用于气管接入和换气的方法和系统的制作方法

专利名称：用于气管接入和换气的方法和系统的制作方法
技术领域：
本发明总的涉及医疗设备和方法。更具体地，本发明涉及用于使 用气管造口术管来进行气道管理的设备、系统和方法。本发明还涉及 一种可用于放置气管造口术装置或其他医疗设备的经皮接入装置。
背景技术：
气管造口术是一种在病人的气管(风管)中形成开口、从而提供 用于换气的临时或永久通道的外科手术。通常，通过开口将管插入， 从而允许空气的通过和可选地移除分泌物。病人将直接通过"导气管" 呼吸，来代替通过鼻和口进行呼吸。经常在呼吸困难和/或上气道阻塞 的情况下执行气管造口术，并且当病人不能自主进行呼吸时，可以将 导气管连接到机械换气器。导气管可以是简单的管子，其被向下弯曲到气管中，以提供用于 吸气和呼出的内腔通路。然而，经常地，导气管在其下端处具有可充 气囊套，以便于提供用于机械换气器的气密系统。对于本发明特别关注的是，具有可充气囊套的导气管可以收集身 体分泌物和来自口腔、鼻腔和/或胃肠回流的其他物质，这些分泌物和 物质可能沿气管向下行进并到达肺部。经常，这些分泌物和其他物质 收集或汇聚在充气的囊套上，从而需要定期的去除。甚至当囊套充气 时，由于气管造口术管的移动和位于顶部上的物质收集，囊套周围可 能有缓慢和连续的分泌物。当囊套被放气时，保留在囊套顶部上的分 泌物将流下，进入到肺中，从而导致明显的并发症。例如，使肺部暴 露给这些分泌物可导致"吸取性肺炎"以及其他病情，这些病情可以 具有严重的后果，并且可以使得医院治疗更长和复杂，或甚至可能导 致死亡。除了鼻分泌物和其他分泌物的收集，现在设计的导气管具有很多 其他缺点。例如，很多导气管难以通过在气管壁中做出的穿透来引入 和展开。甚至更难的是，为了清洁、修理或其他目的而移除和更换导 气管。另外，至少多数导气管上的可充气囊套将被布置在气管穿透下 方，这在多个方面是不利的。当将其他呼吸装置附着到导气管上或从 导气管上去除时，可意外地使导气管装置移位。此外，由气道刺激所 导致的作用力可能导致导气管的排出或移位。由于这些病人依赖于机 械换气，所以导气管的排出和移位可导致显著的发病。此外，通过将 囊套放置在接入部位下方，囊套气球上所收集的流体可使接入部位上 的组织暴露。由于这些分泌物通常富含酶，因此可以通过唾液的淀粉 酶导致接入部位处的被暴露组织的破坏。由这些酶引起的暴露组织的 变质在临床杂志中得到充分地记载，而且它是导致长期需要导气管的 病人的接入部位的持续扩大的最主要原因之一。因为这些原因，所以期望提供针对导气管的展开和使用进行改进 的导气管的设计和方法。提供这样的导气管将是特别有用的，这种导 气管在不需要分开地接入导气管或移除导气管的任何部件就可以有效 且连续地去除分泌物。还期望导气管被设计成为可以容易地引入和移 除导气管，从而允许在对病人最少的损伤情况下进行导气管的移除和 更换。所以，特别在接入装置可用于其他经皮接入规程的情况下，期 望提供这样的接入装置，以用于穿透气管壁并提供接入端口，用于导 气管的插入、移除和更换。还将期望，导气管能够被牢固地锚定在气 管穿透中的适当位置处，同时导致对病人的损伤和刺激最小。此外， 期望当导气管在适当位置时，有效地密封通过气管壁的穿透，以防止流体和食物被吸到肺中。另外，期望提供在导气管处于适当位置时 便于病人讲话的导气管。这些目标的至少一些将由以下描述的本发明 得到满足。
美国专利No. 6,840,242描述了一种用于和气管造口术囊套或不与 其一起使用的气管造口术吸气管。其他的气管造口术管在美国专利 No.6,612,305、 6,575,944、 6,460,540、 5,957,978、 5,653,231、 5,392,775、 5,107,828、 5,056,515、 5,054,484、 4,979,505、 4,280,492、 4,278,081以 及公布的美国申请2003/0037789中进行了描述。某些气管内管在美国 专利No. 6，843，250、 5,501,215、 5,311,864、 5,143,062、 5,067,497、 4,840,173和4，305，392中进行了描述。发明内容本发明提供用于通过气管造口术让病人进行换气的导气管的改进 的展开和维护的系统、装置和方法。本发明的系统通常包括位于气管 造口术中的经皮接入装置和独立的换气管，该换气管可以通过由接入装置提供的通道而被可移除地引入。接入装置能够被牢固但没有损伤 地固定在气管造口术开口中，从而方便了换气管的引入、维护、移除 和更换，同时对于病人具有最少的损伤。换气管的这些方便的更换和 移除大大改进了清洁、修理和更换换气管的能力，这对于在相对较长 的时期上要进行换气的病人是非常有利的。换气管自身在很多方面也得到了改进。例如，气管内管适于提供 来自口腔或鼻腔或从胃肠反流释放到气管中的分泌物和其他物质的有 效吸出和移除。分泌物被收集在位于气管穿透上方的结构上，并且此 结构可以利用主动吸取源来连续地吸取分泌物，或者经由重力被动地 去除囊套的顶部上收集的分泌物和其他物质。典型地是采用杯式的结 构，其优选地以便利空气从肺部流通到喉部、从而便利讲话的方式而 安装有阀，并且可以铰接囊套，从而便利通过接入装置来引入和移除 管子。此外，可以提供独立的换气配件来帮助将换气管密封在接入装 置中，并且允许将病人到传统的换气系统的连接。在本发明的第一特定方面，提供了一种经皮接入装置，其可以被 用于锚定在病人气管中的穿透中。虽然具体地描述为用在气管中，但
是将知道，经皮接入装置也可以被用于对包括腹腔、胸腔、肠腔和其 他体腔和内腔的腔提供其他的经皮接入通路。具体地，接入装置可以 被用在包括胃造口术、结肠镜检查、回肠造口术、腹腔镜检査、血管 接入等的手术中。根据本发明的经皮接入装置通常包括基座、具有接入腔的导管和 锚定件。基座将具有适于覆盖经皮组织穿透的后表面，而导管将被布 置通过基座，典型地以大体垂直的角度的定向通过基座，并且导管适 于通过组织穿透。锚定件位于导管的后部分上，并可以在未扩展展开 构造和扩展锚定构造之间进行转换。通常，在基座和锚定件之间提供 有顺应连接器，以便于适应组织穿透的厚度差异。便利地是，顺应连 接器可以包括巻簧、折叠式结构等等。锚定件可以包括多种可扩展机构，这种机构能够被原地扩展，以 实现基座和导管的锚定。例如，锚定件可以包括可机械扩展结构，例 如malecot型结构、可变形编织物、可展开钩、细长巻等。或者，锚定 件可以包括可充气结构，例如环形气囊或其他类似的几何体。在所有 情况下，锚定件可以起到捕捉基座和锚定件的前表面之间的组织穿透 周围的组织的作用。利用下面更详细描述的顺应连接器，锚定件的前 表面经常被相对于组织的后表面拉紧或加压。在特定的实施例中，锚定件包括在经受轴向压縮时径向扩展的锚 定元件，典型地为malecot型元件或可扩展编织物。利用顺应固定件， 例如巻簧，将锚定件固定到基座，并且将拉伸组件连接在锚定元件和 基座之间，从而径向地扩展锚定元件并且相对于后组织表面拉伸径向 扩展的锚定元件。经常地，拉伸组件包括巻轴和位于巻轴与锚定件之 间的一个或多个系绳。或者，拉伸组件可以包括一对同轴管，用于打 开锚定件以及相对于后组织表面平移锚定件。在又一个实施例中，拉 伸组件可以包括锁定夹和拉伸工具，用于捕捉锚定件的后端和向着基 座拉伸锚定件的后端。 在本发明的另一方面，通过首先穿透皮肤来提供接入孔，从而提 供了通过皮肤的经皮接入。导管被通过该孔，以使得导管上的基座的 后端覆盖接入孔。然后，在皮肤的后表面上扩展导管上的锚定件，以 将导管保持在适当的位置处。典型地，皮肤在颈、胸或腹中，最典型 地，皮肤在颈中，以执行气管造口术。穿透典型地包括形成切口或穿孔，并且可以通过机械扩展一种结构(例如malecot型结构、可变形编 织物或钩子)，或者通过对可充气结构充气，来扩展锚定件。优选地，上述方法还包括调节扩展的锚定件和基座后表面之间的距离，从而 适应可变的壁厚。例如，调节可以包括拉紧锚定件和基座之间的顺 应部件。在本发明的又一方面，气管换气装置包括具有远端、近端以及通 过它的吸气腔的管。在管的远端处布置有可扩展囊套，并且该囊套具 有可扩展外围，该外围可以密封内气管壁。囊套还具有上表面，该上 表面适于收集和汇聚鼻分泌物和其他分泌物，并且管的吸气腔被连接 用以吸取所汇聚的分泌物。管的一部分被向上弯曲或可被弯曲，以使 得当在气管中展开囊套时，囊套将被布置在管的轴线上方。以这种方 式，可扩展囊套的上表面上汇聚的分泌物被保持在开口上方。这将防 止或最小化这些富含酶的分泌物暴露给接入部位周围组织。结果，预 期组织有限的变质，或组织没有变质。通过使得可扩展囊套位于开口 上方，因为呼出端口被布置在囊套下方，所以没有由气道刺激导致装 置移位或排出的风险。此外，这种设计不需要外部固定装置(例如缝 合线或气管结)，这是因为本设计允许气道压力采用这样的方式进行 流动，即使得当病人咳嗽时，装置更加稳定，而不是在现有气管导 管设计中所见到的排出。在这种设计中的吸气材料的吸取可以是依靠 重力的，而不是像现有装置那样需要进行反重力的吸取。在本发明的又一方面，气管换气装置可以包括管子和可扩展囊套， 如之前大体阐述的一样。气管换气装置还可以包括位于囊套中的单向
阀，从而当囊套在气管中扩展时，允许空气从肺部向上流通到喉部中。在本发明的再一个方面，气管换气装置可以包括管子和扩展的囊 套，就像刚刚所述的一样。换气装置还将包括换气配件，该换气配件 具有端部，其适于可移除地安装在气管接入装置中；第二端，其适于被可去除地连接到换气机中；以及通过该换气配件的通道，其用于 接纳换气管。对于这些气管换气装置的每一个，换气管将典型地至少 包括用于换气的第二腔，以及更通常地将至少包括用于对可充气可扩 展囊套进行充气的第三腔。第二腔可以被连接到囊套中的单向阀，单 向阀允许空气流动到喉部(以便利讲话)，以及管子将被典型地铰接， 从而在展开期间允许管子的轴向对准，并且接着当管进入到气管中之 后，允许囊套的向上定向。可扩展囊套的上表面将典型地具有凹形区 域，用于收集和汇聚鼻分泌物和其他分泌物，该凹形区域典型地是锥 形凹陷。可扩展囊套可以是可充气的或者自扩展的。在本发明的还一方面，气管换气系统包括气管接入装置，该气 管接入装置适于锚定在气管中的孔中，并适于提供通过该孔的接入通 道；以及气管换气装置，其适于被可移除地固定在气管接入装置中。 气管接入装置优选地包括基座、导管和锚定件，如之前大体所述的一 样。气管换气装置典型地包括管子和可扩展装置，它们也在前面大体 进行了描述。在本发明的又一方面，用于提供气管换气的方法包括以下步骤 形成进入到病人的气管中的经皮孔。通过该经皮孔引入气管换气装置， 并且将换气装置上的囊套扩展，以隔离囊套下方的气管。在囊套下面 的气管则被另外接通，从而允许通过换气装置进行气体交换，并且可 以吸取囊套的上表面上收集的鼻分泌物。通常，囊套在经皮孔上面的位置处的气管内扩展，以及所汇聚的分泌物被收集到囊套的上表面中 的凹陷中。通常，通过穿过扩展的囊套的垂直通道，从凹陷吸取分泌 物，并且在所有情况下，气管换气装置优选地被保持在接入装置中，
其中该接入装置被锚定在经皮孔内。在本发明的又一方面， 一种用于提供气管换气的方法包括以下步骤形成迸入到病人的气管中的经皮孔，，将接入装置锚定在经皮孔内；以及通过接入装置的接入通道，可移除地引入气管换气装置。通常，囊套将在气管换气装置上优选地在位于气管穿透上方的气管内的位置处进行扩展。通常，扩展的囊套下方的气管将另外保持接通，从而允许通过换气装置进行气体交换。所述方法还将典型地包括以下步骤从囊套的上表面上的收集位置吸取所收集的鼻分泌物和其他分泌物， 并且将囊套可移除地引入通过接入装置的接入通道中的换气配件。


图1示出病人的颈中的气管和食管之间的关系。图2是根据本发明的系统的示意图，该系统包括接入装置和气管 换气装置。图3是图2的系统的示意图，示出气管换气装置在接入装置的通 道内的适当位置处。图4A-4F示出用于在病人的颈中展开图2和图3的系统的本发明的方法。图5示出根据本发明的原理构建的接入装置的第一特定实施例。 图6A和6B示出图5的接入装置，其中，分别示出了接入装置的 锚定件未被展开(图6A)以及接入装置的锚定件被展开(图6B)。 图7示出具有用作锚定件的多个钩子的第二示例性接入装置的基座。图8示出了本发明的接入装置的另一替代实施例，其中示出可充 气气囊作为锚定装置。图9-11示出本发明的接入装置的又一实施例，其示出使用锁定夹 来展开锚定件，图12示出为了展开而使用直填塞器，该直填塞器可以和本申请的 接入装置一起使用。
图13示出具有弯曲尖端的填塞器，该填塞器可以和引导线一起使 用，以为引入本发明的接入装置。图14是本发明的气管换气装置的第一实施例的详细图示。图15是图14的沿着线15-15的截面视图。图16A和16B是图14的换气装置的可扩展囊套的放大图，分别示出了鸭嘴阀和十字狭缝阀。图17示出存在于图2和3的接入装置中的图14的换气装置。 图18-20示出了被通过接入装置展开的根据本发明的换气装置的第二实施例。图21A、 21B和22示出本发明的篮式扩展机构的替代性结构。图23和24示出另外的篮式扩展机构。图25A和25B示出具有内阀的空气旁路腔。图26示出在气管气囊组件中的吸取旁路腔。图27和28示出用来保护空气流动通道不受分泌物的替代性挡板 结构。图29示出防止分泌物侵入空气流动通道中的侧孔。 图30示出用于和篮一起使用的替代性填塞器结构。 图31示出具有手柄、用来实现篮式结构的展开的替代性填塞器结构。
具体实施方式
本发明主要意图为了换气、药物输送和其他治疗性目的而对病人 提供气管接入。为此，本发明依靠接入装置，接入装置被锚定在气管 中形成的手术孔内，从而提供接入通道；并且本发明依靠换气装置， 换气装置可被通过接入通道而可移除地展开。虽然对于在气管接入规 程中的使用在下文中进行了描述，但是本发明的接入装置也可以被用 于接入其他的体腔和腔，例如胃腔、肠腔、腹腔等等，并且可以被用 于执行多种手术，例如腹腔镜检査、胃镜检查法、饲管配置、结肠造 口术、回肠造口术等等。现在参考图1，病人P的颈部区域N包括用于将食物和饮料通到胃中的食道E和用于和肺交换空气的气管T。喉部L大致上位于气管上方，并且为了执行气管造口术而在气管中切出的切口通常是在喉部的充分下方切出的，如更详细地在下文中参考图4A-4F所述。根据本发明的系统IO大体包括接入装置12和换气装置14。接入 装置包括导管16，导管16可以是单个部件或多个部件的组件，其被固 定通过基座18，该基座18具有后表面20，后表面20适于覆盖经皮组 织穿透，例如当执行气管造口术时所形成的类型的气管穿透。锚定结 构22被布置在导管16的后端24处或之附近。该锚定结构可以在低轮 廓(low-profile)结构(在图2中以实线示出)和径向扩展展开的结构 (以图2中的虚线和图3中的实线示出)之间进行转换或展开。在锚 定结构22和基座18之间提供有弹簧26或其他顺应部件，从而允许锚 定件22相对于基座20轴向移动，如由图2中的箭头30示出的。如在 图2中示出的，锚定结构22是malecot型结构，其具有多个单独的臂 32，当malecot型结构典型地被拉伸组件(在图2和3中没有示出)縮 短时，各个臂32将径向地扩展。换气装置14包括具有远端42和近端44的管子40。可扩展囊套 46被安装在管子40的远端42处或之附近，并且可以从被以实线所示 的低轮廓构造充气成以图2中的虚线示出的径向扩展构造。除了可充 气结构，可扩展囊套46还可以包括自扩展结构，例如由弹性聚合物或 其他材料形成的自扩展锥体。在扩展囊套46的上表面52中通常形成 有腔50 (以图3中的虚线示出)，从而在气管中囊套展开之后，其收 集鼻分泌物和其他分泌物。阀结构54被布置在腔50内，并典型地起 到两个目的。第一，阀将包含端口，用于典型地经由在管子的近端44 处或其附近连接通过吸取连接器或真空连接器60，从而通过管子40吸 取所收集的分泌物。阀结构54还可以包含第二端口，以允许呼出空气 向上通过扩展的囊套46。通常，第二端口将包括单向阀结构，该单向 阀结构将防止来自上气道的分泌物或气体进入通过可扩展囊套46。然而，当病人以足够的压力呼出时，空气将流过第二端口越过病人的喉部，从而允许病人讲话。当使用可充气囊套46时，充气端口 62通常 被设置在管子40的近端44附近。从而，管子40将通常是多腔挤压件， 以便提供通过其的必要的流动通路。
现在参考图4A-4F，将描述病人的气管中的气管换气系统10的展 开和使用。如在图4A中所示，利用在气管的上端处的甲状软骨TC和 环状软骨CC，在通过病人的颈部区域N的气管T的上端处对气管T 进行保护。在TR所指示的区域中，做出用以执行气管造口术的切口。
在通过传统技术在这个区域中做出手术切口之后，可以通过切口 将接入装置10的导管16插入，以使得基座18的后表面20紧靠切口 周围的颈部皮肤，如图4B所示。然后，径向地扩展锚定结构22，如图 4C所示，并且将扩展的锚定结构拉到紧靠气管T的内表面，如图4D 所示。将参考下文中的一些特定实施例，详细地描述用于展开锚定件 22和用于縮短在锚定件和基座18之间的距离的特定机构。
如图4D所示，在已经将锚定件紧固紧靠气管T的内壁后，可以 通过经由导管16限定出的通路来引入换气装置14，如图4E所示。引 入换气装置14，并且可扩展的囊套46处于未扩展的低轮廓构造。将在 气管中向上展开囊套46，以使得当装置14处于适当位置之后，将囊套 46配置在切口I上方。典型地是通过充气端口 62进行充气，可以扩展 囊套46，如图4F所示，并且如图4F中的虚线所示，可以将换气装置 连接到换气管58。 一旦就位，则如箭头70所示，空气可以通过换气配 件58;以及如箭头72所示，扩展的囊套14将收集通过进入到气管中 的分泌物。利用接入装置，将换气装置14可靠地固定在适当的位置上， 但是随着时间的过去，可以按照需要，方便地移除、清洗以及可选的 更换换气装置14。然而，当移除换气装置14时，接入装置10将通常 被留在适当的位置。通过将接入装置留在适当的位置上，保护了气管 开口，并且显著减少了病人损伤。此外，简化了换气装置的再次引入
和/或更换。现在参考图5、 6A和6B,将描述气管接入系统110的详细结构。 这个详细系统U0包括基板118、导管116、锚定件122以及巻簧124。 提供有柔性外套，用来覆盖锚定件122和压縮弹簧124，如图6A中更 详细示出的。可旋转控制环130被安装在导管116的前端上，并由凸 缘132和锁定垫圈134固定。提供了四根系绳136，并且这些系绳136 在锚定件122的后端140和控制环130之间延伸。控制环可以被旋转， 并且可以作为巻轴，以将系绳往里拉，从而縮短和展开锚定件，其中 该锚定件采用可扩展malecot型结构的形式，如在图6B中最佳示出的。 在已经展开了 malecot型锚定件122之后，可以进一步旋转控制环，以 将扩展的锚定件向着基板118拉动，从而将接入装置紧固在接入装置 引入所通过的组织开口中。虽然图5、 6A和6B中示出的锚定机构通常是优选的，但是也可以提供用于在组织开口中固定基板的替代锚定机构。例如，如图7所 示，具有用于接纳导管(未示出)的孔径142的基板140，它可以包括 可展开的钩元件144，该钩元件144用于将基板固定在组织开口上。例 如，这些钩元件可以是弹性的，并且可以在通过组织开口引入之前被 弄直。 一旦将钩元件放置到合适位置，则去除对钩的约束，从而允许 钩回巻并且展开紧靠组织的后侧。如图8所示，基座150可以设有可 充气锚定件152，该锚定件152形成在导管154上。可以在导管中提供 腔(未示出)，以用于对气囊充气。在图9-11中示出了用于径向可扩展的malecot型锚定件的一种替 代锁定机构。锁定夹160 (图9)包括一对弹性指状物162，每个指状 物162的远端附近都具有棘齿表面164。可以利用指状物164，将锁定 夹160布置在基座170的后表面上的径向可扩展malecot型锚定件168 上，如图IO所示。拉伸工具172 (图11)可以插入通过malecot型锚 定件168，以使得远部拉出器174可以紧靠锁定夹160的环161接合。
所述环具有椭圆形开口 163，该开口 163允许当适当对准时椭圆形拉出 器164进入。然后，通过将拉出器174旋转90°，拉出器将接合环161 的狭窄直径，从而允许将malecot型锚定件实际縮短并且径向扩展。通 过将棘齿表面164紧靠基座170接合，将malecot型锚定件保持在其径 向扩展的位置上，如图11所示。现在参考图12和13，可以使用填塞器来便利通过气管或其他体 表面中的气孔开口而将接入装置引入。例如，直填塞器200可以被放 置通过接入装置110的中央开口，如图12所示。方便地是，在填塞器 200的近端上设置手柄202，并且在填塞器的远端上设置钝尖端204。 如图13所示，填塞器210具有偏转的远端212和通过填塞器210的引 导线腔214。这样，可以将填塞器210用于经由引导线引入接入装置 110。现在参考图14-16A和16B，示例性换气装置250包括管子252、 可充气囊套254和换气配件256。换气配件具有适于配合在接入装置的 中央通道中的远端258，该中央通道例如为装置110的中央内腔。当换 气配件256在内部导管116中时，0形环260提供气密封。管子252 典型地是三腔挤压件，包括气囊充气腔264、吸气腔266和换气腔268。 吸气腔被连接到布置在可充气囊套254中的打开端口 270，如图16A 最佳示出的。打开端口 270允许去除在囊套254的上表面中的凹形凹 陷或其他凹陷中收集的分泌物。邻近吸气端口 270设置了第二阀274， 该第二阀274典型地包括鸭嘴阀或其他单向阀结构，以允许空气从囊 套254下方流到囊套上方。以这种方法，病人可以呼气并且允许气体 向上通过阀274，以进入喉部，从而允许讲话。特别地，通过覆盖换气 配件256 (可选地已经去除了任何换气装置)，空气将不能去其他地方， 从而将通过阀274而进入喉部。当病人说话之后，可以去掉对换气配 件的覆盖，和/或可以重新连接换气装置。或者，阀可以是如图16B所 示的十字缝阀275。
如图17所示，换气配件256可以被引入通过控制环130的中央和 接入装置110。管子252的近端处的Y形连接器提供用于吸取(通过 吸气腔266)和气囊充气(通过充气腔264)。现在参考图18-20，示出了用于引入通过接入装置110的替代换气 装置300。换气装置300包括可扩展囊套302，它利用铰链结构306而 连接到管子304。囊套充气管310在一端处连接到手泵312，并且在另 一端处连接到囊套302。类似地，通过柔性管，将吸取接头312连接到 囊套302里面的阀(未示出)。可以通过接入装置110的中央通道引入可扩展囊套302，同时使 可扩展囊套302与管子304轴向对准，如图18所示。在通过接入装置 110将囊套302完全地插入之后，如图19所示，囊套然后可以被以大 体的直角向上弯转，如图20所示。然后，可以使用泵312来对囊套302 进行充气。换气配件320保持可用于病人呼吸，并且保持到换气机的 可选连接。上述的气管接入端口的实施例使用了细绳来扩展气管接入端口。 这需要提供其他的扩展机构，从而通过使得细绳断裂和/或连接结合的 风险最小，增强接入端口的可靠性。还期望隔离接入端口的内部机械 部件(例如弹簧、篮式组件)，防止这些内部机械部件与插入或移除 到接入端口腔内的其他装置或物质进行接触。还希望需要更少的机械 部件，从而获得系统的更好的可靠性以及制造成本的降低。可以获得以上至少一些目标的接入端口 350的一个实施例在图 21A和21B中示意性地示出，并且其包括柔性篮，该柔性篮在其远端 处被附着到平移部件354上，该平移部件354附着到旋转手柄356。篮 可以是由聚合物或金属制成的柱形元件，或其可以包括围绕圆周间隔 开、以均匀地分布负载的多个分离的柱型元件。如图21A和21B所示， 通过旋转手柄356，轴向地縮回平移元件354，以使得平移部件相对于
基座358縮回。利用平移部件354所传输的力通过如图21B所示折叠 篮352而转换为轴向力。通过以下来扩展篮352:在相对方向上旋转控 制手柄，在篮上施加张力，并致使篮扩展。当展开篮时，弹簧360将 轴向地延伸，以适应组织的不同厚度。或者，图21A和21B的机构可以包括短绳或系绳362，以代替平 移部件来縮回组件(图22)。可以将细绳362附着在篮的平移不变形 部分的远端或近端处，并且可以在縮回时线性地平移或绕着端口进行 缠绕细绳。控制手柄356的螺纹部分364可以向内延伸，以利用篮352的内 核的内表面进行伸縮，如图23所示。这需要额外的直径间隙，但是具 有减少线性平移量的优点。代替当扩展篮时从端口的前侧伸出的是， 可以使装置处于两个状态(未扩展和扩展的)之间的原始形状因数内。 这可以在两个装置状态的草图之间，利用在图23中的重叠矩形示意性 地示出。还可以通过使用铰链或销装置366，将平移不变形元件附着到篮 的变形部分上，从而协助篮的偏转，来对上述设计进行修改。这可以 被最优化，以减少展开力并使得装置更坚固，如图24所示。需要这样一种的吸取装置，其允许病人说话，并且还防止分泌物 和吸取的物质经由气管进入肺部。将独立地或者结合地使用以下理念 来获得这个需要的结果如图25A和25B所示，可以使用吸气腔379，经由侧孔380和可 旋转闭塞部件381来将空气输送穿过装置到达声带。可以使用手柄382， 由操作员来使柔性闭塞部件381在外管383中旋转，从而打开或关闭 对准的端口 384和385，从而从外部将侧孔380打开或关闭。在图26的实施例中，将吸取装置周围的腔或通道390布置在收集 部件(例如气囊391)和气管之间，以允许空气穿过该装置到达声带。 可以通过设计收集部件和旁路腔，并使用适当的顺应材料，来提供坚 固的密封。用于防止液体进入这个旁路腔中的技术包括以下所述的技 术。挡板或帽400可以保护气流通路，防止分泌物进入气流通路，如 在图27和28中示意性地示出的。通过改变形状和尺寸，可以调节阻 挡和遮蔽的程度，从而适当地允许气流动，同时阻挡分泌物。图27示 出通过位于换气管402上方的穿孔(fenestration)而得到的截面。没有 示出支柱。帽400可以是扁平的、拱顶形的或锥形的，以较好地使病 人吸取的物质和分泌物流出。在图28中，通到换气管406的挡板进口 404向声带提供空气。这个挡板可以完整地或者不完整地与通到换气管 的进口重叠。可以将进口放置到中间，从而进一步抑制分泌物的进入， 分泌物可以通过重力作用和黏膜纤毛提升力(这些力经常彼此相反， 但是不改变装置的效用)作用沿着气管壁进行传输。设有允许气体通 过、但是不允许流体或固体通过的半渗透过滤材料，这可以用给出了 要阻塞的分泌物的粘性的相对多孔的网孔来获得。如图29所示的换气管422中的一个或多个侧孔420优选地允许气 体流动，但是不易通过分泌物。经由病人可以控制的外腔，使用压縮 空气或气体的外部空气源，可以允许按照需求来讲话，而不需要通过 吸取装置的气流通路。这种方法自身并不提供如上述那样容易地进行 完全自由的讲话，而不需要对装置的部分或病人施加作用。图30示出填塞器430，填塞器430具有隆起槽432，用以在将装 置插入气管期间，把篮式部件保持在适当的位置，并使避免篮式部件 的过早和不期望的部分展开。槽432接合形成在锚定件436的内表面 上的隆起434。因此，填塞器可以防止锚定件在引入时被突然縮短。一 旦将锚定件在适当的位置处展开后，通过旋转手柄438来縮短篮式结构。图31示出可用于篮452的展开的填塞器450。通过旋转填塞器， 经由布置在填塞器上的配合销454来展开篮，配合销454接合接入端 口的壳体组件的销456。因此，旋转手柄458将接着旋转和致动篮组件， 如上所述。其他的设计修改包括在篮的前侧上使用由聚合材料或纤维材料 制成的肋环，用于密封和保护气孔不接触在正常分泌物中存在的酶。这样的顶部(ceiling)具有随着时间流逝保持组织的益处。控制环与基 座上的限制挡块对接，以控制在装置展开期间的篮的可允许展开直径。 填塞器设有基准标记，用以向用户显示组织厚度或篮向着基座的收縮 的程度。这是通过利用在基座中的窗口来完成的，这个窗口有效地为 用户将展开角度之间的已知关系转换为收縮距离。标记可以包括长度 标记或符号，以示出收縮量(例如使用三角形符号来表示完成的厚度 或百分比；在填塞器和基座之间的对接处的条的宽度将以与数标作用 相同的方式起到距离的指示器的作用)。对于腹腔镜检查和胃造口术 的应用来说，可能需要在接入端口的中央腔中放置单向阀，以保持无 菌，降低感染风险到最小，和/或防止经由接入端口腔的体内和外部之 间的打开连通。这可以通过在接入端口腔的中央处布置和固定缝隙阀 来完成。通过布置贯通填塞器的孔，以允许通过传统引导线的通道和导入 器导管组合，从而可以传输和经皮地植入本发明的接入端口。引导线 孔的尺寸应当是直径大于0.102英寸，以允许直径达到0.102"的现有 传统装置的自由配合；但是引导线孔的直径应当小于0.127英寸，以防 止在直径为大约0.127英寸的现有装置上的限深器的进入。通过在 APMed填塞器中添加这些设计特征，APMed接入端口将适合现有的经 皮气管造口术工具套件，例如Blue Rhino (由Cook Medical制造)。 此外，贯通填塞器的孔可以在第一尺寸和第二尺寸之间形成台阶(朝 着病人后侧较小直径)，同时选择两个尺寸之间的距离，以利用在现 有经皮导入器导管上的限深器来提供导入器/引导线的期望的进入长 度。填塞器的远部尖端可以被选择为具有逐渐变细的和/或圆形的尖端 的柔软聚合材料，以使它对于组织损伤较少，以便于在装置插入期间 保护气管的组织。对于气管的过多损伤，尤其如果随着时间，在重复 的插入期间被重复损伤可导致长期的并发症，例如气管软化(削弱支 持气管的软骨)。此外，可以使用气囊或其他可径向扩展的机械装置 来代替传统的扩张器，以对组织进行扩展，从而提供传输和展开接入 端口所需要的开口，代替现有的逐渐变细的管扩张器系统。另外的设计修改包括在吸气导管或接入端口中提供抗菌或杀菌 的涂层或成分，用于控制感染。可以使用的试剂的例子包括磺胺嘧 啶银和双氯苯双胍己烷。可选地或者附加地，可以选择导管的材料， 使之除了其他设计要求(如机械性能、生物相容性、杀菌相容性等) 之外，还具有帮助防止感染的性能。优选的例子包括PTFE、聚亚氨酯 等。材料还适于利用辐射(为了制造的便利)或高压灭菌器(为了由 终端用户进行重新灭菌的便利)来进行杀菌。适当的高性能工程热塑性材料(例如PEEK和具有辐射稳定器的硅酮)是能够经受两种类型杀菌的实例材料。气管接入端口可适于使用直接插入到气管中的喷雾(nebulizing)管来允许对气雾剂药物进行传输。如果需要传输深入到 肺中，则可以利用气囊或支持物来保持喷雾管，以将气雾剂图案与气 管充分定中和对准，从而使得气雾剂对于气管壁的冲击降到最小。或 者，将药物或盐水(为液体或气雾剂)滴注到气管中可以通过对气道 的壁进行涂覆来将试剂传输到气管支气管树中；过多的量可以按照需 要来吸出。这可以结合换气来完成，或者在正常呼吸(以及日常活动) 期间完成，用于替代喷雾器或计量剂量吸取器。致动可以由病人、用 户来控制或者自动地控制。可以提供用于将支气管或气管导管固定在 接入端口中的装置，同时将导管插入到气管支气管树中。这可以用于例如气道的灌洗和抽吸。基座或接入端口可以具有这样的一个地方， 以例如通过提供具有C形截面的肋，将导管线卡合到适当的位置处。
为了限制接入端口对于气管的损伤，可以添加限力机构，以当达 到力或扭矩极限时，停止移动。替代地或者附加地，可以提供顺应材 料(例如热塑性弹性体基的泡沫)作为独立的垫圈或缓冲篮遮盖物， 从而保护气管避免接触由在接入端口上的展开的篮所形成的凸缘。可以将吸气导管维持在具有由于临时原因(例如感觉缺失)而导 致的吞咽反射受损(吞咽困难)的病人中的适当位置上，直到证实病 人复原。这可以通过使用染色物质并在吸气导管处对该染色物质进行检查的吞咽测试来完成(由McCoy描述)。此外，该装置可以与pH 感应元件结合使用，以检测回流物质或口服的pH控制测试介质的吸 取。换气器适配器可以与气体采样或气体感应装置组合使用，以连续 地或定期性地监视呼出的气体，例如对C02水平(用于换气调节)或 者NO-水平(呼出的NO是肺炎症的标记)的监视。汇集的分泌物的吸取还可以包括在吸取之前，利用导管装置(类似打蛋器)将较大的吸取材料打碎。吸取端口还可以被用来吸取经由 独立的导管而被滴注到上气道中的盐水。另外，这可以通过呈溶液的 药物或雾化的药物(例如皮质类固醇)来完成，从而获得治疗益处， 例如炎症的减少。作为用于执行气管造口术的一种新的机械装置，接入端口适于新 的培训疗法。例如，具有或不具有力反馈无生命模型的计算机模拟(虚拟现实)(参见例如其他领域中的浸入技术(Immersion Technology))是一种培训用户来执行这个疗法的高度有效的方法。这种方法可以有 效地传达正确的装置布置、操作和展开，而不会使得篮和基座之间的 组织过紧，并且不需要使用动物训练或在人类病人上学习。除了换气配件之外，提供有弯曲的管子或挡板，或提供附着在换 气管配件上的弯曲的管子或挡板，换气配件沿着气管的轴线引导换气 器气流。这将通过防止使得换气器气流导向到气管壁来进一步保护气 管壁，并且通过充分地消除由撞击气管壁的空气的喷射流所导致的气 流的再循环来降低了流动阻力。通过使得接入端口直径达到12mm，可以按照需要来设定气管接入端口的尺寸，使之容纳典型的换气设备。例如，标准化尺寸的气管内管(直径为8mm-10mm)。这还将允许气管镜接入同时进行换气。 而且，如果需要的话，则为了用在诊断或治疗过程中，优选的是，接 入端口的尺寸允许接入端口通过气管镜的接入(常用的尺寸为直径 5mm-6mm，且更小的尺寸也是容易可用的)。这样优选的尺寸范围是 直径在6mm和12mm之间，而且如解剖允许的，优选为较大的尺寸。 这进一步建议提供端口尺寸的族(例如小、中和大号)，以按照各个 病人和预期的疗程需求来调节。有用的是提供了装置和方法，以使得病人或医护人员可以在原地 或者通过移除装置来清洗植入后的接入端口和吸气导管。这可以通过 提供一种用于清洗吸气腔的内部和上述装置的上表面上的收集表面的 装置来实现。这可以是具有刷毛的刷子，或者是在柔性部件(例如探 针)上的擦洗装置，其允许用户来回地擦洗装置。此外，还可以包括 酶清洗剂和用于消毒的抗菌溶液(过氧化氢、碘酒溶液等)和/或抗生 素溶液，作为用于对系统进行清洗和消毒的维护套件的一部分。虽然以上是对本发明的优选实施例的完整描述，但是可以采用多 种替换、修改和等同物。因此，不应当认为以上描述限制了由所附权 利要求限定的本发明的范围。
权利要求
1.一种经皮接入装置，所述装置包括基座，具有适于覆盖经皮组织穿透的后表面；导管，具有布置通过所述基座的接入腔，并且所述导管适于通过所述穿透；以及所述导管的后部分上的锚定件，所述锚定件能够在扩展的锚定构造和未扩展的展开构造之间进行转换。
2. 根据权利要求1所述的经皮接入装置，还包括顺应连接器，所 述顺应连接器位于所述基座和所述锚定件之间，以适应所述组织穿透 的厚度差异。
3. 根据权利要求2所述的经皮接入装置，其中，所述顺应连接器 包括巻簧。
4. 根据权利要求l所述的经皮接入装置，其中，所述锚定件包括 可机械扩展的结构。
5. 根据权利要求4所述的经皮接入装置，其中，所述可机械扩展 的结构包括malecot型结构、可变形编织物和钩子。
6. 根据权利要求4所述的经皮接入装置，其中，所述锚定件包括 可充气结构。
7. 根据权利要求1所述的经皮接入装置，其中，所述锚定件包括 锚定元件，其在受到轴向压縮时径向地扩展；顺应固定件，其将所述锚定元件固定到所述基座上；以及 拉伸组件，其连接在所述锚定元件和所述基座之间，以向着所述 基座拉动所述锚定元件，从而(l)轴向地压縮所述锚定元件，以产生径向扩展，并且(2)相对于后组织表面拉伸径向扩展的所述锚定元件。
8. 根据权利要求7所述的经皮接入装置，其中，所述锚定元件是 malecot型元件或可变形编织物。
9. 根据权利要求7所述的经皮接入装置，其中，所述顺应固定件 包括巻簧。
10. 根据权利要求7所述的经皮接入装置，其中，所述拉伸组件 包括位于所述基座上的巻轴，以及位于所述巻轴和所述锚定件之间的 一个或多个系绳。
11. 根据权利要求7所述的经皮接入装置，其中，所述拉伸组件 包括若干同轴的管。
12. 根据权利要求7所述的经皮接入装置，其中，所述拉伸组件 包括锁定夹和拉伸工具。
13. —种用于提供通过皮肤的经皮接入的方法，所述方法包括以 下步骤穿透皮肤，以提供接入孔；将导管通过所述接入孔，以使得位于所述导管上的基座的后表面 覆盖所述接入孔；以及在皮肤的后表面上，扩展所述导管上的锚定件。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中，所述皮肤在颈部、胸部 或腹部上。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中，穿透包括形成切口或穿孔。
16. 根据权利要求13所述的方法，其中，扩展所述锚定件包括 机械地扩展结构，该结构从由malecot型结构、可变形编织物和钩子组 成的组中选择。
17. 根据权利要求13所述的方法，其中，对所述锚定件进行扩展 包括对在所述导管上的可充气结构进行充气。
18. 根据权利要求17所述的方法，其中，对所述锚定件进行扩展包括在拉伸部件上进行拉伸，以轴向地压縮所述锚定件并径向地扩展所述锚定件。
19. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述拉伸部件包括一个 或多个系绳。
20. 根据权利要求18所述的方法，其中，所述拉伸部件包括与所 述导管同轴的管。
21. 根据权利要求13所述的方法，还包括以下步骤调节所述扩 展的锚定件和所述基座的后表面之间的距离，以便容纳所述壁的厚度。
22. 根据权利要求21所述的方法，其中，调节包括对在所述扩 展的锚定件和所述基座之间的顺应部件进行压縮。
23. 根据权利要求22所述的方法，其中，压縮包括巻起连接在 所述锚定件和所述基座之间的系绳。
24. —种气管换气装置，包括管，其具有远端、近端和通过该管的吸气腔；以及位于所述管的远端处的可扩展囊套，所述囊套具有当扩展时密封气管壁的外围，而且具有适于收集和汇聚鼻腔分泌物的上表面，其中， 所述吸气腔被连接用以吸取所汇聚的分泌物；其中，所述管的一部分被向上弯曲或能够被弯曲，以使得当将所 述囊套在气管中展开时，所述囊套位于所述管的轴线的上方。
25. 根据权利要求24所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于换气的第二腔。
26. 根据权利要求25所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于对可充气、可扩展囊套进行充气的第三腔。
27. 根据权利要求26所述的气管换气装置，其中，所述第二腔被 连接到所述囊套上的单向阀，所述单向阀允许空气流动到喉部。
28. 根据权利要求24所述的气管换气装置，其中，所述管被铰接， 从而在囊套展开期间允许所述囊套轴向对准，并且在囊套进入到气管 中之后，允许将所述囊套向上定向。
29. 根据权利要求24所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套的上表面具有用于收集和汇聚鼻腔分泌物的凹形区域。
30. 根据权利要求29所述的气管换气装置，其中，所述囊套的上 表面具有锥形凹陷。
31. 根据权利要求24所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套是可充气的。
32. 根据权利要求24所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套是自扩展的。
33. —种气管换气装置，包括管，其具有远端、近端和通过该管的吸气腔；以及 位于所述管的远端处的可扩展囊套，所述囊套具有当扩展时密封气管壁的外围，并且具有适于收集和汇聚鼻腔分泌物的上表面，其中，所述吸气腔被连接用以吸取所汇聚的分泌物；位于所述囊套中的单向阀，从而当所述囊套在所述气管中扩展时，允许空气从肺向上流动到喉部。
34. 根据权利要求33所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于换气的第二腔。
35. 根据权利要求34所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于对可充气、可扩展囊套进行充气的第三腔。
36. 根据权利要求35所述的气管换气装置，其中，所述第二腔被 连接到所述囊套中的单向阀，所述单向阀允许空气流动到喉部。
37. 根据权利要求33所述的气管换气装置，其中，所述管被铰接， 从而在展开所述囊套期间，允许所述囊套轴向对准；并且在所述囊套 进入到气管中之后，允许所述囊套向上定向。
38. 根据权利要求33所述的气管换气装置，其中，所述上表面具 有用于收集和汇聚所述鼻腔分泌物的凹形区域。
39. 根据权利要求38所述的气管换气装置，其中，所述囊套的上 表面具有锥形的凹陷。
40. 根据权利要求38所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套是自扩展的。
41. 根据权利要求33所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套是自扩展的。
42. —种气管换气装置，包括管，其具有远端、近端和通过所述管的吸气腔；位于所述管的远端处的可扩展囊套，所述囊套具有当扩展时密封 气管壁的外围，并且具有适于收集和汇聚鼻腔分泌物的上表面，其中， 所述吸气腔被连接用以吸取所汇聚的分泌物；以及换气配件，其具有适于可移除地安装在气管接入装置中的一端； 适于可移除地连接到换气器的第二端；以及通过所述换气配件的通道， 其用于接纳所述管。
43. 根据权利要求42所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于换气的第二腔。
44. 根据权利要求43所述的气管换气装置，其中，所述管至少具 有用于对可充气、可扩展囊套进行充气的第三腔。
45. 根据权利要求44所述的气管换气装置，其中，所述第二腔被 连接到在所述囊套中的单向阀，所述单向阀允许空气流动到喉部中。
46. 根据权利要求42所述的气管换气装置，其中，所述管被铰接， 从而在所述囊套展开期间，允许所述囊套轴向对准；并且在所述囊套 进入所述气管中之后，允许所述囊套向上定向。
47. 根据权利要求42所述的气管换气装置，其中，所述上表面具 有用于收集和汇聚所述鼻腔分泌物的凹形区域。
48. 根据权利要求47所述的气管换气装置，其中，所述囊套的上 表面具有锥形的凹陷。
49. 根据权利要求42所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊套是可充气的。
50. 根据权利要求42所述的气管换气装置，其中，所述可扩展囊 套是自扩展的。
51. —种气管换气系统，包括气管接入装置，其适于锚定在气管中的孔中，并且提供通过所述 气管接入装置的开放接入通路；以及气管换气装置，其适于被可移除地固定在所述气管接入装置中。
52. 根据权利要求51所述的气管换气系统，其中，所述气管接入 装置包括基座，其具有适于覆盖气管穿透的后表面；导管，其具有接入腔，所述接入腔被布置通过所述基座并且适于通过所述穿透；以及所述导管的后部上的锚定件，所述锚定件能够在扩展的锚定构造 和未扩展的展开构造之间进行转换。
53. 根据权利要求51所述的气管换气系统，其中，所述气管换气 装置包括管，其具有远端、近端和通过所述管的吸气腔；以及所述管的远端处的可扩展囊套，所述囊套具有当扩展时密封气管 壁的外围，并且具有适于收集和汇聚鼻腔分泌物的上表面，其中，所 述吸气腔被连接用以吸取所汇聚的分泌物。
54. —种用于提供气管换气的方法，所述方法包括以下步骤 形成进入到病人的气管中的经皮孔； 通过所述经皮孔引入气管换气装置； 扩展在所述换气装置上的囊套，以隔离所述囊套下方的气管，其 中，位于所述囊套下方的气管另外地被接通，以允许通过所述换气装 置的空气交换；以及吸取从所述囊套的上表面上的收集位置所收集的鼻腔分泌物。
55. 根据权利要求54所述的方法，其中，在位于所述经皮孔上方 的位置处的气管内，使所述囊套扩展。
56. 根据权利要求55所述的方法，其中，所述鼻腔分泌物汇聚到 位于所述囊套的上表面中的凹陷中，从所述凹陷吸取所述分泌物。
57. 根据权利要求56所述的方法，其中，通过垂直通道来吸取所 述鼻腔分泌物，其中所述垂直通道通过所述扩展的囊套。
58. 根据权利要求54所述的方法，还包括通过所述经皮孔锚定接 入装置，其中，所述气管换气装置被可移除地引入通过所述接入装置 的接入通道。
59. —种用于提供气管换气的方法，所述方法包括以下步骤 形成进入到病人的气管中的经皮孔； 将接入装置锚定在所述经皮孔中；以及 可移除地引入气管换气装置通过所述接入装置的接入通道。
60. 根据权利要求59所述的方法，还包括扩展在所述气管换气 装置上的囊套。
61. 根据权利要求60所述的方法，其中，所述囊套下方的气管以 另外方式保持接通，从而允许通过所述换气装置的空气交换。
62. 根据权利要求61所述的方法，还包括从在所述囊套的上表 面上的收集位置处吸取鼻腔分泌物。
63.根据权利要求59所述的方法，还包括在所述接入装置的接 入通道中可移除地引入换气配件，所述气管换气装置被布置通过所述 接入通道。
全文摘要
使用接入装置和独立的换气装置来执行气管造口术。将接入装置引入通过气管壁中的手术开口，该接入装置具有锚定件，该锚定件原地扩展，以将接入装置保持在适当的位置处。换气装置被引入通过接入装置中的通道，并且其具有可扩展囊套，通过气管壁，将该囊套定位在接入点上方。可扩展囊套中的凹陷收集身体分泌物、以及来自口腔和鼻腔的其他物质和/或到气管中的胃肠回流，并且通过设置在换气装置中的腔进行吸气，从而移除所收集的分泌物。可以在可扩展囊套中设置单向阀，以允许通过喉部进行呼气，从而帮助讲话。
文档编号A61M16/00GK101163517SQ200680013035
公开日2008年4月16日 申请日期2006年5月16日 优先权日2005年5月18日
发明者克里斯多佛·洛拉基, 克里斯多佛·达内克, 斯克特·H·韦斯特, 阿米尔·阿博尔法蒂 申请人:Apmed解决方案公司