量份、决明子1() 15重量份、珍珠母10 15重量份、元胡4 9重量份、细辛0.5 2重量份、适当辅料，制成 口含片。
优选的本发明药物组成包括2.如权利要求l治疗头痛的口含片，其特征在于该药物封i 成包括当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5 重量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、 元胡6.75重量份、细辛1.34重量份、适当辅料，制成口含片。
本发明药物辅料选自糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊素，其中糊精4 60重量份、甘露酔 2 40重量份、木糖醇1.5 30重量份、甜菊素1 5重量份。
本发明治疗头痛的口含片的制备方法，包括如下步骤
取当归4 9重量份、川芎4 9重量份、白芍2 8重量份、熟地2 8重量份、勾藤1<)-15重量份、鸡血藤10 15重量份、夏枯草10 15重量份、决明子10 15重量份、珍珠母 10 15重量份、元胡4 9重量份、细辛0.5 2重量份备用；以各药加水煮1 5次，毎次 0.5 2小时，合并煎液，浓缩适量，加1 4倍量的乙醇，静置18 36小时沉淀，取上洁液 浓縮成膏，相对密度为1.1 1.5，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；
将药粉、糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊素按0,5 2: 0.4~6: 0.2 4: 0.15 3: ().1 (>.5 比例混合，加入乙醉作为润湿剂制粒，10~20目筛制粒；再在40 80匸下减压千燥60 24() 分钟，10~20目筛整粒；均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即 得。
优选的本发明治疗头痛的口含片的制备方法，包括如下步骤
按当归6.75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5整 量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5車:量份、 元胡6.75重量份、细辛1.34重量份，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70%乙醉， 加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次'毎 次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓縮至55t:、相对密度为1.09 1. 13， 加乙醇使含醇量达65。％，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醉并浓
縮至55iC、相对密度为1.10 1.20,烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；
将药粉、糊精、甘露醇、木糖醉、甜菊素按1: 3.5: 2.0: 1.5: 0.25比例混合，加入75 %乙醇作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml/kg, 14目筛制粒；在60"下减压干燥120 分钟，16目筛整粒均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。
本发明的药物可制成药剂学上的普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片. 泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。
以上组成在生产时可按照相应的比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤或以吨为串. 位，小规模生产也可以以克为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材料重量配 比比例不变。
对于本领域技术人员而言，根据本发明所公开的技术内容，本领域技术人员将很淸楚本 发明的其它实施方案，本发明实施例仅作为示例。在不违反本发明主旨及范围的情况下，可 对本发明进行各种改变和改进。
本发明的药物在使用时可根据病人的情况确定用法用量，可每闩1—3次，每H各生药用 量以国家药典用药量为准，不超过药典规定量。
本发明所制备的片剂给药方便，适于年老的患者服用。本发明药物是经过大量试验证实 的，具有治疗头痛的药物。
取按照实施例5方法获得的本发明药物，经门诊临床试验应用300例，其中男性125 例.女性175例，年龄14~60岁，病程2个月 25年，均为头痛或偏头痛，全部病例无神 经系统异常体征，其中部分病人均曾服过麦角胺咖啡因，天麻素、去痛片等药物其临床观察 结果
疗效例数百分率(％)
治愈11036.7
有效7525.0
显效9030.0
无效258.3
临床应用证明，本发明药物口含片具有良好的治疗头痛的作用，其总有效率为91.7%。
具体实施例方式
实施例l:
按比例取当归338g、川芎338g、白芍170.3g、熟地270.3g、勾藤675.7g、鸡血藤675.7g、 夏枯草675.7g、决明子675.7g、珍珠母675.7g、延胡索338g、细辛67.3g，以上十一味，当 归、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外 的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减 压浓縮至相对密度为1.09 1. 13(551C)，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液 与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓縮至相对密度为1.10 1.20(55t:),喷雾千燥，粉f艰得 到药粉；
取药粉100g、糊精350g、甘露醇200g、木糖醇150g、甜菊素25g比例混合，加入75% 乙醇作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml/kg， 14目筛制粒；在60"下减压千燥120分 钟，16目筛整粒；均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。
实施例2
按比例取当归4g、川芎4g、白芍2g、熟地2g、勾藤10g、鸡血藤10g、夏枯草10g、决 明子10g、珍珠母10g、元胡4g、细辛0.58,以上药物加水煮5次，每次2小时，合并煎液， 浓縮适量，加4倍量的乙醇，静置18小时沉淀，取上清液浓縮成裔，相对密度为1.1 1.5， 烘干干燥，粉碎得到药粉；
取药粉6g、糊精18g、甘露醇12g、木糖醇10g、甜菊素lg比例混合，加入75%乙醉作 为润湿剂制粒，10目筛制粒；在8(TC下减压干燥60分钟，20目筛整粒均匀加入颗粒量 1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。
实施例3
按比例取当归9g、川芎9g、白芍8g、熟地8g、勾藤15g、鸡血藤15g、夏枯草15g、 决明子15g、珍珠母15g、元胡9g、细辛2g，以上药物加水煮3次，每次l小时，合并煎液， 浓縮适量，加2倍量的乙醇，静置36小时沉淀，取上清液浓縮成裔，相对密度为1.3 1.4，
烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉
取药粉10g、糊精25g、甘露醇15g、木糖醇10g、甜菊素O.Sg比例混合，加入80%乙性 作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml /kg， 20目筛制粒；在60"下减压干燥240分钟， 16目筛整粒；均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。 实施例4
按比例取当归4g、川芎9g、白芍2g、熟地8g、勾藤10g、鸡血藤Bg、夏枯草l()g、 决明子15g、珍珠母10g、元胡9g、细辛2g,以上药物加水煮3次，每次0.5小时，合并煎 液，浓縮适量，加l倍量的乙醇，静置24小时沉淀，取上清液浓縮成膏，相对密度为1.3
1.4,烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉，
将药粉、糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊素按1,5: 2.5: " 1: 0.4比例混合，加入75%乙 醉作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml / kg， 14目筛制粒；在60TC下减压千燥120分钟， W目筛整粒；均匀加入颗粒量1,2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。 实施例5
取当归405.6g、川芎405.6g、白芍324. 3g、熟地黄324. 3g、钩藤謂.KK、鸡血藤H 、 夏枯草810.8g、决明子810.8g、珍珠母810.8g、延胡索/105.&、细辛H().化；以上十一味， 当归、川芎、白芍、延胡索加70%乙醇，加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤 外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次，每次1小时，在第三煎时加入钩藤，合并煎液，减压 浓縮至55"C、相对密度为1.09 1. 13，加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液 与上述回流液合并，减压回收乙醇并浓縮至55"、相对密度为1.10 1.20，千燥至千浸齊'， 粉碎得到药粉
将药粉、糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊素按1: 3.5: 2.0: 1.5: 0.25比例混合，加入75 %乙醉作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml/kg， 14目筛制粒；在60XT卜'减fli千燥120 分钟，16目筛整粒；均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机Hi片，即得。
权利要求
1.一种治疗头痛的口含片，其特征在于该药物组成包括当归4～9重量份、川芎4～9重量份、白芍2～8重量份、熟地2～8重量份、勾藤10～15重量份、鸡血藤10～15重量份、夏枯草10～15重量份、决明子10～15重量份、珍珠母10～15重量份、元胡4～9重量份、细辛0.5～2重量份、适当辅料，制成口含片。
2. 如权利要求1治疗头痛的口含片，其特征在于该药物组成包括当归6.75重量份、川芎 6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重量份、鸡血藤13.5重量份、赵 枯草13.5重量份、决明子13.5重量份、珍珠母13.5重量份、元胡6.75重量份、细辛1.34虽 量份、适当辅料，制成口含片。
3. 如权利要求2所述的治疗头痛的药物，其特征在于辅料选自糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊 素，其中糊精4 60重量份、甘露醇2 40重量份、木糖醇1.5 30重量份、甜菊素1 5重 量份。
4. 一种治疗头痛药物的口含片的制备方法，其特征在于，包括如下歩骤取当归4 9重量份、川芎4 9重量份、白芍2 8重量份、熟地2~8重量份、勾藤1(> 15重量份、鸡血藤10 15重量份、夏枯草10 15重量份、决明子10 15重量份、珍珠母 10 15重量份、元胡4 9重量份、细辛0.5 2重量份备用以各药加水煮1~5次，每次 0.5 2小时，合并煎液，浓缩适量，加1 4倍量的乙醇，静置18 36小时沉淀，収上清液 浓縮成裔，相对密度为U 1.5，烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；将药粉、糊精、甘露醉、木糖醉、甜菊素按0.5 2: 0.4~6: 0.2 4: 0.15~3: 0.1 ().5 比例混合，加入乙醇作为润湿剂制粒，10 20目筛制粒再在40 80t:下减压千燥60 240 分钟，10 20目筛整粒；均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即 得。
5. 如权利要求4治疗头痛药物口含片的制备方法，其特征在于，包括如下歩骤按当归6,75重量份、川芎6.75重量份、白芍5.4重量份、熟地5.4重量份、勾藤13.5重 量份、鸡血藤13.5重量份、夏枯草13.5重量份、决明子13,5重量份、珍珠母13.5重量份、 元胡6,75重量份、细辛1,34重量份，以上十一味，当归、川芎、白芍、延胡索加70%乙醉， 加热回流2小时，回流液另器储存；药渣与除钩藤外的其余熟地黄等六味加水煎煮三次'每 次l小时，在第三次煎煮时加入钩藤，合并煎液，减压浓縮至55TC、相对密度为1.0Q 1. 13， 加乙醇使含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液与上述回流液合并，减压回收乙醉并浓 縮至55"、相对密度为1.10 1.20,烘干或喷雾干燥，粉碎得到药粉；将药粉、糊精、甘露醇、木糖醇、甜菊素按1: 3.5: 2.0: 1.5: 0.25比例混合，加入75 %乙醇作为润湿剂制粒，润湿剂用量为125ml/kg， 14目筛制粒；在60X:下减压干燥120 分钟，16目筛整粒均匀加入颗粒量1.2%的硬脂酸镁作为润滑剂，用压片机压片，即得。
全文摘要
本发明提供一种用于治疗头痛的口含片剂，本发明采用当归、川芎、白芍、熟地、勾藤、鸡血藤、夏枯草、决明子、珍珠母、元胡、细辛、赋型剂制成。本发明的优点是携带、运输都十分方便。
文档编号A61K36/804GK101194966SQ20061012995
公开日2008年6月11日 申请日期2006年12月8日 优先权日2006年12月8日
发明者李永强, 郑永锋 申请人:天津天士力制药股份有限公司