具有针头安全护罩的医疗器械的制作方法

专利名称：具有针头安全护罩的医疗器械的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于防止不经意的针头接触的针头安全护軍，更具体 地说，涉及医疗器械的针头安全护罩，医疗器械诸如是采血装置、注 射装置、或输液装置。
背景技术：
采血装置在现有技术中是公知的，其中静脉(IV)留置针用于插 入病人的血管中，IV留置针固接到IV针座上，例如，可以参见Thorne 等人的美国专利No. 5，951，525，柔性管从IV针座延伸到一般安装有 针保持器的第二插管。第二插管用于刺穿真空采血管的隔膜或血袋， 使得血液经过两个插管和连接管输入真空采血管或血袋中。隔膜一般 是可再密封的可穿刺弹性塞。
和大多数(如果不是所有)的插入病人的锋利医疗器械(例如， 注射器、导管、手术刀) 一样，在插入病人之后，采血装置的针管不 注意地"刺"入从业医师已经成为主要的健康话题，特别是，对于血 液传染病(例如，HIV)的传播。在现有技术中已经研制各种针头保 护和覆盖器械，以整个地或至少部分地封闭使用过的针管并防止与其 不经意的接触。许多这些器械需要使用该器械的从业医生付出额外的 劳动，在使用过的针管上滑动帽以启动用于驱动环绕针管的护罩的机 构。
尽管这些保护和覆盖器械的益处是显而易见的，在有些情况下，
这些器械在IV留置针座的区域包括相对体积大、坚硬的元件和机构。
这些元件和机构一般会增加重量，有时候阻断视线，并且还对皮肤起
不良作用，所有这些元件和机构造成IV留置针在静脉中时具有向上
的旋转力分量，这样会产生疼痛和/或必须保证器械对皮肤的安全性。 当该器械用于小孩、婴儿或早产儿时，这些潜在的缺陷被放大。这些 负面特点会损害这些器械的实用性，并且会使一些抽血者选择没有安 全特征的可替换医疗器械。
因此，具有现有器械的功能特征和安全特征但没有上述潜在缺陷 的器械是理想的。

发明内容
一方面，本发明是一种医疗器械，其包括具有远端和近端和从所
述远端延伸到所述近端的至少一第一内腔的柔性管；具有近端和远端 的第一针管，所述第一针管安装在所述管的所述远端，并且与所述内 腔流体连通；安装在所述管近端并且与所述内腔流体连通的第二针管； 设置在所述管上的护罩，所述护罩基本上延伸所述柔性管的整个长度， 所述护罩相对所述第一针管从初始近端位置可移动到远端位置，其中 在初始近端位置，所述第一针管是暴露的，在远端位置，所述第一针 管的所述远端被所述护罩覆盖。 一般说来，该器械还具有用于驱动位 于离开第一针管的位置的护罩的驱动器，优选与第一针管相比更靠近 第二针管的位置。
根据本发明的实施例，可以实现安全罩的被动或手动启动。对于 被动启动，无需医疗器械的正常操作之外的额外劳动来形成针头护罩。 如果想要，作为被动启动的替代或除被动启动之外可以提供安全护罩 的手动启动。本发明可应用于各种医疗器械，而且特别适于静脉注射 装置和采血装置，为了解释的目的，这里的讨论涉及采血装置的实施 例。
通过研究下面详细的说明书和附图来理解本发明的这些和其它特征。


图l是本发明一个实施例的剖面图。
图2是图1的实施例的护罩在近端位置的透视图。 图3是图1的实施例的护罩在远端位置的透视图。 图4是本发明实施例中的内路厄到外路厄界面(female to male luer interface )的剖面图。
图5是本发明另一实施例的透视图。 图6是图5的实施例的侧正面剖视图。 图7是本发明另一实施例的透视图。 图8是本发明实施例的护罩的透视图。 图9是图8的实施例的侧正视图。 图IO是本发明实施例的护罩的侧正视图。
具体实施例方式
根据本发明实施例参照图1-4，描述的医疗器械IO (如图所示， 采血装置) 一般包括
柔性管11，具有远端12和近端13和用于连通第一针管15和第 二针管18的第一内腔14。 一般的柔性管具有1厘米或小于1厘米的 外径，通过使用者或器械自身的重量容易沿管子的纵轴折曲或弯曲。 管子11可以利用本领域的普通技术人员公知的任何技术固定到第一 针管15和第二针管18上。在图l的实施例中，第一针管和第二针管 用合适的粘接剂直接粘接到柔性管11上。图4表示可替换的实施例， 其中管子11用另外的配套元件诸如路厄接头(luer)142和非病人用针 座123间接地连接到第二针管18上。有利地，如图1、 4、 5和7的实 施例中所反映的，没有IV留置针针座，从而当与传统的采血装置设 计相比时，减小了本发明的采血装置的IV端部的重量和体积。
针管15和18用任何已知的方式形成，诸如，拉制金属管或模制 弹性体。第一针管15包括插入病人的锋利远端17和近端16。第二针
管18的近端3也是锋利的，以便于穿刺采血器械(例如，真空采血管、 血袋)的隔膜。第二针管18也可以套入可压缩弹性套管20中，套管 20起密封针管18的近端3以防止泄漏的作用，例如，在诸如多个真 空管的多个样品容器的情况下，这在本领域是公知的。两根针管15 和18形成中空的并且经过第一内腔14相互流体连通。例如，当第二 针管18插入真空采血器械中时，釆血器械中的真空抽取的血液通过第 一针管15、内腔14、和第二针管18并进入采血器械中。
至少一个翼片21可以连接到护罩19上。翼片可以用于在插入过 程中抓持和/或在采血过程中用于将采血装置固定到病人身上。有利 地，单个翼片或多个翼片21由薄的柔性热塑性材料形成，其提供足够 的表面面积让使用者抓持和/或固定到病人皮肤上，而且，相对常规的 采血装置减小了体积和重量。这种翼片的合适材料包括聚氯乙烯、聚 酰胺、聚丙烯、或聚乙烯。这种翼片的可替换材料包括诸如纸的薄的 柔性非热塑性材料。
图1 - 3的实施例包括针保持器22，柔性管11通过粘接直接安装 到其上。作为本领域的公知常识，针保持器22 —般具有形成容纳真空 采血管(未示出)的圆柱体23和适于容纳用于穿刺采血器械的隔膜的 针管的前端/前管接头/前区。图4表示另一实施例，其中第二针管118 固接到非病人用针座123上，非病人用针座123又固接到针保持器122 上。图4示出非病人用针座123具有螺紋连接，但是，其它的固接技 术也是可能的，例如，卡扣固定连接。根据图4的实施例，柔性管111 粘接到路厄接头142上，路厄接头142安装到针保持器122的非病人 用针座123上。
根据本发明的实施例，护罩19设置在柔性管11上，基本上延伸 柔性管11的整个长度。典型地，护罩长度至少是管子全长的至少80 %,更典型地至少90%,优选地至少95%。护罩可以由任何合适的材 料形成，诸如，热塑性聚合物、弹性体或金属网。护罩可以具有各种 结构。例如，它可以是沿其长度的连续实体，其形成为单个部件或连 接在一起的多个分离部件(如图l-6的实施例)，或可以是不连续的，
例如，用 一连串的铰链802连接的一连串的互相连接的连杆或片段801 (如从图8上面和从图9侧面所示)，或用一个或多个直条902 (如图 IO所示)连接其两端(提供保护和启动功能)的管状元件901构成。 总而言之，护罩可伸缩地设置在管子上。
护罩驱动机构24 —般被提供用于相对所述第一针管15将护罩19 从初始的近端位置(参见图2)移到远端位置(参见图3)，其中在近 端位置所述第一针管15是暴露的，在远端位置所述第 一针管的所述远 端17被所述护罩19覆盖。护軍驱动机构24可以是将护罩19推到覆 盖第一针管15的远端位置以在护罩19和第一针管15之间产生相对运 动的任何设计。例如，护罩驱动机构可以包括诸如弹簧66的偏压元件， 或便于或简单地允许护罩手动移动的元件。
在图1-4的实施例中，安全护罩需要手动驱动。护罩驱动机构 24包括偏压元件(弹簧66)、壳体25、驱动器(弹性闩锁26)、近端 位置锁定件27和远端位置锁定件28。护罩19具有不同横截面的两个 区域。第一区域76具有包围柔性管11但小于弹簧66内径的横截面， 而第二区域77具有大于弹簧外径的横截面。因此，当护罩19在近端 位置时，护罩的第二区域77包围弹簧66和管子11，并位于壳体25 内。环形壁78在护罩19的两个不同横截面区域的分界面处形成。弹 簧66位于柔性管11的外表面和护罩19之间；弹簧66的近端保持抵 靠壳体25的近壁75，而弹簧66的远端对环形壁78施加推动力。护 罩通过弹性闩锁26和近端位置锁定件27之间的相互作用保持在近端 位置。当护罩在近端位置时，弹性闩锁26具有朝向与近端位置锁定件 27接合的内在正偏压，当护罩在远端位置时，具有朝向与远端位置锁 定件28接合的内在正偏压。使用者从近端位置锁定件27移动闩锁26 受抬起闩锁26使其脱离与近端位置锁定件27的接合的影响，这允许 弹簧66沿远端方向从近端位置到远端位置驱动第一针管15与护罩19 之间的相对移动。通过上述闩锁的内在正偏压，护罩19的远端移动利 用驱动器26接合远端位置锁定件28而停止在远端位置。然后，护罩 19^皮锁定在远端位置。
图5和6的实施例表示另一种类型的护罩驱动324。这种机构是 手动护罩驱动机构324，其中驱动器(手指拨片333)通过使用者的手 来操纵并自然地移动以驱动护罩。驱动器333在使用前位于壳体335 的近端止动件332中，从而将护罩319固定在近端位置。在血样采集 之后或采集过程中，驱动器333被手动操纵脱离近端止动件332并沿 壳体335中的槽330向远端方向操纵，进入远端止动件331,从而将 护罩軍在IV针管315上并将它固定在远端位置。
图7表示利用手动操纵来实现针头护罩的另一实施例。使用者在 沿其长度上的任何一点抓住护軍419，并且沿远端方向自然地推动护 罩顺着管子411从近端位置推到远端位置。因此，在这个实施例中， 护軍驱动机构是外护罩，并且不包含或不需要驱动器，然而，至少存 在一个闩锁(未示出)，以将护罩419保持在近端位置和远端位置。
如果存在的话，驱动器例如可以是按钮、闩锁或手指拨片，用于 通过手动或被动驱动来驱动护罩驱动机构。按钮是经过推力致使护軍 驱动机构驱动的任何元件。闩锁是通过使元件从诸如凹槽、孔、或突 起的保持特征脱离而使护罩驱动机构驱动的任何元件。应该注意，闩 锁26/126的实例在图l-4中示出。手指拨片是从一个或多个使用者 的手指将力传递给护罩而使护罩驱动机构实现驱动的任何元件。图1 -6表示驱动器的位置一般与第一针管分隔。然而，特别是为了手动 驱动安全护罩，驱动器可以位于沿护罩长度的任何位置，但是，驱动 器与第一针管相比更靠近第二针管是有利的。如果在护罩驱动机构中 存在偏压元件，驱动器一般更靠近第二针管。
另一实施例使用被动驱动来实现针头护罩。驱动器被设置用于从 近端位置释放护罩，并且能够使偏压元件将护罩推到远端位置。驱动 器可以响应表示使用采血装置的操作条件自动地驱动和被动地驱动。 例如，旨在用于与真空管一起使用的采血装置可以具有通过针保持器 的远壁定位的驱动器，其通过真空管的移动将护罩驱动机构驱动到与 针管的近端连通。例如，可以参见Conway的美国专利申请No. 10/369, 790。
本领域的普通技术人员很容易意识到，任何设计或结构可以用于 将安全护軍的手动或被动驱动转换成护罩的移动。
尽管已经用几个实例的优选实施例描述本发明，本领域的普通技 术人员应该理解，可以进行各种改变而不脱离附加权利要求中限定的 本发明的精神和范围。
权利要求
1. 一种医疗器械，包括柔性管，具有近端和远端，和至少一个从所述远端延伸至所述近端的第一内腔；第一针管，具有近端和远端，所述第一针管安装在所述管的所述远端，并且与所述内腔流体连通；第二针管，安装在所述管的所述近端，并且与所述内腔流体连通；护罩，设置在所述管上，所述护罩基本上延伸至所述柔性管的整个长度，所述护罩相对所述第一针管从初始近端位置可移动到远端位置，其中在初始近端位置，所述第一针管的所述远端是暴露的，在远端位置，所述第一针管的所述远端被所述护罩覆盖。
2. 如权利要求l所述的器械，其中所述护軍经过所述护軍的手动 操纵从所述近端位置移到所述远端位置。
3. 如权利要求l所述的器械，还包括 护罩驱动机构，其中所述护罩通过所述护軍驱动机构从所述近端位置移到所述远 端位置。
4. 如权利要求3所述的器械，其中所述护罩驱动机构包括 驱动器。
5. 如权利要求4所述的器械，其中与所述第一针管相比所述驱动 器更靠近所述第二针管。
6. 如权利要求3所述的器械，其中所述护罩驱动机构包括 壳体和弹簧，用于从所述近端位置朝所述远端位置推动所述护罩。
7. 如权利要求6所述的器械，其中所述弹簧设置在所述护罩的近
8. 如权利要求3所述的器械，其中所述护罩驱动机构设置在所述 护罩的近端。
9. 如权利要求1所述的器械，还包括至少一个翼片。
10. 如权利要求9所述的器械，其中所述翼片连接到所述护罩上。
11. 如权利要求9所述的器械，其中所述翼片由热塑性材料制成。
12. 如权利要求l所述的器械，还包括与所述柔性管接合的针保 持器。
13. 如权利要求l所述的器械，还包括与所述第二针管接合的针 保持器。
14. 如权利要求l所述的器械，其中所述护軍在所述柔性管上可 伸缩，使得所述护罩沿远端方向相对所述柔性管从所述近端位置移到 所述远端位置。
15. 如权利要求l所述的器械，其中所述护罩具有管状实体横截面。
16. 如权利要求l所述的器械，其中所述护罩具有分段结构。
17. 如权利要求l所述的器械，其中所述护罩具有大于所述柔性 管长度的80%的长度。
18. 如权利要求l所述的器械，其中所述护罩具有大于所述柔性 管的90%的长度。
19. 如权利要求l所述的器械，其中所述护罩具有大于所述柔性 管的95%的长度。
20. —种医疗器械，基本由以下元件构成柔性管，具有远端和近端，以及至少从所述远端延伸至所述近端 的第一内腔；第一针管，具有近端和远端，所述第一针管安装在所述柔性管的 所述远端，并且与所述内腔流体连通；第二针管，安装在所述柔性管的所述近端，并且与所述内腔流体连通；护罩，设置在所述柔性管上，所述护罩基本上延伸所述柔性管的 整个长度，所述护罩相对所述第一针管从初始近端位置可移动到远端 位置，其中在初始近端位置，所述第一针管是暴露的，在远端位置，所述第一针管的所述远端被所述护軍覆盖；驱动器，用于实现所述护軍的所述移动，其中所述驱动器选自按 钮、闩锁和手指拨片组成的组；和至少一个连接到所述医疗器械上的翼片。
21. —种采血装置，基本由以下元件构成柔性管，具有远端和近端，以及至少从所述远端延伸至所述近端 的第一内腔；第一针管，具有近端和远端，所述第一针管安装在所述管的所述 远端，并且与所述内腔流体连通；第二针管，安装在所述管的所述近端，并且与所述内腔流体连通；护罩，设置在所述管上，所述护罩基本上延伸所述柔性管的整个 长度，所述护罩相对所述第一针管从初始近端位置可移动到远端位置， 其中在初始近端位置，所述第一针管是暴露的，在远端位置，所述第 一针管的所述远端被所述护罩覆盖；护罩驱动机构，其中所述护罩通过所述护罩驱动机构从所述近端 位置移动到所述远端位置；至少一个连接到所述医疗器械上的翼片。
全文摘要
一方面，提供一种医疗器械，其包括柔性管，具有近端和远端和至少从所述远端延伸至所述近端的第一内腔；第一针管，具有近端和远端，所述第一针管安装在所述管的所述远端并且与所述内腔流体连通；第二针管，安装在所述管的近端并且与所述内腔流体连通；护罩，设置在所述柔性管上，所述护罩基本上延伸至所述柔性管的整个长度，所述护罩相对所述第一针管从初始近端位置可移动到远端位置，其中在初始近端位置，所述第一针管是暴露的，在远端位置，所述第一针管的所述远端被所述护罩覆盖；和驱动器，用于驱动处于与第一针管分开的位置的护罩，优选与第一针管比更靠近第二针管。
文档编号A61B5/15GK101389271SQ200680035538
公开日2009年3月18日 申请日期2006年8月17日 优先权日2005年8月18日
发明者休·T·康韦 申请人:贝克顿·迪金森公司